藥事管理課程專業知識本章要點《藥品管理法》中藥品分類及含義藥品的質量特性和商品特征國家藥物政策產生的背景國家藥物政策的目標和內容國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則2藥事管理課程專業知識藥品監督管理的概念和性質藥品監督管理的法律關系藥品監督管理的行政職權和行政行為藥品質量監督檢驗的性質和類型3藥事管理課程專業知識第一節藥品藥品的定義藥品分類藥品的質量特征和商品特征藥品的來源和發展藥品和藥事管理4藥事管理課程專業知識一、藥品的定義“藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”(中華人民共和國藥品管理法)5藥事管理課程專業知識二、藥品的分類

藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規中有關藥品分類管理的類別。1、現代藥與傳統藥《藥品管理法》中規定：“國家發展現代藥和傳統藥?！?/p>

現代藥（modernmedicines）

“現代藥”一般是指19世紀以來發展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用現代醫學的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現代醫學理論用以防治疾病。因為這類藥最初在西方國家發展起來，后傳入我國，又稱西藥。

6藥事管理課程專業知識

傳統藥（traditionalmedicines）

“傳統藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統藥又稱中藥。中藥最本質的特點是在中醫理論指導下應用，中醫藥是一個整體。7藥事管理課程專業知識二、藥品的分類2、處方藥與非處方藥

處方藥的定義

處方藥（prescriptiondrugs）是指“憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。”

其他國家處方藥法定使用名稱有：英國稱prescription-onlymedicine,即POM；美國稱legenddrugs；日本稱“醫療用醫薬品”。

8藥事管理課程專業知識

非處方藥定義

非處方藥（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”。“根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！?藥事管理課程專業知識二、藥品的分類3、新藥、仿制藥、進口藥品新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品進口藥品，是指境外生產在中國境內上市銷售的的藥品10藥事管理課程專業知識二、藥品的分類4、國家基本藥物、基本醫療保險藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國家基本藥物（nationalessentialdrugs）WHO對基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數量和合適的劑型提供應用?！?1藥事管理課程專業知識二、藥品的分類

（2）基本醫療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）

為了保障城鎮職工基本醫療保險用藥，合理控制藥品費用，規范基本醫療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發布國家《基本醫療保險藥品目錄》。納入《藥品目錄》的藥品是有國家藥品標準的品種和進口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應”的原則。

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《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫療保險準予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標明劑型。中藥飲片列基本醫療保險不予支付的藥品目錄。

《藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。“甲類目錄”由國家統一制定，各地不得調整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫ǎ鞯兀ㄊ〖墸┛蛇m當調整。13藥事管理課程專業知識二、藥品的分類（3）特殊管理的藥品

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。詳見本書第七章。14藥事管理課程專業知識三、藥品的質量特性和商品特征1、藥品的質量特性（1）有效性：藥品的有效性（effectiveness），是指在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。15藥事管理課程專業知識三、藥品的質量特性和商品特征（2）安全性：藥品的安全性（safety），是指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。大多數藥品均有不同程度的毒副反應，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。（3）穩定性：藥品的穩定性（stability），是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規定條件一般是指規定的有效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的要求。16藥事管理課程專業知識三、藥品的質量特性和商品特征

（4）均一性：藥品的均一性（uniformity），是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產品有密切關系，特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成的固有特性。17藥事管理課程專業知識三、藥品的質量特性和商品特征在商品社會里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現在以下方面。1、生命關聯性

藥品與其它消費品比較，其不同之處首先要強調的是，藥品是與人們的生命相關聯的物質。使用藥品的目的是防、治疾病，維護人們生命與健康。各種藥品有各不相同的適應癥，以及用法用量，若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，均會影響人的健康，甚至危及生命。18藥事管理課程專業知識

2、高質量性

由于藥品與人們的生命有直接關系，確保藥品質量尤為重要。藥品的純度、穩定性、均一性與藥品的使用價值有密切關系，雜質、異物混入藥品，可出現異常生理現象、毒副作用、藥品不良反應，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區分，而沒有頂級品與等外品的劃分。19藥事管理課程專業知識三、藥品的質量特性和商品特征

