臨床實驗室室內質控與室間質評精選課件質量控制的范疇與質量控制有關的統計學的基本概念室內質量控制的概念和意義質控品的選擇和使用質控圖與質控規則解讀室內質控的具體實施實例分析室間質量評價的概念、作用及評分主要內容精選課件全面質量控制（totalqualitymanagement,TQM）從臨床醫生開具檢驗申請開始至實驗室完成檢測，包括登記、審核發出報告和抱怨處理等全過程一系列保證檢驗質量的方法和措施。廣義上講，室內質控適用于得出檢驗結果的全部活動，包括：標本收集、檢測、結果報告等。精選課件質量控制的范疇質量控制室內質量控制室間質量評價分析前分析中分析后結果比對定期校準報告審核……準確性精密度精選課件質量控制狹義：為達到質量要求，實驗室內部采取的操作技術和活動。其目的在于監測過程，以評價檢驗結果是否準確可靠，排除檢測環節中所有導致不滿意結果的因素。隸屬于分析中的質量控制過程。精選課件一、與質量控制相關的統計學的基本概念

（一）總體和樣本總體（population）：研究對象的全體，它是所有觀察單位測量值的集合。總體的范圍可以非常大，只是一個理論上的概念。個體：即組成總體的每一個觀察單位。樣本（sample）：從總體中按照隨機的原則抽取一部分。個體組成從樣本推斷總體的情況。精選課件（二）均數、標準差和變異系數樣本均數()：是最常用的一個統計數，對樣本中所有個體的值計算總和后除以個體數即可求得。標準差(s)：它反映樣本中個體的離散程度，是表示變異常用的統計量。變異系數(CV):它是標準差相對于平均數的百分比，是表示變異的統計指標。在定量檢測中，變異系數來表示不精密度。真值、約定真值和靶值真值truevalueofaquantity與給定的特定量的定義完全一致的值。通過完善的或完美無缺的測量才能得到。約定真值conventionaltruevalueofaquantity對于給定目的、具有適當不確定度、賦予特定量的值。需以不確定度表征其范圍。靶值去除界外值以后計算得到的均數。利用決定方法或參考方法建立的均值。測量誤差、總誤差和準確度測量誤差errorofmeasurement測量結果和真值之間的差值。總誤差totalerror,TE能影響分析結果準確度的確定誤差的組合。是偏倚和不精密度的代數和。準確度accuracyofmeasurement分析測量結果與被測量真值之間的一致程度系統誤差和偏倚系統誤差systematicerror,SE在重復性條件下，對同一被測物進行無限次測量所得到的均值與真值之差。分類：固定系統誤差和比例系統誤差特點：有一定的方向和大小。客觀恒定，多次測量不能減低。偏倚Bias是與正確度相反的統計量，即檢測結果的期望值與被測量的真值之差。正確度truenessofmeasurement即檢測真實度，是大批量測量結果的均值與真值的一致程度。概念：室內質量控制（internalqualitycontrol,IQC），簡稱室內質控。為達到預先設定的質量要求，實驗室內部所采取的操作技術和活動。室內質控基本內容：質控品、控制圖、控制規則，以及失控的判斷和處理等諸多內容。二、室內質量控制的概念和意義精選課件具體做法：檢驗人員按照一定的頻度連續測定穩定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進行分析，按照統計學規律推斷和評價本批次測量結果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發出，及時發現并排除質量環節中的不滿意因素。二、室內質量控制的概念和意義精選課件意義：

1.通過對質控結果的統計判斷，推定同批次患者檢測結果的可靠性。

2.控制本實驗室測定的精密度，監測其準確度的改變，提高常規工作中批間或批內標本檢測結果的一致性。二、室內質量控制的概念和意義精選課件三、質控品的選擇和使用質控品：專門用于質量控制目的的標本。常用的質控品：人源性或動物源性的血清或血清模擬物、全血或全血模擬物、體液或體液的模擬物、標準菌株等。質控品性能指標：基質效應、穩定性、瓶間差、定值和非定值等。精選課件1．基質與基質效應基質：對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分就是該分析物的基體（或基質）。基質效應：基質成分的存在對分析物檢測時的影響稱為基質效應。作為質控品的要求：其性質應與待檢樣本的性質相同或相似；精選課件2．穩定性室內質量控制是建立在對穩定質控品重復測量的基礎之上，因此穩定性成了質控品最重要的性能指標之一。穩定性好的質控品，其實是說它的變化很緩慢，常規檢驗手段反映不出來。

