臨床輸血法律

與法規國家標準中華人民共和國《獻血法》1998年《侵權責任法》2010年

《獻血法》第二條國家實行無償獻血制度。

國家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻血。

《獻血法》第十六條醫療機構臨床用血應當制定用血計劃，遵循合理、科學的原則，不得浪費和濫用血液。

醫療機構應當積極推行按血液成份，針對醫療實際需要輸血，具體管理辦法由國務院衛生行政部門制定。《獻血法》第二十條臨床用血的包裝、儲運、運輸，不符合國家規定的衛生標準和要求的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，給予警告，可以并處一萬元以下的罰款。《獻血法》第二十二條醫療機構的醫務人員違反本法規定，將不符合國家規定標準的血液用于患者的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正；給患者健康造成損害的，應當依法賠償，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。《侵權責任法》中華人民共和國主席令（第21號）2010年7月1日起施行第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。行業標準：衛生部《血站基本標準》1998,2000,2006

《醫療廢物管理條例》2003

《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》2003

《醫院感染管理規范》

《消毒技術規范》2002《醫療機構臨床用血管理辦法》2012《臨床輸血技術規范》2000

《中國輸血技術操作規程》1997

《血液制品管理條例》1996

《全國艾滋病檢測技術規范》2009醫療機構臨床用血管理辦法第十九條醫務人員應當認真執行臨床輸血技術規范，嚴格掌握臨床輸血適應證，根據患者病情和實驗室檢測指標，對輸血指證進行綜合評估，制訂輸血治療方案。第二十條醫療機構應當建立臨床用血申請管理制度。同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，上級醫師核準簽發后，方可備血。同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，經上級醫師審核，科室主任核準簽發后，方可備血。同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，科室主任核準簽發后，報醫務部門批準，方可備血。以上第二款、第三款和第四款規定不適用于急救用血。醫療機構臨床用血管理辦法醫療機構臨床用血管理辦法第二十五條醫療機構應當根據國家有關法律法規和規范建立臨床用血不良事件監測報告制度。臨床發現輸血不良反應后，應當積極救治患者，及時向有關部門報告，并做好觀察和記錄。第三十條醫療機構應當建立科室和醫師臨床用血評價及公示制度。將臨床用血情況納入科室和醫務人員工作考核指標體系。禁止將用血量和經濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標。臨床輸血技術規范

第三章受血者血樣采集與送檢第十二條確定輸血后，醫護人員持輸血申請單和貼好標簽的試管，當面核對患者姓名、性別、年齡、病案號、病室/門急診、床號、血型和診斷，采集血樣。

臨床輸血技術規范第十三條由醫護人員或專門人員將受血者血樣與輸血申請單送交輸血科（血庫），雙方進行逐項核對。第二十八條血液發出后不得退回。臨床輸血技術規范第七章輸血第二十九條輸血前由兩名醫護人員核對交叉配血報告單及血袋標簽各項內容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常。準確無誤方可輸血。臨床輸血技術規范第三十條輸血時，由兩名醫護人員帶病歷共同到患者床旁核對患者姓名、性別、年齡、病案號、門急診/病室、床號、血型等，確認與配血報告相符，再次核對血液后，用符合標準的輸血器進行輸血。臨床輸血技術規范第三十一條取回的血應盡快輸用，不得自行貯血。輸用前將血袋內的成分輕輕混勻，避免劇烈震蕩。血液內不得加入其他藥物，如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水。

臨床輸血技術規范第三十三條輸血過程中應先慢后快，再根據病情和年齡調整輸注速度，并嚴密觀察受血者有無輸血不良反應，如出現異常情況應及時處理：

1.減慢或停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；

2.立即通知值班醫師和輸血科（血庫）值班人員，及時檢查、治療和搶救，并查找原因，做好記錄。輸血查對制度（一）抽血交叉配血查對制度認真核對交叉配血單，病人血型化驗單，病人床號、姓名、性別、年齡、病區號、住院號。查對嚴格執行查對制度抽血時要有2名護士（一名值班時，應由值班醫生協助），一人抽血，一人核對，核對無誤后執行。抽血（交叉）后須在試管和申請單上貼條形碼，并寫上病區（號）、床號、病人的姓名，字跡必須清晰無誤，便于進行核對工作。（建議床旁標記，避免出現差錯）查對嚴格執行查對制度血液標本按要求抽足血量（4ml），不能從正在補液肢體的靜脈中抽取。抽血時對化驗單與病人身份有疑問時，應與主管醫生、責任護士重新核對，不能在錯誤化驗單和錯誤標簽上直接修改，應重新填寫正確化驗單及標簽。查對嚴格執行查對制度《臨床輸血技術規范》附件附件三手術及創傷輸血指南濃縮紅細胞用于需要提高血液攜氧能力，血容量基本正常或低血容量已被糾正的患者。低血容量患者可配晶體液或膠體液應用。

1．血紅蛋白＞100g/L，可以不輸。

2．血紅蛋白＜70g/L，應考慮輸。

3．血紅蛋白在70~100g/L之間，根據患者的貧血程度、心肺代償功能、有無代謝率增高以及年齡等因素決定。附件三手術及創傷輸血指南血小板用于患者血小板數量減少或功能異常伴有出血傾向或表現。

