廣東分子態生物股份有限公司第第頁文件名稱：過敏原管理控制程序文件編號：版本:V4.0發行日期：實施日期：編制人：日期：審核人：日期：批準人：日期：1.目的為保證公司產品的食用安全,實現過敏原的全流程管理控制，避免過敏原交叉污染，有效地維護消費者和員工的健康，特制定本項程序。 2.適用范圍適用于本公司含過敏原產品、與含過敏原產品共用生產設備或同一生產場所加工出來的產品和外來潛在過敏原風險的管理控制，對過敏原的識別、供應商審核評估、原輔料貯存處理、生產加工返工、產品包裝和產品標識進行全流程管理。3.職責3.1質量部負責監督生產現場過敏原控制的執行落實，制訂過敏原目錄（見附錄A），并適時更新。3.2研究院負責產品開發及配方變更過程中過敏原審核控制；審核產品標簽標識內容，確保符合我國及產品銷售國家或地區的法規要求。3.3采購部負責原輔料供應商的過敏原管理的審核評估。3.4生管部負責含過敏原物料的倉儲保管和物流跟蹤。3.4生產部負責含生產區域過敏原交叉接觸的預防控制，含過敏原的產品的生產策劃和實現。3.5綜管部負責員工過敏原知識培訓和考核（納入安全培訓范疇），提升員工過敏原意識。3.6技術部負責提供過敏原管理控制的技術支持（如過敏原殘留驗證）。3.7市場部負責涉過敏原產品的銷售跟蹤和協助產品召回。4.內容4.1過敏原的識別4.1.1根據我國和產品銷售國的法律法規要求，建立《過敏原控制清單》（見附錄A），并適時更新控制清單，實現對公司產品和原輔料的過敏原完整識別，確定公司產品和原輔料含有的過敏原成分和可能的過敏原風險。4.1.2過敏原危害評估應包含在公司HACCP計劃危害分析過程中。過敏原評估應包括產品原料、輔料、加工助劑和包裝材料，了解其原料組成，并評估是否在《過敏原控制清單》內。4.2供應商審核批準4.2.1過敏原控制管理評審應納入公司供應商管理評審程序中。相關供應商應提供其過敏原管理控制計劃以及記錄，確保其過敏原管理控制能力。4.2.2供應商審核應包括臨時或緊急使用的供應商，臨時采購合同或協議應有涉過敏原成分聲明的內容，保證采購產品不含有未經宣布的過敏原成分。4.2.3通過原輔料供應商加工現場調查等方式驗證供應商過敏原控制計劃實施效果。涉過敏原成分審核結果應妥善保存，同時反饋到食品安全小組。4.3產品開發及其變更控制4.3.1研究院將過敏原識別納入產品開發控制中，在產品設計的源頭識別過敏原，盡量不用涉過敏原物料，并負責產品配方變更。4.3.2研究院審核評估產品中過敏原的使用必要性，避免因盲目設計而帶入不必要的過敏風險。含過敏原成分的產品或樣品研究開發，需得到高級研究員或更高層級領導認可批準。4.3.3研究院對于產品中不可避免要引入的過敏原成分，應予以精煉等技術手段盡量降低過敏原含量，開發成低敏產品，并進行過敏原含量檢測以正確評估產品潛在過敏風險。4.3.4研究院應評估產品配方更改帶來的食品安全影響，及時通知受影響的部門，便于HACCP計劃、原料/成品規格書、衛生清潔、包裝材料、采購倉儲等監控環節更新，確保產品配方更改在控制狀態下進行。4.4過敏原的隔離預防4.4.1過敏原原料單獨設立收貨和儲存區域，并安排過敏原原料單獨使用的容器和相關操作工具。4.4.2含過敏原的原輔料應清晰識別，包裝可靠妥當，不至于運輸過程中發生破損或毀壞。原料接收時應檢查包裝完好性，并做好記錄，避免過敏原交叉污染。4.4.3做好倉管員管理工作：接觸過敏物質倉管員盡量使用可清晰識別的獨立的工作服、工作鞋和發網及帽子等。接觸過敏原的衣帽鞋應和其他衣帽鞋分隔開來徹底清洗。4.4.4含過敏原物料在搬運過程必須加以遮蓋保護，并具有清楚可見的標識。含過敏原的原輔料、半成品和成品，接觸過敏原的人員應重新設計其交通模式，避免交叉接觸。4.4.5含過敏原產品和非過敏原產品應在單獨生產場所或單獨生產設備進行加工；條件不允許時，應利用物理屏障進行隔離，并給以顏色編碼的標識加以區別。潔凈區內產品混合、包裝工序等在獨立區域進行，設計專門管道避免空氣系統等引入的過敏原風險。4.5產品實現和返工控制4.5.1區分所有含過敏原和不含過敏原的終產品清單，將含過敏原產品排列在生產過程的最后程序，并安排含相同過敏原產品進行長期生產運行，減少生產轉換。4.5.2在產品設計允許條件下，過敏原成分應安排在生產線盡可能晚的工序階段加入。含過敏原產品生產結束后，應立即安排進行徹底清潔。4.5.3返工是過敏原潛在交叉接觸的重要源頭。返工可能污染源有結轉產品、不合格品、退回產品和原料相關停機產品等。含過敏原物料返工應按公司相應返工程序進行。4.5.4含過敏原的返工物料應按“相似歸于相似”原則返回相應物料中，同時做好記錄工作。無法依次加以控制的返工料，必須標識在標簽上，利用顏色標記等對含過敏原的返工器具進行識別，并防止國家過敏原成分相關法規中國1.含麩質的谷類及其制品（如小麥、黑麥、大麥、燕麥等）；2.甲殼類及其制品（蟹、龍蝦、蝦）；3.魚類及其制品（鱸、鰈、鱈）；4.蛋類及其制品；5.花生及其制品；6.大豆及其制品；7.乳及其制品；8.堅果及其制品（杏仁、榛子、胡桃、澳洲堅果、巴西堅果）。《GB/T27339-2009預包裝食品的過敏原成分》歐盟1.含麩質谷類（如小麥、黑麥、大麥、燕麥等）2.魚類及魚類制品；3.甲殼類（動物）及其制品；4.蛋類及蛋類制品；5.花生及花生制品；6.大豆及大豆制品；7.奶類及奶類制品（包括乳糖）；8.堅果及堅果制品（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）；9.芹菜及其制品；10.芥末及其制品；11.芝麻及其制品；12.二氧化硫和亞硫酸鹽（濃度大于10ppm）《歐盟2003/89/EC指令》美國1.牛奶；2.蛋；3.魚類（如鱸魚、鰈魚或真鱈）；4.甲殼貝類（蟹、龍蝦或蝦）；5.樹堅果類（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）；6.大豆；7.花生；8.小麥。《2004年食品過敏源標識和消費者保護法規》日本強制標示過敏原：1.小麥；2.蕎麥；3.蛋類；4.乳類；5.花生；推薦過敏物質：鮑魚、魷魚、鮭魚卵、蝦、柑橘、蟹、獼猴桃、牛肉、核桃、鮭魚、鮫魚、大豆、雞肉、豬肉、松菇、桃子、山藥、蘋果、膠凍、香蕉。《食品和農業進口條例和標準修訂過敏原標簽要求》澳大利亞/新西蘭1.含有麩質及其制品的谷類（小麥、黑麥、大麥、燕麥）2.甲殼類動物