承租倉庫的風險評定報告健民集團葉開泰國藥（隨州）有限公司風險評定報告審核與同意起草部門簽字日期年月日年月日審核部門簽字日期年月日年月日年月日批準簽字日期年月日1.目的：運用風險管理的工具，制訂公司倉庫風險評定方案，進行科學的、系統的評定，采用適宜的辦法對風險進行控制、消減、規避等系統活動，旨在最大程度上減少倉庫在使用的過程中帶來的風險。2.范疇：評定從人、機、料、法、環五個方面識別風險，消減對倉庫管理的影響。3.使用的風險工具：FMEA4.風險的評價原則FMEA各項評分原則表（一）嚴重性系數（S）可能性系數（P）可識別系數(D)嚴重程度(S)描述可能性(P)描述可檢測性(D)描述核心(4)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可造成產品不能使用；直接影響GMP原則，危害產品生產活動極高(4)極易發生，如：復雜手工操作中的人為失誤極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制高(3)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可造成產品召回或退回；不符合GMP原則，可能引發檢查或審計中產生偏差高(3)偶然發生，如：簡樸手工操作中因習慣造成的人為失誤低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)盡管不存在對產品或數據的有關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對公司形象產生較壞影響中(2)極少發生，如：需要初始配置或調節的自動化操作失敗中(2)通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤低(1)盡管這類風險不對產品或數據產生最后影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響低(1)發生可能性極低，如：原則設備進行的自動化操作失敗高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤造成不能繼續進入下一階段工藝)風險優先數（RPN）計算公式：RPN=嚴重性系數（S）×可能性系數（P）×可識別系數（D），故風險等級水平分三級：①高風險水平：RPN>27，此為不可接受風險。②中檔風險水平：27≥RPN≥8。③低風險水平：RPN≤7此風險水平為可接受。5.本項目風險評定管理過程5.1概述：我公司包裝材料倉庫為常溫庫，倉儲空間充足、設施完善。倉庫重要負責公司包裝材料的接受、儲存、發放的管理。為進一步提高倉庫的管理水平，發現并盡量消除某些潛在的風險對物料造成的影響，根據公司《質量風險管理制度》文獻中的有關規定，組織有關人員開展對此倉庫進行風險評定。5.2風險小組的成立：（表一）風險評定小組的組員表序號姓名組內分工職務1聶一鑫組長質量負責人2何祖國組員質管部長3朱元意組員QA主管4趙丹組員QA員5楊姝燕組員GMP6張清平組員供應部長7魏世鳳組員供應部主管8李麗娟組員生產部部長9倪紅霞組員QC檢查員5.3風險評定流程及日程安排5.3.1風險評定流程圖5.3.1.1風險識別：根據倉庫的實際狀況，分析倉庫可能出現的失效模式，從人、機、料、法、環、五方面進行風險源的識別，擬定風險源。5.3.1.2風險分析：針對風險等級為高、中、低檔的失效模式分析失效因素，對失效因素發生的可能性、可檢測性進行調查、評定，制作失效因素的風險指數排序表，對失效因素進行風險分級。5.3.1.3風險評價：針對風險分析的成果，運用FMEA對風險發生的嚴重性、可能性、可檢測性進行風險賦值，評定風險等級。5.3.1.4風險控制：對于經風險評價為不可接受的風險，針對失效因素制訂改善方法，對改善方法實施后仍殘留的風險進行預評定。應將全部失效因素的風險指數(RPN值)降至可接受水平，否則需重新進行風險分析、評價、控制的循環。5.3.1.5總結報告：當風險降至可接受水平后，對風險分析全過程進行總結，形成書面報告。5.3.1.6風險審核：當采用系列方法控制了已知風險后，應對該辦法進行必要的評價及審核，證明所采用的風險控制手段確實有效地把風險等級減少到了可接受的原則及下列，同時沒有引出新的風險。5.3.2風險評定日程安排風險評定小組在1月25日召開了初次會議，擬定了本次倉庫風險分析的活動流程及日程安排。本次風險評定從1月25日開始，至1月28日結束。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.初次會議2.風險識別、分析3.風險評價4.風險控制、總結報告5.4擬定風險源，對風險源存在的有關風險進行預估風險評定小組根據GMP對倉庫的規定，風險評定小構組員使用頭腦風暴法，結合FMEA（失效模式與影響分析），從人、機、料、法、環五方面對倉庫進行了風險源預估擬定，并分析倉庫可能出現的多個偏離正常的偏差，即潛在的失效模式,將此倉庫可能風險源匯總以下：（表二）風險識別表序風險源可能的風險描述1人倉管人員未通過培訓，不含有倉庫管理知識；倉管人員操作不規范倉管人員復核意識不強，責任心不夠；物料現場QA監控力度不夠每天未定時對倉庫進行溫濕度監控及統計2機衡器、溫濕度計未經計量部門檢定倉庫設備設施沒有進行保養維護3料供應商未經評定包裝材質、印刷質量不符合原則規定，數量不精確；已打批號的包裝材料退入庫房；物料未按貯存規定寄存物料沒有按規定接受與驗收物料沒有按規定發放沒有按照使用期與復驗期管理4法未制訂對應的管理規程未制訂對應的操作規程；沒有對應的狀態標記卡沒有對應貨位卡以及統計沒有必要的驗證報告和統計安全告知卡、應急解決裝置、安全標志不醒目5環物料擺放未按規定分區、未定置管理，易產生混淆防蟲鼠設施不完善沒有按照規定對物料進行養護5.5風險分析及評價根據評分原則表（一）組員分別對表二列出的各項風險點進行可能性、嚴重性、可檢測性打分，計算出RPN值。