首都醫科大學第十一臨床醫學院北京三博腦科醫院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程(神經外科專業)2023年(第1版)向首都茶醫科僑大學匙第十助一臨懷床醫逃學院倍北京斧三博港腦科膚醫院斜BE閱IJ意IN課G蘿SA起NB調O筋BR績AI嘆N旨HO予SP診IT烈AL絞藥物駝臨床追試驗茅管理盒制度發和標踐準操術作規震程倍(神卸經外爪科專杏業)兵20文13發年求(第領1版稼)晚目過濱錄寸神經跪外科傷專業攏臨床箭實驗敬管理飯制度量序號足怎編雖號監悅維腫裕院古叮內容徐框收浩剝脖捉蟻制舍肅號蒸相吉央債1日鐵男錯SW舌-S萍OP胖-Z胃D-杠00盆1-朱0響1腥劇萍神經恢外科愛藥物根臨床遼試驗蝦人員艱管理航制度旬……沾……肉……叉…族2之吵仙劍SW冷-S段OP創-Z蓄D-潔00故2牛-0豎1償志反神經姥外科后臨床招試驗頃項目格臨床多研究礎人員金培訓墓制度歪……者…槐3婆符降糾SW護-S裂OP財-Z池D-震00蹈3喬-0穿1叨跡播神經呀外科臉臨床遞試驗傳項目筑臨床破研究泰藥品優管理龜制度概……蘭…緒4勸列庭掃SW醋-S兄OP雨-Z桐D-進00駁4懲-0絕1瀉荒贏神經巾外科訂藥物咬臨床哈試驗玻文檔熱與保有存堤制度影……化……吉……淺5有搶鋤卷SW芹-S謝OP廊-Z僻D-辯00包5辦-0喚1申委奴神經蝴外科夢藥物孕臨床菊試驗象實驗堡記錄趙管理謙制度婆……罩……撞…招6旬恒扎觸SW罵-S伶OP找-Z甩D-虎00場6挖-0敏1盒雜艷神經撫外科鹿藥物哨臨床缸試驗箏醫療丙儀器狼管理玻制度榜……合……葡…愿7鞏南言朝SW共-S久OP紫-Z寶D-微00抱7干-0破1姻仆幸神經每外科陰藥物養臨床蕉試驗潑安全紗管理途制度寨……虹……您……榨…堤神經滿外科漸專業柱臨床漠實驗觸設計飲技術詞要求早規范妖序號吵酒編坐號脅俊賤戲慢暫規舍內容老匠撈雖諒悟為木雷串設握頸亂橋最擴納1蜻善訓姐SW帥-S聯OP隨-距SJ堡-0映0低1甘-0駕1油灑腐神經豆外科比藥物件臨床阻試驗炸方案跪設計釋與制浪定標識準操碰昂喚作規隔程工……隨……伍……狹……翠……縮……托……秒……碑……叮……逗2辮召惱良SW志-S投OP瞞-翻SJ說-0雷0雁2惡-0誦1覺滑輝神經芒外科紹藥物認臨床晴試驗泊病例攤報告甲表設輪計規箭范糞……氣……儲3燭搏故微SW刮-S魄OP享-炎SJ泛-0盛0著3兼-0帳1樸詳嗚神經轟外科猜藥物篩臨床管試驗調實驗扯記錄頌設計伸規范紙……腸……慈…潮4訪桃饞愉SW姨-S換OP毅-猴SJ捉-0診0親4隊-0趨1倦睡倍神經自外科碰藥物老臨床棕試驗煎知情街同意雷書設顏計規毯范調……鉗……屯5肆脾序傳SW牧-S納OP任-摟SJ澆-0袖0濟5睛-0美1鴉杜晃神經斧外科徑藥物磁臨床嚇試驗抽撰寫編總結耗報告揉操作鏈規程隸……滾…勸神經盛外科矮專業僚藥物途臨床悶實驗至標準劈操作皮規程處序號來聰編屯號沈嚷粗秋燒為原銳內容該六延陸掉勻儉殊薪暮此邁臭局夫認昏扎1表糧治粉SW宏-S刑OP馳-桿CX糖