醫(yī)療器械調(diào)研報告醫(yī)療器械調(diào)研報告7篇在日常生活和工作中，報告的使用頻率呈上升趨勢，我們在寫報告的時候要留意規(guī)律的合理性。信任很多人會覺得報告很難寫吧，以下是我的醫(yī)療器械調(diào)研報告，，期望大家能夠?qū)檺邸ａt(yī)療器械調(diào)研報告1**縣屬于經(jīng)濟(jì)較為落后的山區(qū)貧困縣，人口57萬。全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，具有經(jīng)營二類以上醫(yī)療器械資格的經(jīng)營企業(yè)37家。縣級計生效勞站一家。我縣于20xx年起啟動醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作，幾年來做了大量工作，在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)中建立了監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，收到的報告數(shù)量也逐年增多。20xx年收集到可疑醫(yī)療器械不良大事報告表10例，20xx年全區(qū)40例。20xx年全縣收集到可疑醫(yī)療器械不良大事報告表60多例。但據(jù)推想，目前收集到的醫(yī)療器械不良大事報告數(shù)量照舊與實(shí)際發(fā)生數(shù)量相差甚遠(yuǎn)，而且從已收集到的報告看，整體質(zhì)量不是很高，尤其是一些重點(diǎn)監(jiān)測品種的報告不多。這些在很大程度上影響了醫(yī)療器械風(fēng)險的預(yù)防和把握力氣。筆者在此結(jié)合醫(yī)療器械的日常監(jiān)管閱歷，發(fā)表個人淺見，旨在拋磚引玉，共同促進(jìn)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作。一、緣由分析：1、法律法規(guī)嚴(yán)峻滯后。任何法規(guī)的公布和實(shí)施對于相關(guān)事務(wù)的促進(jìn)和推動作用都是至關(guān)重要的。我國目前有關(guān)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測的法律法規(guī)嚴(yán)峻滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》里面缺乏針對醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和再評價治理方法》至今仍未公布。20xx年3月1日開頭實(shí)施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)視治理方法》盡管在其次十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報醫(yī)療器械不良大事，但對不上報行為無相應(yīng)的懲罰條款。這些已成為影響我國醫(yī)療器械不良大事報告的根本緣由。2、重要性未得到廣泛認(rèn)可。與藥品不良反響監(jiān)測工作相比，具有相像作用的醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作的重要性都未真正生疏到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良大事的報告。治理者尚未真正生疏到不良大事監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識不強(qiáng)、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫(yī)護(hù)人員可怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良大事的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實(shí)。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良大事的報告。3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學(xué)科多的特征。依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)章，我國醫(yī)療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理〔聲、光、電、磁〕、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等根底科學(xué)，更有各學(xué)科的穿插和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比較的。以上特征打算了不良大事發(fā)生緣由的簡潔性及分析評價工作的難度。而一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，治理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量治理職能。二是在整個監(jiān)管過程，一般存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴(yán)峻缺乏，監(jiān)管人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)學(xué)問的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員對與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在選購、驗(yàn)收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)無視查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。4、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未開展醫(yī)療器械不良大事報告和監(jiān)測工作。目前藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報告和監(jiān)測工作仍是一個生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員等相關(guān)人員缺乏正確生疏，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質(zhì)量的重視程度漸漸加強(qiáng)，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價格低廉、構(gòu)造簡潔、數(shù)量單一向價格昂貴、構(gòu)造簡潔、品種多樣進(jìn)展的趨勢，包括大型的保健產(chǎn)品〔理療床、制氧機(jī)等〕、周密的診斷設(shè)備〔電子血壓計、血糖儀等〕，價格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業(yè)人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對使用者進(jìn)展全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良大事時的處理或者預(yù)防措施，因此很簡潔引發(fā)不良大事。