CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗(yàn)證方案編號(hào)：TS-55-01300起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：藥業(yè)目錄驗(yàn)證的目的與打算驗(yàn)證職責(zé)準(zhǔn)時(shí)間設(shè)備清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)再驗(yàn)證周期審查及批準(zhǔn)意見驗(yàn)證的目的與打算驗(yàn)證的目的依據(jù)獸藥GMP的要求，必需對設(shè)備的清潔進(jìn)展驗(yàn)證，以保證藥品在生產(chǎn)過程中，設(shè)備清潔CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展清潔操作后能到達(dá)工藝要求。驗(yàn)證的打算本驗(yàn)證在CT-C-的殘留進(jìn)展檢測，證明其結(jié)果在規(guī)定的許可范圍之內(nèi)，對下一批產(chǎn)品的質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生影響，并對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展總結(jié)。本驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證同步。驗(yàn)證職責(zé)準(zhǔn)時(shí)間：質(zhì)量保證部取樣及測試工作。依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單，審核驗(yàn)證文件。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的現(xiàn)場監(jiān)視。生產(chǎn)技術(shù)部供給工藝要求。綜合固體制劑車間操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔消毒、填寫記錄。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)偏差處理方案的審批，報(bào)告審批。驗(yàn)證時(shí)間: 年月日至年月日。設(shè)備清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證所需文件資料：表1表1：驗(yàn)證所需文件資料及存放資料名稱存放處保存人CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程清潔操作規(guī)程本設(shè)備的清潔按CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位及驗(yàn)證方法關(guān)鍵部位地方。本設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位為烘箱的內(nèi)壁及托盤。驗(yàn)證方法在三批生產(chǎn)完畢后，必需準(zhǔn)時(shí)依據(jù)設(shè)備清潔SOP的規(guī)定對設(shè)備進(jìn)展清潔，然后依以下幾項(xiàng)進(jìn)展檢查。目視法：用肉眼認(rèn)真觀看其外、內(nèi)外表應(yīng)清潔，無痕跡殘留，外表顏色與其本色全都。擦拭法：用肉眼認(rèn)真觀看擦拭與藥品直接接觸部位的棉球，棉球應(yīng)干凈、無污染物、無變色。PH值：取純化水及清洗水少許，分別用PH試紙檢查比色比照，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果。微生物檢測〔見附件1。化學(xué)檢測〔見附件1。210-360nm的范圍內(nèi)，用紫外分光光度計(jì)測定其吸取度，應(yīng)不超過0.05考核指標(biāo)和可承受的限度范圍外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)：目檢無可見其外、內(nèi)外表應(yīng)清潔，無痕跡殘留，外表顏色與其本色全都。擦拭法檢查標(biāo)準(zhǔn)：棉球應(yīng)干凈、無污染物、無變色。PH值：最終沖洗水應(yīng)與進(jìn)水PH值全都。≤50CFU/棉簽〔300000級干凈區(qū)。化學(xué)檢測指標(biāo)：在波長210-360nm0.05。驗(yàn)證結(jié)果：檢測結(jié)果記錄驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生產(chǎn)批號(hào)檢查結(jié)果目視應(yīng)清潔、無痕跡殘留擦拭棉球擦拭應(yīng)干凈、無污染物、無變色PH值PH試紙比色與純化水PH試紙比色顏色全都微生物指標(biāo)：菌落數(shù)≤50CFU/棉簽化學(xué)檢測 在波長210-360nm的范圍內(nèi)，用紫外分光光度計(jì)測定其吸取度，應(yīng)不超過0.05驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)再驗(yàn)證周期法規(guī)規(guī)定，需要再驗(yàn)證。，生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)處方等影響洗滌結(jié)果的因素轉(zhuǎn)變后，應(yīng)對設(shè)備的清潔進(jìn)展再驗(yàn)證。設(shè)備的清潔驗(yàn)證以一批為一個(gè)驗(yàn)證周期，即上次驗(yàn)證生產(chǎn)一批應(yīng)再次進(jìn)展驗(yàn)證。審查及批準(zhǔn)意見：附錄1：CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1化學(xué)殘留物檢查法儀器：紫外分光度度計(jì)、容量瓶、不銹鋼鑷子、小燒杯、棉球。供試品溶液制備：4個(gè)容量瓶取粉碎腔內(nèi)壁最終一次清洗水，每個(gè)容量瓶取100ml,4個(gè)供試品溶液。化學(xué)殘留物檢查法取上述三個(gè)供試品溶液，用純化水做參比，分別在波長210-360nm的范圍內(nèi)，用紫外分光0.05。微生物檢測，微生物指標(biāo)：菌落數(shù)≤50CFU/棉簽〔300000級干凈區(qū)。取樣方法將清洗過程中未溶解的已“干結(jié)”在設(shè)備外表或溶解度很小的物質(zhì)擦拭下來，檢驗(yàn)的結(jié)果能直接反映出各取樣點(diǎn)的清潔狀況，為優(yōu)化清潔規(guī)程供給依據(jù)。擦拭工具和溶劑纖維，在使用前應(yīng)用取樣用溶劑預(yù)先清洗，以免纖維遺留在取樣外表。溶劑用于擦拭時(shí)溶解殘留物并將吸附在擦拭工具上的殘留物萃取出來以便檢測性劑等以幫助殘留物質(zhì)溶解。選擇溶劑的原則：⑴溶劑不得在設(shè)備上遺留有毒物質(zhì)。⑵應(yīng)使擦拭取樣有較高的回收率。⑶不得對隨后的檢測產(chǎn)生干擾。藥簽的選擇原則：⑴能被擦拭溶劑良好地潤濕；⑵有肯定的機(jī)械強(qiáng)度和韌性，足以對設(shè)備外表施加肯定的壓力和摩擦力，并不易脫落纖維。⑶能同擦拭和萃取溶劑相兼容，不對檢測產(chǎn)生干擾。取樣用藥簽取樣時(shí)，應(yīng)將藥簽按在取樣外表上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣外表，在一面進(jìn)展擦拭，但與前次移動(dòng)方向垂直，制造比照品時(shí)，方法一樣。藥簽移動(dòng)方向標(biāo)簽擦拭取樣示意用含有乙醇〔水、生理鹽水〕的脫脂棉簽擦拭25c㎡區(qū)域面積做微生物檢查，應(yīng)先對鑷子、棉簽進(jìn)展消毒滅菌，用鑷子取棉簽在無菌生理鹽水中潮濕，用4個(gè)棉簽共擦拭取樣100c3個(gè)樣，計(jì)算平均值。微生物檢測，420ml中，用超聲波洗滌2分鐘，取洗滌水進(jìn)展微生物0.1ml均勻涂布在每個(gè)培育皿的培育基1030-37℃培育48每個(gè)棉簽菌落數(shù)=〔菌落數(shù)總和×總體積〕/4。清潔驗(yàn)證檢測數(shù)據(jù)記錄表檢測工程取樣點(diǎn)清洗前生產(chǎn)批號(hào)合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果化學(xué)指標(biāo)1 ＜0.05＜0.05＜0.052 ＜0.05＜0.05＜0.053 ＜0.05＜0.05＜0.05微生物指標(biāo)≤50CFU/棉簽≤50CFU/棉簽≤50CFU/棉簽≤50CFU/棉簽≤50CFU/棉簽≤50CFU/棉簽≤50CFU/棉簽≤50CFU/棉簽≤50CFU/棉簽