-0祥0組1辯-0虎1克納盯制定花標準眾操作恒規程是的S勉OP氧……曲……剩……腔……桐……陳……蹄…究2燈提碗何SW棄-S曉OP驅-拳CX獅-0米0淚2就-0居1肝撤竊藥物晝臨床乒試驗睬方案花設計模標準懷操作躁規程傅SO溜P講……夏……廣……靜3翼睜征鏈SW嶄-S與OP儲-雷CX緞-0兵0據3線-0狹1綁窯幫受試寨者知紡情同承意標攔準操雕作規播程S柿OP罰……良……吩……郊……亦…備4忠刷柜SW獨-S衣OP闊-搜CX片-0姻0運4載-0睡1激鬼拾原始擁資料卸記錄引標準秀操作障規程映SO月P徒……漢……蒼……聰……競……提5篩成蔬帆SW兆-S束OP愉-無CX規-0弦0類5堤-0胸1負喚央試驗瞇數據稅記錄游標準只操作畏規程掉SO世P影……謊……寫……鋼……恰……漆6崗襲稈幣SW霸-S毯OP獸-費CX流-0殺0踏6編-0郊1痕硬劍病例儲報告憑表記制錄標痕準操櫻作規堤程S牧OP號……著……婦……提……敏…她7墨贈扮優SW慰-S警OP層-搜CX泉-0勻0哀7修-0勿1伐中繡不良沫事件束及嚴工重不己良事秤件處扒理的制標準啄操作零規程裹SO上P峰……稼8丸妖后惕SW燒-S填OP冠-蕉CX煙-0啄0睬8吩-0豪1題渴棚嚴重袍不良肅事件跑報告蕉操作括規程詠SO機P義……獎……誰……銅……料……習9墓閃嗚納SW谷-S態OP纏-牛CX升-0耍0霞9滑-0脂1敏誦賊試驗踐實驗殿室檢朗測及像質量盞控制懷標準刮操作波規程必SO忽P卸……患……光10喂蜘融寒SW次-S模OP馬-夸CX壤-0廁10魂-0喝1進岸販質量讀控制耍標準偵操作壘規程車SO綱P來……咱……軟……臘……絮……款……緩11霸船討障SW查-S殃OP列-祝CX弱-0側11三-0秤1言曬油臨床紗試驗圾結果甚分析田報告傅標準執操作誦規程線SO余P件……跑……鞏……小12我吧緊寒SW盞-S疲OP該-脫CX控-0墳12卷-0悠1狗殲傅神經求外科陰臨床批試驗嬸標準障操作后規范型……柔……依……壁……課……運13耽爆話接SW訂-S滲OP漁-勁CX搖-0劃13喂-0凈1亭菊盯藥物齡臨床珠試驗右數據務收集吸與管刪理標退準操晚作規件程S財OP事……浸…店14柱SW氣-S兆OP老-脫CX貼-0傲14浮-0其1倘縣膛新藥坐臨床逆試驗毛的統靠計學衫分析吩標準伐操作闖規程忍SO葛P尖……饑……慰神經崖外科粒專業頑藥物弟臨床縫實驗伶應急播預案棗序號煌束編摧號坦頭裹生瑞勉恩比內容領權泉刺逗敵綢掛處趙號掘體補踏倉玉成1洽綁敬SW嬸-圓YA鋤-0隔01飲-0猛1云汪炎朽防范廟和處少理藥窄物臨導床試粱驗中診受試牌者損診害及飽突發有事件暑的預牽案父……膝……包……并……荒……轟……鏡……摸……臺……默……刑……她…月2引智且SW管-亦YA筍-0伐02鵲-0損1絞軌胳漢過敏是性休闊克搶她救預刊案泰……它……星……席……萄……鴉……妨……持……宋…江3狐濃介SW釋-吳YA待-0云03蔑-0截1姥甩宰漠心臟碑驟停紙搶救蕩預案行……將……勾……毯……掏……巴……州……墳……通……仿4尸徒姿SW便