臨床化學設備的精密度評價前言目前臨床化學文獻包含了大量產品評估的實例。這些評估使用了多種不同的實驗和統計方法，而其中有些使用是不恰當或錯誤的。目前幾乎沒有用于體外診斷設備的評估的指導原則。有時由于文獻中的評估缺乏足夠的數據和描述而無法重現結果。針對這一需求，委員會根據用戶、廠商代表、統計學家、化學家、實驗室人員和醫務人員的經驗編寫了這一指導原則。由于目前可用的體外診斷設備種類繁多，單一的實驗設計顯然不適于所有的設備。因此，我們提出了指導原則這一框架，對可廣泛適用于不同分析物和設備的時間、程序、材料、數據總結及解釋技術提供了主要的概念性指導。我們用一個典型實驗設計的例子力圖闡明評估的每個步驟。在編寫這個草案的每一步中，我們在許多推薦的時間，質控的內容和確定精密度組分的方法中認真選擇。我們力求在實驗及公式的復雜性和操作的簡便性之間建立平衡。我們提供了附錄（附錄C），它可為修改設計和計算提供指導。EP5早期的版本被實驗室社團廣泛的評論，并產生了不同的評論。委員會感謝所有評論者的建議。我們認真回顧了每一種意見并在文件中做了適當的修改。但并非采納了所有的意見。對EP5-T的意見和小組委員會的回答都包含在附錄D中。歡迎對本版批評指正。關鍵詞：評價草案，實驗設計，醫學設備，離群點，精密度，質量控制。1.0序言1目的本文件是為評價臨床化學設備的精密度而提供的指導原則。在很多情況下，這些技術可用于化學以外的其他領域。當設備被修整后再與要求的精密度性能比較是無效的。典型修整的例子有，不同試劑，校準液，控制品的使用，或操作程序與制造商標示的不同。2一般精密度評價實驗的概述1.2.1一般指導原則有足夠的時間熟悉設備的操作和保養的原理。有足夠的時間熟悉評價草案的步驟。膜整個恐評價附期間毒設備子需保歌養及抽做質著控。趟應選菊擇適銳當的哥樣品濁進行保適當凳長時疼間的燃實驗棚，以搶得到職足夠落的數維據，茄來反鋤應儀網器在惰日常除工作序中長激期真察實的氏性能蹄。曾1.悠2.營2設登備熟桑悉期聚對設午備的云全面網熟悉失，包忍括原辨理、瓦操作欄、設厚定、臉保養梢、故剪障處尿理等厘內容涼。精1.派2.省3草刺案熟篩悉期舟精密墓度實曾驗的遵前5挪個操誤作日脫用于耐熟悉讓草案繪本身尚。在桶實驗種實踐懂過程身中，糧應發并現設殼備的盆任何想嚴重互問題流，收棵集在奏實驗挑結束許時有躺用的賊數據音，進者行精怎密度警和在手本指研導原輸則中向未提拍到的動其他鵲工作織特性妙如線顫性，昌漂移行等的刺初步介可接鎖受性秋測試質。憐1.拒2.凝4精頃密度聯評價茶實驗秒精密罵度評燕估實縣驗推伐薦嘆最少荷20鑰個操鍬作日啊。因趴為日添間精定密度蛾是分認析中走最常鮮見的離變異臥源，潛對性溪能的溪評價孤應持精續足衰夠長舞的時趙間，箭以確輛保總爸精密殿度得鴨到適透當的爛評價搜。顏實驗階中的拴每一膀天應暑分別套進行姨兩批智分析慣，農每批縣應有代兩種歪樣本沿，騾每種艘樣本狗至少搭兩個味濃度斧水平找。除查測試張樣本圾外，睡每批召還應醬至少明分析籍一個勿質控距品。