制水工藝制水工藝

潔凈廠房給水排水設施制藥用水分類制藥用水用途及水質要求GMP對制藥用水制備裝置的要求純化水注射用水日常監測制水工藝制水工藝制水工藝制水工藝制水工藝

制藥用水分類

3）注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。

可作為配制注射劑用的溶劑。4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。

用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。制水工藝三制藥用水用途及水質要求

1飲用水：符合《生活飲用水水質衛生標準》（GB5749-85）1）純化水、醫用水的原料2）設備、容器、口服劑瓶子初洗3）化學合成初始階段用水4）中藥材、飲片清洗、浸潤和提取2純水：符合《中華人民共和國藥典》純化水質量標準

1）.制備注射用水（純蒸汽）的水源

2）.非無菌藥品直接接觸藥品設備、器具和包裝材料最后洗滌水

3）.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

4）.非無菌藥品的配料，口服劑配料，洗瓶

5）.非無菌藥品原料精制

制水工藝

制藥用水用途及水質要求注射用水:符合《中華人民共和國藥典》注射用水質量標準

1）注射劑，無菌沖洗劑配料和溶劑2）注射劑，無菌沖洗劑配料和溶劑最后洗瓶水3）非無菌原料藥精制4）無菌產品及原料藥直接接觸藥品包裝材料最后精洗用水滅菌注射用水：《中華人民共和國藥典》注射用水質量標準

注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的溶劑5純蒸汽：純蒸汽冷凝水應符合中國藥典注射用水標準1）需進入無菌作業區物料、容器、設備、無菌衣或其他物品2）培養基的濕熱滅菌

制水工藝

四GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結構簡單、可靠、拆裝簡便。采用標準化、通用化零部件。2、設備內外表面光滑平整、無死角，易清洗、滅菌。零件表面應做表面處理以耐腐蝕，防止生銹。

3、采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水材料須是優質低碳不銹鋼（如316L）或其他不產生污染的材料。設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存≤24小時，儲罐采用不銹鋼或無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子材料制作。通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。內壁光滑，接管和焊縫無死角和沙眼。采用無滯水污染的傳感器。儲罐定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

制水工藝7、制藥用水的輸送

1）采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。壓送純化水和注射用水的壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）采用循環管路輸送。管路設計簡潔，避免盲管和死角。采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子其他管材。閥門采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送管道、泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器須符合《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定。制水工藝1任務：去除水中的溶解離子，有機物，微粒，細菌，溶解氧（溶解氣體）和二氧化硅等六類雜質。特點：1)系統中越來越多采用消毒/滅菌設施；

2)傳統的送水管路演變為循環管路。3制備：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機。4純化水工藝1)原水箱→原水泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→精密過濾器→電滲析→中間水箱→二級泵→混床→純水箱→純水泵→各使用點。制水工藝2)原水箱→原水泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→循環泵→板式換熱器阻垢劑絮凝劑氫氧化鈉→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透膜→中間水箱→二級高壓泵→二級反滲透膜→純水箱→純水泵→各使用點。制水工藝制水工藝純水制備的前期預處理、水凈化系統重要部分.分類(過濾介質):多介質過濾器、活性炭過濾器、錳砂過濾器.

多介質過濾器:

介質是石英砂、無煙煤，濾除懸浮物、機械雜質、有機物等。活性炭過濾器:

介質是活性碳、是吸附、去除水中的色素、有機物、余氯、膠體、色素、微生物等。錳砂過濾器:

的介質是錳砂，主要去除水中的二價鐵離子。制水工藝（1）原理：以成層狀的無煙煤、砂、細碎石榴石或其他材料為床層，頂(輕,粗品材料)，低(重,細材料)。較大的顆粒在頂層去除，較小的顆粒在較深處去除。（2）特點：去除大顆粒懸浮物，滿足深層凈化的水質要求。濾料經過反洗可多次使用，使用壽命長等。（3）范圍：水處理除濁、軟化水、電滲析、反滲透的預處理，也可用于地表水、地下水的除泥沙等。

