干式復(fù)膜機驗證方案.適用范圍本方案適用于WX630-1330型干式復(fù)膜機的驗證。.職責(zé)設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)設(shè)備驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)的組織實施。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的組織實施，并協(xié)助性能確認(rèn)方案的起草。質(zhì)管部QC：負(fù)責(zé)設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助設(shè)備驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。辦公室：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。.內(nèi)容.概述干式復(fù)膜機適用于塑料薄膜之間的復(fù)合，也可以與鋁箔、紙張等包裝材料復(fù)合，復(fù)合牢度強，剝離強度可高達(dá)9.8N/15mm；復(fù)合速度快，可達(dá)150-1802mm/min。它是在鋁塑薄膜上涂布一層溶劑型膠粘劑（有單組份熱溶型膠粘劑或雙組成部分份反應(yīng)型膠粘劑），經(jīng)過熱烘道使溶劑完全揮發(fā)，在與復(fù)合基材一道送進熱壓復(fù)合滾筒間進行層壓復(fù)合。聚酯/低密度聚乙烯復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝流程：驗證依據(jù)《驗證管理程序》、《設(shè)備說明書》。干式復(fù)膜機的預(yù)確認(rèn)目的：證明設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。3.3設(shè)備的適用性3.3.1干式復(fù)膜機選擇的基材面廣，可以是塑料同塑料，也可以是塑料同紙，塑料同金屬及織物、無紡布等的復(fù)合，甚至沒有塑料，紙同金屬也可復(fù)合；3.3.2牢度高，層間剝離力可達(dá)1000g/25mm寬以上；3.3.3厚度可以自由選擇，精確控制；3.3.4正面印刷，也可以反面印刷；3.3.5速度快，一般操作速度在150?180m/min,最快可達(dá)200m/min以上。3.4干式復(fù)膜機的安裝確認(rèn)3.4.1目的：按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。3.4.2安裝確認(rèn)：該干式復(fù)膜機安裝于10萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。設(shè)備安裝應(yīng)符合GB50231-98《機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范》。3.4.3編制設(shè)備操作規(guī)程.5性能確認(rèn)見記錄.驗證總結(jié)論見驗證報告。.再確認(rèn)周期一年表一、干式復(fù)膜機預(yù)確認(rèn)記錄項目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論最大復(fù)合寬度800mm符合符合最高機械速度108m/min符合符合涂膠版直徑156mm料卷最大直徑560mm收放料機構(gòu)雙軸雙工位刮膠刀橫向自動移動10mm張力控制范圍3?5kg（磁粉）全幅寬 3?160kg（力矩電機）全幅寬必1*/傻料中裁接收、放卷均為手動載接料卷紙芯及裝配形式內(nèi)76mm,氣漲軸漲緊干燥形式封閉式合并加熱干燥

氣源壓力可調(diào)0?8MPa機器重量約7000kg接地電阻忘4,埋入深度4m以上外型尺寸約8300mm（含料卷）義2500mm義3400mm（長義寬義高）系統(tǒng)噪聲噪聲應(yīng)符合規(guī)定，W80db。生產(chǎn)操作應(yīng)自動化程度高，操作安全可靠，主機一備一用。供貨單位應(yīng)信譽良好，可靠。售后服務(wù)應(yīng)好。結(jié)論記錄人日期 復(fù)核人 日期表二、安裝確認(rèn)記錄項目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論主機場地場地應(yīng)平整，牢固，不積水。安裝與操作空間房間高度和空間應(yīng)能滿足要求。設(shè)備安裝應(yīng)符合GB50231-98規(guī)范。電容量與電功率應(yīng)符合規(guī)定，電功率三45.5KW。儀器儀表校驗所用儀器儀表應(yīng)校驗合格編制的操作規(guī)程名稱 編碼

設(shè)備檔案裝箱單、合格證、使用說明書：易損配件清單、設(shè)備裝配圖：設(shè)備安裝調(diào)試驗收單：人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人 日期 復(fù)核人 日期表三、運行確認(rèn)記錄項目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論結(jié)論記錄人 日期 復(fù)核人 日期表四、性能確認(rèn)記錄

