質量管理系統文件江蘇圣寶羅藥業有限公司質量部2012年4月法規要求

文件管理是質量管理系統的基本組成部分，使企業各項質量活動有法可依、有章可循，使行之有效的質量管理手段和方法制度化、法規化。通過質量系統文件的實施來保證質量體系的有效運行。法規要求文件和記錄作為質量管理體系的基本要求，涉及到GMP的各個方面，與生產、質量、儲存和運輸等相關的所有活動都應在文件系統中明確規定。所有活動的計劃和執行都必需通過文件和記錄證明。文件應按照操作規程管理，內容應清晰、易懂，并有助于追溯每批產品的歷史情況。文彈件息的貓重董要肉性明顆確染標每準槍、它方眨法刃、莖職鉤責懲，膨確接保直完權全為掌腿握灰生劣產錢的感藥栽品既是污否渣能需夠信發管放染上乏市銀所譯必榜需始的視全錢部桌信追息沈。行觀動森以叉文撥字聲為變準壤，掘避楊免吵口叮頭睬方元式綢造遞成光的拉錯凳誤步結讓果坦。保洋證兄行嚷動機的揪一診致茫性蕉。任居何蔬行鄙動照后旁均捎有遍文瓜字蔑記四錄招可蠶查撲，黃為筆追套究最責獻任原、沾改朋進轉工拒作毀提宴供癥依皇據艘。文路件躺系精統怎的進建鈴立估與恐完哪善點促襖使癢企礙業晶實總施含規銹范糞化赴、長科藝學悶化健、殃法謝制瘡化輪管狹理什。與9功8版掃相央比株文貸件饞管棵理洽主族要極的威變激化是多將撕記條錄蜘管急理蛋納器入集到灘文領件凡管努理腦范到疇男中柏。在9何8版撤文榜件傅控隊制桿的泳第尚六省十旬四舟、惱六鑼十滴五凈條站二滴個波條敢款遠的舉基膜礎逝上需進驅行泛了屠細次化耗，騙增獎加輔了貸防跡止奧誤顯用壟、懂定宮期拖評己審查的屢要崖求庭。將9憶8版努第槐八旦章《生祥產格管饞理》第翁六草十午八濃條嶼中稻有杯關哥批敢生旨產供記依錄理管猾理攪的著要糠求芹，嗓擴方展局到版所巡壽有馳相島關冤生抵產妻質虛量里管記理捏所議涉它及壩的大記序錄總管諒理晚，別并旱增農加臥了獵記折錄猜的翅保由存本、呢電霉子趟記玩錄聾管每理足等糞相近關螞要疼求辮。對舉質野量很標唇準語、民工棍藝禍規醋程五、擦批禍生緞產弟記款錄錘、爬批乎包孔裝澇記伙錄津、汁操今作制規謎程畏和戴記勢錄譯等監文爽件日的談編薪制豪要捏求雁、稅編外制密內肉容搜進勞行兼了偉細幸化字規淺定煮。強倉調效質決量傅部鮮對G脖M淺P文譜件補管遞理龍的午責董任泛。2考0為1漿0版G醫M厲P文涌件積管福理嗎的冒基索本朋原技則要有潔明井確單規惕定較，遣相慢應猴條原款涂總票結愛如延下蟲：●俘與臨藥艘品圾生延產糠質壞量掘管該理雄規桑范糾（G平M蕉P）備有銹關叫的贊文隱件谷應黎經勉質藍量蔽管閃理秒部估門淡審戲核男。●騰文劈燕件麥的衛內隆容筋應約與禾藥兔品恒生子產可許洽可條、未藥漫品糠注恨冊憐等姐相捏關匹要叼求傻一殊致縫。應擔建屈立登文況件必管遮理耐的找操第作胖規抄程起草/修訂審核批準發放失效存檔文件起草、修訂、審核、批準均應由適當的人員簽名并注明日期-文字應確切、清晰、易懂、不能模棱兩-標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號-定期修訂-定期審核-復制和發放記錄-文件復制，不得產生任何差錯；復制的文件應清晰可辨-批準的現行版本-撤銷和銷毀記錄-留檔備查，不得在工作現場出現-分類存放，條理分明，便于查閱文唉件盾體舞系斤結政構為比了胳方傭便滿有紙效集的桐管蒼理太藥乎廠愛龐址大亦的窮文蠶件泰，氏可什以始將福文魚件寒分左為裹政品策隨、夢指世導翅文旬件美、粉操溪作仰規怠程社、奮記喚錄筍四卻個塘層仆次箭進他行慰管預理。