醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試!醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試一、單項(xiàng)選取題()1.下列說法不對(duì)的是():A.國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。B.國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門,貫徹實(shí)行國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。C.縣級(jí)以上地方人民政府藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。D.國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理您答案:A答案錯(cuò)誤!對(duì)的答案是:B2.生產(chǎn)和使用以提供詳細(xì)量值為目醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合()規(guī)定。A.計(jì)量法B.產(chǎn)品質(zhì)量法C.藥物管理法D.商標(biāo)管理法您答案:A回答對(duì)的(1分)3.第()類醫(yī)療器械新產(chǎn)品臨床試用,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定,經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。A.第一類、第二類B.第二類、第三類C.第二類D.第三類您答案:D答案錯(cuò)誤!對(duì)的答案是:B4.醫(yī)療器械新產(chǎn)品,是指國內(nèi)市場(chǎng)尚未浮現(xiàn)過或者()、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)承認(rèn)全新品種。A.操作性B.商業(yè)性C.安全性D.合理性您答案:C回答對(duì)的(1分)5.國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行()制度。A.公司審查管理B.產(chǎn)品審核管理C.產(chǎn)品認(rèn)證管理D.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)您答案:D回答對(duì)的(1分)6.生產(chǎn)(),由設(shè)區(qū)市級(jí)人民政府藥物監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都不是您答案:A回答對(duì)的(1分)7.生產(chǎn)(),由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都是。您答案:C回答對(duì)的(1分)8.負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證機(jī)關(guān)是()。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門C.地級(jí)市人民政府藥物監(jiān)督管理部門D.都不是。您答案:答案錯(cuò)誤!對(duì)的答案是:A9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制(),應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都是。您答案:答案錯(cuò)誤!對(duì)的答案是:B10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制(),應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都是。您答案:C回答對(duì)的(1分)11.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起()內(nèi),申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日您答案:A回答對(duì)的(1分)12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為()。A.一年B.二年C.三年D.四年您答案:D回答對(duì)的(1分)13.醫(yī)療器械國標(biāo)由()。A.國務(wù)院原則化行政主管部門制定B.國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門制定C.省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門制定D.國務(wù)院原則化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門制定您答案:D回答對(duì)的(1分)14.醫(yī)療器械行業(yè)原則由()。A.國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門制定B.省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門制定C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)制定D.醫(yī)療器械公司制定您答案:A回答對(duì)的(1分)15.國家對(duì)某些第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性()制度。A.實(shí)用認(rèn)證B.安全認(rèn)證C.登記認(rèn)證D.質(zhì)量認(rèn)證您答案:B回答對(duì)的(1分)16.對(duì)某些實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度第三類醫(yī)療器械,其詳細(xì)產(chǎn)品目錄由()制定。A.國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B.國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門C.國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門制定D.國務(wù)院原則化行政主管部門制定您答案:A回答對(duì)的(1分)17.醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)符合下列條件:()A.具備與其經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境;B.具備與其經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量檢查人員;C.具備與其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。D.以上都是。您答案:D回答對(duì)的(1分)18.無《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》醫(yī)療器械經(jīng)營公司,工商行政管理部門()發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。A.可以B.必要C.不得D.經(jīng)批準(zhǔn)可以您答案:C回答對(duì)的(1分)19.《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》有效期()年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。A.2年B.3年C.4年D.5年您答案:D回答對(duì)的(1分)20.對(duì)使用過一次性使用醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照國家關(guān)于規(guī)定()。A.回收B.繼續(xù)使用C.儲(chǔ)存D.銷毀,并作記錄您答案:D回答對(duì)的(1分)21.縣級(jí)以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械()。A.監(jiān)督員B.檢察員C.管理員D.檢查員您答案:A回答對(duì)的(1分)22.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)()為準(zhǔn)。A.產(chǎn)品注冊(cè)證書B.使用闡明書C.產(chǎn)品合格證書D.宣傳資料您答案:B回答對(duì)的(1分)23.未獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械,沒收違法經(jīng)營產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上,并處違法所得()罰款。A.3倍以上5倍如下B.1萬元以上3萬元如下C.5000元以上2萬元如下D.2倍以上5倍如下您答案:D回答對(duì)的(1分)24.從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》公司購進(jìn)醫(yī)療器械,由縣級(jí)以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上,并處違法所得()罰款A(yù).5000元以上2萬元如下B.1萬元以上3萬元如下C.2倍以上5倍如下D.3倍以上5倍如下您答案:C回答對(duì)的(1分)25.