目錄一、藥品零售質量管理制度1、藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；2、供貨單位和采購品種的審核；3、處方藥銷售的管理；4、藥品拆零的管理；5、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；6、記錄和憑證的管理；7、收集和查詢質量信息的管理；8、質量事故、質量投訴的管理；9、中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；10、藥品有效期的管理；11、不合格藥品、藥品銷毀的管理；12、環境衛生、人員健康的規定；13、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；14、人員培訓及考核的規定；15、藥品不良反應報告的規定；16、計算機系統的管理；17、執行藥品電子監管的規定；18、其他應當規定的內容。二、藥店各崗位職責1、企業負責人2、質量管理員3、處方審核、調配4、采購5、驗收6、儲存、7、養護8、營業員三、程序：1、質量體系文件管理程序2、藥品采購程序3、首營企業審核程序4、首營品種審核程序5、藥品質量檢查驗收程序6、藥品養護程序7、不合格藥品控制程序8、藥品拆零銷售程序9、文件編制申請批準表四、零售藥店藥品質量管理操作規程（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業場所藥品陳列及檢查；（七）營業場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。一、藥品零售質量管理制度（*13801）（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環境衛生、人員健康的規定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規定；（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）其他應當規定的內容。（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；1-1XX藥店管理文件文件名稱：藥品采購管理制度編號：-ZD-01-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：加強藥品采購環節的質量管理，確保采購藥品的質量和合法性。依據：《藥品經營質量管理規范》第155、156條。適用范圍：適用于本企業藥品采購的質量管理。責任：藥品采購人員和質量管理人員對本制度的實施負責。內容：5.1把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行“按需采購、擇優選購，質量第一”的原則采購藥品；5.2嚴格執行《藥品采購程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業采購符合規定要求和質量可靠的藥品。5.3采購藥品應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應滿足GSP指導原則15508條規定要求。5.4嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》，做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可采購。5.5采購藥品應有合法票據，索取發票，做好真實完整的采購記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品采購記錄和采購票據應保存至少5年。5.6藥品采購記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規格、生產廠家、供貨單位、采購數量、價格、購貨日期等內容。1-2XX藥店管理文件文件名稱：藥品驗收管理制度編號：-ZD-02-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：把好采購藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業。依據：《藥品經營質量管理規范》第157、158、159條。適用范圍：適用于企業所采購藥品的驗收。責任：驗收員對本制度的實施負責。內容：5.1藥品驗收必須執行制定的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、質量保證協議所規定的質量條款以及隨貨同行憑證等，對所采購藥品進行逐批驗收。5.2藥品質量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容的檢查。5.3驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完成。5.4驗收首營品種應同時驗收該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5.5驗收藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。5.6藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須按照規定保存，不得少于5年。5.7驗收員對采購手續不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5.8驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理人員進行復查。5.9驗收工作結束后，驗收員應與營業員辦理交接手續；由營業員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的貨架、貨柜，并做好記錄1-3XX藥店管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號：-ZD-03-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：為確保企業經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題。依據：《藥品經營質量管理規范》第163、164、165條適用范圍：企業藥品的陳列管理責任：營業員對本制度實施負責內容：5.1陳列的藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。5.3藥品應按劑型、用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝、說明書至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。5.7陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列；5.8中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前必須寫正名正字。5.9對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員復查。5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品。1-4XX藥店管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號：-ZD-04-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。依據：《藥品經營質量管理規范》第170、171、172、173、176條。適用范圍：適用于本企業銷售藥品的質量管理。責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。內容：5.1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2認真執行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規范。5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，藥品要按用途、劑型陳列。5.4營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品與對應符合要求內容的銷售憑證一并交與顧客，同時做好銷售記錄。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。5.6在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、崗位以及執業藥師或藥師專業技術職稱等內容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執行。