執業藥師之藥事管理與法規過關檢測模考B卷帶答案

單選題（共50題）1、屬于國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件的是A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質量管理規范》D.《吉林省藥品監督管理條例》【答案】B2、屬于全國人大及其常委會制定的規范性文件為A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質量管理規范》D.《吉林省藥品監督管理條例》【答案】A3、（2017年真題）國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】C4、（2020年真題）對在藥品再注冊申請時，經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當（）A.不予核發藥品生產許可證B.注銷藥品生產許可證C.補發藥品生產許可證D.不予再注冊【答案】D5、新藥監測期內的國產藥品，應當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應B.新的和嚴重的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D6、根據GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》，關于冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理的說法，錯誤的是A.冷藏、冷凍拒收的藥品應當隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環境中，報送質量管理部門處置B.儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫制冷風機出風口距離100厘米內、高于出風口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗D.企業需要自行運輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品【答案】D7、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】B8、來自世界衛生組織的資料顯示，各國住院病人發生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。A.省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門，應當及時將藥品群體不良事件評價和調查結果報國家食品藥品監督管理部門和衛生行政部門B.設區的市級、縣級藥品監督管理部門，應當及時將藥品群體不良事件調查結果逐級報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門C.藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構D.藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后.應將調查報告報所在地市級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構【答案】D9、2000年以前原衛生部頒發的批準文號格式是A.衛食健字+4位年代號第××××號B.國食健字G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.衛進食健字+4位年代號第××××號【答案】D10、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上幾年調整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C11、根據國家衛生健康委員會發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進行A.重點監控并全部納入審核和點評范疇B.分級管理并部分納入審核和點評范疇C.重點監控并部分納入審核和點評范疇D.分級管理并全部納入審核和點評范疇【答案】A12、根據《中華人民共和國侵權責任法》,對醫療損害責任的規定,因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產者請求賠償也可以向醫療機構請求賠償;患者向醫療杋構請求賠償的,醫療機構賠償后,有權向負有責任的生產者追償。其中生產者或者醫療機構承擔的賠償責任屬于()A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】C13、藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求二級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】C14、某藥品零售企業于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.因營業場所裝修而暫停營業的C.因房屋倒塌而終止營業的D.因法定代表人死亡而關閉的【答案】B15、執業藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網站及查詢項目是A.國家藥品監督管理局網站，藥品廣告B.省級藥品監督管理部門網站，藥品廣告C.國家藥品監督管理局網站，醫療器械廣告D.省級藥品監督管理部門網站，醫療器械廣告【答案】A16、關于互聯網藥品交易管理的說法，錯誤的是A.提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易藥品的合法性B.提供互聯網藥品交易服務的企業必須審核首次網上交易各方的資格證明文件并備案C.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生產的藥品D.向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以在網上銷售本企業經營的全部藥品【答案】D17、經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物是A.限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級藥物C.初級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物【答案】A18、2015年12月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。A.國家藥品監督管理部門B.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門C.藥品經營企業所在地省級藥品監督管理部門D.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門【答案】B19、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。A.向衛生行政管理部門提請仲裁B.繼續協商和解C.請求消費者權益保護協會調解D.向人民法院提起訴訟【答案】A20、（2017年真題）某醫院配置的醫療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院制劑管理的做法，正確的是（）A.在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫療機構D.加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責【答案】D21、根據《處方管理辦法》，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫療用毒性藥品處方D.婦科處方E.兒科處方【答案】D22、根據《中華人民共和國中醫藥法》生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，應當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號【答案】A23、依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.藥品名稱、數量、批準問號、生產廠商、批號C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商【答案】A24、（2017年真題）甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。A.A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理B.甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理C.A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種，甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥D.甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A藥【答案】C25、根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監藥化監(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后,按規定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市B.自公告發布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行【答案】C26、根據《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》（國衛辦醫發[2018]14號）藥師審方時核實“處方開具人是否根據《執業醫師法》取得醫師資格，并執業注冊”，這屬于A.合法性審核B.規范性審核C.適宜性審核D.性價比審核【答案】A27、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D28、（2021年真題）根據醫療器械分類管理規定，下列屬于二類醫療器械的是A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫用手套B.超聲三維系統軟件、血壓計、核磁共振成像設備C.針灸針、聽診器、醫用防護服D.集液袋、手術刀、睡眠監護系統軟件【答案】A29、（2018年真題）某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規定,該藥品應（）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】B30、負責促進中藥資源的保護、開發和合理利用的部門是A.