基層基本藥物制度制定

與實施中遇到的問題

池州市人民醫院藥劑科

何

勇

內容基本藥物制度基本藥物的可獲得性基本藥物的可負擔性基本藥物的質量保證基本藥物的合理使用基本藥物制度世界衛生組織（WHO）基本藥物概念的演變20世紀70年代，WHO提出“某些藥品比其他藥品更為重要”的基本藥物理念，從滿足大多數人們的需要出發，由政府主導，科學地、有組織地精選有限的藥品目錄作為國家藥品政策的重要組成部分。1977年，第一本《WHO基本藥物清單》出版，共有186種品種，以后每2年更新一次。目錄藥品數量及劑型規格逐年增加，1997年以后，基本穩定在310個左右。世界衛生組織（WHO）基本藥物概念的演變1977年—最重要的、基本的、不可缺少的，滿足人們衛生保健所必需的藥品。1985年—概念內涵延伸，即基本藥物與合理用藥相結合。1999年—滿足大部分群眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適宜的劑型，其價格是個人和社區能夠承受的起的藥品”。(涵蓋了衛生保健需要、供應、價格、社會經濟能力等要素)。2002年—滿足人們基本的健康需要，根據公共衛生的現狀、有效性和安全性，以及成本-效果比較的證據所遴選的藥品。這些藥品在任何時候均應保證有足夠的數量、適宜的劑型及個人和社區能承受的價格。世界衛生組織（WHO）基本藥物概念的演變與同類藥物相比，基本藥物具有療效好，質量好且穩定、價格合理，不良反應小，使用方便等特點，是優先滿足人們醫療衛生需求的藥物，而不是簡單的便宜廉價藥。根據WHO關于基本藥物的理念，基本藥物制度的目標可以歸納為2點：一是提高貧困人群對基本藥物的可及性；二是促進合理用藥。前一目標對于維護“人人都享有健康”具有重要意義；后一目標則是提高藥品使用的科學性，從而進一步提高人民群眾的健康素質。基本藥物制度是公平和效率的統一。在發展中國家前一目標更為優先，而在發達國家后一目標更受關注。基本藥物制度實施的國際經驗澳大利亞基本藥物實施情況澳大利亞是實行強制性全民醫療保險的國家，其藥品提供的方式主要有兩種：一是通過藥品津貼計劃（PBS）向在醫院以外就診的患者提供藥品；另一是向在公立醫院以Medicare持卡人身份住院的患者免費提供藥品。PBS于1948年開始實施，其提供的基本藥物僅包括處方藥。藥品的規模保持在600種左右，占澳大利亞處方總量的75%。PBS藥品的價格每季度更新一次。基本藥物制度實施的國際經驗印度基本藥物實施情況

在發展中國家里，印度算得上是最早制定全國藥物政策并引入藥物價格控制制度的國家之一。1979年出臺的《藥物價格控制法令》，建立了一套全面的藥物價格控制機制,明確規定347種藥物為基本藥物。該機制建立之后，印度的抗生素等基本藥物的價格陡降60%～70%。有分析認為，正是由于基本藥品的價格大幅下降，印度人口身體素質明顯好轉，死亡率迅速下降，很少有人為買藥發愁。“德里”模式：德里是印度的一個邦,1994年為解決藥物匱乏和昂貴藥濫用問題開始實行全面的藥物政策,其核心目標是提高基本藥物的可獲得性。德里對基本藥物采取統一采購、統一儲存、統一批發的方式，由州一級中央藥品管理中心具體操作。為了采購到優質優價的基本藥物，德里實施了“兩個信封招標”的措施，即招標時將技術標書和價格標書分別裝在兩個信封里，只有當技術標書達到藥品采購委員會規定的9個標準后價格標書才會被公開。據估計,這種批量購買、精心挑選的方式每年為德里政府節約約30%的藥物預算。

