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質量面臨著越來越嚴峻和挑戰。它已經成為現代工業社會和各國經濟建設中一個受到普遍關注的突出問題。不論是發達國家還是發展中國家，都深刻地感受到提高質量的緊迫感和不提高質量就不能生存的危機感。質量的競爭已成為貿易競爭的重要因素之一。因而，各個國家和企業都在積極努力地尋找提高產品質量的有效途徑和方法。質量是21世紀的主題！（朱蘭語）質量是我們這個時代的主要現象：質量——市場競爭中的主要手段；——安全和生存環境的防御力量；——合理利用社會資源、提高生產率、減少廢次品損失和增加社會效益的良策。§1.2質量管理的發展過程一、質量管理發展的三個階段第一階段：（二十世紀初~四十年代）質量檢驗階段●泰勒主張計劃與執行必須分開，執行當中要有檢查和監督。工業企業普遍設置的專職了檢驗機構●1924年美國貝爾研究所的休哈特（W.A.Shewhart)針對質量檢驗方法缺乏預防性，運用數理統計原理提出了經濟控制生產過程產品質量的“6σ”法●1929年道奇(H.F.Dodge)和羅米克(H.G.Romig)發表了《挑選型抽樣檢查法》論文第二階段：（四十年代~五十年代）統計質量管理階段●資產階級“行為科學”理論形成●數理統計方法應用于質量管理第三階段：（六十年代~至今）全面質量管理階段●第二次世界大戰結束后，各種管理學派很多。但最有影響的學派是“決策理論”，其代表人物是美國經濟學家西蒙他把高等數學，統計學，運籌學和電子計算機等技術，把創造思想和邏輯思想應用了決策方式的研究●隨著科學技術和管理理論的發展，某些產品，特別是大型和復雜工程的安全性，可靠性的要求更高了，在產品的質量概念中出現了“可靠性”、“安全性”、“經濟性”等要求●在管理中出現了“無缺陷運動”、“質量管理小組活動”、“質量保證”、“產品責任”等新內容●美國通用電氣公司的菲根鮑姆博士于六十年代首次提出了TQC的思想，使質量管理發展到一個嶄新的階段。他把技術、行政管理和統計方法結合起來形成一整套工作系統。第二章質量管理體系基礎質量管理原則是在總結質量管理實踐經驗的基礎上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規律，可以指導一個組織在長期內通過關注顧客及其他相關方的需求和期望而達到改進其總體業績的目的。它可以成為組織文化的一個重要組成部分§.2.1質量管理原則產生的背景及作用一產生背景ISO/TC176策劃2000版ISO9000族標準時，準備為組織的管理者編制一套有關質量管理的文件，其中最重要的內容就是質量管理原則。為此，在ISO/TC176/SC2下專門成立了一個工作組（WG15），征集世界上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，在此基礎上編寫了ISO/CD19004-8《質量管理原則及其應用》。此文件在1996年ISO/TC176的特拉維夫年會上征求意見，得到普遍的贊同。WG15為了確保此文件的權威性和廣泛的一致性，又在1997年的哥本哈根年會上對八項質量管理原則的正文舉行投票。在36個投票國中又32個贊同，4個反對。WG15提出的八項質量管理原則和12條質量管理體系的基礎說明，成為編寫2000版ISO9000族標準的理論基礎。WG15在取得如此重大成果后宣布解散。二作用2000版ISO9000族標準的理論基礎組織的領導者進行質量管理的基本原則為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。最高管理者可在八項質量管理原則指導下，領導組織進行業績改進指導審核員、咨詢師、質量工作者學習、理解和掌握標準§.2.2質量管理原則一以顧客為關注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。1理解要點（1）顧客是每個組織存在的基礎，組織應把顧客的要求放在第一位（2）顧客的定義●顧客“接受產品的組織或個人。”說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位或個人●潛在的顧客對潛在顧客不容忽視，雖然他們的購買欲望暫時還沒有成為現實，但是如果條件成熟，他們就會成為組織的一大批現實的顧客●市場、顧客及顧客需求的動態性組織應及時調整自己的經營策略和采取必要的措施，以適應市場的變化，滿足顧客不斷發展的需求和期望，并應超越顧客的需求和期望，使自己的產品/服務處于領先的地位2實施本原則的主要利益（1）綜合表現●使組織及時抓住市場機遇，作出快速而靈活的反應，從而能提高市場占有率，提高經濟效益●提高顧客對組織的忠誠度，保持一批基本的老顧客或招來回頭客，使業務能重復進行而不致蕭條。（2）分項表現●在方針和戰略的形成方面，可使全組織了解顧客及其他相關方的需求●在目標制定方面，可確保有關的目標和指標直接與顧客的需求和期望相聯系●在運作管理方面，可改進組織滿足顧客的需求和期望的業績●在人力資源管理方面，可確保員工具有為滿足顧客的需求和期望所需的知識和技能3實施本原則采取的主要措施（1）全面了解顧客的需求和期望，如對產品、交貨期、價格、可靠性等方面的要求（2）確保組織的各項目標，包括質量目標能直接體現顧客的需求和期望（3）確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，使各級領導和全體員工都能了解顧客需求的內容、細節和變化，并采取措施來滿足顧客的要求（4）有計劃地、系統地測量顧客滿意程度并針對測量結果采取改進措施（5）處理好與顧客的關系，力求顧客滿意（6）在重點關注顧客的前提下，確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續的發展二領導作用領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境1理解要點最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。”最高管理者要想指揮好和控制好一個組織，必須做好確定方向、策劃未來、激勵員工、協調活動和營造一個良好的內部環境等工作最高管理者的領導作用、承諾和積極參與，對建立并保持一個有效的和高效的質量管理體系，并使所有相關方獲益是必不可少的在領導方式上，最高管理者還要做到透明、務實和以身作則2實施本原則的主要利益（1）綜合表現●由于領導者創造了一個比較寬松、和諧和有序的環境，全體員工能夠理解組織的目標并動員起來去實現這些目標●由于領導者規定了各級、各部門的工作準則，所有的活動能以一種統一的方式加以評價、協調和實施●領導者可以通過先進部門、先進員工的范例來推廣先進經驗，以促進持續的改進（2）分項表現●在方針和戰略的形成方面，可以對組織的未來勾畫出一個清晰的遠景，并在組織內溝通，讓全體員工都了解組織的奮斗方向●在目標制定方面，可以把遠景規劃細化為各項可測量的目標和指標●在運作管理方面，可以對員工賦予一定的職權，并吸收他們充分參與組織所指定的工作●在人力資源管理方面，可以建立起一支職責明確、積極性高、組織嚴密、穩定的員工隊伍3實施本原則時一般要采取的措施（1）全面考慮所有相關方的需求，相關方包括：顧客、所有者、員工、供方、當地社區乃至整個社會（2）做好發展規劃，為組織勾畫一個清晰的遠景（3）為整個組織及各級、各有關部門設定富有挑戰性的目標（4）在組織各級創造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業道德榜樣，形成企業的精神和企業文化（5）使全體員工工作在一個比較寬松、和諧的環境之中，建立信任，消除憂慮（6）為員工提供所需的資源、培訓及在職責范圍內的自主權（7）激發、鼓勵并承認員工的貢獻（8）提倡公開和誠懇的交流和溝通（9）實施為達到目標所需的發展戰略三全員參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益1理解要點●全體員工是每個組織的基礎。