YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

標(biāo)準(zhǔn)宣貫YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風(fēng)課程內(nèi)容概述

風(fēng)險(xiǎn)的概念風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性

YY/T0316的基本思想YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理過程舉例（見培訓(xùn)資料）和研討風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡介）課程內(nèi)容概述“風(fēng)險(xiǎn)”的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。

風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)要素：

認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來考慮“風(fēng)險(xiǎn)”的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，我們有如下的認(rèn)識(shí)：1、風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，風(fēng)險(xiǎn)無處不有，無時(shí)不有，只要使用醫(yī)療器械就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)；2、風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來；3、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險(xiǎn)，在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)；4、我們認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的水平。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，我們有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展航空航天和核能等領(lǐng)域的發(fā)展，使得相關(guān)安全問題日益突出，對風(fēng)險(xiǎn)管理提出更新更高的要求。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展航空航天和核能等領(lǐng)域的發(fā)展，使得相關(guān)歐盟：1990年6月20日，《90/385/EEC有源植入式醫(yī)療器械導(dǎo)則》，在基本要求中把消除或降低風(fēng)險(xiǎn)作為必須（Must）達(dá)到的要求。1993年6月14日發(fā)布，《93/42/EEC醫(yī)療器械導(dǎo)則》。在其“附錄1：基本要求”中提出了降低風(fēng)險(xiǎn)的三原則和三順序。1997年10月發(fā)布EN1441《醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)分析》。歐盟：美國：1990年安全的醫(yī)療器械法令

-附加的設(shè)計(jì)控制，

-附加的808部分1996年FDA發(fā)布第三版《醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范》，（21CFR820，1996）在規(guī)范中提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求美國：我國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展醫(yī)療器械法規(guī)（第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求提交醫(yī)療器械注冊申請材料包括安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）第16號(hào)令附件5：重新注冊，提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（即生產(chǎn)后信息）

22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，“五設(shè)計(jì)控制在設(shè)計(jì)控制中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析”。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

》（征求意見稿）:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。我國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展1998年10月1日發(fā)布ISO14971-1《醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)管理：第一部分－風(fēng)險(xiǎn)分析對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。2000年12月15日發(fā)布ISO14971：2000《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。2007年3月1日發(fā)布ISO14971：2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展1998年10月1日發(fā)布ISO1497風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析ISO14971-1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2000ISO14971:2007醫(yī)療器械軟件ISO/DTR80002醫(yī)療器械中動(dòng)物材料ISO22442ISO/IEC指南51風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器我國風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換情況：2000年等同轉(zhuǎn)換ISO14971-1《醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)管理：第一部分－風(fēng)險(xiǎn)分析對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，發(fā)布YY/等同轉(zhuǎn)換ISO14971：2000《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，發(fā)布YY/等同轉(zhuǎn)換ISO14971：2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,發(fā)布YY/T0316-2008。2009年6月1日實(shí)施。我國風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換情況：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性醫(yī)療器械醫(yī)療器械技術(shù)審評風(fēng)險(xiǎn)可接受上市前審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎?上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性醫(yī)療器械醫(yī)療器械技術(shù)審評風(fēng)險(xiǎn)可接受上YY0316-醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理-培訓(xùn)課件什么是醫(yī)療器械不良事件？

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》2008年12月29日發(fā)布）什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性風(fēng)險(xiǎn)管理有利于保障人類生命安全健康

—醫(yī)療器械與人類的生命安全和健康息息相關(guān)。事實(shí)上也出現(xiàn)過諸多因醫(yī)療器械而導(dǎo)致醫(yī)療事故的教訓(xùn)。

—醫(yī)療器械是多學(xué)科和技術(shù)集成的產(chǎn)品，新技術(shù)的應(yīng)用必然帶來新的問題。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是對醫(yī)療器械生命周期全過程控制的需要

—在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期的各個(gè)階段均可能引入風(fēng)險(xiǎn)。

—醫(yī)療器械產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)不能完全覆蓋風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。利用風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，是執(zhí)行產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。

—醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行（即故障狀態(tài)）時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)，在正常使用狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性風(fēng)險(xiǎn)管理有利于保障人類生命安全健康YY/T0316的基本思想風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性；風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)預(yù)防在先；保持完整的風(fēng)險(xiǎn)管理過程，才能確保風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性。應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期；風(fēng)險(xiǎn)管理不僅要考慮醫(yī)療器械正常時(shí)的安全性，更要考慮醫(yī)療器械故障時(shí)的安全性。YY/T0316的基本思想風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性；YY/T0316的基本思想醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平；醫(yī)療器械制造商是把風(fēng)險(xiǎn)控制在合理可接受的水平的首要責(zé)任人；風(fēng)險(xiǎn)管理必須和相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無休止的持續(xù)過程。YY/T0316的基本思想醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成引言正文

—范圍

—術(shù)語

—通用要求（5個(gè)）

—風(fēng)險(xiǎn)管理過程

-風(fēng)險(xiǎn)分析

-風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

-風(fēng)險(xiǎn)控制

-綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性

-風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

-生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息10個(gè)附錄ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成標(biāo)準(zhǔn)引言說明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的課題:

