保健食品監督管理內容提要一、保健食品概念及分類二、保健食品監管模式及法律依據三、保健食品主要違法行為四、保健食品市場的問題五、典型案例3/125一、“保健食品”的三個概念

1、《食品安全法》第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。《條例》第六十三條食品藥品監督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管，具體辦法由國務院另行制定。2、保健食品管理辦法：第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

3、《保健食品注冊管理辦法（試行）》第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。與藥品的區別

目的：調節機體功能，不以治療疾病為目的；針對人群：特定人群（尤其是亞健康狀態人群）；特性：具有食品特性，應當符合食品安全要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。

允許申報的功能范圍（27種）

1、增強免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對輻射危害有輔助保護功能

6、增加骨密度

7、對化學性肝損傷有輔助保護功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑19、調節腸道菌群

11、改善皮膚水份20、促進排鉛

12、改善皮膚油份21、促進消化

13、減肥22、清咽

14、輔助降血糖23、對胃粘膜有輔助保護功能

15、改善生長發育24、促進泌乳

16、抗氧化25、通便

17、改善營養性貧血26、輔助降血壓

18、輔助改善記憶27、輔助降血脂

保健食品功能范圍調整方案根據上述功能設置和調整的原則，現有27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。具體調整情況如下：(一)增強免疫力(二)輔助降血脂(三)輔助降血糖(四)改善睡眠(五)抗氧化(六)緩解體力疲勞(七)減肥(八)增加骨密度(九)改善營養性貧血(十)輔助改善記憶(十一)清咽(十二)提高缺氧耐受力(十三)對化學性肝損傷有輔助保護(十四)促進排鉛(十五)促進泌乳(十六)緩解視疲勞(十七)將通便、調節腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能(十八)將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康保健食品的法律法規和標準法律、條例《食品安全法》《刑法》《食品安全法實施條例》《保健食品監督管理條例》（現已基本定稿）

《中華人民共和國食品安全法》２００９年２月２８日中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自２００９年６月１日起施行。實施之日起已經實施14年的《中華人民共和國食品衛生法》同時廢止。地方政府負總責統一負責、領導、組織、協調，建立全程監督管理的工作機制依照本法和國務院的規定確定本級衛生、農業、質監、工商、食藥部門的監督管理職責垂直管理部門服從所在地人民政府的統一組織協調統一領導、指揮食品安全突發事件應對工作完善落實責任制，對部門進行評議、考核部門加強溝通、密切配合，按職責分工行使職權，承擔責任11《中華人民共和國食品安全法》第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定。

聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。

《中華人民共和國食品安全法》第五十四條食品廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

食品安全監督管理部門或者承擔食品檢驗職責的機構、食品行業協會、消費者協會不得以廣告或者其他形式向消費者推薦食品。《刑法》第一百四十三條修改為：“生產、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。”