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。5.9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規程》執行。5.10銷售特殊管理藥品應嚴格執行《特殊管理藥品管理制度》的規定。5.11銷售中藥飲片按照《中藥經營管理制度》執行。5.12不得銷售國家規定不得零售的藥品。5.13銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。5.14藥品營業人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.15店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規定。5.16做好各項記錄，包括銷售憑證、銷售記錄等，字跡端正、準確、記錄及時。1-5XX藥店管理文件文件名稱：倉庫管理制度編號：-ZD-05-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：執行日期：分發人員：目的：建立企業倉庫管理制度，規范本企業倉庫管理。依據：《藥品經營質量管理規范》第150、151條。使用范圍：本制度規定了倉庫的衛生、安全、設施設備、藥品等的管理。責任：企業質量管理員、倉庫保管員、養護員對本制度的實施負責。內容：5.1倉庫衛生管理規定：5.1.1倉庫應環境整潔，無污染物；5.1.2地面應平整光滑，無積水、無雜物，墻面和頂棚表面光潔、平整；5.1.3通道需保持通暢，不得堆放任何物品；5.1.4指定人員定期清潔倉庫；5.2倉庫安全管理規定：5.2.1私人物品不得帶入倉庫；5.2.2倉庫鑰匙由專人保管，交接有記錄；5.3倉庫設施設備管理規定：5.3.1配備保持所經營藥品儲存條件的空調、排風扇等；5.3.2設有溫濕度計，每天定時記錄；5.3.3配備防塵、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠、防鳥的設施設備；5.3.4滅火器、應急燈等應定期檢查，確保其處于正常狀態；5.3.5建立設施設備檔案，定期維護；5.4倉庫藥品管理規定5.4.1藥品存放：5.4.1.1藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品堆碼垛間距不小于5厘米。5.4.1.2在庫藥品應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。5.4.1.3在庫藥品應按批號堆放，遵守“先進先出，近期先出”的原則；5.4.1.4內服藥、外用藥、易串味藥品應分開擺放；5.4.2在庫藥品應每季度進行養護檢查并記錄；5.4.3對于離有效期不到一年的藥品應按月填報《近效期藥品催售表》。1-6XX藥店管理文件文件名稱：藥品儲存管理制度編號：-ZD-06-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：確保所儲存藥品數量準確和儲存過程中質量穩定，避免藥品出庫發生差錯。依據：《藥品經營質量管理規范》第167條適用范圍：企業藥品的儲存管理責任：保管員、養護員對本制度的實施負責內容：5.1藥品儲存的原則是：安全儲存，收發迅速準確。5.2在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。5.3藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相適應的庫（區）。5.4藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫10－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫（區）相對濕度保持在35－75％；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥飲片與其他藥品應分開存放。5.5在庫藥品實行分區管理和色標管理，統一標準：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、發貨庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。5.6庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。堆碼垛間距不小于5CM5.7庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。5.8搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.9藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查。對儲存中發現有下列質量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行復查：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。1-7XX藥店管理文件文件名稱：藥品養護管理制度編號：-ZD-07-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題。依據：《藥品經營質量管理規范》第167條適用范圍：企業陳列和儲存藥品的養護。責任：養護員對本制度的實施負責。內容：5.1藥品養護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。5.2依據陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養護計劃，進行循環的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。5.3做好溫濕度檢測和監控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養護管理。5.4對儲存的藥品應每季度檢查一次，一般第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％；對陳列的藥品應每個月檢查一次。5.5在藥品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。5.6養護人員應定期對營業場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。（二）供貨單位和采購品種的審核；2XX藥店管理文件文件名稱：首營企業和首營品種審核制度編號：-ZD-08-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：為確保從具有合法資格的企業采購合格和質量可靠的藥品。依據：《藥品經營質量管理規范》第155條。適用范圍：適用于首營企業和首營品種的質量審核管理。責任：企業負責人、質量管理人員、采購人員對本制度的實施負責。內容：5.1首營企業的審核5.1.1首營企業是指采購藥品時，與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、企業GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權書原件，相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。藥品銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。5.1.4質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。5.1.5采購人員填寫《首營企業審批表》，依次送質量管理人員和企業負責人審批后，方可從首營企業采購藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保存。5.2首營品種的審核5.2.1首營品種是指本企業首次采購的藥品（含新規格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購人員應向供貨企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業負責人審核同意后方可進貨。5.2.4對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產/經營許可證》規定的生產/經營范圍。5.2.5當供貨企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。（三）處方藥銷售的管理；3、XX藥店管理文件文件名稱：處方藥品銷售管理制度編號：-ZD-09-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：加強處方藥品的管理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確性。