PCR實驗室作業指導書文件編號:第1版編制:審核:批準:生效日期：2015年*月*日質管部PCR實驗室公正性聲明堅持公正立場認真對待每一例檢測，不受任何對檢測工作質量有不良影響的、來自實驗室內部或外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。避免卷入任何可能會降低技術能力、公正性、判斷或運作誠實性的信任的活動。嚴格遵循實驗室認可依據的國際標準，嚴格按標準的管理要素和技術要素的要求建立自我完善的管理體系和控制檢測全過程各環節的機制，所有與檢測有關的人員熟悉與之相關的質量文件，并在工作中執行這些政策和程序，真正把標準作為科學管理檢測實驗室的先進管理模式，盡可能把差錯降到最低限度，確保檢測數據準確可靠，檢測結果和技術判斷正確有效。堅持以“客戶為中心、質量第一”的服務宗旨，嚴格保護客戶的機密和所有權，熱忱提供優質服務，努力實現讓上級放心、客戶滿意的服務標準。主動開展實驗室的比對實驗和其他有效地檢測質量監控方案，并通過日常檢測的監督機制，持續改進、不斷完善管理體系，從而保證其充分性和有效性。修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期1234567891011121314151617181920目錄前言錯誤!未定義書簽。質量方針錯誤！未定義書簽

質量管理體系組織結構圖錯誤!未定義書簽一、工作制度錯誤!未定義書簽。PCR實驗室的設置及管理規程 錯誤味定義書簽。PCR實驗室內務管理規程 錯誤！未定義書簽。PCR實驗室人員的配置及管理規程 錯誤！未定義書簽PCR實驗室管理規程 錯誤！未定義書簽錯誤!未定義書簽。錯誤錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。PCR實驗室廢棄物的處理管理規程PCR實驗室清潔消毒管理規程PCR實驗室儀器設備的管理規程試劑管理規程錯誤!未定義書簽清潔劑、消毒劑管理規程 錯誤!未定義書簽異常情況應急處理管理規程錯誤!未定義書簽采購管理規程錯誤!未定義書簽。倉庫管理制度錯誤!未定義書簽。臨床標本的管理規程錯誤!未定義書簽PCR實驗室記錄管理規程 錯誤！未定義書簽。檢驗報告單發放、保密管理規程錯誤!未定義書簽PCR實驗室崗位責任制 錯誤！未定義書簽。二、操作指導書錯誤!未定義書簽。PCR實驗室的清潔消毒操作規程 錯誤！未定義書簽。冰箱、冷藏柜的使用操作程序 錯誤!未定義書簽。冰箱、冷藏柜的維護保養操作程序 錯誤!未定義書簽潔凈工作臺使用操作規程 錯誤!未定義書簽。潔凈工作臺維護、清潔操作規程錯誤!未定義書簽。ABI7500實時跟蹤熒光PCR儀使用操作規程 錯誤！未定義書簽ABI7500實時跟蹤熒光PCR儀維護保養操作規程錯誤!未定義書簽高速冷凍離心機使用標準操作規程 錯誤!未定義書簽。高速冷凍離心機維護保養操作規程 錯誤!未定義書簽。生物安全柜使用操作規程 錯誤!未定義書簽。生物安全柜的維護保養操作規程錯誤!未定義書簽。加樣器的使用操作規程錯誤!未定義書簽。加樣器的維護保養操作規程 錯誤!未定義書簽。干式恒溫箱的使用操作規程 錯誤!未定義書簽。干式恒溫箱的維護保養操作規程錯誤!未定義書簽。紫外燈的使用操作規程錯誤!未定義書簽。紫外燈的維護保養操作規程 錯誤!未定義書簽。溫濕度計自行檢定操作規程 錯誤!未定義書簽。PCR實驗室試劑的質檢標準操作規程 錯誤！未定義書簽。PCR實驗室標本唯一標識編號編制操作規程 錯誤!未定義書簽。臨床標本的采集、運送、接收操作規程 錯誤!未定義書簽。臨床標本的保存操作規程 錯誤!未定義書簽。清潔劑、消毒劑配制操作規程 錯誤!未定義書簽。乙肝病毒核酸擴增熒光檢測操作規程錯誤!未定義書簽。室內質量控制標準操作程序錯誤!未定義書簽。室間質評操作規程錯誤!未定義書簽。三、引用圖表錯誤!未定義書簽。實驗室負責人簡歷錯誤!未定義書簽。實驗室工作人員一覽表錯誤!未定義書簽。北京市醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室自查 /審核表 錯誤!未定義書簽、/一前言臨床基因擴增實驗室質量管理手冊由以下部分組成：管理性程序；儀器設備標準操作程序、維護保養程序；檢測項目操作程序；相關圖表；相關復印件現有文件編號與本公司現行IS09001質量體系一致；文件管理：現有的文件由公司行政辦公室負責管理；實驗室主任保存全套文件一份；各工作區保存該區使用的文件，以方便工作人員隨時使用。文件的有效期；文件的有效性：文件自實驗室職責簽字后即為現行有效文件；本文件為試運行文件，通過實際工作的檢驗、修改完善后將形成正式的質量體系文件。正式的第一版質量體系文件將作為本公司IS09001質量體系文件的一部分出現；試運行文件的修訂時間不得超過一年。文件的修改：作為試運行文件，允許以進行細小的修改；文件修改最重要的是要維持各工作區文件的現行有效及其與“保存文件”的一致性；6?實驗室質量體系完成時，文件的管理、修改嚴格按IS09001質量體系文件管理要求進行重要參考資料：臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法。臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準。臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范。臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員培訓班資料匯編，衛生部臨床檢驗中心。臨床檢驗及實驗室設備。質量方針北京漢氏聯合生物技術股份有限公司質管部臨床基因擴增檢驗實驗室是嚴格按照部、市臨床基因擴增實驗室規范化標準進行管理與操作，始終遵循：以儲戶為中心以質量為核心以科學為依據質量管理體系組織結構圖實驗室操作人員實驗室負責人實

驗

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員實驗室操作人員、工作制度文件類型管理規程文件名PCR實驗室的設置及管理規程編 號BJHB-SMP-QM-018-A0頁 碼第4頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號PCR實驗室的設置及管理規程目的：建立實驗室的合理設置和科學管理，防止實驗污染，保證檢測結果的可靠性。范圍：本程序適用于分子診斷室的設置、工作流程和日常管理等。職責：PCR檢驗實驗室工作人員共同遵守、相互督促。程序：分子診斷室為檢驗科下設的專業實驗室，從事臨床標本的基因擴增檢測及相關科研工作。本實驗室采用實時熒光定量PCR技術作為臨床基因診斷的主要手段，實驗室分為三個區：試劑準備區（第一區）、標本處理區（第二區）、擴增分析區（第三區）。每一工作區配備專用的設備、儀器、輔助設施、耗材、清潔用品、辦公用品、專用工作服，并有明顯的區分標識。各區標簽顏色：紅色（第一區）、白色或綠色（第二區）、藍色（第三區）；專用工作服：粉紅色（第一區）、白色（第二區）、藍色（第三區）。標本的接收則在檢驗科標本接收處進行。各工作區專用的儀器設備、辦公用品、工作服、實驗耗材和清潔用具等，不可混用。各工作區配置、功能和內務管理見各相關SOP文件。嚴格遵守從“試劑準備區一標本處理區一擴增分析區”的單一流向制度，不得逆向進入前一工作區。非本實驗室工作人員，未經許可不得入內；進修、實習或其他科室人員因科研活動需要，進入實驗區域（試劑準備區、標本處理區、擴增分析區） 需首先熟悉本程序的各項規定并嚴格遵守執行，在本實驗室人員監督指導下進行。實驗完畢后做好清潔消毒工作。相關文件：實驗室設計平面圖相關記錄：無文件類型管理規程文件名PCR實驗室內務管理規程編 號BJHB-SMP-QM-019-A0頁 碼第4頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號PCR實驗室內務管理規程目的：保證實驗室日常內務管理及清潔工作順利進行。范圍：適用于PCR實驗室的內務管理及清潔工作。職責：實驗室相關人員及醫院相關清潔工人。