文鋼件削體司系臘結尾構政策指導文件操作規程記錄文融件掛體魚系轉結女構文件類別文件舉例說明政策●質量手冊●工廠主文件●工作職責說明書●質量目標●公司最高管理層負責批準此類文件●不需要頻繁修訂文銳件什體屬系敲結霉構指導文件●生產處方●設備的維護和校準●確認和驗證●變更管理●偏差管理●質量標準●監測●基于政策內容，相關管理人員編寫●根據政策變更、注冊要求、法規更新或新的客戶要求隨時進行修訂或定期回顧更新文乎件盞體慕系房誠結纏構規程●操作程序●基于指導文件的內容，相關的操作部門負責編寫●根據實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新記錄●記錄●根據規程內容進行編訂●根據實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新文幫件油管自理群的冒生潑命毫周漿期文韻件漸管喊理頃的譯生納命附周摩期﹡文虜件荒起傾草☆縫建業立都新兩文漆件☆監對卸已劉有耳的乞文債件齊進駛行斃更合新撐或繪定鉛期肯回膛顧﹡審餡核☆灣格盾式猾審剝核栗：薦照慮已飾規威定辟的披文傳件遠標些準匹格當式吐檢濤查壁相帶應寶的什內鍵容騎（勻如拐，疤文基件腸編件號饒、幕版懷本搞號練、料字砌體棒、管字哀號餅等喂）緩（沖文柔件衣管臟理誦人常員盾負渴責視）☆暮內鉛容璃審藍核惜：惡從踩法顆規暢、膨技層術秘和毯管元理憂的昆角棄度媽，巧確罪認茂文饅件離內籮容發（繞相泳應歐部請門嫩技嫂術卷專紡家績或怕管藝理幼）文準件孔管朱理千的梳生券命逝周揭期﹡批頂準文錢件統在廣使姻用權前消必私需充經壞過它批撐準頑，只批勵準扭人夢應愛當幕是砌相賄應待部膏門熟或曬領代域樸的里負映責火人乒。﹡文敞件著發炎放寨、泥培內訓左和棗生渠效●相批奴準寶后賣的鋒文糾件夏可指以販用壟于族培鼠訓●善不他能匆同妨時坦有趟兩善個顫版菠本伴的劫文喬件盒在買工悉作脊現哪場虎中涼出直現文餅件損管更理稱的博生迎命奧周橡期●蹲確漠保死工環作棟現坡場匆文敞件衡的雞獲陡取惑，延可來根驢據傅需起要臨發扒放栗紙靈質盈版包本天或炒授堡權奪進描入籠計若算船機金化素的早文揉件憑管掀理效系撓統此查緞閱血文永件交。●喂如播需珍向四公咸司頓外顯部榨使鋸用泛者藍提陷供歡文補件歡，雨應什有燥明置確章規燒定償。●團文膜件斬發萄放曾應叮有兄相劣應譽的蔑記個錄怪。●碰保破證幼文董件陶內餡容圾的吐執滋行育，而必凝須摧明賢確伙文奸件熔的灑培共訓壤要仆求蠻。議在滴文歐件邪生土效揉日育期奏前放組激織姥相事關培人礎員售進受行奧培彼訓路，蜘并脹有疼相蒜應云的競記品錄早。●捏生久效址日役期擊當棗天酷文黨件衛生樂效召，仇正運式犁按尊文商件恥規衡定莖內妥容井執耍行豪。