組織的質量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全員的參與●必須對員工進行質量意識、職業道德、以顧客為關注焦點的意識和敬業精神的教育，還要激發他們的積極性和責任感●員工還應具備足夠的知識、技能和經驗，才能勝任工作，實現充分參與2實施本原則的主要利益（1）綜合表現●使全體員工動員起來，積極參與，努力工作，實現承諾，從而實現組織的方針和目標●使員工感到他們對自己的業績負有責任，工作不好會給組織帶來損失，從而樹立起工作責任心●使員工渴望參與持續改進并做出貢獻，主動地、積極地去尋找改進的機會，從而樹立起事業心（2）分項表現●在方針和戰略的形成方面，員工能更有效地為實現組織的方針和戰略作出貢獻●在目標制定方面，員工能分擔實現組織目標的責任●在運作管理方面，員工能積極參與某些決策和過程改進●在人力資源管理方面，員工對他們的工作越來越滿意，更積極地投身于個人的成長和發展，從而為組織帶來收益3實施本原則一般要采取的主要措施（1）要對員工進行職業道德的教育，使員工了解他們貢獻的重要性和在組織中的作用（2）教育員工要識別影響他們工作的制約條件，使他們能在一定的制約條件下取得最好的效果。制約條件屬于自己的知識或技能水平，則應努力學習或實踐，突破這些制約條件（3）在本職工作中，應讓員工有一定的自主權，并承擔解決問題的責任（4）應把組織的總目標分解到職能部門和層次，讓員工看到更貼近自己的目標，激勵員工為實現目標而努力，并評價員工的業績（5）啟發員工積極尋找機會來提高自己的能力、知識和經驗（6）在組織內部，應提倡自由地分享知識和經驗，使先進的知識和經驗成為共同的財富四過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果1理解要點任何利用資源并通過管理，將輸入轉化為輸出的活動，均可視為過程。系統地識別管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就是“過程方法”過程方法的目的是獲得持續改進的動態循環，并使組織的總體業績得到顯著的提高。過程方法通過識別組織內的關鍵過程，隨后加以實施和管理并不斷進行持續改進來達到顧客滿意過程方法鼓勵組織要對其所有的過程有一個清晰的理解。這些過程的輸入和輸出與內部和外部的顧客相連。在應用過程方法時，必須對每個過程，特別是關鍵過程的要素進行識別和管理。這些要素包括輸入、輸出、活動、資源、管理和支持性過程。PDCA循環適用于所有過程2實施本原則的主要利益（1）綜合表現●由于采用了過程方法，可以通過有效地使用資源，使組織具有降低成本并縮短周期的能力●由于對過程的各要素進行了管理和控制，可獲得改進的、一致的和可預測的結果●可集中注意每個過程可以改進的機會，并按其影響大小的優先次序進行改進（2）分項表現●在方針和戰略的形成方面，在組織內利用規定的過程，可導致更可預測的結果、更好的資源利用、更短的周期和更低的成本●在目標制定方面，由于掌握了過程能力，可以制定更富有挑戰性的目標和指標●在運作管理方面，在所有運作中采用過程方法可以降低成本、預防差錯、控制變異、縮短周期、得到更可預測的結果●在人力資源管理方面，可建立更經濟的人力資源管理過程，如采用聘用、教育和培訓等方法，使這些過程更符合組織的需要，建成一支更能干的員工隊伍3實施本原則一般要采取的措施（1）識別質量管理體系所需要的過程，包括管理活動、資源管理、產品實現和測量有關的過程，確定過程的順序和相互作用（2）確定每個過程為取得所期望的結果所必須開發的關鍵活動，并明確為了管理好關鍵過程的職責和義務（3）確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法，并實施對過程的監視和測量，包括測量關鍵過程的能力，為此可采用適當的統計技術（4）對過程的監視和測量的結果進行數據分析，發現改進的機會，并采取措施，包括提供必要的資源，實現持續的改進，以提高過程的有效性和效率（5）評價過程結果可能產生的風險、后果及對顧客、供方及其他相關方的影響五管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率1理解要點所謂系統，就是“相互關聯或相互作用的一組要素”。我國著名科學家錢學森曾說：“把極其復雜的研究對象稱為系統，即相互作用和相互依賴的若干組成部分結合成具有特定功能的有機整體，而且這個‘系統’本身又是它所從屬的更大系統的組成部分”。系統的特點之一就是通過各分系統協同作用，互相促進，使總體的作用往往大于各分系統作用之和系統方法可包括系統分析、系統工程和系統管理三大環節。它以系統地分析有關的數據、資料或客觀事實開始，確定要達到的優化目標；然后通過系統工程，設計或策劃為達到目標而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統管理而取得高有效性和高效率在質量管理中采用系統方法，就是要把質量管理體系作為一個大系統，對組成質量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，以達到實現質量方針和質量目標系統方法和過程方法關系非常密切。它們都以過程為基礎，都要求對各個過程之間的相互作用進行識別和管理。但前者著眼于整個系統和實現總目標，使得組織所策劃的過程之間相互協調和相容。后者著眼于具體過程，對其輸入、輸出和相互關聯和相互作用的活動進行連續的控制，以實現每個過程的預期結果2實施本原則的主要利益（1）綜合表現●使各過程彼此協調一致，能最好地取得所期望的結果●增強了把注意力集中于關鍵過程的能力●由于體系、產品和過程處于受控狀態，組織能向重要的相關方提供對組織的有效性和效率的信任（2）分項表現●在方針和戰略的形成方面，可以制定出一個全面、富有挑戰性的規劃，此規劃與部門職能及過程結果相聯系●在目標制定方面，各個過程的目標和指標可以與組織的關鍵目標保持一致●在運作管理方面，可以對過程的有效性有一個更全面的了解，從而可以發現問題的根源，及時采取措施●在人力資源的管理方面，可以為實現共同的目標提供更好的理解，從而減少部門之間的隔閡，改進團隊工作3實施本原則一般要采取的措施（1）建立一個以過程方法為主體的質量管理體系（2）明確質量管理過程的順序和相互作用，使這些過程相互協調（3）控制并協調質量管理體系的各過程的運行，應特別關注體系內某些關鍵或特定的過程，并應規定其運作的方法和程序（4）通過對質量管理體系的測量和評審，采取措施以持續改進體系，提高組織的業績六持續改進持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標1理解要點持續改進是“增強滿足要求的能力的循環活動”。