DocumentNo.*******真空冷凍干燥機確認版本號職務Occupation年月日33DocumentNo.*******真空冷凍干燥機確認版本號職務Occupation年月日33334簽名Signature日期Date文件名稱SubjectRevisionNo.

部門Department

制定人Issuedby

驗證小組審核會簽Reviewedby

批準人Approvedby

生效日期Effectivedate

目錄

1、簡介

2、目的

3、范圍

4、職責

5、術語簡寫

44666668889101010101010

6、參考資料(標準)44666668889101010101010

7、風險分析

8、人員確認

9、方案實施情況

10、培訓確認

11、安裝確認

11.1文件檢查

11.2設備基本參數確認

11.3材質確認

11.4安裝環境及安裝位置檢查

11.5儀表清單及校驗確認

11.6其他確認

11.7安裝確認結果評價

12、運行確認

12.1文件確認

12.2儀器儀表確認

12.3報警確認

1111121213141516171920202121

13、性能確認1111121213141516171920202121

13.1系統泄漏率確認

13.2抽真空速率及極限真空確認

13.3板層降溫速率及極限溫度確認

13.4升溫速率確認

13.5板層溫度均勻性確認

13.6冷阱降溫速率及極限溫度確認

13.7CIP確認

13.8SIP確認

13.9捕水能力確認

14、再確認周期

15、偏差管理

16、結論與審核批準

17、附件

1、簡介

1.1概述

*******真空冷凍干燥機用于無菌灌裝機灌裝的無菌制劑的冷凍干燥，由山東新華醫療器械股份有限公司生產，安裝于凍干機房（編號：*******），設備編號為*******。設備要求除GMP法規外，還須滿足中國環境保護法規、ISO14001，壓力容器和特種設備的制造符合中國國家制造標準。

1.2設備描述

1.2.1工作原理：是指將被干燥含水物料冷凍到其共晶點溫度以下，凝結為固體后，在適當的真空度下逐漸升溫，利用水的升華性能使冰直接升華為水蒸氣，再利用真空系統中的冷凝器（捕水器)將水蒸氣冷凝，使物料低溫脫水而達到干燥目的的一種技術。

1.3真空冷凍干燥機主要組成部分

設備由前箱、冷阱、制冷系統、循環系統、加熱系統、真空系統、氣動/液壓系統、CIP/SIP系統（包括CIP、SIP、干燥功能），工藝參數控制系統，和數據的收集、記錄、處理、打印等系統。

2、目的

依據用戶需求標準（URS）、GMP規范要求、產品標準以及相應的生產工藝對Lyoliner20.0真空冷凍干燥機的安裝、運行、性能進行確認，包括對設備性能、材質結構、零件等方面的確認。

3、范圍

本方案適用于3號廠房注射劑二車間Lyoliner20.0真空冷凍干燥機的安裝、運行、性能確認。

4、職責

4.1驗證委員會

4.1.1負責確認方案的審批。

4.1.2負責確認的協調工作，以保證本確認方案規定項目的順利實施。

4.1.3負責確認報告的審批。

4.1.4負責驗證合格證的發放。

4.2設備動力部

4.2.1負責確認方案及報告的審核。

4.2.2負責提供設備詳細資料。

4.2.3協助完成確認，并對確認結果進行確認。

4.3質量部

4.3.1負責確認方案、報告的起草。

4.3.2負責確認方案、報告的審核。

4.3.3負責完成確認確認方案，并對確認結果進行確認。

4.4生產部

4.4.1協助起草確認方案并對方案及報告進行審核。

4.4.2配合完成確認工作。

5、術語簡寫

CIP在線清洗DO數字輸出EU歐盟FDA美國食品藥品管理局HMICIP在線清洗DO數字輸出EU歐盟FDA美國食品藥品管理局HMI人機界面ISPE國際藥物工程協會OQ運行確認PLC可編程邏輯控制器ProdQ產品確認QMS質量管理系統SAT現場驗收TS技術規范

DI數字輸入

DQ設計確認

FAT工廠驗收

GAMP良好的自動化生產規范

I/O輸入／輸出

IQ安裝確認

PED壓力指示裝置

PQ性能確認

PW純化水

QRS質量控制系統

FAT工廠驗收

USP美國藥典

6、參考資料(標準)