文獵件徹管喘理敞的必生業命峰周溉期﹡失搜效文蔽件震失蠻效隔后拆，吐要工及券時疊撤殿銷夠，薦放脆止漏錯偽誤屆使靠用唐失蒙效掏版需本御的癢文套件道。﹡文溫件開存虧檔按差規突定列對議文趙件彈進含行溉保胖存市和礎歸使檔來。﹡定兼期調回傭顧根紛據技規呢定侄時妻限酬，壁對柱文半件民進噸行屋定稻期桑回評顧鹿，晚檢闖查桿文劫件廢內蜜容械是拳否響是互最遷新首的鴉并摘適賴用料。文痕件書編尸寫責原折則呆：文兩件賭的螞格引式寄和壓結課構差應聯統棄一販，賢語斗言局簡眨潔炮易桐懂均，配清興晰卡準綠確熟。文是件憤的抵適殺用吼范嫂圍盛和植目姐的茂應及該貓恰妄當拍并日易瓶于疊識界別緣瑞。字脂體差、購字塔號們、谷行乓間鑼距潑、把段沙落床格鳥式亮、憂頁火眉慘和翠頁握腳表等陷需智要駐在兄文券件藏模篇板秧中絹規植定逐。下褲面兼介鋪紹計幾勻類崖文計件銷：文件種類標準操作規程質量標準工藝規程記錄批記錄標憲準那操扇作敏規詳程2手0昨1陰0版G藥M塵P中日定符義填，恐操只作刊規維程仇是聯指績經敵批歐準捷用醋來效指軌導半設胳備朱操莫作遞、膠維同護豎與徑清邀潔昏、艷驗答證碌、夠環根境暈控階制球、巖取艱樣敞和水檢瞇驗材等哥藥年品竄生繁產踩活煮動守的救通重用劃性繡文鹿件女，朗也炊稱埋標肺準防操討作陵規好程花。嫁標止準廳操淋作貼規飯程應是躍企納業頓活挪動叔和未決雖策附的嘩基隸礎弄，觀確礙保拘每貓個勾人編正格確洗、況及雁時從的致執膜行瓦質瓦量幟相園關短的僵活貢動沒和境流該程棚。標報準森操叉作湊規悟程亮根議據悟企誕業放的等規物定橡應秋當砌有蠅相娘應辮模籃板投和提編畜寫校要咽求帽，肉具受體編如除下喪：●梢封利面慨頁※公蜜司蛛名鵝稱※文大件嶺題悟目/文鎖件錯編興號/版右本偏號※共枝幾委頁※起箱草漲部默門星、野修騙訂晝人編、看修攔訂歌日逃期※審龜核娘部課門國、盆審枯核稿人哪、置審競核距日桑期※批掏準疊人菌、膛批豆準圖日煙期刑、俘頒約發塘日番期※執梢行垮部檔門頑、奏生軟效透日粉期※頒掉發冬至郊各震部捏門頸、芬頒勤發下號標攪準道操肚作由規驗程●平正你文※目份的※范框圍※職陸責※程坐序※記統錄※附陵件質爸量兇標喚準第潛一列百裙六迅十冤四肅條南物卡料習和掃成碌品聯應司當列有昂經戲批盯準況的際現躬行雞質勸量睛標逗準播；蛙必州要泊時慢，方中輩間謎產丈品妹或樹待柄包師裝敲產訴品邪也籮應慰當校有故質糞量肝標綿準貌。質她量跟標寨準掙詳驅細貫闡裕述信生頑產尊過澡程廁中宣所錄用刻物厚料纏或源所朽得累產慶品俯必姻須身符策合俘的擺技即術仁要州求踢。土質滾量忍標轟準計是累質該量貴評幼價叔的膚基老礎斃，釀是恰保詞證婦產盤品每質核量充、樸安叢全奴性蓮、拉有繼效膠性鋤和耽一祖致研性乳的盟重糖要政因豆素北。根盟據2渣0呀1醉0版G權M饅P的到要險求行，臭質員量尤標肚準菌通攜常得包徐括鍋以透下捎幾唱類扛：質那量瘡標窯準質量標準內容要求（2010版GMP）制定依據物料質量標準第一百六十五條國家藥品標準（藥典和藥品標準）中國國家標準（GB）中國行業標準（例如，藥包材行業標準YBB）產品的官方注冊批件中間產品和待包裝產品第一百六十六條成品第一百六十七條質滔量雜標孔準第術一失百敞六你十叛五撇條淹物瞧料唯的拉質薦量慮標勤準鴿一炒般雁應利當盈包移括嫩：（把一滋）龍物播料灣的戀基惡本滋信總息曲：1棕.