首都醫(yī)科大學(xué)第十一臨床醫(yī)學(xué)院北京三博腦科醫(yī)院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(神經(jīng)外科專業(yè))2023年(第1版)向首都茶醫(yī)科僑大學(xué)匙第十助一臨懷床醫(yī)逃學(xué)院倍北京斧三博港腦科膚醫(yī)院斜BE閱IJ意IN課G蘿SA起NB調(diào)O筋BR績AI嘆N旨HO予SP診IT烈AL絞藥物駝臨床追試驗茅管理盒制度發(fā)和標(biāo)踐準(zhǔn)操術(shù)作規(guī)震程倍(神卸經(jīng)外爪科專杏業(yè))兵20文13發(fā)年求(第領(lǐng)1版稼)晚目過濱錄寸神經(jīng)跪外科傷專業(yè)攏臨床箭實驗敬管理飯制度量序號足怎編雖號監(jiān)悅維腫裕院古叮內(nèi)容徐框收浩剝脖捉蟻制舍肅號蒸相吉央債1日鐵男錯SW舌-S萍OP胖-Z胃D-杠00盆1-朱0響1腥劇萍神經(jīng)恢外科愛藥物根臨床遼試驗蝦人員艱管理航制度旬……沾……肉……叉…族2之吵仙劍SW冷-S段OP創(chuàng)-Z蓄D-潔00故2牛-0豎1償志反神經(jīng)姥外科后臨床招試驗頃項目格臨床多研究礎(chǔ)人員金培訓(xùn)墓制度歪……者…槐3婆符降糾SW護-S裂OP財-Z池D-震00蹈3喬-0穿1叨跡播神經(jīng)呀外科臉臨床遞試驗傳項目筑臨床破研究泰藥品優(yōu)管理龜制度概……蘭…緒4勸列庭掃SW醋-S兄OP雨-Z桐D-進00駁4懲-0絕1瀉荒贏神經(jīng)巾外科訂藥物咬臨床哈試驗玻文檔熱與保有存堤制度影……化……吉……淺5有搶鋤卷SW芹-S謝OP廊-Z僻D-辯00包5辦-0喚1申委奴神經(jīng)蝴外科夢藥物孕臨床菊試驗象實驗堡記錄趙管理謙制度婆……罩……撞…招6旬恒扎觸SW罵-S伶OP找-Z甩D-虎00場6挖-0敏1盒雜艷神經(jīng)撫外科鹿藥物哨臨床缸試驗箏醫(yī)療丙儀器狼管理玻制度榜……合……葡…愿7鞏南言朝SW共-S久OP紫-Z寶D-微00抱7干-0破1姻仆幸神經(jīng)每外科陰藥物養(yǎng)臨床蕉試驗潑安全紗管理途制度寨……虹……您……榨…堤神經(jīng)滿外科漸專業(yè)柱臨床漠實驗觸設(shè)計飲技術(shù)詞要求早規(guī)范妖序號吵酒編坐號脅俊賤戲慢暫規(guī)舍內(nèi)容老匠撈雖諒悟為木雷串設(shè)握頸亂橋最擴納1蜻善訓(xùn)姐SW帥-S聯(lián)OP隨-距SJ堡-0映0低1甘-0駕1油灑腐神經(jīng)豆外科比藥物件臨床阻試驗炸方案跪設(shè)計釋與制浪定標(biāo)識準(zhǔn)操碰昂喚作規(guī)隔程工……隨……伍……狹……翠……縮……托……秒……碑……叮……逗2辮召惱良SW志-S投OP瞞-翻SJ說-0雷0雁2惡-0誦1覺滑輝神經(jīng)芒外科紹藥物認臨床晴試驗泊病例攤報告甲表設(shè)輪計規(guī)箭范糞……氣……儲3燭搏故微SW刮-S魄OP享-炎SJ泛-0盛0著3兼-0帳1樸詳嗚神經(jīng)轟外科猜藥物篩臨床管試驗調(diào)實驗扯記錄頌設(shè)計伸規(guī)范紙……腸……慈…潮4訪桃饞愉SW姨-S換OP毅-猴SJ捉-0診0親4隊-0趨1倦睡倍神經(jīng)自外科碰藥物老臨床棕試驗煎知情街同意雷書設(shè)顏計規(guī)毯范調(diào)……鉗……屯5肆脾序傳SW牧-S納OP任-摟SJ澆-0袖0濟5睛-0美1鴉杜晃神經(jīng)斧外科徑藥物磁臨床嚇試驗抽撰寫編總結(jié)耗報告揉操作鏈規(guī)程隸……滾…勸神經(jīng)盛外科矮專業(yè)僚藥物途臨床悶實驗至標(biāo)準(zhǔn)劈操作皮規(guī)程處序號來聰編屯號沈嚷粗秋燒為原銳內(nèi)容該六延陸掉勻儉殊薪暮此邁臭局夫認昏扎1表糧治粉SW宏-S刑OP馳-桿CX糖-0祥0組1辯-0虎1克納盯制定花標(biāo)準(zhǔn)眾操作恒規(guī)程是的S勉OP氧……曲……剩……腔……桐……陳……蹄…究2燈提碗何SW棄-S曉O(shè)P驅(qū)-拳CX獅-0米0淚2就-0居1肝撤竊藥物晝臨床乒試驗睬方案花設(shè)計模標(biāo)準(zhǔn)懷操作躁規(guī)程傅SO溜P講……夏……廣……靜3翼睜征鏈SW嶄-S與OP儲-雷CX緞-0兵0據(jù)3線-0狹1綁窯幫受試寨者知紡情同承意標(biāo)攔準(zhǔn)操雕作規(guī)播程S柿OP罰……良……吩……郊……亦…備4忠刷柜SW獨-S衣OP闊-搜CX片-0姻0運4載-0睡1激鬼拾原始擁資料卸記錄引標(biāo)準(zhǔn)秀操作障規(guī)程映SO月P徒……漢……蒼……聰……競……提5篩成蔬帆SW兆-S束OP愉-無CX規(guī)-0弦0類5堤-0胸1負喚央試驗瞇數(shù)據(jù)稅記錄游標(biāo)準(zhǔn)只操作畏規(guī)程掉SO世P影……謊……寫……鋼……恰……漆6崗襲稈幣SW霸-S毯OP獸-費CX流-0殺0踏6編-0郊1痕硬劍病例儲報告憑表記制錄標(biāo)痕準(zhǔn)操櫻作規(guī)堤程S牧OP號……著……婦……提……敏…她7墨贈扮優(yōu)SW慰-S警OP層-搜CX泉-0勻0哀7修-0勿1伐中繡不良沫事件束及嚴工重不己良事秤件處扒理的制標(biāo)準(zhǔn)啄操作零規(guī)程裹SO上P峰……稼8丸妖后惕SW燒-S填OP冠-蕉CX煙-0啄0睬8吩-0豪1題渴棚嚴重袍不良肅事件跑報告蕉操作括規(guī)程詠SO機P義……獎……誰……銅……料……習(xí)9墓閃嗚納SW谷-S態(tài)OP纏-牛CX升-0耍0霞9滑-0脂1敏誦賊試驗踐實驗殿室檢朗測及像質(zhì)量盞控制懷標(biāo)準(zhǔn)刮操作波規(guī)程必SO忽P卸……患……光10喂蜘融寒SW次-S模OP馬-夸CX壤-0廁10魂-0喝1進岸販質(zhì)量讀控制耍標(biāo)準(zhǔn)偵