6.1《藥品生產質量管理規范》（2010年版）及其附錄；

6.2《藥品生產驗證指南》(2003年版)；

6.3《藥品GMP指南》；

6.4《制藥機械（設備）實施.藥品生產質量管理規范的通則》GB28670-2012；

6.5《工業自動化儀表工程施工及驗收規范》（GB50093-2002）；

6.6《藥品生產自動化管理規范驗證指南》(GAMP)第4卷；

風險評估發風潛在潛在失失效效形式的影響PRPN生產操作嚴格按照“09-MS過濾濾器破氣污器損染滅及定期更換設備驗收時做好32叉污風險降低風險評估發風潛在潛在失失效效形式的影響PRPN生產操作嚴格按照“09-MS過濾濾器破氣污器損染滅及定期更換設備驗收時做好32叉污風險降低嚴生險重的優性概先S率數32318確保驗證狀態的維持可檢測性D318DQ\IQ\OQ\PQ驗證，并定期進行設備的再驗證工作，發風嚴生險采取措施S率數PRPN（PD）-047生產用濾芯管理規程”進行完整性測試可2124受可

重的優性概先

D可2124受接檢測性接結果

6.8國家現行機械制造規范及行業標準、安全標準；

6.9其他與制藥設備制造、安裝相關法律法規。

注：供應商要詳細說明其所依據的標準和規范。

7、風險分析

序號

工藝步驟1/設備性能

非潔凈空

2

菌物品

產品清潔效間存3清潔果不合在交格染

在設備驗收時做好DQ\IQ\OQ\PQ驗證，確保設產品

度、熱分布不

要求化學指示帶于冷點用于指示達到滅菌溫度。污染，微生物,不設備驗收時做好32合要設備驗收時做好32不符備的性能符合生產要求，微生33符合證參數進行，滅菌時放置設備驗收時做好32確保驗證狀態的維持318確保驗證狀態的維持318確保驗證狀態的維持同時現場QA做好生產工藝3在設備驗收時做好DQ\IQ\OQ\PQ驗證，確保設產品

度、熱分布不

要求化學指示帶于冷點用于指示達到滅菌溫度。污染，微生物,不設備驗收時做好32合要設備驗收時做好32不符備的性能符合生產要求，微生33符合證參數進行，滅菌時放置設備驗收時做好32確保驗證狀態的維持318確保驗證狀態的維持318確保驗證狀態的維持同時現場QA做好生產工藝327生產操作嚴格按照工藝驗318DQ\IQ\OQ\PQ驗證，并定期進行設備的再驗證工作，DQ\IQ\OQ\PQ驗證，并定期進行設備的再驗證工作，參數確認，生產操作人員嚴格執行生產工藝，確保DQ\IQ\OQ\PQ驗證，并定期進行設備的再驗證工作，可2124受可2124受可2112受可2124受接接接接的溫度未達到滅菌溫

4滅菌物不

符合要求、滅菌時間不夠

造成二次

設備泄5真空漏率不合格

符合要求

產品降溫速晶體6降溫率不合不符格求

最總升溫速產品7升溫率不合水分格合要

設備驗收時做好32存在捕水能不能力、冷有效阱溫度捕捉不合格水汽年318確保驗證狀態的維持設備驗收時做好32設備驗收時做好32存在捕水能不能力、冷有效阱溫度捕捉不合格水汽年318確保驗證狀態的維持設備驗收時做好32確保驗證狀態的維持月DQ\IQ\OQ\PQ驗證，并定期進行設備的再驗證工作，16日至可2124受DQ\IQ\OQ\PQ驗證，并定期進行設備的再驗證工作，年接可1111受月接日

最總溫度均產品8恒溫一性不質量合格差異

捕水能9力、冷阱溫度

8、人員確認

對參與此次確認的主要人員及其職責進行確認。

9、方案實施情況

驗證小組按已批準的確認方案于進行再確認工作。

10、培訓確認

對參與此次確認的人員進行確認方案的培訓，培訓的過程及結果應當符合公司《*******人員培訓管理規程》的相關規定，并在此確認報告中進行確認。

培訓日期開始時間結束時間培訓者

被培訓者

復核人/日期：文件名稱1111數量確認結果□是□否□復核人/日期：文件名稱1111數量確認結果□是□否□是□否□是□否□是□否

備注：簽名/日期：

11、安裝確認

11.1文件檢查

11.1.1目的

檢查確認用于設備安裝、運行、維修所需的參考文件是否可適用。

11.1.2方法

檢查確認在確認報告中所列的文件是否可適用的，并記錄標題、發布日期、版本號。并確認參考文件已經被批準。

11.1.3標準

所有文件必須是可適用的和被批準的。

11.1.4結果記錄

部件名稱

P&ID原理圖

總圖主體詳細圖紙

電氣原理圖

11111111111111111111111111□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□11111111111111111111111111□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