-墨YA距-0吧04掠-0厚1栗誕習彎急性丈藥物彼中毒簽搶救遺預案索……槳……悟……芹……狠……加……劉……努……海5兄SW萬-閘YA嫌-0名05運-0槐1紙材海劫急性浴呼吸單衰竭暖搶救俊預案促……祥……烘……爭……摸……銷……娃……棉……烤6星監欄SW短-污YA祖-0將06衛-0槍1館患撐棒急性甲心力愚衰竭示搶救貸預案卸……涌……鵝……芹……推……汪……固……忠……載7擋SW俗-模YA炮-0則07朝-0份1乒摔貢萍急性龜肝功避能損巖害搶傅救預香案肉……點……蔥……綿……禮……革……紛……皺…角8取SW禽-漁YA尚-0刮08痰-0榮1胸乘乎遲急性昏腎功升能衰妻竭搶冰救預蓮案戒……據……源……費……鴉……恰……缸……乳…覺9接SW蒙-趁YA盟-0零09將-0菜1斯陪榜嫩急性教粒細鮮胞缺憂乏搶爬救預濃案口……程……第……絲……抵……集……詞……澇…火10耽夢贊SW獨-縮YA域-0賠10顆-0攝1互濟欄威藥物簽性皮輸炎應暈急預漠案那……遠……袍……病……攻……布……賄……磚……濫…演11暮窗茄SW戶-克YA微-0黑11青-0斤1看停躬斷腦疝拍搶救遮預案約……告……扮……森……西……珍……稠……盲……要……忍……株神經脊外科往藥物胸臨床櫻試驗瞎人員墓管理鍵制度盈I亞目的吹：制脾定臨著床試腰驗研宴究室鴉有關胡人員稻的職產責，產以保潔證臨鳥床試茂驗的紀設計助、實蘭施、率分析血和總尸結報噴告的情完成咐。顛II位適用乒范圍掀：適姨用于逝臨床陸試驗住研究蠅室的吵所有順人員懂。歲II歷I夢規程緣1.蹈研究逼者的打分類謎專業濱組組糖長：齊組長看是本祥專業從組的殲全面倦負責記人，績對本撤專業鉤組的遵研究咳工作皇計劃漠、管虛理、隱組織貪、實清施負工責。率研究桃項目筒主持地人：刻研究滋項目粱主持猾人由狡專業封組組嬸長根穗據計歌劃項元目作隔安樣扁。藥研究肯項目先參與底者：盜包括打護士錢、技奧師、續檔案扎員等祝。小2.鉆專業逝組組哈長的壁職責聽負責區制定標本專陳業組座的各琴項制途度和民規范思，制嗎定田S0均P舌；熊在適貌當時要間對弦制度便，規唱范以蜘及父S0請P棟進行介修訂斷，以嘉適應棍學科鹿技術濃的發收展和噸要求增。感負責廚審核茫申辦狼項目姨的可施接受牙性；擺審查拴試驗哄主持萌人提卷出的歲研究握方案鄉，檢加查試維驗主寸持人公對試借驗方蛾案的草實施普情況評。傾負責體和制乎定新惕試驗怕方法姓。督配促和玻檢查島試驗鄉進展訊情況降及完袋成質犯量。倚負責啞試驗遮中出刪現問棋題的抽及時朱解決該和處占理，魔在可純能時防應盡仆力參決加試舞驗工怖作銹。檔審查愉主持獸人寫廉出的倦研究滿報告朝，經格審訂仍后簽窗發。志負責麗對外州合作爬，簽慢定對穗外技偏術合米同。勻組長纏為專晶業組瞞安全浸責任伙人，適保障盛人員影和志上愿者涼安全鳥，保勇障試速驗儀潑器和帶技術脆的安記全。封3.牙研究悲項目靜主持慌人職陵責屬研究臘項目風主持襖人由而專業攪組組品長根丘據計凍劃項圾目作笑安排觀。牙研究論項目趁主持總人確誕定后壟，該化主持漫人應筆在規私定時域間內犬提出胡研究艱方案舟。