實驗室生物安全專項檢查表優質資料(可以直接使用，可編輯優質資料，歡迎下載）

實驗室生物安全專項檢查表優質資料(可以直接使用，可編輯優質資料，歡迎下載）附件1人間傳染的病原微生物實驗室生物安全檢查表一、實驗室基本信息實驗室名稱微生物實驗室實驗室所屬單位法定代表人地址聯系實驗室總面積實驗室級別*總人數其中實驗技術人員實驗室負責人聯系生物安全負責人聯系*實驗室級別如為BSL-3或者ABSL-3及以上，并通過認證的，請注明核心區/防護區面積、國家認可證書編號及有效期。注：本表適用于單個實驗室，如自查單位有多個實驗室，需分開填寫。二、檢查項目1.實驗室有關的資質證明、文件符合不符合缺項不適用1.1計量認證情況（如符合，需提供證書號及有效期）1.2實驗室認可（ISO/IEC：17025-2005）情況（如符合，需提供證書號及有效期）1.3實驗室生物安全認可（GB19489-2021）情況（如符合，需提供證書號及有效期）1.4高致病性病原微生物實驗室資格證書或批復（如符合，需提供證書號或文號及有效期）1.5從事高致病性病原微生物實驗活動批準文件（如符合，需提供證明）1.6實驗室備案情況（如符合，需提供證明）2.生物安全組織機構符合不符合缺項不適用2.1成立生物安全委員會（或領導小組）2.2實驗室生物安全管理工作實施方案制定和落實2.3專職或兼職生物安全監督員2.4生物安全組織管理和相應的組織圖2.5《實驗室生物安全責任書》簽訂情況2.6《實驗室生物安全承諾書》簽訂情況3.生物安全管理體系符合不符合缺項不適用3.1生物安全管理手冊3.2程序文件3.3擬操作病原微生物的風險評估報告并適時更新3.4生物安全防護措施3.5針對擬操作的病原微生物的標準操作程序（SOP)3.6針對實驗室儀器設備和設施使用的標準操作程序4.實驗室管理制度建立符合不符合缺項不適用4.1實驗室生物安全管理制度4.2實驗活動管理制度4.3安全保衛制度和措施4.4實驗室廢棄物處理制度4.5消毒管理制度4.6緊急事故報告處理制度4.7生物安全工作內部自查制度4.8生物安全管理人員及實驗室人員培訓考核制度4.9實驗室人員準入規定5.人員培訓與管理符合不符合缺項不適用5.1實驗室人員生物安全培訓記錄5.2是否了解實驗室生物安全法律法規病原微生物實驗室生物安全管理條例5.2.2實驗室生物安全通用要求GB19489-20215.3實驗室人員經過專業技術培訓記錄5.4實驗室人員經過實際操作技能培訓和演練記錄5.5實驗室配有專職維護技術人員6.實驗室環境、設施和設備符合不符合缺項不適用6.1實驗室入口處張貼生物危害標志6.2實驗室內部生物安全等各類標識6.3緊急撤離路線標識6.4實驗室內干凈整潔，無雜物，無與實驗活動無關的物品6.5門禁系統使用6.6消毒溶液（有效期內）6.7洗眼裝置（包括工作人員是否正確使用、狀態正常）6.8儀器使用狀態標識6.9儀器指示狀態與實際相符6.10儀器操作程序6.11儀器維護程序6.12生物安全柜6.12.1放置位置位于遠離人員活動、物品流動及可能擾亂氣流的地方6.12.2生物安全柜臺面整潔6.12.3生物安全柜內不使用明火6.12.4生物安全柜前后回風格柵無阻塞6.12.5生物安全柜經過檢測合格（物理檢測）6.13通風櫥通風櫥內臺面整潔通風櫥內進氣擋板無阻塞6.14高壓滅菌器6.14.1高壓滅菌器檢測合格報告6.14.2高壓滅菌器從業人員經培訓（持證上崗）6.15壓縮氣體鋼瓶6.15.1存放于陰涼、干燥、遠離熱源的地方6.15.2氣瓶是否固定6.15.3易燃氣體鋼瓶與氧氣鋼瓶不能混放6.15.4減壓閥和壓力表狀態良好7.實驗室記錄和檔案符合不符合缺項不適用7.1實驗項目生物安全審批記錄7.2實驗計劃審批記錄7.3實驗室實驗活動記錄7.4實驗室受控文件的發放記錄7.5菌（毒）種和樣本的引進與審批記錄7.6實驗室菌（毒）種和樣本的保存、使用、流向和銷毀記錄7.7實驗室生物安全自查記錄7.8消毒液配制與使用記錄7.9清場消毒效果檢測記錄7.10實驗室壓力觀察記錄7.11關鍵防護裝備使用記錄7.12滅菌效果（指示條）記錄7.13關鍵防護裝備定期檢測與維護記錄7.14儀器設備的使用記錄7.15儀器設備的維護記錄7.16實驗室人員健康記錄7.17實驗室人員出入記錄7.18實驗室人員培訓記錄7.19實驗室人員考核記錄7.20實驗室人員實際操作技能演練記錄7.21檔案的保存和管理符合規定8.