存在多個(gè)利益相關(guān)方，其要求各不相同；風(fēng)險(xiǎn)管理面臨兩個(gè)問題：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策制造商作為重要利益相關(guān)方，應(yīng)在考慮通常可接受的最新技術(shù)水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程，判定危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控其有效性。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，注意參考利用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)引言說明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判定與醫(yī)療器械，包括2術(shù)語和定義2.1隨附文件accompanyingdocument

隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。2.2損害harm

對人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2.3危害hazard

損害的潛在源。2.4危害處境hazardoussituation

人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。注：見附錄E中對“危害”和“危害處境”的關(guān)系的說明。2術(shù)語和定義2.1隨附文件accompanyingd2.5預(yù)期用途intendeduse

預(yù)期目的intendedpurpose

按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期使用。2.6體外診斷醫(yī)療器械

invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice

制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。注1：可以單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定義3.29。2術(shù)語和定義2.5預(yù)期用途intendeduse2術(shù)語和定義2.7生命周期life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8制造商manufacturer

在上市和/或投入服務(wù)前，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。注2：關(guān)于標(biāo)記的定義，見YY/T0287-2003，定義3.6。2術(shù)語和定義2.7生命周期life-cycle2術(shù)語和定義北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計(jì)開發(fā)制造安裝報(bào)廢處置售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計(jì)開發(fā)制造安裝生命周期“生命周期”示意圖北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計(jì)2.9醫(yī)療器械medicaldevice

制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是：—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解；—損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；—解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；—支持或維持生命；—妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2術(shù)語和定義2.9醫(yī)療器械medicaldevice2術(shù)語和定義2.9醫(yī)療器械medicaldevice

注1：此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制定。見文獻(xiàn)引用[38]。[YY/T0287-2003，定義3.7]

注2：在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是：－殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；－用于動(dòng)物疾病和傷害的治療/診斷的器械；－醫(yī)療器械附件（見注3）；－消毒物質(zhì)；－滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動(dòng)物和人類組織的器械。注3：當(dāng)附件由制造商專門預(yù)期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的時(shí)，也應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)準(zhǔn)的要求。2術(shù)語和定義2.9醫(yī)療器械medicaldevice2術(shù)語和定義2.11生產(chǎn)后post-production

在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置.

2.15剩余風(fēng)險(xiǎn)residualrisk采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。2.16風(fēng)險(xiǎn)risk

損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。2.17風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis

系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2術(shù)語和定義2.11生產(chǎn)后post-production

在設(shè)計(jì)已完2.18風(fēng)險(xiǎn)評定riskassessment

包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的全部過程。2.19風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol

作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。2.20風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)riskestimation

用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。2.21風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)riskevaluation

將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。2術(shù)語和定義2.18風(fēng)險(xiǎn)評定riskassessment2術(shù)語和2.22風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement

用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。2.23風(fēng)險(xiǎn)管理文檔riskmanagementfile

由風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。2.24安全性safety

免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2.25嚴(yán)重度severity

危害可能后果的度量。2術(shù)語和定義2.22風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement2術(shù)語2術(shù)語和定義2.26最高管理者topmanagement：在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人2.27使用錯(cuò)誤useerror：由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)。

注1使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤和差錯(cuò)。

注2也見IEC62366：—，附錄B和D.1.3。

注3只是患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。

2術(shù)語和定義利益相關(guān)方stakeholder：病人醫(yī)生制造商（包括股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理

……弱勢的利益相關(guān)方——病人病人不知道他們對某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效利益相關(guān)方stakeholder：醫(yī)療器械的首要原則—安全有效什么是安全有效？—有效的概念是達(dá)到預(yù)期的要求，可以驗(yàn)證

—什么是安全？心臟起博器比電子體溫計(jì)安全嗎？

安全是相對的概念受益>風(fēng)險(xiǎn)就是安全風(fēng)險(xiǎn)受益醫(yī)療器械的首要原則—安全有效風(fēng)險(xiǎn)受益醫(yī)療器械行業(yè)管理模式Manufacturer制造商Authority政府機(jī)構(gòu)Regulation法規(guī)PatientRequirements病人要求Compliance符合Feedback反饋醫(yī)療器械行業(yè)管理模式ManufacturerAuthorit3風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程（3.1）管理職責(zé)（3.2）人員資格（3.3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（3.4）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（3.5）3風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程（3.1）3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文

制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素：—

風(fēng)險(xiǎn)分析；—

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；—

風(fēng)險(xiǎn)控制；—

生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)，如YY/T0287-2003第七章所描述的過程，則該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的適當(dāng)部分。3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文注1：形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全問題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危害處境進(jìn)行早期判斷。注2：風(fēng)險(xiǎn)管理過程的示意圖見圖1。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對于某個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個(gè)步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風(fēng)險(xiǎn)管理過程中各個(gè)步驟更詳細(xì)的概述。

