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文檔簡介
第六節藥品不良反應
監測管理我國藥品不良反應監測管理和報告制度為加強藥品不良反應監測（ADRmonitoring）管理，保障人體用藥安全有效，SFDA會同衛生部制定《藥品不良反應監測管理辦法》。國家實行ADR報告制度
一、ADR定義，分類和監測范圍
1.定義
(1)合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應(2)可疑ADR是指懷疑而未確定的不良反應。(3)嚴重ADR指有下列情況之一者：①導致死亡或威脅生命的；②導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；③導致先無異?；蚍置淙毕莸?4)新的ADR藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應
2．我國ADR報告范圍
(1)對上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(2)對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應
3．WHO的ADR分類及報告范圍(1)分類：①A類ADR(量變性異常)，此類是由于藥品本身的藥理作用增強而發生的，常與劑量或合并用藥有關。多數能預測發生率較高而死亡率較低②B類ADR(質變性異常)，此類是與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應,難預測，發生率低而死亡率高。③藥物相互作用引起的不良反應。④遲現性不良反應如致畸、致癌、致突變的“三致”作用(2)報告范圍：WHO監測中心要求醫務人員和藥品生產與供應人員報告。ADR監測范圍：未知、嚴重、罕見、異乎尋常、不可預測的ADR；已知的不良反應，其程度和頻率有較大改變的，醫生
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