2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試上岸參考題庫含答案（圖片大小可自由調整）卷I一.綜合考核題庫(共75題)1.《中華人民共和國行政訴訟法》規定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟A、認為行政機關侵犯法律規定的經營自主權的B、對罰款、吊銷許可證和執照等行政處罰不服的C、對責令停產停業，沒收財物等行政處罰不服的D、行政機關工作人員對行政機關作出的獎懲、任免等決定不服的E、認為符合法定條件申請行政機關頒發許可證和執照，行政機關拒絕頒發的2.申請已有國家標準的藥品注冊一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的化學藥品一般進行（）試驗；3.以下藥品不得委托生產的是A、抗腫瘤藥、小兒用藥B、血液制品、疫苗制品C、血液制品、抗生素D、鎮咳藥、平喘藥E、解熱鎮痛、抗炎藥、鎮靜催眠藥4.有下列哪些情形時，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：A、未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的B、未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的C、依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，并依照規定建立、保存專用賬冊的D、未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的E、未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的5.各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分（章節：第七章藥品上市后再評價難度：2）6.非處方藥7.我國現行ＧＭＰ為２０１０版。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：1）8.以下選項哪個是毒性西藥A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮9.執業藥師每年舉行一次繼續教育。（章節：第四章藥學技術人員管理難度：1）10.質量管理部門人員通常可將職責委托給其他部門人員。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：2）11.下列哪項不屬于藥物警戒與藥品不良反應監測工作的差異性的主要方面A、監測對象不同B、目的不同C、檢測期限不同D、研究方法不同E、研究路線不同12.下列何種藥品可以零售A、放射性藥品B、戒毒輔助藥C、麻醉藥品D、第一類精神藥E、瞿粟殼13.藥事組織是指為了實現藥學的社會任務，經由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構的總稱。（章節：第三章藥事組織難度：3）14.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內從事的單位或個人。A、藥品研制、生產、經營、使用、廣告B、藥品研制、生產、經營、使用、監督C、藥品研制、經營、使用、檢驗、監督D、藥品研制、生產、經營、使用、檢驗E、藥品研制、生產、使用、廣告、監督15.國家藥品標準16.生產、銷售假藥情節嚴重的企業直接負責的主管人員和其他直接責任人年內不得從事藥品生產、經營活動A、1B、3C、5D、10E、1517.藥師的宗旨是關愛人民健康，藥師在您身邊。（章節：第四章藥學技術人員管理難度：2）18.藥品批發企業的藥品出庫時應A、進行復核和質量檢查B、責做好藥品質量跟蹤記錄C、先產先出、近期先出D、做好留樣觀察E、遵循按批號發貨的原則19.藥學科研組織的主要功能是研究開發新藥。（章節：第三章藥事組織難度：3）20.實行出口中藥產品質量注冊的目的A、保證出口中藥產品質量B、維護中藥的國際聲譽C、保護注冊商標D、加強出口中藥質量管理E、實行中藥品種保護21.藥品生產企業設立的辦事機構不得A、向跨地區連鎖零售藥店銷售現貨B、向批發企業銷售現貨C、向零售藥店銷售現貨D、進行藥品現貨銷售活動E、以上均不對22.負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是A、業務進貨部門B、質量管理部門C、財務部門D、企業經理辦公室E、以上均不對23.《藥事管理學》教材主要介紹的是A、藥品質量管理B、藥品監督管理C、藥事行政D、藥品經營管理E、藥事公共行政24.《藥品生產許可證》的內容有許可事項和登記事項兩類。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：3）25.下面藥品注冊中必須進行臨床研究的是A、進口藥B、仿制藥C、已有國家標準的原料藥D、化學藥E、中藥26.我國藥事管理組織機構在微觀的概念上指的是A、藥品使用組織B、藥品研究與開發組織C、藥品零售組織D、藥品批發組織E、藥品生產組織27.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應標明“免疫規劃”專用標識。（章節：第十四章醫療機構藥事管理難度：2）28.憲法具有最高的法律效力，一切法律、行政法規都不得同憲法相抵觸。（章節：第五章藥品管理立法難度：2）29.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是A、國家食品藥品監督管理局信息中心B、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心C、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心D、國家食品藥品監督管理局藥品審核查驗中心E、國家藥典委員會30.互聯網藥品交易服務分為4種基本模式。