藥品進貨查驗管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品進貨管理，保證藥品質量，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，結合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養護等環節的進貨查驗管理。（三）職責分工1.采購部門負責選擇合法的藥品供應商，簽訂采購合同，確保所采購藥品的合法性和質量可靠性。2.質量管理部門負責對購進藥品進行質量驗收，指導和監督藥品進貨查驗工作，對不合格藥品進行審核確認，并監督處理。3.倉儲部門負責藥品的儲存和養護，對驗收合格的藥品進行入庫保管，確保藥品儲存條件符合要求。4.其他部門配合采購、質量、倉儲等部門做好藥品進貨查驗相關工作，在各自職責范圍內確保藥品質量。二、藥品供應商管理（一）供應商資質審核1.采購部門應建立供應商檔案，索取并審核供應商的以下資質證明文件：《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；《營業執照》副本復印件；《藥品生產質量管理規范》（GMP）或《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證證書復印件；銷售人員授權書原件及身份證復印件；稅務登記證復印件；組織機構代碼證復印件（已辦理“三證合一”的企業提供營業執照副本復印件）。2.質量管理部門負責對供應商資質證明文件的真實性、有效性進行審核，審核合格的供應商檔案方可存檔。3.對于首次合作的供應商，采購部門應進行實地考察，了解其生產或經營狀況、質量管理水平、信譽等情況，形成考察報告，經質量管理部門審核同意后，方可建立合作關系。（二）供應商評估與選擇1.采購部門定期對供應商進行評估，評估內容包括藥品質量、交貨期、價格、售后服務等方面。2.質量管理部門負責對供應商提供的藥品質量進行抽檢，根據抽檢結果對供應商進行質量評估。3.根據供應商評估結果，采購部門選擇優質供應商，建立合格供應商名錄，并定期更新。優先選擇質量可靠、信譽良好、供貨及時的供應商進行合作。（三）供應商動態管理1.采購部門應定期與供應商溝通，了解其生產經營情況、質量狀況等信息，及時掌握供應商動態。2.質量管理部門在日常工作中發現供應商提供的藥品存在質量問題時，應及時通知采購部門，采購部門暫停與該供應商的合作，并對已購進的藥品進行追溯和處理。3.對于違反法律法規或本公司規定的供應商，采購部門應終止合作，并將相關情況通報質量管理部門，質量管理部門將其從合格供應商名錄中刪除。三、藥品采購管理（一）采購計劃制定1.采購部門應根據公司銷售情況、庫存狀況等因素，定期制定藥品采購計劃。采購計劃應明確藥品的名稱、規格、數量、預計采購時間等內容。2.采購計劃應經質量管理部門審核，確保采購計劃合理、科學，避免盲目采購。3.采購計劃經審核通過后，由采購部門組織實施采購。（二）采購合同簽訂1.采購部門應與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括藥品的名稱、規格、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、付款方式等內容。2.采購合同應符合法律法規的要求，不得含有損害公司利益的條款。3.采購合同簽訂后，采購部門應將合同副本交質量管理部門備案。（三）采購過程控制1.采購人員應嚴格按照采購計劃和采購合同進行采購，確保所采購藥品的品種、規格、數量、質量等符合要求。2.采購人員應選擇合法、正規的采購渠道，不得從無資質的供應商處采購藥品。3.在采購過程中，采購人員應及時與供應商溝通，掌握藥品的采購進度和交貨情況，確保藥品按時、按質、按量到貨。四、藥品驗收管理（一）驗收人員資質1.藥品驗收工作應由質量管理部門或其授權的經過專業培訓、考核合格的人員負責。2.驗收人員應熟悉藥品驗收的相關法律法規和標準要求，具備一定的藥品專業知識和技能。（二）驗收準備1.驗收人員在驗收藥品前，應做好以下準備工作：檢查驗收場所的清潔衛生狀況，確保驗收環境符合要求；準備好驗收所需的工具和設備，如天平、卡尺、溫度計、濕度計等，并確保其精度和準確性符合要求；收集、整理供應商提供的藥品質量證明文件，如藥品檢驗報告書、合格證等。2.驗收人員應根據采購合同和質量標準，核對藥品的名稱、規格、數量、生產廠家、批號、有效期等信息，確保與采購憑證一致。（三）驗收內容與方法1.藥品驗收應包括以下內容：藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定；藥品的數量、規格是否與采購憑證一致；藥品的質量是否符合國家藥品標準或其他相關標準要求；藥品的有效期是否在規定范圍內。2.