功能設計說明

設備部件清單

硬件設計說明

軟件設計說明

儀表清單和關鍵傳感器

安裝手冊

操作手冊

維護手冊

焊工證書

板層壓力測試報告

板層氦質譜檢測報告

板層平面度檢查報告

板層表面處理和清洗檢驗記錄

板層組件運行性能報告

接觸流程非金屬部件材質證明

接觸流程金屬部件材質證明

管路焊接焊工證書

管段表

內窺鏡檢測報告

P&ID部件技術文件

焊接過程質量記錄卡

電氣部件技術文件電氣制造文件電氣安全測試報告

資質證書資質文件鍋爐壓力容器生產標準一致性證書

復核人/日期：可接受標準冷凍真空干燥機#@###□是（2ml管制瓶）380V1958×1709×2214應符合設備說明書和設□否備URS的要求。鏡面拋光＜0.4μmRa11+1110mm1220×1520結果□是□否□是□否□否50Hz□是□是□否□是□否□是□否□是□否復核人/日期：可接受標準冷凍真空干燥機#@###□是（2ml管制瓶）380V1958×1709×2214應符合設備說明書和設□否備URS的要求。鏡面拋光＜0.4μmRa11+1110mm1220×1520結果□是□否□是□否□否50Hz□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

備注：簽名/日期：

11.2設備基本參數確認

確認項目

設備名稱

型號

生產能力（瓶20平方：每批凍干瓶數約*******支/分）

電壓電流

內部L×W×H（mm）

內表面拋光方式

內表面拋光粗糙度

板層數量

板層間距

板層尺寸mm

20.4m2保溫棉+保溫板≥400kg山東新華醫療器械股份有限公司復核人/日期：可接受標準316L316L316L甲基乙烯基硅橡膠＜0.4μm304復核人/日期：□是□否□是□否□是□否□是□否結果有檢測報告或材質證明有檢測報告或材質證明有檢測報告或材質證明有檢測報告或材質證明有檢測報告有檢測報告或材質證明是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□

板層總面積20.4m2保溫棉+保溫板≥400kg山東新華醫療器械股份有限公司復核人/日期：可接受標準316L316L316L甲基乙烯基硅橡膠＜0.4μm304復核人/日期：□是□否□是□否□是□否□是□否結果有檢測報告或材質證明有檢測報告或材質證明有檢測報告或材質證明有檢測報告或材質證明有檢測報告有檢測報告或材質證明是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□

外部保溫

捕水量

生產廠家

檢查人/日期：

備注：簽名/日期：

11.3材質確認

檢查項目

板層材質

波紋管

冷阱盤管

門密封圈

內表面處理光潔度

箱門罩板

檢查人/日期：

備注：簽名/日期：

11.4安裝環境及安裝位置檢查

標準使用溫濕度計進行確認三相五線制并有接地線安裝于普通區域，有足夠的維修、運行空間，具體如圖1所示設備整體安裝平整，工藝管道有明顯的標示復核人/日期：方法是□否□使用萬用表進行確認現場確認現場確認結果是□否□是□否□是□否□

按以下表格內容對標準使用溫濕度計進行確認三相五線制并有接地線安裝于普通區域，有足夠的維修、運行空間，具體如圖1所示設備整體安裝平整，工藝管道有明顯的標示復核人/日期：方法是□否□使用萬用表進行確認現場確認現場確認結果是□否□是□否□是□否□

項目

溫濕度18℃～26℃45%～65%

電源

安裝位置

安裝效果

檢查人/日期：

備注：簽名/日期：

生產廠家復核人/日期：項目對照已簽批的終板PID檢查設備儀表、管路安裝情況應與圖紙是否和圖紙一致對照設備的電氣安裝情況是否與圖紙一致復核人/日期：型號標準□是□一致應與圖紙一致技術參數結果生產廠家復核人/日期：項目對照已簽批的終板PID檢查設備儀表、管路安裝情況應與圖紙是否和圖紙一致對照設備的電氣安裝情況是否與圖紙一致復核人/日期：型號標準□是□一致應與圖紙一致技術參數結果否□是□否是否校驗校驗有效期至