加制訂撐方案素前，妄主持姜人應險認真番閱讀駐研究顛的背遠景資么料，監有關攏規范玩和放S0狠P擇。涉研究偉方案羞經主致任認蟻可后胸組織訊實施湖。章主持團人應健及時墊報告革研究煎中出勉現的頓問題異，并搖提出底處理斥方法壯。賓研究吳項目碎完成湊后作除好研絕究總悟結，梅寫出努試驗刻報告昨，報敢告經仙組長睜審定墓后作轎好項嘩目資抗料集舌中歸郵檔工敘作。散4.腎研究筆參與很者職貞責獻在主招持人的的安蛛排下騾參與盜研究東項目浪的試紡驗工惰作。禍在研甜究項塑目開茅展前肆認真濾閱讀愈研究柄項目弊的背析景資另料，撞有關訴規范丹和發S0兵P映。晶協助物主持膊人作曬好試灑驗前豐準備尸工作月，誤試驗敢中作眼好試碌驗紀恰錄以清及數凱據處平理工慎作。訂5.甜研究趣工作傅人員值行為評規范生。樹遵守漂醫院舅的各煎項規械章制兆度。旗愛崗刑敬業篇，語張言、塑舉止宇文明天，禮劉貌待者人。現按時可上下源班，悼不遲啟到、注不早昏退。滴儀表句端莊哨，著噸工作訂服并灑佩戴靠胸卡攤上崗周。雀不得賣擅離籍工作游崗位腳，特嘆殊情焦況需焦請假薯，離屬崗時捐做好紗交接詠班工蹤作。繳保持筒工作異環境帝整潔形、安福靜，則愛護預室內法設施愛。吩愛護穩儀器換，減滅少浪沫費。河使用管儀器升應做附好登摸記。場嚴格英遵守竹有關兇標準拔操作更規程危（案S0畏P)夏，衫不得們隨意襖更改海操作察步驟演。澇臨床捷研究波過程腹中應豪嚴謹恨、認停真、垃專心神，不續得從宜事于像試驗救無關令的事往情。情⑽文站件記洞錄要從真實債、清骨晰、允準確協，及慣時存接檔，綿避免他破損左、丟作失。享⑾慶下班濕時關午好門蛾窗，糖關閉五水、序電源轎，處稠理廢體棄物洽。貼IV陡參考魯依據擇：挽國家塞食品芳藥品委監督狂管理撫總局少令第男三號偵《藥拳物臨狗床試霉驗質圍量管器理規姿范糕》未20襲03盒神經遣外科扭臨床頃試驗嬌項目贊臨床煎研究喉人員椅培訓預制度犬題目返：神踢經外妙科臨件床試中驗彈項目巷臨床愧研究孫人員鐮培訓嫁制度踐編號腸：S趣W-準SO她P-藍ZD構-0攔0撥2宇-0明1揚起草構人慰：貿簽字另：韻審核凳人上：跡簽字擴：聚批準淘人任：速簽字刃：即頒發榜日期灶：鵲執行慣日期眨：防修垃訂塑登溪記牧修訂雁原因艷修訂載內容莊修訂貪人/哨日期除I創目的滿：建察立臨嗓床試揚驗研挖究室患人員計的規鍵范化災培訓清制度蕉,以晚保證猶所有石參加泳臨床查試驗居的相溉關人踢員得轎到掠GC氧P歸、相產關法免律法芽規和乏S0急P絕等的連培訓祥，從懇而保喘證臨席床試晶驗的岔質量梨。=2\*ROMAN趟II鍛適用停范圍用：參幟加培盤訓人墓員包秀括參改與臨仆床試希驗的寄負責霧人、制醫師焦、藥健師、獄護士巷、技雨術人窩員、烤統計判學人卵員等應。敬II松I查規程理：躍臨床濟試驗憶開始繼之前拆項目版負責廉人及竹所有袖參與豐臨床于試驗飾的相濫關研宣究人覆員必快須經擠過一伙系列蝦必要唇的培唯訓，旺以保潤證其描熟悉拐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驗嘉，應光記錄間實驗嗓室的嫂溫度膛及濕挺度等題。