程序：非本室工作人員未經允許不得進入實驗室。各區的用品不得混用。實驗人員要有強烈的時間觀念，按時上下班，不遲到、早退。進入實驗室的工作人員必須遵守實驗室的單一流向的規定，禁止逆向走動。所有儀器（如PCR擴增儀）須有專人負責，并有使用維護記錄；實驗人員必須熟悉儀器性能后方允許操作，并嚴格遵守操作規程。所有試劑進購、配制、質檢、使用均要有記錄，未經允許不得隨意帶出本實驗室。每天了解儀器運轉情況及試劑使用情況，確保儀器整潔安全，試劑合格使用。各區的各種清潔消毒均應有記錄，工作衣消毒時注意各區應分開進行處理。注意保持實驗室衛生整潔，嚴禁在室內抽煙、吃零食，非實驗操作人員應盡量少入。下班前檢查門、窗、水、電，節假日應指定人員負責檢查實驗室的儀器、設備。相關文件：無相關記錄：無文件類型管理規程文件名PCR實驗室人員的配置及管理規程編 號BJHB-SMP-QM-020-A0頁 碼第5頁/共2頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號PCR實驗室人員的配置及管理規程目的：保證實驗室有足夠數量的合格的具備開展該類實驗能力的實驗人員。范圍：適用于實驗室人員配置、管理、培訓及考核。職責：實驗室工作人員共同遵守、相互督促。程序：人員要求本實驗室工作人員應為醫學檢驗專業或相關專業畢業，具有中級以上技術職稱或專科以上學歷。實驗室工作人員應參加衛生部或省臨檢中心舉辦的 PCR技術培訓，并取得合格證。對于新進入本室的人員，如尚未取得PCF技術培訓合格證，應在實驗室有培訓合格證的上級技術人員的指導下進行實驗工作，實驗報告由有資格人員出具，并應在最短的時間內取得上崗培訓合格證。人員配置實驗室應根據工作需要配備足夠的工作人員，目前實驗室有主管技師2人、技師1人，3人都已獲得培訓合格證，視工作量的增加和業務發展需要，會適當增加工作人員。各級技術人員履行相應的工作職責。人員培訓及考核實驗室職責或職責指定人員參加每年衛生部PCR室間質評總結會。實驗室工作人員每1?2年至少參加1次PCR技術的省級或國家級繼續教育項目，參加相關學術交流會議。安排未取得上崗培訓合格證的工作人員在合適的時間內參加技術培訓。科室不定期組織實驗室內部實驗人員學習、更新核酸擴增方面的相關知識，提升自身的理論學習水平。特別是在標本接收區采血、接收標本的人員，需定期對其進行有關核酸擴增技術，標本采集、保存、運輸等知識的培訓。一些科室的送檢標本由該科室的人員送到標本接收區，對這些臨床醫護人員也要定期進行有關核酸擴增技術，標本采集、保存、運輸等知識的培訓。本實驗室工作人員每年進行考核一次，考核內容：a） 日常工作質量b） 室內質控測評c） 室間質控測評d） 在抱怨處理中的表現本實驗室工作人員實行嚴格獎懲制度，有下列表現者可受獎：a） 工作質量高，質控測評成績優秀者；b） 有科研能力，并有一定數量和質量的論文發表；c） 有獨創性工作成果，經鑒定認可者；d） 受到有關部門或群眾嘉獎者。有下列情況者將受到懲處：a） 工作質量問題較多，質控測評成績不合格；b） 不遵守規章制度并造成一定影響；c） 不求上進。本實驗室工作人員獎懲方法分精神及物質兩類,經實驗室上報醫院及有關部門批準后執行。本實驗室工作人員均建立業績檔案，實行能進能出制度，不斷吸收高質量人員，加強培訓和提高，對于不適合本室工作的人員要及時調離。人員管理實驗室建立所有工作人員的技術檔案，包括：學歷、任職資格、發表論文、研究成果、培訓等相關材料復印件。技術檔案分文本檔案和電子檔案，文本檔案每年更新1次，電子檔案隨時更新。相關文件:無相關記錄:實驗室主要職責簡歷表PCR實驗室工作人員一覽表培訓申請表年度培訓計劃表培訓記錄表員工培訓履歷表文件類型管理規程文件名PCR實驗室管理規程編 號BJHB-SMP-QM-021-A0頁 碼第7頁/共3頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號PCR實驗室管理規程目的：建立PCF實驗室的工作規范，確保分子診斷室正常工作。范圍：適用于PCR實驗室，包括試劑準備間、標本制備間、擴增間的使用及管理。職責：PCR實驗室的工作人員必須遵守本文件的規定。程序：在進入實驗室前，在隔離臺戴好頭套口罩，穿上鞋套與實驗服。試劑準備間配電房先打開風機（先開送風機，再開排風機），再把空調系統打開。關閉時的順序相反。其它室的用品不得帶入本室。從PCR實驗室1號入口門進入實驗室，到達試劑準備間的緩沖間，脫下白色工作服，掛在緩沖間的左側，在緩沖間的右側更換試劑準備間的專用工作服（藍色），進入試劑準備間，實驗中須戴一次性手套，手套常更換。打開已滅菌的超凈臺，通風一段時間，排走臭氧。取出當次實驗需配制和使用的試劑，其余試劑要立即收好放回冰箱內。操作應在冰上進行。Taq酶盡量在配液的最后一步加入。應減少dNTP反復凍融的次數。每次實驗后將槍調至最大量程。加模板前打開廢液缸蓋，加完模板后務必蓋上廢液缸的蓋子。實驗作業完成時，應及時清理工作臺，做好實驗登記，應使用本室專用的記錄本和筆，打開超凈臺的紫外燈旋鈕到20分鐘處。使用過的離心管、吸頭須置于10%的次氯酸鈉溶液中浸泡、消毒后方可棄之。打開傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關上傳遞窗門。在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。標本制備間在標本制備間的緩沖間，脫下白色工作服，換上標本制備間專用的工作服（粉紅色），進入標本制備間。打開傳遞窗的門，取出配好的試劑，使用本區專用的加樣器和帶濾芯槍頭。實驗作業完成時，應及時清理工作臺，使用過的離心管、帶濾芯槍頭須置 10%的次氯酸鈉溶液中浸泡、消毒后方可棄之。做好實驗登記，應使用本室專用的記錄本和筆，打開超凈臺的紫外燈旋鈕到20分鐘處。打開傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關上傳遞窗門。提取基因組模板，提取過程中丟棄的槍頭、離心管和廢液請丟棄在此垃圾袋并于實驗結束后立即將垃圾袋扎口丟棄。提取質粒可先提取野生型質粒再提取突變型質粒。每次提取工作完成后擦拭臺面。在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。擴增間在擴增間的緩沖間，脫下白色工作服，換上擴增間專用工作服（綠色）。打開傳遞窗門，取出配好的試劑，關上傳遞窗門。打開PCF儀預熱20min。將反應管放入PCR儀中，關好門。脫掉手套，設定程序，并命名。結束后需待儀器冷卻后方可取出PCR儀里的試劑，取出時用鑷子將試劑條夾出，注意勿要使管蓋打開，用三個PE手套包好方可棄之。機器上不允許存放PCR擴增產物，每次實驗后請自行及時清理PCR擴增產物。結束實驗后，到配電房先把空調系統關掉，再關掉排風機，之后關掉送風機。文件的處理：當天所做的實驗結果，當天拷到部門電腦上處理，復制一份將文件名改為記錄本上的命名。可將試驗結果導到PPT上，并標記。傳遞窗的使用傳遞窗每天早上滅菌20分鐘一次。當天使用可不用再次滅菌。將試劑放到傳遞窗時，在底下墊上一層手套。壓力監控每天早上空調運行半小時后，記錄各PCR實驗室的壓力差：試劑準備間：5?10;標本制備間：-5?-10;擴增間：V-10。各緩沖間的壓力為+5。實驗室衛生管理禁止非工作人員進入實驗室;參觀實驗室等特殊情況須在實驗室管理員協助下進行。實驗室內各工作人員應有個人防護意識，進入實驗室時應更換工作服和鞋子，穿著整潔，不留長指甲，不佩戴首飾，長發應束于腦后;禁止在工作區飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物；禁止將個人物品帶入實驗室；實驗室內應避免手 一口，手一眼，手一鼻接觸，以防止間接感染。實驗結束后仍需保留使用的物質，應移入具塞的容器中，并做好標識標簽，并寫清楚名稱、濃度、配制日期、儲存溫度、有效期和配制人，并放置于相應保存條件下；勿置室溫過夜。每天配制使用濃度的消毒液，放于固定地點，用于污染時消毒用，應定期更換消毒液品種。每天上班8點45分先關實驗室紫外燈，然后開啟風扇，打開實驗室走廊窗戶。每天9點前每間負責人填寫冰箱溫度、濕度記錄。