2005年12月，印度政府公布了《藥物政策2006（草案）》第一部分，該部分內容主要是強調基本藥物制度是印度醫療保障制度的重要組成部分，控制藥價政策是印度政府的一項重要政策；第二部分將具體規定哪些藥物屬于基本藥物，并對基本藥物進行限價。印度政府將通過基本藥物制度改變人們買不起藥的局面，從而提高公共健康水平。基本藥物制度實施的國際經驗津巴布韋基本藥物實施情況

津巴布韋從1986年開始實施基本藥物制度。其在《基本藥物目錄》中,將藥品從高到低依次劃分為5類:A類藥(中央與省級醫院使用)、B類藥(區級醫院使用)、C類藥(鄉村衛生中心使用)、特殊專用藥和補充藥物。所有在低級醫院使用的藥品均可在高級醫院使用,5類藥的總品種數在600種左右。這樣細致的分類,是為了保證覆蓋各種常規醫療情況的管理,同時也可加強對貧困邊遠地區的藥品供應。

津巴布韋的《基本藥物目錄》除了列出藥物品種外,還包括診療指南。措施:(1)必須保證所有醫療衛生工作人員都能得到《基本藥物目錄》;(2)所有臨床及護理培訓,都要參照《基本藥物目錄》,并要進行考核;(3)所有醫療衛生人員的培訓課程內容,都應將基本藥物的概念和基本藥物名單方面的培訓包括進去。基本藥物制度在我國的發展1979年—引入“基本藥物”概念。衛生部和國家醫藥管理總局組織、制定和發布《國家基本藥物目錄》和《手冊》1982年—頒布了《國家基本藥物（西藥部分）》，至今頒布8版1991年—我國被WHO指定為國際基本藥物行動委員會西太區代表，這極大地促進了我國的基本藥物工作。1997年—首次提出建立國家基本藥物制度，中共中央、國務院《關于衛生改革與發展的決定》要求:“國家建立并完善基本藥物制度”，“對納入《國家基本藥物目錄》和質優價廉的藥品，制定鼓勵生產、流通的政策”,首次以法規形式確定在我國推行基本藥物政策。2006年初，國務院下發了《關于發展城市社區衛生服務的指導意見》，強調要“鼓勵藥品生產經營企業定點為社區衛生服務機構生產和供應合格、價廉的藥品”。10月，黨的十六屆六中全會明確提出：“建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產和流通秩序，保證群眾基本用藥”。2007年，黨的十七大提出，要建設覆蓋城鄉居民的藥品供應保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全。基本藥物制度在我國的發展2008年，衛生部設立藥物政策與基本藥物制度司。2009年，《深化醫藥衛生體制改革的指導意見》對建立基本藥物制度作出了原則規定。

歷版《國家基本藥物》收載藥品品種基本藥物制度在我國的發展建立國家基本藥物制度是一項系統工程，而不僅僅是出臺一部相對完整合理的《國家基本藥物目錄》：①基本藥物目錄的科學制定和定期更新；②國家處方集和標準治療指南的配套；③市場準入和質量控制；④流通和采購政策；⑤宣傳、培訓、教育以及信息傳播；⑥臨床使用政策；⑦價格政策；⑧籌資與財稅政策；⑨費用補償與支付政策。基本藥物制度涉及藥品的生產、供應和使用的各個環節基本藥物的要求◆與公共衛生有關：滿足所有居民基本藥物需求。◆證明有效性和安全性：經過長期臨床使用。◆相對低廉的價格：更好地為貧困人群使用。◆隨時可以獲得適當的數量：生產工藝成熟。◆可承受性：醫療衛生體系能否承受免費提供。基本藥物是低質藥嗎?基本藥物不等于低質藥，基本藥物遴選的主要原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。基本藥物的可獲得性（Availability）

“在衛生系統中的任何時間都應有

足夠的數量和適宜的劑型”

