1質量管理體系文件程序1質量管理體系文件程序

質量管理文件管理程序

文件名質量管理文件管理程序編號GX-CX-01-00起草人：王軍審核人：張德勝執行日期：2024-12-15

起草部門：質管部批準人：白曉香變更記錄：

起草日期：2024-11-2批準日期：2024-11-8變更緣由、目的：

目的：對質量活動進行預防、掌握和改進，確保公司所經營診斷試劑平安有效和質量管理體系正常有效地運行，規范質量管理文件的起草、審核、批準、執行、存檔等操作程序。

適用范圍：適用于企業經營質量管理過程中的質量管理制度、操作程序等文件。

責任：質量管理人員對本程序的實施負責。

內容：

1文件的起草：

1.1文件應由主要使用人員依據有關規定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質量管理人員。

1.2質量管理人員接到《文件編制申請及批準表》后，應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。

1.3文件一般應由主要使用人員起草，如有特別狀況可指定熟識法律法規、藥品經營質量管理和企業實際狀況的人員起草。

1.4文件應有統一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、生效日期、頒發人員、分發人員、目的、依據、適用范圍和內容。

1.5文件編號規章：

1.5.1形式：企業代碼－文件類別代碼－挨次號－修訂號

3.2質量管理人員計數后，應將文件統一印制并進行發放。

3.3質量管理人員發放文件時，應做好文件發放記錄。內容包括：文件題目、編號、數量、頒發人員簽名及日期、分發人員簽名及日期。

4文件的復審：

4.1復審條件：

4.1.1法定標準或其他依據文件更新版本，導致標準有所轉變時，應組織對有關文件進行復審。

4.1.2在文件實施過程中，文件的內容沒有有用性和可操作性。

4.1.3每年1月對現行標準文件組織復審一次。

4.2文件的復審由質量管理人員組織進行，參與復審人員應包括執行人員。

4.3質量管理人員依據復審結果，做出對文件處置的打算。

4.3.1若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規程，對文件進行修訂。

4.3.2若認為文件無連續執行的必要，則按文件撤銷程序將文件撤銷。

4.4質量管理員應將文件復審結果記錄于文件檔案中。

5文件的撤銷：

5.1已廢除及過時的文件或發覺內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發覺文件有錯誤時也應馬上撤銷。

5.2當企業所處內、外環境發生較大變化，舊質量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。新文件方法頒發執行之時，舊文

件應同時撤銷、收回。

6文件執行狀況的監督檢查：

6.1文件的監督檢查：質量文件的監督檢查由質量管理人員和各崗位人員參與。

6.1.1定期檢查各崗位現場使用的文件，核對文件名目、編號及保存是否完整。

6.1.2檢查文件的執行狀況及其結果

各崗位對制度和程序在本崗位的執行狀況定期進行自查，質量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執行狀況進行檢查，依據檢查中發覺的不足準時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行懲罰。

6.1.3記錄是否精確?????、準時

檢查各項記錄的真實性、完整性和規范性，以保證經營診斷試劑的可追溯性。

6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所消失、使用。

7文件的修訂：

7.1質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現行文件進行復檢檢查，做出精確?????或修訂評價，但當企業所處內、外環境發生較大變化，如國家有關法律、法規和企業的組織結構、經營結構、方針目標發生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。

7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質量管理制度、

崗位職責、操作程序的修訂，應由質量管理人員提出申請并制定修訂的方案和方案，上交企業負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執行，其印制、發放應按有關規定執行。

7.3文件的修訂必需做好記錄，以便追蹤檢查。

8文件系統的管理及歸檔：

質量管理人員負責質量體系性文件的管理。

8.1編制質量體系文件明細表及文件名目。

8.2提出指導性文件，使質量體系文件達到規范化的要求。

8.3確定文件的分發范圍和數量，并規定其必要的保密范圍和保