體外診斷試劑行業分析及發展規劃報告

開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養殖）、生產技術推廣，在適宜地區建設規范化種植（養殖）、規模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態監測體系，開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發現代中藥提取純化技術，研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的應用。在中醫藥優勢治療領域，推動經典名方二次開發及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發，提高民族醫藥醫療機構制劑水平，創制具有資源特色和療效優勢的新品種。完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監管網絡，形成全社會共治的監管格局。支持行業協會等社會團體開展產業運行監測分析、產業發展戰略研究和行業信息發布。加強對藥品和醫療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監測，落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態掌握重點企業生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規企業。嚴格安全、環保監管，堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。對化學制藥企業要開展反應風險分析，進行正規設計，裝備可靠的自動化控制系統，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業維權成本。整頓規范醫藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫藥產品、實施商業賄賂、暗中操縱價格等違法違規行為。各地區要結合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務落到實處。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環境。國家發展改革委要加強統籌協調，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫藥產業持續健康發展。緊密銜接醫改，營造良好市場環境（一）健全醫療服務體系加快公立醫院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規范行為，控制醫療費用。醫療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫療機構設備共享，推動醫療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫療負擔。完善社會力量舉辦醫療機構的發展環境，在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫療機構同等對待，加快形成多元化醫療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫生多點執業，提升基層醫療機構服務能力，加快落實分級診療。（二）完善價格、醫保政策實施醫療、醫保、醫藥聯動改革，充分發揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫保、招標采購等政策銜接，科學制定醫保支付標準，強化醫藥費用和價格行為綜合監管，健全藥品價格監測體系，推動價格信息公開。積極穩妥推進醫療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態調整機制，逐步理順醫療服務比價關系，切實體現醫務人員的技術勞務價值。根據總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，合理調整醫療服務價格，調整后產生的費用按規定納入醫保支付范圍，實現群眾負擔不增加。積極推動醫保支付方式改革，強化醫保基金收支預算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫療救助工作，大力發展商業健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫藥產品需求。推進中醫藥現代化開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養殖）、生產技術推廣，在適宜地區建設規范化種植（養殖）、規模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態監測體系，開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發現代中藥提取純化技術，研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的應用。在中醫藥優勢治療領域，推動經典名方二次開發及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發，提高民族醫藥醫療機構制劑水平，創制具有資源特色和療效優勢的新品種。加快醫療器械轉型升級重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。體外診斷原料市場概況（一）體外診斷試劑原材料概覽體外診斷原材料廣義上包括用于制備體外診斷試劑的生物活性/非生物活性材料，和研制體外診斷設備所需的零部件。體外診斷試劑原料指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應體系原料，主要指核心反應體系。上游診斷試劑原材料質量的好壞直接決定了體外診斷產品的質量，其中核心反應體系原材料如抗原、抗體、診斷酶是體外診斷質量控制最為重要的戰略節點。抗原（antigen，Ag）指能夠刺激機體產生（特異性）免疫應答，并能與免疫應答產物抗體和致敏淋巴細胞在體外結合，發生免疫效應（特異性反應）的物質。抗原分子表面的有限部位能與抗體分子結合，稱此部位為抗原決定簇（antigendetermit）或表位（epitope），一個抗原可以擁有多個抗原決定簇。抗體（antibody）也叫免疫球蛋白（immunoglobulin），是一種能特異性結合抗原的糖蛋白。其基本結構呈Y字型，一個抗體分子上的兩個抗原結合部位是相同的，位于兩臂末端稱抗原結合片段（antigen-bindingfragment，Fab）。抗體是體外診斷的核心原料，其應用根據技術平臺和檢測方法的不同而有所區別。主要的應用平臺有放射免疫分析、酶聯免疫分析、化學發光免疫分析、膠體金側向層析、熒光免疫側向層析、免疫比濁、蛋白免疫印跡、免疫組化和直接酶聯免疫分析等。抗原抗體反應由于具備特異性、可逆性、最適比例和敏感性等特點被廣泛用于以免疫反應為基本原理的診斷試劑中，同樣這些性能也是試劑生產商對原材料性能考量的重要指標。酶是一種由組織細胞合成的、具有生物催化功能的蛋白質（少數是核酸），對化學反應有強的催化性，對底物有極高的選擇性（包括對底物的種類，底物的區域，位點和立體的選擇性），一種酶只能夠催化一種底物的一種反應，反應的轉化率和產率均很高且幾乎沒有副反應。酶作為體外診斷工業的重要原料，是臨床化學和分子診斷的核心原料，也是免疫診斷中酶-底物信號體系中不可或缺的成分。