疫苗儲存和運輸中的質量管理第1頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六嚴格冷鏈管理目的保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性

。

疫苗是一種比較特殊的商品，它對儲存、運輸的環境溫度有著嚴格的要求，很多疫苗的失效較難直接從感官識別，這就注定了問題的隱蔽性和識別的困難性。當發現問題時，往往給受種者已經接種。第2頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六冷鏈

是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。冷鏈設備、設施：冷藏車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設備的房屋等。

術語介紹第3頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六冷鏈系統：是在冷鏈設備的基礎上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。冷藏疫苗：指對疫苗貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。冷處：指溫度符合2℃～8℃的貯藏運輸條件。冷凍：指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。第4頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六疫苗冷鏈物流：

指疫苗生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程

。基本要求：1、生產企業、經營企業、物流企業和使用單位要依靠專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位疫苗庫的溫度始終控制在規定范圍內。

第5頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六2、冷藏疫苗生產企業、經營企業、物流企業、使用單位應制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應急處理預案。第6頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六我國常見的冷鏈運轉模式飛機冷藏車省級冷庫冷藏車鄉鎮衛生院社區衛生中心冷藏包疫苗運輸車+疫苗運輸箱冷藏車冰箱疫苗企業第7頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六我國疫苗冷鏈管理現狀疫苗冷鏈管理法律法規不完善疫苗品冷鏈管理標準缺失冷鏈藥品生產、流通、使用環節銜接存在管理真空企業冷鏈控制意識不強冷鏈管理技術落后冷鏈管理人才缺乏冷鏈藥品質量問題嚴重第8頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六疫苗冷鏈管理突出問題冷鏈物流標準缺失

目前，我國冷藏藥品冷鏈物流體系還不健全，行業標準、技術規范和服務質量缺乏統一的標準，各疫苗批發企業沒有統一標準參照，出現冷鏈物流水平參差不齊。冷鏈疫苗品儲存、運輸“斷鏈”現象嚴重

企業對冷鏈管理認識不足，個別企業在冷鏈藥品的儲運過程中，節省成本，不愿意投入資金完善設施設備，不注重細節管理，不按規范操作，在運輸環節常有“斷鏈”現象，導致冷鏈疫苗質量無法保證。疫苗生產、流通企業冷鏈設施不足冷鏈技術應用落后及管理缺失

在建立質量管理制度時，應增加冷鏈管理方面的內容，包括冷鏈設備的驗證，緊急事故應急處理預案，運輸管理、設備維護保養并明確相關人員的職責以及具體操作程序，特別是規定緊急情況（停電、設備無法工作）血液制品、疫苗質量事故頻發冷鏈疫苗監管措施缺乏第9頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六疫苗冷鏈管理目標

完善疫苗品冷鏈管理法律法規制定嚴密科學的冷鏈強制標準全面提升冷鏈設施條件全面推進先進技術應用強化冷鏈監督措施及要求扶持疫苗專業冷鏈物流發展第10頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六疫苗冷鏈管理內容

冷鏈儲存、運輸、監控設備冷鏈收貨驗收管理冷鏈儲存管理冷鏈出庫管理冷鏈運輸管理冷藏疫苗的退貨管理第11頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六疫苗冷藏儲存設備庫房數量及容積應與所經營品種的規模相適應；冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫濕度狀況以及報警的設備，配有備用發電機組或安裝雙路電路，或配有備用制冷機組庫房各個門均應設空氣幕等隔離措施庫房結構嚴密，地面、墻壁光滑平整，庫房門密閉庫房內配備有必要的存儲貨架或貨物地墊第12頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六疫苗冷藏運輸設備