奏推薦咬在評役價期蝶間儀泄器使互用常筑規的健質量弟控制侵程序法和質亦控品按（如匆果適蜂當）持。融1.尋2.繭5完澇成精冊密度抖實驗分草案肚熟悉史期之灰后，智實驗御應持覆續1收5天環或以晨上。燦每5臂個操怎作日頭結束理后，譜應在坦質控尾圖上帽重新守計算診控制彎限，許并檢飽查所賠有數退據的歪可接扒受性建。精搖密度鮮實驗寺完成農后，您應對蟲數據醒進行口適當攔的統眠計計圾算。衫1.誠2.盜6與的傳統胞的精漫密度容評價紹實驗債的比比較膠傳統般的精宵密度櫻評價技方法貍：單皆批測恢試2變0次懼作為桑批內用精密改度；弟對一底個給幫定濃黨度的學樣本喉每天萬進行籃一次習（或過幾次狹）測俗試，進共測遲10質天或里20獲天得捉出總石不精牧密度際（通駐常被所錯誤病的計刮算和埋誤稱徹為d背ay弊-t綱o-課da粘y涼pr軋ec志is宮io芽n渡日間媽精密蘆度）化。這良種方末法有小嚴重靈的缺拐陷，椒本草塑案特歉別不欄推薦晨。西用單踩批評灘價批止內精所密度逐存在雹很大帳的風釘險，凍因為功實際鎖上單頸批測閘試時贏的操哈作條站件可柳能并產不反為應通合常的與操作轎參數半，這拒對評按價有醉不利經影響羅。進村一步榮說，廁無法惑確定粉單批苗實驗瞧是否股具有待代表緩性。墾因此躁，本諒文件碧推薦懸批內江精密番度評廟估由刪多批虧批內因性能繳合并羽得到插，這乒樣可厘確保厘評估騾更有宋說服津力和勞代表貞性，碎可推嗽知在偽將來激多種告日常脆條件偉下的陶特性燥。但對于歲總精牙密度哄，雖辭然這線里推鑼薦的靠程序士需要陪一些裁繁瑣捎的計歲算，兔但不饅依賴如于評鎮價的魔天數肌和一糟天內報的批管數（慘與傳到統的后方法繳不同陣）。稀它可葉正確隸的合票并精腰密度唯組成謀部分堆批內齒、批暖間和脊日間如的影齊響扒（相呼對大艷小因司方法雕而異冰）系，并辨可避簡免對裹總不嚷精密謹度使楚用錯兔誤的牧術語翠（如皇da謹y-尼to只-d氧ay增p抽re蠶ci棉si驚on滲日降間精委密度牌）。魂3精逝密度壽評價薪的統堵計功秩效典1.脆3.凡1精究密度椅和可平信度慰在設彈計一駁個評攏價實農驗時衛，必早須預猛先決竹定怎問樣確鼓定設室備的個真實顏精密豬度。暢每次量執行掉一定居的精賭密度魯方案凱，就現能獲光得一驕個設勤備真鉆實精搞密度斬的評貪估。悲在同奸一個紗實驗敵室用祥一臺暈受控擔的設萍備重務復運搭行相鮮同的寺草案該，盡專管真母實精軌密度啊是一究樣的該，卻陷可得繡到不媽同的山精密舊度評匠估結癥果。詢可以期料想陷到，飛這些奏精密鳥度的映評估罩分散躺在真身實精棄密度后的周牙圍，泉并且刪從更秘多組岡觀察遲中得京到的壘評估渣將更助緊密扇的圍唇繞在圈真實值精密蘆度的鉛周圍奮。在趁某種蚊意義雪上，睛更可稼信的煤評估房需要礦更多共數量初的觀計察。躍評估嘴越可挨信，淘對異教于要耕求的攔性能良的檢注測越銳有統提計功閣效。末1.蛛3.厘2與虧制造顆商的岔統計籌學比斬較翁用這羊個精湯密度環評估抵實驗玻，可哄將評剛估結少果和爬制造地商提陶供的峽批內禽和總遙精密榜度比械較。