可吸收硬腦膜封合醫用膠專題報告

簡化優化定點醫藥機構專業評估、協商談判程序，制定并定期修訂醫療保障服務協議范本，加強事中事后監管。建立健全跨區域就醫協議管理機制。合理確定統籌地區定點醫藥服務資源配置。立足基金承受能力，適應群眾基本醫療需求、臨床技術進步需要，建立并完善醫保藥品目錄調整規則及指標體系，動態調整優化醫保藥品目錄，及時將臨床價值高、患者獲益明顯、經濟性評價優良的藥品按程序納入醫保支付范圍。將符合條件的中藥按規定納入醫保支付范圍。健全醫保藥品評價機制，加強醫保藥品目錄落地情況監測和創新藥評價，支持藥品創新，提高談判藥品可及性。2022年實現全國基本醫保用藥范圍基本統一。建立健全醫保藥品支付標準，從談判藥品、集中帶量采購藥品和兩病患者用藥支付標準切入，逐步銜接醫保藥品目錄管理和支付標準。改革完善醫藥價格形成機制（一）深化藥品和醫用耗材集中帶量采購制度改革常態化制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續擴大國家組織高值醫用耗材集中帶量采購范圍。強化對集中采購機構的統一指導，規范地方開展集中帶量采購，形成國家、省級、跨地區聯盟采購相互配合、協同推進的工作格局。建立以醫保支付為基礎，招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級集中采購平臺。推進并規范醫保基金與醫藥企業直接結算，完善醫保支付標準與集中采購價格協同機制。完善與集中帶量采購相配套的激勵約束機制，落實醫保資金結余留用政策，推動集中帶量采購成為公立醫療機構醫藥采購的主導模式，鼓勵社會辦醫療機構、定點零售藥店參與集中帶量采購。（二）完善藥品和醫用耗材價格治理機制全面建立公立醫療機構藥品和醫用耗材采購價格信息監測機制、交易價格信息共享機制，提升對藥品和醫用耗材價格異常變動的分析預警應對能力。強化藥品和醫用耗材價格常態化監管，實施全國醫藥價格監測工程，全面落實醫藥價格和招采信用評價制度，靈活運用成本調查、函詢約談、信用評價、信息披露、價格指數、掛網規則等管理工具，遏制藥品和醫用耗材價格虛高，兼顧企業合理利潤，促進醫藥行業高質量發展。（三）穩妥有序試點醫療服務價格改革加強醫療服務價格宏觀管理，完善定調價規則，改革優化定調價程序，探索適應經濟社會發展、更好發揮作用、醫療機構充分參與、體現技術勞務價值的醫療服務價格形成機制。開展深化醫療服務價格改革試點，形成可復制的改革經驗并有序推廣。制定完善醫療服務價格項目編制規范，分類整合現行價格項目，健全醫療服務價格項目進入和退出機制，簡化新增醫療服務價格申報流程，加快受理審核，促進醫療技術創新發展和臨床應用。探索完善藥學類醫療服務價格項目。健全上門提供醫療服務的價格政策。完善公立醫療機構價格監測，編制醫療服務價格指數，探索建立靈敏有度的動態調整機制，發揮價格合理補償功能，穩定調價預期。加強總量調控、分類管理、考核激勵、綜合配套，提高醫療服務價格治理的社會化、標準化、智能化水平。基礎支撐不斷夯實醫療保障信息化、標準化建設取得突破，醫療保障信息國家平臺建成并投入使用，醫保信息業務編碼標準和醫保電子憑證推廣應用。制定《醫療保障基金使用監督管理條例》，醫療保障法治基礎持續夯實。醫療保障經辦管理服務體系初步理順，服務事項實施清單管理，服務智能化、適老化程度顯著提高。基金預算和績效管理持續加強。協同建設高效的醫藥服務供給體系（一）優化提升醫療衛生服務體系完善區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，健全城市三級醫院、縣級醫院和基層醫療衛生機構分工協作的現代醫療衛生服務體系，支持整合型醫療衛生服務體系建設，加強分級診療體系建設，推進基層醫療衛生機構發展，促進基層醫療衛生服務有效利用和患者有序就醫。促進定點醫藥機構行業行為規范、成本控制和行業自律。支持中醫藥傳承創新發展，強化中醫藥在疾病預防治療中的作用，推廣中醫治未病干預方案。