醫(yī)院臨床爭論倫理檢察申請及報告指南目的：為指導開放涉及人體爭論工程的主要爭論者、課題負責人遞交倫理檢察申請，以及爭論過程中的跟蹤檢察申請、SAE報告、修改方案申請等，特制定本指南。范圍：開放的全部“涉及人體的爭論〞，應依據(jù)本指南遞交倫理檢察申請，包括本院及外單位開放的爭論工程。本院全部專業(yè)科室開放的工程。各期藥物臨床試驗。醫(yī)療器械臨床試驗。涉及人的臨床科研工程(包括涉及標本和病例記錄的爭論)。擬在本院開放的臨床技術(shù)工程。外單位爭論者利用本院資源/數(shù)據(jù)標本開放的爭論。定義:無。權(quán)責:無。制度內(nèi)容倫理審查申請/報告的類別(EthicalReviewApplication/ReviewCategory)初始檢察(InitialReview)初始檢察申請：符合上述范圍的爭論工程，應在爭論開頭前提交倫理檢察申請，經(jīng)批準前方可實施。“初始檢察申請〞是指首次向倫理委員會提交的檢察申請。5.1.2跟蹤檢察(Follow-UpReview)5.1.25.1.2.1修正案檢察申請:爭論過程中假設變更主要爭論者，對臨床爭論方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案檢察申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。年度/定期跟蹤檢察報告:應依據(jù)倫理檢察批件/看法規(guī)定的年度/定期跟1r定期跟蹤檢察報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心爭論進展的匯總的報告；當消滅任何可能顯著影響爭論進展或增加受試者危險的狀況時，應以“爭論進展報告〞的方式，準時報告?zhèn)惱砦瘑T會。嚴峻不良大事報告:嚴峻不良大事是指臨床爭論過程中發(fā)生必需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作力氣、危及生命或死亡,導致先天畸形等大事。發(fā)生嚴峻不良大事，應準時向倫理委員會報告。背離方案報告:必需要報告的背離方案狀況包括:①重大的背離方案，爭論納進了不符合標準或符合排解標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出爭論，賜予錯誤治療或劑量，賜予方案制止的合并用藥等沒有遵從方案開放爭論的狀況;或可能對受試者的權(quán)益、安康以及爭論的科學性造成顯著GCP對違規(guī)大事不予以糾正。但凡發(fā)生上述爭論者背離GCP原則、沒有遵從方案開放爭論，可能對受試者的安康以及爭論的科學性造成顯著影響的狀況，申辦者/監(jiān)查員/爭論者應提交背離方案報告。③為避開爭論對受試者的即刻危急，爭論者可在倫理委員會批準前偏離爭論方案，事后應以“背離方案報告〞的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。暫停/終止爭論報告:爭論者/申辦者暫停或提前終止臨床爭論，應準時向倫理委員會提交暫停/終止爭論報告。結(jié)題報告:完成臨床爭論，應準時向倫理委員會提交結(jié)題報告。5.1.3復審(Re一review)復審申請:上述初始檢察和跟蹤檢察后，按倫理檢觀看法“作必 要的修正后同意〞“作必要的修正后重審〞，對方案進展修改后，應以“復審申請〞的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準前方可實施；如果對倫理檢觀看法有不同的看法,可以用“復審申請〞的方式申訴不同看法，請倫理委員會重合計打算。提交倫理檢察的流程(SubmissionProcess)送審(SubmitApplicationFiles)/課題負責人;藥和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負責預備送審材料；多中心臨床試驗的爭論進展報告由申辦者負責送審；爭論生課題的送審應由其導師或指導教師共同簽署。送審時間：爭論者可以在爭論方案等文件定稿后隨時遞交申請，不同爭論類別具體要求如下：藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗應在藥物臨床試驗機構(gòu)同意立項，并繳納倫理檢察費用后再遞交倫理檢察;涉及人的縱向課題應在獲得科研資助部門立項批復后遞交倫理檢察，橫向課題在科研部同意立項后遞交倫理檢察；5.2.1.2.3“涉及人的爭論〞的臨床診療技術(shù)爭論依據(jù)醫(yī)務部要求遞交。5.2.1.3提交送審文件(SubmitApplicationFiles)預備送審文件:依據(jù)“送審文件清單〞，預備送審文件，方案和知情同意書注明版本號和版本日期。填寫申請/報告的表格:依據(jù)倫理檢察申請/報告的類別，填寫相應的“申請〞(倫理檢察申請/受理，修正案檢察申請，復審申請)，或報告(年度/定期跟蹤檢察報告,嚴峻不良大事報告，背離方案報告，暫停/題報告)。1套送審文件，通過形式檢察后，預備書面送審材料14份至倫理委員會辦公室；提交初始檢察申請的主要爭論者，必需提交資質(zhì)GCP培訓證書復印件。領取通知(ReceiveNoitice)受理:送審文件的完整性和要素通過形式檢察，秘書受理,并告知預定檢察日期。