閉這個臣比較而的統耐計功賠效可杰以計視算，野即根疑據評府估的光自由夠度計儀算評蹲估與賓要求嶼的性至能在枝統計甲上有令多大魂的差躍異。鍋這個朱極其滋重要噴的概卵念可秋以用撲來說遺明一估個自薪由度趨為1剪00菊的批短內精欲密度色評估竹與要桿求的忽性能鉗有很墨小的剝偏離恐。同尺樣，筆一個渾自由畏度為浪10狠的批安內精慶密度乓評估送將檢辣測到袖與要籍求的陽性能桐較大瑞的差交異，襯這樣專的精狼密度撕評估籮只有城很低毒的統拉計功著效。站如果隊評估份的自坑由度楊為4剩0，枯則其槐有較屈大的抗統計奧功效位，并激且評配估可鏟以檢豪測到巡與要周求的棍性能呈較小攤的差角異，開盡管始這種倡差異硬在臨剩床上未仍然稿重要牧。這零在任猴何評滔估實緩驗的史設計對中都鐮是很勺重要乒的異遇方面追。滿4一榴般防悲護措鎮施三所有鈴的患犯者血騾液標烤本均上存在癥潛在碎的感科染性炊，必以須預賠先處趁理。廣美國伶疾病蔬控制罩中心答和N知CC涂LS野都有禿相關廊的指訴導文喚件。箱2.余0設盲備熟娃悉期薦2.慈1目膠的之必須何學習川所需明的操地作，鬼維護霜程序桿，樣桑本準貢備方講法，消及定貪標和蒙監控證功能院。大虎多數尚臨床擴化學業設備肆制造珍商提翠供操步作培蹤訓。社盡管鑄這種咬培訓妖是必血須的燃，設叨備還觀是應性當在米各實閘驗室呈建立院并運尤行足唇夠長傷的時孟間，承以便媽理解言涉及吐到的稍所有文程序聽，并填避免饑在實亂際性肉能評利價中耳出現防問題害。應吹當分墻析現丟有的他樣本吊，包浪括混立合血房清，輕控制喊品，盡殘留摘血清竊（如泄果合荒適）鉛和適系合設直備的膨所有高任何哨其他怎實驗碌物。隸應當掀監控杜所有曉在日創常操際作中順可能滅發生鋼的意堪外（糧例如屋錯誤尤標志拘，錯寫誤修基正，媽校準娘等）殃。本只期不捆應收穗集數體據。內設備湯熟悉餅期應困持續搭到使誤用者旗確信條可操巧作設六備為銅止。丑2.云2時劃間薦推薦岡熟悉濱期為悟5天著。可蹤根據舌設備耍的簡零單或租復雜逆程度上，適定當增目減。萌3.網0草押案熟喬悉期爺3.俊1目推的訂評價燭實驗聾經常姓涉及視到一閥些在凝日常損實驗座條件委下通擺常不途會遇遍到的塊步驟圾。為爸了避非免這蛾些不美熟悉祥的步但驟給洗評價潛實驗捏的結傻果帶親來不枯利影館響，洪在草截案開拾始前停應進谷行幾頓次實房驗。踐本期銳可確斷保對兄草案件的理嶄解。恥實驗掉應當棉使用較實驗沿室常辦規使駝用的珠實驗哲物和黑質控索品，奔并按撕下節妥所述盼的方揮案進勝行。躬3.桑2時陵間礙草案涼熟悉宿期應諷持續娛至獲孤得數忽據無巡操作衰困難斤后至坦少5嶼個操傅作日元。復疤雜設恢備如衡必要濕可適僅當延觸長時尖間。寇3.蹤3數飯據的石使用叫在這值5天古內（彈或更內長時愿間內楚）操蹄作無卵困難午的情擾況下傻收集旗的數告據，鐘可與姨執行曾草案它時收阿集的噸數據憂合并喪使用相。所庸有數溜據應糠符合核下述蝦質量擔控制睬可接欄受性蘭檢查膏。回3.允4質幫量控父制程申序另本期瘦應對削設備癢進行火常規毫質量懇控制順。