典型劑型生產設備1第1頁，課件共59頁，創作于2023年2月1.掌握三滾筒式制丸機的結構和工作過程，了解在包衣鍋內泛制丸劑的方法，掌握丸劑的滴制原理。2.熟悉片劑生產的主要設備，理解沸騰造粒原理以及網孔式高效包衣機的特點，掌握單沖壓片機的結構和壓片過程以及旋轉式多沖壓片機的工作原理。典型劑型生產設備學習目標2第2頁，課件共59頁，創作于2023年2月3.熟悉間歇回轉式全自動膠囊填充機的結構和工作過程。4.熟悉注射劑生產的主要設備，理解列管式多效蒸餾水機以及18工位連續回轉式超聲安瓿洗滌機的工作原理，掌握安瓿的灌封原理以及高溫滅菌箱的工作過程。5.熟悉典型的口服液劑生產設備。學習目標典型劑型生產設備3第3頁，課件共59頁，創作于2023年2月

塑制法是指將原輔料混合均勻后，經擠壓、切割、滾圓等工序制備丸劑的操作。丸劑的塑制設備主要有丸條機、制丸機以及自動制丸機等。1.丸條機采用塑制法制備丸劑時，應先將原輔料混合均勻，再制成可塑性丸塊，然后將丸塊制成粗細均勻的條狀以便于分粒制丸。大量生產時常用丸條機制備丸條，丸條機有螺旋式和擠壓式兩種，其中以螺旋式最為常用。2.制丸機滾筒式制丸機是通過滾筒上凸起的刃口和凹槽將丸條切割滾壓成丸劑，是常用的丸劑生產設備。目前，滾筒式制丸機主要有雙滾筒式和三滾筒式兩種，以三滾筒式最為常用。12.1丸劑生產設備一、丸劑的塑制設備4第4頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.1丸劑生產設備一、丸劑的塑制設備——丸條機圖12-1螺旋式丸條機的結構1-皮帶輪；2-加料斗；3-軸上葉片；4-螺旋輸送器；5-機架5第5頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.1丸劑生產設備圖12-2雙滾筒式制丸機結構示意圖1-滾筒；2-刃口；3-手搖柄；4-齒輪；5-導向槽；6-機架一、丸劑的塑制設備——制丸機6第6頁，課件共59頁，創作于2023年2月

12.1丸劑生產設備一、丸劑的塑制設備——制丸機圖12-3三滾筒式制丸機結構示意圖1，2，3-有槽滾筒；4-導向槽；5-機架；6-電動機7第7頁，課件共59頁，創作于2023年2月

丸劑的泛制是利用一定量的粘合劑在轉動、振動、擺動或攪動下，使固體粉末粘附成球形顆粒的操作，又稱為轉動造粒。丸劑的泛制可在包衣鍋(圖12-10)內進行，方法是將適量的混合藥粉加入包衣鍋內，然后使包衣鍋旋轉，再向鍋內噴入適量的水或其他粘合劑，使藥粉在翻滾過程中逐漸形成堅實而致密的小粒。此后間歇性地將水和藥粉加入鍋內，使小粒逐漸增大，泛制成所需大小的丸劑。在泛制過程中，可用預熱空氣和輔助加熱器對顆粒進行干燥。12.1丸劑生產設備一、丸劑的泛制設備8第8頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.1丸劑生產設備一、丸劑的泛制設備1-煤氣輔助加熱器2-吸塵罩3-包衣鍋4-電加熱器5-角度調節器6-鼓風機圖12-10普通包衣機的結構9第9頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.1丸劑生產設備一、丸劑的滴制設備

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7圖12-4丸劑的滴制原理1-物料貯槽2-電熱器3-分散裝置4-冷卻柱5-過濾器6-冷卻液槽7-循環泵10第10頁，課件共59頁，創作于2023年2月