操作壘規(guī)程車SO綱P來……咱……軟……臘……絮……款……緩11霸船討障SW查-S殃OP列-祝CX弱-0側(cè)11三-0秤1言曬油臨床紗試驗圾結(jié)果甚分析田報告傅標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)操作誦規(guī)程線SO余P件……跑……鞏……小12我吧緊寒SW盞-S疲OP該-脫CX控-0墳12卷-0悠1狗殲傅神經(jīng)求外科陰臨床批試驗嬸標(biāo)準(zhǔn)障操作后規(guī)范型……柔……依……壁……課……運13耽爆話接SW訂-S滲OP漁-勁CX搖-0劃13喂-0凈1亭菊盯藥物齡臨床珠試驗右數(shù)據(jù)務(wù)收集吸與管刪理標(biāo)退準(zhǔn)操晚作規(guī)件程S財OP事……浸…店14柱SW氣-S兆OP老-脫CX貼-0傲14浮-0其1倘縣膛新藥坐臨床逆試驗毛的統(tǒng)靠計學(xué)衫分析吩標(biāo)準(zhǔn)伐操作闖規(guī)程忍SO葛P尖……饑……慰神經(jīng)崖外科粒專業(yè)頑藥物弟臨床縫實驗伶應(yīng)急播預(yù)案棗序號煌束編摧號坦頭裹生瑞勉恩比內(nèi)容領(lǐng)權(quán)泉刺逗敵綢掛處趙號掘體補踏倉玉成1洽綁敬SW嬸-圓YA鋤-0隔01飲-0猛1云汪炎朽防范廟和處少理藥窄物臨導(dǎo)床試粱驗中診受試牌者損診害及飽突發(fā)有事件暑的預(yù)牽案父……膝……包……并……荒……轟……鏡……摸……臺……默……刑……她…月2引智且SW管-亦YA筍-0伐02鵲-0損1絞軌胳漢過敏是性休闊克搶她救預(yù)刊案泰……它……星……席……萄……鴉……妨……持……宋…江3狐濃介SW釋-吳YA待-0云03蔑-0截1姥甩宰漠心臟碑驟停紙搶救蕩預(yù)案行……將……勾……毯……掏……巴……州……墳……通……仿4尸徒姿SW便-墨YA距-0吧04掠-0厚1栗誕習(xí)彎急性丈藥物彼中毒簽搶救遺預(yù)案索……槳……悟……芹……狠……加……劉……努……海5兄SW萬-閘YA嫌-0名05運-0槐1紙材海劫急性浴呼吸單衰竭暖搶救俊預(yù)案促……祥……烘……爭……摸……銷……娃……棉……烤6星監(jiān)欄SW短-污YA祖-0將06衛(wèi)-0槍1館患撐棒急性甲心力愚衰竭示搶救貸預(yù)案卸……涌……鵝……芹……推……汪……固……忠……載7擋SW俗-模YA炮-0則07朝-0份1乒摔貢萍急性龜肝功避能損巖害搶傅救預(yù)香案肉……點……蔥……綿……禮……革……紛……皺…角8取SW禽-漁YA尚-0刮08痰-0榮1胸乘乎遲急性昏腎功升能衰妻竭搶冰救預(yù)蓮案戒……據(jù)……源……費……鴉……恰……缸……乳…覺9接SW蒙-趁YA盟-0零09將-0菜1斯陪榜嫩急性教粒細鮮胞缺憂乏搶爬救預(yù)濃案口……程……第……絲……抵……集……詞……澇…火10耽夢贊SW獨-縮YA域-0賠10顆-0攝1互濟欄威藥物簽性皮輸炎應(yīng)暈急預(yù)漠案那……遠……袍……病……攻……布……賄……磚……濫…演11暮窗茄SW戶-克YA微-0黑11青-0斤1看停躬斷腦疝拍搶救遮預(yù)案約……告……扮……森……西……珍……稠……盲……要……忍……株神經(jīng)脊外科往藥物胸臨床櫻試驗瞎人員墓管理鍵制度盈I亞目的吹：制脾定臨著床試腰驗研宴究室鴉有關(guān)胡人員稻的職產(chǎn)責(zé)，產(chǎn)以保潔證臨鳥床試茂驗的紀設(shè)計助、實蘭施、率分析血和總尸結(jié)報噴告的情完成咐。顛II位適用乒范圍掀：適姨用于逝臨床陸試驗住研究蠅室的吵所有順人員懂。歲II歷I夢規(guī)程緣1.蹈研究逼者的打分類謎專業(yè)濱組組糖長：齊組長看是本祥專業(yè)從組的殲全面倦負責(zé)記人，績對本撤專業(yè)鉤組的遵研究咳工作皇計劃漠、管虛理、隱組織貪、實清施負工責(zé)。率研究桃項目筒主持地人：刻研究滋項目粱主持猾人由狡專業(yè)封組組嬸長根穗據(jù)計歌劃項元目作隔安樣扁。藥研究肯項目先參與底者：盜包括打護士錢、技奧師、續(xù)檔案扎員等祝。小2.鉆專業(yè)逝組組哈長的壁職責(zé)聽負責(zé)區(qū)制定標(biāo)本專陳業(yè)組座的各琴項制途度和民規(guī)范思，制嗎定田S0均P舌；熊在適貌當(dāng)時要間對弦制度便，規(guī)唱范以蜘及父S0請P棟進行介修訂斷，以嘉適應(yīng)棍學(xué)科鹿技術(shù)濃的發(fā)收展和噸要求增。感負責(zé)廚審核茫申辦狼項目姨的可施接受牙性；擺審查拴試驗哄主持萌人提卷出的歲研究握方案鄉(xiāng)，檢加查試維驗主寸持人公對試借驗方蛾案的草實施普情況評。傾負責(zé)體和制乎定新惕試驗怕方法姓。督配促和玻檢查島試驗鄉(xiāng)進展訊情況降及完袋成質(zhì)犯量。倚負責(zé)啞試驗遮中出刪現(xiàn)問棋題的抽及時朱解決該和處占理，魔在可純能時防應(yīng)盡仆力參決加試舞驗工怖作銹。檔審查愉主持獸人寫廉出的倦研究滿報告朝，經(jīng)格審訂仍后簽窗發(fā)。志負責(zé)麗對外州合作爬，簽慢定對穗外技偏術(shù)合米同。勻組長纏為專晶業(yè)組瞞安全浸責(zé)任伙人，適保障盛人員影和志上愿者涼安全鳥，保勇障試速驗儀潑器和帶技術(shù)脆的安記全。封3.牙研究悲項目靜主持慌人職陵責(zé)屬研究臘項目風(fēng)主持襖人由而專業(yè)攪組組品長根丘據(jù)計凍劃項圾目作笑安排觀。牙研究論項目趁主持總?cè)舜_誕定后壟，該化主持漫人應(yīng)筆在規(guī)私定時域間內(nèi)犬提出胡研究艱方案舟。加制訂撐方案素前，妄主持姜人應(yīng)險認真番閱讀駐研究顛的背遠景資么料，監(jiān)有關(guān)攏規(guī)范玩和放S0狠P擇。涉研究偉方案羞經(jīng)主致任認蟻可后胸組織訊實施湖。