用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程標(biāo)準(zhǔn)原文圖1風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制完整性風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告圖1風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

—制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

—該文件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

－應(yīng)在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)保持該風(fēng)險(xiǎn)管理過程3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

—制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理過程要素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)管理過程要素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

—風(fēng)險(xiǎn)管理過程和質(zhì)量管理體系的關(guān)系

質(zhì)量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問題：

—特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)7.1中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。”

—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以外的其它過程。

3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

—風(fēng)險(xiǎn)管理過程和質(zhì)量管理體系3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

－不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖中的每個(gè)要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。

－按照示意圖中的邏輯順序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。對于某個(gè)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可能需要適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行。3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程摘要說明

－不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)3.2管理職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文

最高管理者應(yīng)在下列方面對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的承諾提供證據(jù)：—確保提供充分的資源，和—

確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見3.3）。最高管理者應(yīng)：—

規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)。3.2管理職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文—

按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動(dòng)形成文件。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管理體系評審的一部分。注：文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用。

用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。3.2管理職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文3.2管理職責(zé)3.2管理職責(zé)摘要說明：最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造兩個(gè)條件：提供充分的資源；

包括：技術(shù)、設(shè)備、資金……確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見3.3）；3.2管理職責(zé)摘要說明：3.2管理職責(zé)摘要說明：最高管理者還應(yīng)做好兩件事：規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件：方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（見風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的“最新技術(shù)水平”和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)。

3.2管理職責(zé)摘要說明：3.2管理職責(zé)摘要說明：“最新技術(shù)水平”，并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。舉例：

—相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；

—其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；

—已采用的科學(xué)研究成果。

3.2管理職責(zé)摘要說明：3.2管理職責(zé)摘要說明：定期評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過程。為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地評審。評審即是通過對相關(guān)信息的評審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。3.2管理職責(zé)摘要說明：3.3人員資格標(biāo)準(zhǔn)原文

執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表貢獻(xiàn)其專業(yè)的知識(shí)。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。3.3人員資格標(biāo)準(zhǔn)原文3.3人員資格摘要說明：應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3.3人員資格摘要說明：3.3人員資格摘要說明：應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)：

—

醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；

—

醫(yī)療器械是如何工作的；

—

醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；

—

醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；和

—

如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過程。3.3人員資格摘要說明：3.3人員資格摘要說明：保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格鑒定的記錄。可確保通過培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員是能夠勝任的。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。3.3人員資格摘要說明：3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)原文

應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括：a)策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求；d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e)驗(yàn)證活動(dòng)；f)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動(dòng)。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)原文

標(biāo)準(zhǔn)原文

注1：制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的指南見附錄F。注2：并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。可以隨著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分。注3：風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制造商應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。此外，選擇可包括：－在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。－進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見D.8）。不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和利益相關(guān)方的關(guān)注（見3.2）。建立此項(xiàng)準(zhǔn)則的指南參考D.4。

如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)原文3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過程，制造商應(yīng)對所考慮的特定的醫(yī)療器械，按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，精心組織和策劃并形成文件，即建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素：

策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；應(yīng)對全部生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個(gè)計(jì)劃。通過劃清每一個(gè)計(jì)劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期（見“注2并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。可以隨著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：b)職責(zé)和權(quán)限的分配；

如評審人員、專家、獨(dú)立驗(yàn)證的專業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見3.2）。對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。

3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求；對特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時(shí)進(jìn)行這些管理的評審。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審的要求可能是質(zhì)量體系其他評審要求的一部分（見YY/T0287:2003[8]的7.3.4），評審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。

3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；

風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致（見3.2）。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。

3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：e)

驗(yàn)證活動(dòng)；驗(yàn)證是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的一項(xiàng)基本活動(dòng)，6.3條對此有要求。對這些驗(yàn)證活動(dòng)的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗(yàn)證沒有策劃，驗(yàn)證的重要部分可能被忽略。制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以明確地詳述驗(yàn)證活動(dòng)或引用其它驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，包括安排對各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施驗(yàn)證的計(jì)劃，明確驗(yàn)證的時(shí)間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個(gè)不同的驗(yàn)證活動(dòng)（見6.3），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)。需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險(xiǎn)管理過程。獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見YY/T0287:2003[8]的8.2）。應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：從上可見，－風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖，－計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。－計(jì)劃對于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施和最終有效性是至關(guān)重要的。

3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：623.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：

本條款規(guī)定的要求是最低要求。制造商可以包括其它項(xiàng)目，如時(shí)間計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析工具或選擇特殊的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的理由說明。對特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣有助于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的審核和評審。

623.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說明：63關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方法63關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念64Y年事故頻率