下午4點45分每間負責人填寫實驗室及冰箱溫度、濕度記錄，清理實驗室衛生，檢查實驗室垃圾及廢液缸槍尖，生物垃圾放置于生物安全垃圾桶內，通知專門的垃圾轉運車進行清除。在生物安全垃圾桶周邊噴灑84消毒液（按1:9或者1:10比例配制）。每日衛生打掃完后，在實驗室內噴灑84消毒液，噴灑完，待20分鐘過后，對實驗室儀器表面及實驗臺面要用干布擦拭一遍，再用清水清洗一遍，防止儀器被腐蝕。儀器反應孔用75%酒精棉球擦拭，擦拭完后用清水擦拭。關閉風扇，開啟紫外燈，過夜。關閉實驗室走廊窗戶，噴灑84消毒液。第一、二間實驗室的3%鹽酸在實驗室內配制，由當周值日人員負責。實驗服的清洗時間為每月的1、2、3、15、16、17日，1、15日洗第一間實驗服，2、16日洗第二間實驗服，3、17日洗第三間實驗服，遇節假日順延。每周對回風口過濾網進行清洗，由當周值日人員負責。如遇加班，以上由加班人員負責；若有請假，請假人員需與其他人員協商調整，否則視為未執行。以上執行情況每天都應填寫記錄表，并由專人檢查確認簽字。注意事項PCR實驗室各室使用、進入及單一流向制度，請各位技術員不要貪方便，嚴格按照規程操作，以免造成嚴重后果。dNTP的使用：dNTP每周更換一次，每周一做實驗時，取已分裝好的，周五時丟棄。每位技術員使用自己獨立的配液盒。進入各室時請關好門。廢液缸中的槍頭滿到3/4時，要及時倒到自封袋中。緩沖間的內外兩個門不能同時開啟。相關文件:無相關記錄:溫度、濕度記錄垃圾處理記錄表潔凈區清潔消毒記錄儀器設備使用、維護保養和清潔記錄文件類型管理規程文件名PCR實驗室生物安全防護措施編 號BJHB-SMP-QM-022-A0頁 碼第10頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號PCR實驗室生物安全防護措施目的：預防工作人員在實驗過程中被感染或污染。.范圍：適用于本室所有工作人員的安全防護措施。.職責：PCR實驗室的工作人員必須遵守本文件的規定。.程序：實驗人員在實施生物防護措施時，應嚴格遵守各項相應的規章制度，建立起強烈的生物防護意識。每天更換廢液缸的10%的次氯酸鈉溶液，并保證10%的次氯酸鈉溶液用量為廢液缸內總液量的五分之一左右。配置消毒液時，正確量取足量的消毒劑（用量杯，保證濃度），水的用量也要正確，缸體密封性良好。實驗臺面日常清潔時使用75%的酒精擦拭。每區每次實驗后紫外燈照射30?60分鐘，如有需要可延長照射時間。所有來自病人的血液或體液標本均應視作傳染源， 因此在標本的采集、運輸過程中，標本容器應完好無泄漏。處理標本時應穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。如手或其它部位的皮膚沾上血液或體液標本以及試劑，應立即沖洗干凈。有下列情況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物，水龍頭、水池肥皂可能被污染，工作服可能被大量細菌污染。消毒劑可用 84消毒液。在實驗過程中，病人標本（血液、體液）或試劑不慎濺入眼內應立即用清水洗。實驗過程中在使用針具等銳器時，盡量小心防止受傷。若被銳器刺破時，應立即脫下手套，盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時進行預防補救措施。在實驗過程中病人標本（血液、體液）外漏時，應立即用 2%戊二醛滴上，濾紙或紗布蓋上半小時，然后用酒精擦洗，并用紫外燈消毒。實驗完畢離開時，應脫下所有該實驗區個人防護裝備。實驗完畢后應對實驗室進行紫外消毒。遇有意外事故應立即報告部門職責，當事人應立即注射相關疫苗或進行預防性治療，并進行醫學觀察，嚴重者應報告公司職責。相關文件：無相關記錄：實驗室紫外消毒記錄表實驗室清潔消毒記錄表文件類型管理規程文件名PCR實驗室廢棄物的處理管理規程編 號BJHB-SMP-QM-023-A0頁 碼第11頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號PCR實驗室廢棄物的處理管理規程1?目的：保證實驗室、實驗人員和外部環境的安全。?范圍：核酸擴增熒光檢測實驗室常用化學試劑（NaOHEDTA乙醇、生理鹽水等）、實驗室廢棄物的處理。?職責：PCR實驗室的工作人員遵守本文件的規定處理廢棄物。.程序：部門職責應對本室工作人員講明本程序在預防交叉、實驗室污染及切斷傳播途徑中的重要性，并要求嚴格執行。實驗室所有垃圾，裝入專用污物袋內，各區備有：生活垃圾袋（黑色）及生物污染垃圾袋（黃色）。使用過的一次性消耗品（如試管、吸頭、離心管、等），先放入10%次氯酸鈉溶液中浸泡2?4小時后，再放入黃色垃圾袋內，使用過的手套、鞋套等直接放入黃色垃圾袋內交公司集中處理。夾取標本的工具，如鉗、鑷、接種環、吸管等，用后均應消毒清潔，進行微生物檢驗時，應重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。廢棄標本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關節腔液等用 10%的84液浸泡2?4小時后，交公司集中處理。盛標本的容器，若為一次性使用的紙質容器及其外面包被的廢紙，放入污物袋里交公司處理；對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分鐘或加入10%次氯酸鈉溶液浸泡2?4小時，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養采樣者，用壓力蒸汽滅菌后備用。廢棄標本及其容器裝入黃色垃圾袋內、封閉，交公司污物處理中心處理。日常生活垃圾如紙屑等按一般垃圾交公司處理。相關文件：無相關記錄：垃圾處理記錄表文件類型管理規程文件名PCR實驗室清潔消毒管理規程編 號BJHB-SMP-QM-024-A0頁 碼第12頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號PCR實驗室清潔消毒管理規程目的：保證實驗室環境的整潔，防止污染。.范圍：適于實驗室工作環境、實驗臺面、工作服、移液器等的清潔消毒工作。.職責：PCR實驗室的工作人員遵守本文件的規定對實驗室進行清潔消毒。.程序：實驗室地面必須平整、干凈，通道要利于通行，沒有無用的物品阻礙。合理規劃實驗室內物品，做到擺放整齊、有序，無用的或使用效率低的物品放置到儲存處，常用的物品要容易尋找到。抽屜、柜子、文件類物品要作好標記，以方便識別。實驗結束后用75%酒精對臺面進行清潔，并用移動紫外燈進行消毒。每天對使用過的移液器用75%酒精進行擦拭。每周1次對移液器咀進行75%酒精浸泡15分鐘左右，若使用過程中發生污染應隨時浸泡處理。實驗過程中如發生標本或試劑外濺，應立即用2%戊二醛滴上，濾紙蓋上半小時，然后用酒精擦洗，并用移動紫外燈消毒。每天實驗前開啟各區的通風系統，各區實驗結束后，分別打開傳遞窗紫外燈、移動紫外燈（對實驗臺面消毒）、天花板紫外燈消毒實驗室，每次開啟 30?60分鐘。待紫外燈消毒時間足夠后，依次關閉各區紫外燈并記錄。依次清潔三個區的實驗臺面和地面，各區清潔消毒工具均專用，不可混用，注意按照單一方向流程的原則來進行清潔。處理好各區廢棄物，交醫院集中處理。每周將工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實驗區的工作服隔開洗滌。相關文件：無相關記錄：實驗室清潔消毒記錄表實驗室紫外消毒記錄表垃圾處理記錄表文件類型管理規程文件名PCR實驗室儀器設備的管理規程編 號BJHB-SMP-QM-025-A0頁 碼第13頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號PCR實驗室儀器設備的管理規程目的：為保證PCR實驗室的儀器設備得到妥善的管理，確保儀器設備保持在良好的工作狀^態0范圍：基因擴增實驗室所有的儀器設備。職責：實驗室操作儀器設備的工作人員應對儀器的使用、保養維修、校準進行全面管理。程序：.儀器設備的一般情況：名稱、制造商、接收日期、接收狀態、啟用日期、日前放置地點，儀器職責等，具體見實驗室儀器設備一覽表。.