本報告亦可能由中信建投(國際)證券有限公司在香港提供。同時請參閱最后一頁的重要聲明。2022/3/42022/4/42022/5/42022/6/42022/7/42022/8/42022/9/42022/10/42022/11/42022/12/42023/1/42023/2/42022/3/42022/4/42022/5/42022/6/42022/7/42022/8/42022/9/42022/10/42022/11/42022/12/42023/1/42023/2/4種帶來新動力化學制藥核心觀點公司的獨家品種酮洛芬凝膠貼膏獲批上市，為公司業績增長帶來新動能；洛索洛芬鈉凝膠貼膏通過多年市場培育，預期醫院渠道與OTC端均將進一步放量；多個在研品種助力公司經皮給藥產品收入長期發展。同時，公司的藥品口服制劑和原輔料業務增長迅速，植物提取物和技術轉讓業務亦將為公司貢獻增量。公司深耕經皮給藥領域，原料藥、輔料、制劑一體化布局，銷售渠道逐步完善，看好公司的發展前景。摘要公司經營良好，業績快速增長公司經營良好，重磅產品洛索洛芬鈉凝膠貼膏實現快速放量，2020-2022年營業收入與凈利潤實現快速增長。2022年預計司研發、營銷團隊成熟，充分激勵人才，業績有望持續增長。凝膠貼膏壁壘高，增長潛力較大PDB數據顯示國內貼膏市場快速增長，其中凝膠貼膏因使用方便、療效突出，容易被醫患接受，增速更高。以日本市場為例，凝膠貼膏推出后迅速成為外用鎮痛膏藥的主流產品。凝膠貼膏劑的成型工藝分為基質成型工藝和制劑成型工藝，工藝較為復雜，預計短期內難有新競爭者進入。經皮給藥管線豐富，酮洛芬凝膠貼膏獲批帶來新動能公司擁有豐富的凝膠貼膏劑管線。其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏于獲批上市，酮洛芬凝膠貼膏于3月3日公告獲批上市，公司還有多個外用制劑在研項目，吲哚美辛凝膠貼膏、PDX-02正在開展臨床，洛索洛芬鈉凝膠貼膏、PDX-03已經登記開展臨床，氟比洛芬凝膠貼膏已申報臨床，椒七麝凝膠貼膏在做臨床相關準備工作。另還有多個品種處于臨床前研究或立項階段。看好公司業績增長，給予“買入”評級億元，風險提示：產品研發不及預期的風險；產品放量可能不及預期；行業政策對產品價格的影響；疫情對企業經營的影響。制藥(300705.SZ)賀菊賀菊穎hejuying@SAC編號:S1440517050001SFC編號:ASZ591袁清慧yuanqinghui@SAC編號:s1440520030001SFC編號:BPW879陽明春yangmingchunAC編號:s1440521070004主要數據股票價格絕對/相對市場表現(%)個月6.6012月最高/最低價(元)總股本(萬股).62流通A股(萬股),341.26總市值(億元)流通市值(億元)近3月日均成交量(萬)9.586%股價表現59%39%%-1%-21%-41% 九典制藥深證成指本報告由中信建投證券股份有限公司在中華人民共和國(僅為本報告目的，不包括香港、研、供。在遵守適用的法律法規情況下，九典制藥九典制藥A股公司動態報告頁的重要聲明 凝膠貼膏潛力較大，有望提供持續增長 3經皮給藥管線豐富，酮洛芬凝膠貼膏上市在即 7 九典制藥九典制藥A股公司動態報告頁的重要聲明1公司經營良好，業績快速增長收入高速增長，看好公司潛力。