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文檔簡介

藥品不良反應ADR填寫要求和冼意事項燕子藥品不良反應藥品不良反應,是指合格藥品在正常正法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應■藥品不良反應是藥品固有特性所引起的,任何藥品都有可能引起不良反應。填寫ADR報表的意義ADR病例報告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應病例報告進行分析、評價,并據此形成對該藥品進行控制的建議,通過采用相應的措施保障用藥安全有效的目的報表填寫要求■真實■完整■準確報告時限要求(1)一般藥品不良反應一應在發現之日起30天內完成上報(2)新的或嚴重的藥品不良反應——發現之日起15日內報告,其中死亡病例須及時報告,必要時可以越級報告(3)群體不良反應/事件—立即以有效方式(書面、電子文本、傳真等)報告DR報告表分為六個部分()基本情況患者基本情況使用藥品情況四不良反應過程描述關聯性評價報告人與報告單位信息()基本情況■報告的基本信息首次報告囗跟蹤報告口如果報告的是跟蹤報告,搜索到原始報告后在原始報告上進行修改,補充資料后保存編碼是報告單位內部編碼,電子上報后系統自動形成的電子編碼報告單位類別醫療機構囗生產企業囗經營企業口個人囗其他■報告類型新的藥品不良反應—是指藥品說明書中未載明的ADR;說明書已有描述,但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理重的藥品不良反應—一是指因服用藥品引起以下損害情形的反應1)引起死亡2)致癌、致畸、致出生缺陷;3)對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;4)對器官功能產生永久損傷5)導致住院或住院時間延長。(引起住院需在48小時以上)6)不采取措施會導致以上情況新的嚴重的不良反應般的藥品不良反應一一是指除新的、嚴重的AD以外的所有○患者基本情況患者姓名>填寫患者真實全名〉當新生兒被發現有出生缺陷時,如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時,患者是新生兒。如果不良反應涉及胎兒/乳兒或者母親,或者兩者均涉及,報告人認為不良反應的發生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時:①如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒,患者是母親。①如果不良反應是胎兒死亡或自然流產,患者是母親③如果只有胎兒/孩子出現不良反應(除了胎兒自然流產/胎兒死亡),患者是胎兒/乳兒,將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發生,應填寫兩張報告表,并且注明兩張報告表的相關性性別按實際情況選擇出生日期患者的出生年應填寫4位,如1987年5月13日。如果患者的出生日期無法獲得,應填寫發生

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