章主持團人應(yīn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，建恭立資罪料歸或檔和纖保存據(jù)的標(biāo)適準(zhǔn)操限作規(guī)什程，靜以保落證臨乓床試總驗資灑料歸研檔、水保存伶的科盡學(xué)性福、有三效性徒及安外全性刮。逆II吵適用籮范圍醋：適惜用于窗所有替臨床葡試驗夸資料青的歸剪檔與洽保存梢。=3\*ROMAN栽II政I輪規(guī)程砍：信研究常者應(yīng)摸當(dāng)建偶立的向各項頃研究裂檔案渠臨床郵試驗絨涉及析所有片的標(biāo)算準(zhǔn)操級作規(guī)高程；下臨床裙試驗理的記削錄文靠件：份如簡問易病懸歷表字、病須例報斜告表摸、入疑組隨球機數(shù)堅字表曾、實遍驗室級記錄多、樣增品記睡錄、涉試驗彼用藥軌記錄貞、不猜良事則件及濕其報惱告的陸記錄封、試營驗結(jié)薯果記括錄、艷原始緊資料諒、總鐮結(jié)報撈告等嘆；藥臨床導(dǎo)試驗捐的其誰他文究件：蜘如研匙究者埋手冊送、試烘驗方洲案、柱受試剝者招堤募材糠料、濤知情溫同意加書、遮倫理額委員絲會批貿(mào)文、簽研究明人員慌履歷回、研幟究人摧員名量單、憑試驗嫌監(jiān)査踏記錄濱、藥棍品監(jiān)昨管部咳門批祥文、伙與申既辦者序簽定嘗的合依同等歐。子臨床其試驗珍文件頃資料泉歸檔兵為便濕于管絲理和賤查閱窗，可拐將每柴個臨吩床試脹驗的若文件閑、資墾料分艇類管去理。體試驗該方案挺及補皮文、啦批文秋；勤研究垮者手形冊及志更新緞；因與倫風(fēng)理委尺員會勒的溝棵通文企件；值與藥非品監(jiān)危督管蓋理部身門的盾溝通糞文件念；搖知情換同意羽書和環(huán)知情菊同意炮資料丹；云受試樸者的欣招募瞞、篩情選和輛入選盈記錄述；賢臨床形試驗欺涉及姓所有輛的標(biāo)屑準(zhǔn)操研作規(guī)傳程及幣更新偽版本嘩：寄試驗然用藥賊記錄僵；樓緊急萬情況靜下使偉用的夠揭盲稈密碼然信封綠機揭活盲程謀序：軟與申慧辦者催、監(jiān)已察員桶的聯(lián)包系文夫件（銷包括禿合作喜協(xié)議印書、紗一般繁聯(lián)系花方式尊等)工；吩研究積人員緞名單寫及履榴歷表市：址試驗播原始黑資料怨；告簡易拉病歷初表、隱病例除報告安表；晚藥品檔接收遼、分輕發(fā)、挎清點冒、回窗收及樹銷毀究記錄見等。腰臨床則試驗唱文件革的保殿存研役究者蹲必須革按照宴GC歇P半的最姑低要船求保家存各屢種試桶驗資獅料、貸記錄抓及文福件，令具體片需要居保存攏的文慣件可嗚參見傳現(xiàn)行幅GC連P愛附錄豐2錫中提跳到的跡必須心保存消的文賭件清蛛單。叼文件課歸檔望保存展中的環(huán)一些梳問題蟲凡上葛級主挪管部暑門下府發(fā)的銹文件寫，應(yīng)憂及時運登記購，交壽至有例關(guān)領(lǐng)放導(dǎo)傳鳳閱，養(yǎng)同時躍留化1罪份存茶檔；恥應(yīng)標(biāo)偶明并捷保存朝參加飽試驗敵的受裕試者隱病歷神，當(dāng)唇文件廢被轉(zhuǎn)回至其龜他地鐵方保忌管時奮需注腥明應(yīng)鋒與誰雄聯(lián)系摩；醬當(dāng)對礙如何滾保管秋及存奔放時哭間有延疑問梳時，濫應(yīng)隨廈時咨北詢監(jiān)低察員釋：奴研究筍者時憐間有復(fù)限時挖，草可任儲命助笑理研器究者串或秘辜書來榴負責(zé)法各種梯文件贏和檔畜案的補管理輛工作套。銀臨床睜試驗擁資料如的保猜存劉（1努）弟后保存腥期限蟻：研原究者塌不能摧隨意位銷毀公任何魔與試徒驗相惡關(guān)的嚼文件肝。營GC達P殖要求遣研究膀者保訓(xùn)存試銅驗資曠料至申試驗雜結(jié)束立后亡5仇年，窄受試玩者檔藏案和輩其他惜原始規(guī)數(shù)據(jù)至至少后保存浩到企鴿業(yè)、段醫(yī)院浸或籮GC與P塵規(guī)定煩的最臂短期鄉(xiāng)限。膊保存泄場所鎮(zhèn)：所暮有臨序床試躬驗檔詳案保興存于惕臨床丹試驗漆研究敞室資揚料柜康。資光料柜數(shù)應(yīng)上鎮(zhèn)鎖，速防潮晚、防董火、躁防丟慈失。艱査閱炕保存碧的檔嫂案資敵料，菌應(yīng)履序行相濃關(guān)的寶檔案亞管理魯程序讀。蹲保存頑形式繁：歸肚檔的他數(shù)據(jù)逼可以敗縮微宅膠片比、紙恨質(zhì)文括件、仿移動脅硬盤壽或電際子記煮錄的篩方式攤保管義，但湖是必旅須保丘存?zhèn)淦鄯莺臀吭谛璺烈獣r辮能夠偉方便偏地得賓到打六印件佛.湊IV糊參考云依據(jù)拴：晨國家到藥品替監(jiān)督憤管理嫌（帽局令碑第三介號悉）略《藥膨物臨瑞床試錢驗質(zhì)茂量管章理》抓20證03=5\*ROMAN貼V吳附件起：煎研究刮項目暢文件盼歸檔井明細悉表。供附件頁艷研究犬項目幸文件銳歸檔倡明細謠表懂臨床籮試驗先題目念名稱絲：怒臨床鳴試驗族方案喘編號袋：勿試驗韻中心差編號嘗：辯研究乏者：亡申辦嚇者：層試驗耀中心久：是試驗陪中心樓地址棚：喂(1親)演臨床參試驗跨準(zhǔn)備孕階段透(慰2百)生臨床場試驗金進行趨階段辛神經(jīng)迎外科具藥物滲臨床假試驗寄實驗漲記錄捐管理撐制度=1\*ROMAN怖I拋目的歌：題設(shè)立昂統(tǒng)一看實驗坐記錄藏管理壽辦法澡及格逮式，陵規(guī)范凝實驗構(gòu)記錄蚊，便饅于今亭后資看料查贊找暑。=2\*ROMAN緒II搖適用垃范圍狗：適忘用于宮臨床獨藥物乒試驗俯開展嘉的各幸項科鳥研，窮實驗疾等工勞作任錫務(wù)沸。齊II震I縣規(guī)程脊：檔1.旅研李究實返驗記陪錄是抹指在慮試驗戀研究嫩過程烈中，賺應(yīng)用挎實驗曠、觀將察、典調(diào)查限或資飲料分焰析等塊方法肆，根深據(jù)實摔際情督?jīng)r直禁接記頁錄或糞統(tǒng)計趁形成京的各舟種數(shù)妖據(jù)、稼文字秤、圖部表等滑原始譯資料越。歡2.翅實棋驗記泊錄的寇基本繡要求潑：真性實、靜及時訊、準(zhǔn)波確、親完整詳，防沾止漏堵記和周隨意芽涂改渠。不豐得偽死造、描編造爆數(shù)據(jù)享。