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：4）31.藥品出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：2）32.首營企業在采購中需要審核的資料有哪些？33.國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。（章節：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）34.ISO9000:2000提出幾項質量管理原則A、五B、六C、七D、八E、九35.藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的哪些情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。A、生產工藝B、質量C、穩定性D、療效E、不良反應36.無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區是A、A級B、B級C、C級D、D級E、C和D級37.《中華人民共和國藥品管理法》規定，發運中藥材包裝上必須附有A、專用許可證明B、檢驗報告書C、質量合格標志D、注冊商標E、使用說明書38.我國《藥品管理法》規定醫院制劑實行許可證制度。（章節：第五章藥品管理立法難度：3）39.《醫療機構制劑許可證》有效期為年。A、1B、2C、3D、4E、540.藥品標準物質不包括A、標準品B、標準藥材C、對照藥材D、參考品E、對照品41.藥事管理研究法實驗研究的目的是A、研究原因和結果的關系。即研究分析“為什么”B、選定實驗方案C、選取實驗組與對照組D、研究明確自變量和因變量E、確定實驗組、對照組的抽樣方法42.調劑43.某醫院藥劑科配置的中成藥“甘草水”在本醫院內銷售多年，對于咳嗽有很好的鎮咳作用。下列說法錯誤的是：A、該醫院可在醫院配置、銷售“甘草水”B、該醫院可委托某藥廠生產“甘草水”并在醫院內銷售C、該醫院可委托某藥廠生產“甘草水”并在市內藥店進行零售D、某藥廠按照“甘草水”配方，取得食藥監局批文后可以在藥店進行銷售E、以上都不是44.什么是GAP?為什么要制定GAP？45.開辦藥品生產企業需符合三個條件，即人員、廠房和設備。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：3）46.醫療機構藥學部門開展以患者為中心，以（）為核心的臨床藥學工作，提供藥學專業技術服務。47.麻醉藥品處方至少保存幾年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年48.在中藥材專業市場內國家規定限制銷售的中藥材包括A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C、國家重點保護的41種野生動物及植物D、金銀花E、虎杖49.藥品說明書50.《實施條例》規定，對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，是為了。A、保護新藥研制者的知識產權要求B、保護公眾健康的要求C、保護藥品生產企業的合法權益要求D、保護消費者的合法權益E、保護研制者和生產企業的利益51.下列屬于毒性西藥的是A、毛果蕓香堿B、普萘洛爾C、阿司匹林D、對乙酰氨基酚E、尼莫地平52.國家重點保護的野生藥材物種分為級管理。A、一B、二C、三D、四E、五53.很常見的不良反應發生率為A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%54.藥物臨床研究被批準后應當在（）年內實施，逾期作廢，應當重新申請。申請人完成臨床試驗后，應當向SFDA提交臨床試驗總結報告、統計分析報告等。55.我國政府發展中醫藥的根本法律依據是A、憲法B、藥品管理法C、中醫藥條例D、中國藥典E、中藥材生產質量管理規范56.野生藥材資源保護管理的具體辦法已明確，對一級保護野生藥材物種的管理：禁止采獵一級保護野生藥材物種。（章節：第九章中藥管理難度：1）57.美國某公司于2004年12月1日在美國就某口服藥品提出專利申請并被受理，2005年5月9日就同一藥品向中國專利局提出專利申請，要求享有優先權并及時提交了相關證明文件。中國專利局于2008年4月1日授予其專利。關于該中國專利，下列哪一選項是正確的？A、保護期從2004年12月1日起計算B、保護期從2005年5月9日起計算C、保護期從2008年4月1日起計算D、該專利的保護期是10年E、以上答案都不對58.不得發布廣告的藥品有A、批準試生產的藥品B、軍隊特需藥品C、SFDA明令停止或禁止生產的D、醫療機構制劑E、特殊管理的藥品59.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的從重處罰。（章節：第五章藥品管理立法難度：3）60.處方藥的管理內容包括A、生產處方藥的企業應具有《藥品生產許可證》B、零售、批發處方藥的企業應具有《藥品經營許可證》C、處方藥零售店應配備駐店執行藥學技術服務業務的執業藥師D、使用處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師的處方E、處方藥只能在衛生部和SDA共同認可的醫藥專業刊物上發布廣告61.批記錄是用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：3）62.下列保護藥材中，屬于一級保護藥材的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黃連E、人參63.我國目前藥品監督管理組織體系的框架為A、全國集中統一，實行垂直管理B、全國集中統一，省以下實行垂直管理C、全國集中統一，省市統籌管理D、全國集中統一，中央、省、市三級管理E、全國集中統一，市縣統籌管理64.人用藥品注冊技術規范的國際協調會議簡稱A、IBHB、ICHC、IAHD、IKHE、WHO65.