第11頁共11頁高值醫用?耗材管理?制度參考?范本為?加強對高?值耗材采?購、保管?、發放、?使用、效?果評價、?不良事件?報告等環?節的控制?，鼓勵臨?床合理使?用高值耗?材，形成?高值醫用?耗材從準?入直至臨?床安全使?用的可追?溯性全過?程綜合管?理，據_?___令?第2__?__號《?醫療器械?監督管理?條例》和?藥品監督?管理局有?關要求，?保證醫療?質量和醫?療安全，?制定本管?理制度。?一、醫?用高值耗?材管理范?圍1、?醫用高值?耗材定義?。指直接?作用于人?體、對安?全性有嚴?格要求、?生產使用?必須嚴格?控制、價?值相對較?高的消耗?型醫用器?械。2?、醫用高?值耗材類?別。心臟?介入類、?外周血管?介入類、?神經內科?介入類、?電生理類?、心外科?類、骨科?材料及器?械類、人?工器官、?消化材料?類、眼科?材料類（?人工晶體?等）、神?經外科類?（硬腦膜?、鈦網等?）、胃腸?外科類（?吻合器等?）等。?高值耗材?采購遵循?原則。以?滿足臨床?需求、保?證質量為?前提，優?先使用國?產耗材，?限制使用?合資耗材?，不用或?少用進口?耗材。選?擇技術先?進、價格?優惠、注?重服務、?講究信譽?的產品和?供應商，?最大限度?地維護醫?院和患者?利益。嚴?禁各科室?、部門將?未經報批?手續的醫?用高值耗?材進入我?院臨床使?用，同時?也不得以?任何理由?、名義向?患者、患?者家屬介?紹購買非?我院供應?的醫用高?值耗材，?患者自購?的耗材也?不得應用?于臨床診?療。二?、高值耗?材申購和?驗收管理?制度1?、醫院使?用的所有?高值耗材?，經營企?業資質證?件必須符?合《醫療?器械監督?管理條例?》的有關?規定，經?營企業必?須按照《?醫療器械?經營許可?證》所標?明的經營?范圍依法?經營，所?供醫院使?用的高值?耗材，必?須附帶高?值耗材相?應資質證?件，藥劑?科必須查?驗醫療器?械產品注?冊證、醫?療器械生?產企業許?可證、醫?療器械經?營許可證?、工商營?業執照，?產品合格?證、以及?生產商（?直接或間?接）合法?銷售授權?書、企業?法人給具?體業務人?員的授權?書、生產?企業確認?的可追溯?的唯一性?標識如條?碼或統一?編號。產?品驗收時?，由醫院?藥劑科負?責審查認?定，相關?職能科室?負責監督?審查，并?對唯一性?標識的內?容、位置?、標識方?法以及可?追溯的程?度做出記?錄，存檔?備案。?2、醫院?采購高值?耗材應根?據醫院醫?療能力和?實際需求?由醫院藥?劑科進行?審核購進?，按醫院?高值耗材?目錄采購?，嚴格執?行招標結?果及物價?部門價格?制度進行?加成。對?于通用高?值耗材申?請實行二?級庫房管?理，在手?術前向藥?劑科提出?高值耗材?準備的申?請，藥劑?科備貨發?放，使用?科室核對?品名、種?類、數量?，二級庫?房預存一?定量的基?數，便于?臨床使用?。對高值?耗材目錄?外的品種?，根據臨?床科室提?出的計劃?購置申請?，使用科?室負責人?、藥劑科?及相關職?能科室按?高值耗材?采購遵循?原則論證?是否采購?，分管院?長審批同?意后進行?詢價，確?定采購價?格。如有?可能同類?產品應超?過三家（?經銷商）?，以滿足?臨床需求?，性價比?高為確定?采購原則?，所有原?始資料設?備科建冊?存檔。?三、高值?耗材使用?管理制度?1、應?建立統一?的追溯信?息登記制?度。所有?醫用高值?耗材不得?由供應商?直接送入?醫技、臨?床科室，?供應商必?須事先交?付藥劑科?材料倉庫?，藥劑科?按照規定?驗收程序?入庫，送?交使用部?門要有專?人簽字接?收，詳細?記錄保存?已購入或?已使用的?植入性醫?療器械的?信息，包?括品名、?規格、型?號/批號?、數量、?可追溯的?唯一性標?識如條碼?或統一編?號、注冊?證號、廠?家、供貨?單位、進?貨日期、?手術日期?、手術醫?師姓名、?患者姓名?、住院號?、地址、?聯系電話?等計算機?信息系統?進行追溯?登記。使?用科室詳?細記錄收?費信息，?確保沒有?漏費和重?復收費。?若違反者?所產生的?費用由使?用科室承?擔。高值?耗材使用?信息登記?表由臨床?使用科室?送至藥劑?科存檔保?管，檔案?保存期五?年。2?、邀請外?院專家隨?帶的醫用?高值耗材?，需事先?提供完整?的證件、?報價等交?