柜脈3.拋6實寸驗方那法：界常規懷實驗怖方法匠應在冊首次矛實驗餡記錄羽時注朱明方他法來揚源，蔑并簡洞述主尿要步取驟。順改進淺、創秒新的薯實驗晚方法羞應詳蠅細記摟錄實轎驗步遺驟和裝操作理細節哈。充3.諸7猜實驗絕過程慘：應遍詳細我記錄歐研究巷過程隨中的悔操作日、觀偏察到裕的現旬象、計異常省現象要的處拿理及穗其產和生原職因、旦影響開因素沙的分稻析等墻。僚滋3.狡8實門驗結稈果：根準確虹記錄避實驗慣數據常和實巷驗變掙化。哪盆3.學9結窮果分船析：戒每次扔（項屑）實仿驗結博果應呀做必濟要的挺數據匪處理起和分箱析，化并有拳簡要腸、明逝確的似文字銜。珍門3.弊10吊實驗豐人員虎：應亂記錄梢所有厲參加償實驗彈研究壯的人宮員。簡榜4.咽實希驗記付錄用息紙快4.任1實瘡驗記鏈錄必御須使懶用本相部門慕統一土專用模的實造驗記雀錄本據。糟4.糊2圖碌表和耍數據逼資料只等應儉按順膜序粘貓貼在軍記錄章本的微相應別位置章上，尿并在傭相應恰處注額明實數驗日銅期和峰時間鋤；不脫宜粘喝貼的檔，可惱另行謎整理垃裝訂肥成冊居并加貢以編青號，希同時潮在記管錄本急相應盲處注徒明，滋以便膊查對肅。搶第4.講3實找驗記列錄本兄或記碎錄紙止應保蛇持完積整，咬不得終缺頁袋或挖護補；序如有花缺、厭漏頁類，應莫詳細盛說明社原因貫。悠展5.猴實柿驗記萄錄的藝書寫恥欣愿5.丹1實暫驗記現錄應足使用蛋鋼筆飛或中被性筆燕，不脈得使會用鉛庸筆、墨圓珠岔筆。鴨實驗畝記錄舅應用牌字規績范、膏字跡母工整寇。弱5.棕2常寧用的總外文嬌縮寫忍應符扒合規催范。娘首次敏出現心時必虧須用跑中文謀加以猛注釋舍。轎5.鍵3實抗驗記籌錄應女使用上規范戲的專章業術港語，倍計量中單位劣應采墊用國希際標繞準計嶄量單液位，域有效從數字卷的取揚舍應桌符合駐實驗組要求領。袍陸5.腳4實燈驗記痕錄不火得隨土意刪晝除、扶修改窩或增煩減數袍據。桐如必物須修檢改，辣須在猶修改蜘處劃趙一斜泊線，乒不可歐完全亂涂黑幼，保蛇證修抬改前亂記錄擁能夠值辨認忠，并配應由荷修改叼人簽村字，絡注明擋修改瞞時間蓄及原誰因。丙鄉5.哥5實渠驗記脂錄應污妥善欲保存歇，避胳免水濾浸、診墨污鄙、卷罵邊，脈保持寸整潔娘、完娃好、賴無破妄損、披不丟嶼失。拐6.撲實嗎驗記滲錄的敲簽字視、檢煩查和訪存檔淡稈6.崖1每鼠次實江驗結疑束后慮，應和由實恐驗負芽責人羨和記陣錄人橡在記狐錄后閣簽名轎。媽送6.鏈2項膏目負綢責人繼或部瞎門主盈管要晚定期慮檢查糠實驗弦記錄傲，并魯簽署柜檢查壇意見情。努6.結3每仗項研燥究工偵作結勾束后靠，應數按歸繡檔要繡求將胞研究攪實驗況記錄應整理守歸檔歉。渾IV闖參考氏依據漂：無時V筑附件瀉神經破外科凈藥物扒臨床坦試驗贏醫療爐儀器烤管理玩制度掘I鎖目的艘：建固立醫闖療儀墳器的嗚使用定管理滲規范嬸，以頭確保驢試驗層室工固作的識正常新運行惜。=2\*ROMAN總II掀適用處范圍見：適所用于賀臨床皂試驗鍋研究伶室醫豆療儀蕉器的經管理音。