實驗室應急預案符合不符合缺項不適用8.1針對各類意外事故的應急預案8.2實驗室工作人員熟知應急預案操作程序并能熟練掌握應急事件處理技能8.3滿足應對各類意外事故的物資儲備8.4緊急聯系網的建立8.5發生意外事故的記錄和報告9.個體防護符合不符合缺項不適用9.1有專門人員承擔實驗室感染控制工作9.2實驗室人員健康狀況，實驗室相關人員的健康檔案9.3工作人員留有本底血清9.4實驗室應個人防護用品儲備，急救箱，急救用品充足，并在有效期內10.菌（毒）種和樣本的儲藏與管理符合不符合缺項不適用10.1儲藏環境是否合乎規范并具備相應等級保藏的基本設備10.2儲藏是否有生物安全保障設施（專門房間、防盜監控等）10.3儲藏設施是否雙人雙鎖10.4是否有詳細來源、保存、使用管理和銷毀記錄等相關資料10.5是否存有一或二類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本10.6處理菌（毒）種及其樣品的培養物泄漏所需消毒劑11.感染性物質的運輸符合不符合缺項不適用11.1實驗室工作人員了解感染性物質運輸的有關規定（包括審批范圍、審批程序、包裝要求等）11.2實驗室備有感染性物質包裝運輸材料11.3為接收的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本辦理《準運證書》11.4有獲得《中國民用航空危險品運輸訓練合格證》的人員11.5單位內部感染性物質轉運容器12.實驗室廢棄物管理符合不符合缺項不適用12.1實驗室廢棄物從業人員（包括管理人員）相關知識培訓12.2實驗室廢棄物從業人員（包括管理人員）配備必要的防護用品12.3實驗室廢棄物分類存放12.4專用和有警示標識和警示說明的危險廢棄物容器12.5利器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）棄置于利器盒內12.6廢棄的化學試劑依不同性質分別存放12.7實驗室內廢棄物處理記錄12.8高壓滅菌室內廢棄物處理記錄12.9前述兩者記錄是否一致12.10高壓滅菌室內未高壓和已高壓的物品分區放置，且標識清楚12.11廢棄物由專業公司定期運走12.12廢棄物交接記錄13.當前實驗室生物安全管理工作存在問題及下一步工作建議注：本欄目不作為檢查內容，僅為征集問題和建議。附件2實驗室生物安全自查情況匯總表隸屬系統實驗室級別醫療系統疾控系統科研系統教育系統出入境系統各類企業備案有無有無有無有無有無有無BSL-1BSL-2BSL-3合計注：1.一個實驗室若存在兩種生物安全級別的實驗室區域請按生物安全級別較高者統計，勿重復統計；2.實驗室備案不在有效期的，按無備案統計。附件3實驗室生物安全專項檢查聯系人信息表姓名科室職務辦公內部審核檢查表（按浙江省評審準則編寫）JAXF-JL-B1-30共26頁第1頁審核要素審核內容審核方法審核記錄結果4.1組織是否具有獨立法人資格？能夠獨立承擔法律責任，保證客觀公正和獨立地從事檢測工作？是否經年審？查執照或登記證。是否有獨立財務帳號，進行獨立核算？是否作出公正性聲明？若是企業法人，股份投入情況是否可能影響公正性？查財務帳號，成立的批準文件，驗資報告，非獨立的查任命文件、授權書及聲明。實驗室的場所是否滿足要求？檢測設備是否滿足檢測工作的需要？現場觀察場所，查實驗室平面布置圖；查設備一覽表，對照檢測項目查設備是否齊全，性能是否滿足管理體系文件是否已覆蓋本實驗室所有場所進行的工作？包括固定的、臨時的、移動的。實驗室管理體系文件是否包括了《計量認證評審準則》的所有要求？是否考慮了浙江省質量技術監督局對實驗室的特殊要求？查手冊和程序文件的內容。專業技術人員和管理人員是否與從事的檢測活動相適應？數量是否足夠？查人員一覽表，崗位配置情況，勞動合同編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第2頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果1、實驗室和工作人員有否從事與檢測工作存在利益關系的工作？有否參與有損于檢測獨立性和誠信性的工作？有否參與跟檢測項目相關的產品的設計、研制等工作？提問全體人員2、是否有措施確保人員不受各方的壓力，保持檢測的獨立性和誠實性？是否作出了公正性聲明？是否有商業賄賂現象，是否有防止商業賄賂的措施？查公正性聲明，查手冊規定是否制訂了保護客戶的機密信息和所有權的程序？