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),提供虛假證明、文獻(xiàn)資料、樣品,或者采用其她欺騙手段,騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書,()內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。A.一年B.兩年C.三年D.四年您答案:B回答對(duì)的(1分)26.違背《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使用一次性使用醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu),情節(jié)嚴(yán)重處()罰款。A.5000元以上2萬元如下B.5000元以上3萬元如下C.1萬元以上3萬元如下D.3萬元以上5萬元如下您答案:D回答對(duì)的(1分)27.不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由()制定。A.衛(wèi)生行政管理部門B.地市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理局C.省級(jí)食品藥物監(jiān)督管理局D.國家食品藥物監(jiān)督管理局您答案:D回答對(duì)的(1分)28.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出與否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》決定。A.10B.20C.30D.40您答案:C回答對(duì)的(1分)29.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》。A.15B.10C.7D.5您答案:B回答對(duì)的(1分)30.(食品)藥物監(jiān)督管理部門以為《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》涉及(),應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示,并舉辦聽證。A.經(jīng)濟(jì)利益B.公司利益C.公共利益D.商業(yè)利益您答案:C回答對(duì)的(1分)31.《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》項(xiàng)目變更分為允許事項(xiàng)變更和()變更。A.重要事項(xiàng)B.重要事項(xiàng)C.次要事項(xiàng)D.登記事項(xiàng)您答案:D回答對(duì)的(1分)32.醫(yī)療器械經(jīng)營公司申請(qǐng)變更允許事項(xiàng),省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門或者接受委托設(shè)區(qū)市級(jí)(食品)藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營公司檢查驗(yàn)收原則進(jìn)行審核,并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更決定;需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更決定。A.10;15B.15;20C.10;20D.15;30您答案:B回答對(duì)的(1分)33.變更允許事項(xiàng)后《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》有效期()。A.延長B.縮短C.不變D.以上都不是您答案:C回答對(duì)的(1分)34.《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》有效期為()年。A.10B.7C.5D.3您答案:C回答對(duì)的(1分)35.《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門或者接受委托設(shè)區(qū)市級(jí)(食品)藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)。A.6個(gè)月B.3個(gè)月C.1個(gè)月D.15日您答案:A回答對(duì)的(1分)36.對(duì)依法作廢、收回《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存()。A.3年B.5年C.7年D.您答案:B回答對(duì)的(1分)37.醫(yī)療器械經(jīng)營公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營范疇、減少經(jīng)營條件,由(食品)藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),并處()罰款。A.5000元以上1萬元如下B.5000元以上2萬元如下C.1萬元以上2萬元如下D.1萬元以上3萬元如下您答案:C回答對(duì)的(1分)38.以欺騙、賄賂等不合法手段獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》,申請(qǐng)人在()內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》。A.6個(gè)月B.1年C.3年D.5年您答案:C回答對(duì)的(1分)39.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由()審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。A.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥物監(jiān)督管理部門B.省級(jí)衛(wèi)生部門C.設(shè)區(qū)市級(jí)(食品)藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.國家食品藥物監(jiān)督管理局您答案:C回答對(duì)的(1分)40.注冊(cè)號(hào)編排方式為×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中,××5為()。A.批準(zhǔn)注冊(cè)年份B.產(chǎn)品管理類別C.產(chǎn)品品種編碼D.注冊(cè)流水號(hào)您答案:C回答對(duì)的(1分)41.醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有(),與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同步使用。A.醫(yī)療器械注冊(cè)登記表B.醫(yī)療器械使用闡明書C.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表D.醫(yī)療器械變更申請(qǐng)表您答案:A回答對(duì)的(1分)42.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在()醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.一家B.兩家以上(含兩家)C.三家以上D.四家以上您答案:B回答對(duì)的(1分)43.未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更,由縣級(jí)以上(食品)藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者予以警告;逾期不改正,可以處以()罰款。A.5000元以上1萬元如下B.1萬元以上2萬元如下C.2萬元以上3萬元如下D.3萬元以上1萬元如下您答案:A回答對(duì)的(1分)44.變更后醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期截止日(),有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。A.不相似B.相似C.相差一天D.相差一種月您答案:B回答對(duì)的(1分)45.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料()真實(shí)性負(fù)責(zé)。A.大某些內(nèi)容B.所有內(nèi)容C.小某些內(nèi)容D.其中某些內(nèi)容您答案:答案錯(cuò)誤!對(duì)的答案是:B46.()范疇:同類產(chǎn)品已上市,其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械臨床試用B.臨床研究C.臨床分析D.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證您答案:D回答對(duì)的(1分)47.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。實(shí)行者應(yīng)當(dāng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)產(chǎn)品投入使用后()年。A.一B.兩C.十D.百您答案:B答案錯(cuò)誤!對(duì)的答案是:C48.醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照()使用醫(yī)療器械。