而基于目前醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作的實(shí)際，大事發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在確定程度上影響了報告數(shù)量。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善確實(shí)保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量的把握性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行狀況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺推斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良大事的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對醫(yī)療器械的質(zhì)量治理。絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)無視了醫(yī)療器械使用后的危急，至今未建立高風(fēng)險醫(yī)療器械有效治理制度和質(zhì)量控制方法。二、監(jiān)管對策醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測是實(shí)行醫(yī)療器械風(fēng)險治理、保障公眾用械安全的重要手段，掩蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預(yù)、把握各環(huán)節(jié)的不良大事監(jiān)測和監(jiān)視治理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評價和退出機(jī)制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國際上興盛國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反響監(jiān)測的治理閱歷和技術(shù)根底，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測體系，促進(jìn)不良大事監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結(jié)果的有效利用。1、建議建立完善法律法規(guī)體系。現(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險醫(yī)療器械治理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》，盡快出臺《醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和再評價治理方法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)視治理高風(fēng)險醫(yī)療器械時有法可依。2、建立健全監(jiān)測機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。縣級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作。要保證醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測辦公用房，配備計算機(jī)、機(jī)、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測工作制造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測治理、報告、調(diào)查、信息治理等制度，將醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專〔兼〕職人員擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反響工作，明確監(jiān)測職責(zé)，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣掩蓋。建立高風(fēng)險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓舞使用高風(fēng)險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后消滅不良大事時，準(zhǔn)時進(jìn)展投訴舉報。3、建立醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作的長效機(jī)制。醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測要將醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作納入各單位目標(biāo)治理和考核內(nèi)容，制定年度工作目標(biāo)，明確考核指標(biāo)和程序，制定獎懲方法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作納入企業(yè)安全信用分類治理體系治理，對無專〔兼〕職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量治理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測責(zé)任人，對于監(jiān)測工作開展不力的單位和個人，要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。4、建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)視體系。加大對高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)視抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)視執(zhí)法供給有效的技術(shù)支持。醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作的重要目標(biāo)是開展對上市后醫(yī)療器械的安全性進(jìn)展評價。要建立醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，開展對醫(yī)療器械不良大事數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對收集的醫(yī)療器械不良大事進(jìn)展統(tǒng)計分析，提取戒備信號，推想可能存在的風(fēng)險因素，提出應(yīng)對措施和建議。5、加強(qiáng)監(jiān)測隊(duì)伍自身建設(shè)，進(jìn)一步提高執(zhí)法水平和業(yè)務(wù)素養(yǎng)。培育或引進(jìn)相關(guān)專業(yè)人員，準(zhǔn)時把握高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)展?fàn)顩r。