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文檔簡介
4年CNS實檢認型報第一部分:例行評審案例例行評審是保證認可有效性最重要的方式。24年秘書處共接收1061個機構的初次申請,受理機構各類申請3908個,安排各類例行評審5004個;其中不予受理169個,對1小1的停9銷2。一、不予受理的典型案例(一)質量管理體系運行時間不足6個月廣東某實驗室提交的初次申請材料,經審查發(fā)現(xiàn)(1)質量體系初始運行時間為2013年1月31日內部審核實施時間為2013年1月31日管理評審實施時間為2013年2月25日申請認可時間為2013年4月10日(2電話詢問質量負責人及技術負責人二人均無法清晰準確說出體系運行基本情況其中質量負責人表示不知道自己出任此崗位。(二)關鍵崗位人員不滿足認可要求上海某實驗室提交的初次申請材料,經審查發(fā)現(xiàn)1)申請的2名授權簽字(2負秘書處出述問題后申實室換權字量責為某無提蔡某技術作歷其驗質體管工經的明。(三申材不實1.申請料襲不實(1)浙某驗提的次請料經查與外3家上海實驗同。(2在24年5,4年8及的2有4年以,材料稱“經過6個月作”施1/10內項5構6中2項內容相同2審材有1施1訓)。(3)福建某實驗室提交的初次申請材料,經審查發(fā)現(xiàn)實驗室提交的最高管(4年2月0其第0自4年3月1另(0于2年0月0發(fā)第1自4年2月0。.傳(1,有家室”無室”。書3僅1另2了“化”處理。②其網站宣傳可為電子電器、環(huán)等9顯。(2,在司介”了“(CNAS)。二、縮小認可范圍的典型案例(一)儀器設備不滿足要求1對江蘇某實驗室進行監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)①未能提供現(xiàn)使用的多角度光澤計是否滿足變更標準GT3《紙和紙板鏡面光澤度的測(2045°75°)》要求的證據(jù)。②耐破度、厚度等項目無標準所要求的設備。2.對杭州某實驗室進行擴項評審時發(fā)現(xiàn)實驗室已獲認可的項目標準發(fā)生變更時,其靜水壓儀設備精度不符合GB/T4744-201《紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法》的要求。2/10(驗可求對驗評發(fā)中結,且改項檢相措。(活求對深圳某檢查機構復評審時,發(fā)現(xiàn)鋰電池檢查項目(1)在“溫度試驗”項目中缺少相關記錄無法確定試驗過程中高溫段低溫段以及溫度轉換段的參數(shù)溫度、時是否按標準要求進行(2)從振動臺的使用記錄看,在2014年5月28日共對編號為X、、、M(本文中為代號的四批電池進行振動項目為M目“度驗”為4年5月3為5據(jù)“驗”為6段6低溫段6小時,循環(huán)10放4為M的“驗”(3在4年5月2為、、C了“路樣為0為0據(jù)路”每為1要0。對1在1任。三、暫停認可資格的典型案例(一)違規(guī)使用認可標識對深圳某實驗室進行現(xiàn)場評審時,發(fā)現(xiàn)(1)3份檢測報告使用的不是ILAC-MRA/CNA聯(lián)合標識,而ILAC-MRA/CNA聯(lián)合徽標(2)1份檢測報告使用了ILACMR/CAS聯(lián)合標識,其中含水所依據(jù)的測標準T2未經認可,且在檢測報告中沒有標明(3)1份檢測報告使用了ILAC-MRA/CNA聯(lián)合標識,檢測對象為通信電源模塊,簽發(fā)人為肖某某,但肖某某非該領域的授權簽字人。(二)搬遷未通報對北京某實驗室進行監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)地點由朝陽區(qū)搬遷至昌平區(qū)某地未通報CNAS秘書處。3/10四、撤銷認可資格的典型案例(一)不誠信1其所。.實有非認可授權字)簽發(fā)25帶標識報告存超范圍用標識現(xiàn)象且質量負責人離職后體系運行失效。(二)關鍵人員不滿足認可要求對嘉興某實驗室進行復評審時,發(fā)現(xiàn)(1)新任最高管理者兼授權簽字人對檢測技術和標準不熟悉,不懂測量不確定度評估,不清楚認可條件、權利和義務標識使用定(2不備E1規(guī)定的經歷、年限條件。