儀器設備的相關文件：儀器設備的使用說明書，操作手冊、保修卡，相關儀器的管理職責。.儀器設備的損害，故障，修理的結果，記錄人員簽名，相關儀器的管理職責簽名。.儀器設備的報廢由公司統一處理。.基因擴增實驗室儀器設備實行嚴格的分區使用。.使用的儀器設備應定期進行狀態校準。具體見儀器設備校準操作規程。.為保證儀器設備工作狀態的穩定，應對其進行定期的，必要的維護和保養。.為使擴增儀處于穩定的工作狀態，在該儀器所配備的電腦上不得使用非本室的外來軟盤，不能在電腦上加載其他程序和軟件；使用本室軟盤進行資料備份時，需要先殺毒方可使用。相關文件：無相關記錄：主要儀器設備一覽表儀器設備標準操作規程儀器設備使用維護保養和清潔記錄表儀器維護校準記錄表設備維修保養登記表文件類型管理規程文件名試劑管理規程編 號BJHB-SMP-QM-002-A0頁 碼第14頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號試劑管理規程目的：規范實驗室試劑的管理，遵循既有利于使用，又保證安全的原則。范圍：適用于實驗室所有試劑的管理。職責：主管統籌實驗室所有試劑的安全使用。試劑使用人員準確掌握試劑藥品的安全使用,防止出現誤操作。程序：?依據本實驗室檢測任務，制定各種試劑、培養基的采購計劃，領回后建立賬目，專人管理，每月做出消耗表，并清點剩余試劑和培養基。?試劑、培養基陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風干燥，瓶簽完整，劇毒藥品加鎖存放、易燃、揮發、腐蝕品種單獨貯存。按要求將不同的化學試劑放在不同的環境。.自配的培養基應標記名稱、批號、配制日期等信息，并在已驗證的條件下貯藏，不使用過期或變質試劑和培養基。.實驗室應對實驗用培養基建立質量控制程序，以確保所用培養基質量符合相關檢測的需要。.嚴禁使用無標簽藥品。?試劑、培養基和菌種不經批準不得擅自外借和轉讓，更不能私自帶出實驗室。相關文件：無。相關記錄：無。文件類型管理規程文件名清潔劑、消毒劑管理規程編 號BJHB-SMP-QM-010-A0頁 碼第14頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日執行日期分發號期清潔劑、消毒劑管理規程目的：建立本公司清潔劑消毒劑的管理規程，減少交叉污染，保證產品質量。范圍：適用于清潔劑與消毒劑的使用。職責：操作人員對本標準的實施負責，QA負責監督。程序：.本公司批準使用的清潔劑、消毒劑的種類：清潔劑：洗手液，洗衣液，洗衣粉，洗潔精，1%氫氧化鈉溶液。消毒劑：75%酒精，％新潔爾滅，10%次氯酸鈉。.清潔劑、消毒劑領用：根據生產進度情況由領料人員持領料單到倉庫領取。?清潔劑、消毒劑的配制：采用稀釋法配制，公式為CV=C1V1C:濃溶液的濃度；V:需要濃溶液的體積；C1：稀溶液的濃度；V1:欲配制溶液的體積;根據需要計算出所需要濃溶液與稀釋用水的體積，并在記錄表中記錄。準備容器和器具：根據需要準備合適的盛裝容器和量取工具。對液體可用量筒量取，固體可用托盤天平稱取。所用容器根據清潔劑消毒劑用途用對應的配制用水清洗干凈。準確量取濃消毒劑和稀釋用水，小心操作，配制成合適的消毒劑。將配制好的消毒劑放在盛裝容器內密閉保存于器具清洗間。注明名稱、配制人、日期等。消毒劑配制用水為純化水。盛裝消毒劑的容器必須有明顯的級別狀態標示，禁止不同潔凈級別容器交叉使用。配制消毒劑必須要兩人復核操作。配制時必須戴保護用品，避免燒傷。在器具清洗間配制消毒劑，防止造成污染。.消毒劑的使用手部消毒時用％新潔爾滅溶液和75%酒精交替使用。設備及室內消毒時用％新潔爾滅溶液和75%酒精交替使用。清潔工具、工作鞋等用％新潔爾滅和84消毒液。直接接觸產品的設備、容器消毒用75%酒精。消毒劑定期更換，每月輪換使用。.消毒劑的有效期：消毒劑配制使用時間不超過24小時。.廢棄清潔劑消毒劑的處理使用后的廢棄清潔劑和消毒劑稀釋后直接導入地漏中。相關文件：無。相關記錄：清潔劑、消毒劑配制記錄文件類型管理規程文件名異常情況應急處理管理規程編 號BJHB-SMP-QM-007-A0頁 碼第15頁/共3頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號異常情況應急處理管理規程目的：建立質管部門異常情況處理管理規程，保證遇到異常情況時質檢工作能順利進行范圍：適用于本部門異常情況處理。職責：相關人員對本規程的實施負責。程序：停電處理：潔凈區：如遇質檢操作時整個潔凈區突然停電，結束手頭工作，熄滅酒精燈等不安全隱患。及時打開應急手電筒做照明，人員安全退出；若短時間停電（三15min），相關人員將冰箱外待檢樣品或試劑放入冰箱內；若停電時間偏長（>30min），應將樣品放入保溫盒內（內置一定數量的冰袋）。冰袋和保溫盒都應預先經過消毒處理。重點儀器設備：儀器設備如遇停電或其它異常時，如血培養儀需要 QC人員值班，待電恢復后及時留意觀察儀器設備的運行情況（包括數據是否丟失，參數是否符合檢測要求等）。并做好相應記錄。冰箱/冰柜：冰箱/冰柜遇短時（三15min）停電或其它小故障時，可不用轉移冰箱內的物品，隨時關注冰箱溫度變化，直到恢復供電或故障排除后方可使用，并做好相關記錄；若停電時間偏長（>30min），則及時將冰箱內的暫存樣品轉入保溫盒內（內置一定數量的冰袋）。冰袋和保溫盒都應經過消毒處理后使用，并做好相應記錄。其他：離心機、水浴鍋、超凈臺等異常（停電或本身故障待修）時，根據實際情況采取以下措施：已發生故障的儀器設備，在聯系有關部門及時維修的同時，采取以下方法：）有滿足要求的替用設備的，啟用替用設備；2） 有借用其他部門儀器設備時，及時聯系借用并核實該設備的使用狀態。3） 在2）中不能解決的問題，與供應方會同解決。4）根據雙方合同約定，及時通知供應方，供應方技術支持 人員將在規定的時間內隨身攜帶備用到達現場。）在經必要的驗收工作后，啟用備用設備。替用、借用或備用的使用在不滿足質量要求的同時，必須同時滿足實驗室管理措施（特別是防污染）的要求。漏電處理：發現儀器設備漏電情況，注意自我保護，并及時通知相關專業人員進行處理。非專業人士勿動，并掛“故障標識”。待處理合格后，進行校準，方可重新使用。檢測異常處理：檢測過程中發現異常情況，檢驗人員應立即停止試驗，繼續進行視為無效，立即通知上級領導。直到QC主管對相應情況確認無誤，并做做出相應處理，同意后檢驗可重新開始。無菌檢測過程中，出現陽性異常：母血檢測結果確定不符合存儲要求，需及時通知客服，樣品的處置需經客戶反饋（以書面形式簽定《自存胎盤干細胞異常情況知情書》）后再行處置。生產部在送檢過程中，沒有請驗單，需及時通知生產部，獲取相關資料。外檢送樣時出現異常：在確定送樣量的情況下，若因外檢需要增加樣本量，需及時通知生產部重新送樣本。實驗材料異常處理：實驗耗材：移液管、注射器等外包裝盒內包裝破損，或其他原因不能保證是否對樣品檢測造成影響時，禁止使用。實驗試劑：在胎盤母血檢測時，若膠體金檢測卡檢測陽性對照出現陰性結果時：首先考慮檢測卡質量問題，比如過期（質控線不顯示或顯示不清晰）。應終止實驗，并記錄試劑批號，告知廠家相關情況。同時將待檢樣本用其他廠家的試劑進行復核檢測，或送第三方檢測。若在胎盤母血檢測中檢測多個樣本連續出現陽性（ 三2個樣本同時出現陽性）：則需要考慮試劑和樣本兩個方面的原因，但需分別驗證。試劑驗證：用陰性對照進行驗證，若陰性對照檢測也為陽性結果，則記錄該批試劑的批號，告知廠家試劑情況，用其他公司的試劑進行檢測，報告結果；若陰性對照檢測為陰性結果，則進行樣本驗證：用其他公司的試劑進行重復檢測，檢測結果為陰性，則報合格結果，若檢測也為陽性，則報陽性結果，并送樣第三方做檢測（如HBV-DNAHCV-RNA等判斷陽性樣本是否存在傳染性），并與第三方檢測方確定出報告時間，得到第三方檢測信息后及時通知相關部門。若培養基靈敏度實驗中，發現培養基失效，該批次培養基實驗視為無效，并且需重新配制培養基，再次進行靈敏度實驗，若仍舊異常，則考慮該批次培養基是否有問題。進行后續處理。胎盤異常情況處理：如果胎盤在運輸過程中出現漏液，由QC人員做應急處理并及時通知生產部。