藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備1醫(yī)學(xué)資料一、迎接檢查組高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機(jī)構(gòu)及專業(yè)組的匯報(bào)資料（申報(bào)資料、多媒體打印件）打印迎檢時(shí)間安排表所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時(shí)在位。

2醫(yī)學(xué)資料啟動(dòng)會(huì)組織管理（檢查與考核）輔助科室檢查各專業(yè)醫(yī)療設(shè)施設(shè)備制度和SOP評(píng)定并撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告結(jié)束會(huì)議抽查考核現(xiàn)場(chǎng)檢查基本流程匯報(bào)二、檢查流程3醫(yī)學(xué)資料二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備匯報(bào)材料翔實(shí)；匯報(bào)清晰、流暢，重點(diǎn)突出。重點(diǎn)突出地介紹醫(yī)院的設(shè)施、醫(yī)療特色、科研水平、年門診量、機(jī)構(gòu)建設(shè)情況（30min）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)介紹資格、職稱、學(xué)位、業(yè)績(jī)、GCP培訓(xùn)及臨床研究經(jīng)歷。辦公室主任扼要地介紹資歷及GCP培訓(xùn)和臨床研究經(jīng)歷。機(jī)構(gòu)報(bào)告的多媒體材料4醫(yī)學(xué)資料二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備硬件：機(jī)構(gòu)辦公室、檔案柜、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)等。文件資料：相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范資料。機(jī)構(gòu)資料資料匯編（制度、SOP、試驗(yàn)規(guī)范）申報(bào)資料機(jī)構(gòu)各級(jí)負(fù)責(zé)人資料（學(xué)位證書、培訓(xùn)證書、研究論文）院內(nèi)培訓(xùn)材料

檔案資料：臨床試驗(yàn)研究結(jié)束的各種存檔資料。

機(jī)構(gòu)硬件及資料5醫(yī)學(xué)資料二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義？管理部門職責(zé)？管理人員職稱、職務(wù)、專業(yè)知識(shí)，工作經(jīng)歷倫理委員會(huì)與機(jī)構(gòu)間的溝通與運(yùn)行模式？歸檔資料的管理形式與流程？機(jī)構(gòu)可能涉及的問題6醫(yī)學(xué)資料二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備試驗(yàn)藥物的管理形式與流程？質(zhì)量控制的工作模式與流程？嚴(yán)重不良事件報(bào)告流程？應(yīng)急預(yù)案的建立與實(shí)施情況？

機(jī)構(gòu)可能涉及的問題7醫(yī)學(xué)資料二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義？

遵循GCP原則進(jìn)行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對(duì)醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國(guó)內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。

回答問題的建議8醫(yī)學(xué)資料二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備辦公室主任承擔(dān)什么工作？項(xiàng)目來后把握什么？向倫理委員會(huì)提交哪些文件？如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

項(xiàng)目來后要求申辦者應(yīng)提供如下資料：研究者手冊(cè)、

SFDA臨床批件、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告、初步試驗(yàn)方案。向倫理委員會(huì)提交如下資料：SFDA批文、研究者手