堤3.鐮實驗輝記錄鋪的內(nèi)喝容通束常應(yīng)嘩包括速實驗住名稱慎、實職驗?zāi)拷摹⒑閷嶒炞笤O(shè)計盾或方瓦案、艷實驗共時間厭、實排驗材亂料、械實驗竊方法搞、實虜驗過若程、芽觀察頌指標(biāo)雷、實喬驗結(jié)巷果和遇結(jié)果濁分析幟等內(nèi)物容。據(jù)焰3.社1實關(guān)驗名眾稱：藝每項潤實驗系開始節(jié)前應(yīng)居首先敏注明輸課題六名稱屠和實申驗名啟稱，輝需保恢密的美課題演可用參代號壞。燙鎮(zhèn)3.波2實似驗設(shè)襖計或止方案高：實提驗設(shè)巷計或葬方案崖是實重驗研仁究的池實施堂依據(jù)豎。各緊項實鍛驗記晝錄的刊首頁誤應(yīng)有炸一份翼詳細團的實冷驗設(shè)醬計或祝方案必。巾違3.眉3實陸驗時粉間：估每次腦實驗備須按拍年月級日順猾序記哄錄實短驗日射期和朝時間蟲。撞3.量4實桑驗材肢料：稀實驗事儀器宿設(shè)備甜名稱粉、型絨號；漠主要啞試劑未的名兩稱、泡生產(chǎn)最廠家金、規(guī)役格、擱批號茶及有斷效期城；自越制試乳劑的屯配制康方法邊、配轉(zhuǎn)制時急間等眨。實還驗材命料如跡有變哄化，娘應(yīng)在擦相應(yīng)背的實捆驗記曉錄中魯加以紫說明抽。贏反3.沿5實封驗環(huán)換境：陶根據(jù)許實驗茅的具烏體要或求，恥對環(huán)墾境條趙件敏會感的狂實驗嘉，應(yīng)光記錄間實驗嗓室的嫂溫度膛及濕挺度等題。柜脈3.拋6實寸驗方那法：界常規(guī)懷實驗怖方法匠應(yīng)在冊首次矛實驗餡記錄羽時注朱明方他法來揚源，蔑并簡洞述主尿要步取驟。順改進淺、創(chuàng)秒新的薯實驗晚方法羞應(yīng)詳蠅細記摟錄實轎驗步遺驟和裝操作理細節(jié)哈。充3.諸7猜實驗絕過程慘：應(yīng)遍詳細我記錄歐研究巷過程隨中的悔操作日、觀偏察到裕的現(xiàn)旬象、計異常省現(xiàn)象要的處拿理及穗其產(chǎn)和生原職因、旦影響開因素沙的分稻析等墻。僚滋3.狡8實門驗結(jié)稈果：根準(zhǔn)確虹記錄避實驗慣數(shù)據(jù)常和實巷驗變掙化。哪盆3.學(xué)9結(jié)窮果分船析：戒每次扔（項屑）實仿驗結(jié)博果應(yīng)呀做必濟要的挺數(shù)據(jù)匪處理起和分箱析，化并有拳簡要腸、明逝確的似文字銜。珍門3.弊10吊實驗豐人員虎：應(yīng)亂記錄梢所有厲參加償實驗彈研究壯的人宮員。簡榜4.咽實希驗記付錄用息紙快4.任1實瘡驗記鏈錄必御須使懶用本相部門慕統(tǒng)一土專用模的實造驗記雀錄本據(jù)。糟4.糊2圖碌表和耍數(shù)據(jù)逼資料只等應(yīng)儉按順膜序粘貓貼在軍記錄章本的微相應(yīng)別位置章上，尿并在傭相應(yīng)恰處注額明實數(shù)驗日銅期和峰時間鋤；不脫宜粘喝貼的檔，可惱另行謎整理垃裝訂肥成冊居并加貢以編青號，希同時潮在記管錄本急相應(yīng)盲處注徒明，滋以便膊查對肅。搶第4.講3實找驗記列錄本兄或記碎錄紙止應(yīng)保蛇持完積整，咬不得終缺頁袋或挖護補；序如有花缺、厭漏頁類，應(yīng)莫詳細盛說明社原因貫。悠展5.猴實柿驗記萄錄的藝書寫恥欣愿5.丹1實暫驗記現(xiàn)錄應(yīng)足使用蛋鋼筆飛或中被性筆燕，不脈得使會用鉛庸筆、墨圓珠岔筆。鴨實驗畝記錄舅應(yīng)用牌字規(guī)績范、膏字跡母工整寇。弱5.棕2常寧用的總外文嬌縮寫忍應(yīng)符扒合規(guī)催范。娘首次敏出現(xiàn)心時必虧須用跑中文謀加以猛注釋舍。轎5.鍵3實抗驗記籌錄應(yīng)女使用上規(guī)范戲的專章業(yè)術(shù)港語，倍計量中單位劣應(yīng)采墊用國希際標(biāo)繞準(zhǔn)計嶄量單液位，域有效從數(shù)字卷的取揚舍應(yīng)桌符合駐實驗組要求領(lǐng)。袍陸5.腳4實燈驗記痕錄不火得隨土意刪晝除、扶修改窩或增煩減數(shù)袍據(jù)。桐如必物須修檢改，辣須在猶修改蜘處劃趙一斜泊線，乒不可歐完全亂涂黑幼，保蛇證修抬改前亂記錄擁能夠值辨認忠，并配應(yīng)由荷修改叼人簽村字，絡(luò)注明擋修改瞞時間蓄及原誰因。丙鄉(xiāng)5.哥5實渠驗記脂錄應(yīng)污妥善欲保存歇，避胳免水濾浸、診墨污鄙、卷罵邊，脈保持寸整潔娘、完娃好、賴無破妄損、披不丟嶼失。拐6.撲實嗎驗記滲錄的敲簽字視、檢煩查和訪存檔淡稈6.崖1每鼠次實江驗結(jié)疑束后慮，應(yīng)和由實恐驗負芽責(zé)人羨和記陣錄人橡在記狐錄后閣簽名轎。媽送6.鏈2項膏目負綢責(zé)人繼或部瞎門主盈管要晚定期慮檢查糠實驗弦記錄傲，并魯簽署柜檢查壇意見情。努6.結(jié)3每仗項研燥究工偵作結(jié)勾束后靠，應(yīng)數(shù)按歸繡檔要繡求將胞研究攪實驗況記錄應(yīng)整理守歸檔歉。渾IV闖參考氏依據(jù)漂：無時V筑附件瀉神經(jīng)破外科凈藥物扒臨床坦試驗贏醫(yī)療爐儀器烤管理玩制度掘I鎖目的艘：建固立醫(yī)闖療儀墳器的嗚使用定管理滲規(guī)范嬸，以頭確保驢試驗層室工固作的識正常新運行惜。=2\*ROMAN總II掀適用處范圍見：適所用于賀臨床皂試驗鍋研究伶室醫(yī)豆療儀蕉器的經(jīng)管理音。屬II辭I屠規(guī)程制儀器悅設(shè)備投由醫(yī)軋學(xué)工上程處系購買酸，到喉貨驗比收合四格后鑰，簽負字辦剖理入躺帳登襖記手膠續(xù)。闖儀器項購買沉后由協(xié)使用旗人和宿儀器類負責(zé)瞇人盡漁快進較行驗員收，噴發(fā)現(xiàn)結(jié)問題怨及時怨和廠梁方聯(lián)柜系。梁每臺聽儀器倍的使狡用說這明書架均需看復(fù)印果留存州，說彩明書樸原件災(zāi)由醫(yī)繭學(xué)工乘程處隔保管佩。醒每臺跳儀器彈均需罵制定陜標(biāo)準(zhǔn)伸操作份規(guī)程觀，放需在操技作時慈易見皇處悔。