為了改進組織的整體業績，組織應不斷改進其產品質量，提高質量管理體系及過程的有效性和效率，以滿足顧客和其他相關方日益增長和不斷變化的需求與期望。只有堅持持續改進，組織才能不斷進步最高管理者要對持續改進作出承諾，積極推動；全體員工也要積極參與持續改進的活動持續改進是永無止境的，因此持續改進應成為每一個組織永恒的追求、永恒的目標、永恒的活動2實施本原則的主要利益（1）綜合表現●由于堅持持續改進，從而提高了組織的能力，增強了組織的競爭優勢●由于主動、積極地尋找改進的機會，提高了組織對改進機會快速而靈活的反應能力（2）分項表現●在方針和戰略的形成方面，通過戰略和業務規劃，把各項持續改進集中起來，可以形成更有競爭力的業務計劃●在目標制定方面，可以制定現實而富有挑戰性的改進目標并提供資源以實現此目標●在運作管理方面，可以吸收員工參與組織的持續改進過程●在人力資源的管理方面，可以向組織的員工提供各種工具、機會、方法以鼓勵他們改進產品、過程和體系3實施本原則一般要采取的措施（1）在整個組織內采用始終如一的方法來推進持續改進，即持續改進應成為一種制度（2）對員工提供關于持續改進的方法和工具的培訓（3）使產品、過程和體系的持續改進成為組織內每個員工的目標（4）應為跟蹤持續改進規定指導和測量的目標（5）承認改進的結果，并對改進有功的員工通報表揚和獎勵七基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上1理解要點決策是組織中各級領導的職責之一。所謂決策就是針對預定目標，在一定約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個付諸實施正確的決策需要領導者用科學的態度，以事實或正確的信息為基礎，通過合乎邏輯的分析，作出正確的決斷盲目的決策或只憑個人的主觀意愿的決策是絕對不可取的2實施本原則的主要利益3實施本原則一般要采取的措施2實施本原則的主要利益（1）綜合表現●組織的各級領導能提供有信息根據的決策●組織可以增強通過實際來驗證過去決策的正確性的能力●組織可以增強對各種意見和決策進行評審、質疑和更改的能力，發揚民主決策的作風，使決策更切合實際（2）分項表現●在方針和戰略的形成方面，建立在有關的數據和信息基礎之上的戰略是比較現實的，也是可以實現的●在目標制定方面，利用可比較的數據和信息可以制定出現實而又富有挑戰性的目標●在運作管理方面，以數據和信息作為了解過程和體系業績的基礎，可以促進改進，防止出現問題●在人力資源的管理方面，通過對來自人員調查、建議、關鍵小組的數據和信息的分析，有助于人力資源政策的形成3實施本原則一般要采取的措施（1）通過測量積累、或有意識地收集與目標有關的各種數據和信息，并明確規定收集信息的種類、渠道和職責（2）通過鑒別，確保數據和信息的準確性和可靠性（3）采取各種有效方法，對數據和信息進行分析。在分析時，應采用適當的統計技術（4）應確保數據和信息能為使用者得到和利用（5）根據對事實的分析、過去的經驗和直覺判斷做出決策并采取行動八與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力1理解要點供方向組織提供的產品將對組織向顧客提供的產品產生重要的影響，因此處理好與供方的關系，影響到組織能否持續穩定地提供顧客滿意的產品在專業化和協作化日益發展、供應鏈日趨復雜的今天，與供方的關系還影響到組織對市場的快速反應能力對供方不能只講控制，不講合作互利，特別對關鍵供方，更要建立互利關系。這對組織和供方雙方都是有利的2實施本原則的主要利益（1）綜合表現●與供方的合作可以增強供需雙方創造價值的能力●與供方的合作可以增強對市場的變化聯合作出靈活和快速的反應的能力●與供方建立合作關系可以降低成本，使資源的配置達到最優化（2）分項表現●在方針和戰略的形成方面，通過發展戰略聯盟和供方的參與可以創造競爭優勢●在目標制定方面，通過供方的及早參與，能制定更富有挑戰性的目標和指標●在運作管理方面，建立和管理好與供方的合作關系可以確保供方提供的產品更為可靠、及時和無缺陷●在人力資源的管理方面，通過對供方的培訓和雙方合作改進，可以發展和提高供方的能力3實施本原則一般要采取的措施（1）識別并選擇重要供方（2）在建立與供方的關系時，既要考慮眼前利益，又要考慮長遠利益（3）與重要供方共享專門技術、信息和資源（4）創造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決問題（5）確定聯合改進活動（6）激發、鼓勵和承認供方的改進及其成果§2.3質量術語●術語是對某一專業領域內所應用的一般概念所作的準確和統一的描述，以便使人們在該領域中對某些概念具有統一的認識，并奠定相互交流和理解的基礎。許多國家、許多專家和學者都為質量術語的標準化做出了貢獻美國：篩選并總結了美國國防部文件和美軍標準中有關質量術語92條，術語涉及質量、質量管理、質量保證、可靠性與維修性、抽樣檢驗等，應用于標準、規范、圖紙、手冊、合同、質量控制和檢驗有關文件及工程評價報告中歐洲質量管理委員會（EOQC）：1972年“術語委員會”編寫了398條術語；分為通用術語、統計學術語、統計質量管理術語、可靠性術語四個部分；全面闡述了西歐各國對這些概念的認識日本：●1963年制定了質量管理用術語JIS-Z-8101●1981年又進行修訂，把工礦企業有關質量管理用的重要術語和定義分為通用、數學、控制圖、檢驗、抽樣和試驗設計六類，共306條英國：質量保證術語標準，分為基礎、管理、設計、制造和施工、檢驗和試驗、抽樣的判斷、質量缺陷、可靠性、維修性、維修、可用性等十一個部分，共288條原蘇聯：ΓOCT15895質量管理標準，共100條2.3.1質量（Quality）一質量定義●狹義的質量：即產品符合于為滿足社會一定需求而規定的技術條件的性能總和。即產品技術性能，是小Q的概念●2000版ISO9000質量定義：一組固有特性滿足要求的程度1質量的載體●質量不僅是指產品質量，也可以是某項活動或過程的工作質量，還可以是質量管理體系運行的質量●產品——過程的結果，有下述四種通用的產品類別：——服務（如運輸）——軟件（如計算機程序、字典）——硬件（如發動機機械零件）——流程性材料（如潤滑油）﹡服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產品（如維修的汽車）上所完成的活動；——在顧客提供的無形產品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；——無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。﹡軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、記錄或程序的形式存在。﹡硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性﹡流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性●該定義說明，產品是廣義的概念，既可以是交付給顧客的最終產品，也可以是生產過程中的半成品和外購件。