新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。（章節：第五章藥品管理立法難度：2）66.《基本醫療保險藥品目錄》收載的品種包括A、現行版藥典收載的藥品B、國家批準進口的藥品C、符合國家藥品監督管理局頒發標準的藥品D、地方藥品標準收載的品種E、國家批準的新藥67.我國現行ＧＭＰ共計１４章３１３條。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：1）68.軋蓋屬于D級。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：2）69.處方審核的內容不包括：A、配伍變化B、藥品名稱C、劑量、用法、劑型與給藥途徑D、是否有重復給藥現象E、藥價是否合理70.藥品信息評價主要是評價它的A、目的性、新穎性、客觀性、準確性、全面性B、準確性、全面性、客觀性、真實性、科學性C、系統性、客觀性、真實性、可靠性、新穎性D、可靠性、全面性、真實性、系統性、精確性71.應具有藥學專業技術職稱的是：A、醫院藥劑科人員B、藥品經營企業負責人C、藥庫保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產企業負責人72.藥品按其種類分為A、生物制品B、新藥C、進口藥D、中藥E、化學藥73.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療用毒性藥品的標簽應為A、白底綠字B、白底黑字C、黑底白字D、白底紅字E、白底藍字74.GAP75.藥品銷售渠道包括藥品批發企業、零售藥房、醫院藥房等。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：4）卷I參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A,B,C,E2.正確答案:生物等效性3.正確答案:B4.正確答案:A,B,D,E5.正確答案:正確6.正確答案:是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。7.正確答案:錯誤8.正確答案:C9.正確答案:正確10.正確答案:錯誤11.正確答案:E12.正確答案:B13.正確答案:正確14.正確答案:B15.正確答案:是指國家食品藥品監督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。16.正確答案:D17.正確答案:正確18.正確答案:A,B,C,E19.正確答案:錯誤20.正確答案:A,B,D21.正確答案:C22.正確答案:B23.正確答案:E24.正確答案:正確25.正確答案:A26.正確答案:A,B,C,D,E27.正確答案:錯誤28.正確答案:正確29.正確答案:B30.正確答案:錯誤31.正確答案:正確32.正確答案:（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。33.正確答案:正確34.正確答案:D35.正確答案:A,B,C,D,E36.正確答案:E37.正確答案:C38.正確答案:正確39.正確答案:E40.正確答案:B41.正確答案:A42.正確答案:指配藥、配方、發藥，又稱為調配處方43.正確答案:C44.正確答案:(1)GAP是《中藥材生產質量管理規范》的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業需要生產經營企業為了獲得來源穩定、質量高、農藥殘留少中藥材，強烈要求在生產地建立中藥材基地，使中藥材生產企業有章可循。2)實現中藥有效監督管理的需要實施GAP，把中藥材生產正式納入藥品監管體系，為藥品監管部門實現中藥有效監管提供了法律保證。45.正確答案:錯誤46.正確答案:合理用藥47.正確答案:C48.正確答案:A,B,C49.正確答案:是指點藥品生產企業印制并提供的包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學依據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術資料。50.正確答案:B51.正確答案:A52.正確答案:C53.正確答案:A54.正確答案:355.正確答案:A56.正確答案:正確57.正確答案:A58.正確答案:A,B,C,D,E59.正確答案:正確60.正確答案:A,B,C,D,E61.正確答案:正確62.正確答案:A,B63.正確答案:B64.正確答案:B65.正確答案:正確66.正確答案:A,B,C67.正確答案:錯誤68.正確答案:正確69.正確答案:E70.正確答案:A71.正確答案:D72.正確答案:A,D,E73.正確答案:B74.正確答案:中藥材生產質量管理規范，GoodAgriculturalPractice，簡稱為中藥材GAP.75.正確答案:正確卷II一.綜合考核題庫(共75題)1.GSP要求藥品批發企業的企業負責人中應有A、大專以上學歷的專業技術人員B、具有藥學專業技術職稱人員C、本科以上學歷的專業技術人員D、藥師以上藥學技術人員E、執業藥師2.廣義的中藥包括A、原料藥B、民族藥C、藥材D、飲片E、中成藥3.微觀藥事管理即藥事單位的管理，主要包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品質量管理，技術管理、信息管理、藥學服務管理等工作。（章節：第一章緒論難度：1）4.藥品批發經營企業銷售特殊管理藥品應A、嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨B、嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨C、嚴格按照物價部門批準的價格銷售D、嚴格按照國家有關規定執行E、以上均不對5.與處方概念不符的是：A、處方具有法律上的意義B、處方具有技術上的意義C、處方是指醫療和生產部門的藥劑調劑的一項重要書面文件D、處方是醫生根據患者的要求開寫的書面文件E、處方具有經濟上的意義6.