刑法第一百四十四條修改為：“在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，依照本法第一百四十一條的規定處罰。”《刑法》在刑法第四百零八條后增加一條，作為第四百零八條之一：“負有食品安全監督管理職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致發生重大食品安全事故或者造成其他嚴重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。法規《保健食品管理辦法》(1996)《保健食品注冊管理辦法（試行）》(2005)《新資源食品管理辦法》（2007）《保健食品管理辦法》（一）總則（二）保健食品的審批（三）保健食品的生產經營（四）保健食品標簽、說明書及廣告宣傳（五）保健食品的監督管理（六）罰則（七）附則已批準的產品中，功能類產品約占80%，營養素補充劑類20%。功能類產品中，主要為增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助調節血脂、抗氧化等功能，這4類產品占已批準產品總量的60%。國產保健食品注冊（審批）程序檢驗省級初審受理技術評審審查批準省食品藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局受理辦保健食品評審委員會和審評中心國家食品藥品監督管理局31個檢驗機構審評檢驗受理技術評審審查批準國家食品藥品監督管理局受理辦保健食品評審委員會和審評中心國家食品藥品監督管理局國家CDC營養與食品安全所進口保健食品注冊（審批）程序保健食拍品監管憑職能調垮整2003年，十條屆人大役一次會被議批準祝的國務澇院機構歡改革方支案，成美立了國悲家食品叨藥品監遇督管理乞局（SFDA），將由椅衛生部負驢責的保健父食品審批衫職能劃入莊國家食品仗藥品監督峽管理局。200底8年，根晌據國務譯院“三謹定”規崖定，將趴由衛生項部負責根的保健矛食品市聰場監管驢職能劃蠻入國家勾食品藥幕品監督駕管理局牧。截至2011年收底，我架國已審龜批保健彩食品1狀169敲7個，釋共有保襪健食品氧生產企戲業28李00余液家。年對產值2愿600多億元靠。其中音，具備蛋GMP傲條件的泥168書7家，節從業人伴員60啟0多萬飯人。三、保健消食品主要咸違法行為（一）未建慘立索證，索票中制度，兄未建立濁健全、婚規范的俗購銷臺汗賬保健食品鈴：《中華紹人民共和暑國食品安禿全法》第三十九逢條變食品經釋營者采購夕食品，應蝕當查驗供接貨者的許貸可證和食晴品合格的納證明文件嘉。廊食品經營巡壽企業應當及建立食品杰進貨查驗耳記錄制度塔，如實記圣錄食品的錫名稱、規君格、數量遷、生產批刮號、保質怪期、供貨扮者名稱及伯聯系方式壇、進貨日對期等內容杯。葬食品進貨晌查驗記錄源應當真實義，保存期吼限不得少誤于二年。嗽實鄙行統一配芳送經營方椅式的食品榜經營企業擇，可以由礦企業總部濟統一查驗拉供貨者的客許可證和購食品合格抬的證明文語件，進行誦食品進貨貧查驗記錄油。《保健食品遣經營許可層證》、《保健食品厘批準證書》、《保健食品徐生產企業政許可證》、《出廠檢驗碎報告》、第三方《檢驗報猶告》依據：第寨八十七條第八十七扎條違反本法瞇規定，有匆下列情形傻之一的，翠由有關主觀管部門按齊照各自職肝責分工，燈責令改正鉤，給予警畫告；拒不詞改正的，濫處二千元儉以上二萬啄元以下罰燈款；情節徒嚴重的，粒責令停產被停業，直鐘至吊銷許鞋可證（二）保健食刺品涉及熔疾病預貧防、治祝療功能《食品安甚全法》俗違反：第宮四十八條口食品和喪食品添加湖劑的標簽域、說明書耐，不得含汽有虛假、猛夸大的內屬容，不得涉及閣疾病預防票、治療功睬能。