如果胎盤運輸時間超時，需及時檢測，并通知生產部。采集單存儲項目與標簽存儲信息不符：及時記錄相關情況，及時聯系市場部確認存儲項目后方可打印條碼。無采集液無冰袋:及時通知生產部，若不能及時進行原代處理，則需補充采集液，并做好相關記錄。無采集單、無母血或母血管破損、乙肝儲戶存造血干無乙肝檢測報告單，需及時與市場部溝通，進行相應記錄。將不確定的耗材統一存放在貨架的待檢區，待處理。潔凈區污染情況處理：從污染的規模和時間分析：如不同房間的樣品同時污染則潔凈區整個空調系統污染可能性偏大，應徹底對潔凈區進行熏蒸、臭氧等消毒方法進行處理，對整體環境徹底清潔。如個別功能間個別產品污染，應檢查所用原輔料是否存在污染；所使用儀器設備是否消毒；操作人員無菌操作是否能保證。應及時找出原因，并徹底根除。.火災、水災異常：撲救固體物品火災，如木制品，棉織品等，可使用各類消防器具。撲救液體物品火災，如汽油、柴油、食用油等，只能使用滅火器、沙土、浸濕的棉被等，絕對不能用水撲救；如系電力系統引發的火災，應當先切斷電源，而后組織撲救。切斷電源前，不得使用水等導電性物質滅火。發生火災時，現場馬上組織疏散人員離開現場。立即報警撥打消防中心火警電話。發生管道或儀器設備漏水時，需對現場進行及時清理，并用消毒劑對設備表面及地面進行清潔，并進行紫外照射。相關文件:《實驗室人員與安全管理規程》相關記錄:《請驗單》、《檢驗申請單》文件類型管理規程文件名采購管理規程編 號BJHB-SMP-AD-009-A0頁 碼第18頁/共3頁編 寫綜合辦公室審 核批 準批準日期執行日期分發號采購管理規程1?目的：為規范采購工作，保證產品質量，提高工作效率，降低采購成本，特制定本規程。?范圍：本規程適用于正常經營活動中所有的采購物料。.職責：?物料需求部門負責編制采購申請；申購部門負責人負責審核采購申請；主管副總經理進行審批。.綜合辦公室米購人員負責編制米購計劃及米購方式，負責米購工作的執行及建立合格供應商名錄。.總經理負責審批采購方式，方可執行采購過程。.質量管理部負責物料的驗收管理及監督復核不合格品處置過程。.物料采購部門及質量管理部和綜合辦公室采購人員共同成立供應商評審小組，負責對供應商進行質量評審。程序：米購范圍主要負責對公司正常經營活動中需要的各類物資、物品、產品、試劑、耗材、原輔料、設備儀器、包材、辦公用品、勞保用品及服務外包類等的采購。?物料分類：根據物資對成品質量影響的程度，對物資進行分類管理：關鍵物料（一類）：與產品直接接觸，影響最終產品質量主要功能和性能指標的物料。一般物料（二類）：間接接觸產品的物料，關鍵物資以外的關系到產品質量及性能的物料。常用物料（三類）：非接觸產品的物料，與產品質量及主要功能和性能指標無關的輔助材料及耗材、辦公用品等。?采購申請物料需求部門負責對公司正常經營活動中需要的各類物料、物品、設備儀器、及服務外包類等按照物料級別提出采購申請并填寫《申購采購審批單》，需對所申購物料名稱、規格、技術參數、貨號、數量等內容詳細填寫（部門人員有對所需采購物料初始尋價和報具體技術參數的義務和權力）；對重要或特殊物品有相關要求時，須備注特殊說明及要求；申購單中未填寫內容，將默認為申購部門無特殊要求。.采購審批物料申請部門填寫完《申購采購審批單》，并由部門經理進行審核，報主管副總經理或總經理進行審批，批準后交由綜合辦公室采購人員處。采購人員根據《申購采購審批單》內容及審批結果在2個工作日（常規物品應在2個工作日內完成采購計劃，特殊物品的采購2天內無法完成任務，需要填寫說明，報部門負責人簽字后告知物料使用人）內匯總編制《采購計劃表》并根據《采購計劃表》中物品分類決定采購方式報總經理進行審批，批準后方可執行采購計劃。針對初次采購物料需要成立供應商評審小組，對供應商進行質量評價后，選定供應商報總經理批準后方可執行采購。.采購執行申購部門申請人首先到綜合辦公室采購人處領取《申購采購審批單》，填寫申購信息（標準：信息準確）（集中多品種采購請單獨附清單，列出名稱、規格型號、單位、數量、用途，在申購信息相應的欄目中填寫“見清單字樣”）。采購人員持公司領導審批后《申購采購審批單》進行供應商篩選，遵循“先立項再預算后采購”、“集中采購與單獨采購相結合”的原則進行采購。采購人員持審批后《采購計劃表》按物料分類級別從《合格供方名錄》中選擇進行相應采購；對首次采購的物料要對供應商進行質量評價，遵循《供應商管理規程》中的相關規定執行，并填寫《供應商評選記錄》及建立《合格供方名錄》，對僅一次性采購或設備類產品的采購，必須有三家以上供應商提供報價，在權衡質量、價格、交貨時間、交貨方式、售后服務、資質、客戶群等因素的基礎上進行綜合評估，并與供應商進一步議定最終價格，臨時性應急購買的物品除外。對長期采購的物料,采購人員直接從《合格供方名錄》中選擇進行相應采購并負責簽訂采購合同、采購訂單；并按要求與財務部負責人簽署資金及付款方式審批意見，報公司總經理批準后進行采購并支付采購款項。對僅一次性采購或設備類產品的采購；進行對比選擇后確定供應商及采購物品價格后，填寫《采購詢價對比單》及《申購采購審批單》報公司總經理批準，總經理審核通過后采購人員負責代表公司會同供應商擬訂采購合同。合同及相關協議擬訂后，采購人員按照規定進行合同審核工作；合同審核后，采購人員負責與供應商簽訂合同并監控及督促合同的完成；與供應商簽訂供貨合同或協議，合同完成后，采購人員負責與相關部門確認后協助財務部門完成付款。對于特殊物料的采購（需要定制，有訂貨周期的），視情況采購周期延后，但要及時跟蹤訂貨進度，達到最短時間內到貨。（不可抗拒因素除外）采購人員負責每月將合同或訂單原件交檔案室存檔。.物料驗收物資采購完成后由綜合辦公室采購人員會同庫房人員依據采購合同、定單以及貨物發票或送貨單核對數量、核對規格型號、核對品牌、檢查包裝是否受潮、破損，標簽是否完好，與貨物是否一致及是否在有效期內等對采購物資進行粗驗收。對一類物料及二類物料同時必須有供應商所提供的該批物料的檢測報告或相關的質量證明文件；驗收后由庫房人員填寫《物料請驗單》報請質量管理部進行請驗，質量管理部負責對物料進行審核檢驗，經檢驗合格后方能辦理入庫手續。特殊物料驗收，由質量管理部評估物料使用風險，報請公司總經理批準，方可降級使用。具體規則參見《產品監測管理規程》執行。對采購物資經驗收不能滿足采購計劃或合同規定要求時，采購人員須及時通知供方，采取拒收或調換處理，填寫《不合格品處理記錄》不允許不合格的采購物資入庫和投入使用。對驗收為不合格的儀器設備由采購人員根據不合格情況進行退貨、換貨、維修、索賠以及與供應商的其他交涉工作并填寫《不合格品處理記錄》。經驗證合格的采購物資應于三日內辦理入庫手續，參見《庫房管理規程》執行相關文件：無相關記錄：物料請驗單文件類型管理規程文件名倉庫管理制度編 號BJHB-SMP-AD-010-A0頁 碼第20頁/共3頁編 寫綜合辦公室審 核批 準批準日期執行日期分發號倉庫管理制度.目的：通過制定庫房的管理制度及操作流程規定，指導和規范庫房人員的日常工作行為,對有效提高工作效率起到激勵作用，使庫房管理工作具體化、規范化。?范圍：適用于公司庫房所有物料的出入庫管理。.職責：?負責庫房一切事務的安排和管理，協調部門間的事務和傳達與執行上級下達的任務。庫管員負責：物料的驗收入庫管理，物料產品的裝卸、搬運、包裝、保管和存放管理。倉庫賬目的管理，倉庫的安全、衛生管理。.負責單據追查、保管、入帳工作，對入庫前物料進行粗驗工作。?庫管員、質控部、采購共同負責對原材料的檢驗、不良品處置方式的確定和廢棄物的處置工作。.負責物料的定期盤點工作及協助相關部門開展成本核算工作。.負責對物料合理控制管理，達到節約降耗目的。.負責公司固定資產管理工作。.物料的檢驗、不合格品處置由庫管員、采購、質量管理部共同完成。.程序：.物料收貨及入庫庫房接到采購人員給到“客戶送貨單”，庫管員與采購共同確認送貨單的數量和實物，如不符由采購人員聯系供貨商處理，并由采購人員在送貨單簽字確認實收數量。庫管員對收到的貨物將其放置庫房待驗區域，然后填寫“物料請驗單”及時送往質量管理部進行物料品質檢驗。同時填寫“入庫單”并經采購和申請部門簽字確認。 