如何審查處方?7.職業道德8.下列選項中不可零售的藥品有A、麻醉藥品B、罌粟植物C、一類精神藥品D、放射性藥品E、米非司酮9.《藥品流通監督管理辦法》規定，藥品經營企業可以從事的活動是購進和銷售醫療機構配制的制劑。（章節：第十四章醫療機構藥事管理難度：2）10.關于GMP特點描述正確的是A、僅明確要求的目標B、具有時效性C、強調法律責任D、強調全面質量管理E、重視提供服務11.按我國有關藥品廣告管理規定，可在大眾媒體廣告宣傳的藥品有A、草珊瑚含片B、醫院制劑C、經批準試生產的藥品D、進口藥品E、二類精神藥品12.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于A、10PaB、20PaC、500PaD、100PaE、200Pa13.行政職權是具體配置給各個行政主體的行政權。（章節：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）14.關于醫療機構制劑以下說法正確的是A、可以發布廣告B、不需要批準文號C、應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種D、可以在市場銷售E、調劑時不需要處方15.藥品入庫和出庫必須執行：A、復核制度B、檢驗制度C、GCPD、檢查制度E、GMP16.藥品是人們用于防治疾病、康復保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章節：第一章緒論難度：3）17.國家藥品標準是（）共同遵循的法定依據。A、藥品生產部門B、藥品供應部門C、藥品使用部門D、藥品檢驗部門E、藥品管理部門18.是我國所有法律包括藥事管理法的重要淵源。A、藥事管理行政法規B、藥事管理地方性法規C、藥事管理規章D、藥事管理法律E、憲法19.中藥材標準化是中藥現代化和國際化的基礎和先決條件。中藥標準化包括藥材標準化、（）標準化和中成藥標準化。20.“藥事”的含義是A、藥品研制、生產、流通、使用、監督、廣告有關事項B、藥品開發、研究、生產、流通、使用、監督有關事項C、藥品開發、研究、生產、流通、使用、價格有關事項D、藥品研制、生產、流通、使用、價格、廣告有關事項E、藥品生產、流通、使用、價格、廣告有關事項21.《藥品管理法》規定，國家保護（）藥材資源22.藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：3）23.藥學道德規范的特點有哪些A、現實性與理想性的統一B、一般性與特殊性的統一C、科學性與實驗性的統一D、實踐性與理論性的統一E、普遍性與先進性的統一24.藥事行政法規效力低于藥事管理地方性法規、規章。（章節：第五章藥品管理立法難度：3）25.藥品標簽書寫印制要求中對藥品通用名稱的要求是什么？26.衛生計生行政部門的職責包括負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施。（章節：第三章藥事組織難度：2）27.2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定》（國務院令第668號）（一下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確的是A、由省級疾病防控制機構統一采購逐級發至接種單位B、縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業采購，由疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位C、由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托局別冷鏈儲存、運輸條件的企業配送至縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位D、藥品批發企業通過交易平臺向疫苗生產企業集中采購，由藥品批發企業銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位28.凡與法定質量標準及有關規定不符合的藥品均屬不合格藥品。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：1）29.藥品信息服務有A、檢索服務B、報導與發布C、企業監督服務D、網絡信息服務E、咨詢服務30.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，可作為醫療機構制劑申報的品種是()A、地西泮糖漿B、濃碘酊溶液C、魚腥草注射液D、鹽酸布桂嗪片E、嗎啡注射液31.批生產記錄應保存至藥品有效期后：A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年32.已撤銷批準文號的藥品A、按假藥論處B、按劣藥論處C、已經生產的，可以繼續銷售D、由當地藥品監督管理部門監督銷毀E、不得繼續生產、銷售33.藥品生產、經營企業和醫藥機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內報告34.關于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國家藥品標準或“炮制規范”炮制B、中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包材和容器C、發運中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽E、中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、藥品批準文號35.GMP與ISO9000族標準的目的一致。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：3）36.處方37.中華人民共和國藥典委員會簡稱（）38.