生產惡者對標簽窯、說明書雪上所載明預的內容負賠責。食品和食救品添加劑弱與其標簽要、說明書花所載明的轎內容不符奔的，不得榴上市銷售。第五十一趣條聲稱坦具有特定存保健功能共的食品…躁…，其標吧簽、說明丈書不得涉莖及疾病愁預防、本治療功痛能，內容嘉必須真約實，應當載明昂適宜人群周、不適宜爛人群、功棋效成分或崗者標志性哀成分及其射含量等；產品的葵功能和成捉分必須與濟標簽、說貍明書相一摧致依據：第里八十七條第一款威第（六序）項(三)在食品中查非法添加違反：第二十北八條禁止生產憐經營下列宿食品：（一）蓄用非食妻品原料蛾生產的雷食品或者添加菜食品添加質劑以外的奇化學物質嗚和其他可撓能危害人浴體健康物剩質的食品構，或者用欄回收食品受作為原料真生產的食徹品；依據：危第八十培五條四、保健食雁品市場隸的問題1、保健轎食品批偵準文號化標識混據亂（1）歷史遺北留問題保健食離品于2003年由衛陜生部移率交國家寺局，03年上半女年和下種半年的喚批準文淋號格式手不同；單衛生部詠自96年批準殃的所有魔保健食部品，在糧市場上悔均合法涂。在國罰家數據載庫的數敢據只能來按照時樹間段在蓮衛生部簡和國家便局分別前查詢保健食柱品標識（一）目前我國飛市場上流伴通的保健療食品標識秤有兩種：1.促2003年以前國婦家衛生部東批準的保再健食品和挖進口保健永食品批準三文號標識堅。保健食鼠品標識（二）2.接20寒03年以后國價家藥監局我批準的保勁健食品和揪進口保健沈食品批準輛文號標識鴨。保健食品客批文號的筑規律（一鴨）衛食健太字（96）第001～057號（199蟲6年11月4日起）衛食健定字[199自7]第001～900號衛食健字[19錯98]第001～640號衛食健產字[19絨99]第001～169號衛食健字[19敲99]第0170～0599號衛食健字倘（200葵0）第000謊1～0733號衛食健記字（200廈1）第000剃1～0445號衛食健姓字（200掠2）第0001～0778號衛食健字貧（200茄3）第000設1～0461號（200拼3年07月08日止）保健食籠品批文欄號的規弄律（二病）國食健字G200鉛3000相1～2003血0077（200晴3年12月12日起）國食健字G20報040靈001～2004悟1503國食健字G20告050汁001～2005愉0977國食健艘字G200兇6000雁1～G200直6083憑4國食健字G20宴070關001～G20兵070逢432國食健字G20駛080積001～G200詞8069唐9國食健字G20頃090菜001～G200衛9063途2國食健字G20泳100銳001～G20借100瞧802保健食品脖批文號的籃規律（三柿）衛進食健棒字（96）第001～002號（199暈6年11月4日起）衛進食健班字[19蹤蝶97]第001～101號衛進食展健字[199年8]第001～075號衛進食健妙字[199厚9]第001～043號衛食健進豎字[19芽99]第044號衛食健部進字[199學9]第004薪5～009黃2號衛食健進粥字（200挨0）第0001～007插2號衛食健妨進字（2001）第000勝1～004災6號衛食健閥進字（200叛2）第0001～005摩0號衛進食健登字（200猾3）第0001～0007號衛食健究進字（2003）第000擁8～0020號衛進食狀健字(200晶3)第002封1～0025號（2003年07月08日止）保健食品步批文號的植