X放射性釋放量法默曲線

高風(fēng)險(xiǎn)禁區(qū)低風(fēng)險(xiǎn)可接受區(qū)64YX放射性釋放量法默曲線高風(fēng)險(xiǎn)禁區(qū)低風(fēng)險(xiǎn)可接受區(qū)65圖D.1風(fēng)險(xiǎn)圖示例X：損害嚴(yán)重度增加Y：損害發(fā)生概率增加65圖D.1風(fēng)險(xiǎn)圖示例X：損害嚴(yán)重度增加66風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念不存在零風(fēng)險(xiǎn)可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡量化風(fēng)險(xiǎn)不等于確保安全足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等）風(fēng)險(xiǎn)可接受最終決策是管理者的職責(zé)66風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念不存在零風(fēng)險(xiǎn)67什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

考慮現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀和投入，根據(jù)影響風(fēng)險(xiǎn)的因素，經(jīng)過優(yōu)化，將風(fēng)險(xiǎn)限定在一個(gè)合理的、可接受的水平上，對此所制定的原則和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。“風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則”意即規(guī)定什么等級的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，什么等級的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。不難理解，風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則將在很大程度上決定了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性，它是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，是風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險(xiǎn)分析開始之前確定。

67什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則考慮現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針基礎(chǔ)之上。決定風(fēng)險(xiǎn)可接受的方法包括（附錄D.4，不僅限于此）：如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；評價(jià)臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途；

應(yīng)針對特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮不同的利益相關(guān)方對于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接雖然概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將二維風(fēng)險(xiǎn)圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)矩陣（見下面舉例）。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例雖然概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例概率分級：制造商應(yīng)按照概率估計(jì)所期望的置信度決定需要多少概率分級，置信度越高，所使用的概率分級越多。概率至少應(yīng)當(dāng)分三級以便于決策。概率分級可以是描述式的（例如在醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)不希望發(fā)生、很少發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生等）或符號(hào)式的（P1，P2等）。制造商應(yīng)當(dāng)明確地定義各分級的范疇。風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例概率分級：風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例嚴(yán)重度的分級制造商要決定嚴(yán)重度需要分成幾級和如何定義。嚴(yán)重度水平可以是描述式的（例如不要求醫(yī)療介入、要求醫(yī)療介入、要求住院、引起死亡等等），它們也可是符號(hào)式的（S1，S2等），但在這種情況下每一符號(hào)都應(yīng)當(dāng)給予明確的定義。嚴(yán)重度的分級一方面要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系，危害的對象不但要考慮對人體的危害或損害，還應(yīng)包括對財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的損害。另一方面，要和各國政府制定的有關(guān)法規(guī)相聯(lián)系。風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例嚴(yán)重度的分級風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例1－1：概率的分類和定義（定性3級）

概率水平定義（描述）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例1－1：概率的分類和定義（定性3級）概嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢復(fù)的或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕微傷害例2-1：嚴(yán)重度的分類和定義（定性3級）：風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢圖D.4:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（定性）示例

定性的嚴(yán)重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴(yán)重的高中低不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)圖D.4:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（定性）示例定性的嚴(yán)重度分級定性風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例概率的分級（半定量5級）概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時(shí)發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例概率的分級（半定量5級）概率分級頻北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例：嚴(yán)重度的分類和定義（半定量5級）：嚴(yán)重度分級定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷可忽略的不便或暫時(shí)不適北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例：圖D.5:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）示例

定性的嚴(yán)重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)圖D.5:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）示例定性的嚴(yán)重度分級半圖D.5:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）示例

定性的嚴(yán)重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究圖D.5:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）示例定性的嚴(yán)重度分級半3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔標(biāo)準(zhǔn)原文

對所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各項(xiàng)的可追溯性：－風(fēng)險(xiǎn)分析－風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)－風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；－任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。

3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文注1：構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。注2：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔標(biāo)準(zhǔn)原文3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：制造商針應(yīng)對特定醫(yī)療器械的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果予以記錄并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。

3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)具有可追溯性：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)能追溯到下列過程的結(jié)果：－風(fēng)險(xiǎn)分析－風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)－風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；－任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的作用：為風(fēng)險(xiǎn)管理提供下述兩個(gè)方面的客觀證據(jù)

—證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的符合性，即證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過程已經(jīng)應(yīng)用于每個(gè)已判定的危害。

—證實(shí)已經(jīng)建立完整的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和質(zhì)量管理體系文檔之間的關(guān)系：構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的文件和記錄，可以是質(zhì)量管理體系所要求的文件和文檔的一部分（如設(shè)計(jì)歷史文檔、技術(shù)文檔、過程確認(rèn)文檔等）；制造商也應(yīng)當(dāng)考慮將風(fēng)險(xiǎn)管理程序、文件和記錄直接整合進(jìn)質(zhì)量管理體系的程序、文件和記錄中去，形成一個(gè)獨(dú)立的文件控制系統(tǒng)，易于使用、評審和保存。3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可通過標(biāo)示在何處放置或?qū)ふ业剿娘L(fēng)險(xiǎn)管理記錄和文件的方式建立。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔摘要說明：3.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程圖B.1：用于醫(yī)療器械管理活動(dòng)的概述該圖說明了風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)活動(dòng)的先后順序及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。該圖是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的工作流程。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程圖B.1：用于醫(yī)療器械管理活動(dòng)的概述4風(fēng)險(xiǎn)分析本標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)分析章節(jié)包括：4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定4.3危害的判定4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)4風(fēng)險(xiǎn)分析本標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)分析章節(jié)包括：4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文