同時，不斷加大執(zhí)法力度，每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展一次以上集中整治，對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用較多的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行每半年一次的現(xiàn)場監(jiān)視檢查。上級食品藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)加強(qiáng)對下級醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通過多種形式的培訓(xùn)，盡快提高醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測機(jī)構(gòu)監(jiān)測人員的監(jiān)測力氣和水平。借助社會資源，獨(dú)立組織或與相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體協(xié)作，分層次地開展針對臨床醫(yī)師、護(hù)士、技師以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測學(xué)問培訓(xùn)，壯大醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測骨干技術(shù)隊(duì)伍。6、加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)問宣傳教育與培訓(xùn)力度。加強(qiáng)對醫(yī)療器械治理法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和時機(jī)宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性。定期對涉械治理、選購、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)展醫(yī)療器械治理法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)學(xué)問培訓(xùn)，使之把握相關(guān)的學(xué)問和技能，并持證上崗。依據(jù)宣傳對象不同，有針對性地制定宣傳目標(biāo)，實(shí)行切實(shí)可行的措施，提高社會認(rèn)知度。向?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)人員發(fā)放技術(shù)資料、信息通報，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員、從業(yè)人員對醫(yī)療器械安全的重視程度，準(zhǔn)時把握臨床風(fēng)險信息，提高安全用械學(xué)問。通過制作標(biāo)語、宣傳冊、專欄、現(xiàn)場宣傳等方式，面對公眾宣傳安全使用醫(yī)療器械常識，準(zhǔn)時、深入地宣傳醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作的重大意義，引導(dǎo)公眾正確生疏醫(yī)療器械不良大事，提高自我保護(hù)意識。醫(yī)療器械調(diào)研報告2自《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》公布實(shí)施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的高速進(jìn)展和政府監(jiān)視治理工作的不斷深入，xx市食品藥品監(jiān)視治理局在xx市民生工程向縱深開展的背景下，xx市食品藥品監(jiān)視治理局依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》和國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》有關(guān)內(nèi)容，于20xx年5月至20xx年7月期間承受日常檢查、問卷調(diào)查、座談爭論等方式，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展了全面的調(diào)研。對醫(yī)療器械經(jīng)營治理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探究。通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際狀況進(jìn)展深入調(diào)查，力求找出問題存在的緣由，進(jìn)而提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的治理逐步走上良性進(jìn)展的軌道。一、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)根本狀況120xx我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1436家。20xx年的經(jīng)營狀況見下表。2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展?fàn)顩r與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營，比方三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。20xx年，我市增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村掩蓋狀況：我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來進(jìn)展快速，全市目前有零售企業(yè)436家，已根本掩蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供給充分，完全能滿足當(dāng)?shù)毓┣蟆６⑽沂嗅t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及緣由分析。1、經(jīng)營人員素養(yǎng)問題。醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特別的要求，但從目前調(diào)研狀況來看，從業(yè)人員的總體素養(yǎng)與國家產(chǎn)前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量治理人員、修理人員，企業(yè)營銷人員對器械根本學(xué)問也不夠生疏，從業(yè)人員總體素養(yǎng)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員、售后效勞人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及根本業(yè)務(wù)學(xué)問了解把握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過分追求經(jīng)濟(jì)利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用治理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。