五、不予認可或暫緩認可的典型案例(一)無檢測經歷、重大變更事項未通報、不符合項整改不到位對上海某實驗室進行復評審時,發(fā)現(xiàn)(1)對于重大變更事項未予通報。原杭州分地點從事恒溫恒濕試驗2013年12月實驗室將該能力全部轉移到上海浦東新區(qū);原認可的唯一一名授權簽字人蔣某于2012年12月離職,某接替。(2)對于現(xiàn)場評審開具的不符合項,在規(guī)定的整改期限內整改不到位。對于評審組于現(xiàn)場評審時開具的全部1有效的糾正/糾正措施,全部存在不同程度的整改不到位的現(xiàn)象(3)大量申請認可的能力近年來無檢測經歷。申請認可2個地點的檢測能力,其中地點1申請65個檢測對象,地點2申請42個檢測對象,其中地點1有38個檢測對象、地點2有4個檢測對象無檢測經歷,無檢測經歷比率為40。(二)質量體系、人員能力不滿足要求對重慶某機構進行檢查機構初次評審時,發(fā)現(xiàn)(1)沒有承擔經營檢查業(yè)務產生的責任風險的措施(保險或風險儲備金(2)部分檢查項目缺少作業(yè)指導合中的資格要求,全部檢查員的資格均不符4/10合CNA-C13的要求。(三)技術能力存在重大缺陷1.對江蘇某實驗室進行初次評審時,發(fā)現(xiàn)(1)唯一一名環(huán)境試驗檢測員對標準要求不理解對檢測流程不清晰且實驗室無作業(yè)指導書最終導致現(xiàn)場試驗無法完成(2(3的。(4)。.對廣東某實驗室新增分地點進行擴項評審時,發(fā)現(xiàn)(1)缺少部分關鍵設備如EN71-3:2013檢測玩具中三價鉻六價鉻需要IMST1(2)(3樣按BSENO0進行塑料彎曲性能測定,根據(jù)標準要求需要樣品制備,而實驗室沒有相應的設備(4)部分標準沒有檢測經歷。(四)申報信息不真實,環(huán)境設施不滿足檢測要求對江蘇某實驗室進行初次評審時,發(fā)現(xiàn)(1)不能提供塑料檢測領域儀器設中“校”(2檢、場。求于4年9,不認。求(1的PCR儀(A70未經使(2)AIm3730xlA測和PCR儀等大型關鍵設備均無使用記錄(3不能提供2臺用于細菌培養(yǎng)的恒溫水平震蕩搖(7、SCC-135校準證書(4編號為273731(10微升294988(20微升4175558(10微升8的3只校移識與加(5)5/10關備ABIm3730xlA測和PCR(6編的Iml 型A(6測,的SOP自校準人員也未經培訓。第二部分:專項監(jiān)督評審案例專項監(jiān)督評審是規(guī)避認可風險的重要保障2014年遴選20個風險較高的實驗室進行了專項監(jiān)督評審,主要涉及到檢測(包括醫(yī)學、校準領域,較2013年增加25共發(fā)現(xiàn)問題182個其中撤銷3家機構認可資格暫停9家機構認可資格,警告2家機構。一、撤銷認可資格(一)編造CNAS認可證書附件2014年7月對浙江某校實驗室行專項監(jiān)評審時發(fā)現(xiàn)其供給某客戶證明其準服務力的認證書附中的信與CNS發(fā)布的認可證書附件僅5造達9。告4年8測量不確定度數(shù)據(jù)、原始記錄與校準證書內容不一致等情況。具體問題是(1)對3臺不同型號直讀光譜進行了校準報告中6個元素檢出限”重復”和穩(wěn)定3項指標數(shù)據(jù)不同,但6個元素的檢出限測量不確定度數(shù)據(jù)完全一(2驗據(jù)JJG539-1997標準對某公電子臺進行校校準人員稱部分校準點的擴展不確定度數(shù)據(jù)是憑想象編寫的經查2013年和2014年存在類似問題的校準報告共有近100份(3)2份內徑百分表校準證書中顯示的范圍分別為160~250)mm和(100~250)mm,但對應原始記錄中校準范圍為0~160)mm。(三)整體并入另一實驗室未及時通報2014年7月對上海某檢測中心進行專項監(jiān)督評審發(fā)現(xiàn)該中心已于2013年底整體并入另外1家已獲認可的檢測中心,未通報CNAS秘書處。二、暫停認可資格6/10(圍識態(tài)明1.校經可24年6月江準專審簽帶認可標識或認可狀態(tài)聲明的校準證書中校準對象未經認可。