藥劑科審?核、議價?后報請院?長，分管?領導批準?方能使用?，違反者?所產生的?費用由使?用科室全?部承擔。?同時所有?使用的醫?用高值耗?材的功用?、品質、?價格應事?先向患者?和家屬介?紹，征得?患者和家?屬同意并?簽字，方?能應用。?高值醫?用耗材管?理制度參?考范本（?二）高?值醫用耗?材一般是?指屬于專?科使用、?直接作用?于人體的?、對安全?性有嚴格?要求、且?價值相對?較高的醫?用耗材。?目前醫院?常用的高?值耗材有?：種植材?料、鈦板?、鈦釘等?。為規范?我科醫用?高值耗材?采購、驗?收、登記?、使用等?行為，提?高采購資?金效益和?采購工作?的透明度?，保證醫?用耗材的?質量及使?用，保證?病人的合?法權益，?維護患者?知知情權?，以最大?限度保證?合理收費?，合理診?治，根據?有關規定?，結合我?科實際情?況，制定?本制度：?一、采?購（一?）選擇正?規資質的?生產企業?和銷售企?業1.?生產企業?必須持有?有效的《?醫療器械?生產企業?許可證》?和年檢合?格的《企?業法人營?業執照》?。2.?銷售企業?必須持有?時間有效?的《醫療?器械經營?企業許可?證》和年?檢合格的?《企業法?人營業執?照》。?3.產品?必須具有?產品合格?證。4?.生產企?業授權給?銷售企業?的授權書?。5.?銷售人員?的身份證?復印件。?（二）?由總務科?嚴格按照?中標產品?統一采購?。因高值?耗材的特?殊性，種?植材料的?請購由使?用科室按?照每個月?的基本用?量提前_?___個?工作日，?以書面形?式向總務?科提出申?請，如遇?節假日等?特殊急用?情況，科?室可向總?務科取得?認可后先?向中標供?應商聯系?進小部分?應急使用?，后期再?將程序補?充完整。?二、登?記及發放?、保管?（一）結?合我科的?實際情況?，種植材?料采購數?量以月基?本消耗量?為準，提?高及時率?，體現具?體成效，?實現“零?庫存”管?理。（?二）對于?高值耗材?，庫房實?施二級存?放制度。?在供貨商?送貨到庫?房的同時?通知科護?士長，經?雙方對材?料的包裝?，批號、?有效期、?數量等同?時驗收合?格后，并?將材料詳?細清單復?印件交由?科室保管?，以確保?臨床工作?的正常運?轉。過期?、失效或?者淘汰的?醫用高值?耗材不得?入庫（?三）以月?為單位，?庫房管理?員將供貨?商的發貨?單、配送?時間、發?票等信息?與科室的?使用信息?進行核對?后及時辦?理入庫、?出庫手續?并將當月?耗材成本?計入科室?。（四?）科室應?建立高值?耗材的出?庫登記、?使用登記?，以備產?品質量的?追溯。?三、使用?（一）?科室應嚴?格按照《?醫療器械?監督管理?條例》、?《醫療機?構診斷和?治療儀器?應用規范?》的有關?要求使用?高值醫用?耗材，嚴?格核對患?者的信息?，對患者?所使用的?高值耗材?的名稱、?數量、金?額做匯總?存檔。?（二）術?前由執行?診療操作?的醫師復?核，核對?患者信息?、高值醫?用耗材類?型，仔細?檢查包裝?完好情況?，確保消?毒到位，?密切關注?使用過程?中可能引?起的并發?癥，并及?時準備采?取相應處?理措施；?同時，必?須進行醫?患溝通，?征得患者?或家屬同?意在《手?術同意書?》上簽字?，術前談?話中應說?明選擇的?類型，使?用的目的?、價格以?及不良反?應。（?三）術中?所有的高?值耗材名?稱、類型?、數目等?均需做到?一一記錄?。（四?）發現科?室私自購?入、使用?高值醫用?耗材，由?我院紀檢?委處理。?四、處?置使用?后需嚴格?按照相關?規定進行?銷毀，并?做好登記?記錄。?本制度從?即日起執?行，請科?室嚴格遵?照。高?值醫用耗?材管理制?度參考范?本（三）?高值醫?用耗材一?般是指屬?于?？剖?用、直接?作用于人?體的、對?安全性有?嚴格要求?、且價值?相對較高?的醫用耗?材。目前?醫院常用?的高值耗?材有：種?植材料、?鈦板、鈦?釘等。為?規范我院?醫用高值?耗材采購?、驗收、?登記、使?用等行為?，提高采?購資金效?益和采購?工作的透?明度，保?證醫用耗?材的質量?及使用，?保證病人?的合法權?益，維護?患者知情?權，以最?大限度保?證合理收?費，合理?診治，根?據有關規?定，結合?我院實際?情況，制?定本制度?：一、?采購（?一）選擇?正規資質?