驗收人員應按照以下方法進行驗收：檢查藥品的外觀，查看藥品是否有破損、變形、變色、滲漏等現象；核對藥品的包裝、標簽、說明書，查看其內容是否完整、準確，是否符合規定要求；對藥品進行抽樣檢驗，檢驗項目和方法應符合國家藥品標準或其他相關標準要求；檢查藥品的有效期，查看藥品的生產日期和有效期，確保藥品在有效期內。（四）驗收記錄1.驗收人員應如實記錄藥品的驗收情況，驗收記錄應包括藥品的名稱、規格、數量、生產廠家、批號、有效期、驗收日期、驗收人員等信息。2.驗收記錄應字跡清晰、內容完整、準確無誤，并妥善保存。驗收記錄保存期限應符合相關法律法規的要求。3.驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并注明驗收結論；驗收不合格的藥品，驗收人員應填寫《不合格藥品驗收記錄》，詳細記錄不合格藥品的名稱、規格、數量、生產廠家、批號、有效期、不合格事項及處理情況等信息，并及時報質量管理部門審核。（五）不合格藥品處理1.質量管理部門接到驗收人員報送的《不合格藥品驗收記錄》后，應及時組織人員進行審核，并根據審核結果做出處理決定。2.對于不合格藥品，質量管理部門應采取以下措施：及時通知采購部門，采購部門負責與供應商聯系，協商處理不合格藥品的退貨、換貨等事宜；對不合格藥品進行隔離存放，防止其混入合格藥品中；對不合格藥品的原因進行調查分析，采取相應的糾正措施，防止類似問題再次發生。3.不合格藥品的處理情況應詳細記錄，記錄內容包括不合格藥品的名稱、規格、數量、生產廠家、批號、有效期、不合格原因、處理措施、處理日期等信息。不合格藥品處理記錄應保存期限應符合相關法律法規的要求。五、藥品儲存與養護管理（一）儲存條件要求1.倉儲部門應根據藥品的特性和儲存要求，設置相應的倉庫和儲存設備，確保藥品儲存條件符合要求。2.藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存條件等分類存放，不同類別的藥品應分開存放，并有明顯的標識。3.藥品儲存應保持倉庫內清潔衛生，通風良好，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。對于有特殊儲存條件要求的藥品，如冷藏、冷凍藥品，應嚴格按照規定的溫度要求儲存。（二）藥品入庫1.驗收合格的藥品，倉儲部門應及時辦理入庫手續，將藥品存放于相應的倉庫和貨位。2.藥品入庫時，倉庫管理人員應核對藥品的名稱、規格、數量、生產廠家、批號、有效期等信息，確保與驗收記錄一致。3.倉庫管理人員應在藥品入庫后，及時更新庫存臺賬，確保庫存信息準確無誤。（三）藥品養護1.倉儲部門應定期對庫存藥品進行養護檢查，及時發現和處理藥品在儲存過程中出現的質量問題。2.藥品養護檢查應包括以下內容：檢查藥品的外觀，查看藥品是否有破損、變形、變色、滲漏等現象；檢查藥品的包裝、標簽、說明書，查看其內容是否完整、準確，是否符合規定要求；檢查藥品的儲存條件，查看倉庫內溫度、濕度是否符合要求，通風是否良好；檢查藥品的有效期，查看藥品是否臨近有效期。3.倉庫管理人員應根據藥品養護檢查結果，對藥品采取相應的養護措施，如通風、除濕、降溫、升溫、翻垛等。對于發現的質量問題藥品，應及時報質量管理部門處理。4.藥品養護檢查記錄應詳細記錄藥品的名稱、規格、數量、生產廠家、批號、有效期、養護檢查日期、養護檢查人員、養護措施等信息。藥品養護檢查記錄應保存期限應符合相關法律法規的要求。（四）庫存盤點1.倉儲部門應定期對庫存藥品進行盤點，確保庫存數量準確無誤。2.庫存盤點應采用實地盤點的方法，對庫存藥品的數量、規格、品種等進行逐一核對。3.庫存盤點結束后，倉庫管理人員應編制庫存盤點表，詳細記錄庫存藥品的實際數量、賬面數量、盤盈盤虧數量及原因等信息。4.對于盤盈盤虧的藥品，倉庫管理人員應及時查明原因，并報質量管理部門審核。經審核同意后，倉庫管理人員應調整庫存臺賬，確保庫存信息準確無誤。5.庫存盤點記錄應保存期限應符合相關法律法規的要求。六、藥品追溯與召回管理（一）藥品追溯體系建設1.公司應建立藥品追溯體系，確保藥品從采購、驗收、儲存、銷售等環節均可實現追溯。2.采購部門應在采購藥品時，索取并保存藥品的購進票據、驗收記錄、銷售記錄等相關資料，確保藥品追溯信息的完整性和準確性。3.質量管理部門應負責對藥品追溯體系的運行情況進行監督和檢查，確保藥品追溯信息的及時上傳和更新。4.倉儲部門應按照藥品追溯體系的要求，對庫存藥品進行分類管理，確保藥品追溯信息的可查詢性。（二）藥品召回管理1.當公司獲知所銷售的藥品存在安全隱患時，應立即啟動藥品召回程序，通知相關部門和人員停止銷售和使用該藥品，并召回已銷售的藥品。2.質量管理部門負責對藥品召回的原因進行調查分析，制定召回計劃，并組織實施召回工作。3.采購部門負責與供應商聯系，協商處理召回藥品的退貨、換貨等事宜。4.倉儲部門負責對召回藥品進行隔離存放，等