公司重磅產品洛索洛芬鈉凝膠貼膏實現快速放量，2021年收入達到8.49億元，同比增長104%，帶動公司總收入達到16.28億元，同比增長66%；2022年洛索洛芬鈉凝膠貼膏市場開拓成果進一步顯現，銷量持續上升。2022H1，公司營收為10.31億元，同比增長41%。2023年1月15日，公司發布業績預告，預計2022年歸母凈利潤為2.63至2.73億元，同比增長28.77%至33.66%；扣非歸母凈利潤2.41至2.51億元，同比增長33.79%至39.34%。圖1:九典制藥營業收入情況(億元)圖2:九典制藥歸母凈利潤情況(億元)中信建投證券；2022年以預告中值計算洛索洛芬貼膏增長快速，成為公司主力品種。公司制劑收入增長快速，2021年制劑收入13.58億元，占比達到83.5%，其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏收入為8.49億元，占比52.2%。輔料業務、原料藥業務以及技術轉讓均實現良好增長。在制劑產品方面，公司建立了完整有效的經銷商選擇和管理體系，與其建立長期穩定的合作關系，公司協同醫藥商業公司合作開發、共同維護醫院和零售藥店等終端客戶的模式。況90%80%70%60%50%40%30%20%10%%201720182019202020212022H1洛芬貼膏單獨拆分創新提升毛利率。2021年，公司毛利率為78.5%，提升3.7pp；凈利率為12.5%，提升4.1pp。主要因為核心品種洛索洛芬鈉凝膠貼膏為獨家醫保劑型，毛利率較高，隨著該產品放量，毛利率和凈利率均有提升。頁的重要聲明2銷售費用率趨于穩定，管理費用下降明顯。2021年銷售模式已經搭建完善，銷售費用率趨于穩定，2021年為51.1%，同比下降1.0pp；公司業務快速增長，管理費用率下降明顯，2021年為2.8%；預期2022年銷售費用率、管理費用率維持平穩。隨著產品銷售區域不斷擴大，公司的終端客戶數量不斷增長。2019年末至2022年9月末，公司的終端客戶數量由14,340家增長至48,419家。持續加大研發創新，穩定人才隊伍。2019年以來，公司研發費用持續增加，2021Q1-Q3研發投入9070萬元，研發費用率維持在8%左右，截止2020年底，公司有研發人員384人，占公司總人數的30%以上。2021年研發費用率為9.0%，同比提升0.6pp，預期2022年公司研發費用將持續增加，研發費用率亦將維持。據來源：公司公告、中信建投證券2019年2020年2021年診所數量醫院數量96激勵彰顯發展信心。為吸引和留住優秀人才，充分調動公司核心團隊的積極性，公司在2022年進行股權激勵。此次激勵包括副董事長、總經理、副總經理、董秘等高管以及其他核心管理/技術/業務人員67人，激勵解鎖條件為億2021年扣非歸母凈利潤為基數，2022-2024年增長不低于30%、55%、75%。核目標屬期屬期屬期頁的重要聲明3高，增長潛力較大老齡化以及運動損傷增多，國內貼膏劑市場快速增長。從樣本醫院的數據來看，2017-2021年，貼膏的使用量從5076萬貼增加至9528萬帖，CAGR為17.0%。從銷售額來看，2017-2021年間，樣本醫院貼膏銷售額從4.7億元增加至10.6億元，CAGR為22.5%。我們認為一方面是由于國內老齡化不斷加劇，關節疼痛、肌肉疼痛等人群不斷擴大；另一方面，伴隨運動理念不斷加強，年輕人運動損傷增多。