對在檢測活動中所知悉的國家秘密，商業秘密和技術秘密是否盡到保密義務？查程序文件，問檢測人員是否知曉保密規定，問如何保密是否明確了組織和管理結構，在母體中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系？查手冊是否有內外部組織機構圖，是否在手冊中規定了三者之間的關系。最高管理者、技術管理者、質量負責人、各部門負責人是否有任命文件？如果最高管理管理者和技術管理者變更，是否已報省質監局確認？查任命文件編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第3頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果1、是否規定了所有管理、操作檢測和核查人員的職責、權力和相互關系？是否有職能分配表，分配各類管理、操作和核查人員的職責？查手冊中崗位職責，查各類人員是否均有職責，制定是否全面。是否有職能分配表，職責分配是否合理。2、是否在文件指定最高管理者、質量負責人、技術負責人的代理人？查手冊或文件規定是否任命了監督員？數量是否足夠？監督員的經歷、能力是否適應？是否有效地開展了質量監督工作？查任命文件，查監督員的技術檔案，查質量監督記錄是否任命技術管理者，并全面負責技術運作？是否任命了質量負責人？技術負責人和質量負責人權力是否足夠？是否真正履行了職責？查任命文件，技術/質量負責人是否為專職，真正履行職責4.1.對政府下達的指令性檢驗任務，是否編制了計劃并保質保量按時完成查本實驗室是否為授權/驗收實驗室，如果是，是否有計劃，查完成情況本實驗室不適用。編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第4頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果4.2管理體系1、建立的管理體系文件是否覆蓋了所有的活動范圍并與檢測工作相適應？確保公正性和獨立性的要求是否在手冊中寫明？查手冊、程序文件、作業指導書是否齊全2、《浙江省檢驗機構計量認證評審準則》的所有要素、行政管理機關對實驗室的要求，是否在質量手冊中闡明？查手冊的內容3、是否制定質量目標，質量目標是否在管理評審時加以評審，有質量目標實現情況的統計記錄？質量方針、承諾內容是否符合要求？目標、方針、承諾是否有。是否統計了目標的實現情況4、體系文件是否發放給有關人員，并宣貫、執行？查有無發放宣貫記錄。查發放、宣貫記錄，簽到表，提問有關人員質量手冊的內容5、當組織結構進行重大調整、管理層發生重大變化、為適應外界要求和環境的變化、工作程序發生變化或其他情況改變時，是否對管理體系文件進行及時修訂？查有無修訂記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第5頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果4.3文件控制1、是否制訂了文件控制程序？受控的文件包括組成體系的所有文件，包括書面的和電子版的，內部的和外部的，法規、標準、規范化文件、檢測方法，以及圖紙、張貼品、軟件、規范、指導書和手冊。是否將以上文件列入受控管理范圍？查有無受控文件清單，內容是否齊全。2、受控文件是否有發放登記？是否有審查人和批準人簽名？查發放記錄，抽查文件是否有編制人、審核人、批準人簽名。3、文件是否發放到位，作應持有文件的員工真正持有？現場抽查發放對象是否真正持有文件，并與發放記錄相對應。4、文件是否按程序文件要求進行受控文件唯一性標識？修改文件是否有修改標識并已進行了修改？作廢文件是否有標識？作廢留用的文件是否有標識？抽查現場使用的文件，是否有非受控文件或作廢文件？5、文件檔案保管是否良好？查檔案記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第6頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果4.4檢測的分包1、如果有分包時，是否對分包方的能力進行調查，證明分包方通過計量認證并有檢測能力時，才進行分包？查分包方的能力調查表2、分包項目是否僅限于儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目？