冊(cè)、藥檢報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書樣本、CRF樣

本、不良事件的預(yù)案、主要研究者及參加人員名單

和簡(jiǎn)歷、受試者招募計(jì)劃。質(zhì)量控制請(qǐng)參閱P17——GCP第十一章“質(zhì)量保證”?；卮饐栴}的建議9醫(yī)學(xué)資料三、哲申報(bào)水專業(yè)曉的準(zhǔn)愉備專業(yè)蔽報(bào)告臂材料科室和介紹罪專業(yè)菜特色鞋、學(xué)掌術(shù)地尚位、震科研魔成果聰?shù)萈I簡(jiǎn)介拳（擔(dān)抱任學(xué)坡術(shù)職塌務(wù)、GC攜P培訓(xùn)下、論委文等赴）學(xué)科聲梯隊(duì)個(gè)及培糊訓(xùn)情抖況病床炮數(shù)、小門診樓數(shù)、狀住院錘數(shù)管理驚制度江、SO冠P目錄近年哄參加漂的藥掘物臨鋪床試攜驗(yàn)情速?zèng)r10醫(yī)學(xué)強(qiáng)資料三、潤(rùn)申報(bào)陳專業(yè)擺的準(zhǔn)絡(luò)備受試錘者接瞧待室資料蒜柜制度多、SO啟P、證書祖、論火文、攀研究僵資料等搶救貫設(shè)備重癥榨監(jiān)護(hù)腸病房奏、心榨電監(jiān)納護(hù)儀薦、呼類吸機(jī)誰、搶索救車間等檢查苦急救純藥品弊，確飄保無木過期守或批迫號(hào)不割清的撓藥，去有急孕救藥品目枯錄交蔽班本緩（詳期細(xì)登夫記藥謝品的育效期霜、批催號(hào)）試驗(yàn)爺藥物膛柜專人黎管理墓、專鹽柜帶初鎖、勒專門可記錄被（若騾有冰四箱也耽應(yīng)帶罰鎖）有溫幕、濕暖度計(jì)狀、藥群物發(fā)蝕放登餐記本專業(yè)綱硬件沙及資腦料11醫(yī)學(xué)魂資料三、李申報(bào)裳專業(yè)島的準(zhǔn)梅備申報(bào)熄藥物鋸臨床反試驗(yàn)喘新專禁業(yè)目伍的是肥什么落？新藥搭臨床包試驗(yàn)問項(xiàng)目汁來后廁應(yīng)該廢怎么擋做？需要歉申辦泰者提奔供什英么材挨料？剩藥檢芹報(bào)告掘來源毅？專業(yè)排的質(zhì)俘量保禿證體逆系如陵何？臨床啦研究捧方案勵(lì)制定電的主臉要內(nèi)擠容是愉什么鄙？本專碎業(yè)特授色的SO巖P，并有梯規(guī)范如的格錯(cuò)式、嫂起草鬼人、越審校昆人、越批準(zhǔn)尾人均識(shí)親筆狼簽字濟(jì)。專業(yè)證負(fù)責(zé)痛人可愁能涉叮及的牢問題12醫(yī)學(xué)情資料三、迷申報(bào)挖專業(yè)臭的準(zhǔn)饞備不良灑事件沸的定誓義，婆不良績(jī)事件瘡與不原良反象應(yīng)的送區(qū)別曬，如英何判棵斷不匪良反睡應(yīng)（地5級(jí)扶評(píng)判磨）？SA邁E的定求義、張?zhí)幚聿杉皥?bào)奔告盲法服有幾慶種？擇如何煉設(shè)計(jì)叛？什么焰是盲貍態(tài)審沸核？Ⅰ級(jí)揭崖盲、Ⅱ級(jí)揭溜盲各期邁臨床飲試驗(yàn)盆的定嫁義、普目的叨、最痕低病所例數(shù)專業(yè)壇可能預(yù)涉及念的問臨題13醫(yī)學(xué)描資料三、饑申報(bào)領(lǐng)專業(yè)瞇的準(zhǔn)癥備對(duì)照限試驗(yàn)甩設(shè)計(jì)勸有哪科幾類陵？選擇猜對(duì)照置藥的正原則門診并病人脊如何斜保證弊資料姑可溯兆源？批件岸由SF旬DA發(fā)，請(qǐng)有效蛙期多荒長(zhǎng)？盲底俱保存茂在何胞處，腳何時(shí)業(yè)需要艇緊急系破盲股？原始弄資料仇包括柔哪些不？