體外診斷所需的酶可分為作為臨床化學核心原料的生化酶和作為分子診斷核心原料的分子診斷酶。生化酶作為一種可靠便捷的診斷方法在臨床中廣泛的應用于以下兩個方面：①根據體內與疾病有關的酶活性變化來診斷某些疾病，例如測定轉氨酶活性變化來診斷肝病；②利用酶來測定體內與疾病有關的物質的量來對疾病進行診斷，例如利用葡萄糖氧化酶測定血糖含量來診斷糖尿病。近年來隨著全球分子診斷市場快速增長，其已成為體外診斷市場重要的一環，相對應的，分子診斷酶作為聚合酶鏈式反應（PCR）、核酸分子雜交技術和生物芯片技術等分子診斷技術不可或缺的原材料同樣擁有巨大的應用前景和市場，其產品種類可包括各種熱啟動聚合酶、常規聚合酶、逆轉錄酶、一步法試劑以及測序用的整套酶等。其他常見試劑的原材料主要有底物、標準品等。底物為各類生物化學反應提供了穩定且必要的反應環境，是各類體外診斷不可或缺的基礎原料。標準品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，以國際標準品進行標定，按效價單位或重量計。體外診斷試劑核心原料處于整個產業鏈上游，其品質的優劣決定了體外診斷試劑質量和最終診斷結果的準確性，是產業鏈的核心環節之一。包括抗原、抗體、診斷酶在內的核心原料往往存在多種制備技術與工藝方法，由此對應不同的產品性能，適配不同的試劑，因此具備多技術平臺、多工藝方法、多原料品種的原料供應商通常具有顯著的競爭優勢。（二）全球及中國體外診斷試劑原料市場規模全球體外診斷試劑原料市場受惠于診斷檢測量的增加以及新標志物的發現，近年來保持穩定增長。2019年全球體外診斷試劑原料市場規模預計約為人民幣303．3億元，其中，中國市場的規模預計約為人民幣62．9億元，是重要的原料采購國。預計至2030年，全球體外診斷試劑原料市場規模可達人民幣約565．3億元，其中，中國市場的規模有望增長至約人民幣209．3億元。（三）全球體外診斷試劑原料市場競爭格局目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現為參與者眾多、個體規模較小、行業高度分散的特點，即使像菲鵬生物、HyTest、BBISolution、Meridian等頭部企業的全球市場份額僅在5%左右，而大量中小實驗室以供應數款特色項目在行業內占據一席之地。競爭格局高度分散主要是因為試劑原料涉及的技術路徑和技術環節較多，以表達系統為例，存在大腸桿菌表達系統、酵母表達系統、昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統以及哺乳動物細胞表達系統等多種表達系統，要同時掌握多種表達系統存在較高的難度，限制了中小實驗室的產品拓展能力。高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，能力出眾的專業試劑原料供應商，憑借完善的技術體系，強大的產品開發和更新迭代能力，以及完善的銷售網絡，更容易在全球化發展和進口替代的歷史機遇中脫穎而出，通過技術進步和產品創新構建強有力的護城河。其中，大型試劑原料供應商繼續鞏固在常規檢測項目、重點檢測項目和整體項目數量上的領先地位，并積極打造創新項目、精品項目，形成縱橫結合的全面性優勢；而各中小實驗室、中小原料供應商通過深化特色項目的開發能力，走差異化競爭路線；兩者合力共同滿足臨床檢測多樣化的需求。發展現代物流，構建醫藥誠信體系（一）建立現代營銷模式完善企業物流信息系統，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現代醫藥流通體系，推動大型企業建設遍及城鄉的藥品流通配送網絡，充分發揮郵政企業、快遞企業的寄遞網絡優勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動中小流通企業專業化、特色化發展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經營質量管理規范（GSP）要求，推動優勢零售企業開展連鎖經營，統一采購配送、質量管理、服務規范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規范化、規模化經營水平。推動建立醫療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環節的源代碼開放制度，鼓勵發展第三方專業維護保養、售后服務隊伍。（二）加強誠信體系建設健全醫藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環境。整合現有信用信息資源，建立醫藥研發、生產和流通企業信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規定及時在信用中國網站、企業信用信息公示系統予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業黑名單。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業聯合懲戒力度，提高失信成本。加快企業信用與商品質量保險體系建設，探索實施產品質量安全強制商業保險，強化企業自我約束。引導企業建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監督。體外診斷行業面臨的機遇和挑戰（一）體外診斷行業面臨的機遇得益于中國醫療健康行業的整體快速發展，中國體外診斷市場在過去幾年保持兩位數以上增速，2015至2020期間年化復合增速達到16．16%。未來，受行業長期穩定增長、分級診療加快推進以及個性化醫療與精細化管理的實施等利好因素驅動下，中國體外診斷市場有望保持快速增長，并推動上游體外診斷試劑原料產業同步增長。根據最新國家統計局數據統計，2021年中國65歲以上人口超過14%，人口老齡化負擔日益加重，導致慢病管理需求不斷增加，以糖尿病快檢、心梗快檢、家用凝血等為代表的體外診斷市場迅速發展。與此同時，醫療數據和醫療互聯網的發展，以及老年健康和慢病管理研究的深入，促使體外診斷產品和技術在慢病的預防、早篩、診斷、治療、監護中發揮愈發重要的作用。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，全球癌癥病例呈現出逐年不斷增大的趨勢，中國新增癌癥病例數高居全球第一。同時，在2020年中國城市居民前十疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，死亡率高達161．40/10萬。隨著精準醫療的發展，基因測序已逐漸成為腫瘤個性化治療的重要組成部分，國民對腫瘤的診療需求劇增，驅動基因測序市場迅速擴容。與此同時，多種主流腫瘤治療用靶向藥物已經加入醫保，并有明顯降價，其市場規模的擴大在很大程度上意味著腫瘤精準醫療分子診斷的市場需求提高，分子診斷在未來將擁有更大的醫療發展前景。2019年8月，藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》25，醫療器械注冊人制度將促進體外診斷領域產業布局和社會分工的進一步細化，社會資源分配將得到更大優化，創新者更加專注產品研發，而將產品生產委托給有資質的生產企業來進行。體外診斷行業因而可以部分避免行業低水平的重復建設，加快創新步伐，減輕早期投入，研發和生產都將得以發揮最大效用。（二）體外診斷行業面臨的挑戰隨著人口老齡化程度和醫療技術水平的提升，我國醫療費用支出不斷增加，持續推進醫保控費勢在必行。檢驗費用作為醫療開支的一項重要組成部分，也受到一定影響，進而順次傳導到體外診斷試劑和儀器價格，影響整個體外診斷行業。體外診斷行業是目前國民經濟中增長較快、利潤率相對較高的行業，吸引了國內外眾多企業參與競爭。目前，低端市場國產化率高，行