查分包項目及分包方使用登記表3、分包是否書面征得客戶同意？查客戶書面同意的材料4、分包檢測的項目是否在報告中注明？查分包檢測的報告4.5服務和供應品的采購1、是否有服務和供應品（包括消耗性材料）的管理程序？查程序文件2、服務和供應品在服務或購買前是否按程序提出申請，經批準？選擇供應方前，是否對其能力進行了調查評價？查申請表，查調查表3、供應品投入使用前，是否進行了驗收或檢查？查驗收記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第7頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果4.5服務和供應品的采購4、調查、驗收評價記錄是否妥善保存？查檔案5、采購是否在經批準的供應商中選擇，是否形成合格供應商記錄？查合格供應商名單4.6合同評審1、是否有合同評審程序？接受客戶委托時，是否都簽訂了合同？查程序文件，查委托檢測的檔案2、合同內容是否包括了：檢測項目、檢測方法、收費、檢測期限等內容？抽查委托合同，查填寫是否正確完整。3、有特殊要求的如分包，非標方法檢測等是否在合同中反映？雙方是否都有簽字確認？查合同內容4、客戶的要求有變化的，是否重新進行了評審？要執行合同期間如果偏離了合同要求，是否通知客戶？詢問是否有此情況發生，若有，查記錄5、對于新開展的檢測項目，初次接受委托時，是否評審了實驗室的能力和資源是否滿足要求？查新開展的項目是否有全面的評審記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第8頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果4.7申訴和投訴1、是否有投訴處理程序？是否規定了明確的部門受理客戶及相關方對檢測結論提出的異議？查程序文件規定是否明確2、投訴的受理和處理是否進行了記錄？詢問是否有投訴，若有，查受理、調查和處理記錄4.8糾正措施、預防措施及改進1、是否有糾正措施、預防措施及改進的程序？查程序文件2、當在內審、質量監督或日常檢查中發現不合格的，是否都進行原因分析，采取了糾正措施？查不合格是否進行了關閉3、是否主動利用比對、能力驗證、內審、管理評審、日常監督等機會，識別潛在不合格的原因，并及時采取措施，以減少類似情況的發生？詢問有關人員，在未發現不合格但可能存在有不合格的情況下，如何采取措施4、審核結果、糾正措施、預防措施、管理評審的結果，是否真正落實，以持續改進其體系？查落實的記錄，文件的修訂，對已發現的不合格重新進行驗證檢查是否真正落實編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第9頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果4.9記錄1、是否有記錄管理程序？程序內容規定是否適合本實驗室的具體情況，是否符合現行的質量體系的要求？查程序文件的內容2、記錄是否都進行了唯一性標識？抽查質量記錄和技術記錄3、記錄是否作到當時記錄？記錄是否填寫規范？更改是否按規定執行？現場查看記錄情況，抽查看質量記錄和技術記錄的填寫和更改4、所有質量記錄、檢測記錄及報告、報告副本是否都歸檔，保存期限是否符合規定？查歸檔的目錄，抽查歸檔的時間5、所有記錄、報告及報告的副本是否作到安全保管并為客戶保密？存放環境是否符合要求？查看檔案室是否限制人員進入，是否有防盜、防火、防潮等安全措施6、對電子版的記錄，是否作到安全有效措施，防止丟失或改動？查看是否進行了備份，是否設置了密碼編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第10頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果4.9記錄7、每次檢測的原始記錄，是否包含了足夠的信息？如：檢測方法、檢測儀器、檢測項目、檢測原始數據、檢測環境等信息是否在原始記錄中記錄。抽查原始記錄查看信息是否足夠8、原始記錄中參與人員是否有親筆簽名？抽查原始記錄4.10內部審核1、內審周期是否至少一年一次？查二次內審計劃的時間間隔2、內審員是否至少有兩名取得內審員資格？內審員是否做到獨立于自己的工作？查內審員證書，查內審檢查表3、內審是否涉及所有的部門和要素？查內審計劃4、內審中發現的不符合項，是否采取了糾正措施？