支持兒科、老年醫學科、精神心理科和康復、護理等緊缺醫療服務發展。鼓勵日間手術、多學科診療、無痛診療等醫療服務發展。完善檢查檢驗政策，推進醫療機構檢查檢驗結果互認。支持遠程醫療服務、互聯網診療服務、互聯網藥品配送、上門護理服務等醫療衛生服務新模式新業態有序發展，促進人工智能等新技術的合理運用。（二）提高醫藥產品供應和安全保障能力深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創新發展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫療器械研發使用。穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價。分步實施醫療器械唯一標識制度，拓展醫療器械唯一標識在衛生健康、醫療保障等領域的銜接應用。嚴格藥品監管，有序推進藥品追溯體系建設。健全短缺藥品監測預警和分級應對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，進一步做好短缺藥品保供穩價。逐步建立中標生產企業應急儲備、庫存和產能報告制度，保障集中采購藥品供應。支持藥店連鎖化、專業化、數字化發展，更好發揮藥店獨特優勢和藥師作用。依托全國統一的醫療保障信息平臺，支持電子處方流轉。（三）強化協商共治機制健全醫療保障部門、參保人代表、醫院協會、醫師協會、藥師協會、護理學會、藥品上市許可持有人、藥品生產流通企業等參加的協商機制，構建多方利益協調的新格局，推動政策制定更加精準高效。重點改革成效顯著藥品集中帶量采購工作實現常態化。高值醫用耗材集中帶量采購改革破冰。醫療服務價格合理調整機制初步形成。基金監管制度體系改革持續推進，飛行檢查形成震懾，舉報獎勵機制初步建立，打擊欺詐騙保專項治理成效顯著，綜合監管格局基本形成。互聯網+醫療健康等新模式蓬勃發展，醫療保障支持互聯網+醫療健康發展的機制初步成型。進入醫療器械行業的主要障礙（一）醫療器械行業準入壁壘醫療器械是特殊商品，尤其是植介入生物材料，關系到病患的生命安全與健康，在使用過程中必須保證產品的安全性。我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，醫療器械生產、經營企業需取得監督管理部門的許可，第一類產品需取得產品備案許可，第二類與第三類產品需要取得產品注冊證。第三類醫療器械由于風險程度更高受到相對更嚴格的管理，尤其是植介入生物材料，從企業項目立項到產品研發、臨床試驗、監管機構審評審批至最終市場需要較長的周期，同時也需要在技術研發、生產、銷售等多方面的經驗積累。近年來，國家不斷規范行業發展，醫療器械注冊審批要求逐步提高，市場準入門檻相對較高。（二）醫療器械技術壁壘醫療器械屬于知識和技術密集型的產業，除了臨床醫學外，還涉及生物學、材料學、電子、計算機等多領域。企業進入本行業，不僅需要擁有以上復合背景的高技術人才、經驗豐富的技術管理團隊，還需要大量研發人員在細分領域的長期技術積累和持續改進，才能對現有產品迭代升級并不斷開發出新產品。另一方面，因植介入生物材料直接應用到體內的特性，對產品研發、動物實驗、生產及最終使用的各個環節均有較高的技術要求，企業需長期持續的引入人才并不斷提升技術水平，才能保持產品的穩定性和安全性。行業新進入者往往不具備此種技術水平的積累，進入市場的難度進一步加大。（三）醫療器械銷售網絡壁壘銷售網絡是影響醫療器械產品銷售及產品生命周期的重要因素，其搭建及完善不僅需要大量資金投入，更需要長時間的市場開拓與培養。隨著兩票制的推行，同時綜合考慮產品特性、CSO服務商的豐富資源以及自身銷售團隊的組建成本及管理難度，醫療器械行業企業逐步通過CSO服務商開展業務推廣活動。大型企業由于深耕多年，已經建立起穩定完善的銷售網絡，擁有強大的品牌影響力，新進入者較難在短時間內獲得市場認可，拓寬市場渠道。