1．血小板計數＞100×109/L，可以不輸。

2．血小板計數＜50×109/L，應考慮輸。

3．血小板計數在50~100×109/L之間，應根據是否有自發性出血或傷口滲血決定。

4．如術中出現不可控滲血，確定血小板功能低下，輸血小板不受上述限制。附件三手術及創傷輸血指南新鮮冰凍血漿（FFP）用于凝血因子缺乏的患者。

1．PT或APTT＞正常1.5倍，創面彌漫性滲血。

2．患者急性大出血輸入大量庫存全血或濃縮紅細胞后（出血量或輸血量相當于患者自身血容量）。

3．病史或臨床過程表現有先天性或獲得性凝血功能障礙。

4．緊急對抗華法令的抗凝血作用（FFP：5~8ml/kg）。附件三手術及創傷輸血指南只要纖維蛋白原濃度大于0.8g/l，即使凝血因子只有正常的30%，凝血功能仍可能維持正常。即患者血液置換量達全身血液總量，實際上還會有三分之一自體成分（包括凝血因子）保留在體內，仍然有足夠的凝血功能。應當注意，休克沒得到及時糾正，可導致消耗性凝血障礙。FFP的使用，必須達到10~15ml/kg，才能有效。禁止用FFP作為擴容劑，禁止用FFP促進傷口愈合。

附件四內科輸血指南

紅細胞：用于紅細胞破壞過多、丟失或生成障礙引起的慢性貧血并伴缺氧癥狀。血紅蛋白＜60g/L或紅細胞壓積＜0.2時可考慮輸注。附件四內科輸血指南血小板：血小板計數和臨床出血癥狀結合決定是否輸注血小板，血小板輸注指征：血小板計數＞50×109/L一般不需輸注血小板10-50×109/L根據臨床出血情況決定,可考慮輸注血小板計數＜5×109/L應立即輸血小板防止出血預防性輸注不可濫用，防止產生同種免疫導致輸注無效。有出血表現時應一次足量輸注并測CCI值。

CCI=（輸注后血小板計數-輸注前血小板計數）（1011）×體表面積(M2)/輸入血小板總數(1011)注：輸注后血小板計數為輸注后一小時測定值。CCI＞10者為輸注有效。附件四內科輸血指南新鮮冰凍血漿：用于各種原因（先天性、后天獲得性、輸入大量陳舊庫血等）引起的多種凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ或抗凝血酶Ⅲ缺乏，并伴有出血表現時輸注。一般需輸入10~15ml/kg體重新鮮冰凍血漿。附件四內科輸血指南洗滌紅細胞：用于避免引起同種異型白細胞抗體和避免輸入血漿中某些成分（如補體、凝集素、蛋白質等），包括對血漿蛋白過敏、自身免疫性溶血性貧血患者、高鉀血癥及肝腎功能障礙和陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥的患者。附件四內科輸血指南冷沉淀：主要用于兒童及成人輕型甲型血友病，血管性血友病（vWD），纖維蛋白原缺乏癥及因子Ⅷ缺乏癥患者。嚴重甲型血友病需加用Ⅷ因子濃縮劑。附件四內科輸血指南全血：用于內科急性出血引起的血紅蛋白和血容量的迅速下降并伴有缺氧癥狀。血紅蛋白＜70g/L或紅細胞壓積＜0.22，或出現失血性休克時考慮輸注，但晶體液或并用膠體液擴容仍是治療失血性休克的主要輸血方案。附件四內科輸血指南發熱患者需要輸血時應將體溫降至38℃以下方能輸血一般輸血不需加溫法律意識淡漠，在合理用血，安全用血等方面存在許多問題。臨床取血應冷鏈運輸。存在的問題醫療機構輸血目的不明，濫用血液，血漿，申請目的是營養支持。WHO明確提出不主張將FFP用于補充血容量和營養。現在已有有效的晶體液和血漿代用品用于抗休克，還有更為科學的腸胃外營養療法，加之FFP能傳播肝炎和艾滋病，又能引起不良反應。血小板，未掌握血小板輸注的適應證和相對禁忌證存在的問題醫生未嚴格按臨床輸血技術規范申請用血，未嚴格掌握輸血適應證。申請單填寫不全，內容不規范。未履行申報手續，主治醫生未核準簽名；部分輸血前未做“輸血前檢測”未按要求及時填寫輸血不良反應單。要求有無反應都要填寫并入病歷。存在的問題醫生存在的問題護理標本采集問題：采集標本時查對制度不到位，存在安全隱患。1、交叉配血采樣試管標簽信息不全，未嚴格執行查對制度，姓名和申請單不符，床號不對等問題。2、血型鑒定與交叉配血實驗的血標本未能分兩次抽血送檢；3、輸血前檢測標本未單獨采血、單獨一個試管送檢（輸血前檢測不能與生化等其它檢測共用標本）。存在的問題護理標本標記問題：1、抽交叉血后未將試管上條形碼貼在輸血申請單上；2、交叉試管上無病人姓名、科室、床號，或者病人姓名字跡不清晰，部分科室使用水芯筆標記，易擦掉模糊不清（建議使用圓珠筆標記）；