產品生產企業對召回的產品，必須進行銷毀。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：3）39.醫院藥品采購要堅持的原則是經濟效益與社會效益并重。（章節：第十四章醫療機構藥事管理難度：1）40.國家藥典委員會的主要職責包括組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本。（章節：第三章藥事組織難度：2）41.首營品種42.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應標明“免疫規劃”專用標識。（章節：第十四章醫療機構藥事管理難度：1）43.醫療機構配制制劑，須經所在地審核同意，由批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。A、級政府藥品監督管理部門；省級政府衛生行政部門B、國家級藥品監督管理部門；省級政府藥品監督管理部門C、省級政府衛生行政部門；省級政府衛生行政部門D、省級政府衛生行政部門；省級政府藥品監督管理部門E、以上都不是44.GSP規定，商品出庫必須進行：A、復核B、質量檢查C、雙人核對D、復核和質量檢查E、以上均不對45.下列選項中屬于藥品生產許可事項變更的是A、企業責任人B、生產范圍C、生產地址D、企業法人E、注冊地址46.國家食品藥品監督管理總局有關藥品監督管理的主要職責包括負責起草藥品監督管理的法律法規草案，擬定政策規劃，制定部門規章。（章節：第三章藥事組織難度：1）47.下列不屬于我國藥品管理制度的是A、國家基本藥物制度B、中藥品種保護制度C、藥物不良反應報告制度D、藥物遴選制度E、藥品特殊管理制度48.一級召回是指A、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動召回E、責令召回49.世界衛生組織對不良反應的分類中C類不良反應又稱為A、劑量相關型B、劑量無關型C、劑量相關和時間相關型D、時間相關型E、停藥型50.世界衛生組織對不良反應的分類中B類不良反應又稱為A、劑量相關型B、劑量無關型C、劑量相關和時間相關型D、時間相關型E、停藥型51.藥物的臨床試驗機構必須執行GLP。（章節：第五章藥品管理立法難度：2）52.藥學技術人員處方審核的內容主要是：A、用藥的有效性B、用藥的安全性C、用藥的經濟性D、用藥的方便性E、用藥的穩定性53.國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為年。A、3B、4C、5D、6E、754.易制毒化學品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要（）。55.“FIP”的中文名稱為A、中國藥學會B、國際藥學聯合會C、國際藥物化學聯合會D、國際醫藥教育協會E、國際化學會56.藥物警戒57.基本藥物是適應（）衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應公眾可公平獲得的藥品58.根據藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：2）59.《中國藥典》第二部是A、化學藥品B、中藥C、生物制品D、通則E、藥用輔料60.藥學教育組織的主要功能是（），是為維持和發展藥學事業培養藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業家和藥事管理干部。61.對陳列的藥品應按季度進行檢查，發現有質量問題要及時處理。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：2）62.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A、含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B、診斷藥品C、維生素類、礦物質類藥品D、根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品E、保健品63.2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即“欣弗”注射液后，出現胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等癥狀。從“欣弗”事件看GMP認證后的管理角度分析,下列不屬于“欣弗”事件發生的原因是:A、不按批準的生產工藝、標準進行生產B、交更工藝、不按規定申報C、產品未經檢驗合格即上市銷售D、未通過了GMPE、生產和質量管理混亂64.質量管理65.定期或不定期地對藥品生產、經營企業和醫療單位的藥品質量進行檢驗稱：A、復核檢驗B、不定期檢驗C、委托檢驗D、抽查性檢驗E、仲裁性檢驗66.省食品藥品監督管理部門負責轄區內注射劑和放射性藥品的ＧＭＰ認證工作。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：4）67.企業的采購活動應當符合以下要求A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性C、核實供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質量保證協議E、供貨單位應當按照國家規定開具發票68.執業藥師拿證后可以不用接受繼續教育。（章節：第四章藥學技術人員管理難度：1）69.質量保證70.“雙跨”藥品是指一種既可以作為處方藥，也可以作為非處方藥使用和管理的藥品。（章節：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）71.虛假廣告行為72.申請中藥一級保護品種應具備的條件A、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品B、對特定疾病有特殊療效的C、用于預防和治療特殊疾病D、對特定疾病有顯著療效的E、從天然藥物中提取的有效物質73.