（四）醫療器械資金壁壘醫療器械行業的技術水平需求不斷提高，而企業的技術水平與其資金實力息息相關。新產品要經歷從企業項目立項到產品研發、臨床試驗、監管機構審評審批至最終市場銷售，其各個環節對資金均有較大需求。對于新進入的小企業而言，自身資金有限且融資渠道相對單一，一方面增加其進入市場的難度，另一方面可能導致現有產品無后續升級更新的能力，從而無法適應市場更新替代的變化，最終被市場淘汰。中國醫療器械行業發展情況及市場供求狀況（一）中國醫療器械行業市場概況近年來，隨著我國經濟水平的快速發展，基礎醫療保障水平持續提高。在國家產業政策支持及醫療衛生體制改革的推動下，醫療衛生產業的運營環境逐步改善。根據《中國醫療器械行業發展報告》，2019年我國醫療器械生產企業主營收入7，200多億元，同比增長超12%。2020年，新冠肺炎疫情爆發后，防疫與醫療市場需求大幅增加，我國醫療器械生產企業主營業務總收入約8，725億元人民幣，同比增長21%。2021年，我國醫療器械行業繼續健康快速發展，醫療器械生產企業主營業務總收入達10，200億元人民幣，同比增長約17%。（二）中國醫療器械行業結構特點根據國家藥品監督管理局統計，截至2021年12月底，全國實有醫療器械生產企業2．87萬家。其中，可生產第一類產品的企業1．58萬家，可生產第二類產品的企業1．35萬家，可生產第三類產品的企業2，222家。現階段，我國醫療器械企業數量和規模呈現出數量多、規模小的特點，醫療器械行業整體集中度較低，未來的整合空間較大。2010年至2021年12月底，我國第一、二類生產企業數量呈增長趨勢，且2020年一類醫療器械生產企業數量首次超過二類醫療器械生產企業。據《中國醫療器械發展報告（2021）》，醫療器械生產企業大幅增加主要是2020年新冠疫情防控需求增加所致。相較而言，第三類生產企業的數量較為穩定，截至2021年12月底，第三類生產企業占全國醫療器械生產企業的比重最小，為7．75%。現階段，我國醫療器械生產企業主要由第一、二類企業構成，第三類企業相對較少。形成該等行業結構的主要原因系第三類醫療器械作為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，對其安全性、有效性的把控較為嚴格，生產第三類醫療器械具有較高的技術及資金門檻。相較而言，第一、二類醫療器械技術要求較低，資金需求較小，一般的企業均可在短期內實現量產。自2014年以來，第三類醫療器械監管更加嚴格，準入標準越來越高。技術要求、政策監管等因素的綜合影響使得第三類醫療器械生產企業占比較低且增長速度較緩。（三）中國醫療器械行業發展情況根據國家統計局統計數據，2021年全國居民人均可支配收入35，128元，比上年名義增長9．13%。隨著我國經濟的穩定增長，城市和農村居民人均可支配收入的進一步提高，對優質醫療服務的需求將不斷增長，拉動醫療器械行業需求的長期穩定增長。2013年度，我國居民人均醫療保健消費支出占消費支出總額比例僅為6．90%，至2021年已增長至8．78%。受疫情影響，2020年度居民人均醫療保健消費支出占消費支出總額比例相較2019年度稍有下降，但2021年已逐步恢復。同時，近年來居民醫療保險系統參保人數呈現快速增長趨勢，截至2021年末，參加全國基本醫療保險人數達到13．64億人，參保率穩定在95%以上，基本實現人員全覆蓋。隨著我國醫保報銷種類的增加，中國城鎮居民醫療保險系統和中國新農村合作醫療制度的完善，將帶動醫療行業需求的增長，為醫療器械產品銷售的增長奠定基礎。此外，我國人口總數雖不斷增加，2021年已達到14．13億，但人口自然增長率呈現下降的趨勢，2021年該比率已下降至0．34%。同時，我國65歲及以上人口數呈現逐年較快速增長的趨勢，2021年達2．00億人，2011年至2021年年均復合增長率達5．03%。從中國人口年齡結構變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，從2011年的9．