3、公共福利性

藥品防治疾病、維護人們健康的商品使用價值，具有社會福利性質，假如藥品的價格太高，將使藥品的使用價值受到限制。無論什么性質的醫藥企業都應擔負起為人類健康服務的社會職責。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價，醫藥企業、醫療機構應認清藥品的公共福利性，將此作為自己應盡的社會責任。

國家為了保證人們能買到質量合格、價格適宜的藥品，對基本醫療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價。20藥事管理課程專業知識三、藥品的質量特性和商品特征

4、高度的專業性

處方藥必須通過執業醫師處方才能購買，非處方藥也需在藥師指導下購買，故被稱為“指導性商品”。藥品的研究開發需要多學科專家合作才能進行，制藥工業被稱為高科技產業。5、品種多，需求剛性21藥事管理課程專業知識四、藥品和藥事管理縱觀歷史發展，藥品和藥事的管理大體經歷了以下階段。

古代社會巫醫分離后的醫藥管理

古代社會醫藥管理的特點主要有：第一，國家醫藥管理的目的，最先是保證王公貴族藥品供應與用藥安全，逐漸擴展為鞏固帝王統治，保障戰爭和防治瘟疫流行的藥品供應。第二，管理體制醫藥合一。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發揮了藥品標準作用的醫藥書籍，用以管理藥品質量。22藥事管理課程專業知識四、藥品和藥事管理2、醫藥分業后藥事管理從醫藥管理中分離出現13世紀歐洲開始醫藥分業13~18世紀開始了藥事管理立法由政府認可或組織編纂藥典社會藥房業務日益發展成為藥品研制、配方銷售、藥學教育重要場所，是藥事管理活動萌芽出現藥師、藥商行業協會。1617年成立倫敦藥師協會23藥事管理課程專業知識四、藥品和藥事管理

3、現代藥品和藥事管理的發展

19世紀以來，藥品、藥學飛速發展，逐漸形成令人矚目的藥學事業。世界大多數國家先后制定了衛生工作方針和國家藥物政策，建立健全了藥事管理機構和制度。20世紀60年代，出現了大規模藥品和藥事管理立法活動，許多國家制定和完善了有關藥品和藥事管理的法律、法規、規章，形成藥事法律體系。80年代后，聯合國和世界衛生組織聯合倡導“健康是社會發展的重要目標”。保障基本藥品供應，保證藥品安全、有效、質量合格，積極推行合理用藥，成為藥品和藥事管理的核心問題，藥品和藥事管理進入一個新的歷史發展時期。24藥事管理課程專業知識第二節國家藥物政策25藥事管理課程專業知識一、國家藥物政策的概念國家藥物政策1995年國家藥物政策國際會議紀要說：“國家藥物政策的目標是在國家衛生政策范圍內，保證平等地獲得和合理使用優質、價格可承受的安全、有效藥物以改善防治效果?！?6藥事管理課程專業知識

1997年世界衛生組織等出版的《藥品供應管理》中說：“國家藥物政策是政府給醫藥界提出的目標、行動準則、工作策略與方法的指導性文件，以利于政府各部門及社會各界對國家醫藥工作的目標與策略有全面一致的認識，便于協調行動，達到政府要求?！?7藥事管理課程專業知識

國內一些學者對國家藥物政策的解釋雖各不相同，但基本精神是一致的。歸納起來國家藥物政策的要點是：

（1）國家藥物政策是國家根據政治路線制定的醫藥衛生政策

（2）國家藥物政策是為了實現人人享有衛生保健的目標（3）國家藥物政策的目的，是用以保證所有有需求的人群，在任何時間和地點，都能獲得質量良好安全、有效和價格可承受的基本藥物，并合理使用這些藥物；

（4）國家藥物政策的本質是公平分配社會醫藥資源，使貧困人群能獲得安全、有效和價格可承受的基本藥物，以改善防治疾病效果。同時強調合理用藥，使有限的醫藥資源發揮應有作用，有效增進醫藥對全社會的利益。28藥事管理課程專業知識

（5）發展中國家的國家藥物政策基礎，是根據國情確定的“基本藥物”。

（6）國家藥物政策是綜合性的，它涉及藥品研制、生產、經營、使用、價格、廣告、監督管理等各方面，是藥事工作的行為準則，指導性文件。

（7）國家藥物政策具有統一政府各有關部門認識、協調行動的權威性。

（8）國家藥物政策是與國際接軌的。

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我們對國家藥物政策的概念概括如下：“國家藥物政策是各國政府根據其政治路線，為實現人人享有衛生保健的目標，達到人們能公平地獲得安全、有效和價格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產、流通、使用、價格等方面的行動準則。”30藥事管理課程專業知識二、國家藥物政策的產生與發展