應(yīng)按4.2至4.4中的描述針對特定的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。

4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文注1：如果有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析或者其它相關(guān)信息可獲得時(shí)，則該分析或信息可以用作新分析的起始點(diǎn)。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會(huì)造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價(jià)。注2：在附錄G中描述了若干風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)。注3：在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文

除了4.2到4.4中要求的記錄以外，風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括：

a)描述和識(shí)別所分析的醫(yī)療器械；

b)識(shí)別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織；

c)風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期。注5：風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗(yàn)），或?qū)L(fēng)險(xiǎn)分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個(gè)變化對現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。

用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程標(biāo)準(zhǔn)原文摘要說明：1．實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按下列程序進(jìn)行三項(xiàng)活動(dòng)：

首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的特征的判定(標(biāo)準(zhǔn)4.2)；

其次，危害的判定(標(biāo)準(zhǔn)4.3)；

然后，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)(標(biāo)準(zhǔn)4.4)。4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程摘要說明：4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程摘要說明：3.在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)可參考利用其他組織或本組織相類似醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析過程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的（注1）。4.風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍可以根據(jù)制造商對產(chǎn)品的認(rèn)知程度加以規(guī)定（注5）。4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程摘要說明：4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定標(biāo)準(zhǔn)原文

對所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當(dāng)時(shí)，規(guī)定界限。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注1：在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當(dāng)?shù)氖褂谩Ｗ?：附錄C，包括了那些與用途有關(guān)的問題，可以用作判定影響安全性的醫(yī)療器械特征的有用指南。

用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定標(biāo)準(zhǔn)原文4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定摘要說明：對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定是風(fēng)險(xiǎn)分析的第一步，可以通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下基礎(chǔ)。附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題

(原28個(gè)問題，新版附錄C增加至34個(gè)問題）對于IVD產(chǎn)品可參考附錄H2.1、H2.2、H2.3。4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定摘要說明4.3危害的判定標(biāo)準(zhǔn)原文

制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害文件。上述文件應(yīng)保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。注：可能危害的示例在附錄E.2和H.2.4中列出，可用做制造商啟動(dòng)危害判定的指南。

用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。4.3危害的判定標(biāo)準(zhǔn)原文4．3危害的判定摘要說明：－此條款要求制造商系統(tǒng)地判定在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害。－此判定應(yīng)當(dāng)以對產(chǎn)品安全性特征的判定結(jié)果為基礎(chǔ)。－危害文件可適當(dāng)說明危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系。附錄E為判定危害和能夠?qū)е挛：μ幘车氖录蛄刑峁┝酥改稀８戒汬“體外診斷器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南”附錄I“生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析指南”4．3危害的判定摘要說明：4．3危害的判定注：附錄中給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵(lì)進(jìn)行創(chuàng)造性地思維。

IVD醫(yī)療器械可參考附錄H.2.4

摘要說明：

制造商應(yīng)識(shí)別和判定在正常和故障兩種條件下和醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害。

4．3危害的判定注：附錄中給出的危害和危害處境清單并不詳4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文

應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。注1：對事先不能判定的危害處境，可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng)性方法（見附錄G）。注2：在H2.4.5和E.4中給出了危害處境的示例。注3：危害處境可能由疏忽、失誤和差錯(cuò)造成。對每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。這些活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文注4：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括發(fā)生概率和后果的分析。按照應(yīng)用情況，只有風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)過程的某些要素可能需要考慮。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。見D.3。注5：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以是定量的或定性的。附錄D中給出了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的方法（包括那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)）。附錄H給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的有用資料。注6：用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可由如下獲得：