依據：《藥品經營質量管理規范》第170條適用范圍：適用于本企業按處方銷售的藥品。責任：執業藥師或藥師對本制度的實施負責。內容：5.1銷售處方藥時，應由執業藥師（2015年12月31日前或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學技術人員）對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配、銷售，調配及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5.2銷售處方藥必須憑醫師開具的處方，方可調配。5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4處方藥銷售后要做好記錄，普通處方保存1年備查，處方藥銷售記錄按照規定保存5年，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。5.5對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。5.6處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。（四）藥品拆零的管理；4XX藥店管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號：-ZD-10-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：為加強拆零藥品的質量管理。依據：《藥品經營質量管理規范》第172條適用范圍：適用于本企業拆零銷售的藥品。責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。內容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。5.2執業藥師或藥師負責處方藥的拆零銷售，營業員可負責其他藥品的拆零銷售。5.3企業須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零工具清潔衛生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.5對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。5.6拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規定的溫度條件存放。5.7拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、藥品的通用名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內容包括：藥品名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、拆零銷售過程、分拆及復核人等。五、國家有專門管理要求的藥品管理制度5、XX藥店管理文件文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號：-ZD-12-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：（一）目的為加強國家專門管理要求藥品（含特殊藥品復方制劑）管理工作，防止上述藥品流入非法渠道，按照公安部、國家食品藥品監督管理總局的有關規定要求，結合藥店實際情況，特制定本制度。（二）依據1、《中華人民共和國藥品管理法》2、《藥品經營質量管理規范》3、公安、藥監部門有關規定（三）內容1國家專門管理要求藥品（含特殊藥品復方制劑）是指含某些特殊藥品成份的復方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片等。2、含特殊藥品復方制劑藥店嚴格執行向供貨單位索要發票規定，嚴格驗收制度，必要時雙人驗收。3、含特藥復方制劑的銷售管理藥店銷售含特殊藥品復方制劑時，應按公安、藥監的文件規定執行。（1）銷售時應查驗、登記購買者身份證。在《含麻黃堿類復方制劑銷售記錄》如實登記，具體內容包括：購買人姓名、身份證號、聯系方式、住址以及所售藥品品名、規格、生產批號、生產單位名稱、數量、銷售日期、營業員姓名。（2）從嚴控制含麻黃堿類復方制劑單次零售數量，嚴禁采用開架銷售含麻黃堿類復方制劑，設立專柜。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內懸掛張貼有關提醒標識、標語，如“購買含麻黃堿類復方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過2盒”等。（3）如實做好含麻黃堿類復方制劑進銷存記錄，銷售時應及時開具銷售憑證，實物數量必須與進、銷、存系統中的數量一致。六、質量記錄與憑證管理制度6XX藥店管理文件文件名稱：質量記錄與憑證管理制度編號：-ZD-13-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：提供符合要求的質量管理體系有效運行的依據，保證質量管理工作的真實性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄。依據：《藥品經營質量管理規范》142條適用范圍：企業質量體系記錄的管理。責任：質量管理人員、采購人員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度的實施負責。內容：5.1質量管理人員為質量記錄的管理人員。5.1.1起草企業質量記錄管理制度，匯編《質量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報企業負責人確認。5.1.2負責組織質量記錄的起草、審核和修訂工作。5.1.3負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行指導、評估。5.1.4負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行監督、檢查。5.2各崗位負責保證企業質量記錄的符合性、全面性、真實性。5.2.1各崗位負責企業所需質量記錄的種類并設計其格式。5.2.2負責編制企業質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。記錄的設計、審核：5.3.1質量記錄由使用人員設計，報質量管理人員。5.3.2質量管理人員組織有關人員進行審核。5.3.3審核通過的記錄樣本由質量管理人員按企業的《質量體系文件管理程序》進行編號，并通知有關人員可以使用。5.4記錄的形式：5.4.1記錄一般采用表格的形式。5.4.2每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。5.4.3記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。5.5記錄的標識：5.5.1裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號。5.5.2作廢或留樣的空白記錄樣本應在右上角有相應標識。5.6記錄的填寫：5.6.1質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發生的項目記“無”或畫“／”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。5.6.2如果發生錯誤需更改，應用“－”劃去原內容，寫上更改后的內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內容應清晰可辨；日期填寫要清晰。5.7記錄的儲存、保護：5.7.1記錄由質量管理人員統一保管，防止損壞、變質、發霉、遺失。5.7.2記錄應按規定期限保存。一般不少于5年。5.8記錄的處置：5.8.1質量管理人員在每年6月、12月整理質量記錄，根據記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交企業負責人審批后，方可處置。5.8.2質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由企業負責人確認。七、質量信息管理制度7、XX藥店管理文件文件名稱：質量信息管理制度編號：-ZD-14-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。依據：《藥品經營質量管理規范》第126條適用范圍：適用于本企業所有質量信息的管理。責任：質量管理人員對本制度的實施負責。