1、背景藥品的社會分配問題

WHO駐華代表貝漢衛博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產及消費數量不斷增加，但許多國家絕大多數民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴重短缺。在經濟改革和貿易自由化，以及全球貿易協定等一系列政策轉變的同時，一些發展中國家的社會公平性出現惡化?！?1藥事管理課程專業知識

合理用藥問題

WHO的資料表明：全球1/3的病人是死于不合理用藥，發達國家出現上市藥品與藥源性疾病/死亡同步上升的情況。藥品進入市場后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用藥嚴重影響醫療質量，給病人帶來痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費用，造成病人、社會、國家的負擔；不合理用藥造成很大浪費，使有限的醫藥資源受損。32藥事管理課程專業知識二、國家藥物政策的產生與發展2、國際組織的有關決定和建議

1975年28屆世界衛生大會提出了“基本藥物”計劃。20世紀80年代世界進入和平發展階段，聯合國和WHO倡導的“健康是社會發展的重要目標”，受到參與國的熱烈響應，醫藥保障也隨之成為社會發展與穩定的重大課題。1997年WHO指出：“從推動合理用藥的政治模式來看，藥品不僅是防治疾病的物質和具有內在價值的可上市成果，也是國家政策的工具。藥物政策及有關用藥問題是有高度政治內涵的領域?！?3藥事管理課程專業知識二、國家藥物政策的產生與發展3、制定綜合性藥物政策20世紀中葉以來，發展中國家的藥物政策側重于藥品生產與供應20世紀70年代，部分發展中國家開始推行基本藥物政策20世紀80年代開始重視合理用藥，制定綜合性國家藥物政策體系。（以基本藥物政策、藥品質量保證和合理用藥為核心。）34藥事管理課程專業知識三、國家藥物政策的構成1、目標

主要包括：基本藥物的供應、獲得和費用支付，以及與之相對應的藥物的安全、有效、優質并合理使用。關注以最少資源投入獲得最大健康效果，提高藥物經濟效率。減少進口藥品所用外匯，提供醫藥企業就業崗位，努力發展本國制藥工業，發揮國有與民辦企業各自的作用，保證醫藥事業可持續發展。各國制定的國家藥物政策目標主要包括以下方面。35藥事管理課程專業知識

（1）基本藥物的供應可供性：指基本藥物供應體系有效運作可得性：指保證供應的基本藥物品種、數量、信息，以及對患者一視同仁費用可承受性（2）保證向公眾提供安全、有效的優質藥品（3）促進合理用藥36藥事管理課程專業知識三、國家藥物政策的構成2、主要內容（8方面）（1）立法與藥品監督管理（2）基本藥物的選擇（3）基本藥物供應（4）合理用藥（5）藥物經濟學策略（6）人力資源管理（7）政策實施的監測、評價（8）國際合作交流37藥事管理課程專業知識四、基本藥物與基本藥物目錄

國家藥物政策的重要基礎是基本藥物與基本藥物目錄，許多國家是在實施基本藥物政策的基礎上，發展國家藥物政策。1、基本藥物的概念WHO于1975年向一些國家推薦制定基本藥物做法。于1977年正式提出基本藥物概念、基本藥物示范目錄（第一版）和基本藥物政策。并將這些作為各個國家藥物政策重要組成部分，在全球范圍積極推廣，得到了廣泛響應，取得舉世矚目的成就。38藥事管理課程專業知識四、基本藥物與基本藥物目錄

2002年，WHO執行委員會報告指出：基本藥物是指能滿足人們衛生保健需求優先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經過認真篩選確定的、數量有限的藥物?；舅幬锏母拍顝谋容^抽象到比較具體，其要點是：

（1）基本藥物是滿足絕大多數民眾基本醫療衛生需求的最必需的藥物；

（2）選擇哪些藥物為基本藥物應因地制宜；

（3）基本藥物應按照遴選原則，認真篩選確定；

（4）基本藥物數量有限。39藥事管理課程專業知識四、基本藥物與基本藥物目錄2、基本藥物目錄

基本藥物目錄是基本藥物的具體體現，1977年，WHO經過廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會提出了WHO第一個基本藥物示范目錄（或稱第一版）。以后大體2年修訂一次，至2002年修訂到第12版，選入的藥物為300多個品種。

