北京市依申請政務服務事項告知承諾書一、基本信息（一）審批服務部門京市政務服務中心：北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)綜合窗口）（二）申請人(以下內容為二選一)□1.申請人為自然人□2.申請人為法人/非法人組織統一社會信用代碼：聯系方式：名稱：統一社會信用代碼：聯系方式：聯系人：（三）委托代理人二、審批服務部門告知（一）辦理事項名稱：醫療單位放射性藥品使用許可（一、二類）（二）事項依據《放射性藥品管理辦法》（2017年修訂）第二十一條規定：醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關放射性同為5年，期滿前6個月，醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請，經審核批準后，換發新證。（三）準予辦理的條件準予辦理應當具備的條件、標準、技術要求1、依法取得《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》；2、有與所使用藥品相適應、且符合輻射防護要求的存放放射性藥品和廢物的場所及設施；3、有對所使用藥品進行檢驗的條件和能力；4、有放射性藥品進貨檢查驗收制度、放射性藥品不良反應的緊急處理和報告制度、放射性藥品和廢物保管及處理制度；5、有負責監督、指導放射性藥品臨床使用與規范化管理的1、《放射性藥品使用許可證》核發（1）北京市依申請政務服務事項告知承諾書（原件2份）（2）放射性藥品使用許可證申請表（申請人需要登錄北京市藥品監督管理局網站上申報，填寫并下載打印該表格，加蓋公章）（原件1份）;（4）《輻射安全許可證》（正本、副本復印件各1份，僅申請第一類、且碘-125體外放射性免疫試劑的最大日使用量不（5）《放射診療許可證》（正本、副本復印件各1份；僅申請第一類的不需要）;（6）擬開展診療項目及使用放射性藥品品種清單;（7）人員相關文件（使用放射性藥品科室人員簡況表，包（8）放射性藥品質量管理組織架構及相關管理制度目錄;（9）凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，還應提供《授權委托書》（原件1份）。2、《放射性藥品使用許可證》變更（1）北京市依申請政務服務事項告知承諾書（原件2份）（2）放射性藥品使用許可證變更申請表（申請人需要登錄北京市藥品監督管理局網站）（（3）《放射性藥品使用許可證》（正本、副本原件及復印“科室地址”、“法定代表人”、“醫療機構類別”項目的，需1份）;《輻射安全許可證》（正本、副本復印件各1份，僅申請第一類、且碘-125體外放射性免疫試劑的最大日使用量不超過1.0E+6貝可的，不需要提供）;《放射診療許可證》（正本、副本復印件各1份）;（5）變更“科室負責人”的，需提供變更后務證書以及與從事核醫學相關的學習培訓證書復印件;（6）凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，還應提供《授權委托書》（原件1份）。3、《放射性藥品使用許可證》換證（1）北京市依申請政務服務事項告知承諾書（原件2份）（2）《放射性藥品使用許可證換證申請表》（申請人需要進行網上申報，填寫并下載打印該表格，加蓋公章）（網上填報，打印，加蓋公章）（原件1份）；（3）《放射性藥品使用許可證》正、副本原件；（4）《醫療機構執業許可證》正、副本復印件；且碘-125體外放射性免疫試劑的最大日使用量不超過1.0E+6貝可的，不需要提供）；（6）《放射診療許可證》正、副本復印件（僅申請第一類的，不需要提供）；（7）本許可周期內放射性藥品購進、使用、質量控制等工作開展情況自查自評報告；（8）凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，還應提供《授權委托書》（原件1份）。申請許可證類別涉及第二類的注意事項：1.《放射性藥品使用許可證申請表》中：（1）“醫療機構名稱”、“法人代表”、“注冊地址”應與《醫療機構執業許可證》相應內容一致。（2）“使用放藥科（室）名稱”應為核醫學科。“使用放（3）“科（室）地址”、負責人“姓名”應與《輻射安全2.《放射診療許可證》副本“放射診療許可范圍”中“診療項目”項下“核醫學”應至少包含下列1項內容1）PET影像診斷（2）SPECT影像診斷（3）籽粒插植治療（4）放射性藥3.《醫療機構執業許可證》《輻射安全許可證》《放射診療（四）違諾懲戒申請人未履行承諾，有以下行為之一的，由區市場監管部門責令其在15日內進行整改，有關情況報市藥監局，納入北京市公共信用信息服務平臺予以記錄不公示；整改后仍未達到條件的，報市藥監局撤銷《放射性藥品使用許可證》：（一）未建立并執行放射性藥品進貨檢查驗收制度的；（二）未建立并放射性藥品不良反應緊急處理和報告制度的；（三）未建立并放射性藥品和廢物保管及處理制度的；活度計、放射性表面污染檢測儀的校準或檢定時間不在有效期內的；（四）藥事管理組織未起到監督、指導放射性藥品臨床使用申請人未履行承諾，有以下行為之一的，由區市場監管部門責令其在20日內進行整改并上報整改情況,有關情況報市藥監局，納入北京市公共信用信息服務平臺并對外公示，公示期視情節為一個月至六個月；整改后仍未達到條件的，報市藥監局撤銷《放射性藥品使用許可證》：（一）申請使用第一類放射性藥品的醫療機構：學檢驗科”的；2、申請使用放射性藥品的科（室）地址與《醫療機構執業許可證》載明的注冊地址不一致的。（二）申請使用第二類放射性藥品的醫療機構：1、《放射診療許可證》載明的診療項目中未包含“核醫學”的；3、使用的放射性藥品所含核素與《輻射安全許可證》載明區市場監管部門在檢查中發現申請人作出虛假承諾，通過提供偽造變造的證件證明、虛假數據和資料或者采取其他手段騙取許可的，依法進行查處，并報市藥監局撤銷《放射性藥品使用許可證》，按照未取得決定擅自從事相關活動追究相應法律責任。視情節為六個月至一年。（五）審批服務部門職責申請人承諾符合審批條件并提交加蓋公章的告知承諾書和申請材料，經審查申請材料齊全、符合法定形式的，本行政許可工作日。除涉及商業秘密、個人隱私等公開會對第三方合法權益造成區市場監管部門加強對申請人的日常監管，發現其未履行承諾或作出虛假承諾的，按照第（四）項違諾懲戒的相關規定進行（六）申訴渠道對于申請人未履行承諾、應當公示一個月至六個月的情形，申請人在20日內整改完畢，可向轄區市場監管部門提出信用修復申請。區市場監管部門接到申請后，應當組織現場檢查，認為確已修復完畢的，將相關資料報市藥監局，根據其修復情況可縮短公示期一個月至六個月。申請人認為公共信用信息服務平臺記載的申請人違諾失信信息與事實不符或者依法不應當公開的，可以向市經濟信息化部申請人對未履行承諾、作出虛假承諾的認定有異議，可向轄區市場監管部門提出異議申請，并提供相關證明材料。區市場監管部門收到申請后，應當在七個工作日內進行核查，將處理建議報市藥監局，市藥監局根據核查情況作出處理決定。三、申請人承諾申請人現自愿作出下列承諾：（一）所填寫的基本信息、提交的申請材料真實、合法、有效、完整；（二）已經知曉審批服務部門告知的全部內容；（三）已達到相應的條件、標準和技術要求，具體是：（對應準予辦理應當具備的條件、標準、技術要求逐一填寫）;（三）愿意承擔未履行承諾、虛假承諾的法律