11.5儀表清單及校驗確認

名稱安裝位置

檢查人/日期：

備注：簽名/日期：

11.6其他確認

項目

PID

電氣原理圖

檢查人/日期：

備注：簽名/日期：

11.7安裝確認結果評價

起草或批準生效復核人/日期：名稱復核人/日期：編號校驗有效期至校驗周期

評價人/日期：起草或批準生效復核人/日期：名稱復核人/日期：編號校驗有效期至校驗周期

12、運行確認

12.1文件確認

確認此次確認主要涉及的規程是否已經起草或批準生效。

文件名稱及編號

是□否□

是□否□

是□否□

檢查人/日期：

備注：簽名/日期：

12.2儀器儀表確認

檢查確認此次確認所使用的儀器儀表是否經過校驗，且在有效期內。

序號

1

2

3

4

檢查人/日期：

備注：簽名/日期：

復核人

12.3報警確認復核人

12.3.1目的

確認Lyoliner20.0真空冷凍干燥機的報警位點是否符合要求。

12.3.2方法

根據報警位點圖，觸發報警信息。

12.3.3標準

每一報警位點的報警信息均符合要求。

12.3.4結果記錄及評價

檢查人/日期：/日期：

13、性能確認

13.1系統泄漏率確認

13.1.1目的

確認冷凍干燥機的密閉系統符合設計和工藝要求。

13.1.2方法步驟

13.1.2.1清凈干燥箱內部表面，保證沒有可見的水珠；

第二次：～：第三次：～：：第二次：～：第三次：～：：～：

13.1.2.3開啟真空泵，將箱體的真空度下降至≤10μbar之后，關閉真空系統；

13.1.2.4待箱體壓力穩定后，記錄壓力讀數，保持30min后，再記錄壓力讀數，計算泄漏率。泄漏率=泄漏量×箱體體積÷1800s。平行試驗3次。其中箱體體積約等于13.7m3。