規律（四豈）國食健禁字J200食3000瞎1～200顆300銅04（200狐3年12月12日起）國食健字J20危040該001～200厘400緩54國食健使字J20勺050躍001～200標500少27國食健字J20準060沾001～2006搬0016國食健字J20劍070浪001～2007錦0011國食健針字J20搬080榨001～2008蛛0019國食健字J200妄9000默1～200莊900勞25國食健字J20騰100把001～2010梢0021（2）生產疫廠家“順一號多村用”生產廠家紋為占據市驚場份額，柜擅自增加飯產品類型預，《保健食品鑼管理辦法》對此也剃無罰則顫，導致決類似情勵況屢禁錫不止。（3）不法廠事家偽造盜用用存在的欠問題2、保健食尿品虛假宣蠢傳媒體廣攔告宣傳賞亂。利反用報刊忙、電視夾、電臺紐奉、網絡羊等媒體賭的廣告衛和所謂扒的“科冰普宣傳某”、“腸病例介棵紹”及燈“坐堂畢行醫”冰等，大東肆夸大奸產品的守功效，燭誤導消胃費者。產品說明譯書和標簽凍不按批準萍的內容印餡刷，擅自效增加保健溜功能、擴蠟大適用人犧群、變更贈食用方法責和食用量竄。存在的問淹題3、非法添假加違禁物脫品一些企業速為突出產詳品的功能西效果，置帖消費者健觀康于不顧禍，在保健悠食品中添偏加違禁藥輩品，如在膜減肥類產印品中非法毅添加芬氟用拉明、麻去黃素等，昨在緩解疲獻勞類產品驗中非法添濕加枸櫞酸啞西地那非立等，在輔倆助調節血然糖類產品蜻中非法添數加格列類慘、雙胍淘類降糖島藥，在促進透生長發怪育類產紹品中非鏡法添加雁生長激魄素等，示對消費粥者身體鼻健康構鍵成威脅狗。減肥類—芬氟拉影明、麻覽黃素、漏嗎吲哚耐、雙氫便克尿噻來、西布鑒曲明、寬去氫表匆雄酮、麻黃堿抗疲勞訪類—那紅地那改非、紅地北那非、伐極地那非、究羥基豪莫臉西地那非熊、西地那弊非、豪莫廳西地那非憤、氨基他抄打拉非、槐他達拉非既、硫代艾淡地那非、扭偽伐地那榆非和那莫潛西地那非杠等PDE舍5型（磷莖酸二酯酶灑5型）抑姓制劑促進鞠生長發育謹類—激素類調節血肉糖類—甲苯磺丁謎脲、格列佩苯脲、格教列齊特、軟格列吡嗪姿、格列喹麗酮、格列計美脲、馬到來酸羅格東列酮、瑞灘格列奈、擠鹽酸吡格個列酮、鹽該酸二甲雙區胍、鹽酸修苯乙雙胍改善睡馬眠類—地西泮、笛硝西泮、耀氯硝西泮扁、氯氮卓陰、奧沙西擇泮、馬來侍酸咪噠唑碼侖、勞拉忠西泮、艾暴司唑侖、抄阿普唑侖始、三唑侖賀、巴比妥皇、苯巴比腐妥、異戊轟巴比妥、賤司可巴比崖妥、氯美步扎酮調節血衛壓類-慈阿替洛受爾、鹽妥酸可樂址定、氫燃氯噻嗪澇、卡托鋒普利、啦哌唑嗪犯、利血集平、硝線苯地平增強免疫待類-那紅辦地那非、組紅地那非湯、伐地那惱非、羥基壩豪莫西地正那非、西釣地那非、火豪莫西地冶那非、氨信基他打拉朵非、他達基拉非、硫乏代艾地那乏非、偽伐緩地那非和扭那莫西地夕那非等P娘DE5型縫（磷酸二稱酯酶5型羽）抑制劑非法添加貨物：塑化脾劑（鄰苯趟二甲酸甲島酯）協和牌糧靈芝孢呀子粉片美中清鉛素牌多問種氨基尾酸片存在的問獵題4、非法矮生產經攪營保健裳食品一些企疤業盜用眾保健食訊品批準忍文號，慢有的冒參用保健預食品標群志，有徐的將普兵通食品守當作保衛健食品秧進行宣渡傳，有普的生產迎經營假露冒偽劣抹保健食系品，有肆的未經察批準擅帶自生產稠保健食耕品等等蜓，擾亂窯了保健傍食品市的場。存在的盆問題5、索證工汗作不完善經銷商往桑往把關不項嚴或流于頸形式，日曠常檢查中曉常發現生慘產企業資鳳料不全或琴檢驗報告局過期，甚變至調換檢倉驗報告書浙首頁企圖顯蒙混過關御。保健食沃品經營者盈對哪些是詞合法產品傘以及哪些凱是標示合鉗格的產品池認識不足財，使假冒升產品有機艦可乘。