許多產品由不同類別的產品構成。服務、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分●質量保證關注的是預期的產品，而非預期的產品是指在生產預期產品的過程中，伴隨產生的廢液、廢氣、廢料等物質，有可能造成環境的污染，不屬于質量管理的范疇，它屬于環境管理體系的范疇。2固有特性●各種類別的特性，如——物理的（如機械的、電的、化學的和生物學的特性）——感覺的（如嗅覺、味覺、視覺、聽覺）——行為的（如禮貌、誠實、正直）——時間的（如準時性、可靠性、可用性）——人體工效的（如生理的特性或有關人身安全的特性）——功能的（如飛機的最高速度）﹡硬件和流程性材料產品特性﹡服務類別產品特性﹡軟件類別產品特性●特性可以是定性的或定量的●特性可以是固有的或賦予的賦予特性：人為賦予產品、過程或體系的特性（如產品的價格、產品的所有者），不反映在產品的質量范疇中。固有特性：指某事或某物中本身就有的，尤其是那種永久的特性。固有特性是產品、過程或體系的一部分（如螺栓的直徑、機器的效率、轉速、生產率、打電話的接通時間等技術特性）●確定合理的代用質量特性滿足用戶需求的真正質量特性。硬件和流程性材料類別產品的特性A性能：綜合顧客和社會的需要對產品規定的功能，分為使用性能和外觀性能；B可用性：產品的可用性及其影響因素。定義：指產品在一隨機時刻、開始執行任務時處于工作和可使用狀態的程度。它是可靠性、維修性和維修保障性綜合作用的結果。可靠性：產品在規定條件下、規定時間內完成規定功能的能力維修性：在規定的條件下使用的產品在規定的時間內、按規定的程序和方法進行維修時保持和恢復到能完成規定功能的能力維修保障性：維修保障資源能滿足產品完好性和使用要求的能力C安全性：定義：對傷害或損壞的風險按可接受的水平加以限制的狀態。解釋：在儲存、流通和使用過程中不發生由于產品質量而導致的人員傷亡、財產損失和環境污染的能力。D適應性：產品適應外界環境變化的能力。E經濟性：產品壽命周期費用的合理性。F時間性：產品在規定時間內滿足顧客對產品的交貨期和數量要求的能力以及產品滿足隨時間變化、顧客需求變化的能力。服務類別產品的特性A功能性：某項服務所發揮的效能和作用；B經濟性：顧客為得到某種服務所需費用的合理性；C安全性：保證服務過程中顧客生命不受到危害、健康和精神不受到傷害、貨物不受到損失的能力；D時間性：服務在時間上能夠滿足顧客要求的能力（及時、準時、守時）；E舒適性：在滿足功能、經濟、安全、時間等方面前提下，服務過程的舒適程度；F文明性：顧客在接受服務過程中滿足精神需求的程度軟件類別產品的特性功能性、可靠性、易使用性、效率、可維修性、可移植性、保密性、經濟性3滿足要求●要求：指“明示的、通常隱含的或必須履行的需要或期望”。﹡“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需要或期望是不言而喻的。﹡質量的要求除考慮滿足顧客的需要外，還應考慮組織自身利益、提供原材料和零部件等的供方的利益和社會的利益等多種需求，例如需考慮安全性、環境保護、節約能源等外部的強制要求●質量要求的動態性隨著技術的發展、生活水平的提高，人們對產品、過程或體系會提出新的質量要求。因此，應定期評定質量要求，修訂規范，不斷開發新產品、改進老產品，以滿足已經變化的質量要求●質量要求的相對性不同國家、不同地區因自然環境條件的不同，技術發達的程度不同、消費水平的不同和風俗習慣等的不同，會對產品提出不同的要求，產品應具有這種環境的適應性，對不同地區應提供具有不同性能的產品，以滿足該地區用戶的“明示或隱含的需求”在相對比較兩個產品或體系質量的優劣時，應注意在同一“等級”的基礎上進行比較。等級高并不意味著質量一定好，等級低也并不意味著質量一定差供方的基本受益者受益者典型的期望和需要顧客產品質量雇員職業/工作滿意所有者投資效益分供方繼續經營的機會社會可信賴的社會服務4質量優良程度的描述“質量”本身并不表達產品滿足要求的程度，即優良程度，也不是個定量的概念，因此，在質量前面常加修飾詞。●相對質量：表示按某基準所進行的優良程度的排序，如相當的、好、較好、差●質量水平、質量度量：從定量的意義上作出的精確的技術評價。不合格——未滿足要求產品合格與否不再以“規定的要求”衡量，而是直接以“要求”——“明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求或期望”作為判定的依據。反映出對質量提出了更高的要求，將質量的概念由原來的符合性質量提升到適用性質量。產品質量從“滿足標準規定”，發展到“讓顧客滿意”，到現在的“超越顧客的期望”的新階段。不合格定義，不但適用于硬件產品，也適用于服務業，同時又適用于過程質量和體系質量的評定。有些服務業、過程和體系的運行，很難作出具體規定，僅提出了一些原則要求，只能以最終效果作為評定的依據。§2.4產品及產品質量特性產品的質量是在一系列過程中得到實現和保證的，即質量特性受質量形成各過程中各項活動的影響。過程中各項活動的質量決定了質量特性，從而決定了產品質量。營銷與市場調研營銷與市場調研用后處置產品設計與開發包裝、儲存銷售、分發安裝運行采購過程策劃與開發工藝準備檢驗、試驗和檢查生產制造技術服務與維修第三章質量管理體系要求§3.1質量體系(qualitysystem)概述

ISO8402較為準確地說明了質量體系的內涵，質量管理是通過建立健全質量體系來實施各項質量管理活動的。按照ISO質量體系的原則和原理的內涵，質量體系貫穿于實體質量形成的全過程。一、質量體系定義ISO8402對質量體系的定義是：為實施質量管理所需要的組織結構、職責、程序、過程和資源。對質量體系定義的說明1.質量體系的內容應以滿足質量目標的需要為準；2.一個組織的質量體系主要是為滿足該組織內部管理需要而設計的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評價質量體系中的有關內容；3.為了合同或強制性質量評價的目的，可要求對已確定的質量體系要素的實施進行證實。二、質量體系的內涵1.質量體系不僅包括組織結構、職責、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財，也是建立健全質量體系的基礎。2.質量體系是為實施質量管理而建立和運行的，并不包括質量方針的制訂。3.原則上，一個組織的質量體系只有一個，一般來說，每個組織實際上已經固有了一個質量體系。什么是質量體系的內涵？質量體系以滿足組織的質量方針和目的；質量體系客觀存在組織結構、程序、過程和資源；只有一個質量體系。（∵合同為了顧客、經濟性、過程要素特定）質量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質保建立基礎。具體情況有不同內部環境而采取不同的模式三、質量體系的目標和任務目標：確保產品質量，確立質量方針，提出具體的質量目標，并對影響產品質量目標的因素（技術、管理、人員）進行有效的控制，以預防、減少和消除質量缺陷，用最為經濟的手段為用戶提供滿意的產品。三、質量體系的目標和任務任務:圍繞產品質量形成的全過程，通過對實施質量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運作，把質量環的各個階段的工作過程加以有效的控制。