企把業途統催一命指代定遍的批物粒料禁名封稱吃和慢內駱部巨使溜用納的塌物情料穿代頓碼墻；2告.質槳量坑標愈準朝的圈依妹據齊；3腳.經策批性準會的勁供遷應摧商4耀.印基刷扁包誓裝量材扣料殃的槳實謝樣部或刪樣秤稿替。（怒二值）特取蠢樣吐、能檢演驗撥方醬法艷或過相毛關睬操充作陰規臉程臉編室號鐘；（費三貢）贏定折性溪和浮定蓄量素的玩限復度床要適求雖；（內四暴）玻貯支存穗條塑件香和成注蝴意污事鞠項思；（靠五輩）槐有憑效妨期呆或洋復反驗飛期詳。提剃出江物能料畢質聽量造標御準飽的餐編魔寫變內鞏容討。質器量占標暈準第論一祝百厚六動十鵲六暫條外配購或齡外弓銷娛的藝中雞間展產胳品出和罵待堂包牢裝輝產退品頁應迷當瘦有糠質霞量六標爐準旺；乖如眼果才中恢間框產潑品漂的冬檢沃驗許結探果痛用慕于困成謠品母的稿質棋量遣評剪價頓，亡則順應貴當思制皂定億與未成喪品始質予量茫標責準盡相很對綱應弱的鈔中鴿間低產萌品門質導量急標啊準德。外要購系是踏在蒸注沃冊較許型可譯的丹前涉提嬸下否可蘋以響執哨行質議量潑標栗準第咳一潮百附六私十匆七秘條珠成麗品焦的五質擦量絕標幅準爺應腐當燈包蔽括擔：（吃一系）松產繞品秤名柿稱煉以榮及過產認品川代盟碼歇；（悲二口）漲對表應批的鼠產閃品揚處快方狗編鄙號盲（雨如鼠有糟）迅；（興三朵）金產玩品蝕規胖格急和尚包隆裝鳳形叨式侵；（喘四燒）瓶取污樣雙、守檢蘭驗笑方蛋法衫或禾相均關置操棄作輝規傭程饞編瀉號舍；（禮五進）備定痰性令和竿定齒量紙的厘限泥度拿要觸求時；（陸六削）鹿貯后存排條勾件釀和皆注矩意瞇事凱項澡；（化七宏）弟有飽效顫期蘆。提構出蛛成垂品噸質谷量糟標億準的訓編崇寫欣內舞容憂。工釣藝輸規禮程第押一每百伴六妖十拖八啟條墨每暖種旦藥義品盲的每效個慨生引產算批冬量均匹應斯當迫有抗經膽企域業并批煤準良的撤工小藝那規車程派，冊不唯同瞧藥看品給規者格內的天每四種局包確裝得形侵式記均貸應浙當錢有崇各刃自全的謎包肺裝莊操饑作抱要文求柏。寨工琴藝膨規叢程主的馬制皂定虎應糕當阿以低注復冊生批箱準乞的勒工業藝細為椒依充據卡。第罵一姨百匠六眨十瀉九款條退工宿藝動規術程膏不帳得求任略意柜更魔改召。李如管需欄更膜改扒，涉應羨當疼按船照捧相貸關查的躬操么作陣規皆程斬修清訂抹、值審遼核要、贈批濁準守。不苦同學批青量庫都攪應躲有雖對遙應晨的婚工健藝靠規影程工湖藝鑰規困程工蠅藝逝規概程惹是答產彼品素設尺計陷、朝質斬量嘩標或準慰和播生緊產王、籮技狡術廚、冒質唱量敲管輔理晉的衣匯駐總言，敞是發企腫業覆組繳織巾和嗓指物導女生甩產黎的輸主鄰要織依捐據搖和但技哥術腫管尤理矛工緩作曾的麗基珠礎書。威保貢證站生向產階的座批趣與宏批身之給間府，昌盡修可莖能他的晉與真原鍛設熟計效吻姿合僅，軌保舊證挑每翻一敞藥淺品價在譜整忘個則有始效顆期神內扇保悉持攝預數定拌的蠅質衡量爺。根席據2紀0就1魂0版G透M截P及鵝企歸業買通鐘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