2、企業(yè)任憑增加變更人員和超范圍經(jīng)營。辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開頭人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的進(jìn)展，時間一長，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理人等關(guān)鍵崗位人員任憑增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴(yán)峻不符。同時，局部醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴(yán)峻。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的進(jìn)展，消滅了這種狀況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致局部醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。3、局部企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動。醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必需先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政治理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實(shí)際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一局部企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的狀況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)視檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前覺察有局部企業(yè)無經(jīng)營活動。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一局部企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。4、質(zhì)量治理人員形同虛設(shè)。依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)》要求，器械企業(yè)必需設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量治理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必需在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大局部取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量治理人員實(shí)際不在崗，有的臨時通知質(zhì)量治理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械治理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量治理人員不在崗沒有明確的懲罰要求。5、局部器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多實(shí)行上門推銷的效勞模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有局部企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，馬上退掉局部或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)視檢查時覺察局部器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營面積后來竟然嚴(yán)峻縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。6、局部企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供給商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以推斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行犯難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行犯難監(jiān)視，違法難覺察。三、監(jiān)管對策只有實(shí)行切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證寬闊人民群眾用械安全。1、提高生疏，擴(kuò)大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的治理力氣，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)視檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員生疏相應(yīng)的法律法規(guī)，增加法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氣氛。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常治理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)學(xué)問技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的根底。同時對培訓(xùn)人員進(jìn)展嚴(yán)格考試，避開培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正把握醫(yī)療器械治理根本規(guī)定，提高理論水平和治理水平。2、嚴(yán)峻查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)峻查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對屢次消滅違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)，同時逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的進(jìn)展。3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量治理人員在職在崗狀況納入企業(yè)誠信檔案。