藥物與適宜的賦形劑混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑稱為片劑，其主要生產工藝過程包括造粒、壓片、包衣和包裝等工序。原輔料經粉碎、篩分、混合后制成軟材，再進一步制成一定粒度的顆粒，以供壓片之用，該操作過程即為造粒。12.2片劑生產設備一、造粒設備11第11頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.2片劑生產設備一、造粒設備——搖擺式顆粒機濕物料圖12-5搖擺式顆粒機1-接收盤；2-刮刀；3-管夾；4-篩網；5-加料斗；6-滾筒；7-膠帶輪；8-電動機；9-棘爪；10-手柄12第12頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.2片劑生產設備一、造粒設備——高效混合造粒機圖12-6高效混合造粒機結構示意圖1-盛料筒2-攪拌器3-桶蓋4-造粒刀5-控制器6-造粒電機7-攪拌電機8-傳動皮帶9-機座10-出料口13第13頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.2片劑生產設備一、造粒設備——沸騰造粒機1-粘合劑輸送泵2-壓縮機3-袋濾器4-流化室5-鼓風機6-空氣預熱器7-二次噴射氣流入口8-氣體分布器圖12-7沸騰造粒機的結構14第14頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.2片劑生產設備二、壓片設備——單沖壓片機圖12-8單沖壓片機的結構和壓片過程1-下沖；2-上沖；3-加料斗；4-飼料靴；5-模圈；6-出片調節器；7-片重調節器15第15頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.2片劑生產設備二、壓片設備——旋轉式多沖壓片機

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出片區圖12-9旋轉式多沖壓片機的工作原理1-下沖圓形凸輪軌道2-下沖3-中模圓盤4-加料器5-上沖6-上沖圓形凸輪軌道7-上壓輪8-藥片9-出片調節器10-下壓輪11-片重調節器16第16頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.2片劑生產設備三、包衣設備——普通包衣機1-煤氣輔助加熱器2-吸塵罩3-包衣鍋4-電加熱器5-角度調節器6-鼓風機圖12-10普通包衣機的結構17第17頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.2片劑生產設備圖12-11流化床包衣機的工作原理1-氣體分布器2-流化室3-噴嘴4-袋濾器5-排氣口6-進氣口7-換熱器三、包衣設備——流化包衣機18第18頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.2片劑生產設備圖12-12網孔式包衣機的結構和工作原理1-排氣管2-進氣管3-噴嘴4-網孔包衣鍋5-外殼6-藥片三、包衣設備——流化包衣機熱空氣

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5619第19頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備

將藥物或藥物與輔料充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固體制劑稱為膠囊劑。常見的膠囊劑有硬膠囊、軟膠囊(膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊等，主要供內服之用。本節以硬膠囊劑生產設備為例，介紹膠囊劑生產設備。膠囊填充機是硬膠囊劑生產的關鍵設備，常用的有半自動和全自動膠囊填充機。按工作臺運動形式的不同，全自動膠囊填充機又可分為間歇回轉式和連續回轉式兩大類。藥物的充填方式很多，如插管定量法、模板定量法、真空定量法等。20第20頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備

現以間歇回轉式全自動膠囊填充機為例，介紹硬膠囊填充機的結構和工作原理。間歇回轉式全自動膠囊填充機主要由機架、回轉臺、傳動系統、膠囊送進機構、粉劑充填組件、顆粒充填機構、膠囊分離機構、廢膠囊剔除機構、膠囊封合機構、成品膠囊排出機構等組成。回轉工作臺設有可繞軸旋轉的主工作盤，主工作盤可帶動膠囊板作周向旋轉。圍繞主工作盤設有空膠囊排序與定向裝置、剔除廢囊裝置、拔囊裝置、閉合膠囊裝置、出囊裝置和清潔裝置等，如圖12-13所示。21第21頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備圖12-13主工作盤及各區域功能示意圖1-排序與定向區2-拔囊區3-體帽錯位區4-藥物填充區5-廢囊剔除區6-膠囊閉合區7-出囊區8清潔區9-主工作盤22第22頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備圖12-14排序裝置結構與工作原理1-貯囊斗2-落料器3-簧片架4-卡囊簧片5-彈簧6-壓囊爪空膠囊的排序和定向23第23頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備(I)帽在上(II)帽在下圖12-15定向裝置結構與工作原理1-順向推爪；2-定向滑槽；3-落料器；4-定向器座；5-壓囊爪a、b、c、d分別表示定向過程中膠囊所處的空間狀態空膠囊的排序和定向24第24頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備(a)接通真空前(b)接通真空后圖12-16拔囊裝置結構與工作原理1-上囊板；2-下囊板；3-真空氣體分配板；4-頂桿圖12-14排序裝置結構與工作原理空膠囊的體帽分離25第25頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備填充藥物