是否經驗證？查內審不符合項5、內審報告是否在不符合項采取糾正措施并驗證后及時編制？查報告、內審計劃、檢查表、不符合項報告編制人：編制日期：審核人：審核日期：：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第11頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果4.11管理評審1、管理評審是否至少一年進行一次？查管理評審記錄，間隔是否超過12個月2、有關人員特別是最高管理者是否參加了管理評審會議？查會議簽到表3、管理評審會議內容是否完整？是否對質量目標完成情況進行了統計？查管理評審計劃、管理評審的支持材料，如各部門總結，質量目標實現情況統計表4、管理評審后是否形成報告？是否發放到有關人員？查報告發放記錄，查報告的內容，看對應該考慮的內容是否在評審時考慮全面5、管理評審后形成的改進建議是否落實？查落實情況編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第12頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果5.1人員51、實驗室的專業技術人員和管理人員是否足夠？能力是否滿足要求？查人員一纜表，任命書，人員學歷、專業、培訓經歷2、聘用人員是否簽訂了勞動合同？查勞動合同3、各關鍵崗位的任務、職責、任職資格要求是否明確？是否根據任職要求的能力安排人員？查人員的實際能力是否滿足任職資格要求4、是否對關鍵崗位人員進行了監督？查監督記錄51、所有檢測、簽發報告、儀器操作人員是否做到持證上崗？對國家有特別持證要求的，是否取得外部頒發的有效證件？查各類人員的上崗證2、內部發上崗證的，是否對其能力進行資格確認后，再發上崗證？查考核記錄，3、上崗證項目是否明確？實際操作項目是否與上崗證對應？查上崗證項目，實際工作領域是否都經確認編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第13頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果1、是否有培訓程序文件？查程序文件內容2、是否制訂了年度培訓計劃？培訓計劃內容是否與檢測任務相適應？有無真正落實查培訓計劃，查落實情況5對在培訓、新聘用的人員是否安排了監督？問有無在培和新聘人員，若有查監督記錄5是否建立了每位人員的技術檔案？各種資格證書、培訓經歷、身份證明、學歷、勞動合同等技術檔案材料是否入檔？抽查各類人員的個人技術檔案5技術負責人、授權簽字人是否具有工程師或以上職稱并熟悉業務？授權簽字人是否經省質監局批準？是否在批準的領域內簽發報告？查職稱證書，查授權簽字人的簽字領域5是否是經授權的質量監督機構？若是，授權簽字人是否從業3年以上？詢問是否是授權機構不適用編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第14頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果5.2設施和環境條件5.是否配備了必要的環境條件調節監控設施，確保環境條件滿足要求？查設施和環境條件是否滿足對環境條件對檢測結果有影響的區域，是否有監測環境的儀器？是否對環境條件進行記錄？查儀器是否齊全，查環境監測記錄是否有安全作業管理程序？危及安全的因素和環境是否得到有效控制？查程序文件，查現場有無失控，詢問有關人員如何進行安全作業是否有環境保護程序？有無環境保護的設施？現場是否符合環境保護要求？查程序文件，查實驗室現場是否符合環保要求，詢問有關人員如何做到環境保護相互之間有不利影響的區域，是否有隔離措施？查看檢測現場對工作質量有影響或涉及安全的區域，是否采取了有效的控制措施？有無明顯的標識？查看檔案室、檢測室、收發室是否有限制無關人員進入的措施和標識，是否做到安全措施，如防火、防盜、防潮編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第15頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果5.3檢測和檢測方法1、檢測活動過程是否符合標準或技術規范要求？抽查幾名檢測人員實施檢測，看其操作過程是否符合2、是否制訂了檢測作業指導書和儀器設備作業指導書？