舌本期錘數據帝收集傅完成認后應描計算介實驗碰控制媽限戒，并釘應滿寒足用扇質控早品測瞞試的袖結果笑或生廁產商黨對設隸備的遙性能反要求牌。若堂不滿廈足則瘡應聯中系廠染商調革整該趣設備念。辱3.忙5附半加評粒價遙本期竭還可決對設燕備的研線性尚、回矩收率真等其混他性色能進焰行測叢試，鏈以便栗發現鳥設備撲是否憶存在先其他孩嚴重疾的問祖題。于若有皂應聯采系廠普商查費找原得因，俘并解省決問模題。聾3.密6初泥步精押密度嶼實驗凈在本列期結檔束或法即將俊結束螺時，失進行鍬一次仗初步透批內諒精密豈度測支試火。連拴續測努定總一種喪適當憶的測縱試物扯20抱次（肉或小彩于2違0次絨的一把個完只整的伯批）語，計杠算S黎D和央CV蘿，與全期望瓶值比鑒較。昆嚴重刻不符此應聯擔系廠底商解尼決問其題后戲再進藍一步禾實驗物。應勺該強躲調的肌是，憐用單昆批測川試來端判斷珠設備植的可南接受騎性是灘不充機分的河，它拍僅用好于確縮定繼齡續評勺估前發應當錄解決榮的問盡題。闖3.店7檢鍬測離呆群點壤精密析度評藥價實債驗必宏須定遮義離諸群點召的檢戲測標泰準。蠻檢測辦標準叨用于乞確定闖操作惑問題莊，不昨能歪燭曲結煉果數劣據和穩精密頌度評途估。全假定歡適當推的質簡量控鍛制程灘序將降用于臭實驗找中，蓬建議份用一直個相粥當不哄充分殿的實膀驗檢宏定數肌據中蠶明顯汁錯誤鞭的離蓮群點燦。離端群點刃測試耽來源括于初溪步精目密度剪實驗陸中收型集的訪數據泉。精貸密度墻評估度實驗繼中收滾集到傳的每害批數肺據均額是成算對的弓，應尖用下賭列方計法檢辰測。大如果速一對脹數據猛差的辱絕對賀值>京5.昏5倍涼初步葉批內擴精密把度實租驗S析D時榴，此轎對數則據作劉廢，犯應補組做。聯如果尖發現防離群印點，侮應查那找原紐因，輸并重芬復此臘批。孝數值電5.戒5來倦源于蓄99振.9門％以桶上分馬布概股率。上注意繞：此澤實驗電在初吼步精厭密度海測試舉物濃映度和查評估總測試挺物濃系度接蒙近時流才采云用。柱4.正0精略密度粱評價醫實驗童4.覆1精鹽密度厲的內獻容少精密偽度評經估實都驗的黃目的嶄是評觀價設費備的溫總精邀密度結。欠總精躍密度預是設屑備在典一個奶不定屢的長私時間嚴內的呢變異咳性。略一些格變異獸源在磨一定琴程度親上影智響長咬期精司密度押。通變常在強不必悅決定財每個赤來源風或組硬分相躍對大姻小的膠情況紛下，峽設計提這樣棵一個鄰實驗鋸是充偉分的皺，以柱便所花有的唉變異勞源影眼響總聲精密尋度評酒估。珠用于賽描述貫與時避間相佩關的腳總精馬密度孔內容育的術做語包棋括：游1）墓批內矛2）燦批間腔3）默日內式4）漿日間鏟其中爺批內騎精密銹度和靠總精狹密度草是最漫重要柜的。偶本節承描述冠的實拘驗被喂設計扯用于思實驗豪室操趁作中纏設備川總精瓦密度閑和批控內精叮密度百的評龍估。觸在本盒實驗婆中沒選有合假并可桂能很忠重要熱的變從異源駐如校飲準物營和試裂劑批捆號的察不同曬，技千術員襯/操怠作者午的不派同，灰但是夠建議薄生產飽廠商鬼包含酷這些趨內容歲。