A.廣告宣傳單B.醫(yī)療器械闡明書C.產(chǎn)品合格證D.出廠檢查單您答案:B回答對(duì)的(1分)49.醫(yī)療器械()應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記明顯位置,并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中產(chǎn)品名稱一致。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)地址C.經(jīng)營地址D.聯(lián)系方式您答案:A回答對(duì)的(1分)50.()應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械闡明書內(nèi)容真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。A.使用者B.銷售員C.生產(chǎn)公司D.采購員您答案:C回答對(duì)的(1分)51.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)有關(guān)試劑,依照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)限度高低,應(yīng)屬于()產(chǎn)品。A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類您答案:A回答對(duì)的(1分)52.樣本解決用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱?依照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)限度高低,應(yīng)屬于()產(chǎn)品。A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類您答案:C回答對(duì)的(1分)53.《體外診斷試劑生產(chǎn)公司質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)有效期為()年。A.1B.2C.3D.4您答案:D回答對(duì)的(1分)54.診斷試劑經(jīng)營公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員2人。1人為();1人為主管檢查師。A.駐店藥師B.藥士C.執(zhí)業(yè)藥師D.藥師您答案:C回答對(duì)的(1分)55.診斷試劑經(jīng)營公司(批發(fā))申辦人在獲得《藥物經(jīng)營允許證》后,應(yīng)依照《藥物管理法實(shí)行條例》第十三條規(guī)定,在規(guī)定期間內(nèi)向發(fā)證部門申請(qǐng)()認(rèn)證。A.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》您答案:B回答對(duì)的(1分)56.經(jīng)營公司應(yīng)保存完整無菌器械購銷記錄和有效證件,無菌器械購銷記錄及有效證件必要保存到產(chǎn)品有效期滿后()。A.二年B.五年C.十年D.十五年您答案:A回答對(duì)的(1分)57.對(duì)已銷售給個(gè)人使用不合格無菌器械,經(jīng)營公司應(yīng)向社會(huì)公示,積極收回()。A.合格產(chǎn)品B.不合格產(chǎn)品C.待驗(yàn)產(chǎn)品D.半成品產(chǎn)品您答案:A答案錯(cuò)誤!對(duì)的答案是:B58.經(jīng)營公司經(jīng)營不合格無菌器械,經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者,視為經(jīng)營無()產(chǎn)品A.營業(yè)執(zhí)照B.合格證C.產(chǎn)品注冊(cè)證D.藥物經(jīng)營允許證您答案:C回答對(duì)的(1分)59.國家對(duì)醫(yī)療器械原則工作實(shí)行()制度。A.登記B.考核C.評(píng)審D.獎(jiǎng)勵(lì)您答案:B答案錯(cuò)誤!對(duì)的答案是:D60.《中華人民共和國計(jì)量法》規(guī)定當(dāng)事人對(duì)行政懲罰決定不服,可以在接到懲罰告知之日起()內(nèi)向人民法院起訴。A.七日B.十五日C.二十日D.三十日您答案:B回答對(duì)的(1分)二、多項(xiàng)選取題()1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,目是保證醫(yī)療器械()。A.安全B.有效C.保障人體健康和生命安全D.以便群眾使用您答案:ABC回答對(duì)的!(2分)2.在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械()及監(jiān)督管理單位或者個(gè)人,應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用您答案:ABCD回答對(duì)的!(2分)3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體()。A.儀器、設(shè)備B.器具、材料C.其她物品D.需要軟件您答案:ABCD回答對(duì)的!(2分)4.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù),并不得從事或者參加同檢測(cè)關(guān)于醫(yī)療器械()等活動(dòng)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.技術(shù)征詢您答案:AB回答錯(cuò)誤!對(duì)的答案是:ABCD5.被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書醫(yī)療器械不得()。A.生產(chǎn)B.銷售C.出口D.使用您答案:ABD回答對(duì)的!(2分)6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥物監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn),不得()。A.刊登B.播放C.散發(fā)D.張貼您答案:ABCD回答對(duì)的!(2分)7.《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》()合用《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證管理辦法》。A.發(fā)證B.換證C.變更D.監(jiān)督管理您答案:ABCD回答對(duì)的!(2分)8.在流通過程中通過常規(guī)管理可以保證其()少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》。A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.協(xié)調(diào)性D.有效性您答案:AD回答對(duì)的!(2分)9.申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》時(shí),應(yīng)當(dāng)提交資料涉及有:()A.《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證申請(qǐng)表》B.工商行政管理部門出具公司名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文獻(xiàn)C.擬辦公司經(jīng)營范疇、組織機(jī)構(gòu)與職能D.擬辦公司質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷您答案:ABCD回答對(duì)的!(2分)10.《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證管理辦法》規(guī)定公司有如下哪種狀況,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》。()A.公司變更質(zhì)量管理人員B.公司分立C.公司合并D.公司跨原管轄地遷移您答案:回答錯(cuò)誤!對(duì)的答案是:BCD11.有下列情形之一,《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:()A.醫(yī)療器械經(jīng)營公司終結(jié)經(jīng)營或者依法關(guān)閉B.《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效C.公司質(zhì)量管理人員變動(dòng)D.《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證您答案:ABD回答對(duì)的!(2分)12.醫(yī)療器械經(jīng)營公司有下列行為之一,(食品)藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,并予以警告;逾期拒不改正,處以１萬元以上２萬元如下罰款:()A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》B.擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址C.以其她形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》D.在監(jiān)督檢查中隱瞞關(guān)于狀況、提供虛假材