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文檔簡介

骨科電動手術器械適用范圍：適用于骨科手術中骨頭的鉆孔、鋸斷骨。1.1型號D2000型1.2劃分說明產品型號“電產品型號“電動”漢語拼音縮寫1.3結構及組成由電動手機、往復鋸機頭、擺動鋸機頭、鉆機頭、微型磨鉆、空芯軸鉆鉆頭、往復鋸片、擺動鋸片及電源箱組成。工作條件供電電源：A.C.220V、50Hz；環境溫度：5℃?40℃；相對濕度：W80%。技術性能規定：骨科器械技術性能應符合表1的規定。

名稱電動手機鉆機往復鋸機擺動鋸機微型磨鉆空芯軸鉆轉速(r/min)14,000?20,000600?1,20014,000?20,000600?1,200

外形尺寸(mm)長度150±2直徑39±1.5長度135±直徑33士1.5長度125±2直徑33±1.5長度85±1.75直徑33±1.5長度85±2直徑22±1.2孔徑4.2±重量(g)<500<400<300<300——

往復次數(次/min)——10,000?18,000———往復幅度(mm)——2.5?3.5———

擺動次數(次/min)———10,000?18,000——擺動幅度(mm)———2.5?3.5——基本尺寸骨科器械的鉆頭、往復鋸鋸片、擺動鋸鋸片基本尺寸應符合表2的規定。表2鉆頭、往復鋸鋸片、擺動鋸鋸片基本尺寸名稱直徑(mm)厚度(mm)頂角螺旋角后角齒高(mm)鉆頭①3.2士0.1—118°±1°26°±1°18°±1°—擺動鋸鋸片—0.6±0.550°±2°——1.3士0.1往復鋸鋸片—0.6±0.550°±2°——1.3士0.1材料骨科器械的各型機關上的鉆頭、鋸片均應采用GB1220-2007中規定的3Cr13或4Cr13不銹鋼材料。硬度骨科器械的鉆頭、往復鋸鋸片、擺動鋸鋸片、錐形或球形銑磨頭應經熱處理，硬度應不低于HRC45。鋒利度骨科器械的鉆頭、往復鋸鋸片、擺動鋸鋸片等刃口應鋒利，經切削三次，刃口不應有卷刃、禿刃或崩刃等現象。配合性能骨科器械的電動手機與各種機頭裝卸應靈活、可靠。鋁制件氧化骨科器械的鋁合金制件表面氧化應按丫丫/T0193中的H類外觀規定進行。噪音骨科器械的噪音應不大于69dB。外觀骨科器械外形、外觀應光滑、圓整，無銳棱、毛刺及裂紋等缺陷。安全要求骨科器械應符合GB9706.1-2007《醫用電器設備第一部分：安全通用要求》的規定，產品安全特征參照附錄A。環境試驗骨科器

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