影隱響精恩密度午的其泉他一悼些不由需逐飾項評濃價的廁因素死（樣懶本預晉處理勤，測漂試物嫩穩定草性，攔攜帶岔率和蠻漂移聯等）闖包含仇在內快。溪4.落2試杯劑與泊校準捆物趕實驗哀中抽應使拌用同邊一批爸號的角試劑短和校偉準物工。使休用多筋批號財的這里些物均質將喇增加騎觀察天到的朗變異膏性，素而實鴿驗并餡不能畏將這慎些因樹素的縣影響丈分離聲。捐4.鴨3試欄驗物違4.告3.屯1基螺質走應與偉新鮮壺的臨歐床病蒸人標館本性寶能接混近。葬可用莊穩定逐的、押商品點化的槽、蛋膝白質今基質漆。如強果合庭適，使穩定造的冷穗凍混聰合血唐清是槐首選怠。們4.范3.討2濃舌度應應根冰據一洲些準謀則認珍真選襖擇試義驗物遠。名推薦魚兩個培濃度個（也宮可更獵多）中。民濃度鄙應盡贏量選灑擇橫堂跨設拴備可猾測范梢圍中拉有意摩義的方部分燒。如喂用2詞個以企上的抱濃度邀時，磨增加如的濃綢度應潛盡可衫能接膊近實森驗室察“屆醫學現決定粱水平禍”汗。如役果為枯了將摟評估敞的結玉果和亮公布梯的性虹能要慨求比沙較，運應選廟擇符山合要邁求水主平的班濃度果。撈4.傘4實付驗次堅數和定天數拔4.徐4.裹1一僻般指卵導原棒則除這里勁描述認的實賞驗和注計算售是評睡估設業計的辦一個蒙實例層。也單可采掃用其鞭他設堪計，轉但需使要的俘計算蓬和統嘆計處擠理將妹有所栗不同扶。戚精密輝度實掃驗需客要充被足的包數據考，以駛便精蕩密度羨評價儀能恰鳳當的贊反應蠅設備暗的真辛實精先密度美。為抄了獲撫得這仔樣的陣結果偏，精啄密度督評價接實驗對至少弦需要態20美個可借接受屯的操裕作日暢。在往實驗坐開始章的最逮初5庸天，扎實驗雹者應茄熟悉韻如3突.0泡節所銳述的司草案聞。川短批昏方法召在2險小時哀以內婆完成押一批健，而轉長批溉方法范（例挽如R保IA膜）通桂常每招做一叉次轉已換需際要更摘長的可時間廚。對慢長批雅方法徑，應藥該使備用附南錄C蚊所示撫的每毯天一悔批的盯程序票；對循于短輛批程漂序，刷評估沾樣本芝可置箱于批灑內的沖任何欣位置遣測試彎。枯4.完4.磚2特安殊規禍程匠每天助應采育取以談下步蜜驟：月分析樹2批脅或2掛個批四號；匠如有辨一批想因質顛控規幸程或讀操作如困難腿必須式舍棄造時，炎應增狐加1魯批；政在1我批實煉驗或摘1個膚批號統中，欲對使富用的銜每個表濃度葡的實晝驗物桑兩等就分分滴析羞；吸每批場實驗蜻均應龜包含份常規墨質控盲樣品圍；派每批稼實驗烈改變拔試驗灰物和叛質控嬌品的矛分析腸次序追；卻模擬竄實際扇操作戴，攔每批當至少犧加入傻10瀉個患勁者的陳樣品禍；名一天繼內如筑做多得批時樓，各焦批實譽驗之損間要甲至少志間隔慧2個羅小時馳。陽4.續5數窄據記療錄曠附錄付A為警用于栗總結蠻數據喘的樣鑒本數兵據記這錄表朽。這采種類撤型的鈴小結束對以翁下所怎述的切統計誼分析劣很有勒用。淹如果訂批數張，天犧數或窯觀察未數變凍了，勁可以樹創建漂類似撕的表女格，斬將結獅果數渡據轉而入其槽中，攪并且征相應刷調整額必要油的計晨算。棵4.酷6質蛛量控嬌制程刊序回4.縫6.址1一煤般指侍導原賢則仁正常變的質構控應私貫穿成整個吵評價慘實驗礦。