依據《藥品注冊管理辦法》有關規定，應當按照規定進行補充申請的是A、藥品改變劑量B、藥品改變劑型C、藥品增加新適應癥D、藥品改變給藥途徑E、藥品改變原批準事項或者內容74.藥品申報臨床試驗時弄虛作假情節嚴重的，不受理該藥品注冊者申報該品種時限為A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年75.二級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。（章節：第九章中藥管理難度：2）卷II參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A2.正確答案:C,D,E3.正確答案:正確4.正確答案:D5.正確答案:D6.正確答案:(1)收到處方后，根據處方管理規定，藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰完整，并確認處方的合法性。(2)按照《處方管理辦法》的規定，藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：1)規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；2)處方用藥與臨床診斷的相符性；3)劑量、用法的正確性；4)選用劑型與給藥途徑的合理性；5)是否有重復給藥現象；6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；7)其他用藥不適宜情況。7.正確答案:是人們在職業活動、履行其職責和處理各種職業關系的過程中，其思想和行為應遵循的特定的職業行為規范8.正確答案:A,B,C,D,E9.正確答案:錯誤10.正確答案:A,B,C,D,E11.正確答案:A12.正確答案:A13.正確答案:正確14.正確答案:C15.正確答案:D16.正確答案:正確17.正確答案:A,B,C,D,E18.正確答案:E19.正確答案:飲片20.正確答案:C21.正確答案:野生藥材資源22.正確答案:正確23.正確答案:A,B,D,E24.正確答案:錯誤25.正確答案:對于橫版標簽，必須在上1/3范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽必須在右1/3范圍內顯著位置標出；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。26.正確答案:錯誤27.正確答案:B上述信息中所指第二類疫苗是A、由公民自費并切自愿受種的疫苗B、政府免費向公民提供的疫苗C、疫苗接種單位自主采購的疫苗D、疫苗生產企業自主供應的疫苗正確答案:A28.正確答案:正確29.正確答案:A,B,D,E30.正確答案:B31.正確答案:E32.正確答案:E33.正確答案:1534.正確答案:E35.正確答案:正確36.正確答案:處方是由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的，由藥學技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。37.正確答案:國家藥典委員會38.正確答案:錯誤39.正確答案:錯誤40.正確答案:正確41.正確答案:本企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。42.正確答案:錯誤43.正確答案:D44.正確答案:D45.正確答案:A,B,C46.正確答案:正確47.正確答案:D48.正確答案:A49.正確答案:C50.正確答案:B51.正確答案:錯誤52.正確答案:B53.正確答案:C54.正確答案:原料55.正確答案:B56.正確答案:與發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動57.正確答案:基本醫療58.正確答案:錯誤59.正確答案:A60.正確答案:教育61.正確答案:錯誤62.正確答案:A63.正確答案:A64.正確答案:在質量方面指揮和控制組織的協調活動。65.正確答案:D66.正確答案:錯誤67.正確答案:A,B,C,D,E68.正確答案:錯誤69.正確答案:質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。70.正確答案:正確71.正確答案:以牟取非法利益為目的，利用不真實的廣告損害消費者和其他經營者的合法權益，擾亂市場經濟秩序的行為72.正確答案:A,B,C73.正確答案:E74.正確答案:A75.正確答案:錯誤卷III一.綜合考核題庫(共75題)1.藥事法律的效力低于藥事行政法規。（章節：第五章藥品管理立法難度：4）2.以下對GMP車間廠房要求正確的是A、最大限度避免污染B、便于清潔、操作和維護C、有效防止昆蟲、動物進出D、整潔的生產環境E、人、物流走向合理3.國家中藥品種保護審評委員會負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。（章節：第三章藥事組織難度：5）4.下列說法錯誤的是A、藥品委托生產包括部分工序的委托加工行為B、委托方和受托方均應是持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業C、委托方應當取得委托生產藥品的批準文號，負責委托生產藥品的質量D、委托生產雙方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或委托生產藥品批準證明文件有效期屆滿未延續的，《藥品委托生產批件》自行廢止E、以上均不對5.藥事管理法的淵源6.執業藥師實行注冊制度。（章節：第四章藥學技術人員管理難度：2）7.新藥是指未在中國大陸銷售的藥品。（章節：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）8.藥事管理學科具有A、自然科學性質B、社會科學性質C、人文科學性質D、管理科學性質E、自然科學和社會科學性質9.