PAGEPAGE1藥品管理法考試參考題庫200題（含各題型）一、單選題1.藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予()處分。*A、從輕B、從重C、警告D、記過答案：B2.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照()制定的炮制規范炮制。*A、國務院藥品監督管理部門B、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C、市級人民政府藥品監督管理部門D、縣級人民政府藥品監督管理部門答案：B3.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當遵守()關于藥品價格管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。*A、國務院藥品監督管理部門B、國務院市場監督管理部門C、國務院藥品價格主管部門D、國務院衛生管理部門答案：C4.在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得()。A、藥品注冊批件B、藥品注冊生產批件C、藥品注冊證書D、藥品備案生產批件答案：C5.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的()。A、審評管理制度B、監督管理制度C、檢查管理制度D、追溯管理制度答案：B6.將標示批號為202005的藥品改成批號為202205的藥品銷售，該行為屬于銷售()。*A、假藥B、劣藥C、換包裝藥D、不合格藥答案：B7.應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動的是()。*A、藥品監管行業協會B、藥品生產行業協會C、藥品行業協會D、藥品經營行業協會答案：C8.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得()。*A、藥品生產質量管理規范認證證書B、藥品生產許可證C、藥品經營質量管理規范認證證書D、藥品經營許可證答案：D9.某藥廠為了確保葡蔔糖注射液的有效期，在生產過程中加入防腐劑，該行為屬于銷售()。*A、新藥B、假藥C、劣藥D、合格藥答案：C10.藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并()，且抽樣應當購買樣品。*A、不得收取任何費用B、收取檢驗費用C、收取檢驗報告的費用D、收取抽樣過程的費用答案：A11.進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證、()。*A、進口注冊證B、出口許許證C、出口準許證D、進口藥品通關單答案：C12.國家建立藥物警戒制度，對()及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。A、藥品突發安全事件B、藥品個體不良反應C、藥品群體不良反應D、藥品不良反應答案：D13.國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的()以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品注冊證書。A、安全性B、有效性C、質量可控性D、以上都是答案：D14.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的，由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘，處()的罰款。A、五萬元以上二十萬元B、十萬以上二十萬以下C、三萬以上十萬以下D、五萬以上十萬以下答案：A15.國家建立()，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。*A、藥物不良反應制度B、藥物追溯制度C、藥物警戒制度D、藥物監測制度答案：C16.列入國家藥品標準的藥品名稱為()。*A、藥品商品名稱B、藥品曾用名稱C、藥品通用名稱D、藥品中文名稱答案：C17.經()批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。*A、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門B、省、自治區、直轄市人民政府C、國務院藥品監督管理部門D、國務院人民政府答案：C18.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂()，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。*A、委托協議B、儲存協議C、購銷協議D、配送協議答案：A19.實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同()制定。A、國家藥典委員會B、國務院醫藥主管部門C、國務院中醫藥典委員會D、國務院中醫藥主管部門答案：D20.提供虛假的證明、數據、資料藥品經營許可或者藥品注冊等許可情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處()的拘留。*A、十日以上十五日以下B、五日以上十五日以下C、十五日以上三十日以下D、十五日以上六十日以下答案：B21.藥品生產企業()未經審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。*A、禁止使用B、報藥品監督部門備案后，可以使用C、無需備案，即可使用D、可以隨意使用答案：A22.提供虛假的證明、數據、資料藥品經營許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，()年內不受理其相應申請。*A、3年B、5年C、7年D、10年答案：D23.已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由()監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。*A、衛生部門B、人民政府部門C、藥品監督管理部門D、市場監督管理部門答案：C24.國家完善藥品()管理制度，對藥品價格進行監測，開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。*A、研發B、采購C、銷售D、監督答案：B25.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的，()年內禁止從事藥品生產經營活動。*A、10B、5C、7D、3答案：B26.藥品經營許可證應當標明()，到期重新審查發證。*A、經營方式B、有效期和經營范圍C、注冊地址D、倉庫地址答案：B27.藥品生產企業應當對藥品進行()。不符合國家藥品標準的，不得出廠。A、質量評估B、質量驗收C、質量養護D、質量檢驗答案：D28.藥品廣告的內容應當真實、合法，以()核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。*A、國務院衛生管理部門B、國務院藥品監督管理部門C、省、自治區、直轄市衛生部門D、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門答案：B29.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得()的罰款。*A、兩倍以上五倍以下B、三倍以上五倍以下C、一倍以上五倍以下D、三倍以上七倍以下答案：C30.藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品()；不符合規定要求的，不得購進和銷售。*A、批號、有效期、生產日期B、藥品名稱C、合格證明和其他標識D、生產企業名稱答案：C31.藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處()的罰款。*A、五萬以上十萬以下B、五萬以上十五萬以下C、五萬以上三十萬以下D、五萬以上五十萬以下答案：D32.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，并處()的罰款。*A、五十萬以上兩百萬以下B、五十萬以上三百萬以下C、三十萬以上兩百萬以下D、三十萬以上三百萬以下答案：D33.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員()禁止從事藥品生產經營活動。*A、10年B、15年C、20年D、終身答案：D34.藥品監督管理部門設置或者指定的()，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。A、藥品審評技術機構B、藥品監督管理機構C、藥品專業技術機構D、藥品行政審批機構答案：C35.()生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。