（4）類型：可分為手動型和全自動型。按罐體材質可分為玻璃鋼罐、碳鋼罐、不銹鋼罐，罐內壁可做內涂環氧涂層或襯膠防腐。機械過濾器1.堅硬的砂2.細碎石榴石3.支撐石子制水工藝1)活性炭:以煤，木炭或果核為原料以焦油為粘合劑制成顆粒狀吸附過濾材料。（一炭化，原料170至600干燥，將其有機組織炭化。二活化，置反應爐中與活化劑和水蒸氣反應。產生CO及H2組合氣體將炭化料加熱800至1000度，除去其所有可分解物，產生豐富的孔隙結構及巨大的比表面積。）利用吸咐性能去除雜質使液體得到凈化，吸附是一個物理過程

：

1、有機物、膠體微粒、微生物。

2、氯、氨、溴等非金屬物質。

3、金屬離子，如銀、錫等離子。

4、有效去除色度和氣味及熱源.2)再生：(1)高溫焙燒法（800~950℃隔氧焙燒(2)藥劑再生（反洗后蒸汽吹洗用堿性氯化鈉再生。制水工藝

（1）原理：利用錳砂的催化作用，使水中的三價鐵離子在其表面形成含有結晶水的活性氧化膜，以達到降低水中鐵離子含量。（2）特點：可去除鐵、錳及多種有害金屬，去除率高達90%，可直接將高含鐵地下水處理成飲用水，也可用于脫色、除臭、除味等。（3）范圍：廣泛應用于食品、飲料、醫藥、電子和火力發電等行業給水的凈化中。（4）類型：控制類型可分為手動型和全自動型。按罐體材質可分為玻璃鋼罐、碳鋼罐、不銹鋼罐，罐內壁可做內涂環氧涂層或襯膠防腐。制水工藝

1)水是生命中最重要的物質之一，每一張口都渴望潔凈水。膜是飲用水凈化和純化的最佳手段，反滲透是海水淡化和苦咸水淡化最經濟方法。

2)污水是重要潛在水資源，膜技術既回收了資源，也保護了環境。

3)21世紀初，我國膜工業在飲用水、工業用水和廢水處理方面產值達10億。在低滲透油田回注水處理市場亦在10億以上。

4)膜可除水中病菌、病毒、熱源、膠體等有害物質，又可透析有益的無機鹽，廣泛用于牛奶脫脂、果汁濃縮、黃酒純化、白酒陳化、啤酒除菌、味精提純、蔗糠脫色、氨基酸濃縮、醬油除菌等生產中，以及醫療針劑水、輸液水、洗瓶水、外科手術洗潔水制備。它克服了蒸餾水中含有細菌尸體的缺點。

5)膜技術正改善著工作和居住環境，把我們的生活帶入一個更新時代。制水工藝

0.0010.010.1110100um離子高聚物微粒細粒粗粒顆粒大小分離方法微濾常規過濾超濾反滲透電滲析糖病毒膠體物質溶解鹽熱源細菌光學纖維觀察肉眼可見各種去除顆粒直徑及對應分離工藝制水工藝

1）采用新型聚丙烯為濾材，根據不同精度過濾孔徑，截留不同粒徑的微粒，從而達到過濾的目的。

2）濾材可分為線繞濾芯、熔噴濾芯、燒結濾管等，濾材不同，過濾孔徑也各不相同，是介于砂濾與超濾之間的一種過濾，孔徑一般在0.01-120μm范圍，精密過濾器可去除水中的懸浮物、膠體物質等。

3）廣泛應用于食品、醫藥、電子、化學、石油等工業預處理工藝中。具過濾精度高、過濾阻力小，水通量大、耐酸堿等特點。

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1）超濾和微濾屬于壓力推動的膜工藝，填補了反滲透、納濾與普通過濾間的空隙。實現大小分子間的分離，濃縮或凈化目的。

2）超濾微孔直徑處于0.005-1μm范圍,可單獨使用也可結合使用，適用于分離、濃縮、凈化為目的的各種工藝中。可用于電子、醫藥、食品等工業用純水、超純水制備的預處理；飲料、礦泉水、飲用水的凈化除菌；酒類、醋、醬油等調料的澄清過濾。

3）微濾膜微孔直徑處于0.1-10μm范圍。操作壓力一般小于0.3MPa.有板式過濾器,管式過濾器,摺疊式過濾器.

