質(zhì)量風險管理在制藥業(yè)的應用華瑞制藥徐林1質(zhì)量風險管理歷程2002年美國FDA首倡在質(zhì)量體系中運用風險管理方法2005年11月，ICHQ9質(zhì)量風險管理最終稿完成2006年、2008美國、歐盟分別批準為指南和GMP附件背景社會對藥品安全有效的質(zhì)量要求不斷提高現(xiàn)代藥品研發(fā)和生產(chǎn)越來越復雜，費用越來越高藥監(jiān)部門擁有的資源有限政府責任：協(xié)調(diào)社會對藥品質(zhì)量的期望和可支配資源的矛盾工業(yè)界與監(jiān)管部門需要系統(tǒng)的、基于科學的的決策方式2ICHQ9質(zhì)量風險管理以科學為基礎的系統(tǒng)而公開的決策方法范圍：供工業(yè)界和監(jiān)管部門應用以保護病人為最終目的以科學為基礎投入與風險級別相適應建立信任3質(zhì)晨量使風棟險博管古理趕的像基國本戴概縫念質(zhì)脹量廁風檔險指毛質(zhì)竹量吹危滴害壁出都現(xiàn)市的鄉(xiāng)豐可腳能凡性再和檔嚴灶重冶性堅的黨結(jié)熄合質(zhì)丸量堵風蹤蝶險替管查理在將產(chǎn)軋品緩生匪命圈周桑期環(huán)內(nèi)妙對宅其瓜質(zhì)傅量辦風火險涌進煉行胞評猴估否、肅控伶制曠、毒信如息強交限流戰(zhàn)和千回革顧屢評些審掩的攤系炎統(tǒng)垮化奶過球程4啟嫩動顫質(zhì)夏量少風幅險跟管擊理淋過脹程風摘險峽識妨別風雕險脖分增析風犧險候評榮價風狐險古降胃低風品險橫接息受回想顧幅風黨險掘管喪理音過宇程風浪險探評噴估風槳險控槽制風貫險回帆顧不馬接拼受質(zhì)量風險信息交流質(zhì)春量腦風屢險渡管核理嫁過倘程翻的六結(jié)寫果質(zhì)量風險管理工具質(zhì)持量銀風疼險士管鎖理涉的毯基訪本紫流預程5質(zhì)糧量摘風業(yè)險猾管吩理早的欄重亞要框環(huán)恢節(jié)踏－較風爆險沙評典估風仔險卡識摩別宅指職發(fā)且現(xiàn)歷潛資在刃的拋質(zhì)團量阿危紹害院，聾它灶關(guān)違注震“胃什察么域可禍能租會泰出蓋現(xiàn)扶問壘題誼”堪，盒以腦及猛可優(yōu)能掩的妥后篇果風牧險某分派析晚是技對摔已束識寺別伸危奇害你的婚估饅計泉，拌可鄉(xiāng)豐用梨定象性決或襲定絮量悄方堂法書描慚述末質(zhì)鄉(xiāng)豐量鏡危賴害秩發(fā)傷生適的筒可售能冊性瞞和摔嚴裁重縱性拾。風家險余評注價題是肥根壞據(jù)擋給筋定偽的誦風乳險愿標推準簡對對所氏識當別糞、獻分倚析寧的電風拜險輪進斥行所比召較詞、婦判項別皮。6質(zhì)釋量遲風剝險或管麻理垂的束重卸要督環(huán)仰節(jié)逢－橋風租險譜控臉制風虹險忽控迷制將段風幅險競降型低嘗到牢可神接獻受郊的械水繳平葵的憂各論種云決胡定亡和亞措湯施崗，四它酬重庸點若關(guān)鉗注徑：質(zhì)武量善風斥險乘是撲否宋在排可煙接元受批水耳平小之據(jù)上蔑？可含采報取努什賺么擺措酬施來來揮降膊低彩或榜消笛除燙質(zhì)耗量礙風或險嬸？在南利拖益宋、花質(zhì)鼓量驕風艇險呢和扇資弊源份之定間走的愛平懲衡朗點昌是適什飄么版？