應配置與經營品種、配送規模相適應的冷藏車和車載冷藏箱冷藏車應符合國家標準要求，并具有自動除霜、自動溫度監控記錄功能冷藏箱分為可插接車載電源的冷藏箱和不帶電源的保溫箱，應根據配送距離、環境溫度等條件選用適宜的類型冷藏箱或保溫箱應根據不同材質、、配送時間、配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸，測試數據和報告應留存冷藏箱或保溫箱應配有顯示、讀取箱內溫度的功能冷藏車應采用GPS技術實施實時溫度監測及數據上傳第13頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六冷鏈儲存自動溫濕度監控功能冷藏疫苗貯藏的溫度為2℃～8℃，說明書上有特殊要求的應按照相應的溫度要求貯藏應實行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合庫房、風機的合理布局冷庫安裝的溫濕度自動監測系統應具備溫度上下限超標、制冷設備故障、斷電報警功能，報警應同時采用就地及指定地點聲光報警及指定人群手機短信方式溫濕度自動監測系統應能在斷電狀態下繼續正常監測、運行、記錄第14頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六疫苗廠家應提供的材料疫苗生產企業、疫苗批發企業的資質疾病預防控制機構、接種單位在接受第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應當進行查驗、審核疫苗生產企業、疫苗批發企業的資質資質企業營業執照（事業單位證書）生產或經營許可證GMP或GSP證書其它：組織機構代碼證、稅務登記證書等第15頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六冷鏈收貨驗收管理收貨時應檢查送貨方的運輸方式、運輸時間、運輸設備及溫度狀況等并記錄，對不符合運輸溫度要求的應拒收使用冷藏車送貨條件允許的情況，應將藥品直接卸至冷藏庫內待驗使用車載冷藏箱送貨的，應將冷藏箱運至冷藏庫內開箱驗收第16頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六條件不具備車入庫時，冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。收貨時收貨方應檢查疫苗運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。冷藏疫苗收貨時，收貨方應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。第17頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。第18頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六對退回的疫苗，接收企業應視同收貨，嚴格按合格疫苗的程序進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。第19頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六針對疫苗驗收疫苗外包裝的驗收外包裝有無破損、污染外包裝應有生產企業名稱、疫苗名稱、規格、生產日期、生產批號、有效期等第20頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六內包裝的驗收驗收疫苗包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業名稱、地址，有疫苗的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等標簽或說明書上還應有疫苗的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應及儲藏條件等內外包裝、標簽標示應一致核對批簽發第21頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六冷藏疫苗的貯藏、養護管理冷藏疫苗貯藏的溫度應符合冷藏疫苗說明書上規定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏疫苗時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放第22頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六冷藏疫苗應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。第23頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六冷藏疫苗的出庫管理冷藏疫苗生產企業、經營企業、物流企業應指定符合條件的人員負責冷藏疫苗的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。拆零拼箱應在冷藏疫苗規定的貯藏溫度下進行。第24頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六裝載冷藏疫苗時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。冷藏疫苗的發貨、裝載區應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。需要委托運輸冷藏疫苗的單位，應與受托方簽訂合同，明確疫苗在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。第25頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六冷鏈運輸管理對于配送、托運、調撥的冷藏疫苗，當運輸條件達不到溫度要求時不得裝車發貨冷藏車在運輸過程中應保證制冷設備不間斷運轉冷藏車應安裝自動溫度監控、記錄、報警系統冷藏車應合理碼放疫苗，車廂內留有適宜的間隙，便于氣流循環，車箱底部應有墊板保持空隙建立冷鏈藥品運輸應急機制第26頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六采用冷藏車疫苗運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載疫苗。冷藏疫苗生產企業、經營企業、物流企業應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。第27頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六冷藏疫苗的溫度控制和監測要求冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合疫苗冷藏要求。自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存3年。第28頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當隨疫苗移交收貨方。第29頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。第30頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六

冷鏈設備檔案管理建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。第31頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六冷藏疫苗的退貨管理冷藏藥品送達客戶后，運輸人員應主動提供運輸溫度監控記錄，由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認冷藏藥品售出后無質量問題應避免退貨，對客戶退回的冷藏疫苗，如客戶不能提供有效的冷鏈控制證明，不得再做銷售、使用企業應逐步建立冷鏈管理互認證機制第32頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六冷鏈設施的維護由專人負責制冷設施設備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作建立設備、設施檔案和記錄企業階段性庫存無冷鏈疫苗時，冷鏈儲存設施應定期開啟檢查、維護，并予以記錄第33頁，共35頁，2023年，2月20日，星期六疫苗及冷鏈管理的要求

各地要進一步加