不同基質的質控品穩定期各不相同。

精選課件3．瓶間差是指不同質控品瓶與瓶之間的差異。來源：廠家混勻分裝等生產過程，實驗室復溶過程，效期內不同使用時間的緩慢變化過程。質控品檢測結果的變異是檢測系統的不精密度和質控品瓶間差異的綜合。質控品的瓶間變異應小于分析系統的變異；只有將瓶間差異控制到最小，檢測結果間的變異才可真實反映日常檢驗操作的不精密度。

精選課件3．瓶間差減少復溶引起的瓶間差的措施精選課件標示出了各項目測定結果及預期范圍標示值包括一些常規分析方法均值和標準差定值質控品或非定值質控品，用戶都必須在自己的檢測系統中重新確定均值和標準差使用自己確定的均值和標準差4．定值與非定值精選課件特別說明：

1、廠家的定值同時是保護自己利益的手段，只要實驗室的測定值落在預期范圍內，說明質控品沒有變質或失效等情況發生。

2、千萬不能將預期范圍誤認為是控制的允許范圍。

3、用戶均值和廠家均值相似或接近，不能證明用戶檢測結果準確。不相似也不能說明用戶的準確度有問題。4．定值與非定值精選課件4．定值與非定值精選課件4．定值與非定值精選課件某點的質控結果在控，說明在該水平控制值附近的患者標本的檢驗質量符合要求。不一定能反映遠離該點的較高或較低分析物的檢驗質量是否也符合要求。同時做2個或更多水平的質控品，反映較寬范圍內的質量是否符合要求，更加科學和實用。5．分析物水平精選課件在選擇質控品水平時應考慮：兩個或多個水平的質控品、濃度（水平）的分布盡量足夠寬重要項目最好在醫學決定水平附近有質控物進行監控在參考區間上下限附近設置有質控品5．分析物水平精選課件血糖2個水平質控示意圖：單位mmol/l2.87.8精選課件嚴格按質控品說明書規定步驟進行解凍復溫凍干質控品的復溶要確保所用溶劑的質和量凍干質控品復溶所加溶劑量要準確，避免實驗室引入新的瓶間差6．質控品的正確使用與保存精選課件凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，溶解時間要足夠，確保內容物完全溶解，切忌劇烈振搖質控品應嚴格按說明書規定的方法保存，不使用超過保質期的質控品質控品應均勻和穩定，條件允許時，可儲存一年的用量質控品的測定條件應與患者標本相同6．質控品的正確使用與保存精選課件7.質控品檢測的頻次和位置頻次最低要求：至少每8小時做一次室內質控。在每一個分析批長度內至少要做一次質控。分析系統或試劑的廠商應推薦每個分析批長度內檢測質控品的數量及放置的位置。用戶根據不同情況，可增加或減少質控品測定次數和改變放置位置。質控品不能作為校準品使用；可采用商品或實驗室自制的質控品；28精選課件7.質控品檢測的頻次和位置位置：無論將質控品放在何種位置，都應在報告患者檢測結果前審核室內質控結果。不同的放置位置，可以檢出不同類型的誤差。如將質控品平均分布于整個批內，可監測漂移；若隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。常規工作中將質控品放在校準品之后，得到的質控結果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標本檢測時出現的偏倚或漂移無法做出估計。29精選課件

四、質控圖與質控規則解讀質控圖概述1.定義質控圖是質量控制圖的簡稱，是針對檢驗過程質量加以設計、記錄，進而評估檢驗過程是否處于控制狀態的統計圖。常用方法：測定質控品與患者標本，將質控品測定結果標在質控圖上，觀察質控品測定結果是否超過質控限推斷該批次患者標本結果是否可靠。精選課件2．質控圖功能有三個功能：①診斷：評估一個過程的穩定性②控制：當過程發生質量異常波動時，必須對過程進行調整，消除異常因素的影響③確認：確認某一過程改進的效果精選課件又稱常規質控圖，均數-標準差質控圖采用單一濃度質控品，一般稱為單值質控圖圖中的控制限包括：、、和為了使用方便，可用顏色對控制限加以區分，常在±2s處用黃色加以警告，±3s處用紅色作為失控線。3.Levey–Jennings質控圖