內容：5.1質量管理人員為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質量信息的內容主要包括：5.2.1國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章；5.2.2國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；5.2.3國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等；5.2.4供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；5.2.5在藥品的質量驗收、養護、保管、出庫復核以及質量檢查中發現的有關質量信息；5.2.6質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5.3質量信息的收集方式：5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；5.3.2企業內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。5.4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。5.5質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。八、藥品質量事故處理及報告制度8、XX藥店管理文件文件名稱：藥品質量事故處理及報告制度編號：-ZD-15-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。依據：《藥品經營質量管理規范》126條。適用范圍：發生質量事故藥品的管理。責任：質量管理人員、藥品采購人員、營業員對本制度的實施負責。內容：5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質量事故：5.1.1.1違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失XX元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。5.1.2一般質量事故：5.1.2.1違反進貨程序采購藥品，但未造成嚴重后果的。5.1.2.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失XX元以上的。5.2一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報企業負責人。5.3發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報當地藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告當地藥品監督管理局。5.4發生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。5.5質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業負責人，必要時上報當地藥品監督管理局。5.6在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。九、中藥飲片經營管理制度9、XX藥店管理文件文件名稱：中藥飲片經營管理制度編號：-ZD-16-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：為加強中藥飲片管理，保證中藥飲片質量和保障人們使用中藥飲片有效。依據：《藥品經營質量管理規范》適用范圍：企業中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護和銷售。責任：質量管理人員、驗收員、養護員、采購人員、保管員和營業員對本制度的實施負責。內容：5.1中藥飲片的采購：5.1.1應向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。5.1.2所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、產地、生產日期等內容外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。5.1.3采購進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。5.1.4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。5.2中藥飲片的驗收5.2.1驗收員根據質量標準對中藥飲片進行品名、規格、產地、數量、包裝、等級、外觀質量、純凈度、批號、生產日期、生產企業等逐項驗收。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。并按規定做好驗收記錄，驗收記錄應保存不得少于五年。5.2.2驗收特殊管理的中藥飲片和貴細品種，必須雙人驗收，逐件逐包驗收，如發現短少、包裝異常，驗收員應及時登記，查明原因。5.2.3檢查中藥飲片包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。5.2.4對中藥飲片進行純凈度檢查，雜質的含量應符合質量標準的要求。5.2.5對中藥飲片的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。5.2.6應著重檢查中藥飲片的含水量，保證含水量在安全范圍內。5.2.7出現蟲蛀、發霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化及腐爛等現象應判定為質量不合格。5.3中藥飲片銷售5.3.1中藥飲片配方營業員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。5.3.2配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥飲片品種。5.3.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。5.3.4對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。5.3.5嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。5.3.6嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票項目填寫全面，字跡清晰。5.3.7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發給顧客。5.3.8應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。5.3.9配方營業員不得調配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調配，并向顧客講清楚情況。5.3.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執行。5.3.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜廚內外清潔。5.3.12中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規定。5.3.13中藥飲片上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5.3.14嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。5.4中藥飲片的儲存5.4.1常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度35％－75％。5.4.1.1植物類藥材：一般常溫儲存。5.4.1.2貴細藥材：陰涼和冷藏存放。5.4.1.3動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。5.4.1.4毒性中藥嚴禁與其他品種混雜，一般用容器單獨密封儲存，專人保管，做好保安工作，嚴防盜竊事故的發生。5.4.1.5易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。5.4.2根據中藥飲片的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。5.4.3品名容易混淆的品種，應分開存放。5.5中藥飲片的養護：中藥飲片必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥飲片的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。5.6中藥飲片質量檢查必須貫穿在企業飲片經營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執行。十、效期藥品管理制度10、XX藥店管理文件文件名稱：效期藥品管理制度編號：-ZD-17-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量。