24小時內有質量管理部出具物品是否合格通知，對質量管理部檢驗的合格材料，將其挪出待驗區域，放置物料的對應位置，對不合格原材料放置退貨區域，填寫“退庫單”通知采購人員進行退貨。 庫房原則上當天送來的材料當天處理完畢，如有特殊最遲不得超過一個星期。經驗證合格的物資應于一日內辦理入庫手續（入庫單），入庫單應一式三聯，采購及庫管人員簽字確認，庫房保存一聯，財務保存一聯，采購人員保存一聯。在辦理入庫后，庫房人員應及時填寫《出入庫明細臺賬》庫房對已入庫的原材料進行分區分類擺放，不得隨意堆放，如有特殊情況需在當天內完成。.物料出庫需嚴格按照“物料備貨單”、“物料出庫單”的流程進行操作。物料需求部門提出“物料備貨單” 庫管員進行備貨。申購部門根據物資入庫及庫存情況辦理物資領用手續，填寫“物料出庫單”，出庫單應一式三聯，庫管及領用人簽字確認，庫房保存一聯，財務保存一聯，領用部門保存一聯。庫管并對應帳套進行相應增減，要隨時保持帳、物、卡一致。庫房出庫的原則是同一物料做到先進先出。銷售部門的物料調用依據是由銷售部門填寫“物流申請單”，并由銷售部負責人簽名確認，庫房才可以依此辦理相關手續，否則予與拒絕。庫房人員無權給沒有相關出庫手續的物料出庫。.貨物管理貨物的品質維護：物料在收貨、點數、入庫、搬運、擺放、歸位、存放、儲存、發貨過程中遵守安全原則，做到防損、防水、防蛀、防曬等安全措施。每天檢查貨物信息，如發現儲位不對、帳物不符、品質問題及時反饋和處理。保持貨物的正確標示，由庫管負責，對于錯誤標示及時更正。貨物的單據、臺帳由庫管員把電子檔和手工單據一同交到財務。每月的單據根據物料級別分類管理，原則上單據保管期限3年，在此期間不得銷毀。做到物料、單據、臺帳一致。.物料盤點庫房貨物由庫房以及主管部門擬定盤點計劃時間表和盤點流程。周期為每月一次。盤點過程中需要其他相關部門予以配合，需入庫和發料統一按內部盤點安排操作。盤點時保證做到盤點數量的準確性、公正性，嚴禁弄虛作假、虛報數據。盤點過程嚴禁更換不同的盤點人員，以免少盤、多盤、漏盤等。盤點分初盤、復盤，但所有的盤點數據都需盤點人員簽名確認。盤點結果需要物料使用部門簽字確認出入庫數量及財務部簽字確認賬務是否相符。庫房管人員要與相關部門做好成本核算工作。?庫房的安全、衛生管理庫房每天都對庫房區域進行整理工作，清理掉不要、 不用的東西和壞的東西，并將庫房內的物料整理到指定的區域內，達到整潔、整齊、干凈、衛生、合理的擺放要求。對庫房內貨物擺放做出合理的擺放和規劃。庫房衛生可以在庫房空閑的時間進行。庫房內保持安全通道暢通，不可有堆積物，保證人員安全。庫房內嚴禁煙火，嚴禁非庫房人員非工作需要進入庫房。庫房內的規劃區域要有明確標識，其中物料擺放區內要分類分小區存放，且有清楚的標識。物料存儲期間要保持庫房的溫濕度要求，注意觀察有特別保存要求的物料的存儲情況，平時對庫房門窗開關進行嚴格管理。平時做好跟蹤檢查物貨質量情況，如有異常或者安全隱患及時處理和上報。庫房內需要高空作業時做好安全防范。倉庫五防管理開展倉庫五防管理：即防鼠、防蟲、防火、防潮、防霉，保證貯存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無破損、無揮發、無凍裂、無燃爆、無失竊。防鼠：在老鼠易出沒的庫房設檔鼠板，平時注意門的密閉性，通風窗的完整。防蟲：保證庫區垃圾不積存，杜絕帶蟲物品進庫，對外包裝較臟的物料應更換外包裝后方可進庫。注意庫房空氣流通，以通風排濕。在庫區不使用明火，嚴格執行倉庫安全管理和溫、濕度管理內容，確保做到防火，防霉。相關文件：無相關記錄：無文件類型管理規程文件名臨床標本的管理規程編 號BJHB-SMP-QM-026-A0頁 碼第23頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號臨床標本的管理規程目的：臨床標本妥善管理，以便標本的管理和保存。范圍：適用于分子診斷室的所有臨床檢測標本管理。職責：操作人員按規程管理臨床標本。4.程序：全體工作人員要十分重視檢驗標本，正確采集、驗收、保存、檢測，避免錯采、錯收、污染、丟失，否則追究當事人責任。檢驗標本的采集必須嚴格按照檢驗項目的要求進行采集，包括容器、采集時間、標本類型、抗凝劑選擇、米集量、送檢及保存方式等。接收標本須嚴格實行核對制度，包括對姓名、編號、標本類型、標本量、容器、標識、檢驗目的等的審核，所送標本必須與檢驗申請單上的信息相符，不符合要求的應退回重送。在核對檢驗標本的同時，應查對檢驗申請是否正確、完整、規范，如有不符合要求者，應予退回，要求在糾正以后，再予接收。標本接收后應及時處理，防止標本中被測成份降解或破壞。如當天不能檢測，貝U應分離出血清或血漿，按各自要求（冷藏或冷凍）保存。對檢測后的標本必須妥善保存。要求一般標本冰箱保存一周，標本的保存及廢棄均需記錄。各實驗室要做好標本交接班工作，交班人要與接班人員以書面形式進行交接。各室廢棄標本處理嚴格按《PCR實驗室廢棄物處理制度》執行。對不負責任，造成標本遺失者進行處罰。相關文件：無相關記錄：PCR實驗室廢棄物處理制度文件類型管理規程文件名PCR實驗室記錄管理規程編 號BJHB-SMP-QM-027-A0頁 碼第24頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號PCR實驗室記錄管理規程目的：確保檢驗資料的記錄、保存狀態受控。2.范圍：適用于實驗過程中產生的數據、文本資料的記錄管理。職責：檢測人員對實驗記錄負責，室負責人監督落實。4.程序：書面記錄文件的管理：填寫書面記錄，需使用黑色墨水或圓珠筆，字跡清晰，如有涂改，在涂改處應有涂改人簽名，不得在記錄表上進行無關書寫，保持記錄表清潔、完整。實驗記錄表嚴格專用，不同實驗區不得混用。每個記錄本要納入檔案管理，寫完后及時放入檔案柜，歸入對應批記錄內。定期對保存的記錄進行分析總結，形成總結報告，以便改進工作。在沒有實驗室職責同意的情況下，不得隨意將記錄借出。在記錄借出時需有實驗室職責、經手人、借閱人的簽名方可。電腦上記錄文件的管理記錄文件必須保存在非系統分區中，如D盤，保存路徑要清晰、便捷、易查找。文件夾目錄結構要求層次分明，一整年的實驗結果均保存在一個年度文件夾里。實驗文件保存時以當天日期命名，若某天進行了多次實驗，命名時在后面以 a、b、c等字母標識，如2003年5月8日做的兩次實驗，分別保存為a和b。為了防止儲存實驗結果的電腦發生系統崩潰、硬件故障等問題導致實驗結果丟失、無法查詢等情況，每個月的實驗結果記錄文件都要用移動存儲設備（如軟盤、 USB硬盤等）拷貝到另一部PC機上做備份；一年的數據要用刻錄機刻制一張CD光盤備份儲存，貼上標簽，女口“2003年實驗結果備份”，放入檔案柜妥善存放。相關文件：無相關記錄：無文件類型管理規程文件名檢驗報告單發放、保密管理規程編 號BJHB-SMP-QM-028-A0頁 碼第24頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號檢驗報告單發放、保密管理規程目的：規范PCR僉驗報告單發放、保密管理制度。范圍：PCR實驗室臨床標本檢驗報告發放。職責：工作人員對檢驗過程中獲得的保密信息和本室內部的保密信息保密，并做好文件資料、樣品和記錄的保密工作。程序：須保密的內容包括以下方面：病員申請檢驗時提交的有關信息資料；檢驗過程中獲得的病員要求保密的信息資料；檢驗工作中的各項原始數據和檢驗結果；本室業務數據；上級管理部門規定的保密信息等。未經病員同意，本室工作人員不得將上一條中的條款的內容泄露給第三方； 未經負責人同意不得將上一條中d.條款的信息泄露；未經上級主管部門同意不得泄露上一條中 e條款內容。檢測的記錄不得隨意放置，應妥善保管，以防無關人員了解檢測信息。檢驗結果未經審核，檢驗人員不得事先通知病員。本室報告只發給有憑證者，未經病員同意及負責人批準不得復印外傳。未經負責人同意，外部人員不得調閱已有的檢驗記錄、質量記錄。對本室人員進行保密教育，室職責有責任保證程序各條款的有效性。對違反本程序的人員，根據實際情況進行相應的處理。經確認本室人員有違反本程序規定的現象或行為，應迅速采取措施，使造成的影響及損失降低到最小程度，以防止類似事件再發生。