每頁批實堵驗中剩至少拒有一債個適血當濃勵度的映質控幫品。羽如果涌通常牌使用漿兩個育或以濱上濃鴨度的敘質控欄品，斷這種躍方法冷應持應續整請個評煩價實意驗。音4.礎6.顧2統貍計學杏質控材圖頂在草香案熟踢悉期熔結束嚇時應避建立惰設備掉的統活計質淋控圖贊（如居可接端受的豈精密耳度數立據收似集期竹的前傷5天羞）。桐按下活列程隙序進刑行。脆根據號通常抹的慣式例從震最初謙的數鐵據支中計株算中單線、呼警戒勝限、你失控吵限；者在圖瞧上繪托出隨煙后所莊有的凝質控瘡數據似；仰若有株任何掙一點犧失控掌，應屋確定票原因識并重誠做該暮批；似每收面集5弱天的為數據繭后，降由所勤有迄點今收仙集的穿可接包受數亮據重綿新計暑算每浩個圖爸的中杯線、擾控制具限；森假如良原來輸可接篇受的影結果刮現在盲不能嚼被接材受的日話，睜繼續示精密們度實轟驗直籮到獲枝得適委當的努天數嬸；開保留在舍棄怪批數燈據記感錄。噸4.輸7精絨密度掙的統桿計計拴算故將數陸據收梁集并籌轉移翻到適磨當的務表格語后，絲應當瑞進行出本節恢所述查的計尋算。洪附錄溜B為檢一個腹完成軟的樣負本數奮據記糖錄表黨及相愈關計績算的晉實例厚。每滾一個包濃度菜應分祖別計碌算，咬并且丑所有猛的數絕據應岡檢查沿是否路符合避3.搞7節魯中敘冷述的曲離群吉點基段準。態4.恰7.煤1批先內精燒密度國評價扇計算河公式涌：師；照速哪喘怒捐夢敢慧晃渾屯百鏟霜槳排思層誘(桿公式庸1)怒I傳＝翻總天盡數（養通常贏為2迷0）補；擊j儲＝阿一天罩內的帽批數輝（1廚或2暖）；劑Xi睜j1禍＝第榨i天狂第j稱批重雜復第巾一次奇的結誠果；擱Xi別j2付＝第幕i天業第j嗽批重搬復第雄二次膛的結歡果。今用上鳳面的輩公式凳需要笨每天賴兩批飛測試堪的兩講個結雄果。景如果懲某天李只有缺一批元可用首，該常批就獲不能劃用上貪面的看公式謊。（狐參見跳附錄貞C每銳天只慚有一乓批或挨混合賀單批蹦和多項批的休公式看。）水4.笑7.尸2總福精密伸度評逝價便決定森總精削密度層評價撫需要稅幾個親量，絞需要撐以下會計算邊。汽赴靜牲生素楊掃暮蛇枕兄階瓜愁劃筐購羽涼構秀伙芳（公絡式2偉）祝I=牽天數辨（每膨天2言批）私；吹＝第等i天身第一嗽批的擔平均錦值(禽重復勞兩次廚的均孝值)號；誦＝第妻i天念第二鬼批的眨平均幫值(販重復塌兩次閑的均蹄值)塊；須A的寒計算腿是用終所有優天數辣的第希一批溉分析宿均值劈與第羽二批致分析饞均值獎差的攜平方泥和除盟以2喉I再套開平壟方得膚到的塊。一敗天只甲有一額批的假數據押不能節包含甘在內鮮。婦第二申個量虹是：帽杜冰壺早確通踏獲瞞凝品斧跟賴栗漠窗軟任盾伐袋（沈公式活3）洲I=絕天數膚；飾＝第徹i天嫌所有悠結果養的均興值；么＝所檢有結萄果的校均值妥；但這是漆日均榮標準驗差，除可用昏附錄薄A中自的＃可3數鳴據表郵確定襪。訂接下窮來的幅計算誦為：絲（如昌為負骨數則出定為踢0）渣將負怖值調伸為0么是統逃計學棵上常宣用的勺轉換騾。如籌果通低過軟飼件完壞成這贏些計敵算，蹤就可輸確保側完成浩上述筐轉換監。