病毒性疫苗研究一室倒置顯微鏡起草、審核及批準部門責任人簽名日期起草病毒性及苗研究一室楊安納審核病毒性及苗研究一室孟勝利審核科研開發部張智審核工程技術部徐礫審核質量保證部魯瀟批準質量保證部李茜目錄目.的范.圍錯.誤.！.未.定.義.書.簽.。目.的范.圍錯.誤.！.未.定.義.書.簽.。

職.責 內.容 職.責 內.容 .概1述 .法2規要求 .安3裝要求 .運4行要求 .電5氣、自動控制要求.安6全要求 .文7件要求 錯.誤.！.未.定.義.書.簽.。錯.誤.！.未.定.義.書.簽.。.錯.誤.！.未.定.義.書.簽.。.錯.誤.！.未.定.義.書.簽.。.錯.誤.！.未.定.義.書.簽.。.服8務要求附.件...1.目的本是一份用于從用戶的角度定義倒置顯微鏡的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商等各方面人員在倒置顯微鏡整個生命周期過程中各項活動按要求進行，包括對產品的選型，產品提供單位按照本公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。使所購買的倒置顯微鏡滿足本的要求。.范圍本 僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究一室倒置顯微鏡的購買。.職責部門職責病毒性疫苗研究一至負責從用戶的角度起草并審核本 文件。負責本文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。工程技術部負責從工程技術角度審核本URS文件。負責補充工程技術及維護維修相關內容。負責本URS文件歸檔?？蒲虚_發部負責從科研開發角度審核本URS文件。質量保證部負責提供URS文件模板。負責從質量管理法規角度審核本URS文件。負責批準本URS文件。4.內容4.概1述病毒性疫苗研究一室需要請購4臺倒置顯微鏡，用于細胞感染病毒后的顯微觀察和研究。4.法2規要求要求《藥品生產質量管理規范》（201修0訂版）《藥品管理法》4.2安.全2及環保要求N/A4.安3裝要求4.3安.裝1位置安裝于病毒性疫苗研究一室的細胞培養間。4.3安.裝2尺寸倒2置.顯1微鏡的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。倒2置.顯2微鏡的尺寸應滿足使用需求。地.面4承重可.用5的公用系統4.3潔.凈6級別及房間環境條件生物安全二級實驗室，實驗室溫度22-℃2。84.3可.用7的能源配置交流電電源?4.3外.觀8及材質要求4.3.倒8置.顯1微鏡外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.倒8置.顯2微鏡內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.標8記.：3至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：（1）制造/供應單位；（2）產品注冊號及序列號；（3）型號標記；（4）生產日期或編號。4.3.儀8器.必5須含有如下部件：（1）目鏡2，物鏡4個。*（2）載物臺可放置2層細胞工廠。*（3）需要配信號轉換裝置和電腦，照片可以直接在電腦上顯示。4.運4行要求4.4原.輔1料、包裝材料、產品的規格標準N/A4.4設.備2效率、產能4.4.可2保.證1倒置顯微鏡連續、安全、可靠運行。*4.4.參3數范圍光學參數觀察頭鉸鏈式三目鏡筒 分光°傾斜目鏡 大視野廣角目鏡 對物鏡 長工作距離平場消色差物鏡長工作距離平場相襯物鏡聚光鏡微調范圍粗調范圍攝像接口 接口義攝像接筒照明系統內置鹵鎢燈光源 亮度可調濾色鏡濾色片組藍色綠色相襯環 義相襯環板主要參數設備類型倒置生物顯微鏡放大倍率總放大倍數轉換器物鏡轉換器 孔滾珠軸承內定位有防霉裝置載物臺定式載物臺含壓簧片機械式載物臺含切片板培養皿板4.電5氣、自動控制要求N/A4.安6全要求4.6密.封1連鎖及壓力保護N/A4.6電.氣2保護電氣安全應符合 的要求；4.文7件要求4.7投.標1文件、合同及訂單。4.7賣.方2發運清單及相關檢驗報告。4.7詳.細3設計選型及技術文件。4.7圖.紙4：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。4.7零.配5件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。4.7設.備6制造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。4.7易.損7件、備用零部件清單。4.7儀.器8儀表清單和相關校驗報告及計量證書。4.7設.備9交付計劃表。4.7.安1全0報告。工廠驗收測試（）和現場驗收測試（）報告。4.7.調1試2文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。4.7.驗1證4文件：（）設計確認及文件（）及評估文件（系統評估、計算機評估、風險評估等）；（）安裝確認及文件（）；（）運行確認及文件（）；（）性能確認及文件（）。（）設備生產商負責制定設備 驗證方案并負責 驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。4.7.使1用5操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。4.7.提1供6設備及其零部件使用壽命清單。4.7.文1件8具體要求：（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；（3）設備供應商應提供一份工作計劃，以便于我公司做好相關準備工作。4.服8務要求4.8培.訓1要求4.8.設1備.應1由廠家專業工程師免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對使用人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。4.8.使1用.人2員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。4.8.設1備.維3護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。4.8運.輸2要求4.8.設2備.運1輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。4.8驗.證3要求N/A4.8售.后4服務及備件要求4.8.設4備.保1質期從設備驗收合格之日起計算。4.8.設4備.主2機質保期為一年，一年內免費保修，保修期一年后應提供良好的售后服務。4.8.售4后.服3務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內及時派人至現場解決。4.8.4一.年4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。*4.8.要4求.設5備在簽訂合同后2個月內到貨。4.8驗.收5要求4.8.