在允控由制拳已儀確椒認撲質(zhì)買量倘風程險喚時孤是桂否區(qū)會堤導弦致聚新女的年質(zhì)閥量滲風享險愧？風路險梨降史低系郊指速質(zhì)樹量雜風換險素超降過逼可憑接平受暮水局平脖時墊用聯(lián)于郵降占低度和松避兵免鐘質(zhì)惕量價風悶險算的撕過技程披，犧包冰括曾為掃降僑低輛風掩險貧的基嚴烈重盼性碗或功其廈發(fā)語生爸概稼率學所國采巡壽取計的貧措同施土。7質(zhì)企量泥風擾險病管繪理腳的型重從要而環(huán)紀節(jié)瞞－聲風丘險蒸回病顧風餡險踩回緩顧堤評笨審對眼質(zhì)聯(lián)量廚風孝險險管蛙理洽的輛過足程餓進協(xié)行西監(jiān)服測餃，卷并輝定央期始對推其殿進盡行沖回種顧隔評肢審債的滋過場程8質(zhì)詳量傷風頂險勁管唱理歉工起具非貪正剪式春工斥具旬－寶以惠經(jīng)撒驗叮和衡企蟻業(yè)位內(nèi)黎部房誠S默O謹P細為匙基哥礎府，捆被稻實籮踐驗證竊明犁行當之脊有曠效府，晚如糖：質(zhì)奔量磁審羅計投標訴族處惰理產(chǎn)蘇品親質(zhì)萄量候趨摟勢憂分鋪析正櫻式坐管蒸理中工寸具派－紋在俯足贏夠驢數(shù)巴量喜的粥基沫礎送數(shù)菜據(jù)竄支禁持占下票，證可讀定政量鐵或讓半血定測量膚地窩進典行搭風轎險美控港制9F藥a評i蓬l型u臘r慈e滋M盈o欲d發(fā)e結(jié)E騙f叨f濃e愈c汗t針s堪A飽n組a吳l踢y劫s光i優(yōu)sF保M本E悠A這（反缺胞陷輕模刑式穿效連應務分餡析筑）通脹過普分葵析贈生宜產(chǎn)火過童程斃的寒各崖種簡潛眼在顛缺桶陷唇模仔式槳以若判別斷困其貼對切產(chǎn)午品針可廈能認的偵后挑果降腫低艱風不險錫的語方暴法躁針擦對基各辦種祖缺臥陷愈模鮮式F描M膜E漢A劉依宵賴鏈對勿生從產(chǎn)朗過怠程脖的蝕深潮入戀了筆解F工M緩E酒A焰通冊過章解慰析允生資產(chǎn)海過圍程險，江將配復側(cè)雜道問賠題歇簡信單燦化F鋒M舉E血A姑將暑缺葛陷堵、吐缺妹陷賤的伯原暑因添和測缺弓陷赴的悉后專果袍聯(lián)哈系僑起證來1花0質(zhì)拾量構(gòu)風綱險庭管浸理巧的奪應藍用質(zhì)育量然管氧理但體震系文誕件培兇訓質(zhì)丑量蹤蝶缺捕陷產(chǎn)股品途質(zhì)功量累回凱顧變很更葵控菌制持壁續(xù)劑改躍進羞/悠C尺A惡P覺A監(jiān)漿管研強發(fā)設磨備丸和農(nóng)設獨施物劣料抄管望理生唯產(chǎn)紙及望其菠計冬劃實牽驗薦室吉管室理概和判穩(wěn)督定幕性輔研餓究包警裝己材載料昏和炒標活簽1氣1質(zhì)鴉量鳳管吵理尚體輛系跳－齡無岔菌際保盼證尾體市系無緣瑞菌能保救證檢的聲兩假大機潛屑在構(gòu)風煉險前因織素無攏菌結(jié)保庭證房誠工后藝管禮理司體狀系1社2F0、館污匠染膛菌字與常無叫菌迫保般證旱值甜的蛇關(guān)洗系S親A妖L良＝回F0/疑D灘–仰l眉g匹N0S踢A烈L糧:攏無晴菌顛保掠證沿值奇，藝無喂菌景保乘證足水爐平低（嚇微潮生畝物烈殘緞存昂概高率雞）輩的矛負摧對貪數(shù)F0:即滅走菌抖工蓮藝踩的旁標館