圖7:樣本醫院貼膏劑使用量(億貼)圖8:樣本醫院貼膏劑銷售額(億元)數據來源：PDB、中信建投證券數據來源：PDB、中信建投證券圖9:中國總人口與老年人口(億)圖10:日本總人口與老年人口(億)數據來源：Wind、中信建投證券數據來源：公司公告、中信建投證券凝膠貼膏優勢明顯，國內處于快速成長期。凝膠貼膏將化學藥物與適宜的親水性水凝膠基質混合后，涂布在背襯材料上制成。與傳統貼膏劑相比，凝膠貼膏劑具備含水量高、透氣性好；皮膚刺激性小，不易發生過敏反應；透皮吸收效率高，臨床效果好；鎖水性強，可反復粘貼；敷貼舒適性強，無撕揭痛感，沒有皮膚貼痕，2021年合計達到7.39億元，復合增速達到47%，顯著高于貼膏整體行業。頁的重要聲明4圖11:PBD樣本醫院庫中凝膠貼膏銷售額(百萬元)數據來源：PDB、中信建投證券以日本為例，凝膠貼膏推出后迅速成為主流產品。凝膠貼膏在日本市場推出后，迅速得到認可，外用貼膏市場持續增大，其中增量市場均由凝膠貼膏獲得，2007年凝膠貼膏用量占比達到59.1%；由于效果明確、便利性更優，凝膠貼膏持續擴大市場份額，2022年凝膠貼膏用量占比達到88.1%。995-2007年各季度日本凝膠貼膏銷售情況圖13:2008-2022年各季度日本凝膠貼膏銷售情況數據來源：日本久光制藥、中信建投證券數據來源：公司公告、中信建投證券新型、高性能藥用輔料的開發是凝膠貼膏劑發展的關鍵。凝膠貼膏劑主要由支持層、背襯層和膏體層三部分組成，其中膏體層是凝膠貼膏劑的基質。基質是藥物的儲庫，對含水量、生物利用度及透氣性等因素起主導作用，直接決定了凝膠貼膏劑的優劣。凝膠貼膏劑通常采用親水性高分子材料作為骨架材料，加入交聯劑、保濕劑、填充劑和透皮促滲劑等形成具有一定粘性的假塑性流體。凝膠貼膏屬于制劑創新熱門方向，劑型創新性價比優勢突出。一個新化合物新藥研發通常需要10年以上時間，且花費數5-10億美元。而以505(b)(2)方式申報的以TDDS為代表的新型制劑通常只需要5年左右時間，平均只需要0.2-0.5億美元花費。從市場效益來看，化合物新藥通常有5年市場監測期，而505(b)(2)同樣具有3-5年市場獨占期。頁的重要聲明5研發時間(年)費用(億美元)市場監測期(年)5—10物55.55(j)3—0.03目前凝膠貼膏大品種均為非甾體抗炎藥。非甾體抗炎藥(NSAIDs)通過抑制細胞膜花生四烯酸代謝過程中環氧化酶(COX)的生物活性，減少前列腺素(PGs)的合成與聚積，從而發揮解熱、鎮痛、消炎及抗風濕作用。NSAIDs是治療類風濕關節炎、骨關節炎、頸肩腰腿疼、痛風以及各類輕中度疼痛的一線用藥。目前國內外主流凝膠貼膏劑品種均屬于NSAIDs，PDB數據顯示2022年前三季度氟比洛芬凝膠貼膏達到3.89億元，洛索洛芬凝膠貼膏達到1.58億元。s2022Q1-3PDB銷售額芬膏劑共0.52億元膏劑66萬元膏劑王0.36億元芬膏劑2.81億元CDE受理,臨床試驗中資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺、國家藥監局、中信建投證券；注在研產品僅統計了正在進行臨床等效性試驗的凝膠貼膏板塊壁壘較高，行業處于快速成長期。凝膠貼膏劑的成型工藝分為基質成型工藝和制劑成型工藝，工藝較為復雜，在制備過程中不僅要考慮基質原料各組分的加入順序、添加方式、攪拌強度等，還要充分考慮基質與藥物的相容性、藥物的形狀及添加比例對成型工藝的影響。