相關文件：無相關記錄：無文件類型管理規程文件名PCR實驗室崗位責任制編 號BJHB-SMP-QM-029-A0頁 碼第25頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號PCR實驗室崗位責任制目的：規范PCR實驗室負責人及操作人的崗位職責。范圍：適用于PCR實驗室相關人員的工作職責。職責：負責人及操作人員按照本規程進行實驗室的管理及工作程序：PCR實驗室負責人依據企業生產情況，組織擬定、修訂等PCR實驗室相關制度、規定等內容。宣傳貫徹、執行有關政策、法規，保證本實驗室各項指標的完成。根據工作職責及工作內容的變更，隨時審核作業指導書，用以規范工作實施流程及細節對實驗過程負有指導與監督責任。針對工作中存在的簿弱環節，及時采取措施，防止事故的發生。負責安全實驗管理工作。按計劃進行培訓等內容的實施，定期組織實驗室業務知識培訓并進行考核。PCR實驗室操作人按照操作規程，負責實驗操作及記錄填寫；隨時接受業務培訓，提升工作能力，掌握新的檢測知識。負責實驗所需耗材試劑的火菌等工作。負責玻璃器皿的清潔消毒滅菌；負責設備使用記錄填寫，負責設備維護保養?負責實驗室的清潔消毒等。相關文件：無相關記錄：無、操作指導書文件類型操作規程文件名PCR實驗室的清潔消毒操作規程編 號BJHB-SOP-QM-021-A0頁 碼第26頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號PCR實驗室的清潔消毒操作規程目的：為有效避免污染出現，制定防污染的措施，預防污染的發生。范圍：主要用于防止實驗室擴增前、后的產物造成的污染。職責：實驗室操作人員負責實驗室的清潔消毒。4.程序：實驗前，打開紫外燈內照射30分鐘，如有需要可延長照射時間。各實驗區物品必須在使用前咼溫咼壓火菌，不能受咼溫咼壓的用弱酸弱堿浸泡。實驗后，由相關人員分別在試劑準備區、標本處理區、擴增區用各區專用工具以 10%次氯酸鈉擦洗地面和工作臺面及加樣槍?每區均有專用拖把和抹布。實驗臺面日常清潔時使用75%的酒精擦拭。地板：第一遍由外往里拖，第二遍由里往外拖，用拖把浸泡 10%次氯酸鈉溶液后將各工作區域拖擦干凈。特殊處理：若某區域被明顯污染如標本打翻、潑濺于表面，應立即用10%次氯酸鈉溶液浸過污染物表面，消毒1小時后，再擦干凈。將廢液缸內倒入10%次氯酸鈉，待實驗結束后將浸泡在廢液缸內的離心管、 吸頭放入專用黃色塑料袋，統一交公司廢物處理車間統一處理。相關文件：無。相關記錄：潔凈區清潔消毒記錄清潔劑、消毒劑配制記錄PCR實驗室紫外消毒記錄表文件類型操作規程文件名冰箱、冷藏柜的使用操作程序編 號BJHB-SOP-QM-103-A0頁 碼第27頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號冰箱、冷藏柜的使用操作程序目的：建立海爾冰箱、冷藏柜使用操作程序，使操作過程標準化。范圍：本標準適用于電冰箱、冷藏柜的使用。職責：冰箱、冷藏柜的使用者及相關人員負責本規程的實施。程序：.使用規范冰箱安放調平、清潔完畢后，先不要接通電源，讓冰箱靜置 2小時以上，再接通電源，以確保冰箱正常運轉。調節溫控旋鈕開機。溫控旋鈕上的刻度 “1”位是開機位置，刻度“（位是關機位置。通常使用時，將溫控器旋鈕調節至刻度“3位。剛接通電源不要立即放入物品，經過2-3小時通電運行后，才可以正式使用冰箱。如果冰箱需要長期停止使用，應切斷電源，然后除霜清潔。相關文件：《海爾家用冰箱使用說明書》相關記錄：無。文件類型操作規程文件名冰箱、冷藏柜的維護保養操作程序編 號BJHB-SOP-QM-104-A0頁 碼第28頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號冰箱、冷藏柜的維護保養操作程序目的：建立海爾冰箱、冷藏柜維護保養操作程序，使維護保養過程標準化。范圍：本標準適用于電冰箱、冷藏柜的維護保養。職責：冰箱、冷藏柜的使用者及相關人員負責本規程的實施。程序：?維護保養搬動冰箱時，傾斜度不得超過45°放置地點需干燥，空氣流通。放置需水平、穩定，離墻不少于10cm,以保證空氣對流，有效的冷卻冷凝器。冰箱要遠離熱源，避免陽光直射。放好后可旋松壓縮機的緊固螺栓，使減震墊能起到減震作用。應注意冰箱所需要的電壓是否與所供應者一致，如不一致，需用變壓器調整，也要檢查供電線路的負荷及保險絲的種類是否符合冰箱的需要。冰箱要由獨立的電源插座，電源線的容量必須大于5A,熔絲容量不得超過2A?3A新冰箱使用前要認真檢查：通電后，開關箱門時，照明燈能自動開閉；溫度調節器旋鈕轉動自如，化霜器旋扭松緊適度。一切正常后，通電試運轉半小時，如果冷凍室已經結霜，背后的冷凝器發熱，則表明運轉正常。可根據需要調節溫度，但不可一次調整過大，應多次調節。打開冰箱取放物品時，要盡量縮短時間，過熱的物品更不得直接放入箱內，以免熱量過多進入箱內，增加耗電量和冰箱的負荷。冰箱內不準存放腐蝕性物品。如果存放少量用易揮發有機溶劑配制的溶液， 則必須嚴格密封，以免溶劑揮發，開關箱門照明燈口打火，弓I起燃燒，爆炸事故。箱內揮發管周圍的冰層不宜過厚，以免防礙傳熱， 一般每1?2周應溶解一次，這樣可延長冰箱的使用年限。冰箱要保持清潔，決不可用水沖洗或用有機溶劑擦洗。如有霉菌生長，應先把電源關閉，將冰融化后進行內部清理，然后用福爾馬林氣體熏蒸消毒。冰箱在斷電后，至少要等5min才能在通電啟用。每月進行一次維護檢查，并填寫維護記錄。.清潔每次使用完畢立即清潔，懸掛標識并填寫儀器使用記錄。用細軟布擦拭箱體表面污跡、污垢目測無清潔劑殘留，用清潔布擦干。電冰箱要保持清潔，用軟布蘸中性洗滌劑擦洗，再用干布擦干，若電冰箱后面的冷凝器上有塵土，影響散熱，停電后可用皮老虎鼓吹去。效果評價：設備內外表面應該光亮整潔，沒有污跡。相關文件：海爾家用冰箱使用說明書相關記錄：儀器設備使用、維護保養和清潔記錄文件類型操作規程文件名潔凈工作臺使用操作規程編 號BJHB-SOP-QM-107-A0頁 碼第30頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號潔凈工作臺使用操作規程1.目的：建立一個潔凈工作臺使用操作規程，使操作規范化、標準化2.范圍：本規程適用于W-CJ潔凈工作臺使用的操作。職責：潔凈區操作人員及相關人員對本規程的實施負責。程序：?打開無菌工作臺及潔凈室的紫外燈，消毒30min以上。?進入潔凈區前先關閉紫外燈，打開超凈臺風機，待排盡臭氧，待用。?點燃酒精燈，在火焰旁開始操作，使用的吸管、滴管、試管、培養瓶等均事先滅菌。超凈臺內應避免放入過多的物品，以保持工作區的潔凈氣流不受干擾。?打開各類瓶蓋前先過火，以固定灰塵。打開的瓶口、試管口過火焰，鑷子使用前應經火焰燒灼。.同一根吸管或滴管不應連續用于幾個不同的細胞系，吸取培養基的吸管應離開培養瓶或試管口，避免伸入培養瓶口或試管口，以防止細胞系的互相混雜污染。?漏在培養瓶上或臺上的液體，立即用酒精棉球擦凈。?潔凈工作臺在受到外界電磁干擾或其他干擾時，可能會影響效果。應遠離此類干擾源或采取其他必要措施。.禁止在預過濾器進風口部位放置物品，以免擋住進風口造成進風量減少，降低凈化能力。.禁止在工作臺面上記錄書寫，工作時盡量避免做明顯擾動氣流的動作。.操作完畢后用適當的消毒劑將紫外燈表面和工作區表面進行消毒、擦拭干凈，打開紫外燈照射,消毒30min以上，備用。相關文件：無相關記錄：儀器設備使用、維護保養和清潔記錄文件類型操作規程文件名潔凈工作臺維護、清潔操作規程編 號BJHB-SOP-QM-108-A0頁 碼第30頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號潔凈工作臺維護、清潔操作規程目的：建立一個潔凈工作臺維護、清潔操作規程，使操作規范化、標準化。范圍：本規程適用于潔凈工作臺維護、清潔的操作。職責：潔凈區操作人員及相關人員對本規程的實施負責。程序：.維護根據環境潔凈程度，定期將預過濾器中的粗效過濾材料拆下清洗，一般間隔 3~6個月。清洗2~3次后，即應進行粗效過濾料更換。建議定期（一般每兩個月一次）用熱球式電風速計測量工作區風速，如發現不符合技術參數的要求，則應調節風速設置為高檔速。