結(jié)論記錄人 日期復(fù)核人日期干式復(fù)合用膠粘劑干式復(fù)合用膠粘劑相當(dāng)廣泛，可以根據(jù)商品對包裝的具體要求而有所選擇。除了使用最為廣泛，粘結(jié)力強的雙組分聚氨酯膠外，各種樹脂溶劑膠。聚氨酯膠的特點是適用的基材相當(dāng)廣泛，對各種復(fù)合用基材，如鋁箔、塑料薄膜及紙均有良好的粘結(jié)力，粘結(jié)強度高，復(fù)合后不易撕剝。由于聚氨酯同主劑進行了交聯(lián)固化反應(yīng)而固化，固化后的膠膜是一種不熔的立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，因而這種膠的耐水性、耐熔劑性、耐熱性好。由于環(huán)境保護方面的壓力，在美國的溶劑型膠粘劑、涂料都早已禁止在市場上銷售和使用，膠粘劑向低公害無公害方面發(fā)展，主要是發(fā)展高固含量膠粘劑。由于固含量高，膠的粘度大，涂布發(fā)生困難，降低聚合物的分子量，可以在高固含量下達(dá)到較低的粘度，但是相對分子質(zhì)量降低，膠的粘結(jié)強度也隨之降低，這中間有互相矛盾的性能在內(nèi)。如何開發(fā)出高固含量下有低的粘度并且有良好粘結(jié)強度和粘結(jié)力的雙組分聚氨酯膠是當(dāng)前聚氨酯膠粘劑廠的迫切任務(wù)。由此還應(yīng)開發(fā)生產(chǎn)無溶劑聚氨酯膠粘劑，UA固化膠等無環(huán)境污染的復(fù)合膠。各種復(fù)合膜的標(biāo)準(zhǔn)涂布量分類薄膜結(jié)構(gòu)和用途標(biāo)準(zhǔn)涂布量，g/m2（干）一般用途白膜和平滑的薄膜1.5?2.5紙以及平滑性差的薄膜；多色調(diào)及油墨涂布多的薄膜；聚合物涂布了的薄膜2.5?3.5包裝含水多的內(nèi)容物3.5?4.0

蒸餾用途低溫蒸餾袋（100℃以下）透明蒸煮袋3.0?3.5蒸餾用途低溫蒸餾袋（100℃以下）透明蒸煮袋3.0?3.53.5?4.0有鋁箔結(jié)構(gòu)的高溫蒸煮袋和鋁箔容器4.0?5.0使用凹眼輥涂布時的涂布量可用下式計算：CW=1/4?1/6XNXh式中：CW-涂膠量,g/m2（干固量）。1/4?1/6-轉(zhuǎn)移常數(shù)，膠從凹眼中轉(zhuǎn)移到基材膜上去的量，這個轉(zhuǎn)移常數(shù)同膠的粘度有很大關(guān)系，粘度太大和太小都不利于膠的正常轉(zhuǎn)移，太粘不易轉(zhuǎn)移，而太稀則容易流淌，使上膠不均勻，易產(chǎn)生縱向或橫向流水紋。N-膠的固含量，％重量，可以根據(jù)3#Zahn杯測量膠的秒數(shù)，再由膠的特性圖中找到膠的固含量，膠的特性如下圖所示。聚氨酯膠的固含量同粘度的關(guān)系示意圖1-粘度，s/25℃2-固含量，％重量3-3#Zahn杯由于上圖中的曲線同聚氨酯膠的相對分子質(zhì)量大小有關(guān)系，而每批膠的相對分子質(zhì)量是不大相同的，所以不能有一個圖形，應(yīng)當(dāng)是每批膠有一份粘度-固含量圖，由生產(chǎn)廠家提供給用戶，以備用戶查找。一般講來粘度3#Zahn在15?30秒是適宜于干式復(fù)合涂布的粘度，這時的固含量大致在20?35%左右。3#Zahn是一個不銹鋼桶，底有一標(biāo)準(zhǔn)開孔，測量時，浸入膠提出開始計秒，直到全部流完的秒數(shù)。h-凹眼輥的凹眼深度，um..干燥干燥在一個拱型烘道中進行，干燥溫度在60?90℃,不要過高，避免薄膜溫度過高后，牽引拉張力下過度拉伸而復(fù)合后因薄膜收縮而發(fā)皺。溫度分布應(yīng)遵守低高低的原則進行，可以使烘道中受熱均勻，徹底干燥。如果涂膠一開始就遇到高溫，易在表面生成一層膠膜，阻止內(nèi)中醋酸乙酯溶劑的揮發(fā)，反而使溶劑不能揮發(fā)干凈，形成殘留量增加。一般使用電阻加熱的熱空氣吹送的方法來干燥，熱風(fēng)由復(fù)合輥向前吹送，從涂膠處排出。這樣設(shè)計基本能符合工藝的合理要求。9.張力控制復(fù)合中各種基材的張力控制也是一個重要的操作參數(shù)。張力太大，拉力大，在一定的溫度下，伸長率大，復(fù)合后收縮大，易生產(chǎn)皺紋。對于抗張強度小的薄膜還容易拉斷，張力太小，使皺折的薄膜不能平整地展開，結(jié)果把打折及皺紋都復(fù)合在里面，造成復(fù)合膜次品。因此張力合適也是重要的