當空膠囊體、帽分離后，上、下囊板孔的軸線隨即錯開，藥物定量填充裝置即將定量藥物填充于下方的膠囊體中，完成藥物填充過程。藥物定量填充裝置的類型很多，常見的有：（1）插管定量裝置（2）模板定量裝置（3）活塞-滑塊定量裝置（4）真空定量裝置26第26頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備(a)間歇式(b)連續式圖12-17插管定量裝置的結構和工作原理1-定量管；2-活塞；3-藥粉斗；4-膠囊體填充藥物——插管定量裝置27第27頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備圖12-18模板定量裝置的結構和工作原理1-底盤；2-定量盤；3-劑量沖頭；4-粉盒圈；5-刮粉器；6-上囊板；7-下囊板填充藥物——模板定量裝置28第28頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備(a)藥物定量(b)藥物填充圖12-19活塞-滑塊定量裝置的結構與工作原理1-填料器；2-定量活塞；3-定量管；4-料斗；5-物料高度調節板；6-藥物顆粒或微丸；7-滑塊；8-支管；9-膠囊體；10-下囊板填充藥物——活塞-滑塊定量裝置29第29頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備(a)取料過程(b)填充過程圖12-20真空定量裝置工作原理示意圖1-切換裝置；2-定量管；3-料槽；4-定量活塞；5-尼龍過濾器；6-下囊板；7-膠囊體填充藥物——真空定量裝置30第30頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備圖12-21剔除裝置的結構與工作原理1-下囊板；2-上囊板；3-膠囊帽；4-未拔開空膠囊；5-頂桿；6-頂桿架剔除裝置

工作過程中個別空膠囊可能會因某些原因使得體帽未能分開，這些空膠囊會滯留于上囊板孔中，但并未填充藥物。為防止這些空膠囊混入成品，應在膠囊閉合前將其剔除。剔除裝置的結構與工作原理如圖12-21所示，其核心構件是一個可上下往復運動的頂桿架，上面設有與囊板孔相對應的頂桿。31第31頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備圖12-22閉合裝置的結構與工作原理閉合膠囊裝置1-彈性壓板2-上囊板3-下囊板4-頂桿32第32頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備圖12-23出囊裝置的結構與工作原理出囊裝置1-閉合膠囊2-上囊板3-下囊板4-出料頂桿33第33頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.3膠囊劑生產設備圖12-24清潔裝置的結構與工作原理清潔裝置1-清潔裝置2-上囊板3-下囊板34第34頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備注射劑用水生產設備

水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種輔料，用于生產過程及藥物制劑的制備。按使用范圍的不同，制藥用水可分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水四大類。其中純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備而成的制藥用水。而注射用水則為純化水經蒸餾提純后的水。多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機是蒸餾法制水的常用設備，其中多效蒸餾水機又有列管式、盤管式和板式三種類型，以列管式最為常用。35第35頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備列管式多效蒸餾水機

此類蒸餾水機采用列管式多效蒸發器以制取蒸餾水。理論上，效數越多，能量的利用率就越高，但隨著效數的增加，設備投資和操作費用亦隨之增大，且超過五效后，節能效果的提高并不明顯。實際生產中，多效蒸餾水機一般采用3~5效，圖12-25是四效蒸餾水機的工藝流程，其中最后一效即第四效也稱為末效。36第36頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備列管式多效蒸餾水機圖12-25列管式四效蒸餾水機的工藝流程1，2，3，4-蒸發器；5-冷凝器37第37頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備氣壓式多效蒸餾水機圖12-26氣壓式蒸餾水機的工作原理1-換熱器2-泵3-蒸發冷凝器4-蒸發室5-除沫器6-壓縮機7-電加熱器38第38頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備安瓿洗滌設備圖12-27曲頸易折安瓿外形