依據：《藥品經營質量管理規范》166條適用范圍：企業采購、驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。責任：質量管理人員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度的實施負責。內容：5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨并上報當地藥品監管部門。5.2距失效期不到X個月的藥品不得采購，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應填報《近效期藥品催售表》，上報質量管理人員。5.3藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。對有效期不足X個月的藥品應按月進行催銷。對有效期不足X個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。嚴格執行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。對有效期不足X個月的藥品不得銷售，防止售出后發生的過期使用。十一、不合格藥品管理制度11、XX藥店管理文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號：-ZD-18-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止采購不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。依據：《藥品經營質量管理規范》第167條適用范圍：企業進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。責任：質量管理人員、驗收員、養護員、藥品采購人員、保管員、營業員對本制度的實施負責。內容：5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。5.1.2質量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。5.1.4數量和規格不符合規定的藥品。5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.6批號、有效期不符合規定的藥品。5.2對于不合格藥品，不得采購和銷售。5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送巴彥淖爾市藥品檢驗所檢驗。5.3.1在藥品采購驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。5.3.2在庫養護檢查中，經質量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售。5.3.3對于售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協商處理。5.3.4對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止采購和銷售，就地封存，并向當地藥品監督管理局報告。5.4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存5年。5.5一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送當地藥品監督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.6質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。十二、衛生管理制度12-1、XX藥店管理文件文件名稱：衛生管理制度編號：-ZD-19-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：規范本企業的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。依據：《藥品經營質量管理規范》第147條。適用范圍：本企業環境衛生質量管理。責任：保管員、營業員對本制度的實施負責。內容：5.1營業場所的環境衛生管理：5.1.1營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。5.1.2營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。5.1.3營業場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應無塵，清潔衛生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6禁煙標志的場所嚴禁吸煙。5.1.7拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。5.2倉庫的環境衛生管理：5.2.1辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保藥品的質量；5.2.2庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損害。5.2.3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和藥品衛生。5.2.4中藥飲片分裝用具和質量養護檢查用工具必須符合衛生要求。5.3各崗位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄。12-2、XX藥店管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號：-ZD-20-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：規范本企業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。依據：《藥品經營質量管理規范》第134條。適用范圍：本企業人員健康管理。責任：質量管理人員對本制度的實施負責。內容：5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管員，應每年定期到*****進行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缂赘?、戊肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5.5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業和個人的健康檔案。十三、服務質量管理制度13、XX藥店管理文件文件名稱：服務質量管理制度編號：-ZD-21-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。依據：《藥品經營質量管理規范》適用范圍：企業的銷售服務。責任：營業員對本制度的實施負責。內容：5.1營業員營業時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。5.2營業員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。5.3上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。5.4企業有關藥品的咨詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監督、培訓工作。5.5藥學技術人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務水平，維護企業的質量信譽和企業形象。5.6藥學技術人員在指導購藥時，應體現熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫囑。5.7藥學技術人員負責企業藥品的質量監督和管理，保證所供的藥品質量可靠，藥學技術人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。5.8營業場所內設顧客意見簿，明示服務公約、公布有效監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。5.9營業場所內必須備好顧客臨時緊急用藥的開水，清潔衛生水杯。5.10營業員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。5.11出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。5.12銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。