CMV-IGM半定量測定作業指導書1.原理抗原或抗體包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的親水性，懸浮性極佳，微粒子可與玻璃纖維不可逆結合，從而提高了反應的特異性。標本與微粒子以一定比例混合，標本中被檢物質與微粒子上包被的抗體進行一定時間的反應，以反應終了后，反應液的一部分被移到玻璃纖維上，洗去未反應的被檢物質與其它的不要成份，加入基質液，基質液被堿性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。當該物受熒光照射后就產生熒光，測定熒光強度的分化率，從而決定被測物質的濃度。2.標本采集：2.1標本采集前病人準備：受檢者應空腹.2.2標本種類：血清或血漿.2.3標本要求：采集血清樣本，取被檢者靜脈血，用無菌取血針抽取病人靜脈血3ml，收集干燥試管中，室溫放置不超過8小時，2000轉/分離心20分鐘備用.采集血漿樣本，用無菌取血針取被檢者靜脈血3ml，收集于含有EDTA作抗凝劑的試管中，室溫放置不超過8小時，2000轉/分離心20分鐘備用.3.標本儲存：待測樣本室溫不超過8小時，4-8℃不超過72小時，-20℃可長期保存，避免反復凍融。4.標本運輸：室溫運輸。5.標本拒收標準：細菌污染，嚴重溶血或脂血標本不能作測定。6.試劑：6.1試劑名稱：CMV-IGM診斷試劑盒。6.2試劑生產廠家：xx制藥有限公司6.3包裝規格：100Test/kit6.4試劑盒組成：CMV-IGM診斷試劑。6.5試劑儲存條件及有效期：試劑盒貯存2-8℃條件，有效期12個月。7.儀器設備：7.1儀器名稱：AXSYM免疫自動分析儀7.2儀器廠家：xx公司7.3儀器型號：AXSYMTm型7.4儀器校準：本儀器校準由廠家工程師負責校準。8.操作步驟：8.1樣本處理：取待測樣本血清或血漿置于樣本杯中（不能有纖維蛋白，不能有氣泡）。8.2儀器準備：檢查纖維杯，反應杯數量滿足實驗需要，廢物桶和廢液桶是否連接好，儀器的光路是否正常，環境溫度是否符合要求，打印機的連接。8.3試劑準備與檢查：從冰箱取1號液放入儀器，檢查所有試劑和緩沖液量是否足夠，是否在有效期內。8.4定標8.4.1定標步驟：輸入主標正曲線（工廠定標），從MAINMENU選擇STOREDRESULTS，選擇CALIBRATIONREVIEW，選擇F4-NEWLOT，選擇F4-SCAN用條碼閱讀器掃主標正曲線或用鍵盤手工輸入條碼數據，選擇F6-SAVE儲存主標正曲線數據。8.4.2定標申請：從MAINMENU中選擇ORDERLIST，選擇F4-CAL，選擇項目CMV-IGM，輸入樣品架位置，輸入標準品的批號和有效期，選擇F6-ADD確認，選擇F1-EXIT追回。8.4.3定標運行：檢查試劑盒和消耗品，檢查庫存，按RUN運行.8.5質控：質控品分陰、陽二種。8.5.1質控定義：從MAINMENU中選擇CONFIGURATION，選擇CONTROL，選擇CMV-IGM項目，輸入質控名，選擇F2-ADDCONTROL，選擇F6-CONTROLDETAILS，選擇數據區域（2SD范圍），輸入質控信息，按ENTER鍵，選擇F6-SAVE保存質控信息。8.5.2質控申請：從MAINMENU選擇ORDERLIST，選擇F5-CONTRL，選擇項目CMV-IGM，輸入樣品架位置，選擇分析的質控品水平，選擇F6-ADD確認，按F1追加MAINMENU。8.5.3質控運行：檢查試劑，消耗和庫存，按RUN鍵運行。8.5.4質控瀏覽8.5.4.1質控結果瀏覽：從MAINMENU選擇STOREDRESULTS，選擇VIEWSTOREDQCRESULTS，選擇瀏覽CMV-IGM質控結果，選擇F6-DETAILS。8.5.4.2質控圖瀏覽：從MAINMENU選擇LEVERY-JENNINGSQC，選擇項目CMV-IGM，選擇質控水平，選擇F5-GRAPH瀏覽。8.5.5質控要求：所有質控水平必須控制在2SD范圍內。9.標本檢測常規操作：9.1申請病人樣品測試9.1.1單個病人樣品申請：從MAINMENU選擇ORDERLIST，選擇F6-PATIENT，輸入樣品架位置編號和樣品編號，可選擇輸入病人編號、病人姓名、病人說明等資料。選擇CMV-IGM項目，可選擇是否急診項目，選擇F6-ADD確認。9.1.2樣品批處理申請：從MAINMENUT選擇ORDERLIST，選擇F6-PATIENT，選擇F2-BATCH，輸入起始樣品等的位置，輸入起始樣品編號，輸入測試的樣品數，選擇項目CMV-IGM，選擇F6-ADD確認。9.2檢測結果查看：從MAINMENU選擇STOREDRESULTS，選擇PATIENTREPORT，選擇要查看的編號，選擇F6-DETAILS。9.3檢測結果打印和保存：清單打印和詳情單打印，結果硬盤保存，軟盤保存，傳輸到PC電腦保存。10.結果計算：通過2個Index標準品的平均速率值進行計算并儲存。S/CO=樣品速率值/截斷速率值11.參考范圍：Index＞0.600為陽性12.臨床意義：CMV-IgM陽性提示近期有CMV感染，在圍產期可導致流產，早產，死胎和各種異常。13．操作性能：FlexibleProtocolTMProcessing技術為免疫檢測程序的最優化步驟，此技術被運用于樣本處理，試劑處理，吸樣處理和分析處理等整個檢測過程中，檢測程序各步驟被處理或完全獨立的分析基元，不同的分析技術，步驟和過程可在同一臺儀器上同時進行，使整個分析表現（如靈敏度，特異性，精密度，準確性等）達到最佳狀態，同時使分析過程成為真正的隨機連讀分析步序，達到最快出結果的速度。14.方法局限性：檢測樣本不能溶血，脂血或黃疸血，不同批量試劑不能混用，必須使用原廠試劑。15.當檢驗系統（儀器）不能工作時，所采取的補救措施：當檢驗系統（儀器）不能工作時，可聯系廠家代理商，進行緊急維修，如一時不能修好，如別實驗室有同類儀器可到別的儀器上測試，如別的實驗室無同類儀器，可改用其它方法進行檢測（如酶聯免疫法）。16.參考文獻：xx等臨床免疫診斷學，3003.117.其他：17.1試劑只用于體外檢測試劑。17.2儀器必須嚴格按保養和維護進行。17.3保