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文檔簡介

藥品經營企業質量管理制度藥品經營企業是指在法律、法規和規定的范圍內，經國家藥品監督管理部門批準，從事藥品的采購、儲存、銷售等活動，并承擔制劑供應管理、藥品配送等職能的單位。藥品的質量安全直接關系到人民群眾的生命健康，藥品經營企業應建立嚴格的質量管理制度，以保證藥品的質量安全，確保藥品的有效性和安全性。質量管理制度的建立藥品經營企業應根據《藥品經營質量管理規范》和《GSP（藥品經營質量管理規范）》要求，建立嚴格的藥品質量管理制度。質量管理機構藥品經營企業應設立質量管理部門或委員會，明確該部門或委員會的職責和權限，以及責任制度。質量管理人員藥品經營企業應有專職的質量管理人員，其數量和專業水平應符合國家藥品監督管理部門的規定。質量管理人員的培訓藥品經營企業應建立完善的質量管理人員培訓機制，注重培訓質量和培訓效果的監督和評估。質量管理文件藥品經營企業應編制和完善藥品質量管理文件，包括各類標準操作規程、質量管理手冊、記錄表格、質量評價報告等。質量管理制度的實施藥品經營企業應按照制度要求，嚴格實施藥品質量管理制度，確保藥品的質量安全。以下是一些關鍵環節的要求。藥品采購藥品經營企業應按照法律、法規和規定要求，從有資質的生產企業或代理企業采購藥品。藥品采購前應認真審核供應商的企業資質和產品質量情況，對于異常情況要及時處理，被拒收的藥品要及時存檔，并向供應商反饋。藥品儲存藥品經營企業應建立專門的藥品儲藏室或庫房，儲藏環境應符合相關規定，采取防潮、防蟲、防火等措施，保證藥品質量。嚴格執行藥品保質期管理制度，定期檢查藥品儲存情況，及時處理過期藥品和次品藥品。藥品銷售藥品經營企業應按照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》規定，建立藥品銷售管理制度，對銷售環節進行嚴格的管理和控制，確保藥品信息真實、完整、準確。藥品配送藥品經營企業應根據《藥品經營質量管理規范》規定，在配送過程中實施藥品辨識、運輸、裝卸等底線管理，確保藥品完好無損。同時，要建立藥品配送管理臺賬，記錄配送過程中的相關信息。質量管理制度的監督和評價藥品經營企業應采取有效措施，保證質量管理制度的有效實施和運行。具體措施包括：內部審核藥品經營企業應定期組織內部審核，對質量管理制度進行自查與評估。對發現的問題應及時整改，并進行記錄。外部審核藥品經營企業應接受國家藥品監督管理部門的監管和檢查，依法接受相關機構的審核和評估。質量評價藥品經營企業應定期開展質量評價，包括自我評估和外部評估等。對評價結果進行分析和總結，及時糾正不足，保持和提高質量管理水平。結語藥品經營企業質量管理制度是保證藥品質量安全的重要手段，建立嚴格的質量管理制度，嚴格執行，規范經營行為，是藥品經

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