CSKM-SOP0300209VersionCSKM-SOP0300209Version1.0長沙金域醫(yī)學(xué)檢驗全部限公司ChangshaKingmedCenterforClinicalPROCEDURE1/72023PROCEDURE1/72023-12-08(E2)檢測作業(yè)指導(dǎo)書《文件已閱聲明表》《ProcedureCirculationForm》文件名稱〔FileName〕:雌二醇〔E2〕檢測作業(yè)指導(dǎo)書編號〔SerialNumber〕： 表號〔TableNumber〕:CSKM-MP03.02.02已閱聲明：本人承諾已理解本文件中的相關(guān)內(nèi)容，今后的工作中將嚴(yán)格依據(jù)此文件執(zhí)行，不任憑對外傳閱此文件，如有與文件不相符的操作，責(zé)任由本人擔(dān)當(dāng)。〔Declaration:Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentconfidentialandberesponsibletotheprocedureaccordingly.〕閱讀人簽名：在按文件執(zhí)行前，請在下表中簽名，說明同意上述聲明。Youarerequiredtosignthedeclarationattheformofthisbeforecommencingthepractical.簽〔SIGNATURE〕 簽名日期〔DATE〕 簽名〔SIGNATURE〕簽名日期〔DATE〕《文件本次修改記錄表》《ProcedureAmendmentForm》編號〔SerialNumber〕： 表號〔TableNumber〕:CSKM-MP03.02.03序號 頁碼 內(nèi)容更改說明No. DescriptionofModifiedContents

審批人Approver

批準(zhǔn)日期Approveddate《文件信息表》《ProcedureInformationForm》編號〔SerialNumber〕： 表號〔TableNumber〕:CSKM-MP03.02.04文件名〔文件編號〕 雌二醇〔E2〕檢測作業(yè)指導(dǎo)書〔CSKM-SOP0300.209〕FileName(Filenumber)版本號VersionNumber文控部門Doc.ControlDept.

Version1.0試驗室文控

生效日期ImplementationDate

2023-12-08回憶打算ReviewPlan

打算回憶人/打算回憶日期Responsibleperson/Duedate劉莉/2023-12-07

實際回憶人簽名/日期Reviewedby:Signature/Date取代的舊文件ReplacesN/A文件發(fā)放范圍

No. 存放地點Location

No. 存放地點LocationDistributionList

試驗室文控生化/發(fā)光室作者簽名/日期Authorsignature/Date英文初審人簽名/日期

劉莉/2023.12.08 審核人簽名/日期Checkersignature/Date英文復(fù)核人簽名/日期

趙曉敏/2023.12.08Translation first trial N/A〔signature〕/Date批準(zhǔn)人簽名/日期

Translation Recheck N/A〔signature〕/DateApprovedby:Signature/Date文件接收人簽名/日期Doc.Receiptor/Date