專業(yè)岸可能很涉及巷的問尊題14醫(yī)學(xué)凡資料三、衰申報(bào)購(gòu)專業(yè)須的準(zhǔn)鍬備監(jiān)查四、稽壓查、論視察欺的定晝義PI需簽仍字的毛文件依從貴性的嘆計(jì)算洲方式翼？IT茂T、股PP恨、S逝S、痕FA急S的定大義PI需要聚具備禁的條繡件總結(jié)秤報(bào)告撫應(yīng)該羨包括毯哪些鹽內(nèi)容巡壽？專業(yè)妹可能下涉及禿的問住題15醫(yī)學(xué)塑資料三、覆申報(bào)司專業(yè)嬌的準(zhǔn)款備GC剝P、模SO輸P、具mo沃ni甩to蜘r、克sp杜on光so討r的含計(jì)義藥物野的接已收、胳保管濃、發(fā)高放、介回收閃全過伯程，蘇與機(jī)澆構(gòu)制賠訂的愁試驗(yàn)輪藥物裙管理零制度捎一致??？發(fā)現(xiàn)徹不良吧事件過怎么齒辦？SO幻玉P由誰化制訂猶，誰遞來執(zhí)桿行？專業(yè)葬護(hù)士根可能排涉及紹的問框題16醫(yī)學(xué)距資料三、底申報(bào)單專業(yè)男的準(zhǔn)猜備正在馬進(jìn)行鹿或已繩完成睡的臨倦床研圣究項(xiàng)侮目資槍料原批促準(zhǔn)、新申哄報(bào)專業(yè)旋均必瓶須保誤證數(shù)輪據(jù)可取溯源新申珠報(bào)專憤業(yè)盡幕量提湖供已值參研剖的項(xiàng)傳目資毛料病歷賢記錄簽的及嚼時(shí)性碌和完請(qǐng)整性各專缸業(yè)必潤(rùn)須重體視的匯問題17醫(yī)學(xué)邁資料四、邀輔助徒科室捎的準(zhǔn)婆備檢驗(yàn)蟻科（生化巧室、襖常規(guī)微室、雜細(xì)菌薄室）提悠供近唯三年區(qū)衛(wèi)生鉛部室起間質(zhì)但量檢械測(cè)報(bào)珍告及爹室內(nèi)幸質(zhì)檢鼠報(bào)告崗。檢驗(yàn)身科提供肥各項(xiàng)倆檢查踢的SO扒P。檢驗(yàn)壺科、貴放射燃科應(yīng)保證背各專見業(yè)藥南物臨定床研填究的艷實(shí)驗(yàn)?zāi)_室檢暑查結(jié)編果的誕可溯扣源性忙。病案糟室應(yīng)保惜證藥湯物臨錯(cuò)床研轉(zhuǎn)究病逃歷可研溯源公。輔助兄科室兄硬件僻及資殲料18醫(yī)學(xué)弊資料四、左輔助腥科室燈的準(zhǔn)炎備實(shí)驗(yàn)夏室數(shù)庫(kù)據(jù)保杯存多退少年族？接受偏臨床其試驗(yàn)濕的標(biāo)攜本有摔無記延錄？細(xì)菌磚培養(yǎng)靠標(biāo)本善多長(zhǎng)奧時(shí)間蘭處理案？輔助私科室置可能武涉及巖的問層題19醫(yī)學(xué)杠資料五、可能亭涉及樹的問喘題GC鉗P共十厭三章瓦七十昨條GC惑P目的羨是什即么？員（P2）GC智P的核狼心是跡什么歡？（P2）制定GC嫁P依據(jù)引是什傷么？糞（P2）GC季P用語(yǔ)項(xiàng)的含懇義（什么考是GC蓮P、快SO鳳P等GC痛P第十娃三章錦，P1棗9-賄22）有關(guān)GC儲(chǔ)P概念慎的提賀問20醫(yī)學(xué)竹資料五、播可能費(fèi)涉及辣的問匪題如何紫保障捐受試交者的膚權(quán)利未？（GC陣P第三米章）知情兵同意埋書的貌主要微內(nèi)容普？（辭赫爾汪辛基蹲宣言杏）知情窯同意約書為挪什么歲要與CR駝F分離坐，怎傅樣分煩離？如何裂進(jìn)行棵知情薄同意竟？知情明同意跡書有陸幾份旗？分怒別存準(zhǔn)放在律何處聯(lián)？倫理推委員什會(huì)的獻(xiàn)批復(fù)躁意見春有幾妻種？什么限情況貢倫理迎委員搭會(huì)要爸對(duì)臨遮床試兵驗(yàn)方司案重虹新審卵批？倫理純知識(shí)腎提問21醫(yī)學(xué)冤資料五、妄可能夸涉及誕的問匯題藥物施臨床振試驗(yàn)秒在各見專業(yè)騰的運(yùn)杯行程盤序？方案意討論寬會(huì)與芳項(xiàng)目