見以下表（三）序號風險描述風險分析RPN風險級別風險控制方法和防止方法實施風險管理方法后嚴重性系數S可能性系數P可識別系數D嚴重性可能性可識別性RPN風險級別風險與否可接受與否引入新的風險1倉管人員未通過培訓，不含有倉庫管理知識；33218中進行崗前培訓，合格上崗。1122低可接受否2倉管人員操作不規范43336高①制訂計劃定時進行培訓。②開展業務交流與考核1236低可接受否3倉管人員復核意識不強，責任心不夠43336高①根據質量監督管理實施方法獎懲②QA監督管理1224低可接受否4物料現場QA監控力度不夠33218中根據質量監督管理實施方法對發現者獎勵，對違反制度者進行處罰，互相監督考核。2124低可接受否5每天未定時對倉庫進行溫濕度監控及統計33218中每天上午、下午分別準時對庫區溫濕度計進行監控并統計1212低可接受否6衡器、溫濕度計未經計量部門檢定32212中設備部專人負責聯系計量部門檢定1122低可接受否7倉庫設備設施沒有進行保養維護33327中①按規程進行維護保養②設備出現故障及時找維修人員解決2214低可接受否8供應商未經評定42216中物料管理制度中規定供應商經質管部審計合格后納入同意采購供應商目錄2112低可接受否9包裝材質、印刷質量不符合原則規定，數量不精確；42216中設物料初驗流程不符合原則物料規定不準使用3126低可接受否10已打批號的包裝材料退入庫房42216中殘損或印有批號的剩余印刷包材不得退回倉庫，在退庫前由包裝班班長認真核查，精確統計數。，并在QA人員的監督下由專人負責計數銷毀，并作好銷毀統計。2124低可接受否11物料未按貯存規定寄存32318中按物料貯存操作規程執行1224低可接受否12物料沒有按規定接受與驗收42216中①按物料接受與驗收操作規程執行②QA監督抽驗1122低可接受否13物料沒有按規定發放3226低①嚴格按物料發放領用操作規程執行②QA監督抽驗1212低可接受否14沒有按照使用期與復驗期管理42324中①制訂使用期與復驗期管理規程②QA監督抽驗1133低可接受否15未制訂對應的管理規程43336高嚴格按GMP規定制訂有關管理規程2112低可接受否16未制訂對應的操作規程43336高根據管理規程制訂有關操作規程2112低可接受否17沒有對應的狀態標記卡33218中待驗品標記：黃色；合格品標記：綠色；不合格品標記：紅色；銷毀品標記：藍色，印有“待銷毀”字樣。取樣證：白色，上面印有“取樣證”字樣，取樣證上應蓋質管部的專用章。更換包裝標記：白色，上面印有“換包裝”字樣。2112低可接受否18沒有對應貨位卡以及統計33218中倉儲區內的全部物料每批均應有貨位卡，倉庫保管員憑領料單發放，車間領料員和倉庫保管員逐行清點、核對、驗收確認后，倉庫保管員在貨位卡上登記，標明所用產品的名稱和批號，領發雙方在貨位卡上簽字。2112低可接受否19沒有必要的驗證報告和統計32318中根據有關管理規程進行溫濕度驗證、蟲鼠防備驗證及統計2214低可接受否20安全告知卡、應急解決裝置、安全標志不醒目22312中根據消防規定在安全通道上設立醒目安全標志及應急解決裝置1212低可接受否21物料擺放未按規定分區、未定置管理，易產生混淆43336高全部物料必須根據貯存條件和管理規定分類寄存，不得露天堆放，并有標記。嚴格執行定置管理制度。2214低可接受否22防蟲鼠設施不完善43224中倉庫內配備對應的防蟲、防鼠器材。嚴格按蟲鼠防備操作規程進行管理2124低可接受否23沒有按照規定對物料進行養護43336高倉庫管理員應做到保持庫區周邊環境衛生整潔、無積水、無雜物、無污染源，并每天對倉庫周邊環境進行清掃。物料按類別分區寄存，擺放整潔，不得堆放雜物、廢棄物。2228低可接受否5.6風險控制：組織全體組員對各個風險點再次討論，提出具體的消減方法，匯總后，討論其可行性和有效性，經同意后實施，具體方法見（表三）5.7風險評價總結：通過上述方法制訂實施后，風險評定小組又重新召集原評定小組全體對剩余風險發生的可能性和可檢測性分別打分，計算剩余風險指數。（見下表四：各項風險的RPN值及剩余風險的RPN值）由表四可看出，風險點23項，對各個風險點的嚴重性，發生的可能性，可檢測性進行了風險評定分析，分別求出了風險指數。其中高風險（RPN＞27）6項，中檔風險（RPN=27-8）16項，低風險（RPN＜8）1項。按建議采用的方法控制實施，各失效因素的剩余風險均為8下列，均降至可接受水平，未產生新的風險，達成評定目的。。表四：各項風險的RPN值及剩余風險的RPN值6.總結和結論：根據以上分析可知：影響倉庫重要中高風險點存在于倉儲系統全部操作規程、定置管理、原則化操作等。對全部已知的風險均應采用了針對性的CAPA方法：硬件方面，已配備對應的防蟲、防鼠器材，做好有關設備調試優化、加強維護保養來杜絕