《藥品管理法》規定法定藥品標準包括A、《中國藥典》標準B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、局頒藥品標準E、企業藥品標準10.臨床前藥物安全性評價須執行什么標準A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP11.以下屬于第二類精神藥品的是A、曲馬多B、美沙酮C、胰島素D、麥角新堿E、司可巴比妥12.藥事法規適用的地域范圍是“在中華人民共和國境內”。（章節：第五章藥品管理立法難度：3）13.必須配備執業藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學教學單位C、藥品生產單位D、藥品經營單位E、藥品使用單位14.以下對GMP設備要求正確的是A、不得與藥品發生化學反應B、明確的操作規程C、表面平整、光潔D、不可吸附藥品E、不可向藥品釋放物質15.發明專利的保護范圍以為準A、專利請求書B、說明書C、摘要D、權利要求書E、附圖16.目前我國藥品監測與再評價后的主要管理處置措施不包括A、暫停生產、銷售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說明書E、撤市和淘汰17.國家藥典委員會的主要職責包括A、組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本B、組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料的技術要求與質量標準C、參與《中國藥典》和國家藥品標準執行情況的評估D、負責《中國藥典》和國家藥品標準的宣傳培訓與技術咨詢E、負責藥品標準信息化建設18.國家藥品監督管理部門中負責藥品管理的業務機構為A、藥品注冊司B、市場監督司C、醫療器械司D、安全監管司E、藥品監督司19.我國中藥材生產存在的常見問題有A、種質不清B、種植技術不規范C、加工技術不規范D、農藥殘留量嚴重超標E、中藥材質量低劣，抽檢不合格率高20.用藥差錯包括A、處方差錯B、配方差錯C、給藥差錯D、監測差錯E、醫囑差錯21.藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，422.多年來，國務院及中藥監督管理相關部門制定了一系列管理中藥的法規，涉及中藥的監督管理、等方面A、研制B、審批C、質量標準D、中藥品種保護E、中藥材市場管理23.藥品經營企業按規定留存的銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于3年。24.從重處罰的情形不包括：A、生產、銷售用于應對突發事件的假藥的B、生產、銷售的假藥屬于避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑、急救藥品的C、兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的D、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的E、生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品25.無需審查可以在大眾媒介發布的藥品廣告是A、僅宣傳處方藥藥品名稱的僅宣傳非處方藥通用名稱的B、僅宣傳非處方藥通用名稱的C、僅宣傳處方藥藥品名稱的D、僅宣傳藥品名稱的E、僅宣傳非處方藥藥品名稱的26.藥學教育組織是為維持和發展藥學事業培養藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業家和藥事管理干部。（章節：第三章藥事組織難度：3）27.國家藥典委員會執行委員會的任務和職責為A、審議修訂國家藥典委員會章程B、審定新版中國藥典設計方案C、審定中國藥典收載品種的編纂原則D、確定國家藥品標準的審訂原則E、負責各專業委員會之間的工作協調和統一28.藥品毒副作用都很大，所以要管理。（章節：第一章緒論難度：3）29.藥品經營企業有下列何種情況時，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款A、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的B、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的C、不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的D、未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的E、未建立和保存藥品不良反應監測檔案的30.《藥品經營質量管理規范》要求，倉庫應有的設備、設施包括A、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備B、符合安全用電要求的照明設備，防潮、防霉、防污染等設備C、檢測和調節溫、濕度的設備D、保持藥品與地面之間有一定距離的設備E、避光、通風、排水設施31.中藥材生產質量管理規范縮寫為GAP。（章節：第一章緒論難度：3）32.退貨記錄需要保存一年。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：5）33.我國藥事監督管理系統包括行政機構和（）34.藥物警戒是與發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。（章節：第七章藥品上市后再評價難度：3）35.依照GSP規定，跨地域藥品零售連鎖企業質量管理工作負責人應是A、主管藥師B、執業藥師C、副主任藥師D、主任藥師E、藥師36.申領《藥品經營許可證》需要哪些條件？37.實用新型38.直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有A、中藥學中級以上專業技術職稱B、中藥專業專科以上學歷C、中藥專業中專以上學歷D、高中以上學歷E、以上都不是39.國家制定法律制度，實行比其他藥品更加嚴格管制的藥品是A、醫療保健用藥B、新農合用藥C、特殊管理藥品D、國家基本藥物E、新藥40.一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的D、多加矯味劑生產兒童退熱藥41.藥事管理學科課程體系概括為以下幾類A、經濟學類B、法學和倫理學C、方法學和信息科學類D、管理學類E、社會和行為科學類42.限制處方權后仍連續