示范目錄是為各國制定國家基本藥物目錄提供一個基礎。由于基本藥物選擇是動態的、連續的，故WHO的示范目錄原則上2~3年要修訂一次，但變動幅度小。40藥事管理課程專業知識四、基本藥物與基本藥物目錄1977年，有十多個國家制定了基本藥物清單或規劃。1997年，有140多個國家在WHO基本藥物示范目錄的基礎上，制定了本國的國家藥物目錄，1999年達到156個國家，占WHO成員國的81%。獲得基本藥物的絕對受益人口數也從1977年的21億增至1997年的40億。41藥事管理課程專業知識四、基本藥物與基本藥物目錄3、WHO對各國制定國家基本藥物目錄的建議

（1）到底把哪些藥物確定為基本藥物是一項國家責任，也就是說應該由中央政府而不是地方政府來制定基本藥物目錄。

（2）大多數國家基本藥物目錄是分層次的。

（3）在為大城市和地區醫院制定一份全面的、藥物品種較多的基本藥物目錄的同時，應該為社區醫療機構制定一個藥物品種數少的基本藥物目錄。

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（4）一個藥物品種數較少的、經認可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價值，并常常就足以滿足初級衛生保健的需要。

（5）應當任命一個由衛生保健專業人員組成的常務委員會，其首要任務就是提出基本藥物目錄。43藥事管理課程專業知識四、基本藥物與基本藥物目錄4、選擇基本藥物的準則（WHO）（1）臨床研究可以為其有效性和安全性提供可靠而充分的數據，并在各種醫療環境的應用中得到證實。（2）能保證該藥物的質量和生物利用度。（3）通過儲藏和使用效果能確定該藥物的穩定性。

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（4）比較價格和可得性，在不同藥物進行價格比較時，不僅僅考慮單位價格，必須考慮整個治療費用。（5）大多數基本藥物都應當是單一化合物制劑，而不是復方制劑。（6）應使用國際非專有名稱，并應向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標名）的混合索引。45藥事管理課程專業知識四、基本藥物與基本藥物目錄5、基本藥物政策推廣實施概況（1）我國實行基本藥物制度情況1979年，衛生部組織制定《國家基本藥物目錄》1982年1月18日，衛生部會同國家醫藥管理局頒布我國第一個《國家基本藥物目錄》，共選入28類，278種藥物。為了實施國家基本藥物政策，衛生部采取了一系列措施，并取得良好效果。46藥事管理課程專業知識

1996~2004年，5次修訂基本藥物目錄1997年《中共中央國務院關于衛生改革與發展決定》提出“國家建立并完善基本藥物制度”“對納入國家基本藥物目錄和質優價廉藥品，制定鼓勵流通政策”2006年，《中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》再次強調國家基本藥物政策。47藥事管理課程專業知識四、基本藥物與基本藥物目錄我國《國家基本藥物目錄》1-6版情況1版2版3版4版5版6版頒布時間198219961998200020022004頒布品種總數27823982073201920032033西藥278699740770759773中藥/1699133312491244126048藥事管理課程專業知識四、基本藥物與基本藥物目錄（2）我國遴選《國家基本藥物目錄》的原則臨床必需安全有效價格合理使用方便中西藥并重49藥事管理課程專業知識四、基本藥物與基本藥物目錄討論兩個目錄的合并？50藥事管理課程專業知識第三節藥品監督管理藥品監督管理的性質和作用藥品監督管理的行政主體和行政法律關系藥品監督管理的行政職權和行政行為藥品質量監督檢驗51藥事管理課程專業知識一、藥品監督管理的性質和作用1、藥品監督管理的含義和性質（1）含義

藥品監督管理是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監督；另一方面也包括司法、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監督。52藥事管理課程專業知識一、藥品監督管理的性質和作用（2）性質藥品監督管理是國家行政