衛生健康部門B.中醫藥管理部門C.藥品監督管理部門D.工業和信息化管理部門【答案】B31、根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標簽、說明書的行為，應該認定為A.生產劣藥罪B.銷售劣藥罪C.零售劣藥罪D.使用劣藥罪【答案】A32、根據《藥品經營質量管理規范》藥品零售企業應對陳列、存放的藥品進行A.質量查詢B.綜合評審C.復核D.定期檢查【答案】D33、有關含麻黃堿類復方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業應從具有經營資質的藥品批發企業購進含麻黃堿類復方制劑B.藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑C.麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mgD.麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg【答案】D34、甲藥品零售企業出售的阿司匹林片有效成分低于國家藥品標準，此行為侵犯消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.獲得賠償權【答案】A35、可以作為醫療機構制劑申報的是A.市場上沒有供應的經典方劑B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑C.市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品D.市場上沒有供應的中藥注射劑【答案】A36、根據《2017年興奮劑目錄》，興奮劑的品種不包括A.蛋白同化制劑品B.肽類激素C.藥品類易制毒化學品D.疫苗類藥品【答案】D37、甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫療用毒性藥品D.化學藥品【答案】D38、臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，屬于A.招標采購的藥品B.談判采購的藥品C.直接掛網采購的藥品D.仍按現行規定采購的藥品【答案】A39、（2018年真題）藥品批發企業所持《藥品經營許可證》有效期是（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C40、甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.無需審批B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案【答案】D41、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B42、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明（）A.“在藥師指導下購買和使用”B.黑體字警示語C.免費D.“不推薦在該疾病流行季節使用”【答案】B43、2013年1月22日，新版《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經營管理和質量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發企業、零售企業的質量管理分別作了詳細的闡述和解釋。A.普通處方為淡綠色B.急診處方為淡黃色C.第一類精神藥品為淡綠色D.第二類精神藥品為淡紅色【答案】B44、近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。A.藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地B.除現有10個中藥材專業市場外，一律不得開辦新的中藥材專業市場C.中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動【答案】B45、某藥品上市許可持有人是藥品研發企業，在臨床試驗中弄虛作假，國家藥品監督管理局將該違法事件記錄到了該企業藥品安全信用信息，并以行政處罰決定書形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知的部門是A.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門B.藥品研發企業所在地設區的市級藥品監督管理部門C.藥品研發企業所在地省級藥品監督管理部門D.藥品生產企業所在地設區的市級藥品監督管理部門【答案】C46、內科門診醫師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】C47、北京某藥品生產企業擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發布非處方藥廣告。A.醫療機構配制的制劑可以發布廣告B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦C.藥品廣告中涉及專利產品的，應當標明專利號D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品【答案】C48、2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準藥品生產企業可以接受委托生產藥品”,根據該規定國家藥品監督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部門。這一法律適用過程體現()A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則【答案】D49、藥品批發企業質量管理部門負責人A.應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱B.應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱【答案】C50、下列正確的是A.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠B.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠C.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠D.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠【答案】A多選題（共20題）1、疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施有A.警告、責令限期改正B.罰款、責令停產、停業C.吊銷生產或經營許可證D.沒收庫存疫苗【答案】ABC2、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括A.參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治B.開展抗菌藥物臨床應用監測C.負責處方或者用藥醫囑審核D.負責臨床藥物治療方案制定【答案】ABC3、完善仿制藥供應保障及使用的支持措施包括A.藥品集中采購機構應及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄C.與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付D.通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥【答案】ABCD4、根據最高人民檢察院、公安部《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》，生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準為A.偽劣產品銷售金額5萬元以上的B.偽劣產品尚未銷售，貨值金額15萬元以上的C.使用偽劣產品造成輕傷傷害的D.偽劣產品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計15萬元以上的【答案】ABD5、根據《藥品管理法》，情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，應當吊銷執業證書的違法情況包括A.未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品C.使用未經審評審批的原料藥生產藥品D.編造生產、檢驗記錄的藥品【答案】ABC6、在銷售前或者進口時，應當通過批簽發審核檢驗的是（）。A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.抗生素【答案】ABC7、不得作為醫療機構制劑申報的是A.含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種B.變態反應原C.市場上已有供應的品種D.外用藥品【答案】AC8、（2016年真題）下列情況屬于違法情形的有A.丙藥材公司發運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志B.甲藥品經營企業銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地C.張某在中藥材專業市場租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經營企業從藥品批發企業購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售【答案】BCD9、根據執業藥師注冊管理相關規定,關于執業藥師注冊許可的說法,正確的有()A.執業藥師注冊允許跨地域多點執業B.《執業藥師注冊證》有效期為三年C.執業藥師注冊后,執業時應懸掛《執業藥師注冊證》明示D.執業藥師申請再次注冊,必按規定完成繼續教育【答案】BCD10、不得委托生產的藥品有（）。A.麻黃素B.福爾可定C.格魯米特D.人凝血酶原復合物【答案】ABCD11、不得在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告，也不得為各種活動冠名進行廣告宣傳的是A.特定全營養配方食品名稱相同的商標B.特定全營養配方食品名稱相同的企業字號C.處方藥名稱相同的商標D.處方藥名稱相同的企業字號【答案】ABCD12、下列情形屬于違法情形的有A.王某在國外購買2瓶降壓藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.某公司在藥品說明書適應證項下擅自添加“治療糖尿病”的表述C.某公司藥品廣告請患者說明服藥前后的身體狀況D.某醫療機構發布其自制制劑的廣告【答案】BCD13、基本藥物的采購，實行分類采購，以下說法正確的是A.對臨床用量大.采購金額高.多家企業生產的基本藥物，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫院作