十四、人員教育培訓制度14、XX藥店管理文件文件名稱：人員教育培訓制度編號：-ZD-22-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：規范企業的人員教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與能力。依據：《藥品經營質量管理規范》第130、131、132條。適用范圍：本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。責任：企業各崗位人員對本制度的實施負責。內容：5.1企業每年應依據上級有關要求及企業的實際情況制定教育培訓計劃。5.2質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。5.3質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。5.4企業藥學專業技術人員每年應參加藥品監督管理部門組織的“專業技術人員繼續教育”。同時在企業內部也應積極開展特殊、專管、冷藏、拆零藥品人員的專門知識培訓。5.5企業中質量管理、驗收、養護、保管、采購、營業等崗位的人員必須按市藥品監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。5.6國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執業資格證書后，方可上崗。5.7質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。5.8質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。5.9每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。十五、藥品不良反應報告制度15、XX藥店管理文件文件名稱：藥品不良反應報告制度編號：-ZD-23-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：加強對本企業所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據：《藥品經營質量管理規范》179條、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）13、15、20條適用范圍：本企業所經營藥品發生不良反應監測的管理。責任：質量管理人員、藥品采購人員、營業員對本制度負責。內容：5.1質量管理人員為企業藥品不良反應報告的負責人員。5.1.1報告范圍：5.1.1.1新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。5.1.1.2進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。5.1.2對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需網上直報，上報國家藥品不良反應監測中心。5.2報告程序和要求：5.2.1企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，營業員配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理人員和企業負責人報告。質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向***藥品監督管理局報告。5.2.2企業如發現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告***藥品監督管理局。5.2.3本企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，應當及時向***藥品監督管理局集中報告。5.2.4發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向***藥品監督管理局報告。5.3處理措施：5.3.1對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告***藥品監督管理局。5.3.2藥店應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。5.4本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。5.5用語的含義：5.5.1藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。5.5.2藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。5.5.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

5.5.4新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。十六、計算機系統管理制度16、XX藥店管理文件文件名稱：計算機系統管理制度編號：-ZD-24-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：1.目的：加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。2.適用范圍：本店接觸計算機人員。3.責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。4.內容4.1建立計算機管理信息系統，能滿足經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有接受當地藥品監督管理部門監管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規范進行操作，防止機器損壞，防止機內數據信息遭到破壞。4.2操作員發現微機設備有故障，應立即匯報，并及時進行檢修，保證設備正常運轉。4.3要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態之中。4.4要做好各種資料（尤其是數據庫）的經常性的備份工作。每日至少備份一次，備份介質要存放于安全場所。4.5微機操作人員要經常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環境。4.6在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。4.7下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險，確保安全。4.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監控系統及GSP系統無關的操作。十七、執行藥品電子監管的規定17、XX藥店管理文件文件名稱：執行藥品電子監管的規定編號：-ZD-25-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：1、目的：建立一個適應于執行藥品電子監管的規定。2、范圍：適用于本藥房藥品電子監管工作。3、責任：企業主要負責人、質量管理員、營業員。4、內容：4．1企業負責人建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件，并接受藥監局培訓，負責管理操作人員的培訓、指導和使用工作，4．2企業實現藥品電子監管，符合國家、地方監管要求，藥品核注核銷、票據可追溯。計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監督管理部門監管的條件。4．3藥品電子監管碼（以下簡稱藥監碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標識。藥監碼是由20位數字加密編碼，采用維條碼和數字字符形式體現，支持自動識別設備及人眼識讀。藥監碼分為一級藥監碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監碼（藥品中包裝）、三級藥監碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監碼的行為，如同發給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。4．4企業按照本地藥監局要求下載激活登記藥監碼，各崗位人員可進行監管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業負責人負責藥品電子監管碼數據上傳至“中國藥品電子監管網”進行記錄。4．5數字證書由企業負責人妥善保管，專人專用，不得轉借他人。如數字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運營中心掛失，并及時報告，避免給藥店造成損失。