a)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，

b)科學(xué)技術(shù)資料，

c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報(bào)告），

d)由典型使用者進(jìn)行的適用性實(shí)驗(yàn)，

e)臨床證據(jù)，

f)適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果，

g)專家意見，

h)外部質(zhì)量評定情況。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文摘要說明：估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)之前，應(yīng)先檢查和論證危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境以及有關(guān)的可能損害之間的關(guān)系。危害和危害處境：隨機(jī)故障產(chǎn)生發(fā)危害處境系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的危害處境4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：引發(fā)事件序列的初始事件和環(huán)境示例：危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)圖E.1危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖損害風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列圖E.1危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖損害危害、危害處境和損害危害危害處境損害暴露P1可能性P2危害、危害處境和損害危害危害處境損害暴露P1可能性P2舉例1：腎透析機(jī)的一個(gè)電子元件的故障導(dǎo)致管路過壓，導(dǎo)管破裂，患者失血,最終導(dǎo)致患者死亡.1.哪個(gè)是“危害”？2.哪個(gè)是“危害處境”？3.哪個(gè)是“損害”？三極管短路血泵轉(zhuǎn)動(dòng)加快管路壓力上升管路破裂患者失血循環(huán)崩潰死亡舉例1：腎透析機(jī)的一個(gè)電子元件三極管短路血泵轉(zhuǎn)動(dòng)加快管路壓力舉例2：無菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝，包裝封口溫度不夠，導(dǎo)致EO滅菌過程部分包裝封口開啟，導(dǎo)致產(chǎn)品染菌，致使患者被感染，嚴(yán)重的導(dǎo)致死亡。1.哪個(gè)是“危害”？2.哪個(gè)是“危害處境”？3.哪個(gè)是“損害”？封口溫度不夠EO滅菌時(shí)封口開啟致使產(chǎn)品染菌患者感染死亡舉例2：無菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝，封口溫度不夠EO滅菌時(shí)封口開啟摘要說明：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)組成部分損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重程度分別予以估計(jì)。對概率和嚴(yán)重度的分類應(yīng)給予明確地定義，并記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中（見風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則），使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)檢查：

—初始事件或環(huán)境（見E.3）；

—可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列；

—此種處境產(chǎn)生的可能性；

—危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性；

—可能導(dǎo)致的損害的性質(zhì)。

4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：當(dāng)損害的發(fā)生概率不能被估計(jì)時(shí)，也必須對危害以及危害可能的后果進(jìn)行描述，并將所引起的危害處境分別列入清單以使制造商關(guān)注由這些危害處境造成的風(fēng)險(xiǎn)的降低。估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可使用各種方法。本標(biāo)準(zhǔn)不要求使用某一特定的方法。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以是定量或定性的，附錄D給出了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)方法。4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)A.概率的估計(jì)通常可用如下七種方法估計(jì)概率：—利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；—利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率；—利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；―可靠性估計(jì)；―生產(chǎn)數(shù)據(jù)；―生產(chǎn)后信息；—利用專家判斷。

上述方法可以單獨(dú)或聯(lián)合使用。

4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)A.概率的估計(jì)2004年AAOS（全美整形外科學(xué)會(huì)）第71次年會(huì)文獻(xiàn)：輸血傳染乙肝的可能性1/63,000輸血傳染丙肝的可能性1/100,000輸血傳染HIV的可能性1/1,000,000骨移植傳染HIV的可能性1/1,500,000軟組織移植傳染HIV的可能性1/1,600,000事實(shí)上，與接受同種異體骨移植相比，你駕車去醫(yī)院的路上的風(fēng)險(xiǎn)更高2004年AAOS（全美整形外科學(xué)會(huì)）第71次年會(huì)4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)A.概率的估計(jì)不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)，舉例，－軟件失效－如對醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況；－很少了解的異常危害：例如，對牛海綿狀腦病（BSE）病原體的傳染性了解不準(zhǔn)確，就不能對傳播的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化；－某些毒理學(xué)危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時(shí)不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會(huì)出現(xiàn)毒性影響）。

4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)A.概率的估計(jì)4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)A.概率的估計(jì)

—在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計(jì)任何風(fēng)險(xiǎn)是不可能的，此時(shí)通常需要僅根據(jù)損害的性質(zhì)來評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。

—通常，復(fù)雜系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)過程的嚴(yán)密性，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的概率呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。后果越嚴(yán)重和外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施效果越小，則對開發(fā)過程的嚴(yán)密性要求越高。

4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)A.概率的估計(jì)4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)B.嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度分級：

—實(shí)踐中一般采用定性分級的方法。

—嚴(yán)重度定性分級要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系。

—危害的對象不但是對人體的危害或損害，還包括對財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的損害。對每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)估計(jì)其損害的嚴(yán)重度4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)B.嚴(yán)重度估計(jì)4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)C.確定風(fēng)險(xiǎn)水平在損害發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把兩者相結(jié)合，確定風(fēng)險(xiǎn)水平。按照上述方法確定每一個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)水平（風(fēng)險(xiǎn)可能不止一個(gè)），為風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制作好準(zhǔn)備工作。

4．4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)C.確定風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)示例嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重S1死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等S2可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略S3不引起傷害或輕傷概率水平定義（描述清楚）高P1很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中P2可能發(fā)生，但不經(jīng)常低P3不大可能發(fā)生，罕見風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)示例嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重S1死亡或功能或結(jié)構(gòu)的北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)示例危害造成危害處境的可預(yù)見的事件序列危害處境損害概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)化學(xué)的（揮發(fā)性溶劑）（1）沒有完全清除制造過程中所使用的揮發(fā)性溶劑（2）在體溫下溶劑殘留物轉(zhuǎn)變成氣體透析期間在血流中形成氣泡。氣體栓塞腦損傷死亡 P2S1R1生物學(xué)的（微生物污染）（1）提供的對再使用麻醉管路的去除污染說明不適當(dāng)麻醉過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的氣路中。細(xì)菌感染死亡P1S1R2……P2S3R5……P2S1R6北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)示例危害造成危害定性的嚴(yán)重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴(yán)重的高R2中R5R4R1,R6低R3圖D.4:定性的3×3風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)示例定性可忽略的中等的嚴(yán)重的高R2中R5R4R1,R6低R3圖D.5:半定量風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)示例