查有無檢測實施細則，大型儀器是否制訂了操作規程3、檢測方法有相應的國家標準、行業標準、地方標準的，是否優先選用這些標準？查檢測項目一覽表1、新開展的檢測項目或新標準（標準變更）使用時，是否對自身的檢測能力是否滿足要求進行確認？查檢測技術依據（變更）能力評審表2、標準變更了，是否及時報省質監局進行確認？查書面確認批準書3、有無落實到專人負責新標準的跟蹤和收集？查手冊規定4、是否采取最新有效的標準版本進行檢測？是否有用作廢標準進行檢測？查標準有效性確認的記錄，對應查看標準變更后是否采用新標準檢測編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第16頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果5.3.1、標準、手冊、指導書是否現行有效？修訂是否及時進行？修訂狀態是否能識別？查看標準、手冊、指導書是否現行有效，現場檢查有無作廢文件2、標準、手冊、指導書是否便于工作人員使用？查發放記錄，詢問現場有關人員是否持有文件當采用國際標準進行檢測時，是否僅限于用于一般委托檢測？詢問有無采用國際標準進行檢測，查看報告自行制訂的非標方法是否經技術負責人確認？詢問有無制訂非標方法，問有關人員什么情況下可以用非標方法1、當偏離標準規定的檢測方法時，是否經有關技術單位驗證其可靠性或經省質監局批準？查有無偏離情況發生，若有，有無辦理手續2、采用偏離方法時，有無經負責人批準并經客戶書面同意？有無在報告中說明？查有無偏離，有無批準和客戶同意？編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第17頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果1、有無數據處理的規定？查程序文件或手冊中有無規定2、數據處理包括人工或用計算機、自動化設備進行數據處理是否正確？抽查原始記錄和報告，看數據處理是否正確？3、當用計算機或自動化設備進行數據采集、處理、記錄、報告、存儲時，有無數據保護的程序？查程序文件4、當采用上述計算機或自動化設備時，是否做到保密、安全并有效控制？查有無保密措施，存儲有無備份5.4設備和標準物質1、檢測（包括數據處理分析）所用的儀器設備（含標準物質）是否配備齊全？準確度、量程、分辯率等性能是否滿足檢測標準的要求？查儀器設備的總帳，對應檢測項目的標準要求，查是否齊全、性能是否符合2、儀器設備是否得到定期維護？查維護計劃，維護記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第18頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果1、出現什么情況時，設備屬不合格設備？出現不合格設備是如何處理？問設備管理人員和操作人員2、對不合格設備是否有明顯的標識或存儲到相對獨立的地方？問有無不合格設備，若有，處理是否得恰當3、修復的不合格設備是否重新檢定或校準后才投入使用？是否對以前出具的報告進行檢查？查不合格設備的修理記錄，檢定校準記錄，檢查報告的記錄有無租用、借用、使用客戶的設備進行檢測？如何控制？問設備管理員和儀器操作人員1、儀器操作人員是否經授權？確定儀器的使用人或責任人查授權記錄2、作業指導書或說明書、維護方法（說明書有詳細的維護內容和方法時，可不編維護方法）是否便于工作人員取用？要發放記錄，現場有無，是否方便取用編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第19頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果對檢測具有重要影響的每臺設備、標準物質、軟件是否都建立了檔案？檔案內容是否符合？檔案是否妥善、安全保存？查檔案清單，抽查檔案內容，查檔案室管理每臺設備、標準物質是否都貼有明顯的標識表明其檢定校準是否合格的狀態？查看設備的標識如果設備拿到現場檢測、借用給他人使用等脫離了控制返回后，在使用前是否對其功能和校準/檢定狀態進行檢查？符合后才使用查設備的使用記錄1、有無期間核查的程序？對無期間核查設備清單明確哪些需要核查，或在總臺帳中明確？查程序文件和設備清單2、對于大型復雜的儀器，是否已制訂期間核查作業指導書？