1損、過敏、因應力遮擋作用而導致骨質疏松，術后再次骨折，且多數還需要二次取出。近年來,已有較多可吸收材料制作的骨折固定物用于臨床，并取得了較好的內固定效果。內固定的病例，在骨折愈合后無需再做一次取出手術。的生物相容性，不引起周圍組織的炎性反應和異物排斥反應。其降解產物是羥基乙酸和乳酸,可參與體內糖類代謝循環,經過一系列生物化學反應，最后降解成為二氧化碳和水排出體外。過調節分子量、選擇不同的聚合方式及成型手段,可以調節并控制聚乳酸的力學性能和降解速過去，可吸收生物降解內固定物的機械性能較弱，限制了其被廣泛應用。高分子生物降解材料在臨床實際應用中必須具備相當硬度、足夠的穩定性和在人體內最終能完全降解等物理性置己經具備上述要求，并達到了預定目標。現在臨床常用的材料有幾種，芬蘭Bionx公司研制的聚乳酸可吸收固定板還具有在常溫下可任意彎制的特點，更方便臨床應用。固定板厚度為保骨段在穩固的環境下愈合。待骨段完全愈合后,開始在體內崩解吸收。這種降解速度既保證可促進骨的愈合和改建，又能在愈合后分解排出體外，避免了植入物長期存留于體內可能出現2特別是高純度手性單體制備技術缺乏，致使PLA型骨科產品始終無法產業化。事實上，采用PLA材料不可避免地會出現酸性積累的問題，在少數情況下會導致不良反應，這些問題有待骨缺損的速度很慢，對于較大的骨質缺損，難以達到完全骨修復；(2)材料機械強度還不足以能作為承力部位的骨折內固定材料；(3)其早期生物降解速度較快，以至于無法保證滿足在新的骨組織生長出來之前力學性能要求，中期的降解速度又太慢，使得在新的骨組織生長出來之驗發生率高達44%，但也有學者質疑其實驗設計，故此問題有待于長期觀察。目前我國市場上已有的可降解骨科內固定產品包括芬蘭百優Biofix、日本他喜龍Fixsorb兩大進口品牌，占有絕大部分市場。其產品價格昂貴，每枚骨釘價格高達數千元，給患者帶來市場對價格低廉的國產產品呼聲越來越高。四川迪康藥業開發的以聚DL乳酸為原料的系列產品，在全國10多個省市銷售，臨床使用達上萬余例。從臨床跟蹤觀察結果顯示，效果良好，效果與國外同類產品相當，但產品的強度尚無法與進口產品相比，其應用范圍受到了限制，價格為國外同類產品的1/2-2/3，具有一定的價格優勢。沒有查到現有產品銷售額4主要競爭企業4.1、日本他喜龍株式會社在日本國內，有五個生產點分別是兵庫縣的網干工廠，安富工廠，揖保川事業所，茨3在中國，設立了[上海他喜龍塑料公司][日本他喜龍株式會社上海代表處]。創建于1896年，總部設在日本京都，主要營業項目為：男士及兒童內衣、女士內衣、長施樂輝公司是世界領先的醫用產品公司，總部位于英國倫敦。公司始建于1856年，目前成立了在中國的第一家全資子公司－施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司Smith&日，在蘇州注冊成立施樂輝醫用產品（蘇州）有限責任公司(Smith&NephewMe金。通過多年的努力，施樂輝已將先進的技術及產品引進中國，主要有骨科創傷、骨科關節、內窺鏡、傷口護理四大方面的產品，通過各經銷商將產品銷于眾多醫院和藥店。施樂輝內窺鏡部門所擁有的Dyonics戴安力關節鏡動力刨銷系列和Acufex關節鏡手術器械及耗材都是關節鏡學界公認的權威品牌，獨創的手術器械無釘梢設計及實現器械鋒刃切割的制造工藝在行業中已經成為頂級器械的標準定義。4.4、成都迪康中科生物醫學材料有限公司4的國家“863計劃”立項項目-“超高分子量聚-DL-乳酸骨折內固定系統”以實驗室階段研究），成了年產“聚-DL-乳酸500公斤”的中試生產線；完成了按GMP制成品車間的建設工作，實現了聚乳酸可吸收骨內固定螺釘的商品化。