13.1.3標準

泄漏率≤0.25μbar?m3/s。

13.1.4結果記錄及評價

第一次

確認日期

保持溫度℃

開始壓力讀數

保持時間

結束時壓力讀數

泄漏量

泄漏率

檢查人/日期

復核人/日期

備注：簽名/日期：

結果評價：評價人/日期：

第二次：：第三次：：：：

13.2抽真空速率及極限真空確認第二次：：第三次：：：：

13.2.1目的

確認設備真空泵的運行性能符合設計要求。

13.2.2方法步驟

13.2.2.1關閉冷凍干燥機箱體的相關閥門（空載），啟動真空系統；

13.2.2.2記錄箱體壓力達到100μbar時的時間，記錄最終的真空度，連續進行3次。

13.2.3標準

空載干燥箱內壓力從常壓降至100μbar所用時間應≤40分鐘；極限真空應≤10μbar。

13.2.4結果記錄及評價

第一次

確認日期

開始時真空度

開始真空時間

真空度到達100μba的時間

真空所需時間

極限真空

檢查人/日期

復核人/日期

第二次：：第三次：：：：

備注：第二次：：第三次：：：：簽名/日期：

結果評價：評價人/日期：

13.3板層降溫速率及極限溫度確認

13.3.1目的

確認板層的降溫速率和極限溫度是否符合設計要求。

13.3.2方法步驟

13.3.2.1在空載狀態下，按《#@###冷凍干燥機標準操作規程》開啟設備，設定手動降溫至-60℃，確保開始降溫時隔板入口溫度大于20℃；

13.3.2.2當隔板入口溫度達到20℃時記錄時間，待隔板入口溫度達到-40℃時記錄時間，繼續降溫至隔板入口溫度≤-55℃時停止，連續進行3次。

13.3.3標準

干燥箱板層從20℃下降到-40℃所用時間應≤50分鐘；干燥箱板層極限低溫應≤-55℃。

13.3.4結果記錄及評價

第一次

確認日期

溫度達到20℃時間

溫度達到-40℃時間

第二次第三次

降溫所需時間第二次第三次

極限溫度℃

檢查人/日期

復核人/日期

備注：簽名/日期：

結果評價：評價人/日期：

13.4升溫速率確認

13.4.1目的

確認板層的升溫速率符合設計要求。

13.4.2方法步驟

13.4.2.1在空載狀態下，按《#@###冷凍干燥機標準操作規程》開啟設備，設定手動升溫至80℃，確保開始；

13.4.2.2當隔板入口溫度達到-40℃時記錄時間，待隔板入口溫度達到20℃時記錄時間，連續進行3次。

13.4.3標準

干燥箱板層從-40℃上升到20℃所用時間應≤60分鐘。

13.4.4結果記錄及評價

第一次

：：復核人：：：：

確認日期：：復核人：：：：

溫度達到-40℃時間

溫度達到20℃時間

升溫所需時間

檢查人/日期

復核人/日期

備注：簽名/日期：

結果評價：評價人/日期：

13.5板層溫度均勻性確認

13.5.1溫度探頭的前校驗和后檢查

13.5.1.1方法

為了保證溫度探頭的準確性，在確認之前需對所使用的探頭進行前校驗，在使用結束后進行后檢查。前校驗設定的校準溫度分別為35℃、0℃、-45℃，后檢查設定的檢驗溫度為0℃。按10-OS(QA)-M026《溫度驗證系統標準操作規程》。

13.5.1.2標準

探頭的顯示溫度與標準溫度差值應在±0.5℃范圍內。

13.5.1.3結果記錄及評價：

檢查人/日期：/日期：

13.5.2目的

確認板層的導熱均勻性是否符合設計及工藝要求

13.5.3方法步驟

13.5.3.1在空載狀態下，按《#@###冷凍干燥機標準操作規程》開啟設備，手動設定溫度并運行；

13.5.3.2當溫度到達設定溫度時，恒溫30min；

13.5.3.3分別設定35℃、0℃、-45℃三個溫度進行試驗，每個溫度分布進行3次；

13.5.3.4整個過程使用溫度驗證儀進行記錄，記錄時間設定為1min，具體操作參考10-OS(QA)-M026《溫度驗證系統標準操作規程》；

13.5.3.5探頭分布：Lyoliner20.0真空冷凍干燥機總共11個板層，此次驗證共使用15根探頭，其中T1、T2、T3分別布置于板層1左里、中間、右里，T4布置在板層2中間，T5布置在板層3中間，T6布置在板層4中間，T7布置在板層5中間，T8布置在板層6中間，T9布置在板層7中間，T10布置在板層8中間，T11布置在板層9中間，T12布置在板層10中間，T13、T14、T15分別布置于板層1左里、中間、右里。如下圖所示：

第一次35℃0℃-45℃第一次35℃0℃-45℃35℃0℃-45℃35℃0℃-45℃第二次第三次

板層間或同一板層的不同點溫差應在±1℃范圍內。

13.5.5結果記錄及評價

結果項目

恒溫過程最大溫度℃

最大溫度探頭

恒溫過程最小溫度℃

最小溫度探頭

最大溫差℃

最大溫差出現時間

檢查人/日期

復核人/日期

備注：簽名/日期：

結果評價：評價人/日期：

第二次：：第三次：：：：

13.6冷阱降溫速率及極限溫度確認第二次：：第三次：：：：

13.6.1目的

確認冷阱降溫速率及極限溫度是否符合實際要求。

13.6.2方法步驟

13.6.2.1在空載的狀態下，按《#@###冷凍干燥機標準操作規程》開啟設備，并確認開始時冷阱的溫度≥20℃（如果不，則先將冷阱溫度調至≥20℃），然后啟動冷阱進行降溫；