安瓿是盛放注射藥品的容器，常用規格有1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種。目前，我國所使用的都是曲頸易折安瓿(GB2637-1995)，其外形如圖12-27所示。安瓿在制造及運輸過程中常常會被微生物及塵埃粒子所污染，因此在灌裝藥液之前需對安瓿進行洗滌，且最后一次清洗必須用經微孔濾膜精濾過的注射用水加壓沖洗，然后再經干燥滅菌才能用于藥液的灌注。39第39頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備沖淋式安瓿洗瓶機組——安瓿沖淋機圖12-28安瓿沖淋機1-輸送帶；2-安瓿盤；3-多孔噴嘴；4-過濾器；5-循環泵；6-集水箱；7-電動機

安瓿沖淋機是利用清洗液(通常為水)沖淋安瓿內、外壁浮塵，并向瓶內注水的設備，一般由傳送帶、淋水噴嘴及水循環系統三部分組成。圖12-28是一種簡單的安瓿沖淋機，它僅由傳送系統和供水系統組成。40第40頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備沖淋式安瓿洗瓶機組——安瓿蒸煮箱圖12-29安瓿蒸煮箱1-箱體2-壓力表3-溫度計4-安全閥5-淋水排管6-密封圈7-箱內溫度計8-小車導軌9-蒸汽排管41第41頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備沖淋式安瓿洗瓶機組——安瓿甩水機圖12-30安瓿甩水機1-安瓿2-固定桿3-安瓿盤4-離心框架5-網罩6-出水口7-剎車踏板8-電動機9-皮帶10-機架11-外殼42第42頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備超聲波安瓿洗滌機

超聲安瓿洗滌機是一種利用超聲技術清洗安瓿的先進設備，其工作原理是利用超聲波使浸于清洗液中的安瓿與液體的接觸界面處產生“空化”，使安瓿表面的污垢因沖擊而剝落，從而達到清洗安瓿的目的。利用超聲技術清洗安瓿既能保證外壁清潔，又能保證內部無塵、無菌，這是其他洗滌方法無法比擬的。制藥生產中常使用連續操作的機器來適應大規模處理安瓿的需要。圖12-31是常用的回轉式超聲安瓿洗滌機，它是運用針頭單支清洗技術和超聲技術相結合的原理進行工作的大型連續式安瓿洗滌設備。43第43頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備超聲波安瓿洗滌機圖12-3118工位連續回轉式超聲安瓿洗滌機的工作原理1-針鼓轉盤2-固定盤3-出瓶裝置4-安瓿斗5-推瓶器6-針管7-超聲波洗滌槽A、B、C、D-過濾器E-循環泵F-吹除玻璃屑G-溢流回收44第44頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備安瓿灌封設備

注射液灌封是注射劑裝入容器的最后工序，亦是注射劑生產中最重要的工序，灌封區域環境及灌封設備對注射劑質量有直接的影響。因此，灌封區域是整個注射劑生產車間的關鍵區域，要保持較高的潔凈度。同時，灌封設備的合理設計及正確使用注射劑對注射劑質量也有直接的影響。拉絲灌封機是目前安瓿灌封的主要設備。根據安瓿規格的不同，拉絲灌封機有1~2ml、5~10ml和20ml三種機型，其機械結構形式基本相同。安瓿灌封的工藝過程主要包括安瓿的排整、灌注、充氮和封口等工序，因此，安瓿灌封機一般由傳送、灌注和封口等部分組成，以完成安瓿灌封的各個工序操作。45第45頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備安瓿灌封設備——傳送部分

傳送部分的作用是在一定的時間間隔(灌封機動作周期)內，將定量的安瓿按一定的距離間隔排放于灌封機的傳送裝置上，并由傳送裝置輸送至灌封機的各個工位，完成相應的工序操作，最后將安瓿送出灌封機。圖12-32安瓿灌封機傳送部分的結構與工作原理1-安瓿斗；2-梅花盤；3-安瓿；4-固定齒板；5-出瓶斗；6-偏心軸；7-移瓶齒板46第46頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備安瓿灌封設備——灌注部分