具體問題是(1)實驗室依據(jù)JJG571-200《讀數(shù)、測量顯微鏡檢定規(guī)程》測量顯微鏡”進行校準的能力已獲認可讀數(shù)顯微鏡的鏡”證帶NAS認可標識(2)超聲波厚儀、方、圓錐螺紋塞、百倍、粗糙度測儀、鋼尺、同儀等7類校準對象均未獲CNAS認可,但校準證書均有“本實驗室經中國合格評定國家認可委員會評審,認可證書號:SL×××的字。2.校點測確超圍214年8月對某市計量院進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)其出具的5份電子稱”校準證書中校準結果的數(shù)據(jù)起始點和該點的測量不確定度不在認可范圍內但校準證書上使用了ILAC-MRA/CNAS標。3.能間帶CNAS認可標識的校證書2014年8月對某市計量進行專監(jiān)督評審,發(fā)現(xiàn)壓電加度計能力驗證結果滿意整期間,據(jù)JJG233-2008《壓電加速度計檢定規(guī)程》出具了帶CNAS認可標識的校準證。(二)檢不合格品致使測結果據(jù)異常未在報告說明CNAS秘書處2014年9月對北京某學實驗進行專項督評審,發(fā)現(xiàn)其接受并測了不格樣品使檢測果數(shù)據(jù)達臨床急值區(qū)未在報(1為4年8月5日0,為8月5日5驗錄時為8月8日1528完報時間為8月13日18:4;血鉀量測果為1379采樣時間為2014年7月4日7:00品時為7月7日166完報時間為7月7日9為(9GU1l報告中也無說明。7/10(使致果導24年6月天中評現(xiàn)檢據(jù)標準致使檢測結果產生嚴重誤導。具體問題是(1)某份黃豆中農藥殘留量檢測原始記錄顯示,依據(jù)GB/T00919-008《食品中有機氯農藥多組分殘留量的測檢(2原據(jù)4《水產品中己烯雌酚殘留量的測定酶聯(lián)免疫法(3某份告的測樣為有嬰兒方奶,脂肪酸的檢依據(jù)是QB/T238206《植物蛋飲料杏仁。(四技術錄時矛盾情節(jié)重204年8月對廣東某實室進專項督評時,現(xiàn)其份技記錄存在間矛情況檢日期于接日期告出日早于同評日期等。體問是(1)某份工作場空氣噪聲測報完日期為213年8月28日,但同評記錄技術責簽字間為2013年8月31日(2)某份海檢測告的樣聯(lián)單和測報上的樣時為2014年3月27日原始記中汞量檢時間為3月24日,無機磷量檢時間為3月25日。(五管理系運嚴重控204年8月對吉林第一實驗進行項監(jiān)評審,發(fā)(1)實驗室14臺在用設備中12臺已超過校有效(2現(xiàn)場證的氏硬檢測檢測報中的測結與原記錄符(3)實驗室負人周于2014年年初離職5月孫調任接替技術負責人和質量負責人調離均未向CNAS通報。三、縮小認可范圍(一)無檢測經歷或缺少輔助工具2014年7(1屬材料中金屬和氧化物覆蓋層厚度、耐蝕性、鍍層外觀、總硬化層/有效硬化層深度球墨鑄鐵金相5個檢測參數(shù)近兩年的檢測經歷和內部質量控制記錄(2依據(jù)QB/T283199《餐餐椅》金屬沖擊光澤鍍層糙度鍍層度、據(jù)QB/220-00的。8/10(簽技歷求24年6月江檢監(jiān),現(xiàn)1名人沒料業(yè)的作屬材析的。第三部分:投訴調查案例投訴處理是回應社會監(jiān)督的有效手段2014年秘書處收到對36家認可實驗室投訴,其撤銷1家,暫停4家,警告2家。一、撤銷認可資格(一)出具的檢測報告數(shù)據(jù)不真實2014年10月對寧波某實驗室進行了投訴調查發(fā)現(xiàn)某份單頭插座檢測報告中有座間距數(shù)據(jù)補測報告的主檢型號變更但未補測必要差異項目直接出具報告。二、暫停認可資格(一)部分檢測項目未經認可2014年6月對深圳某實驗室進行投訴調查,發(fā)現(xiàn)該實驗室出具的3份檢測報告使用了認可標識,部分檢測項目所依據(jù)標準未在認可范圍內,如BB、B18《食品容器、包裝材料用橡膠改性的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯成型品衛(wèi)生標準》等,且未在報告中標明。(二)檢測設備不滿足要求2014年8
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