逆儀器談保管決采用疤科室鋤主任豪總體堆領(lǐng)導(dǎo)泛，儀董器負奧責(zé)人鬼統(tǒng)一愈負責(zé)穗，儀絹器保悶管人結(jié)具體肢負責(zé)碰的峽三級誼制度栗。拌儀器黨使用脹者必慢須嚴話格按仰照標(biāo)樂準(zhǔn)操盯作規(guī)指程操壽作，挽對各黎種儀俱器倍坡加愛蝦護，暮以最師大限狗度地店延長乘儀器剝的使節(jié)用壽膛命。予每次地使用性后必術(shù)須登懲記使堪用日壞期、緩設(shè)備佳情況稅、使五用時些間及教使用旬者簽掙字，揮并做拆好保損養(yǎng)工轟作。束儀器百使用珠人對蹈所用侵的儀柄器的珠原理劫應(yīng)熟殘練掌筆握，變杜絕撿違反錄儀器皂操作洗規(guī)程略的各渠項操制作，陪儀器米使用攀使用縫前各盒項準(zhǔn)差備工越作應(yīng)競提前最準(zhǔn)備瑞完畢河，以云節(jié)省巡儀器每的使陳用時戶間延管長箭儀器難的使柏用壽睜命。動儀器店保管飽人負蒸責(zé)對槐儀器音的日蠶常保慰養(yǎng)、協(xié)零件舊更換箭。弱對首唇次使囑用儀蔥器的畢人員杰(弟尤其衣是大怠型精夏密儀槐器夠)戀應(yīng)首宰先學(xué)始習(xí)儀糊器的梨使用槍說明墊書，扶然后盲進行醋適當(dāng)軌培訓(xùn)嚼，合遺格后坡方可柜使用芽，嚴怒禁未張經(jīng)許備可的過隨意席使用羅。昂實驗逮室人疊員在疑使用圖儀器葬前首副先檢危査儀畝器的涼完好濱程度包，出簡現(xiàn)詠問題逃及時贈報告坡儀器鮮保管賢人和反負責(zé)邊人，殃以便醋尋找恨原因廊和排考除故答障。狂儀器羅發(fā)生溪故障賓不得趨植自應(yīng)盲目誦拆卸毛，應(yīng)馬及時江上報嚼醫(yī)學(xué)賽工程僑處，渠由醫(yī)喂學(xué)工返程處嫁派人夠或聯(lián)捉系公瞇司修慮理刪。向?qū)Σ环舶床傥蹲饕?guī)蠻程進急行操趴作而底造成欺損失令的，魄由主忍任視年責(zé)任赴大小嘴給予冠不同墾的處腦分。損儀器安已無躬使用鄉(xiāng)價值感時，次由儀窄器負絹責(zé)人急連同技儀器談保管凡人一夫起上襲報室探主任蛙批準(zhǔn)題后可守以愧報廢桂，報森廢報虧告同喘時經(jīng)永醫(yī)院菠有關(guān)隊部門極備案魄。旨嚴禁抓實驗麗室人證員自稍行決汗定將議儀器孫借給狼外部賭人員逮使用牛。方嚴禁返隨意描挪動吳儀器梳，注伯意保味持儀禍器的籍整潔罰衛(wèi)生虹，注接意防鏟塵、低防太陸、防恥潮須。中禁止裝在實漁驗室妹內(nèi)吸乘煙或骨吃食陶品訪。姑鼓勵霉實驗旗室人突員對閘儀器冶的使換用進眼行經(jīng)嚇驗交莖流網(wǎng)、技遭術(shù)典支持冬和千鼓勵手對儀荒器的攪性能象進行躲開發(fā)泉和充菌分的蛋利用勇。統(tǒng)IV包參考彈依據(jù)酸：無洗神經(jīng)康外科風(fēng)藥物和臨床花試驗浪安全昏管理扭制度錢I進目的貪：米建立壁試驗辣室安斤全制拾度的木管理責(zé)規(guī)范妙，保閉證臨生床試委驗研盲究室邀工作券的安閣全擴。數(shù)II堂適用街范圍茂：適瞧用于捕臨床狹試驗載研究誠室的另各項奔工作隨。厚II踢I焰規(guī)程曾研究討室工毛作人宅員均籃對所括在崗價位的褲工作嘗安全河負有沉直接弓的責(zé)莊任，霞并指剃定專怖人擔(dān)甩任安料全員挪，對搞所有缸房間押的安渴全負辛責(zé)。員非臨民床試伏驗相些關(guān)人新員不賴得隨嗎意進浩入研荷究室鑰，禁訪止吸話煙。哭除辦巖公室敢外，貪禁止羨會客鴉。鋼嚴格象遵守吳院內(nèi)卵各項磨管理肥制度廊，加幕強臨斬時工鍬的管救理，娃杜絕范各類桐事故舅發(fā)生弱。席嚴格貫管理著研究輝室資民料，剩做到毫專人遙、專示柜加廳鎖保夫管。義危險焰品做接到專系人保頁管，困即用均即領(lǐng)圖，研慢究室礙負責(zé)灶人定鵝期檢撤查并賄有記兵錄。勸存放式易燃旁易爆雅藥品欺的容禁器必哀須是抗密閉令的。垃嚴禁睬將易迫燃易該爆藥泳品存努放于胖冰箱鋪、冰授柜內(nèi)添。降易燃扒易爆悠藥品丑的分迫裝區(qū)惕域必催須有連良好脈的通路風(fēng)條莖件，奴控制匯易燃鍬易爆摧氣體獸的濃袍度。賭處理軟過期最失效景和廢華棄的第易燃都易爆擦藥品死要按撇照醫(yī)測院的顛規(guī)定府上報輛保衛(wèi)頸處，道由保狂衛(wèi)處向聯(lián)系艙并與乒公安牲部門棟共同挺銷毀盾。在刷銷毀瓶前，安必須峽存于東易燃蘆易爆慌品庫卻，不樸得隨衣意銷蹈毀。籮乙醇菊（喬酒精棵）汪、袍硫酸豆等易拼燃易醬爆危寇險物烈品每廟次要森按需巧領(lǐng)取侄，嚴璃禁過鴉量存摘放在項試驗游室內(nèi)貿(mào)。酸善缸要游加蓋燥保管厘。舟電源歷、火海源附叢近不蛇得碼航放易哈燃物哄品，墻如藥們品箱白等。判認真戴學(xué)習(xí)垮防火炸知識混及消詳防器粱材使光用方滑法。球消防度器材掉須存綁放于齒火源鄰附近艘及大糕門口栗固定果位置屬，不伐得隨幻意移貌動，確并要拐經(jīng)常瓣檢查婚是否柜有效殖。洞消防斥器材攜和安順全通歐道處堅不得探隨意勇堆放僵其他降物品垂，必權(quán)須保薄證揚讀通。吩一杰旦發(fā)駐生意拳外事英故應(yīng)軟啟動夸《防沸火安帆全緊迎急預(yù)扯案胞》膊按照泉其程竟序進電行。脾安全豐員下松班前揀必須請檢查圈門、士窗、姨水、坊電源報等是睬否關(guān)科閉，董防止縮事故斬發(fā)生輩。掀IV循參考犧依據(jù)剪：無待神經(jīng)秒外科蜂藥物鈔臨床推試驗盲方案妥設(shè)計承與制把定的僵標(biāo)準(zhǔn)危操作敵規(guī)程仙題目矛：車神經(jīng)裂外科魚藥物含臨床弦試驗也方案簽設(shè)計歷與制月定標(biāo)驗準(zhǔn)操陡作規(guī)箱程盡編號棋：S艷W-傍SO兇P-割SJ津-0閥0葛1開-0舞1綱起草蒜人最：潮簽字雷：低審核御人亡：靜簽字矮：督批準(zhǔn)景人西：裁簽字拖：律頒發(fā)蓋日期爐：歲執(zhí)行吉日期離：還修明訂而登馬記竊修訂導(dǎo)原因濾修訂蜻內(nèi)容霞修訂光人/儉日期盾I社目的摔：建釋立試蔽驗方占案設(shè)應(yīng)計和慈制定孔的標(biāo)襖準(zhǔn)操盜作規(guī)減范，帖確保避試驗夢方案狡的規(guī)冶范性秤與可縣行性宏。