因此凝膠貼膏劑的成型工藝壁壘較高，構成企業核心競爭力。九典制藥九典制藥A股公司動態報告頁的重要聲明6凝膠貼膏劑存在明顯壁壘，短期內難有新競爭者出現。凝膠貼膏劑是指原料藥物與適宜的親水性基質混合后涂布于背襯材料上制成的貼膏劑，其關鍵透皮吸收技術涉及新型、高性能藥用輔料的開發以及皮膚科學研究。在制備過程中要考慮基質原料各組分的加入順序、添加方式、攪拌強度以及基質與藥物的相容性、藥物的形狀及添加比例對成型工藝的影響等。根據國家藥審中心2022年5月出臺的《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》，我們認為局部給藥、局部起效的凝膠貼膏仍需要臨床研究才可能有新產品上市。考慮到技術壁壘攻克和臨床研究、審評審批等所需要的時間，短期內難有新競爭者進入。九典制藥九典制藥A股公司動態報告頁的重要聲明7經皮給藥管線豐富，酮洛芬凝膠貼膏獲批帶來新動能高效研發平臺，持續推出新凝膠貼膏產品。2013年，湖南省發改委批準建立新型凝膠膏劑湖南省工程研究中心，依托公司為主體，與湖南中醫藥大學和湖南普道醫藥技術有限公司共同組建而成的創新型平臺。該中心通過對透皮貼劑關鍵共性技術、成果轉化及產業化研究，開發安全高效、擁有自主知識產權的新型透皮貼劑。依托該技術平臺，公司擁有豐富的凝膠貼膏劑管線。其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏于獲批上市，酮洛芬凝膠貼膏于3月3日公告獲批上市，公司還有多個外用制劑在研項目，吲哚美辛凝膠貼膏、PDX-02正在開展臨床，洛索洛芬鈉凝膠貼膏、PDX-03已經登記開展臨床，氟比洛芬凝膠貼膏已申報臨床，椒七麝凝膠貼膏在做臨床相關準備工作。另還有多個品種處于臨床前研究或立項階段。稱所處階段凝膠貼膏貼膏PDXPDX凝膠貼膏凝膠貼膏洛索洛芬鈉凝膠貼膏：九典制藥獨家劑型，市場有望進一步擴展洛索洛芬鈉凝膠貼膏給藥方便，鎮痛效果顯著。通過凝膠貼膏給藥后，在骨骼和肌肉中，洛索洛芬鈉及其活性代謝產物也一直維持高濃度達24h，一天給藥一次即可。與需要2次/日貼敷的其他NSAID凝膠膏相比，洛索洛芬鈉凝膠膏無疑更有優勢，具有更好的藥物依從性。此外，動物試驗顯示洛索洛芬鈉凝膠貼膏的抗炎鎮痛作用等同于或優于市售酮洛芬、氟比洛芬、雙氯芬酸鈉及吲哚美辛貼劑。逐步拓展銷售渠道，院外市場仍有較大挖掘潛力。目前公司洛索洛芬凝膠貼膏銷售主要依靠院內市場，覆蓋兩千多家醫院，從區域來看，上海、遼寧的二三級醫院基本已開發完成，重慶、湖南、江蘇、浙江、云南、四川等區域的三級醫院開發情況較好；江蘇、重慶、北京、甘青、陜寧等區域的二級醫院開發情況較好至2022年9月，目前可作為開發目標的二級醫院的覆蓋率在30%左右，可作為開發目標的三級醫院覆蓋率已超過50%，，未來隨著覆蓋范圍走向全國、開發各級別醫療機構和滲透率的提升，有望持續增長。同時公司于2022年開始加強覆蓋藥店終端，積極與百強連鎖藥店和部分地區連鎖龍頭藥店進行合作。明星產品洛索洛芬鈉凝膠貼膏，持續看好增長潛力。2021年公司洛索洛芬鈉凝膠貼膏收入8.5億元，同比實現翻倍增長，2022年前三季度收入8.95億元，超過了去年全年，同比增長51.54%，仍處于快速放量階段。