化學藥品原料藥產業發展意見

推動原料藥產業開展全方位、深層次開放合作，在更高水平參與全球資源配置和國際醫藥產業分工，鞏固原料藥產業規模、成本、技術優勢，培育知名品牌，提升質量效益，構建面向國內國際雙循環的產業發展格局。到2025年，開發一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地。原料藥產業創新發展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫藥產業發展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。強化組織協調管理國家發展改革委、工業和信息化部會同有關單位加強對方案實施的組織協調，實施原料藥高質量發展重大工程，適時委托有關機構對實施情況進行評估，及時協調解決實施過程中的問題。各級發展改革委、工業和信息化主管部門要統籌考慮產業基礎、市場需求、環境容量等要素條件，科學謀劃、充分論證，有序推進本地區原料藥產業高質量發展。推動產業綠色低碳轉型加強前瞻性研究布局，開發原料藥綠色低碳生產技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續降低單位產品能耗和排放水平。加強原料藥生產過程副產物資源化利用，推動揮發性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節能裝備推廣應用，加快制冷、發酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現能量梯級利用。推動生產技術創新升級順應原料藥技術革新趨勢，加快合成生物技術、連續流微反應、連續結晶和晶型控制等先進技術開發與應用，利用現代技術改造傳統生產過程。推動骨干企業開展數字化、智能化改造升級，提升生產效率和質量控制水平。圍繞原料藥生產關鍵共性技術，支持發展一批外部性較強的公共服務平臺。全球醫藥行業發展態勢（一）全球醫藥市場規模及增速隨著世界經濟發展、人口總量增長、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設的推進和各國醫療保障體制的不斷完善，全球醫藥市場呈持續增長趨勢。根據IQVIA2022年1月發布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，較2020年增長12．34%，較2001年則增長2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制藥市場收入年均增速將達到2．5%-5．5%，預計2026年全球制藥市場收入將達到17，500-17，800億美元。（二）全球醫藥市場發展特點2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，其中美國為5，804億美元，歐洲（含德國、法國、英國、意大利、西班牙）2，095億美元，中國1，694億美元。此外，根據IQVIA預測，未來由中國、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫藥市場將成為全球制藥市場增長的主要動力，新興醫藥市場2022-2026年增速將達到5-8%，顯著高于發達市場的增速，2026年醫藥市場規模則到4，700-5，000億美元。由于全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴，使得醫療支出日益沉重，多國政府開始積極鼓勵使用仿制藥。仿制藥仍會成為未來幾年醫藥市場增長的主要貢獻者。仿制藥的價格遠低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業的相對壟斷地位就不復存在，仿制藥市場的特點是逐步向成本競爭靠攏，此時，控制成本就成為仿制藥制藥企業重點關注的核心問題，但藥品生產依然對原料藥的供貨質量和供貨穩定性有非常高的門檻，具有一定技術儲備、環保能力和成本優勢的原料藥企業將獲得更多的競爭優勢。受益于仿制藥市場的增長，對這些原料藥企業的需求也有望快速增長。發展目標到2025年，開發一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地。原料藥產業創新發展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫藥產業發展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。中國醫藥行業發展態勢（一）中國醫藥行業市場規模及增速十二五以來，由于經濟發展和醫療體制改革促使需求不斷釋放，我國醫藥工業總產值保持高速增長，中國已經成為全球最大的新興醫藥市場。根據國家統計局的數據顯示，2016-2021年，我國醫藥制造業營業收入持續增加，2021年達到2．93萬億元，同比上升20．10%。從終端銷售收入看，2019年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現17，955億元，同比增長5%。隨著醫療體制改革的持續推進，社會保障體系和醫療衛生體系框架建設基本完成，政府投資建設重點從大中型醫院向社區醫院、鄉村醫院轉變，國家對衛生支出的比重繼續攀升，改革紅利為醫藥市場提供了新的增長空間。同時，考慮到我國經濟的持續增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮化水平的提高、疾病普遍化、行業創新能力的提高以及醫保體系的健全等因素的驅動，預計未來我國醫藥產業仍將保持快速增長。（二）中國醫藥市場發展特點我國的大型制藥企業主要經營的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數本土制劑企業以生產價格低、需求量大的基礎制劑為主，自主創新能力明顯不足，這里有創新機制的原因，也有研發投入不足等原因。當前，全球藥品的研發仍然聚集在美國、歐洲和日本三個區域，在PharmExec（美國制藥經理人雜志）公布的2021年全球制藥企業50強名單中（依據各個企業2020年的處方藥全球銷售收入），中國占5家。從中可以看到，中國的醫藥企業整體創新能力欠缺，但仍取得了長足的前進，這與近幾年國內出臺各類扶持醫藥企業創新的政策不無關系，比如許可持有人制度等，給予了醫藥企業一個相對寬松和鼓勵創新的穩定預期。實際上，從2017年開始，國家藥監局也開始加速創新藥的審評審批，以推動國內創新藥的發展，但創新藥在國內市場份額占比還較小。隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場迅速擴容，但歐美等傳統原料藥生產地因生產成本和環保成本居高不下，疊加近年來中國原料藥生產企業的工藝技術、產品質量及藥政市場注冊認證能力的快速提升，我國已成為世界上最大的原料藥生產國與出口國，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力。可以說，當前我國的化學原料藥行業已經形成了比較完備的工業體系，且具有規模大、成本低、產量高的特點，是我國醫藥工業的戰略支柱之一。從最近十年通過世界衛生組織認證（WHOPQ）1的原料藥和制劑的數量和增長來看，中國原料藥的世界影響力在不斷擴大，且遠遠超過制劑。加強人才隊伍建設適應行業發展需求，健全人才培養機制，重點培養原料藥工藝開發、安全環保、國際注冊和營銷等專業化、高層次復合型人才。鼓勵企業培養和引進高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場運營能力。推動企業與高等院校、科研院所深度合作，開展產教