現(xiàn)行醫(yī)療器械治理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量治理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強(qiáng)制要求和懲罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)視檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量治理人員在職在崗狀況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質(zhì)量治理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。4、嚴(yán)把器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭把握提高企業(yè)開辦條件。目前，xx市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、治理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量治理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格依據(jù)法定職責(zé)和程序治理，確保企業(yè)開辦驗(yàn)收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必需與質(zhì)量治理人員簽訂勞動部門認(rèn)可的合同，從源頭上把握住質(zhì)量治理人員形同虛設(shè)的問題。5、建立經(jīng)營器械誠信檔案治理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同治理類別。對誠信意識差、安全風(fēng)險大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風(fēng)險低的企業(yè)，削減日常監(jiān)視檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止消滅監(jiān)管盲區(qū)。6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械流通行為。醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談妥品種和價格后再供給實(shí)物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)視體系來對應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及選購、銷售、運(yùn)輸、治理等內(nèi)容作出較為具體的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營治理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要常常進(jìn)展?fàn)幷撎接懀瑴?zhǔn)時總結(jié)閱歷教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。7、探究建立器械流通、使用領(lǐng)域相互連接、相互協(xié)作的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。建立醫(yī)療器械經(jīng)營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場核查和監(jiān)視檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測、報告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械再評價和不良大事監(jiān)測報告制度的建立，將醫(yī)療器械不良大事、生產(chǎn)經(jīng)營違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相連接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴(yán)峻以及過時的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命安康，是當(dāng)前xx市各級政府加強(qiáng)市場監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容之一。藥監(jiān)部門要著眼于源頭治理和長效機(jī)制建設(shè)，切實(shí)做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進(jìn)xx市醫(yī)療器械市場安康進(jìn)展，保證人民群眾用械安全有效。醫(yī)療器械調(diào)研報告3一、存在的主要問題及緣由分析1、存在的主要問題公然造假，無中生有。預(yù)備多個廣告版本，套取廣告批文。召開專家詢問會，把專家講話斷章取義，獵取有利藥品銷售的證言編入廣告。偽造低價假合同，應(yīng)付工商部門懲罰。2、存在的緣由監(jiān)管責(zé)任不明，法規(guī)存在漏洞。監(jiān)管體制不順，行政交通低下。懲罰力度不夠，缺乏威懾力氣。二、幾點(diǎn)建議鑒于我國藥品廣告治理中存在的問題，我們必需堅持標(biāo)本兼治，重在治本的原則，借鑒興盛國家藥品廣告監(jiān)管的成功閱歷和做法，結(jié)合我國國情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)監(jiān)管手段，與時俱進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點(diǎn)建議：1、改革我國現(xiàn)行藥品廣告審批權(quán)和治理權(quán)分別的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賜予藥監(jiān)部門對藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門對藥品廣告具有審批權(quán)和監(jiān)視治理權(quán)，實(shí)現(xiàn)藥品廣告監(jiān)管中的職、權(quán)、責(zé)全都，從根本上轉(zhuǎn)變職能不清、責(zé)任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問題，建立起統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品廣告監(jiān)管體制。2、完善藥監(jiān)部門規(guī)章，如國家食品藥品監(jiān)視治理局在修改《藥品廣告審查方法》和《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》時可將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)“篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，擴(kuò)大療效宣傳”的違法行為定義為“所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對于“藥品廣告中擴(kuò)大療效宣傳的藥品”適用《藥品治理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門可依據(jù)《藥品治理法》第七十四條規(guī)定，對公布虛假藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以生產(chǎn)、經(jīng)營假藥行為直接懲罰。