*A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、中藥答案：B36.藥品廣告應當經廣告主所在地()確定的廣告審查機關批準；未經批準的，不得發布。*A、省、自治區、直轄市人民政府B、省、自治區、直轄市藥品監督管理局C、省、自治區、直轄市衛生部門D、省、自治區、直轄市市場監督管理局答案：A37.生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入()的罰款。*A、百分之三十以上三倍以下B、百分之二十以上一倍以下C、百分之五十以上五倍以下D、百分之四十以上兩倍以下答案：A38.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的藥品()為準，不得含有虛假的內容。*A、注冊批件B、包裝C、標簽D、說明書答案：D39.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的貨值金額()的罰款。*A、一倍以上三倍以下B、五倍以上十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十倍以上十五倍一下答案：C40.藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的()。*A、購進記錄B、銷售記錄C、驗收記錄D、購銷記錄答案：D41.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入()的罰款。*A、兩倍以上五倍以下B、三倍以上五倍以下C、一倍以上五倍以下D、三倍以上七倍以下答案：C42.藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、()及報告與處理等承擔責任。*A、有害反應監測B、不良反應監測C、安全事件監測D、副作用監測答案：B43.經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照執行()。A、國家藥品標準B、經核準的藥品質量標準C、行業標準D、企業標準答案：B44.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托()企業銷售。*A、藥品研制B、藥品生產C、藥品經營D、藥品使用答案：C45.醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得()。*A、醫療器械生產許可證B、醫療機構制劑許可證C、藥品經營許可證D、藥品經營質量管理規范認證證書答案：B46.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在()內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。*A、三日B、五日C、七日D、九日答案：B47.縣級以上人民政府應當制定()應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。*A、藥品突發事件B、藥品不良反應事件C、藥品事故事件D、藥品安全事件答案：D48.國務院藥品監督管理部門主管全國()工作。*A、藥品生產管理B、藥品經營管理C、藥品監督管理D、藥品使用管理答案：C49.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起()內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。*A、一日B、三日C、五日D、七日答案：D50.新修訂《藥品管理法》自哪天起實施？()*A、2019年10月10日B、2019年12月01日C、2019年10月01日D、2020年01月01日答案：B51.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額的罰款()。*A、十五倍以上三十倍以下B、兩倍以上五倍以下C、五倍以上十倍以下D、三倍以上七倍以下答案：A52.藥品管理應當以()為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A、公眾用藥安全B、公眾健康C、人民健康D、人民健康安全答案：C53.()負責本行政區域內的藥品監督管理工作。*A、省、自治區、直轄市人民政府B、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C、市級人民政府D、市級人民政府藥品監督管理部門答案：B54.以血清替代疫苗銷售，該行為屬于銷售()。*A、劣藥B、假藥C、血液制品D、替代藥答案：B55.藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行()，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。*A、專項檢查B、延伸檢查C、飛行檢查D、日常監督檢查答案：B56.提供虛假的證明、數據、資料藥品經營許可或者藥品注冊等許可情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處()的罰款。*A、二萬元以上二十萬元以下B、五萬以上五十萬以下C、十萬以上五十萬以下D、五十萬以上兩百萬以下答案：A57.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品()等。*A、研制機構B、經營企業C、生產企業D、醫療機構答案：A58.新版《藥品管理法》所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的()。A、賦形劑B、附加劑C、添加劑D、賦形劑和附加劑答案：D59.國家建立健全()。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。*A、藥品監管制度B、藥品警戒制度C、藥品追溯制度D、藥品管理制度答案：C60.新發現和從境外引種的藥材，經()批準后，方可銷售。*A、國務院藥品監督管理部門B、所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C、口岸所在地藥品監督管理部門D、所在地縣級人民政府藥品監督管理部門答案：A61.()、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。*A、進口企業B、商貿公司C、藥品上市許可持有人D、藥品注冊申請人答案：C62.應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督的()。*A、自媒體B、電視臺C、新聞媒體D、廣告商答案：C63.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當()進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。*A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：D64.對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取()等措施，保障藥品供應。*A、組織生產B、價格干預C、擴大進口D、以上都是答案：D65.關于醫療機構制劑管理，正確的是()。*A、醫療機構制劑必須取得《醫療機構制劑許可證》B、醫療機構配制的制劑經檢驗合格的，可以憑醫師處方在本單位使用C、經有關部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用；醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。D、以上都是答案：D66.銷售超過有效期的藥品，應視為銷售()。*A、新藥B、假藥C、劣藥D、合格藥答案：C67.藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的處()的罰款。A、五萬以上五十萬以下B、十萬以上五十萬以下C、十五萬以上五十萬以下D、二十萬以上五十萬以下答案：B68.國家實行()，建立中央和地方兩級藥品儲備。*A、藥品儲備制度B、藥品采購管理制度C、藥品價格管理制度D、藥品監督管理制度答案：A69.()對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。*A、省、自治區、直轄市級以上地方人民政府B、市級以上地方人民政府C、縣級以上地方人民政府D、鄉鎮級以上地方人民政府答案：C70.藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經()簽字后方可放行。*A、企業負責人B、質量負責人C、質量受權人D、法定代表人答案：C71.生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處()的罰款。