第六章散劑和顆粒劑的質量檢測

第六章散劑和顆粒劑

第一節散劑散劑（Powders）系指一種或數種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內服，也可外用。散劑的特點①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快；②外用覆蓋面大，具保護、收斂等作用；③制備工藝簡單，劑量易于控制；④貯存、運輸、攜帶比較方便。第一節散劑二、質量控制（一）不宜作散劑的原輔料1、吸濕性強的藥物2、與空氣接觸后易氧化變質的：如未經處理的VitA3、配伍后影響藥效的：土霉素和鈣鹽合成±鈣內服影響±吸收4、易被胃液破壞的藥：如青霉素第一節散劑二、質量控制（二）均勻度控制：粗細度均勻，要求粉碎后粉末全部通過同一號篩盡量少用有粘性，吸濕性，流動性大的藥物或稀釋劑，以保證分散均勻。（三）水分控制：要求保持一定程度干燥性，因某種藥物潮解后性質改變或結塊；營養成分易滋生微生物。措施：100℃烘干法，使水分控制在5%以下，無機基質3%，有機基質8%第一節散劑三、散劑的生產工藝流程制備散劑，一般可分為粉碎、過篩、混合、分劑量、質量檢查以及包裝等過程散劑的制備2．粉碎與篩分干法粉碎和濕法粉碎。干法粉碎是將藥物干燥到一定程度（一般是使水分小于5％）后粉碎的方法；濕法粉碎是指：在藥物粉末中加入適量的水或其他液體再研磨粉碎的方法

散劑的制備3．混合與分劑量1）混合方法混合是否均勻直接關系到用藥安全①散劑中各組成比例量：若組分比例量相關懸殊則不易混合均勻，宜等量遞增法，可加入可食性色素如日落黃、桅子黃等可據顏色深淺來判斷均勻度。②稀釋劑可為淀粉、糊精、CaCO3、磷酸氫鈣、白陶士等。③各組分比重：比重小者置于底部，比重大者于上部。④含液體組分散劑：如揮發油、酊劑等。可用組方中其它組分吸收，也可加賦形劑吸收。賦形劑：葡萄糖、蔗糖、磷酸鈣、白陶士2）影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施①組分的比例數量差異懸殊、組分比例相差過大時，應采用等量遞加混合法，即量小藥物研細后，加入等體積其它藥物細粉混勻，如此倍量增加混合至全部混勻，再過篩混合即成。2）影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施③組分的吸附性與帶電性應將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底，量少且易吸附者后加入。因混合摩擦而帶電的粉末常阻礙均勻混合，通常可加少量表面活性劑克服，也有人用潤滑劑作抗靜電劑。2）影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施④含液體或易吸濕性的組分

如處方中有液體組分時，可用處方中其它組分吸收該液體，若液體組分量太多，宜用吸收劑吸收至不顯潤濕為止，常用吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。散劑的制備

3）分劑量將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數的過程叫分劑量。

4)封口散劑的質量檢查與包裝貯存

1．質量檢查1）均勻度肉眼檢查法、含量測定法取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應呈現均勻色澤，無花紋、色斑。目測：將散劑撒于白紙，呈均勻色澤，無花斑含量測定：從散劑不同部位取樣測定，應與規定含量相符2）水分取供試品照水分測定法測定，載體為無機質水分﹤3%；載體為有機質水分﹤8%3）裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應符合規定（表3一2）4）粉末細度測定：取粉末25-100g于標準篩，加蓋，轉動20-30分鐘，將通過粉末稱重得百分比2．包裝貯存散劑包裝與儲存的重點在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質量的重要內容。第二節預混劑一、概述（一）定義預混劑系指一種或幾種藥物與適宜的基質均勻混合制成供添加于飼料用的飼料藥物添加劑。第二節預混劑二、預混劑所用的基質基質又稱載體或稀釋劑，分有機基質與無機基質兩種。（一）有機基質

（1）玉米粉應注意選擇粒度，控制含水量。用于維生素等有機化合物類添加劑較適宜。（2）玉米淀粉不易變質，價格較低，是較好的載體，但來源不多。（3）玉米芯粉容重略小于玉米粉，但表面比玉米粉粗糙，因而承載能力較大，是較好的品種。（4）小麥粗粉注意選擇粒度和控制水分，承載能力好。第二節預混劑二、預混劑所用的基質（一）有機基質（5）麥麩有時粒度較大，本身含有豐富的利用率較高的微量元素，價格也便宜。（6）米糠一般選用礱糖或脫脂米糠。（7）淀粉有時粒度過細，可選用木薯淀粉。（8）大豆粕應注意選擇熱處理足量、尿素酶活性合格的產品。（9）肉骨粉國外常使用，但是我國缺乏且價格較高。第二節預混劑（二）無機基質（1）碳酸鈣適于承載微量元素添加劑，但是應注意鈣的量過多時，會降低動物對鎂、鐵、碘、銅、錳、鋅等元素的吸收和利用。也常作抗生素的穩定劑。（2）磷酸氫鈣因容重相近只運用于微量元素，往往與麥麩等混合使用。（3）食鹽常作為高濃度微量元素預混劑的載體。第二節預混劑（三）基質的有關規定（1）干燥失重無機基質不得過3%；有機基質不得過8%（