精選課件3.Levey–Jennings質控圖

精選課件L–J質控圖作法

在天內、天間反復測定20次計算均值()、標準差（s）和變異系數（CV）繪-s質控圖，得到均值線（）、警告線（±2s）和失控線（±3s）每天將該批號質控品隨病人標本分析，結果點在圖上，直線連接L-J質控圖不能連續2個點落在±2s以外不應該有落在±3s以外的點中心線和標準差必須由實驗室使用自己的檢測系統對質控品進行檢測和確定定值質控品的標示值和給出的標準差（或預期范圍）只能作為參考，不能直接用于質控圖質控圖中心線和標準差的確立精選課件與舊批號質控品一起平行測定一段時間根據20次或更多獨立批次獲得的至少20個結果剔除離群值后（外的測定結果）計算出平均數作為質控圖的暫定中心線計算出標準差作為質控圖的暫定標準差舊批號新批號穩定期較長的質控品精選課件穩定期較長的質控品根據暫定中心線和控制限進行室內質控工作當第二個月結束后，將該月同批號所有在控結果與前20次測定結果累積，重新計算平均數和標準差重復前述操作3～5月后計算中心線和標準差，作為質控圖的常規中心線和標準差精選課件穩定期較長的質控品對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，可以適當調整質控圖的中心線這種中心線和標準差的確立方法常用于臨床生物化學檢驗專業，適用于長效期質控品精選課件在3～4天內，每天分析同一水平質控品3～4瓶每瓶重復測定2～3次，至少收集20個數據剔除離群值后計算出平均數作為質控圖中心線根據平均數和上批次的變異系數計算出標準差用于質控圖。穩定期較短的質控品精選課件Westgard

質控圖的制作方法和圖形與L–J相似僅僅質控判斷規則略有不同采用兩份質控血清醫學決定水平上限（高值）或下限（低值）或者是分析方法測定范圍的上限和下限采用了多個質控規則來解釋質控結果優于L-J質控圖法4.Westgard質控圖精選課件Z-分數是指質控品測定結果與本系列質控品平均數之差，再除以本系列質控品的標準差而得到，即：Z-分數=Z-分數圖解決了不同濃度水平的質控品的中心線（平均數）和標準差不同，在同一質控圖上標記多個系列質控品測定結果時的困難。

5.Z-分數圖精選課件Z-分數圖精選課件6.常用質量控制規則質控規則及表示符號控制規則是解釋質控數據和判斷分析批是否在控的標準，常以符號AL表示A是超過某控制界限的質控測定結果的個數L是控制界限13s表示的含義是：有1個質控測定結果超過3s，在這里A=1，L=3s。精選課件常用質控規則的符號和含義12s：1個質控測定結果超過+2s或-2s控制限“警告”規則，啟動其他規則檢驗質控數據是否在控精選課件常用質控規則的符號和含義

13s：1個質控測定結果超過+3s或-3s控制限常用作失控規則，對隨機誤差敏感常用質控規則的符號和含義22s：2個連續質控測定結果同時超過+2s或-2s控制限由于連續同時超過是小概率事件常用作失控規則，主要對系統誤差敏感常用質控規則的符號和含義R4s

：該規則是指同一分析批中兩水平的質控測定結果，一個結果超過+2s，另一個結果超過-2s這也是統計學中的小概率事件常用作失控規則，主要對隨機誤差敏感常用質控規則的符號和含義41s：4個連續的質控測定結果同時超過+1s或-1s主要對系統誤差敏感，用于發現檢測系統偏離中心線常用質控規則的符號和含義10x：10個連續質控測定結果在中心線（）一側主要對系統誤差敏感，用于發現檢測系統偏離中心線的情況推薦使用的質控規則12S