*A、十萬以上五十萬以下B、三萬以上七萬以下C、二萬以上五萬以下D、五萬以上十萬以下答案：A72.藥品上市許可持有人的()、主要負責人對藥品質量全面負責。*A、企業負責人B、質量負責人C、法定代表人D、質量授權人答案：C73.除《藥品管理法》另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處()的罰款。*A、十萬元以上五十萬元以下B、十五萬以上三十萬以下C、五萬以上十五萬以下D、十五萬以上五十萬以下答案：A74.()配合國務院有關部門，執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。*A、國務院藥品監督管理部門B、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C、市級藥品監督管理部門D、縣級藥品監督管理部門答案：A75.違反《藥品管理法》規定，藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處()的罰款。*A、二十萬元以上二百萬元以下B、五十萬以上一百五十萬以下C、三十萬以上一百萬以下D、五十萬以上二百萬以下答案：A76.國務院藥品監督管理部門頒布的()和藥品標準為國家藥品標準。*A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《藥品生產質量管理規范》C、《中華人民共和國藥典》D、《藥品經營質量管理規范》答案：C77.國家對藥品管理實行()，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。*A、藥品上市許可持有人制度B、藥品上市許可監管人制度C、藥品上市許可生產人制度D、藥品上市許可經營人制度答案：A多選題1.下列哪些行為屬于銷售假藥()。*A、某藥店在2019年9月15日仍在銷售包裝標示有效期2019.08.30的某藥品B、某藥店銷售發霉的黃芪C、某藥品生產企業以血清替代疫苗銷售D、某藥品批發企業銷售的制白附子的水份含量不符合《中國藥典》所載明的要求答案：BC2.疫苗、()、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。*A、血液制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫療用毒性藥品答案：ABCD3.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥為其提供儲存、運輸等便利條件的處以哪些處罰()。A、沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款B、沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入三倍以上五倍以下的罰款C、情節嚴重的，并處違法收入十倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算D、情節嚴重的，并處違法收入倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算答案：AD4.經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備()等能力，履行藥品上市許可持有人義務。*A、保障藥品安全性B、有效性和質量可控性的質量管理C、風險防控D、責任賠償答案：ABCD5.藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定向()報告。A、縣級人民政府藥品監督管理部門B、市級人民政府藥品監督管理部門C、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門D、國務院藥品監督管理部門答案：CD6.發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明()并附有質量合格的標志。*A、品名B、日期C、供貨單位D、產地答案：ABCD7.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，根據情節輕重處以哪些處罰()。*A、吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算B、情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證C、情節嚴重的，十年內不受理其相應申請D、藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口答案：ABCD8.年8月26日發布的中華人民共和國藥品管理法規定禁止生產、銷售、使用劣藥。下列哪些情形為劣藥()。*A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準B、被污染的藥品C、未標明或者更改有效期的藥品D、超過有效期的藥品答案：ABCD9.違反《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從具有合法資格的企業購進藥品的，且情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷()。*A、藥品批準證明文件B、藥品生產許可證C、藥品經營許可證D、醫療機構執業許可證答案：ABCD10.以下對制定藥品管理法說法正確的有()。*A、為了加強藥品管理，保證藥品質量B、保障公眾用藥安全和合法權益C、保護和促進公眾健康D、適用于在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動答案：ABCD11.藥品監督管理部門應當公布本部門的()，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規定給予舉報人獎勵。*A、電子郵件地址B、電話C、聯系人D、聯系方式答案：AB12.地方人民政府及其藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區()生產的藥品進入本地區。*A、藥品上市許可持有人B、藥品生產企業C、藥品經營企業D、藥品批發企業答案：AB13.從事藥品研制活動，應當遵守()，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。*A、藥物非臨床研究質量管理規范B、藥物臨床試驗質量管理規范C、藥物生產質量管理規范D、藥品經營質量管理規范答案：AB14.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對()等相關人員終身禁止從事藥品生產經營活動。*A、法定代表人B、主要負責人C、直接負責的主管人員D、其他責任人員答案：ABCD15.藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的()購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。A、通用名稱、劑型、規格B、產品批號、有效期C、上市許可持有人D、生產企業、購銷單位答案：ABCD16.藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對()、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。*A、藥品的非臨床研究B、臨床試驗C、上市后研究D、生產經營答案：ABCD17.藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度，采取必要的()等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。*A、冷藏、防凍B、防鼠C、溫濕度控制措施D、防潮、防蟲答案：ABD18.國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對以下內容()一并核準。*A、藥品的質量標準B、生產工藝C、標簽D、說明書答案：ABCD19.()應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。*A、藥品上市許可持有人B、藥品生產企業C、藥品經營企業D、醫療機構答案：ABCD20.進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的()。*A、進口準許證B、進口注冊證C、出口準許證D、醫藥產品注冊答案：AC21.因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向()請求賠償損失。*A、藥品上市許可持有人B、藥品生產企業C、藥品經營企業D、醫療機構答案：ABCD22.年8月26日發布的中華人民共和國藥品管理法規定禁止生產、銷售、使用假藥。下列哪些情形為假藥()。