定性的嚴(yán)重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)R2

偶然R5R4R1R6很少的非常少的R3圖D.5:半定量風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)示例定性的嚴(yán)重度分級半定量的可忽5風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)原文

對每個(gè)已判定的危害處境，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不需要降低風(fēng)險(xiǎn)，則6.2到6.6給出的要求不再適用于此危害處境（即前進(jìn)到6.7）。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。注1：附錄D.4中給出了風(fēng)險(xiǎn)可接受性的決策指南。注2：應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)，以滿足6.3到6.6中給出的要求。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。5風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)原文5.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是“將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。”。制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則要求判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平。（基本要求)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定（見標(biāo)準(zhǔn)3.5風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）。5.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)摘要說明：5.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)摘要說明：風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策對照可接受準(zhǔn)則，反復(fù)考慮，作出風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的最終決定，這一判斷過程就是決策。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的決策方法包括:—如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；—和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；—評價(jià)臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途；5.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)摘要說明：5.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)摘要說明：

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)時(shí)需考慮：最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。注：“最新技術(shù)水平”表示：現(xiàn)在和通常被接受的良好規(guī)范。并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法。

可以使用不同的方法決定“最新技術(shù)水平”，如：—相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；—其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；—已采用的科學(xué)研究成果。5.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)摘要說明：5.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)摘要說明：常用的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的方法：應(yīng)用可接受性準(zhǔn)則在風(fēng)險(xiǎn)矩陣中指出哪一種損害概率和損害嚴(yán)重度是可接受或不可接受的。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果，即風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表等，應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。5.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)摘要說明：定性的嚴(yán)重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴(yán)重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)圖D.4:定性的3×3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣示例定性可忽略的中等的嚴(yán)重的高R1R2中R4R5,R6低R3圖D.5:半定量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣示例

定性的嚴(yán)重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)R1R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)圖D.5:半定量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣示例定性的嚴(yán)重度分級半定量的圖D.8:半定量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣示例

定性的嚴(yán)重度分級半定量的概率分級可忽略的輕度的中等的嚴(yán)重的災(zāi)難性的經(jīng)常發(fā)生R1R2,R3有時(shí)發(fā)生R6偶然發(fā)生很少發(fā)生R4非常少R7,R8極少發(fā)生合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)圖D.8:半定量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣示例定性的嚴(yán)重度分級可忽略的輕6、風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)原文：6.風(fēng)險(xiǎn)控制6.1降低風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照6.2到6.7的描述執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

6、風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)原文：6．1降低風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照下列程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制：6.2：風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析6.3：風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施6.4：剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)6.5：風(fēng)險(xiǎn)/受益分析6.6：由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)6.7：風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性直至最終決策結(jié)果為所有的風(fēng)險(xiǎn)為可接受為止。6．1降低風(fēng)險(xiǎn)摘要說明：6.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文

制造商應(yīng)識(shí)別適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。制造商應(yīng)按下列順序，依次使用一種或多種方法：a)用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；c)安全性信息。6.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文注1：如果實(shí)施方案b）和c），在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，制造商可先遵循一個(gè)過程，即考慮合理可行的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并且選擇適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險(xiǎn)方案。注2：風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以降低損害的嚴(yán)重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。注3：許多標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護(hù)措施和安全性信息。此外，許多其它醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整合了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析的一部分。注4：對于不能估計(jì)其損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，見D.3.2.3。注5：附錄J中提供了安全性信息指南。6.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文6.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文

所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。如果在方案分析中，制造商確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)/受益分析（進(jìn)入6.5）。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。6.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析標(biāo)準(zhǔn)原文6.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析摘要說明：確定風(fēng)險(xiǎn)控制方案前，需進(jìn)行詳細(xì)的原因分析，即尋找導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境和原因事件或事件組合（見4.3），結(jié)合所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)大小，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施。有幾種方法來降低風(fēng)險(xiǎn)，它們可以單獨(dú)使用或聯(lián)合使用。制造商應(yīng)遵循本條款a)～c）的降低風(fēng)險(xiǎn)有效性順序選擇風(fēng)險(xiǎn)控制方案。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析摘要說明：摘要說明：首先是采取設(shè)計(jì)的措施，確保取得醫(yī)療器械的安全性。方法包括：

－消除特定的危害；－降低損害的發(fā)生概率；－降低損害的嚴(yán)重度。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析摘要說明：6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析摘要說明：在醫(yī)療器械本身或在醫(yī)療器械制造過程中采取防護(hù)措施在醫(yī)療器械自身采取防護(hù)措施，如：－使用自動(dòng)切斷或安全閥；－用視覺或聽覺報(bào)警警告操作者注意危害條件。在醫(yī)療器械制造過程中采取控制措施，某些制造過程的控制，對于醫(yī)療器械的安全性要求是重要的，例如：－引入殘?jiān)虿恍枰奈⒘＃唬绊戧P(guān)鍵的物理和化學(xué)的材料特性，如表面涂層、抗拉強(qiáng)度、抗老化性、均勻性等；－超出臨界公差；或－削弱部件焊接、粘合和連接的完整性。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析摘要說明：6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析摘要說明：在醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等有關(guān)文件資料中告知安全性信息。