警告

13S

隨機誤差

R4S

隨機誤差

22S

系統誤差

41S

系統誤差

10X

系統誤差誤差檢出概率（probabilityforerrordetection,Ped）是指常規分析中誤差發生時，質控規則及組合能有效發現或檢出的概率，相當于臨床診斷試驗的靈敏度。理想的質量控制方法Ped應為1.00，在實際操作中，Ped在90%～99%之間一般認為是可以接受的。7.質控規則使用中的相關問題精選課件假失控概率（probabilityforfalserejection,Pfr）當分析過程正確進行時，除了方法的固有誤差外，在沒有其他誤差加入的情況下，如果質量控制規則判讀認為出現了失控，即“假失控”這相當于臨床診斷試驗的特異性。在實際工作中，小于5%的假失控概率認為是可以接受的精選課件8.聯合使用多規則的邏輯思維精選課件（一）失控處理的工作流程

立即停止該批次報告的發放查找失控原因，有針對性地處理再次做室內質控驗證，直至質控結果在控為止填寫失控記錄表，交專業組組長（或指定工作人員）審核、簽字審核者查驗處理流程和結果由審核者決定是否發出與失控同批次的患者報告由審核者決定是否收回失控發現前已發出患者報告9、失控后的處理精選課件導致失控的常見因素1、人為因素：操作失誤2、試劑、校準物、質控品失效；實驗用水如：質控品混淆，復溶混勻不完全，試劑保存不當，…3、儀器維護不良如：比色杯污損，加樣針堵塞，儀器維修后，…4、采用的控制規則、控制限范圍不合理10.失控原因分析精選課件失控過程分析仔細查看質控圖上質控數據分布，分析所違背質控規則，大致確定誤差的類型，區分是隨機誤差還是系統誤差。建立常見失控原因與誤差類型的聯系。重點關注新進改變的因素與失控之間的關系。對于手工操作介入較多項目，應回顧操作的全過程，有無更換操作人員、有無定時定量方面的錯誤、有無計算方面的失誤，排除人為因素后，分析是否存在校準品、試劑、比色計等方面的原因。精選課件失控處理的常見措施與意義重新測定同一質控品：主要查明人為誤差，或偶然誤差。新開質控品重測失控項目：用以解決質控品溶解不當或溶解后保存不當致變質等問題。進行儀器維護或更換試劑，重測失控項目。重新校準：解決系統漂移問題。精選課件11.室內質量控制的數據管理每月室內質控數據的保存當月所有項目原始質控數據。當月所有項目的質控圖，包括含質控圖上失控點的標注和處理。當月的失控處理記錄表。當月各測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。在新批號長效質控品剛投入使用前3～5個月，還應累積平均數、標準差。精選課件觀察逐月的平均值的折線圖：發現系統漂移！觀察逐月的標準差（或變異系數）的折線圖，發現儀器的定期維護保養是否到位！室內質控數據的周期性評價精選課件校準周期精選課件五、室內質控具體實施實例分析

------如何做好室內質控1、質控品的位置：根據不同的誤差檢出目的放置不同的位置；2、質控品的水平數：一般要求兩個水平3、質控品的測定頻率：根據標本量和檢測方法確定質控頻率，一般最長不超過8小時。不是每天檢測的項目，要求每個測定日做一次質控。4、靶值的建立：5、新質控品批號的更換：穩定性為長期和短期的質控品61精選課件五、室內質控具體實施實例分析