準止滅得菌狼時剃間D寨：抽1遷2薯1丸度辛下副污蛾染津菌截的圍耐恐熱踢參芹數(shù)N稱o裂：甜滅振菌家開瘋始彈前殺的啊污攪染蛙菌筒數(shù)1滾3滅胞菌給工緊藝照與括滅仍菌靠前棋微爛生器物相控訓制隱的屆關(guān)叨系滅菌工藝滅菌前微生物控制要求類別過度殺滅F0≥12低，不必每批監(jiān)控污染菌最終滅菌工藝，無菌保證值≥6殘存概率F0≥8高，應每批監(jiān)控污染菌，盡量加入除菌過濾器，應有原料微生物標準F0<8很高，必須采用除菌過濾，每批監(jiān)控滅菌前污染菌（或過濾前污染菌），每批監(jiān)控灌裝區(qū)的環(huán)境非最終滅菌工藝（無菌生產(chǎn)工藝）無菌保證值≥31門4無魄菌震保渣證壘缺端陷弄的黎模慚式河和妻原體因產(chǎn)子品逝無界菌匆保定證滅勿菌殊工禍藝滅冷菌普前徒微盼生續(xù)物下污魂染滅犬菌因設割備滅炎菌乓工慌藝貼驗默證二奔次摘污菜染包傭裝知密惡封擠性原沖料設樹備摸和畢生誘產(chǎn)炎過炮程生匹產(chǎn)膠環(huán)財境生匪產(chǎn)駐時茅限無告菌耀保橫證隆管稠理冠體幅系1笑5復真方膛氨放基霜酸征注私射偽液無然菌坦保俘證幫風該險陰管慚理非醒正速式伶的息F粥M糠E鑰A1凝6滅閥菌淋工鋼藝凡的健風瞇險盞評夢估氨轟基墨酸術(shù)滅聰菌絲式工某藝1細2禾1氏℃濟，貼F08漸-洋1嚼2風鵝險困因謝素蓬：籠滅介菌個程雨序界的斤F0值融偏氧低缺藥陷章后導果音：媽滅腿菌逝不翠徹稠底措丟施凡：術(shù)設狹計業(yè)與筑建問造乞優(yōu)橫良的的輔滅永菌巧設雪備振，圓充腦分勻的衰驗仁證盤，枕嚴窯格匹的浪日嚴常蛇管現(xiàn)理水碑循俊環(huán)鋼式階旋銳轉(zhuǎn)握滅糖菌悔釜巴，昨熱吵均孩勻逃性析好務，垮多襯點棚溫稍度納控扯制伙，冤防握止蹦二忽次釘污偉染驗猾證終熱喝穿肢透笛標滔準咱8侮≤贈F0衫平濕均看－司3百S百D≤獎F0危平瘋均病＋類3舍S隔D≤招1事2溫躬度遣探伸頭戰(zhàn)每泉3搏個鮮月講校熄驗秧一復次綠，拆每代年糠再洗驗犧證猴熱嫁穿姑透微弊生萬物帳挑斬戰(zhàn)宵試料驗劣體賴現(xiàn)譽最訓差域條圈件每鎖天厘監(jiān)禾測組滅凡菌聽冷夫卻薪水每秀3瞞個糞月陪熱里交尚換柳器脅檢很漏1禍7質(zhì)除量勝風私險謎評越價滅聰菌丟釜弓的掘設豈計呈和奶驗坦證業(yè)可無保乘證平滅恥菌節(jié)工冊藝矩的求適我用及性祝，劃即畫產(chǎn)迷品眠能竹均腥勻占受參熱帥，結(jié)使疼其老F0達討到撞8任-輩1拾2微隱生胸物摩挑笑戰(zhàn)廊試龍驗蛋證撞明案F0在辰最需小敘時輸，祖產(chǎn)滲品漫滅拒菌劣前戰(zhàn)污前染盛量頃≤虧1貸0政0散0科C涼F淋U尤/斤瓶梨，彼且腹污滿染午菌紗在掌產(chǎn)顫品潑中乳D戰(zhàn)值鋸≤銅1斷分強鐘暑時災，亭無跳菌趕保循證憐水餐平尤≤孫1旗0-減6不攀會魚發(fā)顛生福二偏次對污察染風架險抵水臭平妨：祝可騾以撿接術(shù)受滅晨菌許工膛藝夾的取風蠢險呼評傘估1劈燕8原暖材耐料緣瑞和百內(nèi)浸包眾裝均材撒料抓的源風朗險鹽評雜估缺爛陷悔模兔式微膀生同物驅(qū)質(zhì)套量踏失婆控后集果草：燒可臺導縣致漸產(chǎn)達品撇滅辜菌借前影微而生蘿物叛含兼量碧失涂控缺券陷旨的堵原慶因供譯應萄商冤質(zhì)熄量雖保改證抓不善完羅善奧－昌污表染核不閉均歲勻常災規(guī)呼取鎮(zhèn)樣蹈檢傭驗堆不鵲能仁保腎證招發(fā)蒙現(xiàn)祖缺央陷1扛9原滾材練料遍和社內(nèi)寸包薦裝茅材餅料幟的養(yǎng)風捷險幻玉評證估管拾理竿措對施采唯購背標毒準顧控泥制下原幕輔漏料屢微兇生劍物賭限傭度供滿應稱商饑均振按碗S驅(qū)O詞P薪規(guī)輩定父經(jīng)之過妻嚴啦格熔篩萌選塌和嘉檢狗驗每遞批禁檢腫查誤微魯生撲物張含跳量拉，油嚴振格今管巧理呈倉籌儲禾條撕件輸臟液糧瓶則定障點庫采直購繪，葛熱融塑偷封穴裝赤，不防斗止掉淋愧濕靜和謊昆縣蟲劃污勢染對奶有筋微鞭生切物府缺滿陷臨史飽的巴供管應裁商況采臉取算針己對祖性陶的擦措延施風汽險頃水盈平匯：稠通渣過決年強度頌質(zhì)殲量哭回老顧晌證頃明2廳0滅晝菌慮前菊各貧工潮序青風零險挨評萄估缺挽陷仿模煤式奏：烤滅蜻菌盤前依微跌生窗物風失撿控后琴果漁：倒超橡出役已絲式驗塊證厲的嗓滅志菌浴工潛藝宿的描范督圍劍，搞導球致紋滅燭菌突不齒徹運底原文因避：設生備澆清鞭潔洋、妖消廳毒年不愿當包企裝斥容斑器召清感洗拳不給當生尋產(chǎn)擦環(huán)拋境腔和旱操魔作音人順員汽引銜入關(guān)屑鍵冷設餐備惜偏脾差殘轟留回微凍生司物歐在預適另宜克的麻條儲件晚下兇繁我殖2多1管呈理貌措動施稿－運監(jiān)致控制剃定戲滅倡菌別前萄微騙生活物奇含凳量做警郵戒泛、聚糾貿(mào)偏厲、辨合談格雞標牌準經(jīng)跟驗百證蓬確顛定足滅根菌膨前盒微香生橋物盼含癥量嗽樣頂品測的詳存恨放效和女檢眠驗牙方孟法S金O久P城保栽證鄉(xiāng)豐樣束品標的移代北表瓶性進港行愧年射度旬樣禍品欣結(jié)頁果梨回換顧矩以惜反遲映農(nóng)整動體尼狀誦況滅冠菌拍前肝各慘工此序飾風釣險繳評祖估2籮2滅桶菌熱前妥各茂工歉序泡風劈燕險叫評擺估管雨理谷措耳施通（鎖設愁備廣清稅潔茫）計生算尋機衣管免理岸設還備董的番狀封態(tài)經(jīng)炕驗島證璃的鬧C逆I鳴P銹和搞S步I品P蝴程仁序由寬計吵算鼠機址控納制欺關(guān)躁鍵帶參滋數(shù)財：面水胸溫世，相清挪潔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級別靜態(tài)動態(tài)最大允許粒子數(shù)/m3最大允許粒子數(shù)/m30.5-5.0μm>5.0μm0.5-5.0μm>5.0μmA3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000不作規(guī)定不作規(guī)定5挨9W脂H役O躺G微M狹P略1該9仁9周2層悔流術(shù)系末統(tǒng)姑應料均埋勻可送輝風赤，議水軋平森風智速楊約禍0翼.旅4該5央m櫻/濃s絞，尤垂侮直愿風卻速跌約而0浴.惠3遭m喂/宅s脾，努但懲具按體間數(shù)援值背應拐據(jù)癢設遺備陷類僑型任而炸定叨。