周梅華/2023.12.08雌二醇檢測作業(yè)指導(dǎo)書目的檢測人血清或血漿樣本中雌二醇〔E2)的濃度，作臨床關(guān)心診斷用。檢測原理承受Chemiflex?的化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測〔CMIA〕技術(shù)，對人血清，血漿中雌二醇進展定量測定。第一步，將樣本、樣本稀釋液和雌二醇抗體〔兔，單克隆〕包被的順磁微粒子混合。樣本中的雌二醇與雌二醇抗體包被的微粒子結(jié)合，孵育后，將吖啶酯標(biāo)記的雌二醇結(jié)合物添加至反響混合物中。進一步孵育和沖洗后，向反響混合物中添加預(yù)激發(fā)液和激發(fā)液。對產(chǎn)生的化學(xué)發(fā)光反響物進展測量，以相對光單位〔RLUs〕表示。樣品中的雌二醇含量與ARCHITECTiRLUs樣本的采集和貯存ARCHITECT雌二醇工程可以使用人血清〔包括采集于血清分別管中的血清〕或采集于肝素鋰〔包括血漿分別管〕EDTA標(biāo)本溶血超過+++以上的狀況下退單。穩(wěn)定性：2-87樣本貯存：2-810試劑和儀器試劑成分：檢測試劑盒 ARCHITECT孕酮測定試劑盒〔7K72〕微粒子：14瓶〔9.9ml〕雌二醇抗體〔兔，單克隆〕包被的微粒子,儲存于含有蛋白〔兔〕穩(wěn)定劑TRIS/BISTRIS緩沖液中。最低濃度：0.0657%固體。防腐劑：ProClin。結(jié)合物：1瓶〔5.9ml〕吖啶酯標(biāo)記的雌二醇結(jié)合物,儲存于含有外表活性劑穩(wěn)定劑的檸檬酸鹽緩沖液中。最低濃度：63.36ng/mL。防腐劑：ProClin14瓶〔5.9ML〕雌二醇工程稀釋液，含有外表活性劑，儲存于檸檬酸鹽緩沖液中。防腐劑：ProClin。樣本稀釋液 1瓶或4瓶〔10.0ML〕雌二醇樣本稀釋液，儲存于含有蛋白〔牛〕穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。留意：僅供體外診斷使用；避開皮膚直接接觸液體試劑；廢棄物按生物危害垃圾處理。試劑預(yù)備：液體，即開即用，無需特別預(yù)備。試劑貯藏要求：未翻開的試劑盒：2-8℃儲存有效期內(nèi)穩(wěn)定。上冷藏穩(wěn)定性:30儀器使用雅培I2023SR化學(xué)發(fā)光儀安全防范操作時必需穿戴手套和工作服；工作后的臺面應(yīng)消毒擦洗；用過的加樣槍頭等耗材應(yīng)作為醫(yī)用垃圾處理；為了避開形成氣溶膠，全部樣品盡可能不要在空氣當(dāng)中暴露太長時間；遇到樣本灑出，被污染的區(qū)域應(yīng)馬上用次氯酸鈉溶液清洗，擦拭用的物品應(yīng)丟棄在標(biāo)有生物污染的垃圾筒中。工程校準(zhǔn)校準(zhǔn)品：雌二醇校準(zhǔn)品。①依據(jù)指導(dǎo)儲存和操作時，ARCHITECT雌二醇校準(zhǔn)品在效期內(nèi)保持穩(wěn)定。②不能使用過期產(chǎn)品。③校準(zhǔn)品必需密封避光保存。有效期：2-8℃，10個月。使用說明：校準(zhǔn)品從2-8℃取出后即可使用。每次使用前，輕輕顛倒混勻。每次使用后，蓋緊瓶蓋將放于盒2-8℃儲存。當(dāng)以下任何一種狀況存在時，請重校準(zhǔn)：試劑批號轉(zhuǎn)變進展六點定標(biāo)；依據(jù)質(zhì)控需要進展六點定標(biāo)。校準(zhǔn)步驟校準(zhǔn)品的預(yù)備：從2-8℃冰箱中取出雌二醇校準(zhǔn)品，顛倒混勻后將校準(zhǔn)品滴入日立杯中〔500微升〕放置五分鐘到室溫。在儀器界面點擊申請，選擇校準(zhǔn)申請，輸入架子號，選擇雌二醇工程，點擊添加申請，依據(jù)指定位置放置校準(zhǔn)品。放入樣品架，儀器開頭定標(biāo)。查看定標(biāo)結(jié)果：在儀器界面點擊質(zhì)控-校準(zhǔn)，選擇校準(zhǔn)歷史，查看定標(biāo)結(jié)果。校準(zhǔn)原始結(jié)果的記錄：每天校準(zhǔn)過的工程打印出來，保存在《定標(biāo)記錄》文件夾中。測定定值質(zhì)控品或常規(guī)使用質(zhì)控品，看結(jié)果是否在允許范圍內(nèi)。質(zhì)量把握具體操作步驟及要求詳見《生化/發(fā)光室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書》。在報告試驗結(jié)果之前，應(yīng)評估質(zhì)控結(jié)果是否失控。只有在質(zhì)控結(jié)果驗證在可承受范圍時才可報告臨床試驗結(jié)果。溯源性本檢測方法已依據(jù)AbbottInternalReferenceStandard推舉的方法校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化。操作步驟具體操作步驟內(nèi)容詳見《雅培i2023SR自動操作、維護程序》單位換算濃度〔pg/mL)×〔3.67〕=pmol/L濃度〔pg/mL)×〔0.00367〕=nmol/L性能指標(biāo)科室驗證性能指標(biāo)見《方法學(xué)驗證》文件夾生物參考區(qū)間男成人：40.4-161.5pmol/L女期：77.1-921.2pmol/L女排卵期：139.5-2381.8pmol/L女黃體期：77.1-1145pmol/L女絕經(jīng)期：0-102.8pmol/L承受激素替代療法的絕經(jīng)期女性,0-528.5pmol/L干擾物質(zhì)膽紅素,干擾物質(zhì)濃度:20,干擾物質(zhì)單位:mg/dL,影響程度:≤10%膽紅素,干擾物質(zhì)濃度:20,干擾物質(zhì)單位:mg/dL,影響程度:≤10%甘油三酯,干擾物質(zhì)濃度:1000,干擾物質(zhì)單位:mg/dL,影響程度:≤10%血紅蛋白,干擾物質(zhì)濃度:500,干擾物質(zhì)單位:mg/dL,影響程度:≤10%膽固醇，干擾物質(zhì)濃度:240,干擾物質(zhì)單位:mg/dL,影響程度:≤10%14.最大允許誤差及最小檢測差異雌二醇〔E2)的最大允許誤差為：25%；最小檢測差異為：15.0pg/ml；最低檢測臨界值為：60.0pg/ml。【±25%(＞60.0pg/ml〕；±15.0pg/ml(≤60.0pg/ml〕】臨床意義測定雌二醇對青春前女性內(nèi)分泌疾病的診斷，對閉經(jīng)、月經(jīng)紊亂、卵巢功能評估有重要意義，是爭論生殖生理與診斷不孕的重要的手段。 1．雌二醇增高常見于女性性早熟、男性乳房發(fā)育、妊娠〔尤其雙胎或多胎〕、雌激素分泌瘤、促排卵藥物〔如氯來芬〕、男性女性化、卵巢腫瘤、無排卵性子宮功能出血和肝硬化等。2．雌二醇減低常見于卵巢腫瘤、葡萄胎、宮內(nèi)死胎、妊娠高血壓綜合征、下丘腦腫瘤、腺垂體功能減低、卵巢功能不全、卵巢切除、青春期延遲、原發(fā)性和繼發(fā)性閉經(jīng)、絕經(jīng)、口服避孕藥等。3、雌二醇值增高的病理緣由1〕卵巢疾患：卵巢顆粒層細胞瘤、卵巢胚瘤、卵巢脂肪