4）微濾一般在純水、高純水工藝的終端處理，截留水中的細小微粒、細菌，也可用于呼吸器的濾材。制水工藝

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1)軟化及除鹽1.鈉型陽離子軟化:2RNa+MgCl2R2Mg+2NaCl2.氫型陽離子:RH+NaClRNa+HCl3.氫氧型陰離子:ROH+HClRCl+H2O4.混合床除鹽:RH+ROH+NaClRNa+RCl+H2O2)再生1.鈉型陽離子:R2Mg+2NaCl2RNa+MgCl2

2.氫型陽離子:RNa+HClRH+NaCl

3.氫氧型陰離子:RCl+NaOHROH+NaCl制水工藝

4.混合床再生:NaOH清洗水清洗水清洗水清洗水頂壓水頂壓水HCl清洗水反洗分層進堿置換進酸置換整體清洗混合正洗制水工藝1）電滲析是一種利用電能來進行的膜分離技術，這種設備是以直流電為推動力，在外加電場作用下，利用陰陽離子交換膜對溶液中電解質離子的選擇透過性，使溶液中的陰陽離子發生分離的一種理化過程。2）這種設備由于其能耗低、產水量大、脫鹽率高、穩定性強等特點。3）廣泛應用于醫藥、電子、化工、食品、硬水軟化、海水淡化等方面。我國始于50年代。

制水工藝濃水淡水濃水陽極陰極+－CMPAMPCMPAMPM+X－M+M+X－X－脫鹽水CMP陽離子交換膜AMP陰離子交換膜M+水中陽離子X－水中陰離子A倒極(電極,濃淡室)B酸洗(1~3%),反沖洗制水工藝1）亦稱逆滲透。用足夠壓力使溶液中溶劑通過反滲透膜分離出來。和自然滲透方向相反，故稱反滲透。作用原理是擴散和篩分.2）根據各物料不同滲透壓，就可使大于滲透壓的反滲透法達到分離、提取、純化和濃縮目的。

3）反滲透始于60年代,孔徑很小，大都≤10×10–10

（10埃

），能去除濾液中的離子范圍和分子量很小的有機物，如細菌、病毒、熱源等。4）廣泛用于海水或苦咸水淡化；電子、醫藥用純水、蒸餾水、鍋爐補給水、太空水的生產，及生物、醫學工程；化工工藝的濃縮、分離、提純及配水制備；酒類制造及降度用水；造紙、電鍍、印染等行業用水及廢水處理。制水工藝（反滲透工作原理制水工藝1）型號組成及意義

HT–RO–J-2Mm3/h-Ⅱ2）反滲透膜材料主要有：醋酸纖維素；芳香聚酰胺；

復合膜。3）反滲透器：板框式；管式；螺旋卷式；中空纖維式；

螺旋卷式：進水—進水隔網—膜—產水導網—中心管4）反滲透裝置組合型式（常用）：一級多段式（提高水回收率）兩級反滲透（提高水的脫鹽率）公司反滲透卷式復合膜制水量/小時級數制水工藝原水透過水濃水透過水二級RO二級泵二級泵一級泵一級RO加堿濃水原水一級多段式反滲透系統兩級反滲透反滲透系統制水工藝一組金屬波紋板片，橡膠密封墊和一副框架組成。板片之間構成流道并密封墊密封。冷熱流體在密封墊的引導下分別交替地流過各自的流道并通過板片傳遞熱量。清洗：通道的阻力增加,換熱效果下降時應清洗。1）反沖洗法：當阻力較輕或阻力突然升高時,停車,從流道的反方向,用高于操作壓力1.

5倍的工藝介質反向沖洗。2）手工清洗法：阻力用反沖洗法無法消除,且結垢層很薄時,可用軟纖維刷子洗刷,再用0.

2

MPa

的水沖刷干凈為止。3）化學清洗法：當結垢層較厚,強度較高,一般采用10%的硝酸、2

%的聚偏磷酸、5

%的乙二胺四乙酸的混合溶液清洗,最后用清水沖洗干凈。

制水工藝1）阻垢劑：反滲透在運行過程中，濃水中的Ca2+、Mg2+等結垢性離子嚴重超標，為避免保安過濾器及反滲透膜表面結垢，投加阻垢劑。主要是分散作用，阻止晶體形成。（PC-191配藥濃度10%，加藥濃度3ppm.）2）絮凝劑：凝聚水中懸浮物有機物及膠體成交大絮狀物使其在后續工序去除。（PAC又稱堿式氯化鋁，配藥濃度1.5%,加藥濃度1-20%）