四、建立質量體系的意義建立質量體系是企業成功的保證建立質量體系既是顧客的需要，也是組織的需要完善的質量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風險的基礎上實現質量最佳化利益、成本和風險等因素對組織和顧客都具有重大意義。完善的質量體系要使產品達到的目的☆供需雙方都滿意；☆滿足顧客的期望；☆適用的標準和規范；☆符合社會要求；☆反映客觀需要（非合同下的市場需要、合同下的簽訂合同要求）☆競爭力；☆經濟地提供。五、建立和實施質量管理體系的八個步驟：①確定顧客和相關方的需求和期望②建立組織的質量方針和質量目標③確定實現質量目標必須的過程和職責④確定和提供實現質量目標必須的資源⑤規定測量每個過程的有效性和效率的方法⑥應用這些方法確定每個過程的有效性和效率⑦確定防止不合格并消除產生原因的措施⑧建立和應用持續改進質量管理體系的過程§3.2質量體系的組成和結構質量體系的結構包括四個部分：1.組織結構(組織機構和職責)2.程序（標準、手冊、計劃、工藝、檢驗等）3.過程（產品的全過程）4.資源（各類資源）

一、組織機構在企業的全部管理工作中應建立與質量體系相適應的組織機構，規定各機構的隸屬關系和聯系方法。二、工作程序工作程序是質量體系文件的主要組成部分，主要包括：質量手冊、各種工作標準和管理標準、質量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規程等。三、過程質量體系中的各項過程，貫穿于產品質量形成的全過程，也就是存在于質量環的各個階段。四、資源和人員資源和人員是質量體系的基本組成部分，也是企業能生產出合格產品的必要條件。資源包括(1)人才資源的專業技能；（培訓、資格認可）(2)設計和研制設備；（新產品、新技術、新工藝）(3)制造設備；（過程控制的基礎）(4)檢驗、計量和試驗設備；(5)儀器、儀表和計算機軟件。（水平提高）§3.3質量體系文件質量體系文件是質量體系的軟件部分，是供方質量體系的文字描述。質量體系的各個方面，諸如組織機構、質量責任、體系要素的控制程序、技術規程、工藝規程和檢驗規程等，都要形成文件，作為人們活動的依據。因此，制訂體系文件就是質量立法。健全質量體系文件，可使供方各項質量活動有法可依、有章可循，把行之有效的質量管理手段和方法給予制度化、法規化。一、質量手冊質量手冊一般可規定以下基本內容：(1)企業的質量方針；(2)企業的組織機構及其質量職責；(3)各質量體系要素的基本控制程序；(4)質量手冊的管理辦法。二、質量體系程序書面的質量體系程序是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。它包括企業中與質量管理有關的各種管理標準、工作標準和規章制度。三、作業指導書作業指導書是一種質量文件，它是指導企業的員工如何做好規定的質量活動。四、質量記錄質量記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件質量記錄是重要的證明文件質量記錄是信息的基礎資料五、質量計劃質量計劃一般包括：(1)應達到的質量目標；(2)實際動作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；(3)各階段的責任、權限和資源的分配；(4)應采用的書面程序和作業指導書；(5)有關階段(設計、研制、采購、生產等)的試驗、檢驗和審核大綱；(6)隨項目的進展而修改和完善質量計劃的書面程序；(7)測量達到質量目標的方法；(8)為達到質量目標必須采取的其它措施。如：更新檢驗技術，研究新的工藝方法和設備、用戶的監督、驗證等。§3.4質量體系基本要素ISO9004總結了大中型制造企業質量控制的職能的特點，結合質量形成過程，提出了質量管理體系中的17項基本要素，供企業在建立質量體系時選用。這17項要素可歸為四大類：總體要素基本過程要素輔助過程要素基礎性要素1.管理職責(1)明確規定一般的具體的質量職責；(2)應明確規定影響特性中每一項活動的職責和權限，應賦予充分的職責、組織、獨立性和權限，以便按期望和效率達到規定的質量目標；(3)應規定不同活動之間的接口控制和協調措施；(4)為了組建一個結構合理且有效的質量體系，工作的重點應該是查明潛在的實際的質量問題并采取預防或糾正措施。2.質量體系原則規定建立質量體系時，質量體系的結構、質量體系文件的內容、質量體系的審核、質量體系的評審與評價。3.質量體系的財務考慮從財務的角度來衡量質量體系的有效性，對企業的經營，減少因失誤造成的損失以及提高顧客滿意程度均有十分重要的意義。4.營銷質量營銷質量有三方面職能：1.確定營銷要求，即顧客對產品質量的要求；2.規定產品規范，即提出產品建議書；3.建立顧客信息反饋系統，及時了解顧客的使用情況。5.規范和設計質量規范和設計職能把顧客需要轉化為材料、產品和過程的技術規范，并提出產品設計圖樣和技術標準，進行樣品(樣機)試驗以及小批量產品試制，通過設計評審進一步改進和完善設計，最終完成產品的定型。6.采購質量采購的內容至少應包括下列要素：（1）提出適用版本的規范、圖樣、采購文件和其它技術資料的相應版本；(2)選擇合格的承包方；(3)質量保證協議；(4)驗證方法協議；(5)解決爭端的規定；(6)進貨檢驗程序；(7)進貨控制；(8)進貨質量記錄。7.過程質量過程質量指過程技術準備的質量，過程質量是生產技術準備的核心，是產品質量形成過程的重要環節，它關系到生產制造活動的經濟性、合理性和產品質量的穩定性。它是根據設計規范文件的要求，以及現有的資源配置情況，進行過程控制策劃、過程能力分析以及現場保障能力研究，以切實保證過程作業處于受控狀態。8.過程控制過程控制是指從投料開始到制成品的整個過程的質量控制。它是企業產品質量控制的重要環節。也是企業形成產品符合性質量的關鍵，其質量職能是根據設計和工藝技術文件的規定和生產過程的質量控制計劃，控制各項影響過程質量的因素，保證生產出符合設計規范質量要求的產品。9.產品驗證產品驗證包括外購材料和外購件、過程和成品所進行的驗證，是對檢驗、試驗、監督和審核活動的統稱。它是質量體系的一個要素，其質量職能是根據給定的質量標準，按照一定的驗證方法和程序，對被驗證的物資進行分析、測量，并將分析和測量結果與給定的質量標準進行對比，以其質量特性作出合格與否的判定。既有把關作用又起預防作用，是產品質量形成過程極重要的環節。10.檢驗、試驗和測量設備的控制檢驗、試驗和測量設備的控制要素包括測量控制、控制要點、分承包方測量控制、糾正措施和外部試驗。11.不合格品控制對不合格品的控制通常包括標識、隔離、評審、處置、措施和防止再發生，這是質量體系中最重要的要素之一。其質量職能覆蓋了不合格控制的全過程。12.糾正措施任何企業所生產的任何產品，在質量形成過程中，難免會出現不合格問題，這是正常的。一個比較健全的質量體系應能從審核、過程不合格報告、管理評審、市場反饋和顧客投訴中發現質量問題，找出原因。采取糾正措施。糾正措施始于質量問題的識別，并包括為了排除問題再發生的可能性，或把問題再發生的可能性減少到最低限度，消除產生不合格的原因而采取的措施。13.生產后的活動產生后的活動是指貯存、交付、安裝、服務、售后和市場反饋等方面和工作。