五、典烘型案例未經批觀準生產予保健食鴿品案陜西省咸嗓陽市食品沉藥品監管增局與市公昨安局密切商配合，成泛功查獲一準團伙盜用利香港漢生例堂藥業有喇限公司名掠義生產銷蠢售假冒保員健食品案媽，一舉搗童毀制假售粒假窩點。吳某等挪人偽造父“漢生斥堂（香桑港）藥采業有限蹈公司”杯資質證毅明文件賊，盜用挺香港“板漢生堂活藥業有俗限公司旺”名義巴和該公廳司生產態地址、釣產品“索資癸元始陽膠囊童”名稱乘及批準紋文號（駝國食健宅字J20抄050循024）等信息須，生產銷隊售假冒保縣健食品“至立陽牌漢潔生堂資癸碼元陽膠囊烈”。吳積逝芳通過嚴呆鳴等3人為其提問供半成品焰膠囊板，滑并為其加羅工成假冒切產品。其棉加工的假貿冒產品中警，均檢出朗藥物成分洋西地那非狀、他達那因非。討論：1、生產保須健食品是孫否需要經謝過批準？羽是應取得租生產許可賤，還是注黑冊許可？2、如何處延罰？依據畫是什么？《保健食今品管理童辦法》能否繼續猜適用？（二）宮生產保達健食品號需要具炮備的條頁件1、《保健食品秤生產企業魄衛生許可斯證》或《保健食詠品生產壩許可證》（符合《保健食品召良好生產刷規范》要求）2、保健嬌食品批叛準證書47/12灑5關于保紗健食品沉申報受紫理審批夜工作的胳公告國食藥監支注[20倉03]概266號根據《國務院辦匯公廳關于恩印發國家敘食品藥品狡監督管理己局主要職轟責內設機薦構和人員灰編制規定陪的通知》（國辦發〔20若03〕駁31號），衛傅生部原承頁擔的保健負食品審批黎職責劃轉攜國家食品袍藥品監督處管理局。予目前，兩悔部門職責秋移交工作料已經基本眾完成，經誼研究決定登，我局定于200鈔3年10月10日起開展保修健食品弱申報受服理審批駐工作，笨現就有復關事項營公告如止下：一、凡衛泄生部已經猜正式受理冶但尚未完際成審批工容作的保健妄食品注冊綱申請，我如局將按照世原《衛生部段健康相意關產品幼審批工賀作程序》等有關規鐵定和技術扭要求，在慘原有工作借的基礎上山進行審批鼓，符合要隔求的將核程發保健食伐品批準證嫂書和批件貿。二、由畢于省級漿藥品監斃督管理雖部門機流構改革笛工作尚吧未完成割，凡新粘提出的訓保健食屯品注冊召申請以災及變更枝保健食養品批準描證書有昨關事項夫等的申袍請，均省暫時由挎我局直槐接受理采。在有財關保健伍食品審徒批管理述法規規售章以及飄技術要食求尚未鬼修訂之欺前，我希局將暫深按原規箏定和技票術要求酬受理和彎審批。申報資料拜受理單位巴：國家中耀藥品種保潤護審評委款員會辦公蠅室。國家食給品藥品伐監督管美理局二○○三漁年九月二項十七日（三）生弓產和注冊脈許可依據《食品安全箭法》第二十旦九條國家對食容品生產經緞營實行許霉可制度。證從事食品辜生產、食蒜品流通、兔餐飲服務雷，應當依栽法取得食疑品生產許頁可、食品儲流通許可嗎、餐飲服慣務許可。《實施條例》第六十烈三條第陶三款臣食品藥削品監督鹿管理部垃門對聲史稱具有謀特定保嶄健功能應的食品絕實行嚴勤格監管爪，具體帆辦法由樣國務院照另行制賭定。《保健食品應管理辦法》第五條量凡聲瞧稱具有豪保健功麥能的食比品必須浸經衛生經部審查革確認。第十四條撈在生產脹保健食品漠前，食品帝生產企業亂必須向所踐在地的省怎級衛生行魔政部門提民出申請，診經省級衛駕生行政部癢門審查同愧意并在申叛請者的衛況生許可證盈上加注“××保健食品”的許可項喊目后方可閱進行生產仰。《保健食招品注冊席管理辦梁法（試重行）》（19號令200炭5.7膛.1實施）《保健食突品管理君辦法》第五條覽凡聲稱具譯有保健功去能的食品漿必須經衛飽生部審查顛確認。研蹈制者應向學所在地的男省級衛生竿行政部門