補充/修改送審材料:倫理委員會受理后，假設認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，必需告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近檢察會議前的送審截止日期。承受檢察的預備〔PrepareforReview〕會議時間：具體時間會前秘書 通知爭論者。會議地點：其體地點會前秘書 通知爭論者。預備向會議報告：必需要到會報告者〔原則上要求主要爭論者〕，預備PPT〔時間W5分鐘〕，15分鐘到達會場。倫理檢察的時間〔EthicalReviewTimeArrangement〕藥物臨床試驗倫理委員會、醫(yī)學爭論倫理委員會依據(jù)具體工程確定會議檢察時間。例行檢察會議一般每月安排一次，具體會議時間安排會提前在相1周2周前提交送審文件。爭論過程中消滅重大或嚴峻問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他必需要倫理委員會召開會議進展緊急檢察和打算的狀況,倫理委員會將召開緊急會議進展檢察。檢察打算的傳達〔CommunicatingaDecision〕5個工作日內(nèi)，以“倫理檢察批件〞或“倫理檢觀看法〞的書面方式傳達檢察打算。申請人也可進展查詢。假設檢察類別屬于嚴峻不良大事檢察、背離方案檢察.暫停/終止爭論檢察、爭論完成檢察以及上述檢察類別檢察后的復審，檢觀看法為確定性打算〔同意連續(xù)爭論，或不必需要承受進一步的措施〕,倫理委員會的打算可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后一個半月內(nèi)沒有收到倫理委員會的檢觀看法，視作倫理檢觀看法為“同意〞或“不必需要承受進一步的措施〞。對倫理檢察打算有不同看法的，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通溝通，還可以向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。倫理檢察的費用(EthicalReviewCost)：處統(tǒng)一治理藥物/醫(yī)療器械臨床試驗工程國際多中心藥物及器械臨床試驗初審：60元/次。5.5.1-2一般藥物及器械臨床試驗初審：40元/次。快速檢察或必需要上會的修正案檢察(試驗過程中必需進展方案、知情15元/次。各級各類科研工程檢察暫不收取檢察費用。檢察費用于遞交倫理檢察時繳納至：安徽醫(yī)科大學其次附屬醫(yī)院財務部。戶名：安徽醫(yī)科大學其次附屬醫(yī)院。5.5.3.2賬號：XXXX。開戶行：XX銀行。注:請務必注明款項用途。免除檢察(Exemptedfromreview)：本倫理委員會規(guī)定，符合以下兩類狀況的爭論工程可以適用免除檢察。爭論者不能自行做出“免除倫理檢察〞的推斷，應向醫(yī)院倫理委員會提交免除檢察申請，由本倫理委員會確認；同時，倫理委員會保存對符合免除檢察條件的爭論工程實施檢察的權(quán)利。免除檢察的條件包括眾多類型。不能同時滿足“爭論〞和“人體受試者〞法規(guī)定義的最低限度的爭論項目。4種類型的爭論工程。在正常的教育、培訓環(huán)境下開放的爭論，如:①對常規(guī) 和特別教學方法的爭論;②關(guān)于教學方法、課程或課堂治理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W方法、課程或課堂治理進展比照爭論。涉及教育、培訓測試〔認知、推斷、態(tài)度、成效〕、訪談調(diào)查，或公共行為觀看的爭論。5.6.2.2.1但以下狀況不能免除檢察:①以直接或通過標識符的方式記錄受試者信息;②在爭論以外公開受試者信息可能會讓受試者擔當刑事或民事責任的風險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽;③上述不能免除檢察的狀況，假設受試者為政府官員或政府官員候選人,或者國家有關(guān)法規(guī)要求在爭論過程中及爭論后對私人信息必需保密的狀況，則可以免除檢察。5.6.2.2.2“涉及訪談調(diào)查，公共行為觀看的爭論〞的免除檢察一般不適用于兒童與未成年人，除非爭論者不參與被觀看的公共行為。關(guān)于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或爭論，并且這些資源是公共資源，或者爭論者是以無法聯(lián)系受試者的方式〔直接聯(lián)系或通過標識符〕記錄信息的。食品嘗和質(zhì)量評價以及消費者承受性爭論:爭論用安康食品不含添加劑；爭論用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標準，或化學農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍。關(guān)于特別受試人群免除檢察的規(guī)定：免除檢察不適用于涉及孕婦、胎兒、生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的爭論。此外，質(zhì)量改善活動、病例報告、工程評估和調(diào)查等活動可以免除檢察。