文件編號(hào)：SF/WI-XX-XX版本：A/0安全風(fēng)險(xiǎn)解析報(bào)告產(chǎn)品名稱：（生理性海水鼻腔噴霧器）編寫:日期:年代日同意:日期:年代日XX醫(yī)療科技有限公司宣布更正簡歷更正表記章節(jié)號(hào)更改日期更正單號(hào)（附更正前后信息）1】2】3】4】5】6】7】8】9】10】11】12】13】14】15】16】17】18】19】20】21】目錄第1章編制依據(jù)4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).4產(chǎn)品的相關(guān)資料.4第2章目的和適用范圍4第3章產(chǎn)品描述4第4章產(chǎn)品的預(yù)期用途以及與安全相關(guān)的特色的判斷5第5章風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則6風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí).7風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí).7風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則.7第6章風(fēng)險(xiǎn)議論、風(fēng)險(xiǎn)控制和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施考據(jù)7第7章控制9第8章節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)議論9第9章上市后生產(chǎn)信息評(píng)審11第10章結(jié)論11編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316:2008《醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》2.YY/T0287:2003IDTISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)用于法規(guī)的要求》3.GB/《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)解析方法》4.GB/《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》5.GB/《醫(yī)療器械生物學(xué)議論第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)》6.GB/《醫(yī)療器械生物學(xué)議論第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，體外法》7.GB/T16886-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)議論》8.YY/T《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號(hào)》1.2產(chǎn)品的相關(guān)資料使用說明書目的和適用范圍本文是對(duì)生理性海水鼻腔噴霧器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)全部的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判斷。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可以接受時(shí)，采用了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采用風(fēng)險(xiǎn)措施后的節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了議論。最后，使全部的節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于生理性海水鼻腔噴霧器成品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于成熟生產(chǎn)階段。產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是生理性海水鼻腔噴霧器。1.本產(chǎn)品經(jīng)過壓力打碎水分子表面張力，使生理性海水（其濃度及PH值與人體體液周邊）在壓力下形成水霧狀。使霧化液均勻分布鼻纖毛根部，便于浸透到鼻腔黏膜，完整沖洗致病菌、過敏源和塵螨。生理性海水中的微量元素（鋅、銀、銅、錳）起到殺菌、消炎、抗過敏等作用，干凈鼻腔，改進(jìn)鼻腔生理功能環(huán)境。促進(jìn)鼻腔排泄，恢復(fù)鼻腔免役功能。鼻腔噴霧器主要由以下構(gòu)成：噴霧瓶、噴嘴、保護(hù)蓋、生理性海水。純天然洗劑，無污染，無化學(xué)增加劑，無防腐劑，無使用禁忌。產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全相關(guān)的特色的判斷問題內(nèi)容特色判斷可能的危害危害表記醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療見使用說明書//器械？醫(yī)療器械可否預(yù)期植入？否//是，噴嘴與患者鼻腔接觸。接觸生物學(xué)危害醫(yī)療器械可否預(yù)期和患者或其他人員接觸？時(shí)間均為短期接觸（＜24小時(shí)＝H1生物相容性每人1次，每次約10秒或遵醫(yī)囑）。在醫(yī)療器械中利用何種資料或組分，或與醫(yī)療是，噴嘴與患者鼻腔接觸。生物學(xué)危害H2器械共同使用或與其接觸？生物相容性可否有能量恩賜患者或從患者身上獲取？否//可否有物質(zhì)供給給患者或從患者身上提取？供給生理海水，氯化鈉含量。運(yùn)行危害H3功能喪失醫(yī)療器械可否辦理生物質(zhì)料用于隨后的再次否//使用、輸液/血或移植？醫(yī)療器械可否以無菌形式供給或預(yù)期由使用是。γ射線輻照滅菌生物學(xué)危害H4者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌？滅菌失敗醫(yī)療器械可否預(yù)期由用戶進(jìn)行老例干凈和消否//毒？醫(yī)療器械可否預(yù)期改進(jìn)患者的環(huán)境？是。改進(jìn)患者鼻腔環(huán)境，修復(fù)免運(yùn)行危害H5疫功能。功能喪失可否進(jìn)行測量？