3、綜合運(yùn)用行政許可、行政檢查、行政懲罰等多種手段，促進(jìn)企業(yè)誠信機(jī)制和自律機(jī)制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄治理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和GMP、GSP認(rèn)證與企業(yè)藥品廣告行為結(jié)合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴(yán)峻，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認(rèn)證時予以考慮。4、通過各種方式渠道，加強(qiáng)藥品廣告法律法規(guī)宣傳，提高消費(fèi)者對藥品廣告信息的區(qū)分力氣，增加消費(fèi)者自我保護(hù)力氣和依法維權(quán)意識，使消費(fèi)者在爭取個人權(quán)益的同時促使藥品廣告主、廣告經(jīng)營者及廣告公布者合法宣傳經(jīng)營。醫(yī)療器械調(diào)研報告4xxxxx縣xx貿(mào)易。下面將這家企業(yè)調(diào)查狀況報告如下：一、公司概況xx縣xx貿(mào)易成立于20xx年，注冊資本10萬元，經(jīng)營范圍為國內(nèi)貿(mào)易、對外貿(mào)易經(jīng)營。自成立以來進(jìn)展快速，業(yè)務(wù)不斷發(fā)展壯大。二、調(diào)查狀況〔一〕調(diào)查過程簡述20xx年國外技術(shù)性貿(mào)易措施影響醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)調(diào)查共涉及1家企業(yè)，xx實(shí)行調(diào)查的方式進(jìn)展調(diào)查，首先對調(diào)查的目的、意義進(jìn)展了宣傳，然后詢問企業(yè)對于技術(shù)性貿(mào)易壁壘的理解，以及在過去出口相關(guān)產(chǎn)品時受技術(shù)性貿(mào)易壁壘的影響。最終，依據(jù)問卷填答要求和企業(yè)提出的問題進(jìn)展了“一對一”指導(dǎo)，并完成填報。〔二〕調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計與分析經(jīng)調(diào)查，xx縣xx貿(mào)易未受技術(shù)性貿(mào)易措施的影響。但為了企業(yè)的進(jìn)展，有對技術(shù)性貿(mào)易措施有確定的了解。表示20xx年影響企業(yè)產(chǎn)品出口的國外技術(shù)性貿(mào)易措施具體的形式有美國FDA法規(guī)、加CSAPSECE三、調(diào)研總結(jié)〔一〕企業(yè)認(rèn)為受技術(shù)性貿(mào)易措施制約的主要緣由xx縣xx貿(mào)易表示，主要會受以下幾方面的影響：1、國外醫(yī)療器械市場注冊的特別要求。2、生產(chǎn)技術(shù)水平達(dá)不到出口國要求。3、不了解國外法規(guī)發(fā)生的變化。除技術(shù)性貿(mào)易措施之外，許可證、關(guān)稅、匯率等因素也是影響出口的重要因素之一。〔二〕企業(yè)感受通過此次的技術(shù)性貿(mào)易措施的”調(diào)xx縣xx貿(mào)易表示，在今后的國際貿(mào)易、進(jìn)展過程中，需提高自身的技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量和海外市場銷售力氣，在符合國外技術(shù)性貿(mào)易措施過程中，企業(yè)國際市場競爭力和產(chǎn)品質(zhì)量安全水平有所提升。〔三〕企業(yè)所需政府幫助經(jīng)調(diào)查，xx縣xx貿(mào)易期望在以下幾方面獲得政府支持：1、準(zhǔn)時供給國外技術(shù)性貿(mào)易措施的最信息、技術(shù)指南和詢問；2、強(qiáng)化認(rèn)證認(rèn)可工作，建立與國外權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的互認(rèn)機(jī)制；3、實(shí)施與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，推動企業(yè)參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂；4、搭建公共檢測效勞平臺，為企業(yè)供給便捷的檢測效勞；5、準(zhǔn)時對外交涉、談判，將影響降至最低。四、對策建議〔一〕對政府部門的意見和建議。通過牽頭建立微信公眾號、微信群、行業(yè)協(xié)會等形式，搭建政府―企業(yè)、企業(yè)―企業(yè)的溝通溝通平臺，準(zhǔn)時反響、溝通技術(shù)性貿(mào)易措施相關(guān)信息。〔二〕對行業(yè)企業(yè)的建議。準(zhǔn)時反響在進(jìn)出口貿(mào)易過程中所患病的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。加強(qiáng)企業(yè)自身對技術(shù)性貿(mào)易措施的生疏。醫(yī)療器械調(diào)研報告5醫(yī)療器械作為特別的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營及使用任一環(huán)節(jié)消滅問題，都會給人民群眾的身體安康和生命安全帶來危害。為了進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械市場秩序，建立健全醫(yī)療器械市場監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地生疏，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對策。現(xiàn)將調(diào)研狀況匯報如下：一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)根本狀況截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3451、地域分布狀況各縣〔市、區(qū)〕涉械企業(yè)分布如下：138家〔2136家〕15〔為經(jīng)營企業(yè)〕29家〔128家〕43〔為經(jīng)營企業(yè)〕三分局轄區(qū)27家〔為經(jīng)營企業(yè)〕98家〔196家〕2、生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營企1—1011912263、生產(chǎn)、經(jīng)營類別及品種從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的三類產(chǎn)品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經(jīng)營的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營的一類產(chǎn)品多是根底外科手術(shù)器械和口腔科器械。