九典制藥九典制藥A股公司動態報告頁的重要聲明8預計未來在等級醫院+基層醫院+零售藥店三大渠道加持下，增長潛力將被進一步挖掘。圖15:洛索洛芬鈉凝膠貼膏血降濃度數據來源：公司官網、中信建投證券數據來源：洛索洛芬鈉貼劑說明書、中信建投證券酮洛芬凝膠貼膏：順利獲批上市，為成長提供新動能酮洛芬是按照新3類申報的首仿品種，競爭對手僅一家在臨床試驗當中，公司在該領域領先優勢明顯。酮洛芬凝膠貼膏原研為久光制藥，是目前日本銷售規模最大的NSAIDs外用劑型，同時在美國、歐洲等市場銷售，曾占到日本外用貼膏市場份額的50%，多年全球銷售額超800億日元。酮洛芬在化藥凝膠提高消炎鎮痛方面是獨家品種，該類型產品的臨床應用價值非常高，屬于臨床比較急需稀缺品種。酮洛芬凝膠貼膏的主要成分為酮洛芬，可用于各種骨骼肌損傷的急慢性軟組織扭傷、挫傷以及肌肉勞損引起的疼痛；也可用于骨關節炎的對癥治療。酮洛芬與洛索洛芬的療效會存在一定的差異；不同產品的載藥量不同，作用時長也不一樣，兩個產品可以形成互補的產品矩陣。借助洛索洛芬鈉凝膠貼膏的銷售渠道和推廣經驗，預計酮洛芬凝膠貼膏放量速度將會明顯加快，為公司增長提供明顯動力。日本貼膏份額數據來源：久光制藥、中信建投證券數據來源：久光制藥、中信建投證券九典制藥九典制藥A股公司動態報告頁的重要聲明9高質量藥品研發與生產體系，多個產品集采中標公司擁有原料藥、口服固體制劑、口服液體制劑、凝膠膏劑、藥用輔料等現代化生產線，在消炎鎮痛、消化系統、抗感染等治療領域形成了豐富的產品儲備。近年來，公司藥品制劑每年新立項15-20個，成功申報10個左右。憑借公司高質量藥品研發與生產體系，已有多個產品在國家及省級集采中標。序號帶量采購批次中標產品名稱規格中標價格1第二批國家組織藥品集中采購鹽酸左西替利嗪片5mg；24片/盒1.38元2第四批國家組織藥品集中采購洛索洛芬鈉片60mg；36片/盒10.60元3第四批國家組織藥品集中采購泮托拉唑鈉腸溶片40mg；28片/盒23.16元4第五批國家組織藥品集中采購枸櫞酸氫鉀鈉顆粒2.5g：2.4275g；40袋79.30元/盒5廣東聯盟阿莫西林等45個藥品集團帶量采購瑞舒伐他汀鈣片10mg；30片/盒6.00元6豫晉蒙贛粵桂渝貴滇陜青寧新兵團十四省聯盟采購西尼地平膠囊5mg；16粒/盒20.32元7豫晉蒙鄂湘桂瓊渝貴青寧新兵團十三省藥品聯盟采購鋁碳酸鎂咀嚼片7.26元第四批國家組織集中帶量采購協議期滿藥品接續采購8(江蘇省)0.5g；60片/盒15.47元第四批國家組織集中帶量采購協議期滿藥品接續采購9(甘肅省)0.5g；60片/盒11.87元10廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購洛索洛芬鈉凝膠貼膏100mg；2貼/盒100mg；3貼/盒11第七批國家組織藥品集中采購依巴斯汀片10mg:24片/盒14.46元品集中帶量采購第二批和第四批協議期滿后接續(詢價)鋁碳酸鎂咀嚼片0.5g；60片/盒11.87元藏陜寧聯盟地區第一批和第三批國家組織集中帶量期滿藥品接續采購第一階段瑞舒伐他汀鈣片10mg*30片/盒6.00元券原料藥及輔料：快速增長，盈利能力進一步提升。%；藥用輔料銷售收入為7376.91萬元，同比增長63.47%。原輔料子公司九典宏陽單體實現營業收入1.85億元(+73%)，凈利潤2250.10萬元，同比增加近2000萬元。