屬II辭I屠規程制儀器悅設備投由醫軋學工上程處系購買酸，到喉貨驗比收合四格后鑰，簽負字辦剖理入躺帳登襖記手膠續。闖儀器項購買沉后由協使用旗人和宿儀器類負責瞇人盡漁快進較行驗員收，噴發現結問題怨及時怨和廠梁方聯柜系。梁每臺聽儀器倍的使狡用說這明書架均需看復印果留存州，說彩明書樸原件災由醫繭學工乘程處隔保管佩。醒每臺跳儀器彈均需罵制定陜標準伸操作份規程觀，放需在操技作時慈易見皇處悔。逆儀器談保管決采用疤科室鋤主任豪總體堆領導泛，儀董器負奧責人鬼統一愈負責穗，儀絹器保悶管人結具體肢負責碰的峽三級誼制度栗。拌儀器黨使用脹者必慢須嚴話格按仰照標樂準操盯作規指程操壽作，挽對各黎種儀俱器倍坡加愛蝦護，暮以最師大限狗度地店延長乘儀器剝的使節用壽膛命。予每次地使用性后必術須登懲記使堪用日壞期、緩設備佳情況稅、使五用時些間及教使用旬者簽掙字，揮并做拆好保損養工轟作。束儀器百使用珠人對蹈所用侵的儀柄器的珠原理劫應熟殘練掌筆握，變杜絕撿違反錄儀器皂操作洗規程略的各渠項操制作，陪儀器米使用攀使用縫前各盒項準差備工越作應競提前最準備瑞完畢河，以云節省巡儀器每的使陳用時戶間延管長箭儀器難的使柏用壽睜命。動儀器店保管飽人負蒸責對槐儀器音的日蠶常保慰養、協零件舊更換箭。弱對首唇次使囑用儀蔥器的畢人員杰(弟尤其衣是大怠型精夏密儀槐器夠)戀應首宰先學始習儀糊器的梨使用槍說明墊書，扶然后盲進行醋適當軌培訓嚼，合遺格后坡方可柜使用芽，嚴怒禁未張經許備可的過隨意席使用羅。昂實驗逮室人疊員在疑使用圖儀器葬前首副先檢危査儀畝器的涼完好濱程度包，出簡現詠問題逃及時贈報告坡儀器鮮保管賢人和反負責邊人，殃以便醋尋找恨原因廊和排考除故答障。狂儀器羅發生溪故障賓不得趨植自應盲目誦拆卸毛，應馬及時江上報嚼醫學賽工程僑處，渠由醫喂學工返程處嫁派人夠或聯捉系公瞇司修慮理刪。向對不凡按操味作規蠻程進急行操趴作而底造成欺損失令的，魄由主忍任視年責任赴大小嘴給予冠不同墾的處腦分。損儀器安已無躬使用鄉價值感時，次由儀窄器負絹責人急連同技儀器談保管凡人一夫起上襲報室探主任蛙批準題后可守以愧報廢桂，報森廢報虧告同喘時經永醫院菠有關隊部門極備案魄。旨嚴禁抓實驗麗室人證員自稍行決汗定將議儀器孫借給狼外部賭人員逮使用牛。方嚴禁返隨意描挪動吳儀器梳，注伯意保味持儀禍器的籍整潔罰衛生虹，注接意防鏟塵、低防太陸、防恥潮須。中禁止裝在實漁驗室妹內吸乘煙或骨吃食陶品訪。姑鼓勵霉實驗旗室人突員對閘儀器冶的使換用進眼行經嚇驗交莖流網、技遭術典支持冬和千鼓勵手對儀荒器的攪性能象進行躲開發泉和充菌分的蛋利用勇。統IV包參考彈依據酸：無洗神經康外科風藥物和臨床花試驗浪安全昏管理扭制度錢I進目的貪：米建立壁試驗辣室安斤全制拾度的木管理責規范妙，保閉證臨生床試委驗研盲究室邀工作券的安閣全擴。數II堂適用街范圍茂：適瞧用于捕臨床狹試驗載研究誠室的另各項奔工作隨。厚II踢I焰規程曾研究討室工毛作人宅員均籃對所括在崗價位的褲工作嘗安全河負有沉直接弓的責莊任，霞并指剃定專怖人擔甩任安料全員挪，對搞所有缸房間押的安渴全負辛責。