規(guī)章制度藥品質(zhì)量管理制度一、總則為了規(guī)范藥品質(zhì)量管理行為，確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)藥品質(zhì)量管理工作的開展，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司、企業(yè)、機(jī)構(gòu)（以下簡稱本單位）的藥品質(zhì)量管理部門、相關(guān)管理人員及其工作人員。三、藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)本單位設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，具體包括以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督；2.制定藥品質(zhì)量管理制度、規(guī)章制度和操作規(guī)程，管理和保管相關(guān)資料和記錄；3.負(fù)責(zé)監(jiān)控、評估公司藥品質(zhì)量表現(xiàn)，并參與公司的質(zhì)量改進(jìn)活動；4.對藥品質(zhì)量傳遞路徑進(jìn)行評估、審核和控制，保證藥品質(zhì)量的有效控制；5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及事故后評估，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品回收和召回活動；6.安排藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查、審核、評審工作。四、藥品質(zhì)量管理制度、規(guī)章制度和操作規(guī)程的制定藥品質(zhì)量管理制度、規(guī)章制度和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)制定、審批、發(fā)布、實(shí)施并進(jìn)行持續(xù)評估；對于實(shí)際操作中發(fā)現(xiàn)的問題和新的要求，藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)整和完善，確保其持續(xù)有效。五、藥品質(zhì)量檢驗本單位藥品質(zhì)量檢驗應(yīng)當(dāng)遵循國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，并依據(jù)以下要求：1.取樣應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量檢驗操作規(guī)程的規(guī)定；2.對于檢驗項目不合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)的處理措施，按照法律法規(guī)要求通報有關(guān)部門，并對檢驗結(jié)果進(jìn)行記錄和分析。六、藥品質(zhì)量監(jiān)管本單位應(yīng)當(dāng)遵循國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)管，并對監(jiān)管結(jié)果進(jìn)行記錄和分析；發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合相關(guān)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時通報有關(guān)部門，并采取相應(yīng)的處理和追溯措施；對于擅自生產(chǎn)、銷售、使用假冒偽劣藥品的行為，應(yīng)當(dāng)積極配合有關(guān)部門處理，并依法追究法律責(zé)任。七、藥品質(zhì)量事件的處理對發(fā)生的藥品質(zhì)量事件，藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查，核實(shí)事件情況；對于嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全的事件，應(yīng)當(dāng)立即通報有關(guān)部門，并保留相關(guān)的原始記錄和樣品。八、藥品質(zhì)量人員管理藥品質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)對人員進(jìn)行培訓(xùn)和交流，提高人員的專業(yè)技能和認(rèn)識；藥品質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)建立完善的人員檔案和考核制度，對人員的工作情況進(jìn)行