該公司在2002年完成成功申請到2002年度國家高技術產業化新材料專項“可吸收聚乳酸生物醫學材料及系列制件人民幣。該項目順利完成，成為我國生物醫學材料產業化示范基地。公司是國內最大的聚-DL-乳酸生產基地，是“手術防粘連膜”行業標準制定者。4.5、武漢華威生物材料工程有限公司武漢華威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公司，為武漢理工大學產業集團的參股企業之一，其技術支撐單位是武漢理工大學生物材料與工程研究中心暨湖北生物材料工程技術研究中心。公司致力于建立一個高科技生物醫學材料及產品的開發和生產技術基地，推動我國生物醫學材料產業的發展，為廣大患者提供優良的生物醫學產品。公司具有雄厚的科技研發能力，現有科技開發人員15人，其中教授、博導3人、副教授物醫用復合材料產品。目前，公司已開發出4個國家三類醫療器械注冊產品并進入市場。主要產品有：4.6長春應用化學研究所中科院長春應用化學研究所與長春圣博瑪生物材料有限公司共同組建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技創新中心”。聚乳酸生物可降解材料科技創新中心以長春應化所陳學思研究5員為學術帶頭人，有正式職工30余人，其中研究員4人碩士和博士研究生40余人，是一支高水平創新團隊。中心將積極促進聚乳酸產業的開發及聚乳酸在醫用上的應用技術研究與開發及其制品的制備和加工；組織工程骨修復支架的制備；疾病檢測試劑盒等。序生產廠家及注產品性能結構及組有效期號產品名稱冊號成產品適用范圍用于固定膝蓋和手腕部位的小型硬骨截止由聚二氧環已酮制和軟骨片段，或用Orthopaedic配備一個不銹鋼的施樣器。根據骨釘大于大腳趾和第一中骨的骨切除術中的ORTHOSORB可吸小形狀不同分為各較之變形的關節成2007.011收骨釘3460112號)形術髓內固定。LinvatecBiomaterialsLtd.國食藥監械(進)字2005可吸收骨折固定釘為非有源外科植入可吸收骨折內固第3460368號96L/4D聚乳酸材料本產品適用于骨折2009.032制造。射線滅菌。Lactosorb可吸收系統是由可吸收的聚L-乳酸和乙二醇國食藥監械酸的聚酯衍生物組成的可吸收骨折內中面部或顱面部骨骼創傷手術,中面可吸收骨折內骨3461064號部或顱面部骨骼重2009.043環氧乙烷滅菌。產品由用于內固定的可吸收板和網片Shurtleff,Shurtleff,3460113號)Cranniosorb可4吸收固定系統顱面部需要內固定2007.01片由聚丙交脂、聚乙酸內酯、聚二氧環乙酯交織成的混合物，鉚釘是由聚乳酸制6成。所有部件都可水解。板和網片期望在18-24個月內基本吸收完成，而鉚釘期望在4年的時間內吸收用于在重新構造前傷性膝蓋的外科手術中為不同的前十字韌帶的同種異體包括膝蓋骨肌腱脛骨的移植，半肌腱肌腱移植，半膜狀肌腱移植和鏡公司國藥管該產品是一種導管Achilles肌腱移ACL可吸收干涉械(進)字2002插入螺釘，由聚合左植提供干預性固2006.12第3461662號)可吸收內固定螺釘系統中螺釘適用于提供內固定前、后十字韌帶的重建用骨－肌腱－骨移植物和股骨和/或脛骨固定前十字韌帶重建用軟組織移植固可吸收內固定螺釘和圓珠由聚乳酸樹脂材料制成；它包括：可吸收脛骨螺園珠可與螺釘相配合，在前后交叉韌帶重建術中對軟組釘、股骨螺釘和內置織起支持作用。產品都用于關節鏡或可吸收內固定螺應用與其相配合的關節切開手術中內2009.026釘系統3460294號)專用手術工具進行。