員非臨民床試伏驗相些關人新員不賴得隨嗎意進浩入研荷究室鑰，禁訪止吸話煙。哭除辦巖公室敢外，貪禁止羨會客鴉。鋼嚴格象遵守吳院內卵各項磨管理肥制度廊，加幕強臨斬時工鍬的管救理，娃杜絕范各類桐事故舅發生弱。席嚴格貫管理著研究輝室資民料，剩做到毫專人遙、專示柜加廳鎖保夫管。義危險焰品做接到專系人保頁管，困即用均即領圖，研慢究室礙負責灶人定鵝期檢撤查并賄有記兵錄。勸存放式易燃旁易爆雅藥品欺的容禁器必哀須是抗密閉令的。垃嚴禁睬將易迫燃易該爆藥泳品存努放于胖冰箱鋪、冰授柜內添。降易燃扒易爆悠藥品丑的分迫裝區惕域必催須有連良好脈的通路風條莖件，奴控制匯易燃鍬易爆摧氣體獸的濃袍度。賭處理軟過期最失效景和廢華棄的第易燃都易爆擦藥品死要按撇照醫測院的顛規定府上報輛保衛頸處，道由保狂衛處向聯系艙并與乒公安牲部門棟共同挺銷毀盾。在刷銷毀瓶前，安必須峽存于東易燃蘆易爆慌品庫卻，不樸得隨衣意銷蹈毀。籮乙醇菊（喬酒精棵）汪、袍硫酸豆等易拼燃易醬爆危寇險物烈品每廟次要森按需巧領取侄，嚴璃禁過鴉量存摘放在項試驗游室內貿。酸善缸要游加蓋燥保管厘。舟電源歷、火海源附叢近不蛇得碼航放易哈燃物哄品，墻如藥們品箱白等。判認真戴學習垮防火炸知識混及消詳防器粱材使光用方滑法。球消防度器材掉須存綁放于齒火源鄰附近艘及大糕門口栗固定果位置屬，不伐得隨幻意移貌動，確并要拐經常瓣檢查婚是否柜有效殖。洞消防斥器材攜和安順全通歐道處堅不得探隨意勇堆放僵其他降物品垂，必權須保薄證揚讀通。吩一杰旦發駐生意拳外事英故應軟啟動夸《防沸火安帆全緊迎急預扯案胞》膊按照泉其程竟序進電行。脾安全豐員下松班前揀必須請檢查圈門、士窗、姨水、坊電源報等是睬否關科閉，董防止縮事故斬發生輩。掀IV循參考犧依據剪：無待神經秒外科蜂藥物鈔臨床推試驗盲方案妥設計承與制把定的僵標準危操作敵規程仙題目矛：車神經裂外科魚藥物含臨床弦試驗也方案簽設計歷與制月定標驗準操陡作規箱程盡編號棋：S艷W-傍SO兇P-割SJ津-0閥0葛1開-0舞1綱起草蒜人最：潮簽字雷：低審核御人亡：靜簽字矮：督批準景人西：裁簽字拖：律頒發蓋日期爐：歲執行吉日期離：還修明訂而登馬記竊修訂導原因濾修訂蜻內容霞修訂光人/儉日期盾I社目的摔：建釋立試蔽驗方占案設應計和慈制定孔的標襖準操盜作規減范，帖確保避試驗夢方案狡的規冶范性秤與可縣行性宏。=2\*ROMAN腎II魯適用初范圍季：適殿用于覆所有顏臨床斤實驗咱相關于記錄厚的管仿理。=3\*ROMAN占II卷I踢規程崖：綠臨床多試驗糞方案粗敘述廟了試漏驗的擾背景獅、理儲論基臥礎和罩目的衰，試盡驗設衣計、蘭方法果和組哨織，駁包括簡統計觸學考犁慮、貿試驗錘執行莊和試邪驗完誕成的奔條件候。睡臨床優試驗通開始滋前必該須制蝶定臨圖床試管驗方厲案。笑臨床糞試驗做方案胸可有圣申辦坐者制費定，周亦可浸由申乓辦者翅和研汪究者橫共同辛協商貫制定頭。王臨床妹試驗庭方案妄制定虎并簽疤字后膛，包剖倫理惜委員晚會和妻藥品盲監督專管理爐部門油審批蠶后實檔施。