國家行政不同于立法、司法，是以組織、執行為其活動方式。行政是國家的基本職能，是統治階級為了實現自己的意志，依法對國家事務的一種有組織的管理活動，其管理的主體是國家行政機關。53藥事管理課程專業知識一、藥品監督管理的性質和作用2、藥品監督管理的作用（1）保證藥品質量（2）促進新藥研究開發（3）提高制藥工業競爭力（4）規范藥品市場（5）為合理用藥提供保證54藥事管理課程專業知識二、藥品監督管理的行政主體和行政法律關系1、藥品監督管理的行政主體

（1）行政主體的資格條件擁有行政權能以自己的名義開展行政活動能獨立承擔法律后果

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（2）藥品監督管理的行政主體

《藥品管理法》第5條明確規定“國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本轄區的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。56藥事管理課程專業知識二、藥品監督管理的行政主體和行政法律關系2、藥品監督管理的法律關系（1）行政法律關系構成要素

行政法律關系是由行政法律關系主體、客體和內容三大要素構成，缺一不可。

（2）行政法律關系的產生、變更和消滅行政法律關系的產生，必須有相應的行政法律規范的存在，同時要有相應的法律事實發生，兩者缺一不可。行政法律關系的變更，包括主體變更、客體變更和內容變更57藥事管理課程專業知識三、藥品監督管理的行政職權和行政行為（1）國務院藥品監督管理部門的行政職權行政規范權/立法權：有權制定和公布行政規章、規范性文件等。行政許可權：有權發放藥品生產、經營許可證，有權發放藥品質量認證證書，有權批準藥品注冊，發給藥品批準文號，有權批準藥品廣告發布和互聯網提供藥品信息服務等。行政形成權：有權接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產、經營許可證等，使藥品監督管理的法律關系產生，并有權規定變更和撤銷。59藥事管理課程專業知識三、藥品監督管理的行政職權和行政行為行政監督權：有權對相對人的藥品質量、藥事活動、藥事單位質量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進行監督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規、藥品標準和履行義務的情況。并有權進行監督抽查檢驗和驗證。行政處罰權行政強制權：藥監部門有權對行政相對人實施強制手段的權力，如對可能危害人體健康的藥品及有關材料采取查封、扣押的行政強制措施。行政禁止權：有權不允許行政相對人進行一定的作為與不作為。60藥事管理課程專業知識三、藥品監督管理的行政職權和行政行為2、行政行為

行政行為是行政機關及其他行政主體在職權行使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權的行為或職權行為，是行政主體意思表達行為。合法的行政行為一經作出，將形成行政法律關系，足以導致當事人之間權利義務的獲得、變更與喪失。

61藥事管理課程專業知識

行政行為的合法要件，一般包括：主體合法權限合法內容合法程序合法62藥事管理課程專業知識三、藥品監督管理的行政職權和行政行為3、藥品監督管理/藥政管理的行政行為（1）組織貫徹實施藥品管理法及有關行政法規

依法制定發布有關藥品監督管理規章及規范性文件，組織制定、發布國家藥品標準。（2）審批確認藥品，實行藥品注冊制度（3）準予生產、經營藥品和配制醫療機構制劑，實行許可證制度63藥事管理課程專業知識

（4）監督管理藥品信息，實行審批制度（5）嚴格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全（6）對上市藥品組織調查，進行再審查、再評價（7）會同有關部門組織執業藥師考試、注冊（8）行使監督權，實施行政處罰64藥事管理課程專業知識三、藥品監督管理的行政職權和行政行為評價管理制度流通監督管理生產管理制度審批承認制度藥品經營許可證藥品經營企業必備條件GSP認證藥品生產許可藥品生產企業必備條件GMP認證藥品注冊管理GLP（認證）GCP說明書、標簽審批藥品再評價藥品質量抽查檢驗藥品標準藥品批準文號藥品廣告審批批價格管理藥品不良反應監測報告藥事監督檢查65藥事管理課程專業知識四、藥品質量監督檢查

藥品質量監督檢驗是藥品質量監督的重要組成部分，質量監督必須采用檢驗手段，檢驗的目的是為了監督，如果檢驗技術不可靠，檢驗數據不真實，必然造成質量監督工作的失誤和不公正。因此必須加強藥品質量監督檢驗的管理。66藥事管理課程專業知識四、藥品質量監督檢查1、藥品質量監督檢驗的性質公正性

不涉及買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的權威性

代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗仲裁性

根據國家的法律規定進行的檢驗67藥事管理課程專業知識