Lactosorb可吸收系統是由可吸收的國食藥監械聚L-乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物組中面部或顱面部骨骼創傷手術,中面可吸收骨折內骨成的可吸收骨折內部或顱面部骨骼重2009.043461064號)固定板、釘、網等。7環氧乙烷滅菌。該產品由骨錨(聚乳酸材料)、縫線(帶不銹鋼針或不帶針)組成，縫線類型有三聚(L-丙交酯/乙交酯)組成的可吸收帶縫線為聚酯非吸收ORTHOCORD縫線由染色的可吸收性聚對二氧環己酮(PDS)和微型骨錨：適用于關節韌帶損傷修復和骨科內固定。適用于將軟組織縫合到骨組織上。膝等關節術后長時間不能活動的軟組織和骨的縫合。Spiralok骨錨：適用于肩袖修復。國食藥監械未染色的不可吸收性聚乙烯構成。該產LOOPINELOOP骨錨：與充分的術后可吸收帶線骨錨固定相關的軟組織2012.058釘系統3461473號)與骨頭的固定。該產品用于在前十公司內窺鏡部字韌帶、后十字韌帶再造手術中固定該產品由聚乳酸材骨-肌腱-骨或者軟可吸收螺釘(商料制成，經環氧乙烷組織的移植的固2012.063461626號)該產品的材料為81.4%左旋丙交酯與18.6%乙交酯的共聚Microfixation國食藥監械物，由骨板、螺釘、顱骨鎖組成，產品經該產品適用于中面部或顱面部骨骼創可吸收骨折內骨傷手術中的骨骼重2014.053461138號)該產品使用L型聚乳LinvatecBiomaterialsLtd.國食藥監酸(PLLA)材料或96L/4D聚乳酸共聚物(96L/4DPLA)材料制造，經γ射線滅可吸收骨折內固械(進)字2011菌，產品有效期三該產品適用于四肢2015.02第3460568號)骨折內固定。8可吸收固定系統12PolyMaxRAPID)Bio-Stinger可吸收型半月板修聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨14材料(FIXSORB)聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨可吸收固定系統16PolyMaxRAPID)SynthesGmbH國食藥監械3460057號)國食藥監械3460291號)株式會社國食藥監械(進)字2004第3462558監械(進)字2004第3462560國食藥監械3460392號)本品由接骨板、接骨螺釘和無孔的薄板酯（L-lactide）和乙交酯（Glycolide）共聚物，可吸收。該裝置包括可吸收倒刺內固定釘和一次性插入器，它可分為預載型和普通型。預載型即：可吸收倒刺內固定釘已裝載在插入器上的組合包裝；普通型即：可吸收倒刺內固定釘和插入器為單獨的兩個獨立包裝，倒刺釘由聚乳酸樹脂材該產品材料為聚左該產品材料為聚左該產品由接骨板、接骨螺釘和無孔的薄板組成。該產品的材料由L-丙交酯(L-lactide)和乙交酯(Glycolide)兩種單體聚合而成。已經射線滅菌，一次性使適用于顱頜面骨折的內固定和身體其它部位的保護型固定。接骨板、骨螺釘和平頭釘只可用于顱頜面骨折等低生物力學負荷部位，即用于保護而非加壓的骨接合20112011適用于半月板的縱長形病變（半月板的可見部分）的固定和修補。2009.022008.112008.11面骨或顱骨固定及矯正重建。該產品由接骨板、接骨螺釘和無孔的薄板組成。該產品的材料由L-丙交酯(L-lactide)和乙交酯(Glycolide)兩種單體聚合而一次性使用。2008.112012.039該產品由用于內固定的可吸收板，鉚釘和網片組成。可吸收板和網片由PRIMACRYL(由聚(D,L)乳酸、聚己內酯、聚二氧環己酮交織成的混合物)制ShurtleffInc.