------如何做好室內質控樣品檢驗過程校準質控品臨床樣品校準驗證質控品質控品放置的位置62精選課件四、室內質控的具體實施，

------如何做好室內質控精選課件精選課件四、室內質控的具體實施，

------如何做好室內質控精選課件可以參照上一年血細胞分析質控物的實測CV的值，同時滿足≤1/2CLIA’88規定的血細胞分析允許誤差的要求，設定血細胞分析儀室內質控的允許CV值。可參考：血細胞分析室內質控血細胞分析質控CV的設定精選課件務必要記住的原則：在任何時候質控圖上有失控的數據點，都必須同時有一個相應的在控的數據點，才可以發出報告。精選課件六、室間質量評價概念、作用及評分概念室間質量評價：又稱能力驗證（proficiencytest,PT）或外部質量評價（externalqualityassessment,EQA）是多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構收集和反饋實驗室測定結果，并以此評價實驗室對某類或某些檢驗項目的檢測能力。精選課件室間質量評價的目的和作用評價實驗室的檢測能力，識別實驗室間檢測結果的差異；為參與室間質量評價實驗室間檢測結果的可比性和一致性奠定基礎發現問題并采取相應的改進措施，切實提高檢驗質量為實驗室改進實驗方法分析能力提供參考：主流儀器、本實驗所用儀器的總體性能精選課件確定重點投入和培訓需求：發現問題，采取措施實驗室質量保證的客觀證據，醫患糾紛中的有力證據支持實驗室認可增加實驗室內部和實驗室用戶的信心實驗室質量保證的外部監督工具室間質量評價的目的和作用精選課件室間質量評價的目的和作用局限：不能全面準確地反映分析前和分析后存在的許多問題室間質評計劃不能替代實驗室全面的質量控制與管理體系精選課件（一）實驗室間檢測計劃實驗室間檢測計劃是由組織者準備質控品，同時分發給參與質評計劃的實驗室進行檢測實驗室在規定時間內檢測后將結果返回給組織機構通過與靶值或公議值比較，確定本實驗室該項檢測結果與其它實驗室結果的異同室間質量評價的類型精選課件（二）已知值計劃已知值計劃是指組織者將經過參考實驗室定值的檢測物品發放給參與室間質評的其他實驗室并將各實驗室的測定結果與參考實驗室的定值進行比對被檢測物品通常是新鮮血、質控品或參考物質室間質量評價的類型精選課件室間質量評價樣品的檢測（一）分析前的要求按要求將樣品保存在適宜的條件下對于凍存的樣品，在檢測前應取出復溫足夠長的時間，需要復溶的樣品應該使用適當的溶劑和經校驗的移液裝置進行溶解，放置足夠長時間使其充分溶解精選課件（二）分析中的要求室間質評樣品必須使用實驗室的常規檢測流程和方法，由當日在崗的常規工作人員檢測實驗室在檢測室間質評樣品的次數上必須與常規檢測患者樣品的次數一樣室間質量評價樣品的檢測精選課件（三）分析后的要求實驗室應獨立分析室間質評樣本，在回報結果前，一定不能交流各實驗室對質評樣品的測定結果要求只在檢測患者標本主要檢測方法或系統上進行室間質評樣品檢測，其余可內部比對保留好原始記錄室間質量評價樣品的檢測精選課件（一）室間質量評價成績的評價方式1.樣本數和樣本檢測頻率

對于定量檢測項目，每次活動一般不少于5個樣本，應涵蓋高、中、低不同的濃度水平，每年2~3次活動對于定性的檢測項目，則應包括臨床報告中常見的正常和異常結果室間質量評價的評價方法精選課件2．分析項目的成績計算（1）樣品的定值由參考實驗室用參考方法定值根據各實驗室結果進行分組統計，計算出總均值反復剔除離群值后再計算不同測定方法的均值作為該組方法的靶值室間質量評價成績的評價方式精選課件2．分析項目的成績計算（2）偏倚評分方法以測定結果偏離靶值的距離確定檢測結果的正確性檢測結果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍內，得分為100分，檢測結果可接受，否則為0分，不可接受室間質量評價成績的評價方式精選課件以偏倚評分方法計算成績，每次活動每個項目得分應該大于等于80%，否則稱為本次活動該分析項目室間質評成績不滿意每次室間質評所有評價項目的總成績需大于等于80%為可接受成績，否則稱為本次室間質評成績不滿意在規定的回報時間內實驗室未能將室間質評的結果回報給室間質評組織者，室間質評成績得分為0室間質評計劃的成績要求精選課件室間質量評價活動不成功：對同一分析項目，連續兩次活動或連續三次活動中的兩次未達到滿意不成功的室間質量評價成績：所有參與評價的項目連續兩次活動或連續三次中的兩次活動未達到滿意的成績室間質評計劃的成績要求精選課件對于不滿意的室間質量評價成績，實驗室必須及時查找原因并采取糾正措施，必要時進行培訓并保留文件記錄實驗室對文件記錄必須保存兩年以上室間質評計劃的成績要求精選課件室間質評數據整理及分析精選課件要與其他實驗室進行比對每半年進行一次每次不少于5個樣本水平盡可能涵蓋高中低的檢測范圍對于未參加室間質量評價的項目精選課件可供選擇的質評活動衛生部臨床檢驗中心省、