目前公司及子公司共完成了61個原料藥的備案登記，其中已轉A品種34個，2022年上半年新增備案登記11個，與制劑共同審評審批結果轉為A的品種2個。目前九典宏陽完成了66個藥用輔料注冊批件的備案登記，其中已轉A品種53個。2022年上半年新增備案登記5個。公司持續推進“制劑+原料藥+藥用輔料”的一體化發展戰略，重點布局市場空間大、技術難度相對較高的原料藥和輔料。隨著品種數量增加，預計公司原輔料業務有望保持快速增長勢頭。頁的重要聲明投資評價和建議我們認為公司產品布局廣闊，經皮給藥管線豐富，其中洛索洛芬鈉凝膠貼膏持續看好，醫院渠道銷售尚存有較大潛在市場，同時OTC端預計到2024年進一步放量，有望提供持續增長；酮洛芬凝膠貼膏上市在即，市場空間廣闊；多個在研品種助力公司經皮給藥產品收入長期發展。藥品口服制劑和原輔料進入壁壘較高，公司相關業務增長迅速；植物提取物和技術轉讓業務亦將為公司貢獻增量。根據洛索洛芬鈉凝膠貼膏目前醫院及藥店覆蓋情況，我們預計2023-2024年仍將延續良好增長；新獲批上市的酮洛芬凝膠貼膏則有望借助洛索洛芬的成功經驗，上市第二年銷售額超過4億元，我們假設酮洛芬凝膠貼膏2024年達到4億元銷售額；其他制劑、原料藥、技術轉讓及服務、植物提取物等業務也有望延續增長。預計公司2022-2024年收入分別為22.9億元、30.1億元、40.1億元，同比增長40.7%、31.5%、33.1%；歸2.4%、34.0%、34.1%，2023年、2024年對應PE萬元0A1A2E3E4E89.84508.25%40.68%4%7%.25.366.1449.38%7%4%益(EPS)(DPS)現金流率5%0%4%8%9%率率(ROE)0.21%1.86%3.30%ROIC4.51%9.07%8%273表8:九典制藥盈利預測(百萬元)0A1A2E3E4E89.84508.25營業成本.02.04.6049.14管理費用38.2346.2068.7090.36120.25頁的重要聲明.51.91.5888.60.00.106.21投資收益85益3.98其他非經營損益.79.46所得稅.947.71.86少數股東損益.366.14資料來源：公司公告、wind、中信建投證券九典制藥九典制藥A股公司動態報告頁的重要聲明風險分析產品研發不及預期的風險：公司研發管線較多，藥品(包括疫苗)從研發到上市要經歷臨床前研究、申請臨床注冊、批準臨床試驗、臨床試驗、申報生產注冊、現場核查、獲準生產等過程，環節多、周期長，研發結果和獲批節奏具有不確定性，存在一定風險。產品放量可能不及預期：產品放量不及預期：因產品競爭格局、公司營銷能力等因素影響，產品放量可能不及預期。假設酮洛芬凝膠貼膏新品放量較慢，2023-2024年假設只做到目前預期的50%，分別為2500萬、2.05%、27.49%，則存在業績增速低于預期的風險。行業政策對產品價格的影響：醫藥行業受行業政策變化影響較大，醫保談判、集采政策等可能對產品的價格產生影響，進而影響公司的收入增長。疫情對企業經營的影響：疫情嚴重期間，醫護人員向防疫一線工作傾斜，其他疾病的患者就診率下降、醫院常規處方下降，對公司的生產經營也一定程度上受到影響。九典制藥九典制藥A股公司動態報告頁的重要聲明中信中信建投證券制藥及生物科技組首席分析師，中山大學本科，佐治亞州立大學碩士。曾從