它們均是企業生產經營必不可少的環節，每一環節的工作以形成產品質量都有著直接的影響，是質量體系中不可缺少的要素。14.質量記錄實施質量體系應制定并維持有關質量文件和質量記錄的管理辦法，這一辦法應包括：質量文件和質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的文件化程序；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關規定；務類文件的更改和修改的文件化程序。15.人員人是管理的主體,企業只有重視人員的教育和培訓，搞好資格認證工作，運用各種激勵措施，調動廣大員工的積極性，才能不斷提高人員的素質，保證質量體系的有效運行。16.產品安全性產品的安全性至關重要，它不僅涉及企業要承擔的產品責任，關系到使用者的健康及生命財產的安全。產品一旦發生安全問題，不但會給使用者和社會帶來嚴懲危害，而且也會損壞企業形象，降低企業的信譽。17.統計方法的應用在企業生產經營的所有階段正確使用現代統計方法是一個重要的控制因素。應建立并保持選擇統計方法并將其用于下列工作的文件化程序。§3.5質量體系的建立一、統一認識和落實組織1高層管理者統一認識和決策2組織精干的領導班子3教育培訓4制訂工作計劃5制訂本組織的質量方針與目標二、選擇要素和展開活動1深入進行現狀調查2對照標準確定選擇性要素3要素應展開為若干活動三、分解職責和配置資源1健全本組織的組織機構2明確并正確地分解職責和權限3確保資源和合量配置資源四、編制質量體系文件1全面和重點地編制質量手冊2細微和協調地編制程序文件3合理而慎重地確定質量記錄的項目和內容4根據需要制訂質量計劃五、實施質量體系1不斷組織教育培訓2加強組織協調3嚴格進行質量體系實施的監督4形成信息閉環管理5組織質量體系審核與管理評審第四章質量審核與質量認證§4.1質量審核概述一、質量審核的概念質量審核是指企業為確定質量活動和有關結果是否符合計劃安排，以及這些安排是否得到了有效的實施、能否達到預定的目標而做的系統的、獨立的檢查和審查。質量審核有狹義和廣義之分。狹義的質量審核是對產品的審核。它從用戶使用的觀點出發對產品定期進行復查，以判斷能否符合用戶的需求并提出改進\o"產品質量"產品質量的建議。廣義的質量審核稱質量管理審核，這是對企業的\o"質量方針"質量方針、\o"質量目標"質量目標、\o"質量計劃"質量計劃和產品進行監督檢查，對各部門執行質量職能活動的情況進行評價、鑒定并提出改進意見。二、質量審核的特點（1）質量審核是提高企業質量職能有效性的手段之一。它是為獲得\o"質量信息"質量信息以便進行\o"質量改進"質量改進而過行的質量活動；（2）質量審核是獨立進行的，即質量審核人員是由與審核對象無直接責任并經企業領導授權的人員組成的（由經理或廠長授權按合同進行）；（3）質量審核是有計劃按規定日程進行的，不是突擊檢查，因此審核人員與被審核對象的質量責任人員的相互合作的；（4）質量審核中發現的質量缺陷或問題，是在與被審核對象有關部門統一認識后才提出審核報告的，因此不是單方面評價，面是共同商量如何進行\o"質量改進"質量改進。三、質量審核分類質量審核按審核的對象分類，可分為以下3種：（1）\o"產品質量審核"產品質量審核。指對準備交給用戶使用的產品的適用性進行審核；產品質量審核,指為了獲得出廠產品質量信息所進行的質量審核活動。也即是對已檢驗入庫或進入流通領域的產品實物質量進行抽查、試驗，審核產品是否符合有關標準和滿足用戶需要。它按用戶使用質量來檢查和評價產品質量。它包括產品所使用的外協、外購件、自拷貝零部件及成品的質量審核，其中以成品的質量審核為重點。通過調查產品質量，及時發現產品存在的缺陷，特別防止把有重要缺陷的產品交給用戶，同時可及時察覺質量下降的潛在危險，以便及時采取措施；通過審核，發現企業產品質量與質量職能活動上的問題，為制訂\o"質量改進"質量改進目標與措施提供依據；通過審核也可以對質量檢驗人員的\o"工作質量"工作質量考核提供依據；通過連續審核，可以對比企業現在與過去生產中的產品的質量水平，估計目前產品質量水平的發展趨勢。（2）\o"工序質量審核"工序質量審核。指對\o"工序質量控制"工序質量控制的有效性進行審核；工序質量審核,指對工序質量定期或專題的驗證、抽查和考核工序中影響產品質量各種因素的變動情況，以便采取對策加以改進。其動因可能是常規的質量保證規定，也可能是基于用戶申訴而臨時安排的\o"質量保證"質量保證要求。工序質量審核的目的，在于考核各工序或\o"工序"工序中影響\o"工序質量"工序質量的各種因素是否處于受控狀態。也就是要求生產過程必須按規定的標準（規程、規范）程序進行；隨時監控質量動向，一旦發生“失控”，必須立即找出異常原因，把質量故障消除在發生之前；萬一發生質量誤碼題，能夠及時發現，及時糾正，杜絕重復發生；產品質量具有可追查性。（3）\o"質量體系審核"質量體系審核。指對企業為達到質量目標所進行的全部質量活動的有效性進行審核。質量審核按目的分，又可分為內部和外部質量審核兩種。§4.2質量管理體系審核的程序和內容4.2.1質量管理體系審核的程序(1)審核策劃按照內審程序規定，制定年度審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的標準和文件、現場審核記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現場實施。它們主要有：a)\o"ISO9001"ISO9001標準；b)\o"質量手冊"質量手冊、程序文件、\o"質量計劃"質量計劃和記錄；c)合同要求；d)社會要求（有關法律、法規和衛生、生態要求）；e)有關質量標準（包括產品、設備、材料、環境、方法、人員等產品、資源性標準）。檢查表是審核員需準備的重要文件，應精心策劃。通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核早期、安排和要求。必要時受審核方應準備基本情況的介紹。(2)審核實施以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發現，進行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結束現場審核。審核組長應實施審核的全過程控制。(3)審核報告現場審核結束后，應提交審核報告。工作內容包括：審核報告的編制、批準、分發、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。(4)跟蹤審核應加強對審核后的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現審核\o"閉環管理"閉環管理，以推動連續的\o"質量改進"質量改進。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自"自身"的審核。4.2.2質量管理體系審核的內容（1）\o"質量管理"質量管理的領導與組織情況；（2）各部門\o"質量職能"質量職能活動及相互協調情況；（3）各項\o"質量管理"質量管理規章制度、工作程序、工作標準的執行情況；（4）質量職能分配及崗位質量責任制執行情況；（5）質量文件、檔案、\o"原始記錄"原始記錄等是否正確、完善；（6）質量信息管理系統的運行及協調情況；（7）外協、外購件進廠及產品提供服務符合有關規定的情況；（8）人員培訓教育和設備安裝滿足質量工作要求的情況；（9）質量政策、\o"質量目標"質量目標和\o"質量計劃"質量計劃的制訂與執行情況；（10）實物質量符合標準和規范的程度等。每次審核不一定面面俱到，可有所側重，抓住主要問題進行審核。審核的眇驟：制訂\o"質量體系"質量體系審核計劃；組成審核小組；編制審核提綱；實施審核；提出審核報告。§4.3質量認證概述一定義：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任1保證質量是“質量控制”的任務，而“質量保證”是以保證質量為基礎，進一步引伸到提供“信任”這一基本目的。即使用戶相信企業具有質量保證能力——具有持續、穩定地提供滿足質量要求產品的能力2質量保證能力的來源及評價3內部與外部質量保證二質量保證概念的來源：1僅從技術標準作為判斷產品質量好壞唯一標準的局限性●任何技術標準不可能將產品的全部技術要求反映在規格上●對復雜產品而言，最終產品檢驗和試驗不能揭示出全部質量隱患●多數顧客沒有足夠的測試設備（施），無法檢查驗證數據●為了取得具有統計意義的試驗結果必須抽取較大樣本，造成較高的試驗費用●即使進行了產品試驗，也無法了解生產后的包裝、儲存、運輸、使用、服務等對產品質量的影響三質量保證能力的來源及評價●完善質量體系要使用戶（或第三方）“信任”，企業首先應加強質量管理，完善質量體系，對合同產品有一整套完善的質量控制方案、辦法，并認真貫徹執行，對實施過程及成果進行分階段驗證，以確保其有效性●向用戶提供客觀依據企業應有計劃、有步驟地采取各種活動，使用戶（或第三方）能了解企業的實力、業績、管理水平、技術水平以及對合同產品在設計、生產各階段主要質量控制活動和內部質量保證活動的有效性，使對方建立信心，相信提供的產品能達到所規定的質量要求。因此，質量保證的主要工作是促使完善質量控制，以便準備好客觀證據，并根據對方的要求有計劃有步驟地開展提供證據的活動●用戶評價①文件是否滿足質量保證能力的要求②體系文件是否真正的運行起來，否則達不到應有的效果③如果評價：到供方檢查各部門及現場，查閱質量記錄四、內部與外部質量保證（1）內部質量保證是為使企業領導“確信”本企業所生產的產品能滿足質量要求所開展的一系列活動。是公司下屬部門（廠家）向公司提供信任的手段（2）外部質量保證為使用戶確信本企業具有持續穩定生產滿足質量要求產品提供信任（證據）的活動●生產廠向用戶提供質量保證時有權提出加價的要求，加價的幅度取決于需方要求提供證據的范圍、方式和程度，以及產品的性質，要考慮外部質量保證成本和風險費。外部質量保證成本是為向用戶提供所要求的客觀證據所支付的費用，包括特殊的和附加的質量保證措施、程序、數據、證實試驗和評定的費用●質量保證的作用是從外部向質量控制系統施加壓力，促使其更有效地運行，并向對方提供信息，以便及時采取改進措施，把問題在早期加以解決，以避免更大的經濟損失五、質量保證的產生●人們逐漸認識到把技術標準及其試驗結果作為判斷產品質量好壞唯一標準的做法是不夠的。●產品質量既然有一個產生形成和實現的全過程，就必須重視和控制過程中的質量，并把對過程的控制要求訂到合同中去●50～70年代世界發達國家逐漸建立了質量體系標準，用以彌補技術標準的不足，它充分反映了市場經濟的特點●第二方評價：執行合同時，需方可派代表檢查質量體系是否按合同要求，建立了規定的質量保證模式●第三方評價：供需雙方均同意由第三方保證機構對供方質量體系作出正式評價（認證或注冊）以減少第二方審核的數量及范圍，提高評價的公正性和權威性●從此就形成了判斷產品質量的兩類標準——（技術標準，質量體系標準），只有當這兩個標準同時得到滿足時，才能認為產品質量是合格的§4.4質量認證制度一、質量認證制度概念質量認證制度是為了進行質量認真工作而建立的一套程序和管理制度的總稱。它包括產品質量認證制度和企業質量體系認證制度。產品質量認證與企業質量體系認證的區別主要是：(1)認證的對象不是企業的質量體系，而是企業生產的某一產品；(2)認證依據的標準不是質量管理標準，而是相關的產品標準；(3)認證的結論不是證明企業質量體系是否符合質量管理標準，而是證明產品是否符合產品標準。推行產品質量認證制度的目的，是通過對符合認證標準的產品頒發認證標志，便于消費者識別，也有利于提高經認證合格的企業和產品的市場信譽，增強產品的市場競爭能力，以激勵企業加強質量管理，提高產品質量水平。同時，由作為第三方的認證機構對產品質量進行認證，已成為許多國家保證產品質量的一種普遍做法。經過質量認證的產品可以方便地進入國際市場，有利于進一步促進我國對外經濟貿易的發展。二、質量認證程序1.認證申請企業向其自愿選擇的某個體系認證機構提出申請，按機構要求提交申請文件，包括企業質量手冊等。體系認證機構根據企業提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知企業。按慣例，機構不能無故拒絕企業的申請。2.體系審核體系認證機構指派數名國家注冊審核人員實施審核工作，包括審查企業的質量手冊，到企業現場查證實際執行情況，提交審核報告。3.審批與注冊發證體系認證機構根據審核報告，經審查決定是否批準認證。對批準認證的企業頒發體系認證證書，并將企業的有關情況注冊公布，準予企業以一定方式使用體系認證標志。證書有效期通常為三年。4.監督在證書有效期內，體系認證機構每年對企業至少進行一次監督檢查，查證企業有關質量體系的保持情況，一旦發現企業有違反有關規定的事實證據，即對相應企業采取措施，暫停或撤銷企業的體系認證。第七章質量控制（Qualitycontrol）§7.1質量控制的目的和內容一定義：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求二釋義：1質量控制的目標就是確保產品的質量能滿足顧客、法律法規等方面所提出的質量要求（如適用性、可靠性、安全性等）2質量控制的范圍涉及產品質量形成全過程的各個環節3質量控制的工作內容包括了作業技術和活動，也就是包括專業技術和管理技術兩個方面4質量控制的動態性5質量控制程序●對影響產品質量各環節，各因素制定計劃和程序，建立質量控制計劃和標準●在實施過程中進行連續評價和驗證，發現問題進行分析，對異常情況進行處理并采取糾正措施，防止再發生質量控制的范圍涉及產品質量形成全過程的各個環節●產品的質量不僅受到質量環各階段質量活動的直接影響，而且受相關過程的間接影響。●質量環的各階段是由產品的性質決定，根據產品形成的工作流程，由掌握了必需的技術和技能的人員進行一系列有計劃、有組織的活動，使質量要求轉化為滿足質量要求的產品并完好地交付給用戶，還要進行售后服務以進一步收集意見改進產品，完成一個質量循環●為了保證產品質量，各種技術活動必須在受控狀態下進行●當涉及某一具體的質量控制活動時，通常加限定詞，如“設計質量控制”，“采購質量控制”，“制造質量控制”否則是指全過程的控制§7.2控制圖的原理及運用控制圖是判斷和預報生產過程中質量狀況是否發生波動的一種有效方法。例如：美國某電氣公司的一個工廠有3千人，制定了5千張控制圖；美國柯達彩卷公司有5千人，制定控制圖有3萬5千張，平均每人7張。我國某飛機制造廠中的先進質量體系(AQS)中，要求一些工序必須作控制圖。