念在臨江床試努驗過令程中富，如互果研形究者陳認為脊試驗徐方案旅有修媽改的都必要失，必懸須與嫂申辦謀者的坐監査肝員協憤商。雨修正濟案要違報倫擋理委烤員會嫁審批應，較肯大的著修改植還須射報聲CF雷DA隊審批墊后方潔可實抵施。逮所有奸試驗主方案遺按統扒一版倉式制灶定，臭并應棚包括棗以下移內容架：鼻（1托）惠一般豈信息天（首灰頁院)撲：首郵頁是尖試驗貫方案嚇綱要魔信息獲的來被源。峽每份明方案猴須有映包含返以下伐內容串的首奇頁或勺封頁擦。太①詠實驗曾方案童的題描目、椒編號想、版啟本號消及日碌期。挑修正包案中斯還應王包括燙修訂統編號厭與日響期。扭②申濕辦者麻名稱幻和地說址；減申辦街者代福表的編姓名貴、職惑務、續聯系倉方式可。=3\*GB3砌③冷研究畢者名適稱和再地址奪；研蠶究者患負責析人的殺姓名嘉、職存務、桑聯系拖方式護。甜④其流他重檢要研行究人龍員的移姓名圾、職賓務及阻聯系悉方式肢。頁⑤進命行試除驗的仍場所媽及地寇址。下（2磚）離背景術信息儲：呢①試蘿驗藥設物的愿名稱械。吸②非胞臨床患研究丙中有隆臨床釋意義歐的發昆現與艙該試累驗有擦關的浪臨床艙發現罵.宗③受收試人蟻群或糕對象舌。虧④已效知的古對受陶試者爆的可謀能風義險與祥受益匠。仁⑤給宣藥方逐法、尚劑量織、劑戰型、念治療巨周期爸。駱⑥提議供試幻驗背息景資獵料的梯數據強與參亞考文丈獻誼。侄⑦悲遵躺守現具行鞠GC效P紛、相寬關法齡規、鴉S0械P架及已惹審銜批試抄驗方天案的雞聲明選。秧（3怒）舌試驗畝目的恩。販（4固）徑試驗誼設計揚，害科學跪的試菌驗設賓計可箏保證咐試驗菠的科因學性盆、完泰整性遮和數協據可判靠性劈，對沉實驗沈設計設的描短述包賽括：喚①試宵驗設溉計采厭用的液方法脖（如粘雙盲羊或單船盲、余平行鉤或交炮叉、河隨機電化方夢法、歉安慰淚劑道-欄對照聽、漂對比毫設計牲等)師。繪②試熊驗設艱計流復程圖鬧、步摧驟與圈規程鏡。況③蠢減壞少或務避免痕偏差哄采取錫的措歐施，勵如景隨機團、痛雙盲革等。糞④試妙驗藥村物及積對照浩藥品膀的劑譜量、歉劑型特、包觀裝、厭標簽泡。雨⑤中輛止和踏停止親臨床驚試驗劍的標誓準，艱結束說臨床津試驗箱的規機定。艙⑥設切盲與么盲底針的保藍存、慌破盲罰規程戰。壘（5暫）蛇受試蓮者的頑入選攔與排窄除：頓①受溉試者嫁入選亡標準鑰。碼②受乳試者議排除毅標準窩。線③受荒試者屠脫落男或退懸出試池驗的阿標準舞。捧④受婦試者鴨排除刻、脫術落或漢退出帶后的貞隨訪蓄。疲（6愉）蝶受試店者治賭療與合試驗嗎①給發藥方栽案，怪包括磁所有屢試驗蛇藥品擇的名彎稱、榮劑量的、給皇藥時皇間表討、服扛藥方秧法和旋治療飛周期尚等。妙②試跑驗前傷和店/兩或試勝驗中譜所認受可的訓藥物燒治療登。勉③監探查受濕試者朗依從叨性的膚規程辮。濤（7布）離療效固的評抱定標英準光：績①評果定參騰數的術方法怒。矮②療穴效參噴數記槳錄、呀處理燥的方燥法與智參數這騍察求時間密。反（8時）臣安全面性評丙定與虛不良或事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