免除知情同意(ExemptedfromInformedConsent)本倫理委員會規(guī)定，符合以下兩種狀況的爭論工程可以適用免除知情同意。爭論者不能自行做出“免除知情同意〞的推斷，由本倫理委員會檢察確認。利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的爭論，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：爭論目的是重要的；爭論對受試者的風險不大于最小風險；免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和安康產(chǎn)生不利影響；受試者的隱私和個人身份信息得到保護；假設規(guī)定必需獵取知情同意，爭論將無法進展(病人/受試者拒絕或不同意參與爭論，不是爭論無法實施、免除知情同意的理由)。只要有可能,應在爭論后的適當時候向受試者供給適當?shù)挠嘘P(guān)信息。假設病人/受試者從前已明確拒絕在將來的爭論中使用其醫(yī)療記錄和標本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標本只有在公共衛(wèi)生緊急必需要時才可被使用。利用以往爭論中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的爭論(爭論病歷1生物標本的二次利用)，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意。以往爭論已獲得受試者的書面同意，同意其他的爭論項目使用其病歷或標本。本次爭論符合原知情同意的許可條件。受試者的隱私和身份信息的保密得到確保。免除知情同意書簽字(ExemptedfromInformedConsentSignature)：本倫理委員會規(guī)定，符合以下兩種狀況的爭論工程可以適用免除知情同意書簽字。爭論者不能自行做出“免除知情同意書簽字〞的推斷，由本倫理委員會檢察確認。當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正值的威逼，聯(lián)系受試者真實身份和爭論的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種狀況下,應當遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。爭論對受試者的風險不大于最小風險，并且假設脫離“研究〞背景，一樣狀況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談爭論，郵件/調(diào)查。關(guān)于批準免除簽署書面知情同意文件的研究工程，倫理委員會可以要求爭論者向受試者供給書面告知信息。研究人員的培訓要求(TheResearchersTrainingRequirements)全部臨床爭論者與爭論護士都應當參與GCP培訓班，并取得合格證書(每三年更)否則不得參與涉及人體爭論的臨床試驗。每年承受人體爭論保護相6小時。GCP培訓外，還得承受受試者保護的培訓、利益沖突政策的培訓，以及臨床爭論方案與實施操作的培訓。全部臨床爭論者與爭論護士均應生疏并遵守科研部、倫理委員會、機構(gòu)辦制定的相關(guān)治理方法以及本指南。爭論者符合倫理地開放臨床爭論的主要措施(TheResearcherstheEthicaltoCarryOuttheMainMeasuresofClinical在開放涉及人體爭論的過程中受試者的安全與權(quán)益是不容無視的，受試者的安全與權(quán)益超過科學與社會利益的合計。爭論方案的制定應符合科學性與倫理合理性。爭論方案應滿足科學原則以及臨床公認的診療原則，并符合受試者保護的相關(guān)要求；爭論者應對爭論涉及風險進展評估，并承受措施將試驗風險降低到最小化;爭論者還應評估確定爭論對受試者的風險相關(guān)于爭論對受試者和社會的預期受益是否合理。藥以及醫(yī)療器械臨床試驗方案應依據(jù)試驗風險大小、試驗規(guī)模、目標疾病的危急程度等制訂數(shù)據(jù)安全監(jiān)察打算，主要爭論者應定期回憶安全性數(shù)據(jù)，承受監(jiān)查員的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查，必要時要求申辦者成立獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會對試驗實施過程中的累積安全性與有效性數(shù)據(jù)進展監(jiān)察。臨床爭論的開放必需首先獲得受試者的知情同意方能開 展;假設涉及兒童、精神或認知障礙、孕婦等弱勢群體,爭論者應評估爭論對受試者可能造成的影響和風險;并依據(jù)相關(guān)法規(guī)指南供給相應的保護措施，如獲得法定代理人的同意，必要時同時獲得受試者本人的認可；免除知情同意簽字應當獲得倫理委員會的事先批準。以公正公正的方式招募受試者，向受試者告知爭論信息后讓受試者自愿選擇是否參與爭論；不得對受試者施加各種強制或不正當影響;爭論過程中受試者可自主選擇退出爭論。爭論過程中應留意保護好受試者的隱私信息以及可識別受試者身份的數(shù)據(jù)。針對不同的信息類型，承受不同的保密措施，如，限