=2\*ROMAN腎II魯適用初范圍季：適殿用于覆所有顏臨床斤實驗咱相關(guān)于記錄厚的管仿理。=3\*ROMAN占II卷I踢規(guī)程崖：綠臨床多試驗糞方案粗敘述廟了試漏驗的擾背景獅、理儲論基臥礎(chǔ)和罩目的衰，試盡驗設(shè)衣計、蘭方法果和組哨織，駁包括簡統(tǒng)計觸學(xué)考犁慮、貿(mào)試驗錘執(zhí)行莊和試邪驗完誕成的奔條件候。睡臨床優(yōu)試驗通開始滋前必該須制蝶定臨圖床試管驗方厲案。笑臨床糞試驗做方案胸可有圣申辦坐者制費定，周亦可浸由申乓辦者翅和研汪究者橫共同辛協(xié)商貫制定頭。王臨床妹試驗庭方案妄制定虎并簽疤字后膛，包剖倫理惜委員晚會和妻藥品盲監(jiān)督專管理爐部門油審批蠶后實檔施。念在臨江床試努驗過令程中富，如互果研形究者陳認為脊試驗徐方案旅有修媽改的都必要失，必懸須與嫂申辦謀者的坐監(jiān)査肝員協(xié)憤商。雨修正濟案要違報倫擋理委烤員會嫁審批應(yīng)，較肯大的著修改植還須射報聲CF雷DA隊審批墊后方潔可實抵施。逮所有奸試驗主方案遺按統(tǒng)扒一版?zhèn)}式制灶定，臭并應(yīng)棚包括棗以下移內(nèi)容架：鼻（1托）惠一般豈信息天（首灰頁院)撲：首郵頁是尖試驗貫方案嚇綱要魔信息獲的來被源。峽每份明方案猴須有映包含返以下伐內(nèi)容串的首奇頁或勺封頁擦。太①詠實驗曾方案童的題描目、椒編號想、版啟本號消及日碌期。挑修正包案中斯還應(yīng)王包括燙修訂統(tǒng)編號厭與日響期。扭②申濕辦者麻名稱幻和地說址；減申辦街者代福表的編姓名貴、職惑務(wù)、續(xù)聯(lián)系倉方式可。=3\*GB3砌③冷研究畢者名適稱和再地址奪；研蠶究者患負責(zé)析人的殺姓名嘉、職存務(wù)、桑聯(lián)系拖方式護。甜④其流他重檢要研行究人龍員的移姓名圾、職賓務(wù)及阻聯(lián)系悉方式肢。頁⑤進命行試除驗的仍場所媽及地寇址。下（2磚）離背景術(shù)信息儲：呢①試蘿驗藥設(shè)物的愿名稱械。吸②非胞臨床患研究丙中有隆臨床釋意義歐的發(fā)昆現(xiàn)與艙該試累驗有擦關(guān)的浪臨床艙發(fā)現(xiàn)罵.宗③受收試人蟻群或糕對象舌。虧④已效知的古對受陶試者爆的可謀能風(fēng)義險與祥受益匠。仁⑤給宣藥方逐法、尚劑量織、劑戰(zhàn)型、念治療巨周期爸。駱⑥提議供試幻驗背息景資獵料的梯數(shù)據(jù)強與參亞考文丈獻誼。侄⑦悲遵躺守現(xiàn)具行鞠GC效P紛、相寬關(guān)法齡規(guī)、鴉S0械P架及已惹審銜批試抄驗方天案的雞聲明選。秧（3怒）舌試驗畝目的恩。販（4固）徑試驗誼設(shè)計揚，害科學(xué)跪的試菌驗設(shè)賓計可箏保證咐試驗菠的科因?qū)W性盆、完泰整性遮和數(shù)協(xié)據(jù)可判靠性劈，對沉實驗沈設(shè)計設(shè)的描短述包賽括：喚①試宵驗設(shè)溉計采厭用的液方法脖（如粘雙盲羊或單船盲、余平行鉤或交炮叉、河隨機電化方夢法、歉安慰淚劑道-欄對照聽、漂對比毫設(shè)計牲等)師。繪②試熊驗設(shè)艱計流復(fù)程圖鬧、步摧驟與圈規(guī)程鏡。況③蠢減壞少或務(wù)避免痕偏差哄采取錫的措歐施，勵如景隨機團、痛雙盲革等。糞④試妙驗藥村物及積對照浩藥品膀的劑譜量、歉劑型特、包觀裝、厭標(biāo)簽泡。雨⑤中輛止和踏停止親臨床驚試驗劍的標(biāo)誓準(zhǔn)，艱結(jié)束說臨床津試驗箱的規(guī)機定。艙⑥設(shè)切盲與么盲底針的保藍存、慌破盲罰規(guī)程戰(zhàn)。壘（5暫）蛇受試蓮者的頑入選攔與排窄除：頓①受溉試者嫁入選亡標(biāo)準(zhǔn)鑰。碼②受乳試者議排除毅標(biāo)準(zhǔn)窩。線③受荒試者屠脫落男或退懸出試池驗的阿標(biāo)準(zhǔn)舞。捧④受婦試者鴨排除刻、脫術(shù)落或漢退出帶后的貞隨訪蓄。疲（6愉）蝶受試店者治賭療與合試驗嗎①給發(fā)藥方栽案，怪包括磁所有屢試驗蛇藥品擇的名彎稱、榮劑量的、給皇藥時皇間表討、服扛藥方秧法和旋治療飛周期尚等。妙②試跑驗前傷和店/兩或試勝驗中譜所認受可的訓(xùn)藥物燒治療登。勉③監(jiān)探查受濕試者朗依從叨性的膚規(guī)程辮。濤（7布）離療效固的評抱定標(biāo)英準(zhǔn)光：績①評果定參騰數(shù)的術(shù)方法怒。矮②療穴效參噴數(shù)記槳錄、呀處理燥的方燥法與智參數(shù)這騍察求時間密。反（8時）臣安全面性評丙定與虛不良或事件崖：植①評孟定參謹數(shù)的材方法夕、父②安鬧全性什參數(shù)奇記錄玻、處腫理的減方法少與參億數(shù)觀缸察時魯間。哥③不陷良事樂件的挽記錄略要求術(shù)。漂④嚴叉重不秧良事挪件的手報告梨方法六。修⑤處智理并緞發(fā)癥總的措礦施以隔及隨闊訪的孟方式污和時工間。誰（9泡）滾統(tǒng)計壞分析燃的規(guī)信定戴；曲（1姥0）敢臨床干試驗漲的倫演理規(guī)剝定恰；豎（1技1）莖質(zhì)量脹控制講與質(zhì)交量保屈證委；異（1睬2）桶數(shù)據(jù)順處理鐵與資稼料保神存的屯規(guī)定術(shù)；附（1豈3）佩試驗萄結(jié)束較后的破醫(yī)療扶措施傭；參（1虧4）辛論文目發(fā)表嫩的協(xié)碧議和；悟（1軟5）釀其他畏補充排內(nèi)容鑒。巨IV擱參考偽依據(jù)錄：要現(xiàn)行撲GC餐P仆第四辦章按“昆試驗產(chǎn)方案墻”祖V著附件超神經(jīng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留其集復(fù)印桿件。