十八、其他應該規定的內容XX藥店管理文件文件名稱：質量管理體系文件管理制度編號：-ZD-26-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：規范本企業質量管理體系文件的管理。依據：《藥品經營質量管理規范》第123條適用范圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。責任：企業負責人對本制度的實施負責。內容：5.1質量管理體系文件的分類。5.1.1質量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。5.1.3記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。5.2質量管理體系文件的管理。5.2.1質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項文件。5.2.1.2結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。5.2.2企業負責人負責審核質量管理文件的批準、執行、修訂、廢除。5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質量管理體系文件執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。5.3質量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業質量管理人員負責協助企業負責人每年至少一次對企業質量體系文件管理的執行情況和體系文件管理程序的執行情況進行檢查和考核，并應有記錄。XX藥店管理文件文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度編號：-ZD-27-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業質量管理體系的有效運行。依據：《藥品經營質量管理規范》第136條適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。職責：企業負責人對本制度的實施負責。內容：5.1檢查內容：5.1.1各項質量管理制度的執行情況；5.1.2各崗位職責的落實情況；5.1.3各種工作程序的執行情況；5.1.4各種記錄是否規范。5.2檢查方式：各崗位自查與企業考核小組組織檢查相結合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業負責人和質量管理人員。5.3.2質量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：企業的各崗位。5.3.2.2企業應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執行情況的檢查，由企業質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.4檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業負責人和質量管理人員審核批準。5.3.2.7企業負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規定實施獎罰。5.3.2.8各崗位依據企業負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業負責人反饋。二、藥店各崗位職責1、企業負責人、2、質量管理員3、處方審核、調配4、采購5、驗收6、儲存、7、養護8、營業員 1、XX藥店管理文件文件名稱：企業負責人崗位職責編號：-GZ-01-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：規范企業負責人的經營行為，保證企業質量體系的建立和完善，確保所經營的藥品的質量符合法定的標準。依據：《藥品經營質量管理規范》第125條適用范圍：適用于企業負責人。責任：企業負責人對本職責的實施負責。工作內容：組織本企業的員工認真學習和貫徹執行國家有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，確保企業所有的藥品經營活動符合國家法律、法規的要求；合理設置并領導質量管理人員，提供必要的條件，保證質量管理員有效履行職責；積極支持質量管理人員工作，經常指導和監督員工，嚴格按GSP要求來規范藥品經營行為，嚴格企業各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規范、記錄表格的執行和落實。定期對企業的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；指導質量管理人員，營業員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發生；創造必要的物質、技術條件，使經營環境、儲存條件達到藥品的質量要求。做好人員工作職責及班次的組織安排；人員關系的維護和協調；增進團結，提高企業員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。5.11努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。5.12經營場所形象的布置，氣氛的營造。直接責任：對本企業經營的藥品質量承擔法律責任，保證企業質量管理體系的有效運行。7、任職資格：7.1熟悉藥品管理法規、經營業務和所經營藥品的知識。7.22015年12月31日之后必須為執業藥師。2、XX藥店管理文件文件名稱：質量管理人員崗位職責編號：-GZ-02-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：為規范企業的質量管理工作，保證藥品質量。依據：《藥品經營質量管理規范》第126條適用范圍：適用于質量管理人員。責任：質量管理人員對本職責的實施負責。工作內容：5.1貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在企業的施行。5.2負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。5.3質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。5.4質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。負責首營企業和首營品種的質量審核。5.5負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。5.6質量管理人員的否決內容：5.6.1對驗收不合格的藥品進行否決；5.6.2對儲存和陳列養護中發現的不合格藥品進行否決；5.6.3對企業不合格的銷售行為進行否決。5.6.4對質量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決。5.6.5對不適合的儲存環境、不專業的服務進行確認、否決。5.7協助開展對企業職工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓和企業內部其他的繼續教育或培訓。5.8負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監督。5.9質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。5.10負責收集和分析藥品質量信息直接責任:6.1對企業質量管理體系有效運行負責。6.2對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。6.3對首營品種和首營企業的審核負責?？己酥笜耍?.1質量管理體系運行的有效性。7.2質量管理體系的運行效率。7.3首營企業和首營品種的準確性。7.4各項崗位職責完成情況。任職資格：8.1質量管理應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。8.2熟悉法律法規，懂藥品經營管理知識，具有藥學技術、藥學知識和良好的職業道德等綜合知識水平。8.3具有職業責任感，能堅持原則。8.4經過專業培訓，持***市藥品監督管理部門發給的上崗證。3、XX藥店管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責編號：-GZ-03-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：為規范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。依據：《藥品經營質量管理規范》170條。適用范圍：適用于處方審核人員。責任：處方審核人員對本職責的實施負責。