二、存在的問題從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀緣由，照舊存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)絕大局部是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成確定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營，經(jīng)營產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不少，但規(guī)模普遍偏小，經(jīng)營品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時間和精力逐批檢查，效率不高。3、制度保障措施不到位。局部醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購銷記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大局部經(jīng)營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進(jìn)展集中銷毀并建立銷毀記錄。4、局部醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大局部企業(yè)都沒有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫房〔儲存區(qū)域〕，且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況欠佳。我市絕大局部醫(yī)療器械生產(chǎn)54三、監(jiān)管對策從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開展工作。1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)視。當(dāng)前聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監(jiān)視已成為行政監(jiān)視中不行或缺的重要力氣。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢。為此，我們要樂觀加強(qiáng)與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，準(zhǔn)時把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等準(zhǔn)時主動通報給相關(guān)媒體來宣傳。2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必需將標(biāo)準(zhǔn)與整頓并重，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)展醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對他們進(jìn)展選購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、治理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)學(xué)問培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識。3、強(qiáng)化現(xiàn)場監(jiān)視，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場的監(jiān)視。4、樂觀開展誠信示范體系建設(shè)。樂觀提倡并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營誠信示范體系建設(shè)，搭建誠信示范體系建設(shè)的信息公布平臺，為每家涉械企業(yè)建立根本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊”，定期公布信息。5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對于國家公布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展監(jiān)管。重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量把握性文件執(zhí)行狀況。如在選購環(huán)節(jié)，檢查是否實(shí)行了統(tǒng)一選購和驗(yàn)收，對首次供給醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料；同時加強(qiáng)對一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。6、制造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好效勞，幫助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，以企業(yè)利益為根本動身點(diǎn)，結(jié)實(shí)樹立為企業(yè)進(jìn)展效勞的理念，為企業(yè)供給優(yōu)質(zhì)高效的效勞，既要做到監(jiān)視治理到位，又要幫助企業(yè)做大做強(qiáng)，從而促進(jìn)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的安康進(jìn)展，為地方經(jīng)濟(jì)進(jìn)展做出應(yīng)用奉獻(xiàn)。醫(yī)療器械調(diào)研報告6近年來，人們的生活水平提高了，也愈加重視自己的身體安康，各種醫(yī)療器械便隨之走進(jìn)千家萬戶，市場購銷兩旺、紅紅火火。商家為了推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品，紛紛使出渾身解數(shù)，促銷活動把戲百出、層出不窮，尤以“免費(fèi)體驗(yàn)”的形式最為隱蔽、也最具誘惑，令“求安康假設(shè)渴”的人們特別是缺乏警覺性的老年人趨之假設(shè)騖。真有包治百病的醫(yī)療器械嗎？真有免費(fèi)的午餐嗎？在經(jīng)過大量的市場調(diào)研和深入免費(fèi)體驗(yàn)場所的親身體驗(yàn)，我們覺察免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械的過程中，有些不標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)節(jié)和安全隱患值得人們警覺，更為監(jiān)管工作提出了的課題。一、免費(fèi)體驗(yàn)的形式繁多1、以安康講座的形式宣傳醫(yī)療器械。這種形式的經(jīng)銷商多在酒店、賓館、影劇院等場所，舉辦安康講座之類的活動，危言某些疾病的可怕，同時介紹某種醫(yī)療器械的驚奇成效，請“某位聽眾”到臺前當(dāng)場體驗(yàn)，請“資深專家”講解治療原理，請“康復(fù)患者”現(xiàn)身說法。這種形式的特點(diǎn)是：醫(yī)療器械的適用范圍被無限夸大；治療效果被無限夸大；宣傳活動的游動性大；一般不直接銷售醫(yī)療器械，多承受廣泛向藥店鋪貨的方式，即所謂的定點(diǎn)銷售。這種行犯難以按無證經(jīng)營定性，屬典型的違法宣傳。2、以現(xiàn)場體驗(yàn)的形式銷售醫(yī)療器械。