否//醫(yī)療器械可否進(jìn)行解析辦理？否//醫(yī)療器械可否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其否//它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？可否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否//醫(yī)療器械可否對(duì)環(huán)境影響敏感？是，儲(chǔ)蓄對(duì)溫濕度有要求，詳見運(yùn)行危害H6說明書功能喪失醫(yī)療器械可否影響環(huán)境？否//醫(yī)療器械可否有基本的耗資品或附件？否//可否需要保護(hù)和校準(zhǔn)？否//醫(yī)療器械可否有軟件？否//醫(yī)療器械可否有儲(chǔ)蓄壽命限制？是。見說明書運(yùn)行危害H7功能喪失可否有延時(shí)或長遠(yuǎn)使用效應(yīng)？否//醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？在儲(chǔ)蓄和運(yùn)輸過程中會(huì)碰到撞擊能量危害H8和擠壓什么決定醫(yī)療器械的壽命？儲(chǔ)蓄條件，見說明書運(yùn)行危害H9功能喪失醫(yī)療器械可否預(yù)期一次性使用？否//醫(yī)療器械可否需要安全地退出運(yùn)行或辦理？報(bào)廢后塑料可循環(huán)使用。信息危害H10醫(yī)療器械的安裝或使用可否要求特地的培訓(xùn)否//或特地的技術(shù)？怎樣供給安全使用信息？使用說明書信息危害H11可否需要建立或引入新的制造過程？否//醫(yī)療器械的成功使用，可否要點(diǎn)取決于人為因素，比方用戶界面？否//用戶界面設(shè)計(jì)特色可否可能促成使用錯(cuò)誤？醫(yī)療器械可否在因分別注意力而導(dǎo)否//致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？醫(yī)療器械可否有連接部分或附件？否//醫(yī)療器械可否有控制接口？醫(yī)療器械可否顯示信息？醫(yī)療器械可否由菜單控制？醫(yī)療器械可否由擁有特別需要的人使用？用戶界面可否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作醫(yī)療器械可否使用報(bào)警系統(tǒng)？醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？醫(yī)療器械可否擁有患者護(hù)理的要點(diǎn)數(shù)據(jù)？醫(yī)療器械可否預(yù)期為搬動(dòng)式或便攜式？醫(yī)療器械的使用可否依賴于基本性能？

否//否//否//否//?否//否//否//否//否//否//風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則5.1)在本報(bào)告中將可能發(fā)生危害的的嚴(yán)重程度分為以下5個(gè)級(jí)別。嚴(yán)重度分級(jí)定義舉例災(zāi)禍性的（S1）致使患者死亡無嚴(yán)重的（S2）致使永久性損害或危及生命的損害無中等的（S3）致使要求職業(yè)醫(yī)療介入的損害或損害無較小的（S4）致使不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性損害或損害產(chǎn)品帶菌感染人體鼻腔。可忽略的（S5）不便或暫時(shí)不適海水含鹽，初次使用個(gè)別會(huì)短暫不適。5.2)在本報(bào)告中將可能發(fā)生危害的的概率分為以下5個(gè)級(jí)別概率分級(jí)頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）舉例經(jīng)常發(fā)生(P1)＞1無有時(shí)發(fā)生(P2)1-10-2無有時(shí)發(fā)生(P3)-2-4無10-10很少發(fā)生(P4)10-4-10-6無特別少發(fā)生(P5)＜10-6海水含鹽，初次使用個(gè)別會(huì)短暫不適。5.3)危害的可接收準(zhǔn)則嚴(yán)重度分級(jí)可忽略(S5)較小(S4)中等(S3)嚴(yán)重(S2)災(zāi)禍(S1)經(jīng)常的(P1)RRRRR有時(shí)(P2)RRRRR概率AARRR有時(shí)(P3)分級(jí)AAARR很少(P4)特別少(P5)AAAAA注：A為可接受的風(fēng)險(xiǎn)。R為不可以接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)議論、風(fēng)險(xiǎn)控制和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)議論和控制表（注：A為可接受的風(fēng)險(xiǎn)。R為不可以接受的風(fēng)險(xiǎn)）危害種類生物學(xué)或化學(xué)危害運(yùn)行危害能量危害信息危害

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定細(xì)風(fēng)險(xiǎn)控制記錄表推行考據(jù)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)細(xì)風(fēng)險(xiǎn)議論可否產(chǎn)生嚴(yán)重度概率風(fēng)新的詳盡危害類危害可預(yù)示的事風(fēng)險(xiǎn)危害處境損害降低風(fēng)險(xiǎn)采用的控制措施措措措措險(xiǎn)型表記件序列（若(包括推行考據(jù)和有效施施施施水是，評(píng)性考據(jù))實(shí)實(shí)實(shí)實(shí)平定新施施施施標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)）前后前后識(shí)生物相容性H1噴嘴使用材噴嘴接觸人體采買控制：選擇供方時(shí)，對(duì)資料S4S4P4P5A否過敏或感染見產(chǎn)品要求的資料選質(zhì)不對(duì)鼻腔做出明確規(guī)定，采用吻合國標(biāo)的醫(yī)生物相容性H2擇議論報(bào)告。S4S4P4P5A否用塑料，要求供方供給證明文件。細(xì)菌病毒危H4滅菌不完整帶菌產(chǎn)品接觸鼻腔感染見無菌檢驗(yàn)規(guī)范及報(bào)S4S4P4P5A否害人體鼻腔改滅菌為γ射線輻照滅菌告功能喪失H3氯化鈉含量功能達(dá)不到要預(yù)期收效達(dá)見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，S5S5P4P5A否不符要求求不到生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范見質(zhì)量檢測規(guī)范。