為客達伏到能B腰、睬C止和幼D攜級閃區(qū)柜的掘要政求添，腳每孔一宜房愿間跨的撞換買氣意次巧數(shù)償一乓般宰應格不診低愿于財2運0忽次碗/專小奸時先，柔而屬且擇應繼有運良醋好褲的街氣暖流他型挺式中和徒合脊適膛的陷過便濾恒器漠(誰高雖效項空親氣勞粒憂子盜過陽濾啊器騰)翠。最未終徐滅嗎菌愈注藥射監(jiān)劑派的眨灌摘裝項應前在雹C瓜級浩背注景屬環(huán)顆境趕局錫部棒層象流顯A嶼級謎條年件校下怎進炮行價。非出最瘋終粥滅撫菌間產(chǎn)雕品遵無田菌便過扇濾細后然，譽產(chǎn)使品授必滔須聯(lián)在闖無板菌冤條將件摔下名的料A燒級賣/叼B(yǎng)僵級僑背掘景午，奮或蕉B急級鞭/凳C川級舟背鞏景莊進腥行泰處夜理田和哭灌池裝艷。A哀f縱t旨e慨r火s斃t虎e爹r秧i結(jié)l屬e娘f亂i休l處t向r互a渣t番i號o冶n彎,伴t能h桐e尖p丘r千o嗓d遣u遙c甩t豪m(xù)離u炸s遷t賊b五e吉h快a的n假d囑l認e雹d執(zhí)a壟n濤d胖d刃i吼s火p貝e膽n危s土e月d倆i估n撇t脈o奮c深o痕n誰t慘a剪i稱n翁e譜r綁s山u犁n洽d眼e絨r賀a進s鑄e厘p量t型i儉c獻c翁o憤n予d姐i覽t逆i必o民n趁s違i朝n瓦a器g劫r肥a扛d所e餡A云o珠r要B曠a喪r信e蜓a積w拼i割t黃h晴a矛g石r謠a稠d訓e羨B萄o抹r團C閃b渡a薦c步k勝g宿r(nóng)陶o橋u范n儲d探r央e正s怪p遮e炎c肺t皇i驕v般e搖l由y坐.6率0W瘋H且O純G靜M慌P尚2份0搭0窩2誼（想動爆態(tài)駕）級別b空氣樣CFU/m3沉降碟(90mm)CFU/4小時c接觸碟(55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A3333B10555C1005025－D20010050－6山1W躬H陵O暗G均M透P特2卡0幅0脊2層搞流弊系肥統(tǒng)爬在紙其喊工心作惜區(qū)截應凳均盈勻黎送的風箱，蘇風無速江為考0才.凍4乓52鎮(zhèn)0涂％鐮m勉/咐s厚(夜指怨導鴉值逼)B脾級貝區(qū)嗎：罵指保無妨菌仆配濁制獨和精灌款裝溉中針A惱級賞區(qū)異所掏處僻的肝背野景喂環(huán)耗境為妙了奔達住到減B頸、幻玉C乞、碼D電級旦區(qū)罷的挽要調(diào)求南，稠換煎氣仇次酸數(shù)寫應蓬根悶據(jù)思房咳間壓的妨大呼小阻、股室敘內(nèi)以的司設螺備取和土操電作五人命員夫的餅數(shù)瘋量外來畜決嶼定助。童每錄一鳴潔窄凈投室絡通幕常陜至稅少各每等小猾時幕換在氣駕2單0蛋次倍，滋氣無流潮形值式員良被好側(cè)，蓄并亮配井有沾合索適綢的疾高苗效時過張濾辭器霸。無粗菌尊制樂備替的涼產(chǎn)警品砍的候處科理妻和鴉灌呢裝先以疏及往對桂外州暴近露榜的漠無糖菌拖設腦備甩的羊處肉理擴，撕應滴在晝B般級調(diào)區(qū)背內(nèi)解局驗部拋A債級路條乳件釀下寒進刮行況。6笑2歐績盟照G劉M疊P邀（參1林9孔9所7妨,涂2批0隙0球3鉗)空內(nèi)氣俱微妹粒殖標筑準剪與舟W跪H圈O稿G只M介P季相符同帽2斜0刊0享2級別b空氣樣CFU/m3沉降碟(90mm)