基本藥物可獲得性的障礙生產環節的可獲得性障礙流通環節的可獲得性障礙使用環節的可獲得性障礙基本藥物可獲得性的障礙生產環節的可獲得性障礙主要體現在藥品生產企業不（愿）生產基本藥物。基本藥物實行政府集中招標，由政府壟斷購買。藥品生產企業想要中標，可能同樣需要花費大量公關費用以及為了保證市場占有而惡性競爭。直接導致中標的生產企業藥品利潤下降，企業缺乏生產的積極性，甚至無利而停產，主動退出，不再供貨。從而不斷出現基本藥物價格一下降，藥品就買不到的怪相。基本藥物可獲得性的障礙流通環節的可獲得性障礙由于個別基層醫療機構藥品用量小、位置偏，增加藥品經營企業的配送成本，造成配送不及時等基本藥物可獲得性的障礙使用環節的可獲得性障礙醫療機構方面：醫改方案中，政府雖然明確提出要改革“以藥養醫”的體制，對使用基本藥物的醫療機構給予財政補償，但是政府在醫改中或多或少的存在“給政策、不給錢”的實際做法，導致醫療機構為了生存與發展，盡量回避使用廉價基本藥物，偏好使用進口藥和高價藥醫師方面：由于種種原因不處方基本藥物患者方面：患者過于相信品牌藥、新藥、貴藥基本藥物可獲得性的障礙清除多種途徑保障基本藥物的生產與供應基本藥物可獲得性的障礙清除降低流通成本，實行優惠政策，使企業有利可圖基本藥物作為臨床首選藥品，國家、省通過集中招標來采購，企業不需要投入過多的宣傳和推廣費用，可以大大減少流通環節的費用。但是也應當看到，藥品集中招標采購制度在實行中還存在諸多需要解決的問題：如招標過程的透明度、采購程序的優化、對各方的職責予以明確和執行、對違反規定的行為制定合理的處罰措施等。對藥品流通領域進行改革，減少藥品流通環節，加速藥品流通領域的集約化，對第三方物流的發展予以正確引導，為減低基本藥物的流通成本提供條件。基本藥物可獲得性的障礙清除促進醫療機構多使用基本藥物

改革“以藥補醫”，建立基本藥物補助機制。增加政府的投入和加設藥事服務費，對醫療機構使用基本藥物的行為給予一定的獎勵，建立基本藥物補助機制等。改革醫療費用支付制度，探索預付費機制。如按就診人次收費和按病種收費等預付制，由于事先規定了診治每一個患者或每一例病種可以得到的費用，因此在保證醫療質量的前提下，醫療機構必須通過使用療效好、價格低的藥物，才能獲取相對較高的經濟利益，從而提高醫療機構使用基本藥物的積極性。基本藥物的可負擔性

（Affordability）

“評價指標是一個相對比值，按照國際標準治療指南，一定療程內（急性病治療期一般為7天，慢性病治療期為30天）治療某種疾病使用標準劑量的藥品的總花費相當于政府部門非技術類工作人員最低日薪的倍數。”影響基本藥物可負擔性的因素過高的藥品價格醫療保障水平總體不高不合理用藥的存在影響基本藥物可負擔性的因素提高基本藥物可負擔性的建議保障患者可以購買到便宜且療效優良的基本藥物，是減少其經濟負擔的主要途徑之一。有效控制基本藥物價格水平，尤其是原研藥價格。在國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案的通知中就明確了制定基本藥物零售指導價格的重要性。其中要求政府舉辦的基層醫療機構按購進價格實行零差率銷售。除了對基本藥物進行統一定價以外，政府還應取消原研藥單獨定價政策，從而使其價格水平合理。加大生活保障力度，提高患者自身對藥品價格的負擔能力，擴大醫療保險覆蓋面，降低藥品的自付比例。規范醫師的用藥行為基本藥物的質量保證

（QualityAssurance）基本藥物質量監管出現的問題藥品質量檢驗標準存在多樣性，包括國家藥典、行業標準以及企業標準，檢驗方法也存在區別，不同的方法檢驗出的結果不一樣。基本藥品終端監管力度不均一，特別是不發達地區對基本藥物質量監控人員安排不到位招標模式偏離基本價值規律引發質量安全問題基本藥物供應鏈的長效質量監管機制不完善，藥品電子監管并不涉及藥品生產過程，意味著貼上監管碼的劣藥依然有可能流入患者手中。完善基本藥物質量監管的建議健全基本藥物“分層”定價體系，營造和諧、