次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。A、1B、2C、3D、4E、543.藥品生產企業是為無名市場生產和定單生產兼有的混合企業。（章節：第十二章藥品生產監督管理難度：3）44.必須持有使用許可證才能使用的藥品是A、普魯卡因B、水銀C、血液制品D、碘131E、美沙酮45.隨著社會的發展，藥學科學和藥學實踐日益受哪些因素影響A、社會、經濟、法律、教育、公眾心理等B、社會、經濟、科技、教育、公眾心理等C、政治、經濟、法律、教育、公眾心理等D、政治、社會、科技、經濟、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等46.毒性藥品生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。（章節：第十四章醫療機構藥事管理難度：2）47.未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：2）48.藥品批生產記錄應按A、生產日期歸檔B、檢驗報告日期順序歸檔C、批號歸檔D、藥品品種歸檔E、藥品入庫日期歸檔49.藥品經營質量管理規范的英文縮寫是A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLP50.生產、銷售假藥，造成中度殘疾A、處三年以下有期徒刑B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金C、處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產E、吊銷三證51.關于靜脈用藥調配中心的說法錯誤的是A、靜脈用藥調配中心應當符合《靜脈用藥集中調配質量管理規范》B、由所在地社區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調配靜脈用藥C、醫療機構建立的靜脈用藥調配中心應當報國家級衛生行政部門備案D、醫療機構要根據臨床需要逐步建立全腸道外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實行集中配制和供應E、以上均不對52.臨床藥師53.國務院藥品監督管理部門為全國執業藥師注冊管理機構，省級藥品監督管理部門為本轄區執業藥師注冊機構。（章節：第四章藥學技術人員管理難度：2）54.藥品信息評價和咨詢服務、藥品治療方案設計和評價、臨床藥學服務等都屬于A、藥學服務B、合理利用藥品資源C、解釋、預測與控制D、人們的行為和社會現象E、理論聯系實際55.GMP要求廠房進行合理布局的依據是A、周圍環境B、所要求的空氣潔凈級別C、生產工藝流程D、照明度E、廠長經理的工作經驗56.藥事管理需要用法律的方法管理藥品和藥事活動，是大多數國家和政府基本做法和有效措施。（章節：第一章緒論難度：2）57.以下哪些屬于中藥材GAP的內容范疇A、產地生態環境B、種質和繁殖材料C、藥用植物栽培與藥用動物養殖D、采收與初加工E、包裝、運輸與貯藏58.執業藥師注冊有效期為3年。（章節：第四章藥學技術人員管理難度：2）59.藥品知識產權的特征有A、無形性B、競爭性C、時限性D、專有性E、地域性60.醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。（章節：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）61.以下哪些動作或物件不可以進入生產區域A、戴假睫毛B、擦粉底C、戴首飾D、噴香水E、涂指甲油62.中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的A、專業技術審查和咨詢機構B、技術審查和協調機構C、咨詢機構和協調機構D、協調機構和辦事機構E、技術審查和辦事機構63.以下哪一條不是藥品管理法立法的目的A、加強藥品監督管理B、保證藥品質量，保障人體用藥安全C、提高藥學工作人員職業道德D、維護人民用藥的合法權益E、維護人民身體健康64.不屬于按劣藥論處的情況是A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質的藥品D、所標明的功能主治超出規定范圍的E、超過有效期的藥品65.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期不超過3年。（章節：第十四章醫療機構藥事管理難度：3）66.《中國藥典》和國家藥品標準執行情況的評估可由國家藥典委員會參與。（章節：第三章藥事組織難度：3）67.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關鍵應A、分別取得《藥品經營許可證》和GSP證B、總店取得《藥品經營許可證》即可C、各連鎖店取得《藥品經營許可證》D、分別取得營業執照即可E、分別取得GSP證即可68.任何單位和個人對"藥品生產許可證"均不得A、偽造、變造、買賣B、出租、出借、買賣C、變買、出租、出借D、偽造、變造、買賣、出租E、偽造、變造、買賣、出租、出借69.驗收整件包裝中應有產品合格證。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：1）70.中國執業藥師協會成立的時間為A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002