A、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、變質的藥品D、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍答案：ABCD23.下列哪些行為屬于銷售劣藥()。*A、某藥店在2019年9月15日仍在銷售包裝標示有效期2019.09.01的某藥品B、某藥店銷售發霉的黃芪C、某藥品生產企業以血清替代疫苗銷售D、某藥品批發企業銷售的制白附子的水份含量不符合《中國藥典》所載明的要求答案：AD24.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的()進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。*A、安全性B、有效性C、可靠性D、質量可控性答案：ABD25.生產、銷售劣藥的以下哪些處罰是正確的()。*A、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證C、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D、情節嚴重的十年內禁止從事醫藥行業答案：AB26.除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，存在以下()情形的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。*A、藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽的B、藥品包裝未按規定附有說明書的C、標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的D、藥品包裝按規定附有說明書的答案：ABC27.符合藥品廣告管理規定的是()。*A、藥品廣告必須經省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準B、藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容C、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證D、不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明答案：ABCD28.藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品()單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。*A、研制B、生產C、經營D、使用答案：ABCD29.()應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。*A、藥品上市許可持有人B、藥品生產企業C、藥品經營企業D、醫療機構答案：ABCD30.藥品經營許可證應當標明()，到期重新審查發證。*A、經營方式B、有效期C、經營范圍D、注冊地址答案：BC31.禁止醫療機構的()等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。*A、負責人B、藥品采購人員C、醫師D、藥師答案：ABCD32.()委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。*A、藥品上市許可持有人B、藥品生產企業C、醫療機構D、藥品經營企業答案：ABD33.藥品經營企業的()對本企業的藥品經營活動全面負責。*A、法定代表人B、質量負責人C、企業負責人D、主要負責人答案：AD34.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的以下哪些處罰是正確的()。*A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款B、情節嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件C、對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留D、沒收違法所得，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款答案：ABC35.血液制品、()、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。*A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫療用毒性藥品D、生物制品答案：ABC36.國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口()。*A、首次在中國境內銷售的藥品B、國務院藥品監督管理部門規定的生物制品C、國務院藥品監督管理部門規定的精神藥品D、國務院規定的其他藥品答案：ABD37.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向()申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。*A、任意藥品檢驗機構B、原藥品檢驗機構C、任意藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構D、上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構答案：BD38.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止()等緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。A、生產B、銷售C、使用D、召回答案：ABC39.有以下哪些行為的，在《藥品管理法》規定的處罰幅度內屬從重處罰()。*A、以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C、生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果D、生產、銷售假藥、劣藥，經處理后再犯答案：ABCD40.國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對以下內容()一并審評。*A、相關輔料B、添加劑C、直接接觸藥品的包裝材料和容器D、生產使用的設備答案：AC41.從事藥品經營活動應當具備以下條件:()*A、有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B、有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境C、有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D、有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求答案：ABCD42.禁止()在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。*A、藥品上市許可持有人B、藥品生產企業C、藥品經營企業D、醫療機構答案：ABCD43.提供虛假的證明、數據、資料藥品經營許可或者藥品注冊等許可的處以哪些處罰()。*A、撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款B、撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上三百萬元以下的罰款C、情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。D、情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處十日以上十五日以下的拘留。答案：AC44.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持()的原則。*A、風險管理B、全程管控C、社會共治D、追溯可及答案：ABC45.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行()。*A、監測B、識別C、評估D、控制答案：ABCD46.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用()或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。*A、國家機關B、科研單位C、學術機構D、行業協會答案：ABCD判斷題1.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，包括未實施審批管理的中藥材。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B2.藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A3.違反《藥品管理法》規定，藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B4.未注明或者更改產品批號的藥品屬于假藥。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B5.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A6.對未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的處以貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A7.藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A8.新發現和從境外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可銷售。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A9.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構可以從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業的其他單位或個人購進藥品。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B10.國家建立健全藥品追溯制度。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B11.提供虛假的證明、數據、資料藥品經營許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，五年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B12.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，可以從事直接接觸藥品的工作。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B13.無醫療機構制劑許可證的，可以配制制劑。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B14.生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A15.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A16.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A17.醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A18.藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費用由被抽查單位支付。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B19.藥品行業協會應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B20.對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A21.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入兩倍以上五倍以下的罰款。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B22.醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用，但必須經省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A23.第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A24.藥品應當符合國家藥品標準，沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A25.禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A26.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A27.藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B28.醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，不需要經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，即可進口。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A29.在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書，包括未實施審批管理的中藥材和中藥飲片。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B30.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

對

錯A、正確B、錯誤答案：A31.列入國家藥品標準的藥品通用名稱可作為藥品商標使用。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B32.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A33.擅自添加防腐劑、輔料的藥品屬于劣藥。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A34.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B35.國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器不需要一并審評。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B36.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A37.已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A38.使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產的藥品屬于假藥。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B39.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A40.藥品應當符合國家藥品標準，企業標準不得低于國家標準。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：A41.藥品管理法適用于在中華人民共和國境內外從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B42.可以使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B43.未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品屬于假藥。*

對

錯A、正確B、錯誤答案：B簡答題1.藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行___。答案：抽查檢驗2.國務院藥品監督管理部門主管___藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。*答案：全國3.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的___和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。*答案：質量保證能力4.藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合___的，處10萬以上50萬以下的罰款。*答案：召回5.國務院藥品監督管理部門頒布的《___》和藥品標準為國家藥品標準。答案：中華人民共和國藥典6.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后___，主動