－在醫(yī)療器械標(biāo)記中給出警告；－限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；－通知可發(fā)生的不適當(dāng)使用、危害或其它有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息；－提示處理毒性或有害物質(zhì)時(shí)使用個(gè)人防護(hù)設(shè)備，如手套和眼鏡；－包括降低損害的措施的信息；－對操作者提供培訓(xùn)以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力；－規(guī)定必需的維護(hù)和維護(hù)時(shí)間間隔，最大的產(chǎn)品預(yù)期服務(wù)壽命，或如何適當(dāng)?shù)靥幹冕t(yī)療器械。風(fēng)險(xiǎn)控制措施舉例，圖D.66．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析摘要說明：6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制方案的可行性研究——合理可行降低法風(fēng)險(xiǎn)控制方案可能受到技術(shù)和商業(yè)可行性、以及器械功能性和相關(guān)利益考慮的影響。風(fēng)險(xiǎn)降低可能是可行的或者是不可行的。合理可行降低法可用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（6.2）的一部分。如果患者的預(yù)后得到改善，可能會(huì)認(rèn)為和醫(yī)療器械有關(guān)的任何風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。但是，這不能用作接受不必要風(fēng)險(xiǎn)的理由。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制方案的可行性研究——合理可行降低法6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方合理可行降低法:

考慮最新技術(shù)水平和接受此風(fēng)險(xiǎn)的受益，以及進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的可行性（即制造商降低風(fēng)險(xiǎn)的能力），所有的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)減少到可行的最低水平。

可行性包括兩個(gè)方面：

－技術(shù)可行性：不計(jì)成本情況下降低風(fēng)險(xiǎn)的能力

－經(jīng)濟(jì)可行性：不使醫(yī)療器械成為經(jīng)濟(jì)性不佳的狀況下而降低風(fēng)險(xiǎn)的能力。不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)通常使用合理可行降低法。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析合理可行降低法:6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制—安全標(biāo)準(zhǔn)中可能闡述了一些風(fēng)險(xiǎn)控制措施。符合安全性標(biāo)準(zhǔn)，即認(rèn)為這些特定的風(fēng)險(xiǎn)可接受。—如符合其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)使特定的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，則制造商應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)），制造商可以簡化殘存剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析工作，但需要強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)可能沒有闡述所有和醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析原未曾使用YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械和部件

某些專利部件、原本非醫(yī)療用途的分系統(tǒng)以及在本標(biāo)準(zhǔn)出版前設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械，未采用YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。在這種情況下，制造商應(yīng)當(dāng)對于補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施的需要給予特別的考慮。

6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析原未曾使用YY/T0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管外包過程的風(fēng)險(xiǎn)控制制造商可以把過程（如滅菌、工具加工、表面涂裝、設(shè)計(jì)、制造、試驗(yàn)等）或產(chǎn)品（部件或整機(jī)）外包；制造商必須對外包出去的過程和產(chǎn)品進(jìn)行控制，重要的是識(shí)別安全特性。如果外包過程或產(chǎn)品存在與安全特性相關(guān)的問題，應(yīng)提出與安全性相關(guān)的要求，并向供方清楚地溝通；供方應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，對風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)形成文件，重要的是對其變化應(yīng)及時(shí)告知制造商；以上對供方的要求應(yīng)當(dāng)在采購資料或采購信息文件中予以明確。6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析外包過程的風(fēng)險(xiǎn)控制6．2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)原文

制造商應(yīng)實(shí)施在6.2中選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)）。每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證，此項(xiàng)驗(yàn)證應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證，且驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。注：有效性的驗(yàn)證可包括確認(rèn)活動(dòng)。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)原文6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施摘要說明:風(fēng)險(xiǎn)措施應(yīng)針對前面分析的原因，可能是一個(gè)，也可能是多個(gè)。風(fēng)險(xiǎn)控制措施歸入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔;驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性,驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施過程，驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；必須對采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)重新確定嚴(yán)重度和/或概率。6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施摘要說明:6.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)原文

在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)。此項(xiàng)評價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)使用這些準(zhǔn)則判斷為不可接受的，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見6.2）。對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公示，并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公示那些剩余風(fēng)險(xiǎn)。注：在附錄J中提供了如何公示剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。6.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)原文6.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)摘要說明：

用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則評價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)，記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。剩余風(fēng)險(xiǎn)不滿足準(zhǔn)則，繼續(xù)控制（6.2）。滿足準(zhǔn)則時(shí)，將說明剩余風(fēng)險(xiǎn)的信息記入隨附文件。判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，制造商還應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在隨附文件中予以公開。注：在附錄J中提供了如何