功能喪失H5產(chǎn)品不符要功能達(dá)不到要預(yù)期收效達(dá)見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，S5S5P4P5A否求求不到生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范見質(zhì)量檢測規(guī)范。功能喪失H6產(chǎn)品儲(chǔ)蓄環(huán)產(chǎn)品無效預(yù)期收效達(dá)產(chǎn)品包裝及說明書明確儲(chǔ)蓄S5S5P4P5A否境不符要求不到見包裝，見說明書溫濕度功能喪失H7高出保質(zhì)期產(chǎn)品無效預(yù)期收效達(dá)產(chǎn)品包裝及說明書明保證質(zhì)期S5S5P4P5A否不到見包裝，見說明書及生產(chǎn)日期功能喪失H9產(chǎn)品儲(chǔ)蓄環(huán)產(chǎn)品無效預(yù)期收效達(dá)產(chǎn)品包裝及說明書明確儲(chǔ)蓄S5S5P4P5A否境不符要求不到見包裝，見說明書溫濕度產(chǎn)品在儲(chǔ)蓄機(jī)械能危害H8和運(yùn)輸過程產(chǎn)品損壞或包產(chǎn)品無效或產(chǎn)品包裝及說明書明確運(yùn)輸、儲(chǔ)S5S5P4P5A否中會(huì)碰到撞裝損壞被污染見包裝，見說明書存要求擊和擠壓產(chǎn)品報(bào)廢不合適的預(yù)H10后，未按規(guī)垃圾污染環(huán)境環(huán)境資源被說明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。S5S5P4P5A否期使用定進(jìn)行合適損壞見說明書依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。辦理未能供給適使用不當(dāng)，產(chǎn)致使暫時(shí)不說明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。不完滿的說S5S5P4P5A否H11當(dāng)?shù)陌踩派踩珕栴}適見說明書明書依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。息控制經(jīng)過以上的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和控制可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)無需再采用控制措施險(xiǎn)，因此無需采用進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。

.而議論中未出現(xiàn)處于合理可行區(qū)和不同意區(qū)的風(fēng)節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)議論表2采用控制措施今后節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)水平節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)議論推行考據(jù)可否產(chǎn)生新危害的風(fēng)險(xiǎn)（若詳盡危害種類可預(yù)示的事件序列損害降低風(fēng)險(xiǎn)采用的控制措施(包括推行考據(jù)和有效性表記風(fēng)險(xiǎn)是，評(píng)定新風(fēng)嚴(yán)重度概率考據(jù))水平險(xiǎn)）H1生物相容性噴嘴使用材質(zhì)不過敏或感采買控制：選擇供方時(shí)，對(duì)資料見產(chǎn)品要求的資料選S4P5A否做出明確規(guī)定，采用吻合國標(biāo)的醫(yī)用塑料，要求供對(duì)染擇議論報(bào)告。H2生物相容性方供給證明文件。S4P5A否H4細(xì)菌病毒危滅菌不完整鼻腔感染改滅菌為γ射線輻照滅菌見無菌檢驗(yàn)規(guī)范及報(bào)S4P5A否害告H3功能喪失氯化鈉含量不符預(yù)期收效生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，S5P5A否要求達(dá)不到見質(zhì)量檢測規(guī)范。H5功能喪失產(chǎn)品不符要求預(yù)期收效生產(chǎn)、質(zhì)控過程嚴(yán)格規(guī)范見生產(chǎn)工藝規(guī)范要求，S5P5A否達(dá)不到見質(zhì)量檢測規(guī)范。H6功能喪失產(chǎn)品儲(chǔ)蓄環(huán)境不預(yù)期收效產(chǎn)品包裝及說明書明確儲(chǔ)蓄見包裝，見說明書S5P5A否符要求達(dá)不到溫濕度H7功能喪失高出保質(zhì)期預(yù)期收效產(chǎn)品包裝及說明書明保證質(zhì)期見包裝，見說明書S5P5A否達(dá)不到及生產(chǎn)日期H9功能喪失產(chǎn)品儲(chǔ)蓄環(huán)境不預(yù)期收效產(chǎn)品包裝及說明書明確儲(chǔ)蓄S5P5A否符要求達(dá)不到見包裝，見說明書溫濕度產(chǎn)品在儲(chǔ)蓄和運(yùn)產(chǎn)品無效產(chǎn)品包裝及說明書明確運(yùn)輸、儲(chǔ)H8機(jī)械能危害輸過程中會(huì)碰到S5P5A否或被污染見包裝，見說明書撞擊和擠壓存要求不合適的預(yù)產(chǎn)品報(bào)廢后，未按環(huán)境資源說明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)H10規(guī)定進(jìn)行合適處S5P5A否期使用被損壞見說明書置定執(zhí)行。H11不完滿的說未能供給合適的致使暫時(shí)說明書中作出明確的標(biāo)記和規(guī)定。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)S5P5A否明書安全信息不適見說明書定執(zhí)行。經(jīng)過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制后，全部節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)均處于廣泛可接受的程度，無需進(jìn)一步采用降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。若有較暴風(fēng)險(xiǎn)的，且又不可以降低，須收