絮凝劑是各種廢水的優選材料，能高效地去除廢水中的氨、氮、苯、酚、重金屬離子，且有破乳、脫色、除臭等功能，去除率60%-95%左右。廣泛用于造紙、印染、制革、化纖、電鍍、化工、農藥、顏（染）料、淀粉、釀造、醫藥、油漆、粉塵水、酒精等各種工業廢水及垃圾廢水的處理。制水工藝1）飲用水處理歷史兩項成果：過濾技術與加氯消毒（漂白粉即次氯酸鈣）2）化學消毒：如氯，次氯酸鈉，大蒜等。3）物理消毒：紫外線消毒：紫外線光譜的能量為細菌重要組成部分—核酸吸收，使核酸結構受到破壞。波長254nm紫外線殺傷力最強。波長185nm紫外線將水中微量有機物氧化分解。臭氧消毒：臭氧分解時釋放出新生態氧[O]，具有極強氧化能力，對微生物如病毒，芽孢有很強殺傷力；臭氧滲入細胞壁破壞細菌有鏈狀結構致細胞死亡。制水工藝1）給水PH值：醋酸纖維素膜PH=5~6，芳香聚酰胺膜PH=3~11，復合膜PH=2~11。否則會加速膜水解和老化，除鹽能力降低直至損壞。2）給水溫度：溫度升高，水粘度降低。11升至25℃產水量提高50%，5~8℃時滲透速率最低，30℃以上膜不穩定。卷式復合膜推薦溫度10-35℃(25℃)3）運轉壓力：滲透壓力與源水含鹽率和水溫成正比，與膜無關。復合膜工作壓力1.47MPa左右。壓力過高，會使膜衰老，壓實變形，透水能力衰退；壓力過低，產水量降低，鹽透過率升高。制水工藝4）膜組件清洗：

A膜組件性能下降因素：化學變化：膜水解，游離氯的作用，強酸強堿使膜溶解等。物理變化：膜的壓密化，使透水率下降，除鹽率上升。膜污染如結垢，微生物或固體顆粒在膜表面或膜內污染堵塞。

B膜清洗

給水低壓清洗：用經精密過濾器過濾的二次過濾水做洗凈水。

化學清洗：根據污染物成分采用不同化學藥品清洗。制水工藝清洗原則(當下列情形之一發生時應進行清洗):1在正常壓力下如產品水流量降至正常值的10～15%。2為了維持正常的產品水流量，經溫度校正后的給水壓力增加了10～15%。3產品水質降低10～15%。鹽透過率增加10～15%。4使用壓力增加10～15%5RO各段間的壓差增加明顯(也許沒有儀表來監測這一跡象)。制水工藝污染物一般特征處理方法鈣類沉積物(碳酸鈣及磷酸鈣類，一般發生于系統第二段)脫鹽率明顯下降系統壓降增加系統產水量稍降溶液1清洗系統氧化物(鐵、鎳、銅等)脫鹽率明顯下降系統壓降明顯升高系統產水量明顯降低溶液1清洗系統各種膠體(鐵、有機物及硅膠體)脫鹽率稍有降低系統壓降逐漸上升系統產水量逐漸減少溶液2清洗系統硫酸鈣(一般發生于系統第二段)脫鹽率明顯下降系統壓降稍有或適度增加系統產水量稍有降低溶液2清洗系統污染嚴重時溶液3清洗有機物沉積脫鹽率可能降低系統壓降逐漸升高系統產水量逐漸降低溶液2清洗系統污染嚴重時用溶液3清洗細菌污染脫鹽率可能降低系統壓降明顯增加系統產水量明顯降低依據可能的污染種類選擇三種溶液中的一種清洗系統制水工藝清洗液成份配制100加侖(379升)溶液時的加入量pH調節1檸檬酸反滲透產品水(無游離氯)17.0磅(7.7kg)100加侖(379L)用氨水調節pH至3.02三聚磷酸鈉EDTA四鈉鹽反滲透產品水(無游離氯)17.0磅(7.7kg)7磅(3.18kg)100加侖(379L)用硫酸調節pH至10.03三聚磷酸鈉十二烷基苯磺酸鈉反滲透產品水(無游離氯)17.0磅(7.7kg)2.13磅(0.97kg)100加侖(379L)用硫酸調節pH至10.0制水工藝管道的清洗、鈍化、消毒制水工藝1）注射用水為純化水經蒸餾所得的水。蒸餾法對不發揮性的懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。2）為保證注射用水的質量，定期清洗與消毒注射用水制造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，并在制備12小時內使用。

3）注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、