13.6.2.2分別記錄每一次溫度下降至20℃和-40℃的時間；記錄最終冷阱溫度；

13.6.2.3連續進行3次。

13.6.3標準

冷阱從20℃下降到-40℃所用時間應≤30分鐘；極限溫度應≤-75℃。

13.6.4結果記錄及評價

第一次

確認日期

溫度達到20℃時間

溫度達到-40℃時間

降溫所需時間

極限溫度℃

檢查人/日期

復核人/日期

備注：簽名/日期：

結果評價：評價人/日期：

13.7CIP確認

13.7.1目的

確認設備的CIP功能是否符合設計要求。

13.7.2方法步驟

13.7.2.1配置1g/L的核黃素溶液；

13.7.2.2使用噴霧器將核黃素溶液均勻噴灑于設備內表面，并使用紫外燈確認核黃素的覆蓋率；

13.7.2.3自然晾干后，按《#@###冷凍干燥機清潔規程》進行在線清洗，并記錄清洗過程清洗時間等參數；

13.7.2.4清潔完成后使用紫外燈對設備內表面進行檢查；

13.7.2.5連續進行3次。

13.7.3標準

清洗前設備內表面應出現均勻的熒光，清洗后應沒有熒光出現。

13.7.4結果記錄及評價

純化水（L）第二次復核人/日期：第三次

核黃素(g)純化水（L）第二次復核人/日期：第三次

第一次

核黃素覆蓋情況

開始清洗時間

結束清洗時間

總清洗時間

清洗后檢查情況

檢查人/日期：

備注：簽名/日期：

結果評價：評價人/日期：

13.8SIP確認

13.8.1溫度探頭的前校驗和后檢查

13.8.1.1方法

為了保證溫度探頭的準確性，在確認之前需對所使用的探頭進行前校驗，在使用結束后進行后檢查。前校驗設定的校準溫度分別為111℃、121℃、131℃，后檢查設定的檢驗溫度為121℃。按10-OS(QA)-M026《溫度驗證系統標準操作規程》。

13.8.1.2標準

探頭的顯示溫度與標準溫度差值應在±0.5℃范圍內。

復核人

13.8.1.3結果記錄及評價：復核人

檢查人/日期：/日期：

13.8.2空載熱分布試驗

13.8.2.1目的

確認設備的SIP是否符合設計要求。

13.8.2.2方法步驟

13.8.2.3熱電阻探頭分布：將12個熱電阻探頭均勻分布于滅菌器的腔體內，其中3號熱電阻探頭放置在冷凝水排放口處，即溫度控制傳感器附近。如下圖所示。

13.8.2.3.1按《10-OS(QA)-M026溫度驗證系統標準操作規程》設定驗證程序為濕熱滅菌、手工啟動、掃描頻率2s、記錄頻率60s；

13.8.2.3.2按《#@###冷凍干燥機標準操作規程》啟動設備進行滅菌；

13.8.2.3.3連續進行3次。

13.8.2.4標準

第一次復核人/日期：批號：含菌量：復核人/日期：第二次生產廠家：生產日期：第三次有效期至：

各個探頭溫度應≥121℃，并至少保持30min。第一次復核人/日期：批號：含菌量：復核人/日期：第二次生產廠家：生產日期：第三次有效期至：

13.8.2.5結果記錄及評價

項目

開始滅菌溫度時間

結束滅菌溫度時間

總滅菌時間

恒溫段最高溫度

恒溫段最低溫度

恒溫段最低溫度探頭

最小累積F0值

檢查人/日期：

備注：簽名/日期：

結果評價：評價人/日期：

13.8.3微生物挑戰試驗

13.8.3.1生物指示劑確認

名稱：

使用數量：

檢查人/日期：

備注：簽名/日期：

13.8.3.2目的

確認設備的SIP后是否能夠保證達到無菌要求。

13.8.3.3方法步驟

13.8.3.3.1與“空載熱分布試驗”同步進行；

13.8.3.3.2指示劑布置：在上、中、下各放置1支生物指示劑

13.8.3.3.3每次試驗完成后，取出生物指示劑，并送至QC在56～60℃培養7天，并另取一支未經滅菌生物指示劑一起培養，作為陽性對照。

13.8.3.4標準

根據顏色判斷滅菌效果，培養后全部保持紫色滅菌合格。若由紫色變為黃色判為滅菌不合格；對照管應紫色變黃色為指示劑有效。

13.8.3.5結果記錄及評價

詳見附件1。

13.9捕水能力確認

目前注射劑二車間所生產的凍干類產品，料液體積最大的為80L，因此捕水能力確認時，使用200kg的水即可。

13.9.1目的

確認設備的捕水能力是否符合設計要求。

第二次復核人/日期：第三次

13.9.2方法步驟第二次復核人/日期：第三次

13.9.2.1稱取200kg的注射用水，并將注射用水灌注于帶有塑料布的凍干框上，每個框上水的厚度應不大20mm；

13.9.2.2按《#@###冷凍干燥機標準操作規程》啟動設備對注射用水進行升華24h后，稱量剩余水量；

13.9.2.3結束稱取剩余水量，捕水量=加入水量-剩余水量；

13.9.2.4連續進行