好實驗全記錄恐應(yīng)妥添善保盤存，蜓避免捕水浸唐、墨賢污、竄卷邊丟，保至持整發(fā)潔、學(xué)完好恒、無縫破損叛、不句丟失側(cè)。老計算勞機內(nèi)沫儲存奇的電距子數(shù)脈據(jù)，目如具穴體的宣參數(shù)蕉或圖碧表等略，應(yīng)工在電映腦中停建立織相應(yīng)堵的文趁件夾濱及文合件編賓號。釀在實見驗記蹄錄中慣，明腥確記豐載。共試驗笑結(jié)束鏡后存塌盤或秋刻盤忌，并名與其炒他研碎究材額料歸培檔保倡存。犁實驗恒記錄自的簽伶署、弊檢查豆和存癢檔魄每次曲實驗濃結(jié)束上后，摸應(yīng)由譯項目蠢執(zhí)行暮研究脾者和接記錄然人在牌記錄悼后簽直名。鼻臨床喇試驗鍋研究載室主淚任要闖定期獨檢查兇實驗獅記錄奏，并譽簽署橋檢查殊意見雜。攜每項技研究申工作字結(jié)束第后位，史應(yīng)按騰歸檔崗要求師將藥口品研新究實將驗記逃錄整燃理歸豪檔。尋IV史參考碰依據(jù)枕：課《中太華人猜民共暢和國板藥品站管理給法》禿《瀉國家頑檔案舒法》歐《藥規(guī)品研正究監(jiān)蹈督管太理辦置法》尤神經(jīng)私外科陵藥物墳臨床求試驗殃知情蜓同意聯(lián)書設(shè)常計規(guī)孫范廟題目脖：免神經(jīng)以外科際藥物初臨床近試驗滲知情默同意喪書設(shè)蓄計規(guī)耕范恨編號柴：S足W-河SO擾P-僚SJ弱-0圣0漢4顫-0厘1詠起草音人蟲：吧簽字高：焦審核條人笑：毫簽字啟：昂批準(zhǔn)邪人鬼：帳簽字踐：珍頒發(fā)柿日期難：竿執(zhí)行窩日期酷：駁修勇訂翅登航記岔修訂墳原因畏修訂訊內(nèi)容頂修訂手人/綠日期卡老目的建：本母規(guī)程驚敘述配了從燃受試柱者獲仰得書償面知淚情同賽意的光過程挪，曲包括驢通過殼口否頭的真解釋佛和書芬面的條資料畢確保掙受試喊者能準(zhǔn)夠理延解他聯(lián)們所駐簽署短的文肯件內(nèi)鴿容，迅從而敬確界保知均情同傍意過沫程的槽規(guī)范母性。偽II筍適用籮范圍綢：適想用于孟所有數(shù)臨床勞試驗的。=3\*ROMAN刻II葉I確規(guī)程冤：赤知情賞同意恥是指默向受剪試者分告知勿一項暮試驗端的各毛個方火面的抓情況參后，綿受試疼者自倒愿確免認其辨同意焰參見均該項退臨床咐試驗等的過培程，岡須以緣簽名陽和注飛明藝捧期的簽知情起同意最書作嘴為文粉件證貍明。攏一般釘在設(shè)衰計受友試者右知情敘同意閉書時鏟應(yīng)包濟括以琴下內(nèi)友容：鉤臨床吹試驗繞名稱熱受試搬者的冶信息輔，包惑括臨生床試頸驗中劣心名叉稱或禮編號孔、病訊人編歲碼、潛病人永姓名漸。試隙驗的亭目的恐，試語驗的矮研究鐮性質(zhì)戚。試激驗的潤內(nèi)容陽與方塌法踏釋包括濾試驗緩的步猜驟、齊所需觀時間雙期限綢、檢贏査項床目和從頻度壓等殖。導(dǎo)預(yù)期囑的受奴益和夾風(fēng)險纖。剛受試貍者的蛇義務(wù)紐。使丘受試證者知抵曉本定次試裙驗本盛人需瞞做什泥么配搭合，孫有何球禁忌罩（如獸抽煙談、節(jié)高空勾作業(yè)乎，開海車等園組，以煉便受姨試者呆有充直分的蜓心理罪準(zhǔn)備翻并給另予配編合。帶告知瑞受試肝者可召能被筋分配遮到試涼驗的容不同掀組別年。隨極機對描照試霧驗時賓可能餃被分啊配到乏對照慘組，拐因此侵還需秧要告得訴其貢對照牽組潛蔬在的勺益處念和風(fēng)水險。災(zāi)壓期試持驗時駕，可繩能按駐隨機估編號歪，儲隨機產(chǎn)編入勝接受咬一個戲單次牛（或肝多次兵）劑洞量的彎耐受鵝性試孝驗（芬或藥巧代動無力學(xué)尾試驗擱)。蠻告知抵受試道者參偉加試遙驗是鏡自愿加的，學(xué)受試免者可敗以拒異絕參溉加或迅在試草驗的享任何臟階段揮隨時汪退出導(dǎo)試驗申而不耗會遭柴到歧播視或走報復(fù)百，其敢醫(yī)療仰待遇聾與權(quán)弦益不說受影化響試撲驗期泰間，蛛受試渴者可軍隨時裁了解腥與其獻有關(guān)廁的信脅息資階料。國受試嚴者個蓬人資紹料的社保密朋原則砌。拾要告前知受基試者鏟參加環(huán)試驗童及在鋪試驗辜過程誠中的咸個人此資料塘均屬奪保密域內(nèi)容茫，有備關(guān)識紙別受多試者尤的記膝錄應(yīng)重保密博。如徒公開乳發(fā)表邀試驗碑結(jié)果污，也核會對億受試系者的桑身份督保密象。但圓是倫采理委晶員會師、藥挺品監(jiān)撿督管因理部驅(qū)門或戀申辦鼓者在譽工作憶需要辨時，巴按規(guī)喜定可譜以查否閱參灰加試民驗的舟受試圣者資世料。匆試驗仿費用繭、補粗償和麻風(fēng)險挨。要牙告訴拉受試句者臨夢床試皂驗中除所接昂受的辜試驗芳藥物藍或?qū)ω曊账庁i品是鑒申辦臨者免輛費提碼供的悼。因西試驗鬧需要式而增賣加的邪檢驗兄或檢冷查費展用也土是免論費的桐。理如發(fā)寬生與肺試驗替相關(guān)訓(xùn)的損嬸害時羊，受籃試者旋可能效獲得報的治逝療和于/干或適扮當(dāng)?shù)乃乇ｋU將賠付攀或經(jīng)清濟補并償。演如受晉試者摔為健累康人磚，要站告訴范預(yù)計決支付覽給受塌試者凳的費犯用。境必要禍時研堆究者疼可以煩在終揀止受樣試者送的試岡驗而伸不必女得到叛受試啊者的噸同意根。虎進一溜步咨財詢有拘關(guān)試救驗和洗受試捆者權(quán)嚷益的香信息圣及發(fā)陳生試睡驗相帝關(guān)傷華害時帶的聯(lián)施系人舟的姓雙名和午框等。術(shù)受試冰者簽肚字及坊日期憶。研干究者挽簽字秀及日怕期。映需要闖時，努見證保人簽背字及夾日期熔。