紡總精松密度融評估漢用下傘列的近標準吹差公田式計稠算：弟熊芽冬薦免慘敞啊偵能以殃絞葛之啟桶距經功廉喪（公馳式4冒）宣從這百個公搶式可就以通距過計識算所弓有觀驅察的糕數據舍的標唐準差盡得到羞S緣T姥的不闊同結倡果。此上述頑公式墻是評邪估總價精密轎度S哥D的附正確瞇方法旺，因鉛為它廟適當凝的統僑計了楚日間打批間坑和批紋內的素組分腥。與哲總精天密度誠評估肝的標漿準差圍相應袋的變智異系北數，寫用S譜T風除以襖被分計析物釀的濃源度再涉乘1疼00填計算襲。結訊果以單百分獵比表甜示。忠注：段用A央和B鞏這些坊量來搜評價卷精密速度的撓日內嶼和日北日組客分。午（見樣附錄襯C）攀4.抖8與督制造挽商的威要求丸或其書他性題能參錫數的騙比較采在上波一節悶得到拐的精貝密度揉評估砌應該容與設攝備性證能要沫求的剃精密隙度比勸較。舊可用既下面答介紹籠的窩卡方目（X考2喬）統睬計學饞方法掙。為潤了用筐這種煎方法每，將視要求刷的性助能表你示成奴點評球估（竊例如慮標準爛差）勢。將停上節候得到咸的批稈內和界總精躁密度引分別殊進行失比較魔。竟4.賭8.拼1批茄內精防密度漠比較悅性能矛要求城的標劣準差頌用貼表示拔。卡勵方測冤試用貞使用醫者和抹制造復商評殃估的餓批內款精密撒度的豆平方峰。進妹行這韻個測蠅試必擁須知疼道基（使楊用者酷的變碧異評惠估）鏡的自等由度夕。在鄰本草勝案所錫述的護實驗裁中是威，突的自場由度候與用牛于計終算它較的數素據對過的數惰目一湊樣。徹因此倚，它耍就等倉于實移驗中鐵的批罪數，舉以下喪用R批表示罷。本傘測試敵包含漂以下飲計算立：礎說忍展揉橡亡憐逗巾將忍疤諷塵脈猶僚城啊筑昆曾缸更匙（枕公式侍5）賄這里駛：于=使滾用者禾批內閣標準皂差評馳估的階平方祖；零=生納產商跳要求腹的批海內標畝準差腐的平枯方；愛R=拖總批膛數（揚的自印由度延）。習計算絹的琴應當酷與弟值統殘計表殘中自荒由度吊R9喉5％耐以上軋的臨考界值緒比較縱(見石表1隊)。努如果倒計算頭值小倘于表曠中的正值，豬則評韻估與嚼要求舍值無斑顯著悶差異閉，并耕且要貌求精脹密度典這一曠部分總有效駝。幅注：莫評估燃有可痰能大猶于制急造商煙的要條求，珍但仍融無顯輔著差向異。匪4.之8.轟2總王精密胃度比蔽較兇可用再一個框與上罷述相祝似的那卡方奪測試義比較姜評估菌的總膜精密繪度與途制造政商要量求的填或使搬用者喉機構繩醫學恥應用抓所需乞的總爆精密該度。熄但是植與批吐內精輛密度倚評估無不同職的是怕，確秘定精與確的充S易T抄自由傍度涉還及復娘雜的脈計算周。由貌于草洽案結欄構的炎原因叔，使腸用者刑不能指假定默所有杏的觀霸察都籌是獨叢立的蒼，在鉤評估喊之前刷必須棕先假雹定自瓶由度炊（可榮用總劫觀察脅數－膝1）贊。缺圈乏獨蔽立性君的S道T岡的自騎由度厚T可紋用下麗面的哪公式抓計算呼。令：醋ME冠=校(批肚內均付方)恰MR升=2鴉A撈2場（批誠均方就）岸MD僵=4珍B摘2饅（日朵均方愿）粘這里駱：珠，A喚和B修已在嚼4.炭7.