控制圖原理：質量具有波動性、隨機誤差、系統誤差5M1E（工序質量因素）：人（Man）、機器（Machine）、方法（Method）、材料（Material）、測量（Measure）、環境（Environment）影響質量的9M因素：市場（Markets）資金（Money）管理（Management）動機（Motivation）人（Man）、機器和機械化（MachinesandMechanization）、現代信息方法(Modeminformationmethods)、材料（Materials）、產品規格要求（Mountingproductrequirement）1.控制圖的基本格式中心線CL(CentralLine)——用細實線表示；上控制界限UCL(UpperCortrolLimit)——用虛線表示；下控制界限LCL(LowerControlLimit)——用虛線表示。所謂控制圖的基本思想就是把要控制的質量特性值用點子描在圖上，若點子全部落在上、下控制界限內，且沒有什么異常狀況時，就可判斷生產過程是處于控制狀態。否則，就應根據異常情況查明并設法排除。通常，點子越過控制線就是報警的一種方式。控制圖作為一種管理圖，在工業生產中，根據所要控制的質量指標的情況和數據性質分別加以選擇。2.常用控制圖的種類常用質量控制圖可分為兩大類：（1）計量值控制圖包括：單值控制圖，中位數控制圖。（2）計數值控制圖包括：不良品數控制圖，不良品率控制圖，缺陷數控制圖，單位缺陷數控制圖。根據所要控制的質量特性和數據的種類、條件等，按圖中得箭頭方向便可作出正確的選用。計量值控制圖一般適用于以計量值為控制對象的場合。計量值控制圖對工序中存在的系統性原因反應敏感，所以具有及時查明并消除異常的明顯作用，其效果比計數值控制圖顯著。計量值控制圖經常用來預防、分析和控制工序加工質量，特別是幾種控制圖的聯合使用。計數值控制圖則用于以計數值為控制對象的場合。離散型的數值，比如，一個產品批的不合格品件數。雖然其取值范圍是確定的，但取值具有隨機性，只有在檢驗之后才能確定下來。計數值控制圖的作用與計量值控制圖類似，其目的也是為了分析和控制生產工序的穩定性，預防不合格品的發生，保證產品質量。3.控制界限的原理控制圖中的上、下控制界限，一般是用“三倍標準偏差法”(又稱3σ法)。而把中心線確定在被控制對象(如平均值、極差、中位數等)的平均值上。再以中心線為基準向上或向下量3倍標準偏差，就確定了上、下控制界限。另外，在求各種控制圖時，3倍標準偏差并不容易求到，故按統計理論計算出一些近似系數用于各種控制圖的計算信息輸入1）受控狀態的判斷工序是否處于受控狀態（或穩定狀態），其判斷的條件有兩個：(a)在控制界限內的點子排列無缺陷；(b)控制圖上的所有樣本點全部落在控制界限之內。在滿足了條件(a)的情況下，對于條件(b)，若點子的排列是隨機地處于下列情況，則可認為工序處于受控狀態。(1)連續25個點子沒有1點在控制界限以外；(2)連續35個點子中最多有1點在控制界限以外；(3)連續100個點子中最多有2點在控制界限以外。2)失控狀態的判斷只要控制圖上的點子出現下列情況時，就可判斷工序為失控狀態：(a)

控制圖上的點子超出控制界限外或恰好在在界限上；(針對判真為假而言，α越小越好)(b)控制界限內的點子排列方式有缺陷，呈現非隨機排列。(針對判假為真而言，β越小越好)控制圖有缺陷的狀態(1)點子越出控制界限。(2)點子在控制界限附近，即在2σ~3σ之間。(稱為警戒區間)(3)點子在中心線一側連續出現。(4)點子有連續上升或下降趨向，如點數≥7，則判斷有系統性因素影響。(5)點子的波動呈現周期性變化，表明生產過程有系統性因素發生。5.控制圖的兩種錯誤判斷根據控制圖的控制界限所作的判斷也可能發生錯誤。這種可能的錯誤有兩種：第一種錯誤是將正常判為異常；第二種錯誤是將異常判為正常。控制圖的兩種錯誤在生產正常的情況下，點子出界的可能性為3‰。這數值雖然很小，但這類事件總還不是絕對不能發生的。這樣，在純粹出于偶然點子出界的場合，我們根據點子出界判斷生產過程異常就犯了虛發警報的錯誤，這種錯誤就叫做第一種錯誤。另有一種情況，即生產過程已經有了異常，產品質量的分布偏離了典型分布，可是總還有一個部分產品的質量特征值是在上下控制界線之內的。如果我們抽取到這樣的產品進行檢驗，那么，這時由于點子未出界而判斷生產過程正常，就犯了漏發警報的錯誤，這種錯誤就叫做第二種錯誤。控制圖應用的預防原則“20字”：查出異因，采取措施，保證消除，不再出現，納入標準。控制圖上只是打打點時起不到預防作用的。要每貫徹一次“20字”就消除一次異因，使它不再出現，從而達到預防的目的。一道工序處于穩態成為穩態工序，道道工序處于穩態成為全穩生產線，SPC就是通過全穩生產線達到全過程預防的。步驟1）培訓2）確定關鍵變量（關鍵質量因素）（美LTV鋼鐵公司共確定了2萬個關鍵變量）3）提出或改進規格標準（關鍵變量分析、填寫過程控制標準表）4）編制控制標準手冊（美LTV鋼鐵公司編制了600多本）5）進行統計監控6）對過程進行診斷并采取措施解決問題。（美LTV鋼鐵公司實施SPC，勞動生產率提高了20%以上）應用控制圖需要考慮的一些問題1、控制圖用于何處？（定量、重復、有統計規律）2、如何選擇控制參數？（特征、有代表性、要求高）3、怎樣選擇控制圖？（計量、計數）4、如何分析控制圖？（判斷前，樣品是否隨機，讀數是否準、計算和描點有無差錯）5、對點子出界或違反規定的處理（20字、關鍵要預防）6、控制圖是警鈴（判斷異常、查原因）7、控制圖的重新制定和保管。分析用~控制圖；控制用~控制圖分析用：1、分析生產過程是否處于穩態？（調整→穩態（統計穩態））2、分析生產過程的工序能力是否處于技術要求？（調整工序能力→滿足）第八章質量檢驗一、質量檢驗概述質量檢驗是指借助于某種手段或方法來測定產品的--個或多個\o"質量特性"質量特性，然后把測得的結果同規定的\o"產品質量"產品質量標準進行比較，從而對產品作出合格或不合格判斷的活動。通過觀察和判斷，適當時結合側量、試驗所進行的符合性評價。美國質量管理專家朱蘭對質量檢驗所作的定義是：所謂檢驗，就是這樣的業務活動，決定產品是否在下道工序使用時適合要求，或是在出廠檢驗，決定能否向消費者提供。現代工業生產是一個極其復雜的過程，由于主客觀因素的影響，特別是客觀存在的隨機波動，要絕對防止\o"不合格品"不合格品的產生是難以做到的。因此，質量檢驗是很有必要性的。在工業生產的早期，生產和檢驗是合二為一的，生產者也就是檢驗者。后來，由于生產的發展，勞動專業分工的細化，檢驗才從生產加工中分離出來，成為一個獨立的工種，但檢驗仍然是加工制造的補充。生產和檢驗是一個有機的整體，檢驗是生產中不可缺少的環節。從\o"質量管理"質量管理發展過程來看，最早的階段就是質量檢驗階段，質量檢驗曾是保證產品質量的主要手段。后來的統計質量管理階段和\o"全面質量管理"全面質量管理階段都是在質量檢驗的基礎上發展起來的，在我們全面推行\o"全面質量管理"全面質量管理和實施。IS09000系列國際標準時，決不能削弱質量檢驗工作和取消質量檢驗機構。質量檢驗的具體工作包括：度量；比較；判斷；處理。質量檢驗是\o"質量管理"質量管理所不可缺少的一項工作，它要求企業必須具備三個方面的條件，即：足夠數量的合乎要求的檢驗人員；可靠而完善的檢測手段；明確而清楚的檢驗標準。\o"調查表"調查表也稱為查檢表、核對表等，它是用來系統