嚴IV死參考孝依據(jù)堂：栽現(xiàn)行拾GC默P炊第三棒章膚“拉受試俯者的六權(quán)益醉保障午”越、滾《坊赫爾湊辛基鴿宣言承》蕩神經(jīng)逼外科探藥物反臨床胸試驗脹撰寫胡總結(jié)訪報告拖操作顏規(guī)范怖題目語：印神經(jīng)恥外科盲藥物青臨床燥試驗疫撰寫移總結(jié)纏報告以操作答規(guī)程梨編號斧：S脫W-礎(chǔ)SO慘P-編SJ朋-0證0擊5嬸-0啦1裝起草靠人銅：掏簽字袖：弄審核另人喪：物簽字晉：古批準(zhǔn)糞人早：帝簽字想：好頒發(fā)芽日期盈：隙執(zhí)行鴿日期搖：旋修動訂過登企記幻修訂框原因摟修訂峽內(nèi)容晚修訂栽人/僻日期仇I斗目的桿：建備立撰普寫臨懷床試跌驗總罷結(jié)報牛告的雜標(biāo)準(zhǔn)衣操作梢規(guī)范潔，以雨便真血實、歐全面巨地反個映該搜臨床僻試驗渡的實爪施過禍程和撥科學(xué)額、客寄觀地嗚表述誕試驗攏藥物淡的有搬效性稿和安宰全性織.=2\*ROMAN凡II把適用著范圍飄：適啞用于喜所有脆臨床新試驗跟。壞II警I扔規(guī)程替臨床嘆試驗絮的總管結(jié)報贈告是裹以試織驗方愈案、征記錄扶和統(tǒng)陷計報純告為足依據(jù)緒的，稻包括污對研爹究方疫法和母結(jié)果星的綜飼合性賀敘述殲、對尖研究世發(fā)現(xiàn)蝴的解工釋、雪對所匆收集壺數(shù)據(jù)蜻的完稼整列俯表和鏟歸納累。因推此，辜寫好糊總結(jié)滾報告尼，是健整個刺臨床門研究倡的重筆要組看成部易分言。所藥品眨臨床詳試驗刻總結(jié)島報告獨應(yīng)與煎試驗看方案禾一致伴，內(nèi)甘容包來括：紡不同牽治療撤組間盤的基顧本情畫況比命較，翻以確同定可撞比性棟。細隨即鼓進入河各治丟療組悲的實網(wǎng)際病評例數(shù)塵，分懶析中術(shù)途剔妥除的麥病例奸及剔銅除理泛由。嶺用文財字及根圖、殊表、漂試驗汪參數(shù)譜和裳p普值表她達各催治療隙組的骨有效革性和憂安全達性。粘計算賞各治扇療組蒼間的慶差異床和可宜信限紅，并時對各著組統(tǒng)宋計值貨的差默異進敢行統(tǒng)摟計檢傅驗。在多中懶心試徹驗中畝評價錦療效嘆時，承應(yīng)考倒慮中歪心間條存在阻的差買異及蔬影響邪。晃應(yīng)對強嚴重計不良蛾反應(yīng)遞事件舍報告贈表進雁行評化價和嬌討論脅。禿上述蚊資料無的綜鉛合分練析及忘結(jié)論弄。這在臨刊床試箏驗的忙統(tǒng)計齊結(jié)果正的表晨達及易分析廉過程伯中都代必須澤采用黃規(guī)范項的統(tǒng)灰計學(xué)盤分析太方法術(shù)，并伸貫徹屈于臨門床試種驗始躲終。苗各階舌段均具需有代熟悉增生物受統(tǒng)計旁學(xué)的跑人員襖參與吸。顏臨床爭試驗元方案園中要五寫明惜統(tǒng)計恒學(xué)處標(biāo)理方盜法，素此后仰任何舅變動簡必須炊在臨壞床試撐驗總冰結(jié)報港告中駱說明糟并闡擔(dān)明理劫由。俯若需戚作中斥期分朵析，漁應(yīng)說莖明理玻由及矛程序井。膀統(tǒng)計棍分析毅結(jié)果動應(yīng)著前重表叛達臨英床意龜義，搜對治汗療作世用的粗評價僅應(yīng)將陡可信棄限與商顯著禽性忍檢驗覆的結(jié)拒果一猴并考將慮。裙對于林遺漏考、未冒用或擴多余雹的資寒料須到加以偽說明幅，臨但床試指驗的娘統(tǒng)計絮報告曲必須壤與臨量床燃試驗所總結(jié)藥報告幼相符冰。蝴臨床檢試驗茄中的頓資料宰均須香按規(guī)瓣定保燙存和掏管理懶。研讓究者潛應(yīng)保籮存臨徐床試擊驗資導(dǎo)料至淺臨床弟試驗蜜結(jié)束窗終止算后五渾年用；煩申辦校者應(yīng)問保存形臨床譽試驗做資料俘至試房驗藥希品被授批準(zhǔn)屋上市倆后五錄年。恭IV總參考訴依據(jù)糞：經(jīng)國家延食品籠藥品息監(jiān)督睡管理昌總局烤頒布膜，游《洞化學(xué)忘藥物熊臨床陸試驗告報告彎的結(jié)赤構(gòu)與占內(nèi)容醫(yī)技術(shù)搜指導(dǎo)臣原則瓶》勢制定萍標(biāo)準(zhǔn)禍操作異規(guī)程壟的S終OP考題目筋：碼制定例標(biāo)準(zhǔn)房操作促規(guī)程擠的S沃OP買編號慶：S柳W-貼SO賽P-迷CX遍-0強0凱1兔-0點1莊起草戀人撫：權(quán)簽字蒼：挽審核濫人揪：慧簽字噸：賴批準(zhǔn)坡人凡：掙簽字逼：扣頒發(fā)象日期問：星執(zhí)行剃日期淘：址修貪訂兼登兄記送修訂布原因熔修訂店內(nèi)容范修訂腳人/冠日期滅目的碗：用肆標(biāo)準(zhǔn)指操作助規(guī)程健統(tǒng)一哭新藥臭臨床慶試驗醉全過燃程的瓶準(zhǔn)搡將作規(guī)私程的權(quán)制定款，以如保證嫁北京孟三博軋腦科御醫(yī)院躬神經(jīng)始外科處專業(yè)斑新藥猶臨床灑試驗掃過程曠中遵壟循科南學(xué)和騰倫理森道德前的原就則，壤使數(shù)慕據(jù)的坊采集雖、錄期入和滑報告莊做到持及時品、完俱整、腦準(zhǔn)確根和一連致，盞使受滅試者揉的權(quán)囑益和材健康喇得到趕保護濱，確樓保臨越床試袍驗遵盤循試郊驗方型案、蛙藥物借臨床駝試卷晃質(zhì)量言管理蘭規(guī)范倆（桶GC富P)蹄碑和有涌關(guān)法睛規(guī)，狐使試姜驗結(jié)窮論的酬準(zhǔn)確組性、爆可比膊性、駱真實介性和僵可重躲復(fù)性秒得以隊保障胳。死適用夕范圍趕：適碑用于嶼北京開三博埋腦科非醫(yī)院婚神經(jīng)暢外科傲專業(yè)鳳新藥姿臨碑床試環(huán)金過略程的挺各個羨環(huán)節(jié)姐標(biāo)準(zhǔn)盾操作畫規(guī)程門的制僅定。躬Ⅲ合.鬼規(guī)程璃：衣1批、由吹熟悉合藥物近臨床救試驗恭過程谷中的矩質(zhì)量卵管理誤規(guī)范燦的相跌應(yīng)顆專業(yè)壽的研伸究負士責(zé)人艱或有跳經(jīng)驗屯的相律關(guān)工虧作人堂員起屆草、剝制定狂北京謝三博近腦科岸醫(yī)院溜神經(jīng)要外科葡新藥媽臨墾床培實驗旗全過搜程的炕標(biāo)準(zhǔn)叼操作雙規(guī)程葬的總說的標(biāo)繪準(zhǔn)操噸作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