中華人民共和國藥品管理法1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂，由江澤民主席簽署第45號中華人民共和國主席令公布，自2001年12月1日起施行。中華人民共和國藥品管理法

十章106條第一章總則第六章藥品包裝的管理第二章藥品生產企業管理第七章藥品價格和廣告管理第三章藥品經營企業管理第八章藥品監督第四章醫療機構的藥劑管理第九章法律責任第五章藥品管理第十章附則

一、藥品法的宗旨、方針和管理體制1.我國對藥品管理的宗旨（即本法的立法目的，第1條）★加強藥品監督管理★保證藥品質量（藥品法的核心內容）★保障人體用藥安全★維護人民身體健康和用藥的合法權益（最根本的目的）

維護人民用藥的合法權益（1）保證人民用藥安全、有效、合理，使藥品真正發揮其預防、治療、診斷的作用（2）保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正最大限度地使用安全、有效、經濟的藥品（3）為此，本法明確規定：加強對藥品的質量控制、市場監督；加強對藥品的定價、醫療單位的價格管理；加強對藥品購銷中回扣的管理，等等。2.我國對藥品管理的方針★發展現代藥和傳統藥（第3條一款）★保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材（第3條二款）★鼓勵研究和創制新藥（第4條）藥品監督管理部門的主要職責：★對藥品生產經營企業、醫院制劑室進行審批，發放許可證★制定、修訂并監督實施GMP、GSP、GLP、GCP★審批新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品、醫院制劑★對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行審批和監督管理★審批并監督管理藥品廣告★負責對藥品質量的監督檢查，發布藥品質量公報★對可能危害人體健康的藥品可依法采取有關行政措施★對違反藥品管理有關法規的行為依法實施行政處罰3.我國的藥品管理體制（1）中央與地方藥品監督管理體制（第5條一、二款）（3）藥品監督檢驗機構（第6、72條）法律地位設置或者確定

職責：實施藥品審批時的藥品檢驗：藥品注冊時的藥品檢驗藥品質量監督檢查過程中的藥品檢驗：抽查檢驗、國家檢定、進口藥品檢驗（2）其他有關部門（第5條一、二款）有：衛生、工商、發改委、社會保障、海關等部門2.藥品法的時間效力（第106條）本法自2001年12月1日起施行3.藥品法的空間（地域）效力（第2條）在中華人民共和國境內4.藥品法對人的效力（1）調整對象與主體范圍（第2條）從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人（2）藥品的概念（第102條）（3）特別規定（第103、104、105條）二、藥品法的法律效力1.法律效力的概念時間效力、空間（地域）效力、對人的效力2.許可證的管理（第7、14、23條及相關條款）管理要點及違法者的法律責任：

無許可證，不得生產、經營藥品和配制制劑（第73條）許可證應當標明（生產經營）范圍和有效期（第73條）申請許可證應如實提供有關證明文件和資料（第83條）許可證不得偽造和變造，也不得買賣、出租和出借（第82條）三、藥品生產、經營企業和醫療機構藥劑的管理1.設立藥品企業（醫療機構藥劑）的條件與審批程序（1）生產企業（第7、8條）（2）經營企業（第14、15條）（3）醫療機構藥劑與配制制劑（第22、23、24條）3.藥品生產的管理（1）基本要求：按ＧＭＰ組織生產（第9條）（2）具體要求（第10、11、12條）（3）藥品的委托生產（第13條）4.藥品經營的管理（1）基本要求：按ＧＳＰ組織經營（第16條）（2）具體要求（第17、18、19、20條）（3）城鄉集貿市場出售藥品的規定（第21條）5.醫療機構藥劑的管理（1）制劑管理（第25條）品種范圍、批準、使用以及制劑不得在市場銷售（2）進貨、在庫保管和調配處方的管理（26、27、28條）1.新藥研制的管理（第29、30、33條）（1）新藥的概念（2）臨床前研究與臨床研究（3）新藥的申報與審批四、藥品管理2.藥品批準文號的管理（第31條）（1）批準文號的格式國藥準字H（Z、S、F、J、B、T）xxxxxxxx（2）批準文號的申請與核發（3）中藥材、中藥飲片的批準文號管理3.藥品的標準化管理（第32條）（1）藥品標準的概念和體系（2）國家藥品標準的制定和頒布（3）標準品、對照品的標定（4）中藥材、中藥飲片的標準化管理4.藥品企業的采購和從業人員健康的管理（1）采購管理（第34條、法律責任第80條）（2）從業人員健康管理（第51條）6.藥品管理的制度（1）特殊藥品管理制度（第35條）（2）中藥品種保護制度（第36條）（3）藥品分類管理制度（第37條）（4）藥品儲備管理制度（第43條）5.藥品的進出口管理（1）藥品進口的注冊管理（第39條）（2）藥品進口的備案與檢驗（第40條）（3）藥品進出口的特殊規定（第38、44、45條）7.藥品的國家檢定（第41條）（1）概念（2）檢驗的范圍（3）收費10.假藥、劣藥的認定（第48、49條）8.藥品的整頓與淘汰（第42條）9.特種藥材的管理（第46、47條）11.藥品的名稱與商標（第50條）通用名稱（法定名稱）、常用名稱、商品名稱1.藥品包裝的管理

（1）藥包材的管理（第52條）（2）包裝的管理（第53條）（3）標簽和說明書（第54條一、二款）（4）規定