工作內容：5.1負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的審核并簽字。5.2負責執行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。5.4指導營業員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現錯藥、混藥及其他質量問題。5.5負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄。5.6指導、監督營業員做好藥品拆零銷售的工作。5.7營業時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其他技術職稱等內容的胸卡，不得擅離職守。5.8為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。5.9對銷售過程中發現的質量問題，應及時上報質量管理部門。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。直接責任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。任職資格：7.1執業藥師7.22015年12月31日前也可為具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業技術職稱。4、XX藥店管理文件文件名稱：藥品采購人員崗位職責編號：-GZ-04-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：規范藥品的采購工作，保證采購藥品的合法性和質量可靠性。依據：《藥品經營質量管理規范》155條適用范圍：適用于藥品采購人員。責任：藥品采購人員對本職責的實施負責。工作內容：5.1擇優選擇合法經營和信譽好的企業采購藥品，不與非法藥品經營單位發生業務聯系，保證采購藥品質量保證，價格公平合理。5.2采購前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所采購的藥品不得超出供應商的經營范圍。5.3與供應商簽訂明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。5.4采購藥品有合法票據。5.5嚴格按照規定進行首營品種、首營企業的審批，經企業負責人批準后方可簽訂質量保證協議進貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優化藥品結構，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質量打好基礎。5.7與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購銷過程的質量動態，積極向質量管理人員反饋信息。采購工作服從質量管理人員的質量指導和監督。直接責任：對藥品采購業務的合法性和藥品質量負責。主要考核指標：7.1首營企業、首營品種資料的完整性。7.2違規訂購或采購藥品驗收不合格次數。7.3藥品采購記錄和有關資料的完整性。任職資格：8.1采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片采購應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。。8.2具有強烈的工作責任心和職業道德。8.3經過專業培訓，持***市藥品監督管理部門發給的上崗證。5、XX藥店管理文件文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號：-GZ-05-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：規范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。依據：《藥品經營質量管理規范》第157條。適用范圍：適用于企業的藥品驗收員。責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。工作內容：5.1審核供應商是否具有符合規定的供貨資格。5.2審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍之內。5.3按法定標準和驗收規程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。5.4嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。5.5對驗收合格的藥品，與保管員、營業員辦理入庫、上架交接手續。5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。5.7規范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規定保存備查。5.8收集質量信息，配合質量管理人員做好藥品質量檔案工作。驗收中發現的質量變化情況及時報質量管理人員。直接責任：6.1對所驗收藥品的質量負責。6.2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。6.3對驗收工作的及時性負責。6.4對驗收操作是否規范，是否符合GSP要求負責。考核指標：7.1藥品驗收的及時性（未及時完成次數）。7.2藥品驗收的準確、合格率：99.99％以上。7.3藥品質量問題是否按程序正確處理。7.4藥品驗收記錄的完整性。任職資格：8.1驗收人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片驗收應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。8.2熟悉藥品知識、有關法規、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現問題的處理方法。8.3經過專業培訓，持***市藥品監督管理部門發給的上崗證。6、XX藥店管理文件文件名稱：藥品保管員崗位職責編號：-GZ-06-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：目的：規范藥品的儲存、出庫等管理工作，保證在庫藥品的質量完好和數量準確。依據：《藥品經營質量管理規范》第165、166、167條，適用范圍：適用于企業藥品保管員。責任：藥品保管員對本職責的實施負責。工作內容：5.1嚴格執行與本崗位相關的質量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作。5.2依據驗收員的驗收結論和按有關規定辦理藥品入庫手續，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。5.3嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品，做到不錯放、亂擺與倒置。5.4做好庫房溫、濕度的監測、調控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。5.5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫《近效期藥品催售表》。5.6嚴格按近期先出、按批號發貨的原則辦理藥品出庫記錄，并做好藥品出庫復核記錄。5.7負責藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態，保證帳貨相符，及時分析、反饋藥品庫存結構及適銷情況。5.8發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發貨，并及時通知質量管理人員檢驗處理。依據處理意見，及時處理。5.9負責對倉儲設施設備進行維護、保養，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。5.10做好倉庫及庫存藥品的清理衛生工作，經常保持庫區內外的清潔衛生。直接責任：6.1對藥品入庫、儲存工作的規范性負責。6.2對藥品的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責。6.3對入庫、在庫、出庫藥品的質量負相應責任。6.4對在庫藥品的合理儲存條件負責。主要考核指標：7.1在庫藥品的數量準確性100％。7.2在庫藥品的儲存條件差錯率0％。7.3在庫藥品帳貨相符準確率100％。任職資格：8.1經過專業培訓，持***市藥品監督管理部門發給的上崗證。7、XX藥店管理文件文件名稱：藥品養護員崗位職責編號：-GZ-07-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：1、目的：規范企業的養護工作，保證在庫和陳列藥品的質量。2、依據：《藥品經營質量管理規范》第165、166、167條3、適用范圍：適用于企業藥品養護員。4、責任：藥品養護員對本職責的實施負責。5、工作內容：5