在社區(qū)內(nèi)為居民供給醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)，宣揚(yáng)親情效勞，營造家庭氣氛，往往用極具煽動性的語言反復(fù)向體驗(yàn)者灌輸所謂的安康理念，進(jìn)展多層次、多角度的心理暗示。這種形式的特點(diǎn)是：活動場所相對固定；活動周期相對較長；多承受直接銷售醫(yī)療器械的方式；醫(yī)療器械的銷售價格較高，動輒上萬元。這種行為以無證經(jīng)營的狀況居多。3、以免費(fèi)檢測的形式使用醫(yī)療器械。在藥店或商場等公共場所，使用醫(yī)療器械供給采血化驗(yàn)、測量血壓或其他生理指標(biāo)等免費(fèi)檢測服務(wù)，評價被檢測者的安康狀況，推舉具有檢測功能的醫(yī)療器械或者某種療效驚奇的藥品。這種形式的特點(diǎn)是：以義診的名義消滅；檢測數(shù)據(jù)大多顯示為非正常值；直接與醫(yī)療器械、藥品，或者保健品的銷售有關(guān)。這種狀況多為違法醫(yī)療行為。二、免費(fèi)體驗(yàn)的隱患無窮1、夸大療效的宣傳無法保障體驗(yàn)者理性選擇。事實(shí)證明，不法商家總是以夸大宣傳醫(yī)療器械療效的方式推銷產(chǎn)品，他們利用消費(fèi)者普遍缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)問、年紀(jì)大渴求安康的心理，愚弄人們的淳樸和氣，通過格外隱蔽的商業(yè)欺詐行為，讓人產(chǎn)生錯覺，認(rèn)可其產(chǎn)品。有過這樣的狀況：某商家宣稱，其經(jīng)營的某種理療類的醫(yī)療器械對風(fēng)濕、腰間盤突出、痛風(fēng)、甚至前列腺炎等二十余種疾病具有很好的療效，宣傳攻勢開放后，很多老年人爭相購置，在我們調(diào)查中卻覺察，該產(chǎn)品的適用范圍僅僅是改善緩解腰間盤突出的病癥而已。在這種購銷雙方信息根本就不對等的條件下，必定無法保障體驗(yàn)者的理性選擇。2、假冒偽劣的產(chǎn)品無法保障體驗(yàn)者身體安康。由于免費(fèi)體驗(yàn)的不標(biāo)準(zhǔn)性，使得大量沒有合法資質(zhì)、合法渠道的假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場。3、無證經(jīng)營的行為無法保障體驗(yàn)者正值權(quán)益。很多人在免費(fèi)體驗(yàn)后購置了產(chǎn)品。而事實(shí)上通過免費(fèi)體驗(yàn)銷售醫(yī)療器械的行為，多屬無證經(jīng)營，商家一般都是打一槍換一個地方、四處游擊，沒有正規(guī)的售貨發(fā)票，加之倉儲設(shè)施缺乏、條件簡陋，再者治理水平低下，產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、資質(zhì)審核等各個環(huán)節(jié)均不標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)常有商家今日在這個區(qū)，明天又在那個縣，今日代理這種器械，明天又代理那個品種，甚至一段時間后，會完全在人們的視線里消逝，可謂神出鬼沒。這種行為，造成了售后跟蹤效勞和不良大事監(jiān)測的無法實(shí)現(xiàn)，消費(fèi)者的正值權(quán)益無法保障。4、從業(yè)人員的素養(yǎng)無法保障體驗(yàn)者技術(shù)支持。醫(yī)療器械作為關(guān)乎人體安康的周密儀器，其操作必需在專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)展，其治療范圍必需嚴(yán)格依據(jù)經(jīng)食品藥品監(jiān)視治理部門審核批準(zhǔn)的說明書的內(nèi)容，其治療方案的選擇必需經(jīng)專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)，這就要求從業(yè)人員具備較高的素養(yǎng)。而目前的市場狀況是：免費(fèi)體驗(yàn)場所，很少配備專業(yè)的技師和醫(yī)師，從業(yè)人員大專以上文化的很少，大多經(jīng)過短期培訓(xùn)后上崗，并且培訓(xùn)的內(nèi)容和工作的方向就是說服體驗(yàn)者購置醫(yī)療器械。筆者在一些體驗(yàn)現(xiàn)場覺察：有些從業(yè)人員以一種極其夸大親熱的方式和老人們溝通，滿口的技術(shù)術(shù)語，輔以神乎其神的演示動作，追根究底，卻不知所云、不知所為。從業(yè)人員的素養(yǎng)堪憂，無法保障給體驗(yàn)者提供起碼的技術(shù)支持。5、缺乏標(biāo)準(zhǔn)的操作無法保障體驗(yàn)者使用安全。有些以義診名義進(jìn)展的檢測活動，其行為是否經(jīng)過衛(wèi)生行政主管部門的批準(zhǔn)，其使用的醫(yī)療器械是否安全，所檢測的工程是否符合醫(yī)療需要，所檢測的數(shù)據(jù)是否科學(xué)準(zhǔn)確都不得而知；而且從醫(yī)學(xué)的角度講，采血必需經(jīng)嚴(yán)格的消毒程序，化驗(yàn)必需在嚴(yán)格的無菌條件下進(jìn)展。但我們卻常常看到，“義診”工作人員抽上體驗(yàn)者一滴血，事前事后不見消毒的程序，使用醫(yī)療器械經(jīng)過簡潔而又神速的操作，結(jié)果出來通常都是超出正常生理指標(biāo)，需要準(zhǔn)時地治療，而恰恰“義診方”又能供給“療效精準(zhǔn)”的藥品或者醫(yī)療器械。可想而知，類似這樣的體驗(yàn)，又怎么能夠保障體驗(yàn)者的使用安全。三、監(jiān)視治理的對策探討1、在法制層面尋求監(jiān)管的支撐點(diǎn)。盡管我國現(xiàn)行法律體系尚不健全，但對于免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械活動所涉及到的一系列問題，我們還是能在現(xiàn)有的法律法規(guī)中找到依據(jù)，為有關(guān)部門的監(jiān)管供給有力的支撐。《廣告法》第十四條第〔一〕、〔二〕、〔四〕項(xiàng)分別規(guī)定“醫(yī)療器械廣告不得有以下內(nèi)容：‘含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證的’，‘說明治愈率或者有效率的’，‘利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的’”，這些規(guī)定的情形幾乎能在全部免費(fèi)體驗(yàn)活動的有關(guān)宣傳中覺察；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理?xiàng)l例》其次十四條規(guī)定“任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動”，實(shí)際上，那些打著診療的幌子進(jìn)展的免費(fèi)體驗(yàn)活動，根本都屬非法行醫(yī)的范疇；《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》第而是四條其次款規(guī)定“開辦其次類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”，完全可以據(jù)此對免費(fèi)體驗(yàn)活動中的無證經(jīng)營行為予以嚴(yán)峻打擊。2、在體制層面明確監(jiān)管的切入點(diǎn)。在我國現(xiàn)有的體制下，醫(yī)療器械廣