成，鉚釘由聚(L)乳酸制成。所有的部件該產品用于外科顱面骨重建和顱面骨可吸收固定系統國食藥監械都可水解。已經環氧創傷性骨折修復中通過內固定來對齊2012.0317Craniosorb)3460529號)該產品由螺釘和接和固定骨組織。Linvatec可吸收顱頜面內Biomaterials成，由自身增強型固定植入物(商Ltd.國食藥監70L/30D,LPLA(聚該產品適用于顱頜械(進)字2008丙交酯)材料制成。面骨折和截骨術后2012.0718BioSorbFX)第3462172號)包裝為滅菌包裝。該內固定螺釘系統中的螺釘適用于為前、后十字韌帶重該產品包括可吸收建時的骨－肌腱-Corporationd/b/aConMedLinvatec國食脛骨螺釘、股骨螺釘和內置圓珠，均由聚乳酸材料制成。植入時應使用與其相配骨植入物和軟組織進行股骨和/或脛骨固定；圓珠可與螺釘相配合，用于可吸收內固定螺藥監械(進)字合的專用手術工具。在前后交叉韌帶重2010第3460346該產品一次性使用，建時對股骨側的軟2014.0119Bioscrew)經環氧乙烷滅菌。組織起固定。該產品由植入物(半月板縫合釘)和輔助工具組成。植入物包括縫線和固定棒；輔助工具包括插入器(包括手柄和桿)和深度限定器。半月板縫合釘按照其頭端形狀可分為直型和彎型兩種。縫線為超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制成的無涂層編織縫線。可吸收的固定棒材料為聚乳酸(PolylacticAcid)。輔助工具中插入器NephewInc.桿材料為不銹鋼；插入器手柄材料為丙Endoscopy烯腈-丁二烯-苯乙該產品在經皮或內可吸收半月板縫Division國食烯；深度限定器材料窺鏡檢查軟組織的藥監械(進)字為Pebax6333。該產手術(例如半月板ULTRAFAST-FIX2010第3461371修補術)中作為縫20AB)該組合由植入螺釘、一次性插入器和其相匹配的專用手動合線閉合器使用。LinvatecCorp.d/b/aCon成。螺釘是由聚乳酸可吸收肩袖內固MedLinvatec樹脂制成；手動工具定螺釘組合(商國食藥監械組合采用外科器械適用于肩袖撕裂修2014.053460021號)Limited,包裝。Medical該產品適用于骨科MaterialCenter國食藥該產品為聚L-乳酸（PLLA）制成的可吸手術時頜面骨、胸骨、肋骨骨折斷端聚左旋乳酸可吸監械（進）字的連接及先天髖關收骨固定系統2007第3461296節脫位術中髖臼周2011.07Corporationd/b/aConMed該產品由各種螺絲可吸收內固定螺Linvatec國食刀、螺絲攻、骨鑿、該產品用于可吸收釘配套工具組合藥監械(進)字導絲等專用手動工內固定螺釘植入和2008第1101333具組成。由醫用不銹取出時的專用手動2012.0523Bioscrew)Limited,MedicalMaterial該產品為聚左旋乳Center國食藥酸可吸收骨固定系該產品為聚左旋乳聚左旋乳酸可吸監械(進)字統用手動工具，包括酸可吸收骨固定系收骨固定系統配2008第1100940螺絲刀、絲錐和導統用手動工具，用2012.0424套工具該產品采用聚左旋丙交酯材料制成，由皮質骨用螺釘、松質于骨接合手術。骨用螺釘、骨螺釘、聚左旋丙交酯制式會社國食藥無頭螺釘、銷釘、墊生物吸收性接骨監械(進)字圈構成。產品無菌狀2009第3462745該產品適用于骨科2013.1125FIXSORB)該產品采用聚左旋丙交酯材料制成，由聚左旋丙交酯制式會社國食藥可吸收接骨板及可生物吸收性接骨監械(進)字吸收接骨螺釘構成。該產品適用于頜面2009第