灌注部分的作用是將規定體積的藥液注入到安瓿中，并根據需要向瓶內充入惰性氣體，以提高藥液的穩定性。圖12-33安瓿灌封機灌注部分的結構與工作原理1-行程開關2-擺桿3-拉簧4-安瓿5-針頭6-針頭托架座7-針頭托架；8-單向玻璃閥9-壓簧10-針筒芯11-針筒12-單向玻璃閥13-螺絲夾14-貯液罐15-壓桿16-電磁閥17-頂桿座18-頂桿19-扇形輪20-凸輪47第47頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備安瓿灌封設備——封口部分

封口部分的作用是用火焰加熱已灌裝藥液的安瓿頸部，并使其熔融，然后采用拉絲封口工藝使安瓿密封圖12-34安瓿灌封機封口部分的結構與工作原理1-壓瓶凸輪2-擺桿3-拉簧4-壓瓶滾輪5-燃氣噴嘴6-安瓿7-固定齒板8-滾輪9-半球形支頭10-蝸輪蝸桿箱11-鉗座12-拉絲鉗13-氣閥14-凸輪48第48頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備安瓿灌封設備——安瓿洗灌封聯動生產線圖12-35安瓿洗灌封聯動生產線1-進瓶斗2-超聲波發生器3-電熱裝置4-超聲波清洗槽5-轉鼓6-水氣噴頭；7-出瓶器8-高效過濾器9-加熱元件10-風機11-中效過濾器12-高效過濾器；13-拉絲封口14-充氣灌封15-輸送網帶16-排風機49第49頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備安瓿滅菌設備

無菌并符合藥典要求是針劑生產的重要標準之一。因此，除采用無菌工藝生產的針劑外，其他針劑在灌封后均要進行滅菌處理，以殺死可能混入藥液或附著于安瓿內壁上的微生物，從而保證針劑的內界質量和用藥安全。安瓿的滅菌方法主要有濕熱滅菌法、微波滅菌法和高速熱風滅菌法，其中以濕熱滅菌法最為常用。一般情況下，1~2mL針劑多采用100℃流通的水蒸氣滅菌30min，10~20mL針劑則采用100℃流通的水蒸氣滅菌40min。對于某些特殊的針劑，應根據藥品的性質確定適宜的滅菌溫度和時間。50第50頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備安瓿滅菌設備圖12-36高溫滅菌箱的結構1-保溫層2-淋水排管3-箱體4-安全閥5-內壁6-壓力表7-高溫密封圈8-箱門9-導軌10-蒸汽排管11-安瓿盤12-格車13-搬運車14-格車軌道51第51頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備澄明度檢查設備

對安瓿進行澄明度檢查是確保針劑質量的又一個關鍵工序。在針劑生產過程中，可能會帶入一些異物，如未濾除的不溶物、容器或濾器的剝落物以及空氣中的塵埃等，這些異物一旦隨藥液進入人體，即會對人體產生不同程度的傷害，因此必須對安瓿進行澄明度檢查，從而將含有異物的不合格安瓿剔除出去。經滅菌檢漏后的安瓿用適度的光線照射，以人工或光電設備可進一步判別是否存在破裂、漏氣、裝量過多或不足等問題。同時還可檢出空瓶、焦頭、泡頭或有色點、渾濁、結晶、沉淀以及其他異物等不合格安瓿。52第52頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備澄明度檢查——人工燈檢

人工燈檢主要是依靠目測檢查待測安瓿被振搖后藥液中微粒的運動，從而將不合格安瓿檢測出來。按照我國GMP的規定，一個燈檢室只能檢查一個品種的安瓿。檢查所用的光源為40W的日光燈，并用擋板遮擋以避免光線直射入眼內；工作臺及背景為不反光的黑色(檢查有色異物時用白色)，以提高對比度和檢測效率。檢測時，將待檢安瓿置于檢查燈下距光源約200mm處輕輕轉動，輕輕搖動安瓿，目測藥液內有無異物微粒。人工目測法設備簡單，但勞動強度大，眼睛極易疲勞，檢出效果差異較大。53第53頁，課件共59頁，創作于2023年2月12.4注射劑生產設備澄明度檢查——安瓿異物光電自動檢查儀

該檢查儀是利用旋轉的安瓿帶動藥液旋轉，當安瓿突然停止轉動時，藥液會在慣性的作用下繼續旋轉。在安瓿停止旋轉的