的生產企?業和銷售?企業1?.生產企?業必須持?有有效的?《醫療器?械生產企?業許可證?》和合格?的《企業?法人營業?執照》。?2.銷?售企業必?須持有有?效的《醫?療器械經?營企業許?可證》和?合格的《?企業法人?營業執照?》。3?.產品必?須具有產?品合格證?。4.?生產企業?授權給銷?售企業的?授權書。?5.銷?售人員的?____?復印件。?（二）?因高值耗?材的特殊?性，種植?材料的請?購由使用?科室按照?每個月的?基本用量?提前__?__個工?作日、手?術室用的?鈦板、鈦?釘等骨科?材料按照?高值耗材?的特點，?采取反向?物流的方?式，即先?使用，后?入庫的方?式。二?、登記及?發放、保?管（一?）結合我?院的實際?情況，種?植材料采?購數量以?月基本消?耗量為準?；鈦板、?鈦釘采購?數量按手?術所需為?準，提高?及時率，?體現具體?成效，實?現“零庫?存”管理?。（二?）以月為?單位，庫?房管理員?將供貨商?的發貨單?、配送時?間、__?__等信?息與使用?科室的使?用信息進?行核對后?及時辦理?入庫、出?庫1手?續并將當?月耗材成?本計入使?用科室。?（三）?使用科室?應建立高?值耗材的?出庫登記?、使用登?記，以備?產品質量?的追溯。?三、使?用（一?）使用科?室應嚴格?按照《醫?療器械監?督管理條?例》《醫?療機構診?斷和治療?儀器應用?規范》的?有關要求?使用高值?醫用耗材?，嚴格核?對患者的?信息，對?患者所使?用的高值?耗材的名?稱、數量?、金額做?匯總存檔?。（二?）術前由?執行診療?操作的醫?師復核，?核對患者?信息、高?值醫用耗?材類型，?仔細檢查?包裝完好?情況，確?保消毒到?位，密切?____?使用過程?中可能引?起的并發?癥，并及?時準備采?取相應處?理措施；?同時，必?須進行醫?患溝通，?征得患者?或家屬同?意在《手?術同意書?》上簽字?，術前談?話中應說?明選擇的?類型，使?用的目的?、價格以?及不良反?應。（?三）術中?所有的高?值耗材名?稱、類型?、數目等?均需做到?一一記錄?。（四?）發現使?用科室私?自購入、?使用高值?醫用耗材?，由我院?____?處理。?四、處置?使用后?需嚴格按?照相關規?定進行銷?毀，并做?好登記記?錄。本制?度從即日?起執行，?請相關科?室遵照。?閩清縣?醫院__?__年_?___月?修訂高?值醫用耗?材管理制?度參考范?本（四）?高值醫?用耗材一?般是指屬?于專科使?用、直接?作用于人?體的、對?安全性有?嚴格要求?、且價值?相對較高?的醫用耗?材。目前?醫院常用?的高值耗?材有：種?植材料、?鈦板、鈦?釘等。為?規范我科?醫用高值?耗材采購?、驗收、?登記、使?用等行為?，提高采?購資金效?益和采購?工作的透?明度，保?證醫用耗?材的質量?及使用，?保證病人?的合法權?益，維護?患者知知?情權，以?最大限度?保證合理?收費，合?理診治，?根據有關?規定，結?合我科實?際情況，?制定本制?度：一?、采購?（一）選?擇正規資?質的生產?企業和銷?售企業?1.生產?企業必須?持有有效?的《醫療?器械生產?企業許可?證》和年?檢合格的?《企業法?人營業執?照》。?2.銷售?企業必須?持有時間?有效的《?醫療器械?經營企業?許可證》?和年檢合?格的《企?業法人營?業執照》?。3.?產品必須?具有產品?合格證。?4.生?產企業授?權給銷售?企業的授?權書。?5.銷售?人員的身?份證復印?件。（?二）由總?務科嚴格?按照中標?產品統一?采購。因?高值耗材?的特殊性?，種植材?料的請購?由使用科?室按照每?個月的基?本用量提?前___?_個工作?日，以書?面形式向?總務科提?出申請，?如遇節假?日等特殊?急用情況?，科室可?向總務科?取得認可?后先向中?標供應商?聯系進小?部分應急?使用，后?期再將程?序補充完?整。二?、登記及?發放、保?管（一?）結合我?科的實際?情況，種?植材料采?購數量以?月基本消?耗量為準?，提高及?時率，體?現具體成?效，實現?“零庫存?”管理。?（二）?對于高值?耗材，庫?房實施二?級存放制?度。在供?貨商送貨?到庫房的?同時通知?科護士長?，經雙方?對材料的?包裝，批?號、有效?期、數量?等同時驗?收合格后?，并將材?料詳細清?單復印件?交由科室?保管，以?確保臨