查作業指導書3、是否按期進行期間核查？查期間核查的計劃和記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第20頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果對于經校準或測試的設備，是否進行了驗證，其修正值是否得到應用？查有無驗證記錄（或在證書報告上驗證），有無考慮到修正值？對于未經定型的專用檢測設備有無有關技術單位的驗證證明？查有無使用未經定型的檢測設備，有無驗證5.5量值溯源1、有無量值溯源的程序？以確保設備溯源到國家計量基準（社會公用計量標準）查程序文件，內容規定是否符合法制要求2、對于經測試或校準的儀器是否編制了量值溯源圖？查有無量值溯源圖對于無法檢定（沒有計量檢定規程或校準規范）的設備，是否利用比對或能力驗證的方式證明設備符合要求？查比對或驗證報告有無制定周期檢定計劃？儀器設備是否按期進行了檢定？查周期檢定計劃，抽查設備檢定證書，是否有超期或未檢定的情況編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第21頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果本實驗室是檢測實驗室，無參與標準，本條款不適用本實驗室。///標準物質是否使用有證標準物質？如果無有證標準物質是否經檢定或驗證？查使用的標準物質是否為有證標準物質1、有無標準物質期間核查的作業指導書，明確核查方法？查有無制訂核查方法的指導書2、是否按期進行期間核查？查有無按期核查1、有無制訂標準物質的管理程序文件或在設備管理程序中寫明？查程序文件內容2、標準物質的管理是否按程序文件規定執行？查存儲、處置等環節是否受控，有無污染或損壞情況編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第22頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果5.6抽樣和樣品處置是否制訂了樣品管理程序？查程序文件，內容是否符合1、樣品的抽取過程是否符合標準、技術規范、法律法規的要求？查樣品抽樣的各環節2、如果標準沒有規定抽樣的方法，有無制訂抽樣方案，明確抽樣方法、數量查抽樣方案3、抽樣過程是否符合要求詢問抽樣人員如何抽樣抽樣過程有無記錄？必要的抽樣位置圖、必要時的抽樣統計方法？查抽樣記錄，內容是否完整如果客戶要求偏離已制訂的抽樣計劃，如：客戶要求減少抽樣數量、不在規定的位置抽樣等，是否在抽樣單中記錄，并告知有關人員？問有無要求偏離的情況，查抽樣記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第23頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果樣品狀態有無記錄？抽查記錄1、在程序文件中是否規定了樣品唯一性標識系統的方法？與實際工作中對樣品的標識是否一致？查程序文件，問如何做到樣品的識別2、樣品的檢驗狀態是否標識出來？問檢測人員如何標識1、如何防止樣品損壞?問檢測人員2、損壞時如何處理問檢測人員編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第24頁審核要素審核內容審核方法情況記錄結果5.7結果質量控制1、是否有質量控制程序？是否制訂了質量控制計劃？查程序文件，查質量控制計劃2、質量控制計劃是否選用“有證標準物質監控、實驗室間比對或能力驗證、使用相同或不同方法進行重復檢測、對留樣品進行再檢測、分析樣品不同特性結果的相關性”這幾種質量控制方式中的一種或幾種或其他方式定期進行內部質量控制活動？查質量控制活動的記錄質量控制活動所得的數據是否進行分析？如果發現質量控制數據超出范圍時，是否及時采取糾正措施？查質量監控評審報告5.8結果報告1、是否有報告管理程序？報告格式是否符合程序文件，版面做到統一標準化，易于客戶理解？是否有一式多份？報告是否采用法定計量單位？查程序文件內容是否符合規定，查報告格式、內容2、報告出具時間是否符合對客戶的承諾時間？抽查收樣單和報告日期，查時限3、報告副本是否及時存檔，保存期限符合規定？查入檔記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內部審核檢查表