當風速已調至高檔速時，工作區風速仍達不到S,則必須更換高效過濾器。（在本工作臺要求的使用環境和條件下使用，高效過濾器更換一般約2~3年）。更換高效過濾器后，應用塵埃粒子計數器檢查四周邊密封是否良好，若有泄漏需采取封堵措施。更換高效過濾器及預過濾器時均應停機進行。更換高效過濾器時需要注意以下事項：更換新的高效過濾器是應特別注意其拆箱、搬運及安裝取用的過程應保護濾紙完整無損，禁止手觸及濾紙造成破損。b） 安裝前，將新的高效過濾器對著亮處，以肉眼查看高效過濾器是否因運輸等原因而出現漏洞。若有漏洞則不能使用。c） 更換時打開機箱頂蓋，并應注意高效過濾器上的箭頭標志應與工作臺出風流向保持一致。d） 在擰緊壓塊螺栓時，用力要均勻、適當，既要確保高效過濾器的固定及密封穩定可靠，又要避免高效過濾器變形而導致泄漏。e） 更換后，應用塵埃粒子計數器檢漏，尤其要在高效過濾器邊框四周進行掃描檢查。f）為防止環境污染，對換下的廢舊高效過濾器應按當地的有關“規定”進行處理。.工作臺清潔、消毒清潔工具：無塵布、清潔盆、橡膠手套。消毒劑：%新潔爾滅、75%酒精。清潔方法a） 使用前后清潔使用前打開潔凈工作臺玻璃窗，用無塵布浸泡消毒劑擦拭潔凈工作臺內壁后,關閉工作臺玻璃窗，打開紫外燈照射,消毒30min以上，備用；操作結束后清除臺面上的廢棄物，立即用消毒劑擦拭潔凈工作臺的內壁及表面。關閉工作臺玻璃窗，打開紫外燈照射 ,消毒30min以上，備用。b） 周期清潔每周用消毒劑擦拭潔凈工作臺的內壁、操作臺面及工作臺外壁。出現異常情況應及時進行清潔，每月輪換使用消毒劑。清潔效果評價：目檢表面應光潔，內部無可見異物或污垢。.填寫潔凈臺的清潔記錄。相關文件：無相關記錄：儀器設備使用、維護保養和清潔記錄儀器設備維護和校準記錄表文件類型操作規程文件名ABI7500實時跟蹤熒光PCR儀使用操作規程編 號BJHB-SOP-QM-137-AO頁 碼第32頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號ABI7500實時跟蹤熒光PCR儀使用操作規程目的：使ABI7500型核酸擴增熒光檢測儀能夠正確和正常的使用，保證擴增及結果分析的標準化、規范化。范圍：適用于ABI7500型核酸擴增熒光檢測儀使用操作。職責：操作人按照規程進行儀器的操作使用。程序：開機。連接好所有連線，打開接線板開關，然后依次打開主機開關（在主機側面），電腦顯示器開關（按屏幕下方開關按鈕），電腦開關（主機前面按鈕）。使用鼠標雙擊桌面上一體化儀圖標，連機后打開應用程序。編輯樣品板。在區域選擇界面中進行樣品板編輯，同時輸入待檢樣品的相關信息。編輯實驗程序。在溫度控制界面中進行程序編輯。進行實驗。設定完成樣品板和實驗程序后，將實驗樣品按樣品板設定的位置放入樣品槽內，然后將樣品槽放入主機內，在程序主界面下點擊開始讀圖標開始運行實驗。實驗過程中屏幕的下半部分同步顯示實驗的運行狀態。實驗中儀器將實時顯示每次的樣品檢測結果： 在實驗進行中間或實驗結束后，均可組合界面中查看實時的檢測結果：定量分析：實驗結束后，可以點擊定量圖標進入定量分析功能。打印報告單：定量完畢后，用鼠標單擊文件（F）菜單中的刷新病歷數據信息，用鼠標單擊文件（F）菜單中的打印，系統將自動生成檢測報告單，并進行打印。關機。實驗全部結束后，可先點擊Files菜單SaveDataFile保存實驗結果，然后關閉OpticonMonitor。依次關閉計算機主機，顯示器，ABI7500主機。相關文件：無相關記錄：儀器設備使用、維護保養和清潔記錄文件類型操作規程文件名ABI7500實時跟蹤熒光PCR儀維護保養操作規程編 號BJHB-SOP-QM-138-AO頁 碼第33頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號ABI7500實時跟蹤熒光PCR儀維護保養操作規程目的：保證系統的正常運行的準確性和精密度，以獲得準確可靠的檢驗結果。范圍：使用該系統進行相應的臨床項目檢測，并經過系統維護保養工作培訓（至少已經閱讀過系統操作手冊和保養手冊）的檢驗專業人員和廠家維修工程師。職責：本室操作使用該設備的工作人員負責該系統的日常維護保養，包括每周保養，以及需要時的保養工作。廠家工程師進行每年一次的全面保養。程序：清潔：清潔底盤和模塊：無論什么時候有東西濺污了外部，或底盤有了灰塵，均可用濕的軟布或其他材料來清潔。必要時可用中性肥皂水擦拭。擴增儀的樣品槽是金屬的，不宜采用有腐蝕性的消毒液清洗，但應經常使用70%乙醇，清洗樣品槽，以免有灰塵或其他殘留物影響擴增管與金屬模塊充分接觸，從而影響擴增效果。定期清潔熱蓋和反應槽。具體方法是，關機后，將反應槽取出，打開熱蓋，用浸透95%酒精或異丙醇的棉棒擦拭反應孔和熱蓋，待酒精或異丙醇混發后再將反應槽安裝好，熱蓋恢復原位。若發生污染嚴重，改用中性消毒液，按上述步驟消毒，然后再用95%酒精或異丙醇擦拭。清潔通風孔：若有灰塵可用軟毛刷、濕布或真空清潔器來清潔通風孔。通風：Optocon主機的放置一定要注意通風良好，至少要保證左右兩側 30cm的通風空間保證實驗室事溫低于30Co上樣：如果實驗樣品較少，一般放置樣品槽中間。使用：要求嚴格按照操作手冊進行實驗，同時要求儀器（尤其是計算機）專機專用，以保證儀器正常運行。每周進行一次保養或需要時保養相關文件：無相關記錄：儀器設備使用、維護保養和清潔記錄儀器設備維護和校準記錄表文件類型操作規程文件名高速冷凍離心機使用標準操作規程編 號BJHB-SOP-QM-139-A0頁 碼第34頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號高速冷凍離心機使用標準操作規程目的：使高速冷凍離心機能夠正確和正常的使用，保證實驗的標準化、規范化。范圍：適用于高速冷凍離心機的使用操作職責：操作人按照規程進行儀器的操作使用。程序：插上電源，打開電源開關；將目測液面高度近似的離心管對稱的放入離心機內；設定離心時間，按光標鍵，用標有 ▼”鍵的按鈕調節時間設置，箭頭指向上表示升，箭頭指向下表示降；設定離心速度，按光標鍵，用標有▼”鍵的按鈕調節離心速度設置，方法同上。參數設置完畢，點擊Run”離心機開始運行。每次離心結束后，應立即取出離心管，關閉電源。相關文件：無相關記錄：儀器設備使用、維護保養和清潔記錄文件類型操作規程文件名咼速冷凍離心機維護保養操作規程編 號BJHB-SOP-QM-140-A0頁 碼第35頁/共1頁編 寫質量管理部審 核批 準批準日期執行日期分發號高速冷凍離心機維護保養操作規程目的：規范高速冷凍離心機的維護保養程序。范圍：適用于高速冷凍離心機的維護保養。職責：本室操作使用該設備的工作人員負責該系統的日常維護保養，包括每周保養，以及需要時的保養工作。程序：離心室的清潔：為了避免樣本等殘留物的污染，應經常對離心機外殼和離心室進行清潔處理。對離心室清潔，應先打開離心機蓋，撥掉電源線，用專用設備將離心機轉子旋下，再用中性去污劑(75%的異丙醇/水混合物或乙醇去污染)清潔離心室；離心室內的橡膠密封圈經去污劑處理后，用水沖洗，再用甘油潤滑。轉子的清潔：轉子會被樣本殘留物污染，也可能會被某些化學試劑腐蝕，因此應對轉子每月進行清潔維護。每月用中性的清潔劑清潔轉子一次，并在儀器維護記錄本上作好記錄，以延長轉子的壽命。儀器維護為確保安全和離心效果，儀器必須放置在堅固水平的臺面上，塑料蓋門上不得放置任何物品，樣品必須對稱放置，并在開機前確保已擰緊螺母。應經常檢查轉頭及試驗用的離心管是否有裂紋，老化等現象，如有須及時更換。試驗完畢后，需將儀器擦拭干凈，以防腐蝕。當電機碳刷長度小于6mm時，必須及時更換。在離心機未停穩時不得開蓋。儀器必須有可靠接地。實驗結束后，請關閉后面的電源開關，撥掉電源插頭時，請不要忘了打開后面的電源開關。期間核查本儀器不需要特別的周期間隔。校準物均為與ICSH之標準相符合的校準物，測定值偏差均不超過其規定值。相關文件：無相關記錄：儀器設備維護和校準記錄表儀器設備使用、維護保養和清潔記錄文件類型操作規程文件名生物安全柜使用操作規程編 號BJHB-SOP-QM-141-A0頁 碼第36頁/共1頁編 寫質量管理部審 核