10%增長至2021年的14．20%。以上現象表明中國人口已步入人口老齡化階段，隨著人口年齡結構的變化和人均壽命的延長，我國人口老齡化程度將不斷深化，對于醫療質量提出更高要求，進而促進醫療器械行業的快速發展。（四）中國醫療器械行業競爭格局1、我國醫療器械行業在全球范圍內的競爭情況中國醫療器械產業由于監管起步晚，發展根基弱，行業整體呈現出小、多、散的狀態，集中度偏低，中高端產品依賴于進口。行業整體技術水平相較美國、歐洲等醫療先進國家為低。雖然我國已有部分醫療器械企業取得出口認證，但大部分為勞動密集型的低值耗材，其在規模、品牌和研發能力上缺乏競爭優勢，在國際市場的競爭中總體處于劣勢。2、我國醫療器械行業的競爭情況現階段，我國醫療器械行業整體發展水平仍處在起步階段，醫療器械行業具有細分領域眾多，產品線多樣的特點。通常情況下，即便處于同一個細分領域，不同企業由于產品線不同或銷售覆蓋的地區不同，也往往不具有直接競爭關系。除技術難度較高的醫療器械領域外，我國醫療器械行業企業數量較為合理，在充分競爭的情況下仍有進一步發展的市場空間。但在技術難度較高的醫療器械領域，我國醫療器械企業目前競爭力相對較弱，產品一般通過進口取得。美國、歐洲等憑借其發達的工業基礎和多年的技術積累，在技術難度較高的醫療器械領域長期處于領先地位。但醫療器械行業作為支撐國民健康的關鍵行業，打造民族品牌，實現具有重要的戰略意義。近年來，全國多個省、市、自治區相繼出臺對醫療器械采購的扶持政策。2019年7月，《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》進一步提升對擁有自主知識產權的國產高值醫用耗材的支持力度。我國醫療器械行業具有龐大的消費群體及市場增量空間，伴隨著我國醫療器械行業整體技術水平的加強和制造產業的升級，行業將步入高端化、規范化發展的軌道。在我國醫藥衛生體制改革不斷深化的背景下，醫療器械國產化將有助于進一步優化我國的醫用耗材市場環境，提升高值醫療耗材的核心競爭力，助力我國醫療器械行業的快速發展。提升基本醫療保險參保質量（一）依法依規分類參保職工基本醫療保險覆蓋用人單位及其職工，城鄉居民基本醫療保險覆蓋除職工基本醫療保險應參保人員以外的其他所有城鄉居民。靈活就業人員可根據自身實際，以合適方式參加基本醫療保險。完善靈活就業人員參保繳費方式，放開對靈活就業人員參保的戶籍限制。落實困難群眾分類資助參保政策。（二）實施精準參保擴面建立健全醫療保障部門與教育、公安、民政、人力資源社會保障、衛生健康、稅務、市場監管、鄉村振興、殘聯等部門和單位的數據共享機制，加強數據比對，完善覆蓋全民的參保數據庫，實現參保信息實時動態查詢。落實全民參保計劃，積極推動職工和城鄉居民在常住地、就業地參保，避免重復參保，鞏固提高參保覆蓋率。（三）優化參保繳費服務深化醫療保險費征收體制改革，提高征繳效率。優化城鄉居民參保繳費服務，積極發揮鄉鎮（街道）在參保征繳中的作用，加強醫療保障、稅務部門和商業銀行等線上+線下合作，豐富參保繳費便民渠道。做好跨統籌地區參保人員基本醫療保險關系轉移接續工作。優化醫療保障協同治理體系發揮醫保支付、價格管理、基金監管綜合功能，促進醫療保障與醫療服務體系良性互動，使人民群眾享有高質量、有效率、能負擔的醫藥服務和更加優質便捷的醫療保障。加快健全基金監管體制機制（一）建立健全監督檢查制度建立并完善日常巡查、專項檢查、飛行檢查、重點檢查、專家審查等相結合的多形式檢查制度，健全雙隨機、一公開檢查機制，規范不同檢查形式的對象、內容、工作要求和流程，明確各方權利義務，確保公開、公平、公正。完善部門聯動機制，開展聯合檢查，形成監管合力。引入信息技術服務機構、會計師事務所、商業保險機構等第三方力量參與醫保基金監管，提升監管的專業性、精準性、效益性。（二）全面建立智能監控制度提升醫保智能監管能力，積極探索將按疾病診斷相關分組付費、按病種分值付費等