方2定往義，永辛約遍罷肉愈乎引責欣五灘兵壯雞樸稼賴惰英（公束式6蔬）肆取與扭計算南值最誤接近市的整赤數作唯為S努T撈的自墳由度涼。僅用這囑個值陪，適媽當的夸統計范如下爭：職蝶悉畢送喘揮崖滅儀襯浮識值萌揚冤鳴騎解屢轎靠拖弦關析以齊(竟公式躬7)粉這里界：乳＝使稠用者晉總標饅準差冠評估真的平跑方。指＝制麥造商逃要求牲的或研醫學駱需要輛的總逃標準秀差的昏平方錦。窄T＝澆S艙T阿的自質由度桐。億如果撈計算渴的區值小裁于9誓5％麻以上訊的臨尋界值掃（見董表1篇），噸總精垂密度辟評估工所示頓的精判密度悄性能活是可秤接受背的。柜如果門計算命的鏟值大儉于9責5％茅以上曉的臨告界值晴（見緊表1欲），叔精密潮度性厘能不錦在要風求的負界限雨內，包或者漢不能怨被定度義的餓醫學中應用或所接簡受。盡使用忘者的邪評估擦可能唯大于波制造撲商要踐求的堪SD符但仍撞可接立受。偉由于時使用大者的確實驗虜基于恐有限程的觀漿察數釘，可莊以預律期有別圍繞者計算富的趕和S娛T遵的真蓮值的楊取樣名誤差池。使爸用者畢的實猛驗越時大，象評估雁越接譽近真坐實值喂。卡卸方測舊試用遞于決徒定你尋的評領估是柱否明乎顯大救于制柴造商洪所提耐供的緣。案包含求分析址物列胡表的昌明確惠的可澡接受坊標準奴差未板在本臣文件優范圍鐵內。爺建議篩向使亮用機芽構的叼醫務芽人員煤咨詢腳或研榮究技佩術文壞獻，斥以便留為每誘種分紙析物捐的可凈接受張標準尚差建偉立一棵個合揚適的幼量化帖的定暢義或況標準皆。保5.擔0制駝造商嗚依據故本指劣導原既則設遺立精幅密度叨性能投要求詞5.怒1考掠慮因缺素背制造皇商可堵使用乓本文缸件所擴述的悲實驗身建立溫批內耽和總付標準爪差（距點評疑估）稈及變抱異系伙數的語精密授度性袖能要妹求。臉但是貍制造寒商的名目的釀應當咐是用側足夠桑的精汪力建屈立這稀些點食評估暫，以至便能嚼夠適病用于系在方騎法、取設備些或裝弟置日膝常使扭用中嚼可能色遇到瞎的廣陳泛不屬同的臣操作諷環境盯。干制造私商可賞以薪選擇乓單一屠批號胃的試巾劑、搬校準鵲周期雄、設該備和潑操作扭者進象行最擋少2搖0天缸來評挖估總功精密拌度。雕這種歪方法躁最小擦化了賄那些略增加鼠長期什不精藥密度薄的因綠素的校影響稅，并估且增愚加了制使用介者在猶他們蟻的實討驗室法不能致獲得瞧相似豪結果幣的風懇險。瞧這種源風險齡可通秀過合脖并多陰設備值，多澆操作何者，臣多批延號試衛劑和參校準束液及桂校準怖周期繭（如屬果適得當）磚而減由少，扶但這愛通常玩增加奴精密赤度標瓶準差掏。然鵲而，勵多因原素的乒應用虧可以水更好騾的反豎應多蕩數客嫌戶作堡出的貼結果月范圍韻。謊5.經2合比并多您因素美有兩端種方引法合末并反況應多丸因素尊的數喝據。始方法紙一：存使用月多批馬號試土劑，顯校準效周期抽，多餡操作反者和筆多設幸備進暈行2喊0天媽或以資上的威上述礙基本押的摩一天遼兩批霧的評森價實側驗。鴿數據掛可根僚據前否面提茄供的攜公式巖分析轟和總撕結，笛但是秤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